Anspruch auf Auskunft und Schadensersatz wegen mRNA-Impfung mit Comirnaty KI-Titel

Die Klägerin nimmt die Beklagte auf Auskunft und Schadensersatz wegen Impfungen mit dem mRNA-Impfstoff BNT162b2 (Comirnaty) in Anspruch.

Die am XX.XX.1984 geborene Klägerin hat eine Tochter und arbeitete als Lageristin. Die Beklagte wurde im Jahr 2017 gegründet. Ihr Geschäftsbetrieb richtet sich u. a. auf die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln und Medizinprodukten.

Soweit bekannt, traten Ende 2019 in China erste Fälle einer durch das neuartige Virus SARS-CoV-2 (künftig: Coronavirus) verursachten Erkrankung auf. Seit Beginn des Jahres 2020 grassierte weltweit die durch das Virus verursachte COVID-19-Pandemie. Im Januar 2020 wurde die erste bestätigte Corona-Infektion in Deutschland gemeldet. Bis Ende Februar 2023 zählte die Weltgesundheitsorganisation WHO weltweit circa 758 Millionen bestätigte Fälle von COVID-19-Erkrankungen und mehr als 6,8 Millionen damit in Zusammenhang stehende Todesfälle. In Deutschland waren es zu diesem Zeitpunkt mehr als 38 Millionen bestätigte Fälle von COVID-19-Erkrankungen und etwa 168.000 Todesfälle.

Am 21.12.2020 erteilte die Europäische Kommission dem von der Beklagten hergestellten Impfstoff Comirnaty eine bedingte zentrale arzneimittelrechtliche Zulassung für die Europäische Union einschließlich Deutschlands. Am 10.10.2022 erfolgte die auch durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) als für die Zulassung und staatliche Chargenfreigabe von Arzneimitteln zuständige Bundesoberbehörde empfohlene unbedingte Zulassung (Anlage B 9). Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) war im Vorfeld jeweils zu dem Ergebnis gekommen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs insgesamt positiv ist.

Diese Zulassungsentscheidung wurde in der Folge mehrfach auf Empfehlung des CHMP im Hinblick auf Virusvarianten und Anpassungen des Impfstoffes erweitert. Auch hierbei wurde jeweils das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Comirnaty insgesamt als positiv bewertet (vgl. hierzu beispielsweise Anlagen B 4, 10). Am 08.01.2021 sprach die beim Robert Koch-Institut (RKI) angesiedelte Ständige Impfkommission (STIKO) in Deutschland eine Impfempfehlung für den Impfstoff Comirnaty aus.

Comirnaty ist heute in 88 Ländern als Impfstoff zugelassen. Bis Mitte 2022 wurden weltweit zur Eindämmung der Corona-Pandemie 2,6 Milliarden Dosen allein dieses Präparats verabreicht. Arzneimittelbehörden weltweit prüften und bestätigten die Wirksamkeit und Sicherheit von Comirnaty wiederholt. In mehreren Ländern wird eine COVID-19 Impfung mit Comirnaty empfohlen.

Der Klägerin wurde am 09.06.2021, 21.07.2021 und 19.12.2021 Comirnaty verabreicht (Anlage K 2). Nachdem sie sich im Anschluss an die erste und zweite Impfung wiederholt zu ihrem vormaligen Hausarzt Dr. O. begeben hatte (wegen der in dessen Praxis erhobenen Befunde und gestellten Diagnosen vgl. Anlage K 84), suchte sie nach der dritten Impfung mehrfach das Klinikum T. auf. Ausweislich der Arztbriefe, die die dort tätigen Ärzte am 01.01.2022, 09.01.2022, 23.01.2022 und 28.01.2022 verfassten (Anlagen K 5, 4, 8, 11), wurden die von der Klägerin geschilderten Beschwerden nach diversen Untersuchungen als „nicht objektivierbar“ bewertet und u. a. eine „Belastungsreaktion mit Abgeschlagenheit“, eine „Kreislaufdysregulation bei Präkollaps“ sowie eine „psychische Belastung mit Panikstörung“ diagnostiziert.

Während Dr. B., ein Diplom-Psychologe, noch in Übereinstimmung mit dieser Einschätzung am 18.01.2022 eine bei der Klägerin bestehende Anpassungsstörung diagnostizierte (Anlage K 6) und die Kardiologin J. nach diversen Untersuchungen der Klägerin die von ihr geschilderten „Ganzkörperbeschwerden“ am 23.02.2022 als „von kardiologischer Seite … nicht“ erklärbar einstufte (Anlagen K 10, 41), bezeichnete Dr. Bl., ein Facharzt für Allgemeinmedizin, in seinem „Ärztlichen Befundbericht“ vom 22.06.2022 einen „Zusammenhang des Beschwerdebilds … mit den genbasierten Injektionen allein schon wegen des zeitlichen Zusammenhangs und der Abwesenheit anderer eruierbarer äußerer Einflüsse“ als „nahe liegend“ (Anlage K 14). Dr. K., dessen Praxis für Allgemeinmedizin die Klägerin im April 2022 aufsuchte, kam zu demselben Ergebnis (Anlage K 15: „… sehen wir eine Reaktion auf das Spikeprotein u/o weitere Bestandteile der mRNA-Impfung als ursächlich.“). Auf die „Ärztliche Bescheinigung“ der A. Klinik vom 12.12.2022 und den Brief des Facharztes für Innere Medizin und Pneumologie Bt. vom 12.01.2023 kann ergänzend verwiesen werden. (Anlage K 22, 24).

Die Klägerin hat erstinstanzlich geltend gemacht, dass die Beklagte gemäß §§ 84, 87 Abs. 2 AMG, §§ 823 Abs. 1, 826 BGB zum Schadensersatz und gemäß § 84a AMG zur Erteilung der von ihr begehrten Auskunft verpflichtet sei.

1. Die bei ihr, der Klägerin, impfbedingt eingetretenen gesundheitlichen Beschwerden gingen weit über die übliche Impfreaktion hinaus. Infolge der Impfungen sei sie seit Januar 2022 arbeitsunfähig.

Bereits am ersten Tag nach der ersten Impfung habe sie Sehstörungen, Kopfschmerzen und Kreislaufbeschwerden wahrgenommen, die mit einem überaus starken Hungergefühl verbunden gewesen seien. Kurz nach der zweiten Impfung hätten sich diese Nebenwirkungen verstärkt. Neben Magen-Darmbeschwerden mit Durchfall hätten sich Übelkeit, seltsame Wander-Rückenschmerzen, Schüttelfrost, Schweißausbrüche, Appetitlosigkeit, Abgeschlagenheit und Kraftlosigkeit eingestellt. Ihr rechtes Auge sei über einen längeren Zeitraum gelb unterlaufen gewesen und Äderchen seien geplatzt. Wegen der zudem aufgetretenen starken Sehstörung habe sie sich eine neue Brille anfertigen lassen müssen. Zeitweise sei sie auch von einer depressiven Stimmung geplagt worden.

Einen Tag nach der dritten Impfung habe sie „wahnsinnige Gliederschmerzen“ bekommen. Kurz darauf seien Durchfall, Erbrechen, Kreislaufzusammenbrüche, Zitteranfälle, ein den ganzen Körper betreffender Juckreiz, permanentes Unwohlsein, Schlafstörungen, Atemnotanfälle, asthmatische Anfälle, Menstruationsbeschwerden in Form starker Blutungen, Gewichtsabnahme sowie Durchblutungs-, Herzrhythmus- und Stoffwechselstörungen aufgetreten.

Noch heute leide sie an einem Fatigue-Syndrom, Schlafstörungen, Herz- und Lungenschmerzen, einem Druckgefühl in der Brust, asthmatischen Anfällen, Atemnot, Muskel-, Knochen- und Nervenschmerzen, Kreislaufbeschwerden, Würgereiz, Erbrechen, Lichtempfindlichkeit, Blutdruckschwankungen, Schweißausbrüchen, Schüttelfrostattacken sowie Hämatomen am ganzen Körper und Kurzzeitgedächtnisstörungen. Seit dem 18.12.2021 sei sie der Pflegestufe 2 zugeordnet (Anlage K 75).

Vor den Impfungen sei sie „kaum krank“ und „gesundheitlich fit“ gewesen. Sie habe selten einen Arzt gebraucht. Sie leide zwar an einer leichten Blutgerinnungsstörung, habe aber weder Herz- noch Lungenprobleme gehabt und Tabletten „stets vermieden“. Nur nach dem Not-Kaiserschnitt im Jahr 2019 habe sie für die Dauer von einem halben Jahr Antibiotika und Kapseln für den Magen-Darm-Trakt eingenommen. Danach sei alles in Ordnung gewesen und sie habe im Juni 2020 ihre Arbeit wieder aufnehmen können.

Wegen des Ursachenzusammenhangs zwischen der Impfung und ihrem Gesundheitsschaden verweise sie auf das Gutachten von Prof. Dr. M-O. vom 26.01.2024, der zu dem Ergebnis gekommen sei, dass die Fähigkeit zum Ausscheiden von Fremdsubstanzen bei ihr, der Klägerin, reduziert sei, was faktisch eine Dosiserhöhung verursache und wegen ihres tendenziellen Untergewichts schneller zu Nebenwirkungen führe als bei normalgewichtigen Personen (Anlage K 69). Weiterhin nehme sie Bezug auf den Befundbericht von Dr. K. vom 13.07.2022 (Anlage K 18), den Bericht der E. GmbH vom 28.11.2022 (Anlage 71), die Diagnostikinformation des I. (Anlage K 72) und die ärztliche Bescheinigung von Dr. M. vom 12.12.2022 (Anlage K 22).

2. Der Impfstoff weise bereits kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis auf (§ 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG). Während er lediglich einen geringen Grad an Wirksamkeit und keinen bzw. nur einen geringen therapeutischen Nutzen habe, berge er erhebliche Risiken, wobei mangels Langzeitstudien belastbare Daten hierzu fehlten, weshalb bis heute auch nicht verlässlich entschieden werden könne, welche Schäden die Impfung verursachen könne. Auch der „Stoffwechsel des verabreichten Medikaments“ und dessen Verteilung über das Lymphsystem sowie die Blutgefäße sei unbekannt (vgl. hierzu die Untersuchungen von Dr. F., Anlage K 46 f.).

a) Die Impfung mit Comirnaty schütze nur zu einem gewissen Prozentanteil vor einer Selbstinfektion und jedenfalls nicht vor der Weiterverbreitung der Infektionskrankheit. Demgemäß habe das RKI auf seiner Internetseite den Schutz vor einer Infektion auch nur als „moderat bis gering“ eingestuft (Anlage K 54). Die Behauptung, die Impfung schütze zumindest vor einem schweren Verlauf, entbehre jeder wissenschaftlichen Grundlage.

Zweifel an dem Nutzen des Impfstoffs würden sich zudem aus den der Zulassung zugrundliegenden Studien ergeben, deren Ergebnisse in dem Produktinformationsblatt und den beigefügten Anhängen zusammengefasst seien (Anlage K 50). Auffallend sei in diesem Zusammenhang weiterhin, dass in dem Bericht des CHMP vom September 2022 (Anlage K 51), in dessen Anschluss die Standardzulassung erfolgt sei, überhaupt kein Nutzen des Impfstoffs dargestellt werde.

b) Obwohl das Spike-Protein aus dem Impfstoff nahezu toxisch sei und dieselben Entzündungsprozesse auslösen könne wie das Virus-Spike-Protein, was auch seit mindestens zehn Jahren in der wissenschaftlichen Literatur „gut bekannt“ sei, sei eine Untersuchung von Comirnaty auf Genotoxizität und Kanzerogenität nicht erfolgt. Die Berichte des PEI, wonach schwere Nebenwirkungen „sehr selten seien“, beruhten auf einer unsachgemäßen Methodik und überzeugten nicht. Tatsächlich sei die Anzahl der impfbedingten Todesfälle weitaus höher als z. B. für Influenza-Impfungen. Mangels Meldepflicht sei zudem von einer beträchtlichen Dunkelziffer an nicht gemeldeten Verdachtstodesfällen auszugehen.

Die Haftungsfreizeichnung der Beklagten in dem zwischen ihr und der Europäischen Kommission am 20.11.2020 vereinbarten Advanced Purchase Agreement belege ebenfalls die Gefährlichkeit des Impfstoffs. Wegen dieser umfassenden Haftungsfreizeichnung der Beklagten und der Übernahme etwaiger Schadensersatzansprüche durch die Mitgliedstaaten habe außerdem die Bundesregierung ein erhebliches finanzielles Interesse an der Vermeidung der Geltendmachung von Ansprüchen.

Aus dem Umstand, dass der Impfstoff unbedingt zugelassen worden sei, ergebe sich nichts Anderes. Der Standardzulassung könne, wenn überhaupt, nur ein sehr beschränkter Stellenwert beigemessen werden. Die Einschätzung der EMA begründe allenfalls ein Indiz und entfalte keine Bindungswirkung.

Der Bericht des CHMP vom September 2022 weise bereits Datenlücken auf. Obwohl die Impfkampagne im Jahr 2022 in vollem Gang gewesen sei, fehlten nämlich Daten für den Zeitraum vom 30.04.2022 bis zum 15.09.2022 und den in diesem Zeitraum aufgetretenen Nebenwirkungen. Des Weiteren seien die im Zeitraum vom 01.12.2020 bis zum 28.02.2021 aufgetretenen Nebenwirkungen nicht dokumentiert (Anlage K 56).

Hinzu komme, dass die diesem Bericht zugrundeliegenden Studien zum Teil nicht beendet gewesen bzw. von der Beklagten gesponsert worden seien. Soweit die Tests von P. selbst vorgenommen worden seien, bestünden Zweifel an deren Ordnungsgemäßheit (Anlagen K 52 f.). Die Datenerhebung erscheine höchst intransparent. Den Studien könne zudem nichts darüber entnommen werden, in wie vielen Fällen tatsächlich Nebenwirkungen aufgetreten seien.

Schließlich sei zu bedenken, dass die Europäische Kommission der Pandemie „mit entscheidenden Mitteln“ habe entgegentreten wollen und dementsprechend Einfluss auf die EMA bzw. den CHMP ausgeübt habe.

3. Die Produktinformation habe nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprochen (§ 84 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG).

Die Beklagte habe aufgrund der klinischen Studien zu Comirnaty bereits beim Inverkehrbringen um dessen Gefährlichkeit gewusst. Zudem sei ihr täglich immer bekannter geworden, dass Geimpfte in zeitlichem Zusammenhang mit der Schutzimpfung vermehrt über Autoimmunerkrankungen, das Post-Vakzin-Syndrom, Nervenerkrankungen, Thrombosen, koronare Herzkrankheiten, das Fatigue-Syndrom und viele weitere Krankheitsbilder berichtet hätten. Hierfür würden bereits die o. g. Haftungsfreizeichnung und der in § 3 Abs. 4 MedBVSV geregelte Haftungsausschluss sprechen, wobei der letztgenannte Ausschluss allerdings nicht verhältnismäßig und deshalb verfassungswidrig sei.

Der bei ihr, der Klägerin, eingetretene Gesundheitsschaden beruhe auf dieser unzureichenden Information. Wäre sie über die Möglichkeit der mittlerweile bekannten erheblichen Nebenwirkungen des Impfstoffs aufgeklärt worden, insbesondere auch darüber, dass es sich um dauerhafte und nicht lediglich vorübergehende Phänomene handele (vgl. hierzu das Aufklärungsmerkblatt, Stand: 12.05.2021), hätte sie sich gegen die Impfung entschieden.

4. Die Beklagte hafte auch nach §§ 823 Abs. 1, 826 BGB. Die Beklagte habe nämlich nicht nur die ihr obliegende Produktbeobachtungspflicht verletzt, indem sie nicht ausreichend über schwerwiegende Impfnebenwirkungen informiert habe. Die Beklagte habe durch dieses Verschweigen auch sittenwidrig gehandelt, da bei einer zutreffenden und vollständigen Information weder Ärzte die Impfung durchgeführt noch sie, die Klägerin, der Impfung zugestimmt hätten.

Im Hinblick auf Untersuchungen von Prof. Dr. Ko. bestehe ferner der begründete Verdacht, dass die bei ihr, der Klägerin, verwendeten Impfchargen mit Fremd-DNA verunreinigt gewesen seien, was aufgrund der möglichen Einschleusung der Fremd-DNA in den Zellkern die Gefahr unkalkulierbarer schädlicher Ereignisse berge. Für die Chargenfreigabe sei zwar das PEI zuständig gewesen (§ 32 Abs. 1 AMG). Dieses Institut habe jedoch weder die Chargen stichprobenartig untersucht noch eine Überprüfung auf Fremd-DNA vorgenommen, sondern sich mit einer visuellen Prüfung begnügt (Anlage K 79).

Hinzu komme, dass der ausgelieferte Impfstoff in einem anderen Verfahren („process 2“) hergestellt werde als der für Studien verwendete Impfstoff („process 1“, vgl. hierzu eine am 30.03.2023 veröffentlichte Studie aus Dänemark, Anlage K 48 f.). Anders als bei dem in Studien eingesetzten Impfstoff stamme das Material für das tatsächlich verimpfte Präparat von gentechnisch veränderten Mikroorganismen.

5. Die Voraussetzungen des § 84a AMG seien gegeben. Die von ihr dargelegten Umstände begründeten die Annahme, dass ihr durch die Gabe von Comirnaty ein Schaden entstanden sei. Die mit der Auskunftsklage begehrten Informationen dienten der Durchsetzung ihres Schadensersatzanspruchs.

Die Beklagte wies erstinstanzlich eine Verpflichtung zum Schadensersatz zurück.

1. Die Klägerin habe bereits der ihr in Bezug auf etwaige Gesundheitsbeeinträchtigungen obliegenden Darlegungslast nicht Genüge getan und nur unvollständige Krankenunterlagen vorgelegt. Ihre angeblichen Beeinträchtigungen sowie ihr weiteres Vorbringen, wonach sie vor den Impfungen „kerngesund“ gewesen sei, würden bestritten. Dasselbe gelte für das von ihr behauptete Post-Vac-Syndrom, das medizinisch nicht klar definiert sei, sondern eine Vielzahl „wechselnder“ Beeinträchtigungen umfasse, die am ehesten dem Long-COVID-Syndrom entsprechen würden (Anlage B 5 f.).

Der für eine Haftung erforderliche Kausalzusammenhang könne dem Vortrag der Klägerin gleichfalls nicht entnommen werden. Die Untersuchungen, die in den ersten zwei Monaten nach der dritten Impfung durchgeführt worden seien, hätten allesamt keine pathologischen Befunde ergeben. Belastbare Anhaltspunkte, dass Comirnaty die streitgegenständlichen Beeinträchtigungen, insbesondere ein chronisches Fatigue-Syndrom, ein sog. Post-Vac-Syndrom oder Entzündungen in den Blutgefäßen (sog. Vaskulitis), verursachen könne, seien nach dem derzeitigen Stand der Wissenschaften zu verneinen (vgl. hierzu auch Anlage K 51, Seite 28).

Der Vortrag der Klägerin zu der zeitlichen Entwicklung ihrer angeblichen Beeinträchtigungen sei zudem inkonsistent. Allein ein zeitlicher Zusammenhang reiche jedenfalls für die Begründung einer Haftung nicht aus.

Das nicht datierte Privatgutachten von Prof. Dr. M-O. und Herrn Hl. (Anlage K 69) sei nur beschränkt aussagekräftig und belege den behaupteten Kausalzusammenhang nicht. Aus dem Privatgutachten ergebe sich nicht, welche Behandlungsunterlagen den Privatgutachtern, die die Klägerin nicht selbst untersucht hätten, vorgelegen hätten. Die „genetische Untersuchung“ vom 14.10.2022 (vgl. hierzu Anlage K 42), auf die sich die Privatgutachter stützten, sei mehr als fragwürdig. Die dort vertretene Auffassung, dass Comirnaty mit den untersuchten Genen interagiere, entspreche nicht dem Stand der Wissenschaft. Die von den Privatgutachtern auf Seite 22 ff. ihres Gutachtens dargestellte „Analyse“ durch einen „Hochleistungsrechner“ und das Programm „MAXQDA“ sei nicht nachvollziehbar.

Die Klägerin ignoriere zudem eine Reihe von Faktoren, die ihre vorgetragenen Beeinträchtigungen gleichfalls hätten verursachen können. Bereits die sich aus den Behandlungsunterlagen ergebenen Magen-Darm-Erkrankungen könnten einen relevanten Teil ihrer angeblichen Beschwerden erklären (Durchfall, Würgereiz, Erbrechen, Gewichtsverlust, Oberbauchschmerzen, Appetitverlust, Gewichtsabnahme, Erschöpfung, Appetitlosigkeit, Gliederschmerzen), zumal die Klägerin nicht nur eine Vorgeschichte mit Darmerkrankungen habe, sondern sich zeitgleich mit der dritten Impfung mit dem Norovirus infiziert und an einer Gastroenteritis gelitten habe. Die von ihr geschilderten Symptome „Erschöpfung, Appetitlosigkeit und Gliederschmerzen“ könnten Folge einer im Juli 2022 durchgemachten Grippeerkrankung sein. Die von ihr beklagten Hämatome könnten auf dem bei ihr vorbestehenden Willebrand Jürgens Syndrom und die beschriebenen psychischen Probleme (depressive Stimmung, Abgeschlagenheit, Anpassungsstörung, Panikstörung, Erschöpfung, Müdigkeit, Überforderung) auf ihrer Lebenssituation als alleinerziehende berufstätige Mutter beruhen. Aus der vorgelegten ärztlichen Dokumentation ergebe sich ferner, dass die Klägerin bereits vor den Impfungen Ohnmachtsanfälle erlebt und an nächtlichen Schweißausbrüchen, Hitzewallungen sowie Kreislaufproblemen gelitten habe. Schließlich sei auch ein sogenannter Nocebo-Effekt bei ihr denkbar.

Die Voraussetzungen des § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG seien nicht gegeben. Die von der Klägerin geäußerten Vermutungen seien nicht geeignet, die dort formulierte Kausalitätsvermutung zu begründen. Auf die obigen Ausführungen zur erweiterten Darlegungslast der Klägerin könne verwiesen werden. Die Kausalitätsvermutung sei überdies nicht mit Art. 4 der europäischen Produkthaftungsrichtlinie vereinbar (RL 85/374/EWG).

2. Der Impfstoff Comirnaty weise durchgehend ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis auf. Die Impfung schütze nicht nur vor einer Erkrankung an COVID-19, sondern vermeide auch schwere Verläufe einer potenziell tödlichen Infektion (Anlagen K 51-Seiten 14, 32 f., K 54). Gleichzeitig seien die Risiken des Impfstoffs gering.

a) Für die Annahme eines positives Nutzen-Risiko-Verhältnisses streite bereits der Umstand, dass Comirnaty zugelassen und diese Zulassung bei den Erweiterungen jeweils bestätigt worden sei (Anlagen B 4, 8 ff.). Zudem hätten sich trotz der bis Juni 2022 verimpften 2,6 Milliarden Impfstoffdosen und einer laufenden sowie sehr engmaschigen Überwachung durch die weltweit zuständigen Aufsichtsbehörden keine belastbaren Anhaltspunkte gezeigt, die Zweifel an einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis begründen könnten. Der Vortrag der Klägerin zu angeblich fehlenden Langzeitstudien greife nicht. Eine Datenlücke liege nicht vor.

Allein der Umstand, dass sich Personen, insbesondere nach Virusmutationen, mit COVID-19 infiziert hätten, ändere hieran nichts. Wegen dieser Mutationen seien Varianten des Impfstoffes entwickelt und zugelassen worden (Anlage B 4).

b) Das Vorbringen der Klägerin könne kein bisher nicht bekanntes und nicht berücksichtigtes Risiko des Impfstoffs belegen. Die in dem Impfstoff enthaltene Menge an Spike-Proteinen sei weder toxisch noch geeignet, Gefäßschäden zu verursachen. In Bezug auf die angeblichen Risiken der Genotoxizität und der Kanzerogenität trage die Klägerin ersichtlich ins Blaue hinein vor. Dasselbe gelte für die von ihr geäußerten Zweifel an der Unabhängigkeit der EMA.

Im Übrigen ändere allein das Auftreten von Nebenwirkungen bei einem individuellen Patienten nichts an der generellen Unbedenklichkeit des Impfstoffs. Abzustellen sei allein auf das abstrakte Risiko.

3. Die Fach- und Gebrauchsinformationen zu Comirnaty seien mit den zuständigen Zulassungsbehörden abgestimmt worden, hätten stets dem jeweiligen Stand der medizinischen Wissenschaft entsprochen und wären nach den durchgeführten Aktualisierungen auch zeitnah verfügbar gewesen.

Selbst bei Annahme einer etwaigen Unrichtigkeit wäre diese jedenfalls nicht kausal für die Impfentscheidung der Klägerin geworden. Im Hinblick auf die hier maßgebliche Fach- und Gebrauchsinformation, in der auf die Möglichkeit allergischer Reaktionen bis hin zu einem Schock sowie auf das Auftreten bisher unbekannter Impfreaktionen hingewiesen worden sei, sei nämlich davon auszugehen, dass die Klägerin - unterstellt, in der Fach- und Gebrauchsinformation wäre ein weiteres Risiko aufgeführt worden und die Klägerin hätte die Information vor ihrer Impfung gelesen - auch weitere Risiken in Kauf genommen hätte.

4. Eine Verletzung von Produktbeobachtungspflichten sei nicht feststellbar. Sie, die Beklagte, habe zu keinem Zeitpunkt behauptet, dass es keine Impfnebenwirkungen gebe. Das Vorbringen der Klägerin, wonach Ärzte bei einer hinreichenden Information die Impfung mit Comirnaty nicht vorgenommen hätten, werde bestritten. Auf den Inhalt etwaiger Aufklärungsmerkblätter komme es nicht an. Aufklärungspflichten nach § 630e BGB würden sie, die Beklagte, nicht treffen.

5. Der von der Klägerin erhobene Vorwurf, der Impfstoff sei mit DNA kontaminiert, treffe nicht zu. Die Klägerin vernachlässige in diesem Zusammenhang bereits, dass das Immunsystem täglich DNA-Fragmenten ausgesetzt sei und der Körper diese regelmäßig abbaue, um seine eigene DNA im Zellkern zu schützen. Weiterhin berücksichtige sie nicht, dass auch Impfstoffe, die seit mehr als 30 Jahren verabreicht würden (z. B. Grippe- und Hepatitisimpfstoffe), Rest-DNA aufwiesen.

Der Gehalt von Rest-DNA werde außerdem für jede mRNA-Charge kontrolliert. Deren Freigabe erfolge erst, wenn die Kriterien hierfür erfüllt seien. Die Behauptung der Klägerin, wonach das PEI keine Chargenprüfung durchführe, in deren Rahmen u. a. der Gehalt an Rest-DNA überprüft werde, sei schlicht falsch. Auf die Stellungnahme des PEI hierzu könne insoweit verwiesen werden (Anlage K 16). Etwas Anderes ergebe sich auch nicht aus dem von der Klägerin als Anlage K 79 vorgelegten Aufsatz (vgl. hierzu Seite 1248 LG-Akte) oder einem Assessment Report der EMA.

Soweit die Klägerin eine chargenbezogene Häufung von Verdachtsfallmeldungen geltend mache, könne ihr ebenfalls nicht gefolgt werden. Die von ihr zum Nachweis vorgelegte Studie der Universität Kopenhagen überzeuge nicht. Da das dänische Meldesystem Meldungen aus jeglichen Quellen und damit auch Verdachtsmeldungen akzeptiere, beruhe die Studie auf nicht validen Daten, weshalb die Autoren auch einräumten, dass ihre Ergebnisse nicht belastbar seien (vgl. hierzu auch Stellungnahme der Bundesregierung, Anlage B 11, Seite 2).

Das als Anlage K 69 vorgelegte Privatgutachten sei als Nachweis für eine besondere Schadensträchtigkeit der für die dritte Impfung eingesetzten Charge nicht geeignet. Die Privatgutachter hätten sich insoweit auf Daten aus der Datenbank VAERS gestützt, in der auch Verdachtsfallmeldungen erfasst würden, denen - wie bereits dargestellt - keine Aussagekraft zukomme.

Das Vorhandensein von zwei Produktionsstufen sei üblich. Mit den beiden Herstellungsverfahren würden vergleichbare Qualitäten erreicht.

6. Ein Auskunftsanspruch der Klägerin sei zu verneinen, da ein Schadensersatzanspruch nach § 84 Abs. 1 AMG offensichtlich nicht bestehe. Die Klägerin habe keinerlei taugliche Anknüpfungstatsachen vorgetragen, aus denen sich ergeben könnte, dass die Verabreichung des Impfstoffs den hier in Rede stehenden Gesundheitsschaden verursacht habe. Die Äußerung eines unbestimmten Verdachts oder bloßer Spekulationen reiche nicht.

Hinsichtlich des weiteren Sach- und Streitstandes und der erstinstanzlich gestellten Anträge wird auf den Tatbestand des angefochtenen Urteils verwiesen.

Das Landgericht hat die Klage abgewiesen. Eine Haftung der Beklagten gemäß § 84 AMG sei nicht anzunehmen. Der Vortrag der Klägerin biete keine Anhaltspunkte für ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis von Comirnaty, sondern erschöpfe sich in Mutmaßungen und der Darstellung von Einzelmeinungen. Ihr Vorbringen zu einer angeblich fehlerhaften Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation sei gleichfalls unsubstantiiert. Weitere Anspruchsgrundlagen seien nicht ersichtlich. Eine Verpflichtung der Beklagten nach § 32 GenTG, §§ 823 Abs. 1, 826 BGB sei ausgeschlossen.

Die Beklagte schulde der Klägerin auch nicht die begehrte Auskunft. Da ein Anspruch nach § 84 Abs. 1 AMG nicht in Betracht komme, sei ein Anspruch gemäß § 84a AMG auszuschließen.

Wegen der weiteren Ausführungen des Landgerichts wird auf die Entscheidungsgründe des angefochtenen Urteils verwiesen.

Hiergegen wendet sich die Berufung der Klägerin, die ihre erstinstanzlichen Anträge weiterverfolgt, wobei sie allerdings den Auskunftsanspruch sprachlich neu fasst. Sie rügt eine Verletzung ihres Rechts auf rechtliches Gehör, regt eine Vorlage zum EuGH gemäß § 267 Abs. 1 lit. a) AEUV über die Rechtsfrage des Nutzen-Risiko-Verhältnisses an und macht geltend, dass bei einer korrekten Rechtsanwendung und Berücksichtigung aller von ihr eingereichten Unterlagen der Klage - zumindest nach Einholung eines Sachverständigengutachtens - in vollem Umfang stattgegeben worden wäre.

1. Das Landgericht habe fehlerhaft einen Anspruch aus § 84 Abs. 1 Nr. 1 AMG verneint und hierbei Klägervortrag außer Acht gelassen. Sie, die Klägerin, habe erstinstanzlich ausführlich dargetan, dass die Datenlage vor der Erteilung der Zulassung ungenügend gewesen sei. Etwas Anderes ergebe sich auch nicht aus der weiteren Zulassungsentscheidung vom 30.08.2023 (Anlage K 62), zumal sich aus beiden Berichten nichts zu der Behauptung finde, dass Comirnaty vor schweren Erkrankungen schütze. Die von ihr gerügte Datenlücke für die Monate April 2022 bis Oktober 2022 bestehe überdies nach wie vor.

Die Auffassung des Landgerichts, dass die abnehmende Zahl intensivmedizinischer Behandlungen im Jahr 2022 auf die Wirksamkeit des Impfstoffs zurückzuführen sei, sei „geradezu abenteuerlich“. Der Rückgang könne bereits darauf beruhen, dass das Virus mit der Omikronvariante harmloser geworden sei.

Die vom CHMP am 16.09.2022 mit 95% bezifferte Wirksamkeit des Impfstoffs werde bestritten und durch die Zulassungsstudien von P. nicht belegt. Bei keiner dieser Studien handele es sich um „Doppelblindstudien“. Da die durchschnittliche Beobachtungszeit überdies sehr kurz ausgefallen sei, könnten die publizierten Ergebnisse auch „allenfalls als frühe Zwischenergebnisse“ eingestuft werden. Rückschlüsse auf die Langzeiteffektivität des Impfstoffs seien jedenfalls nicht möglich. Trotz der im Übrigen sehr begrenzten Studienlage zu relevanten Nebenwirkungen würden allerdings mittlerweile „zahlreiche Hinweise vorliegen, wonach die Effektivität hinsichtlich der Verhinderung einer Infektion oder eines schweren Verlaufs innerhalb weniger Monate deutlich nachlasse“. Auf die Anlagen C 8 ff. könne insoweit Bezug genommen werden.

Der Vorwurf des Landgerichts, dass sich das Klagvorbringen bei der Benennung der Risiken des Impfstoffs auf unseriöse Quellen stütze, treffe nicht zu. Zum einen habe es bereits „zu wenige Meldungen über Verdachtsfälle durch Ärzte … gegeben“, da diese den Zusammenhang mit der Impfung nicht hätten erkennen können oder wollen. Zum andern handele es sich bei den Stellungnahmen der Herren Dr. Ph., Dr. F. und Prof. Dr. med. M-O. um „fachliche Artikel“, die von „fachlich hochqualifizierten Autoren“ verfasst worden seien. Abschließend sei darauf hinzuweisen, dass bis Mitte 2023 vermehrt Anträge auf Anerkennung von Impfschäden eingereicht worden seien und die Anerkennungsquote mit 11% zu bemessen sei.

Fehlerhaft nicht berücksichtigt habe das Landgericht auch die toxische Wirkung der Spikeproteine, die Gefäßschäden verursachen könnten (Anlage C 2). Die von ihr bereits erstinstanzlich vorgelegten Unterlagen belegten ferner die Verunreinigung von Impfstoffchargen mit Fremd-DNA, wobei die jeweils enthaltene Menge den von der WHO vorgegebenen Grenzwert überschreite (vgl. hierzu Anlage K 67; mittlerweile aus der Mediathek des MDR genommener Bericht „Corona-Impfstoff in der Kritik - Was ist dran?“ vom 12.12.2023). Dies gelte insbesondere für die bei ihr anlässlich der dritten Impfung verwendeten Charge ..9. Auf die bereits erstinstanzlich thematisierten Ausführungen von Prof. Dr. M-O. werde insoweit verwiesen (Anlage K 69, Seite 13 f.).

Selbst aus den von P. während der Testphase registrierten Verdachtsfällen würde sich ein verheerendes Bild ergeben. Bereits zu diesem Zeitpunkt hätten zu den häufigsten Nebenwirkungen „Störungen des Nervensystems, Muskel-Skelett-Erkrankungen und Bindegewebestörungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Hauterkrankungen, Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums, Infektionen und parasitäre Erkrankungen, Verletzungen, Vergiftungen und Verfahrenskomplikationen, Herzerkrankungen, vaskuläre Störungen, psychiatrische Störungen und Augenstörungen“ gezählt (Anlage K 56, Seite 8 f.). Als schwere Impfnebenwirkungen seien „Fälle von Anaphylaxie …, Gesichtslähmung, … Autoimmunerkrankungen, … Beeinträchtigungen des Bewegungsapparates, … neurologische Fälle …, Fälle mit respiratorischen Beeinträchtigungen, … mit thromboembolischen Beeinträchtigungen, … Schlaganfälle, … Fälle mit vaskulären Beeinträchtigungen“ aufgelistet (Anlage K 56, Seite 16 ff.).

Ausgehend hiervon zählten die bei ihr, der Klägerin, zutage getretenen Beeinträchtigungen gerade zu den typischen Langzeitfolgen und zwar insbesondere in Bezug auf die bei ihr bestehende „Fatigue“, sowie die Kopfschmerzen, Schwindelgefühle, Herzrhythmusstörungen, Atemnot/Atembeschwerden, Herzklopfen (Palpitation) und die vorliegende Kraftlosigkeit (vgl. hierzu Anlage K 69, Seite 13 f.).

2. Weiterhin fehlerhaft habe das Landgericht eine der medizinischen Wissenschaft nicht gemäße Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation verneint. Seine Ausführungen zu §§ 823, 826 BGB überzeugten nicht, zumal die von Amts wegen zu prüfende Europarechtskonformität des § 15 Abs. 1 Produkthaftungsgesetz nicht erfolgt sei.

In ihrem Schriftsatz vom 29.10.2024 verweist die Klägerin erstmals auf eine „Klageschrift S. v. P. Inc. vom 17.06.2024“, aus der sich ergebe, dass P. bewusst Risiken, z. B. die Gefahr einer Myokarditis und einer Perikarditis verheimlicht und falsche Daten zur Schutzdauer des Impfstoffs genannt habe (Anlage C 22 f.). Obwohl die Risiken „Myokarditis und Perikarditis“ bereits in einem Bericht des US-Militärs vom Juni 2021 aufgeführt würden, habe die Beklagte nämlich diese Risiken für Deutschland „erst mit dem Aufklärungsbogen vom 19.08.2021“ bekannt gemacht.

Ferner bezeichnet sie die von der Beklagten verwendete Messmethode als ungeeignet, da diese „die Gesamtmenge an DNA-Verunreinigung“ überhaupt nicht erfassen könne. Dabei wäre dies mit einer Fluoreszenz-Spektroskopie oder einer hochauflösenden automatisierten Elektrophorese durchaus möglich (vgl. hierzu Anlage C 31 ff.). Letztlich sei „- zumindest theoretisch - auch nicht ausgeschlossen, dass impfstoff-induzierte Genomveränderungen vererbt“ würden.

Die Zulassungsempfehlung des CHMP vom 24.07.2025 stehe einer Haftung der Beklagten - so die Klägerin in ihrem Schriftsatz vom 19.09.2025 - gleichfalls nicht entgegen. Auch dieser Zulassungsentscheidung komme keine Tatbestandswirkung zu. Jedenfalls könnten Entscheidungen von Expertengremien Gerichte nicht von der Notwendigkeit entbinden, einem Beweisantrag der darlegungs- und beweispflichtigen Partei nicht nachzugehen.

Entgegen den Ausführungen der Beklagten belegten die Verdachtsmeldungen die Schadenseignung des hier streitgegenständlichen Impfstoffs. Gerade die Häufung der Verdachtsmeldungen zu bestimmten gesundheitlichen Beschwerden zeige, dass diese im unmittelbaren Zusammenhang mit den Impfungen entstanden seien. Auf die hierauf beruhende Kausalitätsvermutung und die ohnehin anwendbare Vermutung des § 84 Abs. 2 AMG habe sie bereits mehrfach verwiesen.

Die Auffassung, dass es im Jahr 2020 zu einer Übersterblichkeit gekommen sei, treffe nicht zu. Auf die Beiträge im Rahmen eines Vortrags- und Diskussionsabends an der R-L. und internationale Berechnungen könne insoweit verwiesen werden.

Die Klägerin beantragt:

Unter Abänderung des Urteils des LG Rottweil vom 04.03.2024 zu dem dortigen Az.: 2 O 263/23

1. wird die Beklagte verurteilt, an die Klägerin ein angemessenes Schmerzensgeld, dessen Höhe in das Ermessen des Gerichts gestellt wird, jedoch 100.000,00 € nicht unterschreiten soll, nebst Zinsen in Höhe von fünf Prozentpunkten über dem jeweiligen Basiszinssatz auf den zuerkannten Betrag seit Rechtshängigkeit, zu bezahlen.

2. wird festgestellt, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klägerin sämtliche materiellen und immateriellen künftigen Schäden zu ersetzen, die ihr aus der Impfung mit dem Impfstoff Comirnaty vom 09.06.2021, 21.07.2021 und vom 18.12.2021 mit dem Impfstoff Comirnaty des Herstellers B./ P. entstehen, zu ersetzen, soweit die Ansprüche nicht auf Sozialversicherungsträger oder sonstige Dritte übergehen.

3. wird die Beklagte verurteilt, Auskunft zu erteilen über die im Zeitraum vom 20.12.2020 bis zur mündlichen Verhandlung bei der Beklagten bekannten Wirkungen und Nebenwirkungen sowie sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen des Impfstoffs Comirnaty der Beklagten von Bedeutung sein können, soweit sie Kreislaufbeschwerden, Unwohlsein, Gehirnschmerzen, Schweißausbrüche, Sehstörungen, Schüttelfrost/ Schweißausbrüche, Rückenschmerzen, Schmerzen im Knie und Ellbogen, depressive Verstimmung, Unwohlsein, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Durchfall, permanente Magenschmerzen, Herzrhythmusstörungen, ständiges Wasserlassen, alkalischer Geschmack im Mund, Geschmacksverlust und Geschmacksverirrungen, Kreislaufzusammenbrüche, totale Erschöpfung, Schwäche, Kopfschmerzen, Muskel- und Nervenschmerzen, Sehstörungen, permanentes Unwohlsein, langanhaltende Infekte, Gehörgangentzündung, ständig auftretende Hämatome überwiegend an den Beinen, Atemnotanfälle, Hautausschläge, ständiger Auswurf von Rotz (grün-gelb und blutig), ständig zu niedriger Blutdruck, extreme Lichtempfindlichkeit, Blässe, Brennen im Oberkörper, Stoffwechselprobleme, Hormonstörungen, geschwollene Lymphknoten im Körper, übel riechender Schweiß, Kopfschmerzen und Migräneattacken, Husten und Würgereiz, Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, Angst- und Panikattacken, Juckreiz am Körper, Missempfindungen, Zittern, Lähmungen und Taubheitsgefühle an den Armen, Kurzzeitgedächtnisstörungen, Wortfindungsstörungen, extreme körperliche Schwäche, chronische Kopf-, Gesichts und Rückenschmerzen, Abgeschlagenheit, Magen-Darm-Beschwerden, Kraftlosigkeit, depressive Stimmungen, Fatigue-Syndrom und Schwindel betreffen.

Hilfsweise beantragt die Klägerin:

Das Urteil des LG Rottweil vom 04.03.2024 zu dem dortigen Az. 2 O 263/23 wird aufgehoben und der Rechtsstreit an das Landgericht Rottweil zur erneuten Verhandlung und Entscheidung zurückgewiesen.

Die Beklagte beantragt:

Die Berufung wird zurückgewiesen.

Die Beklagte verteidigt das angefochtene Urteil unter Wiederholung und Vertiefung ihres erstinstanzlichen Vorbringens.

1. Das Landgericht habe den gesamten Vortrag der Klägerin rechtsfehlerfrei gewürdigt und zu Recht ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis angenommen.

Die Europäische Kommission habe mit ihren weiteren Entscheidungen, zuletzt am 25.07.2025, inzident die ursprüngliche Standardzulassung bestätigt (Anlage BB 2, BE 21). In Übereinstimmung hiermit hätten die vom Landgericht München II in einem dort anhängigen Verfahren bestellten Sachverständigen, Dr. M. C. und Prof. Dr. G. H., ein positives Nutzen-Risiken-Verhältnis und die Vollständigkeit der Fach- und Gebrauchsinformation bestätigt (vgl. hierzu Anlage BB 3). Zum selben Ergebnis seien auch Prof. Dr. K. Mi. in einem beim Landgericht Köln anhängigen Verfahren und Prof. Dr. S., die von einer Kammer des Landgerichts ... zur Gutachterin bestellt worden sei, gekommen (Anlagen BB 4, BE 22).

Die Behauptung der Klägerin, dass es keinen empirischen Beleg für den medizinischen Nutzen von Comirnaty gebe, gehe ins Leere. Die mit 95% bezifferte Wirksamkeit beruhe auf Daten, die im Rahmen der Zulassungsstudien ermittelt und „nach einer Nachverfolgungszeit von sechs Monaten“ sowie auch in den von ihr erstellten „Real-Life-Beobachtungsstudien“ bestätigt worden seien (Anlagen C 9, 7, BB 05). In der medizinischen Fachwelt sei es zudem „weitestgehend unbestritten, dass … Comirnaty in erheblichem Umfang vor einem schweren Verlauf einer Infektion mit dem Coronavirus“ schütze. Dies werde nicht nur vom RKI auf seiner Website klargestellt, sondern ergebe sich auch aus den im Rahmen der Zulassungsstudien durchgeführten Wirksamkeitsanalysen (Anlage BB 08), die durch eine am 07.08.2024 veröffentlichte, 34 Länder umfassende Überwachungsstudie bestätigt würden (Anlage BE 23).

Der Klägerin sei es auch im Berufungsverfahren nicht gelungen, hinreichende Anhaltspunkte darzulegen, dass die vermeintlichen Risiken des Impfstoffs dessen Nutzen überwiegten. Bereits aus dem Bewertungsbericht des PRAC vom 11.01.2024 ergebe sich ein unverändert positives Nutzen-Risiko-Verhältnis (Anlage BB 09). Bei den von der Klägerin als Anlagen K 44 und 46 vorgelegten Stellungnahmen der Herren Dr. Ph. und Dr. F. handele es sich nicht um gesicherte wissenschaftliche Erkenntnisse. Das Gutachten von Prof. M-O. (Anlage K 69) sei methodisch fehlerhaft und auf Verdachtsfälle fokussiert.

Soweit die Klägerin Fehler bei der Ausführung der Zulassungsstudie rüge, sei ihr nicht zu folgen. Da die EMA die Fortführung der Studie C4591001 in der ursprünglich geplanten Form für nicht erforderlich erachtet habe wegen der bereits vorliegenden Daten und der Gefahr schwerwiegender COVID-19-Infektionen bei den Placebo-Kandidaten, seien auch diesen Kandidaten Impfungen unter Aufgabe der Verblindung angeboten worden.

Ihrer Verpflichtung zur Vorlage eines finalen Berichts zu der o. g. Studie sei sie, die Beklagte, im Augst 2023 nachgekommen, wobei die dort dargestellten Daten an der bisherigen Einschätzung der EMA allerdings nichts geändert hätten („The benefit-risk balance of COMIRNATY, remains positive.“, Anlage BB 11).

Ein Gutachten zur angeblichen „Toxität des Spike-Proteins“ sei nicht einzuholen. Zum einen enthalte der Impfstoff gerade kein Spike-Protein, sondern lediglich eine mRNA, die für dieses Protein codiert sei. Zum andern replizierten sich weder die mRNA noch die Spikeproteine im Körper. Die in den klägerseits vorgelegten Publikationen hierzu vertretene Auffassung treffe nicht zu und entspreche nicht dem Stand der Wissenschaft. Im Übrigen behaupte die Klägerin auch gar nicht, dass es bei ihr zu einem Gefäßschaden durch Spike-Proteine gekommen sei.

Der von der Klägerin erhobene Einwand der „fehlenden Langzeitdaten“ sei unerheblich. Im Rahmen der Zulassungsstudie C4591001 seien Sicherheitsdaten von bis zu zwei Jahren nach Verabreichung der zweiten Impfung gesammelt worden.

Dem Vorwurf der Kontamination von Chargen sei zu widersprechen. Die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit jeder Impfstoffcharge werde vom PEI laufend überprüft. Eine Überschreitung der von der WHO festgelegten Grenzwerte liege nicht vor. Die Plasmid-DNA, aus der die Arzneimittelsubstanz für Comirnaty gewonnen werde, enthalte keine Onkogene und könne sich im menschlichen Körper nicht vermehren. Eventuell verbleibende DNA werde überdies zunächst durch Enzyme abgebaut und dann bei einer zweistufigen Aufreinigung entfernt, so dass letztlich nur gereinigte mRNA für den endgültigen Impfstoff in Lipidnanopartikel verpackt werde. Auf den Beurteilungsbericht des CHMP vom 29.02.2024 und die Stellungnahme des PEI vom 05.12.2023 könne insoweit verwiesen werden (Anlage BB 12, 15, C 3). Dem stehe der als Anlage K 67 eingereichte Aufsatz von Mc. ... nicht entgegen. Dessen Autoren hätten eingeräumt, dass sie lediglich Fläschchen mit abgelaufenem Comirnaty-Impfstoff untersucht hätten, deren Herkunft nicht bekannt sei. Aus diesem Grund habe das PEI die in dem Aufsatz dargelegten Bedenken auch als nicht belastbar eingestuft (Anlage BB 13).

Der MDR-Beitrag vom 12.12.2023 könne den Vortrag der Klägerin nicht stützen. Der Sender habe den Beitrag entfernt, weil dieser irreführend gewesen sei und journalistischen Qualitätsstandards nicht entsprochen habe. In dem am 08.01.2024 veröffentlichten Beitrag seien die Gerüchte zu Verunreinigungen von Impfstoffchargen dann als falsch bezeichnet worden (Anlage BB 14).

Auch die von der Klägerin thematisierten SV40-Sequenzelemente begründeten keine gesundheitlichen Gefahren. Derartige Sequenzen, die in der Rest-DNA nur in minimalen Mengen von etwa 0,3% zu finden seien, seien üblicherweise in Mehrzweck-Plasmid-DNAs anzutreffen und vom CHMP im Zuge der Prüfung des Änderungsantrages vom 15.12.2023 nicht beanstandet worden. Zudem würden die Chargen vor ihrer Freigabe auch auf diese Sequenzelemente hin überprüft.

Das Vorhandensein von zwei Herstellungsprozessen sei - wie bereits erstinstanzlich dargestellt - üblich. Die EMA habe überdies die Vergleichbarkeit der in beiden Prozessen hergestellten Chargen bestätigt (Anlage K 42).

Soweit die Klägerin sich im Berufungsverfahren auf weitere Studien und Publikationen aus den Jahren 2020 bis 2022 bzw. aus September 2023 stütze (Anlagen C 6 ff., C 21), sei ihr Vortrag verspätet und inhaltlich falsch. Die Publikationen belegten überwiegend das Gegenteil von dem, was sie behaupte (vgl. hierzu Anlagen C 8, C 11, C 10).

Die von einem Generalstaatsanwalt in den USA gegen P. zu Unrecht erhobenen Anschuldigungen könnten der Berufung der Klägerin gleichfalls nicht zum Erfolg verhelfen. Dies ergebe sich bereits aus den Entscheidungen der hier maßgeblichen europäischen Zulassungsbehörde, die fortlaufend das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis bestätigt habe.

Der Klägerin, bei der bereits vor den Impfungen Erkrankungen bestanden hätten, die die von ihr geschilderten Beschwerden verursachen könnten, sei es auch im Berufungsverfahren nicht gelungen, einen erheblichen Entscheidungskonflikt darzulegen.

2. Das Landgericht habe zu Recht einen Anspruch aus § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG verneint. Noch heute gebe es keine Anhaltspunkte, dass Comirnaty die von der Klägerin behaupteten gesundheitlichen Beeinträchtigungen verursachen könne, weshalb auch noch kein entsprechender Risikohinweis in die Fach- und Gebrauchsinformationen aufgenommen worden sei.

Die Klägerin unterliege in diesem Zusammenhang überdies einem Irrtum. Da es sich bei der Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen um einen regulatorisch genau definierten Vorgang handele, könne ein pharmazeutischer Hersteller diese ohne eine entsprechende Bewertung der EMA und einer Genehmigung durch die Europäische Kommission nicht ändern.

Für den weiteren Vortrag der Parteien wird auf die zwischen ihnen im Berufungsverfahren gewechselten Schriftsätze und das Protokoll der mündlichen Verhandlung vom 02.10.2025 verwiesen.

Die zulässige Berufung der Klägerin ist nicht begründet. Die Klägerin hat weder einen Anspruch gegen die Beklagte auf Zahlung von Schadensersatz und Schmerzensgeld auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes (Ziffer I.) noch aus Deliktsrecht (Ziffer II.). Sie hat auch keinen Anspruch auf Auskunftserteilung nach § 84a AMG (Ziffer III.).

Die Klägerin kann sich nicht mit Erfolg auf § 84 Abs. 1 AMG stützen. Zwar ist der Anwendungsbereich des § 84 Abs. 1 AMG eröffnet. Ein Anspruch der Klägerin kommt jedoch gleichwohl nicht in Betracht. Die Voraussetzungen des § 84 Abs. 1 Satz 2 AMG liegen nicht vor. Ein Gesundheitsschaden infolge der Impfung ist zudem nicht hinreichend dargetan. Die in § 84 Abs. 2 AMG bestimmte Kausalitätsvermutung greift nicht.

Nach § 84 Abs. 1 AMG ist der pharmazeutische Unternehmer, der ein Arzneimittel in den Verkehr gebracht hat, schadensersatzpflichtig, wenn infolge der Anwendung dieses zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels ein Mensch getötet oder dessen Körper bzw. Gesundheit nicht unerheblich verletzt wird und das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen (§ 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG) oder der Gesundheitsschaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft gemäßen Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist (§ 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG).

Entsprechend den im Zivilprozess geltenden Regeln hat der Geschädigte die Anwendung des von ihm beanstandeten Arzneimittels, die Rechtsgutsverletzung, die Abgabe des Arzneimittels im Geltungsbereich des AMG und dessen Bestimmung zum Gebrauch beim Menschen darzulegen und zu beweisen. Die Beweiserleichterungen des Arzthaftungsprozesses greifen im Rahmen des § 84 AMG nicht (BGH, Urteil vom 26.03.2013 - VI ZR 109/12 -, juris Rn. 32).

An die Darlegungslast des Geschädigten dürfen zwar, wie von der Klägerin zu Recht dargetan, keine überhöhten Anforderungen gestellt werden (BGH, Beschluss vom 01.07.2008 -, VI ZR 287/07 -, juris Rn. 3), weshalb von dem Geschädigten im Allgemeinen auch nicht verlangt werden kann, dass er im Prozess zur Substantiierung der Verletzungseignung Studien oder Anwendungsbeobachtungen vorlegt (Spickhoff/Spickhoff, AMG, 4. Auflage 2022, § 84, Rn. 32). Detailliertere Substantiierungen sind von ihm jedoch im Hinblick auf seinen Gesundheitsschaden, den er entsprechend den generellen Regeln zur Verteilung der Beweislast vollumfänglich darlegen und beweisen muss (KG, Beschluss vom 23.06.2025 - 20 U 84/24 -, juris Rn. 179; Spickhoff, a. a. O., § 84, Rn. 29), sowie den zeitlichen Zusammenhang zwischen der Arzneimittelanwendung und diesem Schaden zu erbringen. Hierzu hat er insbesondere seine physische oder psychische Verfassung vor und nach der Arzneimittelanwendung darzulegen und damit jedwede Tatsache, die in seinem Fall für, aber auch gegen eine Schadensverursachung spricht. Der Geschädigte muss also die nur ihm bekannten Umstände offenlegen, wie zum Beispiel Grund- und Parallelerkrankungen, Risikofaktoren oder die Einnahme anderer Arzneimittel (zu dieser „erweiterten Darlegungslast“ vgl. BGH, Urteil vom 26.03.2013 - VI ZR 109/12 -, juris Rn. 9, 13; BGH, Urteil vom 18.03.1957 - III ZR 212/55 -, juris Rn. 13; OLG München, Beschluss vom 21.08.2025 - 1 U 3881/24e -, juris Rn. 17; KG Berlin, Beschluss vom 23.06.2025 - 20 U 84/20 - juris Rn. 179 ff; OLG Frankfurt, Beschluss vom 29.04.2025 - 23 W 25/24 -, juris Rn. 110; Kügel/Müller/Hofmann/Brock, AMG, 3. Auflage 2022, § 84, Rn. 128; Pardey/Balke/ Link, Schadensrecht. 1. Auflage 2023, Rn. 22; BeckOGK/Franzki, AMG 01.10.2025, § 84, Rn. 111).

Nur der Beweis der (haftungsbegründenden) Kausalität wird zugunsten des Geschädigten über § 84 Abs. 2 AMG erleichtert. Um diese Kausalitätsvermutung im Sinne des § 292 ZPO (BGH, Urteil vom 26.03.2013 - VI ZR 109/12 -, juris Rn. 11) auszulösen, muss der Geschädigte jedoch darlegen, dass das Arzneimittel nach den Gegebenheiten des Einzelfalles geeignet ist, den Schaden zu verursachen, wobei insoweit nicht auf die abstrakt-generelle, sondern auf die konkrete Eignung des Medikaments abzustellen ist (Spickhoff, a. a. O., § 84, Rn. 30; Rehmann, AMG, 5. Auflage 2020, § 84, Rn. 8; BeckOGK, a. a. O., § 84, Rn. 110; Kügel/Müller/Hofmann, a. a. O., § 84, Rn. 117). Abzustellen ist damit auf die Zusammensetzung und Dosierung des Arzneimittels, die Art und Dauer seiner bestimmungsgemäßen Anwendung, das zeitliche Schadensbild und der gesundheitliche Zustand des Geschädigten im Zeitpunkt der Anwendung sowie alle sonstigen Gegebenheiten, die im Einzelfall für oder gegen die Schadensverursachung sprechen (§ 84 Abs. 2 Satz 2 AMG).

Gemessen hieran ist ein Anspruch der Klägerin gemäß § 84 AMG nicht feststellbar.

1. Das AMG ist in dem hier zu entscheidenden Verfahren anwendbar. Bei dem Präparat Comirnaty handelt es sich um einen Impfstoff im Sinne der §§ 4 Abs. 4, 2 Abs. 1 AMG, mag er auch anders als herkömmliche Impfstoffe keine Antigene enthalten und möglicherweise - wie von der Klägerin vorgetragen - vor einer Infektion nicht sicher schützen (vgl. BVerwG, Beschluss vom 07.07.2022 - 1 WB 2/2 -, juris Rn. 218; OLG München, Beschluss vom 21.08.2025 - 1 U 3881/24e -, juris Rn. 6 f.; OLG Koblenz, Urteil vom 23.07.2025 - 5 U 271/05 -, juris Rn. 21). Da Comirnaty gemäß den Vorschriften des AMG als Arzneimittel zugelassen ist, greift überdies die unwiderlegliche gesetzliche Vermutung des § 2 Abs. 4 Satz 1 AMG (Spickhoff, a. a. O., § 2, Rn. 33).

Die Passivlegitimation der Beklagten ist gleichfalls zu bejahen. Die Beklagte ist als Zulassungsinhaberin der pharmazeutische Unternehmer im Sinne des § 84 Abs. 1 AMG. Sie hat am 30.11.2020 einen Antrag auf Marktzulassung für Comirnaty gestellt (vgl. EMA/707383/2020 Corr.2, Seite 8). Die Europäische Kommission hat diesen am 21.12.2020 bedingt für die Europäische Union zugelassen (vgl. hierzu Kügel/Müller/Hofmann/Brock, a. a. O., § 84, Rn. 23; Spickhoff, a. a. O., § 84, Rn. 16).

2. Auch bei Berücksichtigung des weiteren Vorbringens der Klägerin im Berufungsverfahren ist kein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis im Sinne des § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG feststellbar. Dem Impfstoff Comirnaty können keine schädlichen Wirkungen zugeordnet werden, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.

a) Entgegen den Ausführungen der Klägerin ist die medizinische Unvertretbarkeit im Sinne des § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG anhand einer abstrakten Risiko-Nutzen-Abwägung zu ermitteln (BVerwG, Urteil vom 14.10.1993 - 3 C 21/91 -, juris Rn. 33). Nach § 4 Abs. 28 AMG sind damit - gemessen an der gesamten vom pharmazeutischen Unternehmer anvisierten Patientenpopulation - die positiven therapeutischen Wirkungen des Impfstoffs mit den Risiken im Sinne des § 4 Abs. 27 lit a AMG zu vergleichen (BTS-DRS 7/3060, Seite 45 zu § 5 AMG; OLG München, Beschluss vom 05.11.2024 - 14 U 2313/24e -, BeckRS 2024, 31623, Rn. 261; Kügel/Müller/Hofmann/Krüger, a. a. O., § 4, Rn. 298). Überwiegt hierbei der therapeutische Nutzen, sind die schädlichen Wirkungen vertretbar (BeckOGK, a. a. O., § 84, Rn. 83), auch wenn diese für den hiervon Betroffenen „verheerend“ sein können (OLG München, Beschluss vom 05.11.2024 - 14 U 2313/24e -, BeckRS 2024, 31623, Rn. 312 ff.).

Hieraus folgend sind für die Abwägung die Art, die Gefahr und die Häufigkeit der schädlichen Nebenwirkungen mit dem potentiellen Nutzen und der Dringlichkeit der Behandlung in Beziehung zu setzen (BGH, Urteil vom 12.05.2015 - VI ZR 328/11 -, juris Rn. 29). Dabei gilt: Je besser der therapeutische Nutzen eines Medikaments und je schwerwiegender die Erkrankung, die durch das Medikament verhindert oder geheilt werden soll, desto eher sind gravierende schädliche Wirkungen des Medikaments hinzunehmen. Dementsprechend ist auch einer schädlichen Wirkung, die nur seltener oder sehr selten eintritt, weniger Gewicht einzuräumen, weshalb z. B. ein anaphylaktischer Schock trotz der erheblichen Gefahren für den einzelnen in Kauf genommen wird (Kügel/Müller/Hofmann/ Brock, a. a. O., § 84, Rn. 83; BeckOGK, a. a. O., § 84, Rn. 87).

Neben der Beherrschbarkeit der schädlichen Wirkung sind zudem etwaige Therapiealternativen zu berücksichtigen, so dass beim Fehlen derartiger Alternativen schädliche Wirkungen eher als vertretbar eingestuft werden als bei Medikamenten, zu denen Alternativen bestehen (BeckOGK, a. a. O., § 84, Rn. 87 ff.; Kügel/Müller/Hofmann/ Brock, a. a. O., § 84, Rn. 81; Spickhoff, a. a. O., § 84, Rn. 18). Des Weiteren wird die Vertretbarkeit angenommen, wenn die schädlichen Wirkungen bei der Zulassung bekannt gewesen und hingenommen worden sind (OLG Karlsruhe, Urteil vom 08.10.2008 - 7 U 200/07 -, juris Rn. 11; BeckOGK, a. a. O., § 84, Rn. 83 ff., 90.1).

Ergibt sich auf der Grundlage dieser Abwägung nur für eine bestimmte Patientengruppe ein höheres Risiko als für die gesamte Patientenpopulation, berührt dies ein zuvor bejahtes Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht, solange der Nutzen insgesamt überwiegt (OLG Frankfurt, Urteil vom 19.02.2025 - 23 U 13/24 -, juris Rn. 238). Ggf. sind in einem derartigen Fall aber besondere Warnhinweise oder eine Kontraindikation in der Arzneimittelinformation aufzunehmen (OLG Frankfurt, Urteil vom 19.02.2025 - 23 U 13/24 -, juris Rn. 238).

b) Bei der Abwägung gemäß § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG handelt es sich um eine rein juristische Bewertung (BeckOGK, a. a. O., § 84, Rn. 85). Da sich diese aber an den Standard der medizinischen Wissenschaft anlehnen soll (BGH, Beschluss vom 01.07.2008 - VI ZR 287/07 -, juris Rn. 4; Spickhoff, a. a. O., § 84, Rn. 18), sind als Bewertungsmaßstab ausschließlich gesicherte Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft heranzuziehen (BVerwG, Urteil vom 14.10.1993 - 3 C 21/91 -, juris Rn. 28; OLG Saarbrücken, Urteil vom 09.04.2014 - 2 U 40/13 -, BeckRS 2015, 2303). Andere Faktoren, wie beispielsweise die wirtschaftlichen Interessen des Unternehmers, die Erwartungen der Anwender oder die in der Gesellschaft eventuell vorhandene Bereitschaft, bestimmte Gefahren als allgemeines Lebens- und Gesundheitsrisiko zu akzeptieren, spielen keine Rolle (BeckOGK, a. a. O., § 84, Rn. 90; Kügel/Müller/Hofmann, a. a. O., § 84, Rn. 85). Dasselbe gilt für bloße Vermutungen sowie hypothetische bzw. unbekannte Nebenwirkungen anhand von Dunkelziffern (OLG Koblenz, Urteil vom 12.02.2025 - 5 U 738/24 -, juris Rn. 99; OLG München, Hinweisbeschluss vom 05.11. 2024 - 14 U 2313/24 -, juris Rn. 307 ff.; Brandenburgisches OLG, Urteil vom 30.05.2012 - 13 U 73/07 -, juris Rn. 21).

Da sich eine anfänglich positive Nutzen-Risiko-Abwägung mit der Zeit ändern kann, z. B. weil bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten oder die Wirksamkeit des Impfstoffs wegen einer Mutation des Erregers nachlässt, findet bei der Vertretbarkeitsabwägung - abweichend vom Vortrag der Klägerin - eine retrospektive Beurteilung statt, weshalb die aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse über die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels im Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung auf den Zeitpunkt des Inverkehrbringens zurückzuprojizieren sind (BVerwG, Beschluss vom 07.07.2022 - 1 WB 2/22 -, juris Rn. 78; OLG Koblenz, Urteil vom 23.07.2025 - 5 U 271//25 -, juris Rn. 24; OLG Schleswig-Holstein, Urteil vom 20.12.2013 - 4 U 121/11 -, juris Rn. 45; OLG Stuttgart, Urteil vom 23.02.1989 - Az. 14 U 19/86 - juris Rn. 173, 189; BeckOGK, a. a. O., § 84, Rn. 87f., 92 f.; Spickhoff, a. a. O., § 84, Rn. 19; Kügel/Müller/Hofmann/Brock, a. a. O., § 84, Rn. 88). Allein erheblich ist nämlich, ob das Arzneimittel bei damaliger Kenntnis der schädlichen Wirkungen in den Verkehr hätte gebracht werden dürfen, wobei hinsichtlich der vorhandenen Behandlungsalternativen aber auf den damaligen Zeitpunkt abzustellen ist (OLG Schleswig-Holstein, Urteil vom 20.12.2013 - 4 U 121/11 -, juris Rn. 45; BeckOGK, a.a.O., Rn. 92).

c) Eine Überprüfung der von der Zulassungsbehörde getroffenen Abwägung ist dem Tatgericht auch in dem hier vorliegenden Verfahren verwehrt.

Die durch die Europäische Kommission am 21.12.2020 erteilte bedingte Zulassung setzt nach Art. 14-a Abs. 3 der EG-Verordnung 726/2004 und Art. 4 Abs. 1 Satz 1 lit. a) VO (EG) 507/2006 voraus, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels positiv bewertet worden ist. Gemäß Art. 14-a Abs. 4, 5 VO (EG) 726/2004 muss der Arzneimittelhersteller sodann laufende Studien abschließen oder neue Studien einleiten, um dieses positive Nutzen-Risiko-Verhältnis zu bestätigen. Nach § 14-a Abs. 8 VO (EG) 726/2004 ist ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zudem erneut nachzuweisen, um eine ordentliche Zulassung für das Arzneimittel zu erhalten.

All dies ist hier in Bezug auf Comirnaty geschehen. Der Impfstoff ist nach Vorlage und Überprüfung weiterer Studien mit Beschluss der Europäischen Kommission vom 10.10.2022 unbedingt zugelassen worden.

Diese Zulassungsentscheidungen weisen infolge des Grundsatzes der Vermutung der Rechtmäßigkeit von Gemeinschaftsakten insoweit Tatbestandswirkung auf (vgl. hierzu EuGH, Urteil vom 12.02.2008 - C-199/06 -, juris Rn. 60 ff.; EuGH, Urteil vom 05.10.2004 -, C-475/01 -, juris Rn. 18 ff.; EuGH, Urteil vom 08.07.1999 -C-235/92 P -, juris Rn. 96 ff.; EuGH, Urteil vom 15.06.1994 - C-137/92 P -, juris Rn. 48 ff. BGH, Urteil vom 26.06.2023 - VIa ZR -, juris Rn. 12; BGH, Urteil vom 14.06.2007 - I ZR 125/04 -, NVwZ-RR 2008, 154, 156; BGH, Urteil vom 19.06.1998 - V ZR 43/97 -, NJW 1998, 3055; BVerwG, Beschluss vom 07.07.2022 1 W 2/22 -, juris Rn. 206). Demgemäß können bei der durch das Tatgericht im Rahmen des § 84 AMG vorzunehmenden Nutzen-Risiko-Abwägung diejenigen schädlichen Wirkungen nicht mehr berücksichtigt werden, die schon bei der Zulassung bekannt gewesen und als vertretbar eingestuft worden sind, es sei denn, es wird später bekannt, dass sie häufiger auftreten oder gewichtiger sind (OLG Frankfurt, Urteil vom 19.02.2025 - 23 U 13/14 -, juris Rn. 239; OLG München, Beschluss vom 05.11.2024 - 14 U 2313/23 e -, BeckRS 2024, 31623, Rn. 237; NK-MedR/Brixius, AMG, 4. Auflage 2024, § 84, Rn. 6; BeckOGK, a. a. O., § 84, Rn. 83).

Dahinstehen kann insoweit allerdings, ob sich die Tatbestandswirkung inhaltlich auch auf die durch die Zulassungsbehörde getroffene Nutzen-Risiko-Abwägung erstreckt (so etwa OLG Koblenz, Urteil vom 23.07.2025 - 5 U 271/25 -, juris Rn. 29; OLG Frankfurt, Beschluss vom 29.04.2025 - 23 W 25/24 -, juris Rn. 40; OLG Oldenburg, Urteil vom 18.12.2024 - 5 U 53/24 -, NJW-RR 2025, 343, Rn. 33; OLG Celle, Beschluss vom 11.10.2024 - 5 U 323/23 -, juris Rn. 21). Denn die Klägerin zeigt - gemessen an dem hier allein erheblichen Bewertungsmaßstab (vgl. Ziffer I. 2. lit. b) - keine belastbaren Umstände auf, die geeignet wären, Zweifel an den Entscheidungen der fachkundig besetzten Zulassungsbehörde zu begründen, weshalb auch weder ihrem Begehren auf Vorlage an den EuGH Folge zu leisten noch ein Gutachten hierzu einzuholen ist.

(1) Die Beklagte hat sich in ihrem strukturierten Parteivortrag auf die Bewertung des Impfstoffs durch die EMA und das PEI berufen. Beide Gremien haben in durchgängig gleichlautenden Entscheidungen ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bejaht und zwar trotz der zwischenzeitlich unstreitig bekannt gewordenen Fälle von beachtlichen Nebenwirkungen, wie zum Beispiel Herzmuskel- oder Herzbeutelentzündung, Gesichtslähmung und allergischer Sofortreaktionen.

Der Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 10.10.2022, mit dem der Impfstoff unbedingt zugelassen worden ist, beruht auf der Empfehlung des CHMP vom 15.09.2022, in dem dieser zu dem Ergebnis gekommen ist, dass die Vorteile von Comirnaty in Bezug auf den Schutz vor COVID-19 eindeutig die ermittelten Risiken überwiegen und deshalb das „Nutzen-Risiko-Verhältnis … positiv“ bleibe (Anlage K 51, Ziffer 6.2., Seite 34). Zur Begründung hat der CHMP in Ziffer 2.3 seiner Empfehlung u. a. ausgeführt (Anlage K 51, Seite 14): „Sämtliche QualitätsSV gelten nun als erfüllt. Das klinische Unbedenklichkeitsprofil sowie die Wirksamkeit dieses Produkts werden als umfassend charakterisiert und unterstützen ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis.“

Unter Ziffer 6.2. wird dargelegt: „Während des Zeitraums, auf den sich diese jährliche Verlängerung bezieht, haben sich neue Daten ergeben. Diese Daten haben jedoch keinen Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von COMIRNATY in der zugelassenen Indikation. Die Daten, die im Rahmen der spezifischen Verpflichtung für Comirnaty während des Zeitraums dieser jährlichen Verlängerung erhoben wurden, bestätigen das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis in der zugelassenen Indikation.“

Wegen der nachgewiesenen günstigen Auswirkungen hat der CHMP außerdem die ursprüngliche Marktzulassung auf Jugendliche unter 16 Jahren erweitert und in Bezug auf etwaige „ungünstige Auswirkungen“ „das Unbedenklichkeitsprofil vom Comirnaty als annehmbar“ eingestuft (Anlage K 51, Ziffer 6.2., Seite 33 f.).

In Übereinstimmung hiermit hat das PEI in Bezug auf die „sehr seltenen Nebenwirkungen der mRNA-Impfstoffe“, wie beispielweise Myokarditis und Perikarditis, bereits in seinem Sicherheitsbericht vom 23.12.2021 den folgenden Standpunkt vertreten (Anlage K, Bl. 162 ff.): „… Nach derzeitigem Kenntnisstand sind schwerwiegende Nebenwirkungen, die im Folgenden zusammengefasst dargestellt werden, sehr selten und ändern nicht das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis der Impfstoffe.“

Hieran hat sich in der Folgezeit nichts geändert. Auf den Bewertungsbericht des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der EMA (PRAC) vom 11.01.2021 (Anlage BB 9, Seite 5), die Empfehlung des CHMP vom 15.09.2022, die Stellungnahme des PEI vom 10.10.2022, den Bericht des CHMP aus dem Jahr 2023 (Anlage BB 11, Seite 7) sowie die Empfehlung der STIKO zur Verimpfung des an die jeweils vorherrschende Virusvariante angepassten Impfstoffs der Beklagten kann insoweit verwiesen werden (vgl. hierzu das auf der Website des RKI veröffentlichte Epidemiologische Bulletin 2/2021 vom 14.01.2021; zur Verwertbarkeit frei zugänglicher Informationsquellen trotz Beibringungsgrundsatz BGH, Urteil vom 14.11.2023 - X ZR 115/22 -, juris Rn. 31; OLG Dresden, Urteil vom 31.01.2001 - 8 U 1339/00 -, juris Rn. 38). In allen diesen Einlassungen haben die o. g. Gremien sämtliche zum jeweiligen Zeitpunkt vorliegenden wissenschaftlichen Daten umfangreich ausgewertet und - unter Darstellung der jeweils noch bestehenden Unsicherheiten - den Nutzen der Impfung den bestehenden Risiken der Pandemie gegenübergestellt.

(2) Dieser Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses gerade durch den CHMP, den PRAC, das PEI und die STIKO kommt entgegen dem Vortrag der Klägerin ein sehr hohes Gewicht zu. Bei all diesen mit hochqualifizierten Experten besetzten Institutionen, die nicht in einem hierarchischen Verhältnis zueinanderstehen, handelt es sich nämlich um medizinische-pharmazeutische Fachgremien, die widerstreitende wissenschaftliche Erfahrungen sowie Erkenntnisse vereinen und diese in eine umfassende Nutzen-Risiko-Bewertung einfließen lassen. Ihre Empfehlungen und Entscheidungen orientieren sich gerade nicht an politischen Interessen, auch wenn die Gremien auf der Grundlage politischer Entscheidungen gegründet worden sind. Alle diese Institutionen bilden vielmehr das größtmögliche Fachwissen für die hier zu entscheidende Frage ab.

Bereits der CHMP, der die Gutachten der EMA zur Beurteilung von Humanarzneimitteln erstellt, setzt sich gemäß Art. 56 Abs. 1 lit. a) VO (EG)726/2004 aus je einem fachkundigen Vertreter jedes Mitgliedstaates zusammen. Art. 61 Abs. 3 VO (EG) 726/2004 erlaubt zudem die Hinzuziehung spezialisierter Sachverständiger aus Wissenschaft oder Technik, um weiteres Fachwissen zu gewinnen.

Der PRAC, der Empfehlungen an den CHMP und die Koordinierungsgruppe zu Pharmakovigilanz-Maßnahmen erarbeitet sowie die Wirksamkeit von Risikomanagement-Systemen überwacht, setzt sich ebenfalls aus wissenschaftlichen Experten sowie Vertretern der Heilberufe und Patientenorganisationen zusammen, wobei deren Auswahl auf der Grundlage ihres einschlägigen Fachwissens in Pharmakovigilanz und Risikobewertung von Humanarzneimitteln erfolgt. Wie beim CHMP ist damit die höchste fachliche Qualifikation und ein breites Spektrum an Expertise sichergestellt (Art. 61a Abs. 3 VO (EG) 726/2004).

Das PEI entspricht auf nationaler Ebene der EMA (§ 77 Abs. 2 AMG) und ist die federführende nationale Behörde für die Beurteilung von Risiken von Arzneimitteln sowie die Entwicklung von Leitfäden (vgl. Website des PEI). Seine Aufgaben erstrecken sich u. a. auf die Erfassung und Auswertung impfinduzierter Risiken sowie die Koordination notwendiger Maßnahmen. Ferner fungiert das PEI als Forschungseinrichtung, um Expertise in der Impfstoffbeurteilung und der Bewertung von Impfreaktionen zu bündeln. Es forscht in den Bereichen Immunologie, Virologie und Bakteriologie, ist global vernetzt und berät nicht nur nationale, sondern auch europäische und internationale Gremien im Bereich der Impfstoffe (BVerfG, Beschluss vom 27.04.2022 - 1 BvR 2649/21 -, juris Rn. 138). Seine Auskünfte ersetzen als amtliche Auskünfte einen Sachverständigenbeweis und machen diesen entbehrlich (BVerwG, Beschluss vom 05.09.2024 - 1 WB 50/22 -, juris Rn. 56; BVerfG, Beschluss vom 27.04.2022 - 1 BvR 2649/21 -, juris Rn. 138; MüKoZPO/Zimmermann, 7. Auflage 2025, § 402, Rn. 11; Musielak/Voit/Röß, ZPO, 22. Auflage 2025, § 402, Rn. 7).

Die STIKO schließlich ist gleichfalls interdisziplinär besetzt. Als politisch und weltanschaulich neutrale Expertenkommission sind ihre Impfempfehlungen und damit auch die diesen Empfehlungen jeweils zugrundeliegenden Einschätzungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis in der höchstrichterlichen Rechtsprechung als medizinischer Standard anerkannt (BVerfG, Beschluss vom 21.07.2022 - 1 BvR 469/20 - juris Rn. 24; BGH, Beschluss vom 03.05.2017 - XII ZB 1578/16 - juris Rn. 25; BGH, Urteil vom 15.02.2000 - VI ZR 48/99 -, juris Rn. 25; Staudinger/Gutmann (2021), BGB, § 630a, Rn. 157).

Aus Art. 57 VO (EG) 726/2004 ergibt sich überdies, dass es Aufgabe der EMA ist, den Mitgliedsstaaten und Organen der EU „den bestmöglichen wissenschaftlichen Rat in Bezug auf alle Fragen der Beurteilung der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit von Humanarzneimitteln“ zu erteilen. Nach Art. 56 Abs. 1 VO (EG) 726/2004 werden die Gutachten der EMA durch den CHMP ausgearbeitet, der gemäß Art. 61 VO (EG) 726/2004 unabhängig die Fachkenntnisse und Wissenschaftsressourcen auswertet, die den nationalen Genehmigungsstellen zur Verfügung stehen.

Der Vortrag der Klägerin zu einem angeblichen Interessenkonflikt bei der EMA ist bereits nicht verständlich. Konkrete Anhaltspunkte, aus denen sich ein derartiger Konflikt bzw. von der Europäischen Kommission unternommene Versuche der Einflussnahme ergeben könnten, können den Schriftsätzen der Klägerin nicht entnommen werden. Die von ihr beanstandete Formulierung in der zwischen der Europäischen Kommission, der P. Inc. und der Beklagten noch vor der bedingten Zulassung des Impfstoffs zustande gekommenen Vereinbarung (Anlage K 37, Seite 15: „The Commission acknowledges und agrees that the Contractor’s efforts to develop and manufacture the Vaccine are asspirational in nature und subject to significant risks and uncertainties.“) lässt jedenfalls keinen Rückschluss auf eine derartige Situation zu, sondern verdeutlicht lediglich die zum damaligen Zeitpunkt bestehenden Unwägbarkeiten im Hinblick auf die Entwicklung eines neuartigen Impfstoffs.

Die Ausführungen der Klägerin zu § 3 Abs. 4 MedBVSV treffen überdies nicht zu. Der in dieser Vorschrift formulierte Haftungsausschluss hat ausschließlich nur das spezifische Risiko zum Gegenstand, das auf dem Inverkehrbringen von Arzneimitteln im Rahmen der durch SARS-CoV-2-Pandemie beruht (Kluckert/Zumdick, Das neue Infektionsschutzrecht, 2. Auflage 2021, § 8, Rn. 69).

(3) Ausgehend hiervon ist zu der Frage der durch die Zulassungsbehörden getroffenen Nutzen-Risiko-Abwägung schon deshalb kein Sachverständigengutachten einzuholen. Die positiven Bewertungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der mehrfach fachkundig besetzten diversen nationalen und internationalen Expertengremien (insbesondere CHMP, PRAC, PEI und STIKO), die nicht nur regelmäßig die Zulassungen, sondern auch die Empfehlungen der Impfstoffe überprüfen und aktualisieren, stehen einer sachverständigen Begutachtung gleich (so auch BVerwG, Beschluss vom 07.07.2022 - 1 WB 2/22 -, juris Rn. 138 ff.; BGH, Urteil vom 07.09.2017 - III ZR 71/17 -, juris Rn. 27; OLG Frankfurt, Beschluss vom 29.04.2025 - 23 W 25/24 - juris Rn. 50; OLG Frankfurt, Urteil vom 19.02.2025 - 23 U 13/24 -, juris Rn. 258; OLG Koblenz, Urteil vom 12.02.2025 - 5 U 738/24 -, juris Rn. 52 ff.; OLG Oldenburg, Urteil vom 18.12.2024 - 5 U 53/24 - NJW-RR 2025, 343, Rn. 33; OLG München, Beschluss vom 05.11.2024 - 14 U 2313/24e -, BeckRS 2024, 31623, Rn. 338 ff., 361 ff; OLG Celle, Beschluss vom 11.10.2024 - 5 U 323/23 -, juris Rn. 21). Wie bereits dargestellt erlaubt es die Zivilprozessordnung nämlich, auch Behörden mit der Erstellung eines Gutachtens zum Sachverständigenbeweis zu beauftragen, wenn dies - wie bei den o. g. Gremien - zu ihrem Aufgabenbereich gehört (Thönissen/Scheuch in: BeckOK ZPO, 58. Edition, § 404 Rn. 4). Des Weiteren können auch amtliche Auskünfte eingeholt werden (vgl. §§ 273 Abs. 2 Nr. 2, 358a Satz 2 Nr. 2 ZPO).

Da die fraglichen Expertengremien zudem in der Lage sind, ihr Fachwissen den Gerichten ausreichend zu vermitteln, wäre es im Übrigen lebensfremd anzunehmen, dass ein einzelner vom Gericht bestellter Sachverständiger über eine bessere Expertise verfügen könnte als diese Gremien (OLG München, Beschluss vom 05.11.2024 - 14 U 2313/24e -, BeckRS 2024, 31623, Rn. 366 f.; OLG Koblenz, Urteil vom 12.02.2025 - 5 U 738/24 -, juris Rn. 53).

d) Auf der Grundlage all dessen rechtfertigt der Vortrag der Klägerin keine retrospektive Neubewertung der Nutzen-Risiko-Abwägung. Die Klägerin trägt weder greifbare medizinische Anhaltspunkte vor, die von den o. g. Gremien und der WHO bis heute übersehen worden sind, noch berücksichtigt sie, dass es bis heute keine anderen gleichwertigen oder gar besseren Therapiemöglichkeiten gibt.

(1) Dass zum Zeitpunkt der Zulassung des Impfstoffs mögliche Langzeitfolgen der Impfung noch nicht bekannt gewesen sind, spricht gerade nicht gegen ein damals positives Nutzen-Risiko-Verhältnis (so auch OLG Frankfurt, Beschluss vom 29.04.2025 - 23 W 25/24 -, juris Rn. 77; OLG Koblenz, Urteil vom 12.02.2025 - 5 U 738/24 -, juris Rn. 58 ff.; OLG München, Beschluss vom 05.11.2024 - 14 U 2313/24e -, BeckRS 2024, 31623, Rn. 379; OLG Frankfurt, Urteil vom 19.02.2025 - 23 U 13/24 -, juris Rn. 297). Dieser Umstand ist der Zulassungsbehörde vielmehr bekannt gewesen und von ihr zum damaligen Zeitpunkt aus auch für den medizinischen Laien nachvollziehbaren Gründen hingenommen worden (OLG Koblenz, Urteil vom 23.07.2025 - 5 U 271/25 -, juris Rn. 60 ff.; OLG Frankfurt, Urteil vom 19.02.2025 - 23 U 13/24 -, juris Rn. 297).

Zum einen handelt es sich bei COVID-19 um eine neuartige Erkrankung, deren Tragweite und Langzeitfolgen bis heute noch nicht voll abgeschätzt werden können, die aber, was sehr schnell bekannt geworden und historisch belegt ist, einen äußerst schwerwiegenden, auch letalen Verlauf nehmen und zu schweren Langzeitfolgen führen kann, mögen zu letzteren auch abschließende Studien noch fehlen (vgl. OLG München, Beschluss vom 05.11.2024 - 14 U 2313/24e -, BeckRS 2024, 31623, Rn. 379.). Zum anderen ist es der Neuzulassung eines Arzneimittels immanent, dass anfangs noch nicht alle möglichen Risiken vollständig abgeschätzt werden können, weshalb in den „Aufklärungsmerkblättern zur Schutzimpfung gegen COVID-19 - mit mRNA-Impfstoff-“ auch der folgende Passus aufgenommen worden ist: „Grundsätzlich können - wie bei allen Impfstoffen - […] bisher unbekannte Komplikationen nicht ausgeschlossen werden.“

Das Fehlen von Langzeitstudien kann bei einer bedingten Zulassung eines Arzneimittels überdies gerechtfertigt sein. Entsprechend Art. 14-a Abs. 1 Satz 2 VO (EG) 726/2004 kann eine Zulassung von Arzneimitteln nämlich insbesondere in Krisensituationen erteilt werden, selbst wenn noch keine vollständigen vorklinischen oder pharmazeutischen Daten vorgelegt wurden.

Eine derartige Krisensituation hat zum damaligen Zeitpunkt unzweifelhaft bestanden. Nachdem Ende 2019 in China nämlich die ersten Fälle einer durch ein neuartiges Virus (SARS-CoV-2) verursachten Erkrankung aufgetreten waren, hat seit Beginn des Jahres 2020 weltweit die durch dieses Virus verursachte COVID-19-Pandemie grassiert, die auch in Deutschland zu weitreichenden Belastungen im Gesundheits-, Sozial-, Bildungs- und Wirtschaftsbereich geführt hat (vgl. hierzu BVerfG, Beschluss vom 19.11.2021 - 1 BvR 781/21 -, juris Rn. 230). Am 30.01.2020 hat die WHO angesichts der Ausbreitung und schnellen Zunahme der Infektionen eine internationale Gesundheitsnotlage ausgerufen. Am 25.03.2020 hat der Bundestag eine „epidemische Lage von nationaler Tragweite“ festgestellt, die bis zum 25.11.2021 ununterbrochen angedauert hat. Erst am 05.05.2023 hat die WHO den „internationalen Gesundheitsnotstand“ aufgehoben.

In den ersten Jahren der Pandemie mussten die an Covid-19 Erkrankten in einer nicht geringen Anzahl von Fällen stationär und auch intensivmedizinisch behandelt werden. Die Krankheitserreger sind über in der Atemluft befindliche Aerosole leicht von Mensch zu Mensch übertragen worden. Bei einer Infektion hat diese Erkrankung zudem selbst bei intensivmedizinischer Behandlung zum Tod oder zu schweren gesundheitlichen Beeinträchtigungen führen und erhebliche langfristige körperliche Leiden, etwa das Long-Covid-Syndrom, nach sich ziehen können (vgl. BVerfG, Beschluss vom 19.11.2021 - 1 BvR 781/21 -, juris Rn. 126, 180; BVerwG, Beschluss vom 07.07.2022 - 1 WB 2/22 -, juris Rn. 81). Nach Erkenntnissen des Statistischen Bundesamts (entgegen den durch die Klägerin erstmals in ihrem Schriftsatz vom 19.09.2025 zitierten Berechnungen des Mathematikers R.) hat Covid-19 so allein in den Jahren 2020 und 2021 in Deutschland zu einer erheblichen Übersterblichkeit geführt, nämlich zu einer Zunahme der Sterberate um 3 bzw. 4% über das demographisch erwartbare Maß hinaus (so auch BVerwG, Beschluss vom 07.07.2022 - 1 WB 2/22 -, juris Rn. 81).

Nicht zu vernachlässigen und damit bei der Nutzen-Risiko-Abwägung zu berücksichtigen ist deshalb auch die mit der Pandemie verbundene mittelbare Gesundheitsgefahr. Zumindest in den ersten Jahren der Pandemie hat nämlich eine Funktionsunfähigkeit des Gesundheitssystems bzw. dessen Überlastung u. a. durch zu viele intensivmedizinisch zu betreuende Patienten gedroht (vgl. hierzu BVerfG, Beschluss vom 19.11.2021 - 1 BvR 781/21 -, Rn. 229).

(2) Entsprechendes gilt für die von der Klägerin behauptete Impffolge eines Post-VAC-Syndroms.

In der durch das PEI veröffentlichten Liste der Verdachtsfallmeldungen von Nebenwirkungen sind zwar einige, im Verhältnis zu den verimpften Dosen allerdings wenige Fälle eines „Postvakzinationssyndroms“ aufgeführt. Hierbei handelt es sich jedoch entsprechend dem Vortrag der Beklagten um eine Sammelbezeichnung, unter der viele unterschiedliche Symptome und Beschwerden zusammengefasst werden. Das PEI hat sich u. a. in dem auf seiner Website veröffentlichten „Pharmakovigilanzbericht zur Anwendung der COVID-19-Impfstoffe - Sachstand 31.12.2024“ ausführlich mit dem Thema des Post-VAC-Syndroms auseinandergesetzt und auf der Grundlage der ihm vorliegenden Daten klargestellt, dass es zwar viele Meldungen von Verdachtsfällen unter dem Begriff „Post-VAC“ gegeben habe, diese jedoch eine Vielzahl von unspezifischen, Long- bzw. Post-COVID-ähnlichen Symptomen vereinen und keinen Rückschluss auf einen ursächlichen Zusammenhang mit der Impfung zulassen würden, zumal eine Koinzidenz mit einer (gegebenenfalls auch asymptomatisch verlaufenden und deshalb unerkannten) Corona-Infektion oft nicht eindeutig widerlegbar sei. Angesichts dessen ergebe sich weder in Deutschland noch international ein Risikosignal für das Auftreten dieser Beschwerden als Nebenwirkung einer Coronaimpfung. Dementsprechend ist das Post-Vac-Syndrom auch bis heute nicht als mögliches Impfrisiko in das vom Deutschen Grünen Kreuz e. V. in Kooperation mit dem RKI ständig überarbeitete und entsprechend dem jeweiligen Stand der Wissenschaft aktualisierte Aufklärungsmerkblatt für die Schutzimpfung mit mRNA-Impfstoffen aufgenommen worden (vgl. Stand: 28.10.2024).

Entgegen dem Vorbringen der Klägerin ergibt sich damit gerade aus den allgemein zugänglichen Veröffentlichungen des PEI und des RKI, dass sich die zuständigen Zulassungsbehörden mit den gemeldeten Verdachtsfällen bei der regelmäßig erfolgten Neubewertung des Impfstoffs insbesondere im Rahmen seiner Anpassung an diverse Virusvarianten sachverständig auseinandersetzen, weshalb sich auch insoweit keine Indizwirkung ergibt, dass das Post-VAC-Syndrom infolge einer Comirnaty-Impfung auftreten kann und ein typisches Impfrisiko darstellt, welches in die retrospektive Nutzen-Risiko-Abwägung einzustellen wäre.

Im Übrigen ist zu bedenken, dass - sollte die Impfung gemäß dem Vortrag der Klägerin dieselben Folgen haben wie die Krankheit, die Impfung aber vor der Erkrankung schützen - dies nicht zu einer Unvertretbarkeit führen kann (OLG München, Hinweisbeschluss vom 05.11.2024 - 14 U 2313/24e -, BeckRS 2024, 31623, Rn. 311).

(3) Für eine Verunreinigung des Impfstoffs mit Fremd-DNA bestehen keine konkreten Anhaltspunkte. Der von der Klägerin hierzu vorgelegte Artikel „Sequencing of bivalent Mo. und P. mRNA vaccines reveals nanogram to mikrogram quantities of expression vector dsDNA per dose“ von McK., et al. (Anlage K 67) ist nicht geeignet, eine insoweit fehlerhafte Abwägung zu belegen. Die Autoren schränken die Aussagekraft ihrer Studie nämlich selbst ein, indem sie auf „die unbekannte Herkunft der untersuchten Impfstofffläschchen“ hinweisen und einräumen, dass ihnen diese „ohne Kühlakkus per Post zugesandt“ worden seien (Bl. 1624 LG-Akte, vergl. hierzu auch OLG Frankfurt, Urteil vom 19.02.2025 - 23 U 13/24 -, juris Rn. 325 ff.; OLG München, Beschluss vom 05.11.2024 - 14 U 2313/ 24e -, BeckRS 2024, 31623, Rn. 302).

Keinen Erfolg hat auch der Verweis der Klägerin auf eine Untersuchung von Prof. Dr. Ko. und einen MDR-Bericht vom 12.12.2023 („Corona-Impfstoff in der Kritik - Was ist dran?). Die Klägerin räumt in Bezug auf den Bericht selbst ein, dass dieser aus der Mediathek des Senders entfernt worden ist, weil er journalistischen Standards nicht entsprochen habe und als nicht zutreffend eingestuft worden sei, weshalb auch hierzu weder ein Sachverständigengutachten einzuholen noch Zeugen zu vernehmen waren (so auch OLG München, Beschluss vom 05.11.2024 - 14 U 2313/24e -, BeckRS 2024, 31623, Rn. 293, 295).

Die Klägerin bringt ferner keine belastbaren Umstände vor zu ihrer Behauptung, wonach die Chargenprüfung durch Mitarbeiter des PEI sich darauf beschränkt habe, die Chargen einer rein visuellen Prüfung zu unterziehen, indem „Röhrchen … vor einem schwarzen und weißen Hintergrund“ gehalten würden. Die Chargenqualität wird beim PEI vielmehr vor der Chargenfreigabe fachkundig geprüft, wobei u. a. in Bezug auf jede Charge eine Impfstoffprobe analysiert wird (vgl. hierzu bereits BVerwG, Beschluss vom 07.07.2022 - 1 WB 2/22 -, juris Rn. 166). Eine chargenbezogene Häufung von Verdachtsfallmeldungen hat sich hierbei nicht ergeben und ist vom PEI - unter Verweis auf internationale Untersuchungen - in seiner Stellungnahme vom 18.08.2023 ausdrücklich verneint worden. (vgl. Website des PEI / newsroom / Positionen / Stellungnahme vom 18.08.2023). Dasselbe gilt für die von der EMA durchgeführte Sicherheitsrisikobewertung für potentielle prozessbedingte Verunreinigungen im Hinblick auf die Patientensicherheit (vgl. OLG Koblenz, 12.02.2025 - 5 U 738/24 -, juris, Rn. 88 ff.).

Auch die von der Klägerin erhobene Rüge einer angeblichen Unterfassung von Verdachtsmeldungen greift nicht. Zum einen kann eine derartige Untererfassung bereits nicht auf der Grundlage ihres Vortrags festgestellt werden. Zum andern wäre ihr aber auch keine Bedeutung beizumessen. Verdachtsmeldungen erlauben nämlich gerade keine gesicherten Aussagen über die Kausalität der Impfung für die dort jeweils genannten Nebenwirkungen (so auch OLG Koblenz, Urteil vom 10.07.2024 - 5 U 1375/23 -, juris Rn. 96).

Das Vorbringen der Klägerin zu einer angeblichen Divergenz zwischen dem zugelassenen und dem verabreichten Impfstoff infolge zweier unterschiedlicher Herstellungsverfahren („process 1“ für die klinische Prüfung, „process 2“ für den Markt) kann ihrer Berufung gleichfalls nicht zum Erfolg verhelfen. Aus dem Bewertungsbericht der EMA vom 19.02.2021 ergibt sich eindeutig, dass der CHMP in Kenntnis dieser beiden Verfahren und unter Berücksichtigung der theoretisch ungünstigsten Konzentration von Verunreinigungen die bedingte Zulassung des Impfstoffs wegen eines trotzdem anzunehmenden positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis empfohlen hat (so auch OLG Frankfurt, Urteil vom 19.02.2025 - 23 U 13/24 -, juris Rn. 268 ff.).

Keine Relevanz für die Nutzen-Risiko-Abwägung ist der Behauptung der Klägerin beizumessen, dass das Spike-Protein des Impfstoffs toxisch wirke. Die Klägerin entnimmt diese Aussage dem von ihr als Anlage K 64 vorgelegten Artikel „Toxicity of SARS-CoV-2 Spike protein from the Virus and Produced from COVID-19 mRNA or Adenoviral DNA Vaccines“. Dabei übersieht sie jedoch, dass die Autoren dieses Artikels lediglich eine weitere Beobachtung und Erforschung und gerade keinen Stopp der Impfungen mit mRNA-Impfstoffen fordern (Bl. 1449 LG-Akte; vgl. hierzu BVerwG, Beschluss vom 07.07.2022 - 1 WB 2/22 -, juris Rn. 160).

Etwas anderes ergibt sich auch nicht aus dem Artikel „Spikeopathy: COVID-19 Spike Protein in Pathogenic, from Both Virus and Vaccine mRNA“ (Anlage K 65). Zwar plädieren die Autoren dieses Artikels für eine Aussetzung der Impfung mit mRNA-Impfstoffen. Ihr Hinweis auf zwischenzeitlich vorhandene und angeblich sicherere Impfstoffe überzeugt jedoch nicht. Der Artikel stammt aus dem Jahr 2023. Im Zeitpunkt der bedingten und unbedingten Zulassung von Comirnaty hat es diese Impfstoffe jedenfalls noch nicht gegeben. Auf die obigen Ausführungen zu etwaigen Therapiealternativen kann insoweit verwiesen werden.

Gleiches gilt für das von Dr. F. verfasste „Informationsblatt über Corona und Impfnebenwirkungen“ (Anlage K 46) und den Artikel „COVID-19: After two years of iatrogenic and biologic immunization/vaccination do we actually need further booster immunization/vaccination? von Dr. Ph. (Anlage K 44). Die Bewertung durch Dr. F. auf Grundlage seiner hausärztlichen Tätigkeit mag seine persönliche Erfahrung wiedergeben, ist aber nicht mit der Bewertung durch europäische und nationale Fachgremien vergleichbar. Dasselbe gilt für die Ausführungen von Dr. Ph..

(4) Entgegen dem Vorbringen der Klägerin entspricht es auch der allgemeinen Auffassung, dass die Impfung - jedenfalls bezogen auf die Allgemeinheit - eine Maßnahme zur Verhütung der Corona-Erkrankung darstellt und vor einem besonders schweren Verlauf der Krankheit schützt. Weiterhin ist festzustellen, dass es keine gleichwertigen oder gar besseren Therapiemöglichkeiten gibt (so bereits BVerwG, Beschluss vom 07.07.2022 - 1 WB 2/22 -, juris Rn. 82 f., 111).

Zwar gewährt der Impfstoff (wie auch bei anderen von der STIKO empfohlenen Impfstoffen bekannt) keinen 100%-igen Schutz vor Infektionen. Ferner hat zunächst eine Unsicherheit zu der Frage bestanden, ob die Impfung auch wirksam gegen schwere Verläufe schützt (Assessment report EMA/707383/2020 vom 19.02.2021, Seite 132). Derartige Unwägbarkeiten sprechen aber nicht gegen eine positiv ausfallende Nutzen-Risiko-Abwägung (vgl. OLG Koblenz, Urteil vom 12.02.2025 - 5 U 738/24 -, juris Rn. 79 ff.; OLG München, Beschluss vom 05.11.2024 - 14 U 2313/24e -, juris Rn. 381 ff.), denn die durchgeführten Studien haben nicht nur von Beginn der Zulassung an eine gute Gesamtwirksamkeit des Impfstoffs gegen symptomatisches COVID-19 nach der 2. Dosis von über 90% erbracht (Assessment report EMA/707383/2020 vom 19.02.2021, Seite 131). Bei der Nutzen-Risiko-Abwägung ist zudem von vornherein der Nutzen des Impfschutzes gerade für diejenigen Personen mit eingestellt worden, die aufgrund gewisser Prädispositionen eine erhöhte Anfälligkeit für einen schweren Krankheitsverlauf aufwiesen, so etwa ältere, vorerkrankte oder adipöse Personen (vgl. Assessment reports EMA/CHMP/282047/2021, Seite 79; EMA/719541/2021, Seite 83).

In der Folge haben dann weitere Studien gezeigt, dass die Impfstoffe eine sehr hohe Wirksamkeit (nach Auffrischimpfung von etwa 90%) gegen eine schwere Infektion mit Hospitalisierung und eine gute Wirksamkeit gegen eine symptomatisch verlaufende Infektion bieten (Assessment report EMA/889536/2022, Seite 37: „protection against severe disease remains high“; Wöchentlicher Lagebericht des RKI zur Coronavirus-Krankheit-2019 vom 27.01.2022, Seiten 26 ff., und vom 30.06.2022, Seite 4; so auch BVerwG, Beschluss vom 07.07.2022 - 1 WB 2/22 -, juris Rn. 101 ff.), weshalb bereits im November 2021 hierauf aufbauend eine deutliche fachwissenschaftliche Mehrheit den Standpunkt vertreten hat, dass sich geimpfte und genesene Personen seltener mit dem Coronavirus infizieren und es auch seltener übertragen können als nicht geimpfte oder nicht genesene Personen und dass infizierte Geimpfte weniger und nur für einen kürzeren Zeitraum als nicht Geimpfte infektiös sind (BVerfG, Beschluss vom 27.04.2022 - 1 BvR 2649/21 -, juris Rn. 173 m. w. N.).

Einzelne Studien, die den unter Ziffer I. 2. lit. c) dargestellten Expertenmeinungen entgegenstehen, können die Studien und Untersuchungen, die zur nationalen und internationalen Zulassung sowie zur Impfempfehlung geführt haben und auch heute noch führen, nicht widerlegen, zumal - wie bereits dargelegt - nicht gesichert ist, ob hierbei wissenschaftliche Standards eingehalten worden sind.

Die von der Klägerin erstmals in ihrer Berufungsbegründung aufgelisteten Studien stammen überdies aus den Jahren 2020 (Anlage C 9), 2021 (Anlagen C 8, 11, 12, 14, 16) und 2022 (Anlagen C 10, 13, 15). Gründe, warum sie ihr Vorbringen nicht bereits im erstinstanzlichen Verfahren auf diese Studien gestützt hat, sind nicht erkennbar und wurden von ihr auch nicht vorgetragen (§ 531 Abs. 2 ZPO). Nur ergänzend sei daher darauf hingewiesen, dass gerade die von der Klägerin vorgelegte „Kohortenstudie aus Israel“ den „Impfeffekt“ und damit die Wirksamkeit der Impfung mit Comirnaty belegt (so auch OLG München, Beschluss vom 05.11.2024 - 14 U 2313/24e - BeckRS 2024, 31623, Rn. 255 ff.).

Der Verweis der Klägerin auf eine angebliche Datenlücke überzeugt nicht. Die Klägerin verkennt insoweit, dass der zur Standardzulassung abgefasste Bewertungsbericht lediglich den Zeitraum für die Verlängerung der Marktzulassung bewertet, der sich auf die Zeit vom 30.04.2021 bis zum 29.04.2022 erstreckt. Darüberhinausgehende Daten sind damit für diesen Zeitraum ohne Relevanz (OLG München, Beschluss vom 05.11.2024 - 14 U 2313/24e -, BeckRS, 2024, 31623, Rn. 245; OLG Koblenz, Urteil vom 25.09.2024 - 5 U 379/24 -, juris Rn. 91).

Soweit die Klägerin beanstandet, dass es sich bei den „beiden mRNA-Studien … nicht um Doppelblindstudien“ handele, ist ihrem Vorbringen der Erfolg zu versagen. Ihrem Vortrag können keine Umstände entnommen werden, dass die Aufhebung der Verblindung nicht statthaft gewesen wäre oder aber heimlich erfolgt sei. Im Übrigen hat die Beklagte nachvollziehbar dargetan, dass es unvertretbar gewesen wäre, während einer Pandemie wissentlich eine große Placebo-Gruppe über längere Zeit einem erhöhten Risiko schwerer Covid-19-Erkrankungen auszusetzen (OLG Frankfurt, Beschluss vom 29.04.2025 - 23 W 25/24 -, juris Rn. 66).

(5) Für ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs der Beklagten streiten schließlich die „aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse“, die seitens der Deutschen Gesellschaft für Neurologie in deren öffentlich zugänglichen Leitlinie „Neurologische Manifestationen bei COVID-19“ (Leitlinie), Stand: 15.01.2024, vorgestellt werden. In der Leitlinie wird zwar durchaus thematisiert, dass „in zeitlichem Zusammenhang mit der Impfung gegen COVID-19 … verschiedene neurologische Komplikationen wie Hirnnervenaffektionen, Enzephalomyelitiden und neuromuskuläre Erkrankungen beschrieben“ würden (Leitlinie-Seite 7). Bereits unter der Überschrift „Was gibt es Neues?“ stellen die Leitlinienverfasser jedoch klar, dass „eine SARS-CoV-2-Impfung generell auch unter einer Immuntherapie sinnvoll und sicher“ sei, wobei durchaus „die Impfantwort insbesondere unter breit wirksamen Immunsuppressiva sowie B-Zell-depletierenden Therapien und S1P-Modulatoren verringert sein“ könne.

In Kapitel 10 der Leitlinie, in dem die Folgen und Auswirkungen von COVID-19-Impfungen erörtert werden (Leitlinie-Seite 128 ff.), wird weiterhin ausgeführt, dass es „in seltenen Fällen … bei den mRNA-Impfstoffen“ zwar „zu einer Myokarditis oder Perikarditis kommen“ könne, es sich bei den am „häufigsten berichteten Nebenwirkungen“ allerdings um „lokale Reaktionen an der Impfstelle, Kopfschmerzen und Myalgien“ handele, die „sich in aller Regel innerhalb von 3-4 Tagen“ zurückbildeten. Das Risiko „anaphylaktischer Reaktionen“ wird in der Leitlinie als sehr gering („Rarität“) eingestuft.

Darüber hinaus wird erörtert, dass zwar nach einer COVID-19-Impfung „wie auch bei anderen Impfungen … über ein gehäuftes Auftreten von Guillain-Barré-Syndromen (GBS), Plexopathien, Hirnnervenläsionen (u. a. ein- bzw. beidseitige Fazialisparesen), Enzephalomyelitiden und Myositiden berichtet“ werde. Die Verfasser der Leitlinie weisen insoweit jedoch darauf hin, dass in Bezug auf das GBS „die Hintergrundinzidenzen von ca. 1,7-1,84:100.000 pro Jahr berücksichtigt werden“ müssten und es „in der Regel … aus methodischen Gründen“ „schwierig“ sei, „eine Impf-Assoziation zu belegen, da die genannten Krankheitsbilder auch spontan auftreten“ könnten.

Im Hinblick auf die „geringe Nebenwirkungsrate“ („1,6:1.000 Impfungen insgesamt und 0,2:1.000 Impfungen für schwerwiegende Nebenwirkungen“) sowie die Effektivität des Impfstoffs („… die Effektivität … bei den mRNA-Impfstoffen nach vollständiger Immunisierung 89 bis 91 %“ hinsichtlich der Aufnahme auf eine Intensivstation, Vorstellung in einer Notaufnahme oder dringlicher stationärer Behandlungsindikation“) bejahen die Verfasser der Leitlinie letztlich - wie bereits der CHMP, der PRAC, das PEI und die STIKO - ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis. Anders sind jedenfalls die Ausführungen in der Leitlinie nicht zu verstehen, wonach mRNA-Impfstoffe „einen hohen Schutz gegen eine Infektion“ gewährten, COVID-19-Impfungen „abgesehen von möglichen unspezifischen Impfreaktionen in den ersten beiden Tagen… nebenwirkungsarm“ seien und das wirksamste Mittel, die COVID-19-Pandemie einzudämmen und zu bekämpfen, … die Impfung gegen SARS-CoV-2“ sei.

In Übereinstimmung hiermit hat auch das Bundesministerium der Verteidigung, das sowohl über wissenschaftliche Institute als auch eine Sanitätsakademie und damit über eine ausreichende fachliche Expertise zur Einschätzung einzelner Krankheitserreger verfügt, im November 2021 eine Duldungspflicht für die Covid-19-Schutzimpfung bei seinen Soldaten eingeführt (vgl. hierzu BVerwG, Beschluss vom 07.07.2022 - 1 WB 2/22 -, juris Rn. 79).

Ein Widerspruch zwischen diesen Bewertungen des streitgegenständlichen Impfstoffs und den medizinisch-pharmakologischen Stellungnahmen, die die Beklagte im Berufungsverfahren vorgelegt hat, kann außerdem nicht festgestellt werden.

Die vom Landgericht München II in dem dort anhängigen Verfahren, Az.: 1 O 1383/23, bestellten Sachverständigen Dr. Co., ein Facharzt für Innere Medizin und Klinische Pharmakologie, und Prof. Dr. H., der Direktor des Instituts für Klinische Chemie und Klinische Pharmakologie, haben dem Impfstoff der Beklagten „eine hervorragende Impfstoff-Effektivität“ bescheinigt. Weiterhin haben diese Sachverständigen ausdrücklich hervorgehoben, dass sich im Rahmen der Bewertungen durch den PRAC zwar „Ereignisse“ wie „Schwindel, Erythema multiforme und verstärkte Menstruationsblutungen sowie die auch über die Medien der breiten Bevölkerung bekannt gewordenen Ereignisse Myo- und Perikarditis“ gezeigt hätten, diese aber die positive Nutzen-Risiko-Abwägung nicht hätten einschränken können. Schließlich haben die Sachverständigen Dr. Co. und Prof. Dr. H. hervorgehoben, dass aus ihrer Sicht ein „Aufweichen oder gar Unterlaufen der üblichen Standards … auf Basis der vielfältigen verfügbaren Informationen trotz der auf Grund der besonderen Bedrohung der pandemischen Lage und der entsprechend außerordentlichen Geschwindigkeit der klinischen Entwicklung des Arzneimittels und der folgenden Zulassungsprozesse nicht“ erkennbar sei (Anlage BB 03: GA Co. / H. vom 10.07.2024, Seiten 7, 11 f., 15).

Prof. Dr. Mi., der vom Landgericht Köln in dem unter dem Aktenzeichen 3 O 143/22 geführten Verfahren zum Sachverständigen bestellt worden ist, hat aus seiner pharmakologischen Sicht ausdrücklich verneint, dass das „Vakzin Comirnaty bei bestimmungsgemäßer Anwendung“ schädigende Wirkungen hat, „die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen“. Hinzu komme, dass „das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis bisher nie ins Negative“ umgekippt sei, obwohl sich der „wissenschaftliche Erkenntnisstand“ über die „Art und die Häufigkeit der relevanten Risiken … weiterentwickelt und vergrößert“ habe (Anlage BB 04: GA Mi. vom 03.05.2024, Seiten 35 f.).

Die Direktorin des Instituts für Klinische Pharmakologie, Prof. Dr. S., die vom Landgericht ... in einem dort anhängigen Schadensersatzprozess wegen der Verimpfung von Comirnaty zur Sachverständigen bestellt worden war (Az.: 15 O 291/23), hat schließlich die Auffassung vertreten, dass „der Nutzen der Impfung auch weiterhin alle Risiken“ überwiege und das Nutzen-Risiko-Verhältnis „immer noch positiv“ sei (Anlage BB 22: GA Stingl, Seiten 13).

Das Vorbringen der Klägerin zu diesen in anderen Zivilverfahren eingeholten Gutachten ist wenig ergiebig. Zwar weist sie in ihrem Schriftsatz vom 19.09.2025, Seite 2, zu Recht darauf hin, dass diese Gutachten weder die von ihr behaupteten gesundheitlichen Beeinträchtigungen noch den von ihr vorgebrachten Kausalzusammenhang zwischen diesen Beeinträchtigungen und den ihr verabreichten Impfungen zum Gegenstand haben. Die Klägerin übersieht jedoch, dass sich die Abwägung gemäß § 84 Abs. 1 Satz 2 AMG an dem medizinischen Standard auszurichten hat und sich die Frage der medizinischen Unvertretbarkeit allein nach einer abstrakten Risiko-Nutzen-Abwägung richtet. Selbst wenn also die von ihr nicht konsistent geschilderten Beeinträchtigungen (vgl. hierzu Ziffer I. 3.) auf die hier streitgegenständlichen Impfungen zurückzuführen wären, bliebe dennoch die von den unter Ziffer I. 2. lit. c) genannten Gremien und den o. g. Sachverständigen bestätigte positive Nutzen-Risiko-Abwägung in Bezug auf die von der Beklagten anvisierten Patientenpopulation unverändert bestehen.

Dem Umstand, dass das Oberlandesgericht Dresden nunmehr - jedenfalls entsprechend dem Vortrag der Klägerin - eine sachverständige Begutachtung veranlasst hat, kommt insoweit keine Bedeutung zu. Dem Vorbringen der Klägerin kann nämlich bereits nicht entnommen werden, dass dem Oberlandesgericht Dresden ein vergleichbarer Sachverhalt zur Entscheidung vorgelegen hat.

Vor dem Hintergrund all dessen ist dem Vorbringen der Klägerin in Bezug auf die von ihr behauptete Unvertretbarkeit des Impfstoffs der Erfolg zu versagen. Ihrem Vortrag können, auch soweit sie über die in Ziffer I. 2. lit. d) dargestellten Argumente weitere Einzelaspekte dargelegt hat, keine belastbaren Einwendungen entnommen werden, die Zweifel begründen könnten an der Einstufung von Comirnaty durch die nationalen und internationalen Gremien, die über ein maximales Fachwissen verfügen und ständig mit der Zulassung von Impfstoffen bzw. deren Überwachung befasst sind.

Dasselbe gilt zum einen in Bezug auf die fachärztliche und pharmakologische Bewertung des hier streitgegenständlichen Impfstoffs durch die Verfasser der o. g. Leitlinie „Neurologische Manifestationen bei COVID-19“. Diese verfügen nämlich nicht nur über eine umfassende Sachkunde, sondern sind allesamt in den Betrieb von Kliniken eingebunden und damit durchaus in der Lage, die therapeutischen Wirkung eines Impfstoffs und etwaige in Zusammenhang mit dessen Verabreichung aufgetretenen Beschwerden medizinisch einzuordnen sowie umfassend zu bewerten. Zum andern gilt dies auch für die Sachverständigen, die von anderen Gerichten gerade zu der Frage bestellt worden sind, ob dem Impfstoff - gemessen an dem allein maßgebenden Bewertungsmaßstab (vgl. Ziffer I. 2. lit. b) - ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zuzuordnen ist.

Die von der Klägerin unter Verweis auf Einzelauffassungen vorgenommene Einstufung des Impfstoffs beruht damit letztlich auf nicht gesicherten Hypothesen, für deren Richtigkeit jegliche tatsächlichen Anhaltspunkte fehlen und die damit nicht Gegenstand einer Zeugenvernehmung bzw. einer Begutachtung sein können (BGH, Urteil vom 22.01.2016 - V ZR 27/14 -, NJW 2016, 3162, Rn. 48; BGH, Urteil vom 20.06.2002 - IX ZR 177/99 -, NJW-RR 2002, 1419, 1421).

3. Hiervon unabhängig scheitert ein Anspruch der Klägerin gemäß § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG jedoch bereits daran, dass auch auf der Grundlage ihres weiteren Vorbringens im Berufungsverfahren weder eine Rechtsgutsverletzung noch ein Kausalzusammenhang zwischen der Rechtsgutsverletzung und den streitgegenständlichen Impfungen festgestellt werden kann. Das Vorbringen der Klägerin hierzu ist nämlich unvollständig und widersprüchlich, so dass sich bereits kein stimmiges Bild zu dem angeblich bei ihr eingetretenen Gesundheitsschaden ergibt. Demgemäß ist ihr Vortrag - gemessen an der ihr obliegenden erweiterten Darlegungslast - unzureichend, weshalb auch insoweit die Einholung eines Gutachtens nicht geboten gewesen ist.

a) Schon die Behauptung der Klägerin, vor den Impfungen „nicht krank“ gewesen zu sein (Protokoll vom 02.10.2025, Seite 3), ist mit der von ihr vorgelegten hausärztlichen Dokumentation nicht zu vereinbaren. Neben dem bereits am 01.01.1980 festgehaltenen „Willebrand Jürgens Syndrom“ hat Dr. O. nämlich - auch in Zusammenhang mit der beruflichen Tätigkeit der Klägerin - Kopfschmerzen (06.10.2003), Magen-Darm-Erkrankungen (23.11.2005, 01.03.2010, 20.12.2010, 17.05.2011, 30.04.2015, 27.10.2016, 14.03.2018, 23.09.2019, 09.12.2019), eine Neurasthenie (20.12.2010, 31.03.2011, 28.10.2016, 21.07.2020), eine depressive Episode (20.12.2010), akute Belastungsreaktionen (17.05.2011, 21.07.2020), Schlafstörungen (17.05.2011), Krämpfe und Spasmen der Muskulatur (19.12.2011), eine Zervikobrachial-Syndrom rechts (19.12.2011, 27.02.2014, 28.10.2016, 02.11.2016, 22.02.2018), eine Myogelose der Schulter-Nacken-Muskulatur rechts (28.10.2016, 22.02.2018), Schwindel unklarer Genese (08.09.2014), eine Synkope und Kollaps (09.03.2020) sowie eine Infektanfälligkeit (21.07.2020) vermerkt.

Wegen der von ihm gestellten Diagnose „Synkope und Kollaps“ kann ergänzend auf den Brief des Klinikums Landkreis T. vom 09.03.2020 verwiesen werden, wonach sich die Klägerin wegen Kreislaufproblemen an diesem Tag im Klinikum vorgestellt habe (Anlage K 41: „Diagnose: Z. n. Synkope mit Prodromi a. e. bei Kreislaufdysregulation, Schädelprellung mit ROW occipital“).

Auch das Vorbringen der Klägerin in ihrem nachgereichten Schriftsatz vom 20.10.2025, wonach die bei ihr zeitweise bestehende „Belastungsreaktion … keinen krankheitswertigen Verlauf und … nicht arbeitsunfähigkeitsbegründend“ gewesen sei, findet in den Behandlungsunterlagen ihres Hausarztes keine Stütze. Ausweislich der Dokumentation von Dr. O. ist die Klägerin neben weiteren, zum Teil länger andauernden Zeiten der Arbeitsunfähigkeit auch nach der Stellung der Diagnose „akute Belastungsreaktion“ in der Zeit vom 17.05.2011 bis zum 31.05.2011 und in der Zeit vom 20.07.2020 bis zum 24.07.2020 krankgeschrieben gewesen.

b) Ihr Vortrag zu den angeblich impfbedingten Beeinträchtigungen ist in gleichem Maße widersprüchlich und - wie von der Beklagten zu Recht gerügt - nicht konsistent. Zudem werden die von ihr behaupteten Beeinträchtigungen durch die von ihr vorgelegten Unterlagen zum Teil sogar widerlegt.

(1) Gemäß dem Vorbringen in ihrer Klageschrift, Seite 5, sollen sich die folgenden Symptome unmittelbar im Anschluss an die Impfungen eingestellt haben:

„Unmittelbar nach der ersten Corona-Schutzimpfung nahm die Klägerin bereits erstmals Sehstörungen, Kopfschmerzen und Kreislaufbeschwerden wahr, die mit einem überaus starken Hungergefühl einhergingen. Nach Erhalt der zweiten Corona-Schutzimpfung litt sie an Appetitlosigkeit und Abgeschlagenheit. Hinzu traten Magen-Darm-Beschwerden, die mit permanenten Durchfällen einhergingen, zudem wurde sie von Kraftlosigkeit und einer zeitweise auftretenden depressiven Stimmung geplagt. … Nach Erhalt der dritten Corona-Schutzimpfung nahm die Klägerin erhebliche Gliederschmerzen, Durchfall nebst Erbrechen, Kreislaufzusammenbrüche, Zitteranfälle, ein den ganzen Körper betreffenden Juckreiz, Durchblutungs-, Herzrhythmus- sowie Stoffwechselstörungen wahr. …“

Hiervon zum Teil abweichend hat die Klägerin in ihrem Schriftsatz vom 23.11.2023, Seite 1 ff., die folgenden Beeinträchtigungen beschrieben:

„…Kurz nach der 2. Impfung verstärkten sich bei der Klägerin sämtliche Nebenwirkungen. Die Klägerin hatte permanent Magen-Darmbeschwerden mit Durchfall, Übelkeit, seltsame Wander-Rückenschmerzen, Schüttelfrost, Schweißausbrüche, Sehstörungen und Appetitlosigkeit. … fühlte sich nur noch müde, schlaff, kaputt, energielos … fiel zeitweise in eine depressive Verstimmung. Die Sehfähigkeit ließ sehr stark nach, … eine neue Brille anfertigen lassen musste. Das rechte Auge war über einen längeren Zeitraum gelb unterlaufen, … geplatzte Äderchen …, … sah ferner verschwommen und hatte brennende Augen. Einen Tag nach der 3. Impfung bekam die Klägerin wahnsinnige Gliederschmerzen, kurz darauf Durchfall, Erbrechen, Kreislaufzusammenbrüche, Zitteranfälle, Juckreiz am ganzen Körper, Durchblutungsstörungen, permanentes Unwohlsein, Schlafstörungen, Herzrhythmusstörungen, Atemnotanfälle und asthmatische Anfälle, Stoffwechselstörungen, Menstruationsbeschwerden, Gewichtsabnahme (im Januar 2022 wog die Klägerin nur noch 47 kg), niedriger Blutdruck, ständiger Wechsel des Blutzuckerspiegels.“

Wiederum hiervon zum Teil abweichend sollen - so die Klägerin bei ihrer erstinstanzlichen Anhörung - die folgenden Beschwerden aufgetreten sein (Protokoll vom 04.12.2023, Seite 2):

„Ich hatte bereits nach der ersten Impfung am Folgetag Sehstörungen und Kreislaufprobleme. Es war dann mal besser und mal schlechter. Aber es hat einfach etwas nicht gestimmt. … Bei der zweiten Impfung habe ich gesagt, dass ich die Schwierigkeiten nach der ersten Impfung hatte. Die Ärztin meinte nur, ich solle einfach mehr essen und mehr trinken. Es ging dann auch mit Rückenschmerzen los. Ich war eigentlich die ganze Zeit durchgehend krank und habe mich mehr krank als gesund zur Arbeit geschleppt. Oft habe ich auch gefehlt. Es kamen dann Durchfälle dazu, weswegen ich oft auf der Toilette während der Arbeit war. …“

In ihrem Schriftsatz vom 26.01.2024, Seite 19 f., werden von ihr dann die folgenden Beeinträchtigungen beschrieben (vgl. hierzu auch Anlage K 73):

„Nach der ersten Impfung Kreislaufbeschwerden, Unwohlsein, Gehirnschmerzen, Schweißausbrüche, Sehstörungen, Schüttelfrost/ Schweißausbrüche. Nach der zweiten Impfung zusätzlich Rückenschmerzen, Schmerzen im Knie und Ellbogen, depressive Verstimmung, Unwohlsein, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Durchfall, permanente Magenschmerzen.

Nach der dritten Impfung dann noch Herzrhythmusstörungen, ständiges Wasserlassen, alkalischer Geschmack im Mund, Geschmacksverlust und Geschmacksverirrungen, Kreislaufzusammenbrüche, totale Erschöpfung, Schwäche, Kopfschmerzen, Muskel- und Nervenschmerzen, Sehstörungen, permanentes Unwohlsein, langanhaltende Infekte, Gehörgangentzündung, ständig auftretende Hämatome überwiegend an den Beinen, Atemnotanfälle, Hautausschläge, ständiger Auswurf von Rotz (grün-gelb und blutig), ständig zu niedriger Blutdruck, extreme Lichtempfindlichkeit, Blässe, Brennen im Oberkörper, Stoffwechselprobleme, Hormonstörungen, geschwollene Lymphknoten im Körper, übel riechender Schweiß, Kopfschmerzen und Migräneattacken, Husten und Würgereiz, Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, Angst- und Panikattacken, Juckreiz am Körper, Missempfindungen, Zittern, Lähmungen und Taubheitsgefühle an den Armen, Kurzzeitgedächtnisstörungen, Wortfindungsstörungen, extreme körperliche Schwäche.“

Gegenüber Dr. Bl., der eine Hausarztpraxis betreibt und den die Klägerin erstmals am 28.02.2022 aufgesucht hat (Anlage K 14, Bl. 115), hat sie erklärt, dass „nach jeder Verabreichung [von Comirnaty] … vorher nicht gekannte Symptome“ aufgetreten seien und sie sich vor den Impfungen in einem Zustand „vollkommener Gesundheit“ befunden habe, was jedoch - wie dargestellt - gerade nicht zutrifft.

Der Hausarzt Dr. K., den die Klägerin seit März 2022 aufsucht, hat vermerkt, dass sie bereits „seit der ersten B.-Impfung“ an „Kreislaufschwäche mit Schwankschwindel, insb. morgendlich über 2 bis 3 Stunden, Übelkeit mit Erbrechen, insb. morgendlich, Kopfschmerzen, persistierend, Brainfog, Gedächtnisverschlechterung, verschwommenes Sehen rechts, gelegentlich morgens, allgemeine Schwäche und Erschöpfung, Appetitverlust, Gewichtsverlust von 53 kg auf 47 kg, Gliederschmerzen, Brustdruck, nächtliche Schweiß- und Herzklopfattacken, morgendliche Diarrhoe bis zu 5xVormitag“ leide (Anlage K 15, Bl. 112 LG-Akte).

(2) Dieses nicht konsistente Vorbringen der Klägerin zu etwaigen gesundheitlichen Beeinträchtigungen im Anschluss an die Impfungen, wird durch die Behandlungsunterlagen, die sie vorgelegt hat, nicht gestützt.

Zwar hat Dr. O., als die Klägerin ihn am 28.12.2021 und damit mehr als eine Woche nach der dritten Impfung mit Comirnaty aufgesucht hat, einen „V. a. unerwünschte Nebenwirkungen bei der Anwendung von COVID-19-Impfstoffen“ vermerkt. Gleichzeitig hat er jedoch eine bei der Klägerin bestehende „somatoforme autonome Funktionsstörung“ vermutet und eine „akute Gastroenteritis“ mit „Unwohlsein und Ermüdung“ diagnostiziert.

Für das Vorliegen dieser letztgenannten Erkrankung sprechen auch die eigenen Angaben der Klägerin gegenüber dem ärztlichen Personal des Klinikums Landkreis T. am 28.01.2022. Ausweislich des Briefs dieser Klinik vom selben Tag hat sie nämlich bei ihrer stationären Aufnahme angegeben, dass sowohl die Familie ihrer Schwester als auch ihre Tochter mit dem Norovirus infiziert gewesen seien und sie sich „nach der Boosterimpfung“ vermutlich bei ihrer Tochter angesteckt und „mit anhaltendem Erbrechen über eine Woche“ zu kämpfen gehabt habe.

Ihre Behauptung, dass sie unmittelbar nach der ersten und der zweiten Impfung, die am 09.06. und am 21.07.2021 erfolgt sind, erhebliche Beschwerden gehabt habe, wird durch die Dokumentation ihres Hausarztes gleichfalls nicht belegt. Ausweislich der Karteikarte von Dr. O. hat die Klägerin sich vielmehr erst am erst 23.06.2021, am 28.09.2021 und am 04.10.2021 in seiner Praxis vorgestellt und zwar - so jedenfalls die von ihm gestellten Diagnosen - wegen „V. a. akute Gastroenteritis, Übelkeit, akute Belastungsreaktion, V. a. somatoforme Funktionsstörung“ (23.06.2021), wegen „Kopfschmerzen, unklarer Schwindel, Beinvarikose re“ (28.09.2021) und wegen „Beinvarikose re, von-Willebrand-Jürgens-Syndrom, grippale Atemwegsinfektion, akute Sinusitis maxillaris“ (04.10.2021).

Gemäß der im Klinikum Landkreis T. erstellten Arztbriefe haben die dort tätigen Ärzte aufgrund der anamnestischen Angaben der Klägerin und der von ihnen erhobenen Befunde die folgenden Diagnosen gestellt:

01.01.2022:

Belastungsreaktion mit Abgeschlagenheit …, Gewichtsabnahme ca. 2-3 kg in den letzten Wochen, DD im Rahmen einer Gastroenteritis

09.01.2022:

Kreislaufdysregulation bei Präkollaps, psychische Belastung mit Panikstörung

23.01.2022:

subjektiv Herzrhythmusstörungen bei unauffälligem EKG und unauffälligen Vitalparameter, Kreislaufdysregulation bei Präkollaps, psychische Belastung mit Panikstörung

25.01.2022 - 04.02.2022:

psychische Belastung mit Panikstörung, non-invasiver Ausschluss eines akuten Koronarsyndroms

Hinzu kommt, dass sich bei allen Untersuchungen der Klägerin, die im Klinikum Landkreis T. durchgeführt worden sind, keinerlei Auffälligkeiten beim „Labor, EKG und Monitorüberwachung“ sowie bei den bildgebenden Untersuchungen des Thorax und des Abdomens gezeigt haben, weshalb die Beschwerden vom Klinikpersonal auch bereits am 23.01.2022 „als nicht objektivierbar“ bewertet worden sind. Die anlässlich der stationären Behandlung veranlasste neurologische Mitbeurteilung hat dagegen die „Diagnose einer Panikstörung“ erhärtet.

In Übereinstimmung hiermit hat die Kardiologin J., die die Klägerin am 23.02.2022 untersucht hat, die von ihr „angegebenen Ganzkörperbeschwerden“ ebenfalls als „von kardiologischer Seite aus … nicht zu erklären“ eingestuft.

Erst Dr. Bl., den die Klägerin - wie bereits dargestellt - am 28.02.2022 und damit mehr als einen Monat nach der letzten Impfung aufgesucht hat, hat wegen der von ihr geschilderten Beschwerden und im Glauben, dass die Klägerin vor den Impfungen völlig gesund gewesen sei, erstmals eine „unerwünschte Arzneimittel-Wirkung … gemeldet“ und „allein schon wegen des zeitlichen Zusammenhangs und der Abwesenheit anderer eruierbarer äußeren Einflüsse“ einen „Zusammenhang des Beschwerdebilds aus einer zuvor vollkommenen Gesundheit heraus mit den genbasierten Injektionen als „nahe liegend“ bezeichnet.

Damit ist jedoch gerade nicht dargelegt, dass die Klägerin vor der Impfung gesund gewesen ist. Hinzu kommt, dass sie auf konkrete Nachfrage des Senats eingeräumt hat, zu einem von ihr nicht näher benannten Zeitpunkt „im Frühjahr 2022 …an COVID-19 erkrankt“ zu sein (Protokoll vom 02.01.2015, Seite 4). Bereits deswegen und im Hinblick auf die o. g. Vorerkrankungen bzw. die von ihr gegenüber den behandelnden Ärzten geschilderte Norovirusinfektion im Anschluss an die dritte Impfung besteht eine konkret mögliche alternative Schadensursache für die Symptome, die eventuell am 28.02.2022 bestanden haben und/oder in der Folgezeit aufgetreten sind (§ 84 Abs. 2 Satz 3 AMG).

Angesichts des widersprüchlichen und wechselhaften Vortrags zu ihren angeblichen Beschwerden sind außerdem weder die von der Klägerin benannten Zeugen zu vernehmen noch ein medizinisches Gutachten zu ihrem Gesundheitszustand sowie dem von ihr behaupteten Zusammenhang zwischen diesem Zustand und den hier streitgegenständlichen Impfungen einzuholen. Beides liefe nämlich mangels ausreichender Anknüpfungstatsachen auf einen nicht zulässigen Ausforschungsbeweis hinaus. Ihr Vorbringen, wonach der Verzicht auf „eine Sachverständigenbewertung“ in dem hier konkret zu entscheidenden Verfahren eine unzulässige Vorwegnahme der Beweiswürdigung darstellen würde, verfängt nicht. Eine unzulässige Beweisantizipation wäre nämlich nur gegeben, wenn der von ihr angebotene Beweis nicht erhoben würde, weil der Senat ihrem unter Beweis gestellten Vorbringen wegen seiner bereits gewonnenen Überzeugung kein Gewicht mehr beimessen würde (BGH, Urteil vom 20.09.2023 - VIII ZR 432/21 -, juris Rn. 52). Dies ist hier jedoch gerade nicht der Fall. Der Vortrag der Klägerin zu ihren gesundheitlichen Beeinträchtigungen vor und nach den streitgegenständlichen Impfungen ist vielmehr so ungenau, wechselhaft und widersprüchlich, dass ihrem Vortrag keine tatsächlichen Anhaltpunkte für die von ihr aufgestellte Behauptung entnommen werden können (vgl. hierzu BVerfG, Beschluss vom 14.04.2003 - 1 BvR 1998/02 -, juris Rn. 13).

Ein Hinweis des Senats hierauf ist nicht angezeigt. Die anwaltlich vertretene Klägerin ist auf ihren insoweit mangelhaften Vortrag von der ebenfalls anwaltlich vertretenen Beklagten unmissverständlich hingewiesen worden (vgl. hierzu Schriftsätze der Beklagten vom 28.11.2023, Rn. 37 ff., vom 29.01.2024, Rn. 2 ff. und vom 19.02.2024, Rn. 45 ff.), weshalb nicht anzunehmen ist, dass die Klägerin dies „übersehen“ hat (zu § 139 ZPO vgl. BGH, Urteil vom 20.12.2007 - IX ZR 207/05 -, juris Rn. 2 ff.; OLG München, Hinweisbeschluss vom 05.11.2024 - 14 U 2313/24e, BeckRS 2024, 316232, Rn. 216).

4. Eine Haftung der Beklagten gemäß § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG ist gleichfalls zu verneinen. Bereits auf der Grundlage ihres eigenen Vorbringens ist nicht feststellbar, dass der Klägerin infolge einer Falschinformation ein Gesundheitsschaden entstanden ist.

a) Es ist bereits keine Falschinformation im Sinne von § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG anzunehmen.

Dies wäre nämlich nur dann der Fall, wenn Informationen fehlen, die nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Arzneimittels bekannt und erwähnungspflichtig gewesen sind (BGH, Urteil vom 24.01.1989 - VI ZR 112/88 -, juris Rn. 29; Kügel/Müller/Hofmann, a. a. O., Rn. 107; Spickhoff, a. a. O., Rn. 25). Zwar ist der Unternehmer nach § 11a Abs. 1 Satz 7 AMG verpflichtet, die Fachinformationen ständig zu aktualisieren. Eine Information ist aber nur dann erwähnungspflichtig, wenn ein auf validen wissenschaftlichen Daten beruhender ernst zu nehmender Verdacht besteht, dass eine schädliche Wirkung auftreten kann (EU-Kommission: „reasonable possibility“ bzw. „reasonable suspicion“; BGH, Urteil vom 24.01.1989 - VI ZR 112/88 -, juris Rn. 30, 33; beckOGK, a. a. O., Rn. 103; Kügel/Müller/Hofmann, a. a. O., Rn. 104 ff.). Demgemäß löst nicht jede entfernt liegende Möglichkeit einer Schädigung eine Warnpflicht aus (BGH, Urteil vom 17.03.1981- VI ZR 191/79 -, juris Rn. 18).

Dem Vortrag der Klägerin können keine konkreten Anhaltspunkte dafür entnommen werden, dass im Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Impfstoffs oder ihrer Erstimpfung ein auf validen wissenschaftlichen Daten beruhender ernst zu nehmender Verdacht bestanden hätte, wonach es sich bei dem Post-VAC-Syndrom bzw. den von ihr im Verlauf des Verfahrens dargelegten Beeinträchtigungen um mögliche Risiken der Comirnaty-Impfung handeln könnte. Wie oben ausführlich dargelegt, werden diese Symptome von den mehrfach sachverständig besetzten nationalen und internationalen Expertengremien, die nicht nur regelmäßig die Zulassungen, sondern auch die Empfehlungen der Impfstoffe überprüfen und aktualisieren, bis heute nicht als Impfkomplikationen bei Comirnaty angesehen. Aus diesem Grund sind die Beschwerden auch nicht in die Aufklärungsmerkblätter aufgenommen worden, obwohl diese ständig, teilweise auch nur in Nuancen aktualisiert werden.

b) Eine Haftung nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG ist aber auch bereits deshalb ausgeschlossen, weil der Klägerin jedenfalls kein Gesundheitsschaden infolge einer unzureichenden Arzneimittelinformation entstanden wäre.

Die Ersatzpflicht im Sinne des § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG erfordert eine doppelte Kausalität. Der - in dem hier zu entscheidenden Verfahren bereits nicht substantiiert - behauptete Gesundheitsschaden muss nämlich nicht nur auf der Anwendung des Arzneimittels beruhen, sondern infolge der unzureichenden Arzneimittelinformation eingetreten sein, was allerdings nur dann der Fall ist, wenn die Gesundheitsverletzung bei einer ordnungsgemäßen Information mit Sicherheit nicht eingetreten wäre (BGH, Urteil vom 24.01.1989 - VI ZR 112/88 -, LMRR 1989, 4; BGH, Urteil vom 03.06.1975 - VI ZR 192/73 -, 1828, 1829; OLG München, Hinweisbeschluss vom 05.11.2024 - 14 U 2313e - BeckRS 2024, 31623, Rn. 399 ff.; OLG Stuttgart, Urteil vom 23.02.1989 - 14 U 19/86 - BeckRS 1989, 4400, Rn. 147).

Eine derartige Situation ist jedoch in Bezug auf die hier streitgegenständlichen Impfungen bereits vor dem Hintergrund der eigenen Angaben der Klägerin zu verneinen. Die Klägerin hat auch gegenüber dem Senat nicht plausibel dargelegt, dass sie aus ihrer damaligen Sicht nach Verdeutlichung der tatsächlichen Risiken und Chancen nicht in die konkrete Behandlung eingewilligt hätte (BGH, Urteil vom 15.03.2005 - VI ZR 313/03 -, juris Rn. 17). Im Hinblick auf die von ihr geschilderte Situation am Arbeitsplatz ist der Senat vielmehr davon überzeugt, dass die Klägerin wegen des vom Arbeitgeber ausgeübten Drucks auch nach einer umfassenderen Aufklärung über etwaige Risiken und Nebenwirkungen einer Verimpfung des streitgegenständlichen Serums zugestimmt hätte (Protokoll vom 02.10.2015, Seite 3: „Der Arbeitgeber hat den Zugangs-Chip gesperrt. Man konnte nur noch in die Firma, wenn man vollständig geimpft war.“). Hierfür spricht auch, dass die Klägerin trotz der von ihr behaupteten Beeinträchtigungen sich auch noch ein drittes Mal hat impfen lassen.

Nur ergänzend sei deshalb noch darauf hingewiesen, dass auch ihr Vorbringen zu dem Inhalt der Aufklärung nicht stringent ist. Während die Klägerin nämlich noch in ihrer Klage, Seite 33, auf das Aufklärungsmerkblatt, Stand: 12.05.2021, in dem durchaus erhebliche Risiken benannt sind („Gesichtslähmung“, „allergische Reaktion“, „anaphylaktische Reaktionen … bis hin zum Schock“; Anlage K 39), verwiesen hat, hat sie gegenüber dem Senat behauptet, nur vor ihrer ersten Impfung „einen Aufklärungsbogen bekommen“ zu haben (Stand: 01.04.2021), in dem die o. g. Risiken noch nicht aufgenommen gewesen sind (Protokoll vom 02.10.2025, Seite 3).

Ein auf anderen Anspruchsgrundlagen beruhender Schadensersatzanspruch der Klägerin kommt vorliegend bereits mangels substantiiert dargelegtem Gesundheitsschaden nicht in Betracht.

Nur der Vollständigkeit halber sei daher noch darauf hingewiesen, dass das Landgericht zu Recht eine Rechtswidrigkeit des Inverkehrbringens von Arzneimittel und ein sittenwidriges Verhalten im Sinne des § 826 BGB seitens der Beklagten verneint hat. Zudem scheitert eine Verpflichtung der Beklagten nach dem ProdHaftG entsprechend den Ausführungen des Landgerichts bereits an § 15 ProdHaftG, der Art. 13 der Produkthaftungs-RL umsetzt und richtlinienkonform vorschreibt, dass die Bestimmungen des ProdHaftG nicht anzuwenden sind, wenn jemand durch ein Arzneimittel geschädigt wird, das (wie hier) in den Anwendungsbereich der Arzneimittelhaftung fällt (OLG Frankfurt, Urteil vom 19.02.2025 - 23 U 13/24 -, juris Rn. 368; OLG Frankfurt, Urteil vom 26.04.2023 - 13 U 69/22 -, VersR 2023, 931, 935; MüKoBGB/Wagner, ProdHaftG, 9. Auflage 2024, § 15, Rn. 8; vgl. auch EuGH, Urteil vom 20.11.2014 - C-310/13-, juris Rn. 19).

Das Landgericht hat schließlich auch den von der Klägerin geltend gemachten Auskunftsanspruch richtigerweise verneint.

Ein Arzneimittelanwender kann von dem pharmazeutischen Unternehmer Auskunft nach § 84a AMG verlangen, wenn Tatsachen vorliegen, die die Annahme begründen, dass ein Arzneimittel den Schaden im Sinne des § 84 AMG verursacht hat. Eine Auskunftspflicht ist aber nicht gegeben, wenn die Auskunft zur Feststellung einer Schadensersatzpflicht nicht erforderlich ist (§ 84a Abs. 1 Satz 1 HS 2 AMG). Dies ist zwar bereits dann anzunehmen, wenn die Möglichkeit besteht, dass die begehrten Auskünfte der Feststellung eines Schadensersatzanspruchs dienen können (BGH, Urteil vom 26.03.2013 - VI ZR 109/12 -, juris Rn. 41). Kann die Auskunft die beweisrechtliche Situation des die Auskunft Begehrenden in Bezug auf einen Schadensersatzanspruch jedoch offensichtlich nicht stärken, fehlt die Erforderlichkeit (Kügel/Müller/Hofmann/Brock, a. a. O., § 84a, Rn. 17).

Ausgehend hiervon hat das Landgericht zu Recht die Entbehrlichkeit der von der Klägerin begehrten Auskunft angenommen. Eine Haftung der Beklagten nach § 84 AMG ist - gemessen am eigenen Vortrag der Klägerin - offensichtlich ausgeschlossen. Auf die obigen Ausführungen kann insoweit verwiesen werden.

Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 97, 91 ZPO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit richtet sich nach §§ 708 Nr. 10, 709, 711 ZPO.

Die Revision war gemäß § 543 Abs. 2 ZPO nicht zuzulassen. Zwar mag die Ersatzpflicht eines pharmazeutischen Herstellers nicht abschließend höchstrichterlich geklärt sein. Die hier für die Entscheidung des Rechtsstreits zumindest auch maßgebende Frage, ob der Klägerin infolge der Verabreichung des streitgegenständlichen Impfstoffs ein Gesundheitsschaden entstanden ist, bedarf jedoch keiner weiteren höchstrichterlichen Klärung und beruht allein auf dem Parteivorbringen.