Ansprüche wegen Impfschäden durch Impfstoff Comirnaty KI-Titel

Die Klägerin macht Ansprüche im Zusammenhang mit Impfungen geltend, die mit dem Impfstoff Comirnaty erfolgt sind.

I. Soweit bekannt, traten Ende 2019 in China erste Fälle einer durch das neuartige Virus SARS-CoV-2 (künftig: Coronavirus) verursachten Erkrankung auf. Seit Beginn des Jahres 2020 grassierte weltweit die durch das Virus verursachte COVID-19-Pandemie. Im Januar 2020 wurde die erste bestätigte Corona-Infektion in Deutschland gemeldet. Bis Ende Februar 2023 zählte die Weltgesundheitsorganisation WHO weltweit circa 758 Millionen bestätigte Fälle von COVID-19-Erkrankungen und mehr als 6,8 Millionen damit in Zusammenhang stehende Todesfälle. In Deutschland waren es zu diesem Zeitpunkt mehr als 38 Millionen bestätigte Fälle von COVID-19-Erkrankungen.

Am 21.12.2020 erteilte die Europäische Kommission dem von der Beklagten hergestellten Impfstoff Comirnaty eine bedingte zentrale arzneimittelrechtliche Zulassung für die Europäische Union einschließlich Deutschlands. Am 10.10.2022 erfolgte die auch durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) als für die Zulassung und staatliche Chargenfreigabe von Arzneimitteln zuständige Bundesoberbehörde empfohlene unbedingte Zulassung. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) war im Vorfeld jeweils zu dem Ergebnis gekommen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs insgesamt positiv ist.

Diese Zulassungsentscheidung wurde in der Folge mehrfach auf Empfehlung des CHMP im Hinblick auf Virusvarianten und Anpassungen des Impfstoffes erweitert. Auch hierbei wurde jeweils das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Comirnaty insgesamt als positiv bewertet. Am 08.01.2021 sprach die beim Robert Koch-Institut (RKI) angesiedelte Ständige Impfkommission (STIKO) in Deutschland eine Impfempfehlung für den Impfstoff Comirnaty aus.

Comirnaty ist heute in 88 Ländern als Impfstoff zugelassen. Bis Mitte 2022 wurden weltweit zur Eindämmung der Corona-Pandemie 2,6 Milliarden Dosen allein dieses Präparats verabreicht. Arzneimittelbehörden weltweit prüften und bestätigten die Wirksamkeit und Sicherheit von Comirnaty wiederholt. In mehreren Ländern wird eine COVID-19 Impfung mit Comirnaty empfohlen.

II. Die Klägerin wurde am 18.06.2021 (..4), am 27.07.2021 (..74) und am 25.01.2022 (..8) mit dem Impfstoff Comirnaty geimpft. Sie hat erstinstanzlich geltend gemacht, nach der dritten Impfung aufgrund der Impfung folgende Beeinträchtigungen entwickelt zu haben, für die die Beklagte schadensersatzpflichtig sei:

- Atemnot und Ateminsuffizienz,

- Durchblutungsstörung,

- Gefäßkrankheit,

- Hämorrhagie,

- Herzinsuffizienz,

- Ischämie,

- Lungenerkrankung,

- Störung der Blutgerinnung,

- Störung des Blutsauerstoffs,

- starker Schwindel,

- Kopfschmerzen,

- Chronische Müdigkeit und Erschöpfung,

- Atembeschwerden,

- Verschlechterung der Lungenfunktion,

- Herzinsuffizienz mit Tachykardie und Arrhythmie über Monate (bis heute), mit Engegefühl im Brustbereich,

- spontane Blutungen in Darm, Augen, Beinen, Oberbauch,

- Ödeme,

- Reaktivierung ihrer Post-Zoster-Neuralgie.

Wegen der Einzelheiten, einschließlich der Anträge erster Instanz, wird auf die tatsächlichen Feststellungen des angefochtenen Urteils Bezug genommen, § 540 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 ZPO.

III. Das Landgericht, auf dessen Ausführungen wegen der Einzelheiten verwiesen wird, hat die Klage abgewiesen. Ein Anspruch gem. § 84 AMG bestehe nicht. Ein Ursachenzusammenhang lasse sich mangels substantiiertem Vortrag zum Gesundheitszustand der Klägerin vor der Impfung nicht feststellen. Zudem scheiterten Ansprüche der Klägerin am positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis. Die Einwände der Klägerin seien entweder nicht hinreichend substantiiert oder aber ins Blaue hinein aufgestellt.

Eine Haftung nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG greife ebenfalls nicht ein. Die Klägerin lege keine Anhaltspunkte dafür dar, dass die Produktinformationen gemäß § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG zum maßgeblichen Zeitpunkt nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprochen hätten. Auch lasse sich keine Kausalität feststellen. Das GenTG sei gem. § 37 GenTG nicht anwendbar.

Ein sittenwidriges Verhalten gem. § 826 BGB scheitere am positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis.

Ansprüche aus § 823 Abs.1 BGB bestünden ebenso wenig wie Ansprüche nach § 823 Abs. 2 i.V.m. § 95 AMG oder §§ 223, 224, 226 StGB. Auch könne die Klägerin keine Ansprüche aus § 823 Abs. 2 i.V.m. § 73 Abs. 1 AMG oder § 13 Abs. 1 S. 1 AMG i.V.m. § 21 AMG gegen die Beklagte herleiten.

Es sei von einer ordnungsgemäßen Zulassung auszugehen und zudem scheiterten jedenfalls alle Ansprüche an einem nicht feststellbaren Kausalzusammenhang zwischen der Impfung und den von der Klägerin geltend gemachten Impfschäden.

Letzteres gelte auch für eine Haftung nach dem ProdHaftG, wobei die Anwendbarkeit streitig und zum Produktfehler nicht hinreichend vorgetragen sei.

Der Auskunftsanspruch nach § 84a AMG scheitere daran, dass keine hinreichenden Angaben zum Gesundheitszustand der Klägerin vor der Impfung gemacht worden seien und die Auskunft nicht erforderlich sei, weil ein Anspruch nach § 84 Abs. 1 AMG aus oben dargestellten Gründen ohnehin nicht in Betracht komme.

IV. Die Berufung macht geltend, bei Comirnaty handle es sich schon nicht um einen Impfstoff. Zudem beschränke sich die Genehmigung auf die Fertigung im sog. process 1; vor Erteilung der Genehmigung sei nie in process 2 produziert worden. Selbst diese Genehmigung sei aber – in Übertragung der Grundsätze des VwVfG - als nichtig anzusehen, da die Entscheidung an einem besonders schwerwiegenden Fehler leide und letztlich der Beklagten sitten- und gesetzwidriges Verhalten ermögliche. Mithin greife das AMG gar nicht ein, vielmehr das GenTG. Die Voraussetzungen des § 32 GenTG lägen vor.

Wenn man aber von der Anwendbarkeit des Arzneimittelgesetzes ausgehe, sei ein Anspruch nach § 84 AMG gegeben. Dabei sei bei der Anwendung bei Gesunden aus rein präventiven Gründen kein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis erforderlich.

Eine Schutzimpfung solle die Übertragung und Ansteckung mit einem Erreger verhindern und daran habe sich die Frage der Wirksamkeit messen zu lassen. Eine beendete Wirksamkeitsstudie liege nicht vor und tatsächlich biete Comirnaty nach mehr als 4 Monaten nicht einmal mehr den zuvor gegebenen minimalen Infektionsschutz.

Die Auswertungen anderer Länder zeigten, dass in Bezug auf die Schadensträchtigkeit eine Chargenabhängigkeit bestehe, wobei die bei der Klägerin verimpften Chargen betroffen und im process 2 hergestellt worden seien. Nur die betroffenen Chargen seien bei der Abwägung zu berücksichtigen.

Die Klägerin klage seit der ersten Impfung über zahlreiche Symptome. Ihr Immunsystem sei nicht mehr in der Lage, Viren und Bakterien zu detektieren und für das Immunsystem Alarm zu schlagen. Die Zahl der D-Dimere sei erhöht, so dass trotz Einnahme von Blutverdünnern Blutgerinnsel zu erwarten seien.

Da sich manche Ärzte weigerten, ihre Patientenakten herauszugeben, habe sie den kompletten Krankheitsverlauf der letzten fünf Jahre mit ICD-10-Codes vorgelegt.

Das Landgericht habe zu Unrecht alternative Ursachen für möglich gehalten. Bei der Nutzen-Risiko-Abwägung werde kritiklos auf die Behördenmeinungen abgestellt, deren Ansichten aber nicht zu berücksichtigen und auch nicht Teil der medizinischen Wissenschaft seien. Inzwischen liege die Auswertung von 99 Millionen Geimpften vor, die die Schadensträchtigkeit insbesondere auf neurologischem, hämatologischem und kardiovaskulärem Gebiet belege (Vergleich observed versus expected). Zum maßgeblichen Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung falle die Nutzen-Risiko-Abwägung negativ aus. Es habe von Beginn an wirksame alternative Medikamente bzw. Therapien gegeben.

Die Klägerin habe deshalb keine Fach- und Gebrauchsinformationen vorlegen können, weil solche nicht existiert hätten und den Impfstoffen nicht beizufügen gewesen seien. Diese Regelung mitsamt weiteren Befreiungen (keine Rückstellproben) und die unterlassene Auswertung der kassenärztlichen Daten durch das PEI stelle eine Beweisvereitelung dar. Dies führe zur Beweislastumkehr was die Erkenntnisse der Wissenschaft anbelange.

Die Klägerin wiederholt und vertieft im Übrigen ihr erstinstanzliches Vorbringen. Die Impfung führe zum Immundefekt (Bl. 143 ff. OLGA). Cormirnaty sei auch geeignet, kardiologisch Schäden zu verursachen (Bl. 166 ff. OLGA; falsche Lipidwahl, Spikeprotein kardiotoxisch).

Die Klägerin beantragt:

unter Abänderung des Urteils des Landgerichts Ulm vom 17.05.2024, zugestellt am 17.05.2024, Az: 4 O 394/22

1. Die Beklagte wird verurteilt, Auskunft zu erteilen über die im Zeitraum vom 21.12.2020 bis zur letzten mündlichen Verhandlung in dieser Berufungsinstanz bei der Beklagten bekannten Wirkungen und Nebenwirkungen sowie sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen des Impfstoffs „Comirnaty“ der Beklagten von Bedeutung sein können, soweit diese funktionelle Atemnot und Ateminsuffizienz, Durchblutungsstörung, Gefäßkrankheit, Hämorrhagie, Herzinsuffizienz, Ischämie, Lungenerkrankung, Störung der Blutgerinnung, Störung des Blutsauerstoffs, starkem Schwindel, Kopfschmerzen, Chronische Müdigkeit und Erschöpfung – CFS, Atembeschwerden, Verschlechterung der Lungenfunktion, Herzinsuffizienz mit Tachykardie und Arrhythmie über Monate (bis heute), mit Engegefühl im Brustbereich, spontane Blutungen in Darm, Augen, Beine, Oberbauch, ödemen, Reaktivierung Post-Zoster-Neuralgie und Immundefizit (Th1/Th2 Zytokinstatus) anbetreffen, insbesondere

a. Auskunft über Art und Schwere der Toxizität der verwendeten Lipidnanopartikel ALC-0159 und ALC-0315 für den Menschen sowie über deren immunologische Auswirkungen auf den menschlichen Organismus zu erteilen und die Eignung vorstehende Erkrankungen hervorzurufen?

b. Auskunft über den pharmazeutischen Reinheitsgrad von ALC-0159 und ALC0315 und darüber, wie diese bestimmt werden in Bezug auf ZETA (Ladungspotential) und die Ziele im Körper, die sich darüber vermehrt ansteuern lassen, insbesondere Gehirn und Gelenke?

c. Auskunft darüber, welcher Lieferant für die Lieferung der hier streitgegenständlichen Impf-Charge zuständig war und welche Technologie dieser für die Herstellung nutzte, insbesondere für das Werk in M., das nicht über eine gentechnische GMP-Zertifizierung wie alle anderen Werke verfügte, aber als Hauptproduzent bekannt ist?

d. Warum war im Spike-Protein „Wuhan 1“ der Verbau einer Furin-Schnittstelle zur Trennung des S1-Proteins vom S2-Protein erforderlich war, und welche Wirkungen es auf das Herz-Kreislaufsystem und die neurologischen Schäden, wie Bewußtseinsstörung in Betracht kommen?

e. Warum ein P2-Lock verwendet wurde, damit das Spike-Protein S2 nicht auf geht indes aber das S1 ungesichert blieb und sich lösen konnte und an den ACE2 Adapter menschlicher Zellen bindet. Welche Auswirkungen verursacht dieser Mechanismus bezogen auf die obigen Erkrankungen?

f. Erläuterung, ob es Biarcore-Messungen (Oberflächenplasmonenresonanzspektroskopie) gibt die belegen, dass das Spike-Protein wirklich nicht bindet, um festzustellen, ob die Beklage gem. Ziffer e. die dazugehörigen Feststellungen überhaupt traf?

g. Warum ein ganzes Cluster von HIV-Sequenzen und GP-120 im Spike-Protein verbaut sind und welche Auswirkungen dies auf das Immunsystem der Klagepartei und seine Autoimmunerkrankung hat. Die Klagepartei nimmt Bezug auf folgenden Aufsatz (peer-reviewed): „COVID-19, SARS AND BATS CORONAVIRUSES GENOMES PECULIAR HOMOLOGOUS RNA SEQUENCES“,

https://www.granthaalayahpublication.org/journals/index.php/granthaalayah/ /article/view/IJRG20_B07_3568 ? Welche Auswirkungen haben die modRNA Sequenzen auf die obigen streitgegenständlichen Erkrankungen?

h. warum eine Neuropilin-Schnittstelle im Spike-Protein verbaut wurde und warum es erforderlich erschien auch Nervenzellen und Gehirnzellen das Spike-Protein exponieren zu lassen? Können dadurch Nervenzellen und Gehirnzellen abgetötet werden und kann es dadurch zu den streitgegenständlichen neurologischen Schäden, insbesondere der Migräne

kommen?

i. Auskunft, welche konkreten gesundheitlichen Schäden am Menschen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung vor dem 11.05.2021 durch die Beklagte oder in deren Auftrag festgestellt wurden durch Vorlage sämtlicher bis dahin durch die Pharmakovigilanz analog gemeldeten und festgestellten gesundheitlichen Schäden?

j. Auskunft darüber zu erteilen, wie sichergestellt wurde, dass auf der menschlichen Zelle exponierende Spike-Proteine von der Zellwand gehalten (Membrananker) und nicht etwa frei im Körper verfügbar wurden und was ggf. freies Spikeprotein im Blut bewirkt?

k. Auskunft darüber zu erteilen, ob und gegebenenfalls seit wann der Beklagten bekannt ist, dass das Spike-Protein (“Wuhan 1“) an den ACE-Rezeptor menschlicher Zellen andocken und es dadurch Schäden in der Form der Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-System am menschlichen Organismus verursachen kann?

l. Welche Untersuchungen zur Genotoxizität beim Menschen durch BNT162b2 von Seiten der Beklagten unternommen worden sind? Welche Langzeitschäden konnten zu den streitgegenständlichen obigen gesundheitlichen Schäden bisher (über 6 Monate hinaus) von der Beklagten festgestellt werden in Bezug auf die streitgegenständlichen Erkrankungen?

m. Welche Unterschiede zwischen der Faltung des Proteins zwischen BNT162b2.8 und BNT162b2.9 bestehen und welche Unterschiede im Protein und der potentiellen Schadensträchtigkeit dadurch entstehen? Worin unterscheiden sich die gebauten Spikeproteine und welches davon weist eine höhere Schadensträchtigkeit in Bezug auf die streitgegenständlichen Erkrankungen auf?

n. Auskunft, welche Bewandtnis die Feststellung von Prof. Mu. von der Tokio University of Science zur Verwendung von Plasmid-DNA in dem Impfstoff BNT162b2 hat (SV40-Sequenz)? Ergänzend: Seit wann wird die Sequenz von der Beklagten genutzt? Welche Funktion übt die Plasmid-DNA nach der Vorstellung der Beklagten in dem Vakzin aus? Sind der Beklagten Zielvektoren in der

o. Auskunft, welche Maßnahmen gegen negative Auswirkungen des Vakzins auf die Fruchtbarkeit von geimpften Personen im Hinblick auf die Feststellungen im Abschlussgutachten zur PräKlinik vom 21.01.2021 ergriffen wurden? Welche Bedenken in Bezug auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis wurden dazu von Seiten der Beklagten eingestellt?

p. Auskunft über den Inhalts des Zwischenberichts C4591022 zu Fehl- und Totgeburten (Pflichtbestandteil des EPAR-Riskmanagement der EMA) und welche Auswirkungen in Bezug auf etwaige Bedenken gem. § 5 AMG sich ergaben und was davon in das Nutzen-Risikoverhältnis in die Betrachtung einfloss?

q. Auskunft dazu, welche Maßnahmen die Beklagte unternahm, nachdem sie gemäß folgender Gutachten (peer-reviewed) feststellte, dass ihr Vakzin BNT162b2 die Blockade/Zerstörung des P53-Protein an menschlichen Körperzellen die Krebszellenerkennung verhindert:

- Zeitliche metabolische Reaktion auf mRNA-Impfungen bei Onkologiepatienten, Quelle: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34463888/?

- Koordinierung und Optimierung von FDG-PET/CT und Impfung; Erfahrungen aus der Anfangsphase der Massenimpfung, Quelle: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34029956/?

- Lymphadenopathie nach Impfung: Bericht über zytologische Befunde aus einer Feinnadelaspirationsbiopsie, Quelle: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34432391/?

- Axilläre Lymphadenopathie nach Impfung bei einer Frau mit Brustkrebs, Quelle: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34940788/?

- Feinnadelaspiration bei einer impfassoziierten Lymphadenopathie, Quelle: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34286849/?

- Hypermetabolische Lymphadenopathie nach P.-Impfung, Inzidenz bewertet durch FDG PET-CT und Bedeutung für die Interpretation der Studie, eine Überprüfung von 728 geimpften Patienten, Quelle: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33774684/?

Wurden alle vorstehenden Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft im Nutzen-Risiko-Verhältnis verarbeitet und falls bejahend in welcher Form? Ergänzung: In welchem Zusammenhang steht diesbezüglich die Zulassung im Jahr 2022 von 23 neuen Krebsmedikamenten des P.-Konzerns?

r. Auskunft, ob Oncomire - d.h. mit Krebs assoziierte miRNA - in dem streitgegenständlichen Impfstoff Comirnaty enthalten sein können und im Zusammenhang zu den streitgegenständlichen gesundheitlichen Schäden stehen?

s. Auskunft, warum die Beklagte der Bevölkerung nicht mitteilte, dass Frauen ein dreifach höheres Risiko besitzen, gesundheitliche Schäden infolge der Impfung mit BNT162b2 zu erleiden (PSUR #1)? Welche Bedenken davon wurden wie konkret in das Nutzen-Risiko-Verhältnis nachträglich eingestellt oder welche Bedenken nach § 5 AMG ergaben sich daraus?

t. Trifft es zu, dass Herr U. S. als ehemaliger Geschäftsführer und sämtliche Mitarbeiter der Beklagten sich nicht haben impfen lassen? Hat das etwas mit dem Entstehen der streitgegenständlichen Schäden etwas zu tun?

u. Trifft es zu, dass U. S. bereits in seinem Patent US 2015/0086612 A1 auf Seite feststellt: „Bei der Immuntherapie auf RNA-Basis kann die Teerbildung in Lunge oder Leber nachteilig sein, da das Risiko einer Immunreaktion bei diesen Organen besteht.“ (engl.: For RNA based immunotherapy, lung or liver tar geting can be detrimental, because of the risk of an immune response against these organs.). Ergänzend: Welche Änderungen nach Einreichung des Patents liegend der Beklagten vor, die diese Einschätzung im streitgegenständlichen Vakzin widerlegen? Wie verarbeitete die Beklagte die Erkenntnis im Rahmen der zu beurteilenden Risiken?

v. Trifft es zu, dass U. S. in seinem Patent US 10,485,884 B2 beschrieb, dass die Kombination von Salzen mit Nanolipiden keine gute Idee sei, weil diese dann ausflocken? Welcher Schaden entsteht bei Verdünnung mit ionischem Kochsalz in Verbindung mit der Tatsache, dass in einen Ca2+-haltigen Muskel injiziert wird? Kann es durch Ausflockungen zu den streitgegenständlichen gesundheitlichen Schäden kommen?

w. Auskunft darüber, ob die Beklagte über das Spike-Protein „Wuhan 1“ die proteinbiochemischen Grundlagen erhoben hatte, wie:

- Thermostabilität

- PH-Sensitivität

Verhält sich bspw. ein im Fuß der Klagepartei auf 7 Grad heruntergekühltes Spike-Protein anders als bei 36,6 Grad (Kältedenaturierung)? Können dadurch die streitgegenständlichen gesundheitlichen Schäden ausgelöst werden?

x. Auskunft darüber, was mit fehlgefalteten Proteinen geschieht. Wurde auf Einschlusskörperchen in den Zellen getestet? Können diese die streitgegenständlichen gesundheitlichen Schäden verursachen?

y. In welchem Umfang und mit welchen Auswirkungen wird das N1-Methylpseudouridin in der rRNA der Ribosomen der Mitochondrien und denen der Zelle, zellulärer mRNA und tRNA eingebaut? Welche Anstrengungen wurden unternommen, eine damit einhergehende, potenzielle Auswirkung auf den Energiehaushalt und die Proteinproduktion der Zellen zu verhindern? Ist das N1-Methylpseudouridin allein und in Kombination mit der modRNA geeignet die gesundheitlichen Schäden zu verursachen? Wie verlässt N1-Methylpseudouridine wieder den Körper und was geschieht nach der Transfektion in die Zelle? Sind diese Mechanismen geeignet, den streitgegenständlichen Schaden zu verursachen?

z. Hat die Beklagte die Menge der zu produzierenden Spike-Proteine in den jeweiligen Organen und Körperbestandteilen quantifiziert, weil das N1-Methylpseudouridin zu einer erhöhten Produktion von Spike-Proteinen im gesamten Körper führt? Kann die Quantität an Spike-Proteinen die streitgegenständlichen gesundheitlichen Schäden auslösen?

aa. Für den Fall der Bejahung der vorausgegangenen Frage mag die Beklagte dazu äußern, wie sie sicherstellte, dass die Spike-Proteine bei zu hoher Konzentration nicht thermodynamisch instabil werden (life on the edge of solubility).

bb. Auskunft darüber, welche konkrete biologische/chemische/und oder physikalische Eigenschaft ihres Produktes zu einem Nutzen als Schutzimpfung für die Klagepartei führen soll?

cc. Auskunft darüber, was mit dem N1-Methylpseudouridin als Nukleotid geschieht, nachdem die modRNA in die menschliche Zelle transfiziert wurde, insbesondere, ob das N1-Methylpseudouridin in der ribosomalen RNA der Mitochondrien verbaut?

dd. Auskunft über den Inhalt und den Ablauf des Herstellungsprozesses „Process 2“ und wie die Beklagte sicherstellte, dass keine DNA-Verunreinigung in die streitgegenständlichen Chargen des Impfstoffes gelangte?

ee. Auskunft darüber, wieviel Nanogramm an DNA (alle DNA Schnipsel) sich in den streitgegenständlichen Chargen der Klagepartei befanden.

ff. Auskunft darüber, wer die Nutzung für die Produktion mit Plasmiden mit SV40 freigegeben hat und wie konkret die Konformitätsbescheinigung der Beklagten für „Process 2“ aussieht?

gg. Warum wurde das Produkt Comirnaty nicht im Arzneimittelbuch aufgenommen und mit den üblichen Beschreibungen „Integrität, Reinheit und produzierter Wirkstoffmenge“ beschrieben? Ist der Beklagten die Integrität, die Reinheit und die im Körper produzierte Wirkstoffmenge (Spikeprotein Wuhan1) überhaupt bekannt?

hh. Auskunft darüber, warum die Lipide ALC-0315 und ALC-0159 von der Beklagten mit der Gefahrenklasse 3 - „gefährlich“ angegeben, das Gesamtprodukt Comirnaty durch die Beklagte aber mit OEB 5 - „sehr hohes toxisches Potential ab 1 Mikrogramm“? Ist die Toxizität des Gesamtprodukts bereits geeignet die gesundheitlichen Schäden hervorzurufen?

Die Beklagte wird verurteilt, der Klagepartei die vorstehenden Auskünfte im Wege der Erfüllung des Auskunftsanspruchs nach § 84a AMG schriftlich zu Händen ihrer hiesigen Prozessbevollmächtigten zu beantworten und die Vollständigkeit und Richtigkeit dieser Auskunftserteilung an Eides statt zu versichern. Die entsprechende Auskunft ist von dem vertretungsberechtigten Organ der Beklagten zu erteilen.

2. Die Beklagte wird verurteilt, an die Klagepartei ein in das Ermessen des Gerichts gestelltes Schmerzensgeld, mindestens jedoch EUR 150.000,00 nebst Zinsen in Höhe von fünf Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem 14.12.2022 zu zahlen.

3. Es wird festgestellt, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klagepartei sämtliche materiellen und immateriellen Schäden zu ersetzen, die der Klagepartei bereits entstanden bzw. künftig aus der Schädigungshandlung resultieren werden und derzeit noch nicht bezifferbar sind, soweit die Ansprüche nicht auf Sozialversicherungsträger oder sonstige Dritte übergegangen sind.

4. Die Beklagte wird verurteilt, an die Klagepartei die Kosten der außergerichtlichen Rechtsverfolgung in Höhe von EUR 4.633,86 nebst Zinsen in Höhe fünf Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem 14.12.2022 zu zahlen.

5. Der Beklagten aus den Grundsätzen der Waffengleichheit grundsätzlich unabhängig vom Ausgang des Rechtsstreits die Kosten des Verfahrens aufzuerlegen (Art 3 GG, Art. 19 Abs. 4 GG, Art 6 Abs. 1 EMKR)

6. den Europäischen Gerichtshof gem. Art. 267 AEUV im Wege der Vorlageentscheidung folgende Fragen zur Beantwortung einzureichen:

a. Ist die in Ziffer 2.1. b) der Richtlinie 2009/120/EG der Kommission vom 14.09.2009 erlaubte objektive Falschbezeichnung in dem Kapitel Begriffsbestimmungen „Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten sind keine Gentherapeutika“ dazu bestimmt, dass die Zulassungsvorschriften für Gentechnikprodukte in Ziffer 4 und 5 der obigen Richtlinie nicht mehr gelten sollen, wenn allein nach der beantragten Zweckbestimmung des Herstellers ein objektiv vorliegendes Gentechnikprodukt als „Impfung“ deklariert wird? War es deshalb von Seiten der Kommission zulässig folgende Anforderungen für die Zulassung des Gentechnikprodukts als „Impfung“ zu streichen:

- Pharmakologie,

- Pharmakokinetik,

- Toxikologie (nachdem die Beklagte das Produkt in OEB5 – also toxisch ab einem Mikrogramm einstufte),

- Genexpression,

- Karzogenitäts- und Gentoxitzitätsstudien,

- Immunogene und immunotosischen Wirkungen,

- Studien zur Ausscheidung des Gentherapeutikums,

- Studien zur Biodistribution,

- Pharmakokinetische Studien über das Arzneimittel und die durch die Genexpression entstandenen wirksamen Anteile,

- Studien zur Pharmakodynamik am Menschen,

- Studien zur Unbedenklichkeit?

b. Führt die Nichterfüllung der Bedingungen (Anlage BB2 Anhang II E.) zu der bedingten Zulassung (CMA) von BNT162b2 vom 21.12.2020 (Anlage BB1) zum Erlöschen der bedingten Zulassung kraft gesetzlicher Anordnung (Art. 12 VO (EG) 726/2004), zur Aussetzung, zur Rücknahme, zum Widerruf oder zur Nichtigkeit der bedingten Zulassung vom 21.12.2020 gem. Art. 81 Abs. 2 VO (EG) Nr. 726/2004

- wenn die Bedingung – Vorlage des toxikologischen Gutachtens für die LNP ALC0159 und ALC0315 nicht erfüllt wurde?

- Wenn die Bedingung – Vorlage der Wirksamkeitsstudie zum 31.12.2023 nicht erfüllt wurde?

- Wenn kein Abschlussgutachten zu klinischen Phase III vorgelegt wurde?

- Wenn der Vertrieb von Comirnaty unter den Voraussetzungen der MedBVSV in Deutschland erfolgte?

- Wenn das Werk B. GmbH über keine Zertifizierung nach good manufacturing practice (GMP) – Standards besaß

- Wenn die Bevölkerung über den Umstand unzutreffend informiert wurde, dass es keinen Antrag von Seiten der Beklagten gab, als therapeutischen Nutzen für Comirnaty den Übertragungsschutz sicherzustellen, aber die Beklagte und die Bundesrepublik Deutschland erklärten, dass der Stoff diese Eigenschaft besäße, die der Hersteller nicht beantragt habe (2G, 3G, einrichtungsbezogene Nachweispflicht als Übertragungsschutz).

- Den Stoff Comirnaty entgegen Art. 86 ff EG Richtlinie 2001/83/EG zu bewerben mit

⚪ Qualitätsmerkmalen, die der Stoff nicht besitzt

⚪ therapeutischem Nutzen, den der Stoff nicht besitzt

⚪ so gut wie keinen Nebenwirkungen, obgleich gravierende Nebenwirkungen zu verzeichnen sind.

c. Ist unter Berücksichtigung des Beschlusses des EUGH vom 18. Dezember 2020, Micreos Food Safety/Kommission, T-568/19, nicht veröffentlicht, EU:T:2020:647, Rn. 176 und die dort angeführte Rechtsprechung, der bedingten Zulassung unter Berücksichtigung von Art. 15 VO (EG) Nr. 726/2004 dahingehend das Europarecht auszulegen, dass das Landgericht Ulm in seiner Entscheidung vom 19.03.2024 berechtigt war, der bedingten Zulassung vom 21.12.2020 (Anlage BB1) und der unbedingten Zulassung vom 10.10.2022 in Bezug auf die Frage eines positiven Nutzen – Risiko Verhältnisses im Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung, in Bezug auf die streitgegenständlichen Impfungen mit Comirnaty der bedingten und unbedingten Zulassung mit Tatbestandswirkung Vorrang vor sämtlichen geschilderten Bedenken der Klagepartei nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft bis zum Abschluss der letzten mündlichen Verhandlung einzuräumen ist?

d. Gibt es nach europäischem Recht eine tatbestandliche Rückwirkung einer späteren von der Klagepartei ebenfalls angegriffenen endgültigen Genehmigung vom 10.10.2022 (Anlage BB3) auf die streitgegenständliche Impfung im Hinblick auf Art. 15 VO (EG) Nr. 726/2004 oder ordnet Art. 15 VO (EG) Nr. 726/2004 an, dass gerade für zivilrechtliche Fragen von keiner Tatbestandswirkung ausgegangen werden darf?

e. Darf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für Comirnaty im Zeitraum des Vertriebs angenommen werden, wenn die nach Art. 19 Abs. 3 und Art. 20 VO (EG) 726/2004 zuständige Behörde, das Paul-Ehrlich-Institut (fortan PEI) die nach den gesetzlichen Bestimmungen des Inlandes vorgeschriebenen Bestimmungen für die Pharmakovigilanz, insbesondere § 13 Abs. 5 IfSG nicht eingehalten hat, wobei das PEI die Chargennummern zu den Verdachtsmeldungen nicht auswertete sowie die kassenärztliche Daten erst überhaupt nicht aus Deutschland erfasste und auch nicht die fehlende Zertifizierung des Werkes für die Produktion von Comirnaty in M. nach GMP rügte?

In § 13 Abs. 5 IfSG heißt es: „Die Kassenärztlichen Vereinigungen und, soweit die Angaben bei ihnen vorliegen, die für die Durchführung von Schutzimpfungen verantwortlichen Einrichtungen und Personen haben für Zwecke der Feststellung der Inanspruchnahme von Schutzimpfungen und von Impfeffekten (Impfsurveillance) dem Robert Koch-Institut und für Zwecke der Überwachung der Sicherheit von Impfstoffen (Pharmakovigilanz) dem Paul-Ehrlich-Institut in von diesen festgelegten Zeitabständen folgende Angaben zu übermitteln:

1.Patienten-Pseudonym,

2.Geburtsmonat und -jahr,

3.Geschlecht,

4.fünfstellige Postleitzahl und Landkreis des Patienten,

5.Landkreis des behandelnden Arztes oder der für die Schutzimpfung verantwortlichen Einrichtung oder Person,

6.Fachrichtung des behandelnden Arztes,

7.Datum der Schutzimpfung, der Vorsorgeuntersuchung, des Arzt-Patienten-Kontaktes und Quartal der Diagnose,

8.antigenspezifische Dokumentationsnummer der Schutzimpfung, bei Vorsorgeuntersuchungen die Leistung nach dem einheitlichen Bewertungsmaßstab,

9.Diagnosecode nach der Internationalen statistischen Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme (ICD), Diagnosesicherheit und Diagnosetyp im Sinne einer Akut- oder Dauerdiagnose,

10.bei Schutzimpfungen gegen Severe-Acute-Respiratory-Syndrome-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) zusätzlich die impfstoffspezifische Dokumentationsnummer, die Chargennummer, die Indikation sowie die genaue Stellung der Impfung in der Impfserie.

f. Wenn das PEI gem. § 18 Abs. 1 VO (EG) 726/2004, für die Überwachung der Herstellung aller in Deutschland ansässigen bezeichneten Hersteller ist, ist es dann mit den europäischen Überwachungspflichten vereinbar, wenn das PEI

- Keine Sequenzierung der modRNA vornimmt?

- Keine Prüfung auf DNA – Verunreinigung vornimmt?

- Keine Prüfung auf SV40 – Verunreinigung vornimmt?

- Keine Prüfung der Menge von Fremd DNA im Impfstoff selber vornimmt?

- Kein Werk eines Herstellers vor dem 07.06.2022 je besichtigte?

- Nur 4 von 35 Prüfungspunkten der Chargenprüfung selbst durchführt und den Rest dem Hersteller überlässt?

- Die Länge der RNA zwar prüft aber stets zu kurze modRNA für unbeachtlich hielt?

- Die Überwachungsbehörde im Rahmen der Pharmakovigilanz, und die Überwachungsbehörde der Hersteller auch zugleich zuvor die federführende sachbearbeitende Stelle aller Genehmigungen (bedingte und unbedingte Genehmigung) war (Aussage des damaligen Behördenleiters Prof. Dr. C.)?

- Über 124.000 bestätigte Impftote nach eigenen Angaben von Frau Dr. Dr. O. im Rahmen der Betrachtung observed vs. expected benötigt, um ein von der Impfung ausgehendes Gefahrensignal zu erkennen?

g. Erfasst die Genehmigungswirkung der bedingten Zulassung vom 21.12.2020 nach europäischem Recht, insbesondere Art. 6 EG Richtlinie 2001/83/EG, die auf der Genehmigungsgrundlage von einer Präklinik sowie klinischen Phasen beruhte, die die Herstellung des Produktes Comirnaty nach Process I mit einer Vervielfältigung der modRNA über eine PCR zum Gegenstand hatten (vgl. Gründe 4 der bedingten Zulassung vom 21.12.2021) auch dann die streitgegenständlichen späteren Impfungen der Klagepartei, wenn diese abweichend davon auf einem

aa. anderen Produktionsprozess, nämlich Process2 beruhten,

bb. einer anderen Codon – optimierten modRNA beruhten, also ein anderes Protein herstellten,

cc. die Verwendung von Plasmidringen vorsah mit SV 40 Promotor/Enhancer, einem bekannten Affenkrebsgen, das für die Produktion von Arzneimitteln nicht zugelassen ist?

dd. die Vermehrung über Ekolibakterien und nicht über PCR erfolgte?

ee. die dann wieder herausgereinigt werden mussten?

Bedurfte es nicht vielmehr einer Änderungsmitteilung und eines Änderungsbescheides für die Genehmigung nach Art. 16 Abs. 2 VO (EG) Nr. 726/2004 i.V.m. Art. 6 EG Richtlinie 2001/83/EG?

h. Ist es mit dem Anwendungsvorrang des Europarechts vereinbar, im Außenverhältnis die Haftung für den nicht gesetzeskonformen Vertrieb gemäß der MedBVSV zugunsten des Herstellers einzuschränken oder aufzuheben (Art. 15 VO (EG) 726/2003) und unter Aufsicht des PEI, Straftaten gem. §§ 95, 96 AMG zu ermöglichen, indem die MedBVSV einen Vertrieb von Comirnaty festlegte, wonach entgegen der Anordnung gem. § 8 Abs. 3 AMG abgelaufene Vakzine (die sehr schnell abliefen) auch verimpft werden durften und zugelassen wurde, dass im Rahmen des Vertriebs keine Herstellerinformationen oder Beipackzettel den Impfstoffen beilagen (Verstoß gegen § 11 AMG), die Distribution über die Bundeswehr bis Mai 2022 erfolgte und keine Rückstellproben für die spätere Pharmakovigilanz gestellt werden mussten, so dass jetzt Geschädigte nicht die Inhaltsstoffe der ihnen verabreichten Impfungen mehr prüfen können? Liegt damit nach europarechtlichen Vorschriften ein illegales Inverkehrbringen von Comirnaty nach europäischem Recht für das Hoheitsgebiet von Deutschland vor?

7. das Urteil aufzuheben und zur erneuten Verhandlung an das Landgericht Ulm (Kammer für Heilbehandlungen) zurückzuverweisen.

Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Die Beklagte verteidigt das landgerichtliche Urteil. Die Klägerin ziele mit haltlosen Behauptungen (z.B., dass die Bundesrepublik der Beklagten zusätzliche Experten im Sinne von Ärzteteams bereitstelle; Übernahme der Verfahrenskosten) auf Stimmungsmache ab.

Eines Gutachtens zum Nutzen-Risiko-Verhältnis bedürfe es nicht. Es sei nichts Nachvollziehbares dargelegt, das die Einschätzung der zuständigen Behörden in Zweifel ziehen könne. Solche Zweifel bestünden auch nicht, wie mehrere der wenigen in Parallelverfahren eingeholten Gutachten zeigten, die nicht nur das Nutzen-Risiko-Verhältnis beträfen, sondern zudem die Vollständigkeit und Richtigkeit der Fach- und Gebrauchsinformationen (vgl. GA der Pharmakologen Dr. Co. und Prof. Dr. H. BE 5; GA der Pharmakologin Prof. Dr. S. BE 6).

Der Vortrag zu den gesundheitlichen Beeinträchtigungen, dem angeblichen Krankheitsverlauf und den daraus resultierenden Einschränkungen sei weiterhin nicht nachvollziehbar. Das neu vorgetragene „Immundefizit“ sei verspätet und werde bestritten.

Der Vortrag zum Gesundheitszustand sei widersprüchlich. In der Berufung sollten die Beeinträchtigungen nunmehr seit der ersten Impfung aufgetreten sein, was bestritten werde.

Es gäbe keinen Hinweis darauf, dass die Impfung die vorgetragenen anhaltenden gesundheitlichen Beeinträchtigungen verursacht habe. Hierfür sprächen auch die vorgelegten Behandlungsunterlagen nicht, die dafür mit den Vorerkrankungen naheliegende Alternativursachen erkennen ließen.

Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf die zwischen den Parteien gewechselten Schriftsätze nebst Anlagen Bezug genommen. Der Senat hat die Klägerin angehört. Wegen des Ergebnisses wird auf das Protokoll der mündlichen Verhandlung vom 02.10.2025 (Senatsprot.) verwiesen.

Die zulässige Berufung bleibt in der Sache ohne Erfolg.

Weder beruht das angefochtene Urteil auf einer Rechtsverletzung noch rechtfertigen nach § 529 ZPO zugrunde zu legende Tatsachen eine andere Entscheidung, § 513 ZPO.

Dabei ist vorab festzustellen, dass die Beklagte auch vor dem nach Schluss der mündlichen Verhandlung erfolgten Anwaltswechsel ordnungsgemäß vertreten war. Jedenfalls bis August 2023 war die Beklagte ohnehin von der Kanzlei ... vertreten (vgl. noch deren Schriftsatz vom 02.08.2023; Bl. II 2 LGA), erst danach zeigten W.. ihre Mandatierung an.

Auf die Gesellschaft aus den USA ist seit 2022 §§ 207a Abs. 1, Abs. 4, 59l BRAO (BGBl. 2021 I 2363) anwendbar; danach kann eine LLP im Anwaltsprozess prozessbevollmächtigt sein. Soweit die Gesellschaft selbst die Vorgaben nicht erfüllt und damit nicht postulationsfähig ist, ergibt die Auslegung einer Prozesshandlung, die ein namentlich benannter Rechtsanwalt im Namen der Gesellschaft vorgenommen hat, regelmäßig, dass sie als von ihm selbst vorgenommen anzusehen ist (BeckOK ZPO/Piekenbrock, 58. Ed. 1.9.2025, ZPO § 78 Rn. 22, beck-online unter Verweis auf BGH NJW 2009, 3162 Rn. 9). Dies ist vorliegend der Fall.

Die Beklagte hat eine auf den 16.05.2025 datierte, auf die LLP, insbes. ... lautende elektronische Vollmacht eingereicht, an deren Wirksamkeit keine Zweifel bestehen. Der Verhandlungstermin wurde von den Rechtsanwältinnen ... wahrgenommen.

Soweit die Klägervertreter eine – beklagtenseits in Abrede gestellte – Interessenkollision (§ 43a Abs. 4 BRAO) sehen, ließe dies selbst bei ihrem Vorliegen die Wirksamkeit der Prozessvollmacht unberührt (BGH, Urteil vom 14. Mai 2009 – IX ZR 60/08 –, Rn. 8, juris).

Zu Recht hat das Landgericht die Klage abgewiesen, weil der Klägerin die geltend gemachten Ansprüche unter keinem rechtlichen Gesichtspunkt zustehen.

I. Die Voraussetzungen eines Anspruchs gem. § 32 GenTG liegen nicht vor.

1. Gem. § 37 Abs. 1 GenTG ist § 32 GenTG nicht anwendbar, wenn infolge der Anwendung eines Arzneimittels, das im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes an den Verbraucher abgegeben wurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist, jemand getötet oder an Körper oder Gesundheit verletzt wird. Der Gesetzgeber hat damit für Arzneimittel eine exklusive und zugleich umfassende Haftung nach den §§ 84 ff. AMG angeordnet (BeckOGK/Bleckwenn, 1.4.2024, GenTG § 37 Rn. 4, beck-online). Da Comirnaty der Zulassungspflicht unterliegt, ist die Haftung nach dem GenTG gesperrt.

a) Es handelt sich bei Comirnaty um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel i.S.d. § 2 Abs. 1 AMG (unklar, ob von Klägerseite bestritten, vgl. Bl. I 21 LGA und Bl. 297 OLGA einerseits und Bl. I 212 LGA andererseits), genau genommen um einen Impfstoff im Sinne der §§ 4 Abs. 4, 2 Abs. 1 AMG, mag er auch anders als herkömmliche Impfstoffe keine Antigene enthalten und vor einer Infektion nicht sicher schützen (vgl. BVerwG, Beschluss vom 07.07.2022 - 1 WB 2/2 -, juris Rn. 218; OLG München, Beschluss vom 21.08.2025 - 1 U 3881/24e -, juris Rn. 6 f.; OLG Koblenz, Urteil vom 23.07.2025 - 5 U 271/05 -, juris Rn. 21).

Überdies greift die unwiderlegbare gesetzliche Vermutung (Kügel/Müller/Hofmann/Müller, 3. Aufl. 2022, AMG § 2 Rn. 239, beck-online) des § 2 Abs. 4 Satz 1 AMG.

b) Nicht durchgreifend ist der Einwand der Klägerin (Bl. II 106 LGA), das AMG gelte vorliegend nicht, da bis zum 10.10.2022 keine reguläre Zulassung vorgelegen habe und die klinische Phase III nicht abgeschlossen gewesen sei. Für die Haftung nach § 84 AMG spielt es keine Rolle, ob eine Zulassung erteilt wurde, da die Vorschrift nicht auf die Zulassung selbst, sondern auf das Bestehen der Zulassungspflicht abstellt (BeckOGK/Franzki, 1.6.2025, AMG § 84 Rn. 26, beck-online).

2. Im Übrigen gilt das Gentechnikgesetz gem. § 2 Abs. 3 GenTG nicht für die Anwendung von gentechnisch veränderten Organismen am Menschen, was vorliegend der Fall ist (OLG Koblenz, Urteil vom 18. Dezember 2024 – 5 U 168/24 –, Rn. 69 - 80, juris).

II. Die Voraussetzungen einer Haftung gem. § 84 Abs. 1 AMG sind nicht gegeben.

1. Zwar ist Comirnaty – wie ausgeführt – ein zulassungspflichtiges Arzneimittel. Es wurde im Geltungsbereich des AMG an die Klägerin als Verbraucherin abgegeben. Daran ändert es nichts, dass die SARS-CoV-2 MedBVSV Ausnahmen von einigen Anforderungen des AMG vorsah.

Gem. § 84 Abs. 1 Satz 2 AMG besteht die Ersatzpflicht aber nur im Falle eines negativen Nutzen-Risiko-Verhältnisses oder aber wenn der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist. Beides ist nicht der Fall und Ansprüche scheitern überdies am Kausalitätserfordernis.

2. Auch bei Berücksichtigung des weiteren Vorbringens der Klägerin im Berufungsverfahren ist kein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis im Sinne des § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG feststellbar. Dem Impfstoff Comirnaty können keine schädlichen Wirkungen zugeordnet werden, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.

a) Die medizinische Unvertretbarkeit im Sinne des § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG ist anhand einer abstrakten Risiko-Nutzen-Abwägung zu ermitteln (BVerwG, Urteil vom 14.10.1993 - 3 C 21/91 -, juris Rn. 33). Nach § 4 Abs. 28 AMG sind damit - gemessen an der gesamten vom pharmazeutischen Unternehmer anvisierten Patientenpopulation - die positiven therapeutischen Wirkungen des Impfstoffs mit den Risiken im Sinne des § 4 Abs. 27 lit a AMG zu vergleichen (BTS-DRS 7/3060, Seite 45 zu § 5 AMG; OLG München, Beschluss vom 05.11.2024 - 14 U 2313/24e -, BeckRS 2024, 31623, Rn. 261; Kügel/Müller/Hofmann/Brock, AMG, 3. Auflage 2022, § 4, Rn. 298). Überwiegt hierbei der therapeutische Nutzen, sind die schädlichen Wirkungen vertretbar (BeckOGK, a. a. O., § 84, Rn. 83), auch wenn diese für den hiervon Betroffenen „verheerend“ sein können (OLG München, Beschluss vom 05.11.2024 - 14 U 2313/24e -, BeckRS 2024, 31623, Rn. 312 ff.).

Hieraus folgend sind für die Abwägung die Art, die Gefahr und die Häufigkeit der schädlichen Nebenwirkungen mit dem potentiellen Nutzen und der Dringlichkeit der Behandlung in Beziehung zu setzen (BGH, Urteil vom 12.05.2015 - VI ZR 328/11 -, juris Rn. 29). Dabei gilt: Je besser der therapeutische Nutzen eines Medikaments und je schwerwiegender die Erkrankung, die durch das Medikament verhindert oder geheilt werden soll, desto eher sind gravierende schädliche Wirkungen des Medikaments hinzunehmen. Dementsprechend ist auch einer schädlichen Wirkung, die nur seltener oder sehr selten eintritt, weniger Gewicht einzuräumen, weshalb z. B. ein anaphylaktischer Schock trotz der erheblichen Gefahren für den einzelnen in Kauf genommen wird (Kügel/Müller/Hofmann/Brock, a. a. O., § 84, Rn. 83; BeckOGK, a. a. O., § 84, Rn. 87).

Neben der Beherrschbarkeit der schädlichen Wirkung sind zudem etwaige Therapiealternativen zu berücksichtigen, so dass beim Fehlen derartiger Alternativen schädliche Wirkungen eher als vertretbar eingestuft werden als bei Medikamenten, zu denen Alternativen bestehen (BeckOGK, a. a. O., § 84, Rn. 87 ff.; Kügel/Müller/Hofmann/Brock, a. a. O., § 84, Rn. 81; Spickhoff, a. a. O., § 84, Rn. 18). Des Weiteren wird die Vertretbarkeit angenommen, wenn die schädlichen Wirkungen bei der Zulassung bekannt gewesen und hingenommen worden sind (OLG Karlsruhe, Urteil vom 08.10.2008 - 7 U 200/07 -, juris Rn. 11; BeckOGK, a. a. O., § 84, Rn. 83 ff., 90.1).

Ergibt sich auf der Grundlage dieser Abwägung nur für eine bestimmte Patientengruppe ein höheres Risiko als für die gesamte Patientenpopulation, berührt dies ein zuvor bejahtes Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht, solange der Nutzen insgesamt überwiegt (OLG Frankfurt, Urteil vom 19.02.2025 - 23 U 13/24 -, juris Rn. 238). Ggf. sind in einem derartigen Fall aber besondere Warnhinweise oder eine Kontraindikation in die Arzneimittelinformation aufzunehmen (OLG Frankfurt, Urteil vom 19.02.2025 - 23 U 13/24 -, juris Rn. 238).

b) Bei der Abwägung gemäß § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG handelt es sich um eine rein juristische Bewertung (BeckOGK, a. a. O., § 84, Rn. 85). Da sich diese aber an den Standard der medizinischen Wissenschaft anlehnen soll (BGH, Beschluss vom 01.07.2008 - VI ZR 287/07 -, juris Rn. 4; Spickhoff, a. a. O., § 84, Rn. 18), sind als Bewertungsmaßstab ausschließlich gesicherte Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft heranzuziehen (BVerwG, Urteil vom 14.10.1993 - 3 C 21/91 -, juris Rn. 28; OLG Saarbrücken, Urteil vom 09.04.2014 - 2 U 40/13 -, BeckRS 2015, 2303). Andere Faktoren, wie beispielsweise die wirtschaftlichen Interessen des Unternehmers, die Erwartungen der Anwender oder die in der Gesellschaft eventuell vorhandene Bereitschaft, bestimmte Gefahren als allgemeines Lebens- und Gesundheitsrisiko zu akzeptieren, spielen keine Rolle (BeckOGK, a. a. O., § 84, Rn. 90; Kügel/Müller/Hofmann/Brock, a. a. O., § 84, Rn. 85). Dasselbe gilt für bloße Vermutungen sowie hypothetische bzw. unbekannte Nebenwirkungen anhand von Dunkelziffern (OLG Koblenz, Urteil vom 12.02.2025 - 5 U 738/24 -, juris Rn. 99; OLG München, Hinweisbeschluss vom 05.11. 2024 - 14 U 2313/24 -, juris Rn. 307 ff.; Brandenburgisches OLG, Urteil vom 30.05.2012 - 13 U 73/07 -, juris Rn. 21).

Da sich eine anfänglich positive Nutzen-Risiko-Abwägung mit der Zeit ändern kann, z. B. weil bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten oder die Wirksamkeit des Impfstoffs wegen einer Mutation des Erregers nachlässt, findet bei der Vertretbarkeitsabwägung eine retrospektive Beurteilung statt, weshalb die aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse über die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels im Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung auf den Zeitpunkt des Inverkehrbringens zurückzuprojizieren sind (BVerwG, Beschluss vom 07.07.2022 - 1 WB 2/22 -, juris Rn. 78; OLG Koblenz, Urteil vom 23.07.2025 - 5 U 271//25 -, juris Rn. 24; OLG Schleswig-Holstein, Urteil vom 20.12.2013 - 4 U 121/11 -, juris Rn. 45; OLG Stuttgart, Urteil vom 23.02.1989 - Az. 14 U 19/86 - juris Rn. 173, 189; BeckOGK, a. a. O., § 84, Rn. 87f., 92 f.; Spickhoff, a. a. O., § 84, Rn. 19; Kügel/Müller/Hofmann/Brock, a. a. O., § 84, Rn. 88). Allein erheblich ist, ob das Arzneimittel bei damaliger Kenntnis der schädlichen Wirkungen in den Verkehr hätte gebracht werden dürfen, wobei hinsichtlich der vorhandenen Behandlungsalternativen aber auf den damaligen Zeitpunkt abzustellen ist (OLG Schleswig-Holstein, Urteil vom 20.12.2013 - 4 U 121/11 -, juris Rn. 45; BeckOGK, a.a.O., Rn. 92).

c) Unabhängig davon, dass eine Überprüfung zu keinem anderen Ergebnis führt, ist dem Tatgericht eine Überprüfung der von der Zulassungsbehörde getroffenen Abwägung verwehrt.

aa) Die durch die Europäische Kommission am 21.12.2020 erteilte bedingte Zulassung setzt nach Art. 14-a Abs. 3 der EG-Verordnung 726/2004 und Art. 4 Abs. 1 Satz 1 lit. a) VO (EG) 507/2006 voraus, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels positiv bewertet worden ist. Gemäß Art. 14-a Abs. 4, 5 VO (EG) 726/2004 muss der Arzneimittelhersteller sodann laufende Studien abschließen oder neue Studien einleiten, um dieses positive Nutzen-Risiko-Verhältnis zu bestätigen. Nach § 14-a Abs. 8 VO (EG) 726/2004 ist ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zudem erneut nachzuweisen, um eine ordentliche Zulassung für das Arzneimittel zu erhalten.

All dies ist hier in Bezug auf Comirnaty geschehen. Der Impfstoff ist nach Vorlage und Überprüfung weiterer Studien mit Beschluss der Europäischen Kommission vom 10.10.2022 unbedingt zugelassen worden.

Diese Zulassungsentscheidungen weisen infolge des Grundsatzes der Vermutung der Rechtmäßigkeit von Gemeinschaftsakten insoweit Tatbestandswirkung auf (vgl. hierzu EuGH, Urteil vom 12.02.2008 - C-199/06 -, juris Rn. 60 ff.; EuGH, Urteil vom 05.10.2004 -, C-475/01 -, juris Rn. 18 ff.; EuGH, Urteil vom 08.07.1999 -C-235/92 P -, juris Rn. 96 ff.; EuGH, Urteil vom 15.06.1994 - C-137/92 P -, juris Rn. 48 ff.; BGH, Urteil vom 26.06.2023 - VIa ZR -, juris Rn. 12; BGH, Urteil vom 14.06.2007 - I ZR 125/04 -, NVwZ-RR 2008, 154, 156; BGH, Urteil vom 19.06.1998 - V ZR 43/97 -, NJW 1998, 3055; BVerwG, Beschluss vom 07.07.2022 1 W 2/22 -, juris Rn. 206).

bb) Entgegen der Ansicht der Klägerin sind die Zulassungsentscheidungen nicht unwirksam.

Das von der Klägerin bemühte VwVfG ist bereits nicht anwendbar. Auch inhaltlich überzeugen die gegen die Wirksamkeit vorgebrachten Argumente nicht.

Die im Liefervertrag (APA) von der Kommission übernommene Verpflichtung 700.000.000 EUR an die Beklagte zu zahlen, hat keinen Druck auf die Kommission aufgebaut und – wie die Klägerin meint (Bl. 301 OLGA) - die spätere Entscheidung über die bedingte Zulassung vorweggenommen (vgl. hierzu schon OLG Koblenz, Urteil vom 12. Februar 2025 – 5 U 738/24 –, Rn. 116, juris). Dass die Genehmigung auf einem frisierten Zwischenbericht (unwahre Wirksamkeitsdaten) beruhe und die Beklagte darüber getäuscht hätte, dass die gesamte Produktion für die Bevölkerung in process 2 erfolgen solle, lässt sich nicht feststellen und würde die Entscheidung als solche nicht unwirksam, sondern nur aufhebbar machen.

Schon deshalb bedarf es keiner Vernehmung des CHMP-Vorsitzenden E., der dafür benannt ist, dass die EMA oder der CHMP die klägerseits behaupteten (streitigen) Mängel der Herstellung und Entwicklung (Bl. 317 ff. OLGA) gar nicht kannten. Unabhängig davon ist der in der Berufung erfolgte Beweisantritt (Bl. 320 OLGA) nach § 531 Abs. 2 ZPO nicht zuzulassen.

Soweit die Klägerin vorträgt, die MedBVSV führe zu Straftaten und Ordnungswidrigkeiten (Bl. 303 OLGA), ist bereits nicht ersichtlich, wie dieser nationale Aspekt zur Unwirksamkeit der zentralen Zulassung auf europäischer Ebene führen soll.

Abgesehen davon, dass die Nichtigkeit schon im Sinne der Rechtssicherheit nur in Ausnahmefällen in Betracht kommt, übersieht der Klägervertreter, dass sich seine Ausführungen vorwiegend auf die bedingte Zulassung beziehen, aber auch bei Impfung unter Geltung der bedingten Zulassung die Indizwirkung der später ergangenen Standardzulassung greift (vgl. OLG Koblenz, Urteil vom 12. Februar 2025 – 5 U 738/24 –, Rn. 23, juris).

cc) Infolge der Tatbestandswirkung der Zulassungsentscheidungen können bei der durch das Tatgericht im Rahmen des § 84 AMG vorzunehmenden Nutzen-Risiko-Abwägung diejenigen schädlichen Wirkungen nicht mehr berücksichtigt werden, die schon bei der Zulassung bekannt gewesen und als vertretbar eingestuft worden sind, es sei denn, es wird später bekannt, dass sie häufiger auftreten oder gewichtiger sind (OLG Frankfurt, Urteil vom 19.02.2025 - 23 U 13/14 -, juris Rn. 239; OLG München, Beschluss vom 05.11.2024 - 14 U 2313/23 e -, BeckRS 2024, 31623, Rn. 237; NK-MedR/Brixius, AMG, 4. Auflage 2024, § 84, Rn. 6; BeckOGK, a. a. O., § 84, Rn. 83).

Dahinstehen kann insoweit allerdings, ob sich die Tatbestandswirkung inhaltlich auch auf die durch die Zulassungsbehörde getroffene Nutzen-Risiko-Abwägung erstreckt (so etwa OLG Koblenz, Urteil vom 23.07.2025 - 5 U 271/25 -, juris Rn. 29; OLG Frankfurt, Beschluss vom 29.04.2025 - 23 W 25/24 -, juris Rn. 40; OLG Oldenburg, Urteil vom 18.12.2024 - 5 U 53/24 -, NJW-RR 2025, 343, Rn. 33; OLG Celle, Beschluss vom 11.10.2024 - 5 U 323/23 -, juris Rn. 21). Denn die Klägerin zeigt - gemessen an dem hier allein erheblichen Bewertungsmaßstab (vgl. Ziffer I. 2. lit. b) - keine belastbaren Umstände auf, die geeignet wären, Zweifel an den Entscheidungen der fachkundig besetzten Zulassungsbehörde zu begründen, weshalb auch kein Gutachten hierzu einzuholen ist.

(1) Die Beklagte hat sich in ihrem strukturierten Parteivortrag auf die Bewertung des Impfstoffs durch die EMA und das PEI berufen. Beide Gremien haben in durchgängig gleichlautenden Entscheidungen ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bejaht und zwar trotz der zwischenzeitlich unstreitig bekannt gewordenen Fälle von beachtlichen Nebenwirkungen wie zum Beispiel Herzmuskel- oder Herzbeutelentzündung, Gesichtslähmung und allergischer Sofortreaktionen.

Der Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 10.10.2022, mit dem der Impfstoff unbedingt zugelassen worden ist, beruht auf der Empfehlung des CHMP vom 15.09.2022, in dem dieser zu dem Ergebnis gekommen ist, dass die Vorteile von Comirnaty in Bezug auf den Schutz vor COVID-19 eindeutig die ermittelten Risiken überwiegen und deshalb das „Nutzen-Risiko-Verhältnis … positiv“ bleibt (Ziffer 6.2., Seite 34). Zur Begründung hat der CHMP in Ziffer 2.3 seiner Empfehlung u. a. ausgeführt (Seite 14): „Sämtliche QualitätsSV gelten nun als erfüllt. Das klinische Unbedenklichkeitsprofil sowie die Wirksamkeit dieses Produkts werden als umfassend charakterisiert und unterstützen ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis.“

Unter Ziffer 6.2. wird dargelegt: „Während des Zeitraums, auf den sich diese jährliche Verlängerung bezieht, haben sich neue Daten ergeben. Diese Daten haben jedoch keinen Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von COMIRNATY in der zugelassenen Indikation. Die Daten, die im Rahmen der spezifischen Verpflichtung für Comirnaty während des Zeitraums dieser jährlichen Verlängerung erhoben wurden, bestätigen das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis in der zugelassenen Indikation.“

Wegen der nachgewiesenen günstigen Auswirkungen hat der CHMP außerdem die ursprüngliche Marktzulassung auf Jugendliche unter 16 Jahren erweitert und in Bezug auf etwaige „ungünstige Auswirkungen“ „das Unbedenklichkeitsprofil vom Comirnaty als annehmbar“ eingestuft (Ziffer 6.2., Seite 33 f.).

In Übereinstimmung hiermit hat das PEI in Bezug auf die „sehr seltenen Nebenwirkungen der mRNA-Impfstoffe“, wie beispielweise Myokarditis und Perikarditis, bereits in seinem Sicherheitsbericht vom 23.12.2021 den folgenden Standpunkt vertreten: „… Nach derzeitigem Kenntnisstand sind schwerwiegende Nebenwirkungen, die im Folgenden zusammengefasst dargestellt werden, sehr selten und ändern nicht das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis der Impfstoffe.“

Hieran hat sich in der Folgezeit nichts geändert. Auf den Bewertungsbericht des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der EMA (PRAC) vom 11.01.2021 (Seite 5), die Empfehlung des CHMP vom 15.09.2022, die Stellungnahme des PEI vom 10.10.2022, den Bericht des CHMP aus dem Jahr 2023 (Seite 7) sowie die Empfehlung der STIKO zur Verimpfung des an die jeweils vorherrschende Virusvariante angepassten Impfstoffs der Beklagten kann insoweit verwiesen werden (vgl. hierzu das auf der Website des RKI veröffentlichte Epidemiologische Bulletin 2/2021 vom 14.01.2021; zur Verwertbarkeit frei zugänglicher Informationsquellen trotz Beibringungsgrundsatz BGH, Urteil vom 14.11.2023 - X ZR 115/22 -, juris Rn. 31; OLG Dresden, Urteil vom 31.01.2001 - 8 U 1339/00 -, juris Rn. 38). In allen diesen Einlassungen haben die o. g. Gremien sämtliche zum jeweiligen Zeitpunkt vorliegenden wissenschaftlichen Daten umfangreich ausgewertet und - unter Darstellung der jeweils noch bestehenden Unsicherheiten - den Nutzen der Impfung den bestehenden Risiken der Pandemie gegenübergestellt.

(2) Dieser Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses gerade durch die Kommission, die EMA, den CHMP, den PRAC, das PEI und die STIKO kommt entgegen dem Vortrag der Klägerin ein sehr hohes Gewicht zu.

(a) Die Kritik der Klägervertreter, weder seien die Ausarbeitungen der Gremien Erkenntnisse der Wissenschaft noch hätten diese jemals Erkenntnisse der Wissenschaft geprüft, ist ebenso wenig tragfähig wie die Annahme, die weitgehende Freistellung der Beklagten von der Haftung im Liefervertrag (APA) führe zu einem Eigeninteresse der Bundesrepublik, Haftungen auszuschließen, weshalb alle Erkenntnisse der weisungsabhängigen Behörden wegen des Interessenkonflikts nicht belastbar seien.

Dass die Behörden nicht unvoreingenommen prüfen würden, ist eine Behauptung ins Blaue hinein. Die Beklagte hat hierzu zutreffend auf den Fall des Arzneimittels „Ocaliva“ zur Behandlung einer Autoimmunerkrankung verwiesen, dessen bedingte Zulassung im Dezember 2024 auf Empfehlung des CHMP widerrufen wurde.

(b) Insbesondere CHMP, PRAC, PEI und STIKO sind mit hochqualifizierten Experten besetzte Institutionen, die nicht in einem hierarchischen Verhältnis zueinander stehen. Es handelt sich um medizinische-pharmazeutische Fachgremien, die widerstreitende wissenschaftliche Erfahrungen sowie Erkenntnisse vereinen und diese in eine umfassende Nutzen-Risiko-Bewertung einfließen lassen. Ihre Empfehlungen und Entscheidungen orientieren sich gerade nicht an politischen Interessen, auch wenn die Gremien auf der Grundlage politischer Entscheidungen gegründet worden sind. Alle diese Institutionen bilden vielmehr das größtmögliche Fachwissen für die hier zu entscheidende Frage ab.

- Bereits der CHMP, der die Gutachten der EMA zur Beurteilung von Humanarzneimitteln erstellt, setzt sich gemäß Art. 56 Abs. 1 lit. a) VO (EG) 726/2004 aus je einem fachkundigen Vertreter jedes Mitgliedstaates zusammen. Art. 61 Abs. 3 VO (EG) 726/2004 erlaubt zudem die Hinzuziehung spezialisierter Sachverständiger aus Wissenschaft oder Technik, um weiteres Fachwissen zu gewinnen. Die unabhängige und wissenschaftliche Arbeitsweise des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) kommt in Art. 61 Abs. 6 VO (EG) 726/2004 zum Ausdruck.

Die Besetzung des Ausschusses ist transparent gehalten und mit Lebenslauf und möglichen widerstreitenden Interessen im Internet veröffentlicht (https://www.ema.europa.eu/en/committees/committee-medicinal-products-human-use-chmp/chmp-members#list-of-members-and-alternates-209). Entgegen dem Vortrag der Klägervertreter (Bl. 507 ff. OLGA) besteht an der Qualifikation und Integrität der Mitglieder kein Zweifel. Die Kritik des Klägervertreters, es sei kein einziger Volljurist dabei, der wisse, wie in Deutschland das Nutzen-Risiko-Verhältnis zu prüfen ist, stellt weder die Überzeugungskraft auf medizinischem Gebiet noch die Indizwirkung der Entscheidungen in Frage.

- Der PRAC, der Empfehlungen an den CHMP und die Koordinierungsgruppe zu Pharmakovigilanz-Maßnahmen erarbeitet sowie die Wirksamkeit von Risikomanagement-Systemen überwacht, setzt sich ebenfalls aus wissenschaftlichen Experten sowie Vertretern der Heilberufe und Patientenorganisationen zusammen, wobei deren Auswahl auf der Grundlage ihres einschlägigen Fachwissens in Pharmakovigilanz und Risikobewertung von Humanarzneimitteln erfolgt. Wie beim CHMP ist damit die höchste fachliche Qualifikation und ein breites Spektrum an Expertise sichergestellt (Art. 61a Abs. 3 VO (EG) 726/2004).

- Das PEI entspricht auf nationaler Ebene der EMA (§ 77 Abs. 2 AMG) und ist die federführende nationale Behörde für die Beurteilung von Risiken von Arzneimitteln sowie die Entwicklung von Leitfäden (vgl. Website des PEI). Seine Aufgaben erstrecken sich u. a. auf die Erfassung und Auswertung impfinduzierter Risiken sowie die Koordination notwendiger Maßnahmen. Ferner fungiert das PEI als Forschungseinrichtung, um Expertise in der Impfstoffbeurteilung und der Bewertung von Impfreaktionen zu bündeln. Es forscht in den Bereichen Immunologie, Virologie und Bakteriologie, ist global vernetzt und berät nicht nur nationale, sondern auch europäische und internationale Gremien im Bereich der Impfstoffe (BVerfG, Beschluss vom 27.04.2022 - 1 BvR 2649/21 -, juris Rn. 138). Seine Auskünfte ersetzen als amtliche Auskünfte einen Sachverständigenbeweis und machen diesen entbehrlich (BVerwG, Beschluss vom 05.09.2024 - 1 WB 50/22 -, juris Rn. 56; BVerfG, Beschluss vom 27.04.2022 - 1 BvR 2649/21 -, juris Rn. 138; MüKoZPO/Zimmermann, 7. Auflage 2025, § 402, Rn. 11; Musielak/Voit/Röß, ZPO, 22. Auflage 2025, § 402, Rn. 7).

- Die STIKO schließlich ist gleichfalls interdisziplinär besetzt. Als politisch und weltanschaulich neutrale Expertenkommission sind ihre Impfempfehlungen und damit auch die diesen Empfehlungen jeweils zugrundeliegenden Einschätzungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis in der höchstrichterlichen Rechtsprechung als medizinischer Standard anerkannt (BVerfG, Beschluss vom 21.07.2022 - 1 BvR 469/20 - juris Rn. 24; BGH, Beschluss vom 03.05.2017 - XII ZB 1578/16 - juris Rn. 25; BGH, Urteil vom 15.02.2000 - VI ZR 48/99 -, juris Rn. 25; Staudinger/Gutmann (2021), BGB, § 630a, Rn. 157).

- Zur Stellung der EMA und deren Unabhängigkeit vgl. OLG Koblenz, Urteil vom 12. Februar 2025 – 5 U 738/24 –, Rn. 114, juris. Aus Art. 57 VO (EG) 726/2004 ergibt sich zudem die Aufgabenstellung der EMA, den genannten Institutionen den bestmöglichen wissenschaftlichen Rat zu erteilen.

dd) Ausgehend vom Vorstehenden ist zu der Frage der durch die Zulassungsbehörden getroffenen Nutzen-Risiko-Abwägung schon deshalb kein Sachverständigengutachten einzuholen. Die positiven Bewertungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der mehrfach fachkundig besetzten diversen nationalen und internationalen Expertengremien (insbesondere CHMP, PRAC, PEI und STIKO), die nicht nur regelmäßig die Zulassungen, sondern auch die Empfehlungen der Impfstoffe überprüfen und aktualisieren, stehen einer sachverständigen Begutachtung gleich (so auch BVerwG, Beschluss vom 07.07.2022 - 1 WB 2/22 -, juris Rn. 138 ff.; BGH, Urteil vom 07.09.2017 - III ZR 71/17 -, juris Rn. 27; OLG Frankfurt, Beschluss vom 29.04.2025 - 23 W 25/24 - juris Rn. 50; OLG Frankfurt, Urteil vom 19.02.2025 - 23 U 13/24 -, juris Rn. 258; OLG Koblenz, Urteil vom 12.02.2025 - 5 U 738/24 -, juris Rn. 52 ff.; OLG Oldenburg, Urteil vom 18.12.2024 - 5 U 53/24 - NJW-RR 2025, 343, Rn. 33; OLG München, Beschluss vom 05.11.2024 - 14 U 2313/24e -, BeckRS 2024, 31623, Rn. 338 ff., 361 ff; OLG Celle, Beschluss vom 11.10.2024 - 5 U 323/23 -, juris Rn. 21). Wie bereits dargestellt erlaubt es die Zivilprozessordnung, auch Behörden mit der Erstellung eines Gutachtens zum Sachverständigenbeweis zu beauftragen, wenn dies - wie bei den o. g. Gremien - zu ihrem Aufgabenbereich gehört (Thönissen/Scheuch in: BeckOK ZPO, 58. Edition, § 404 Rn. 4). Des Weiteren können auch amtliche Auskünfte eingeholt werden (vgl. §§ 273 Abs. 2 Nr. 2, 358a Satz 2 Nr. 2 ZPO).

Da die fraglichen Expertengremien zudem in der Lage sind, ihr Fachwissen den Gerichten ausreichend zu vermitteln, wäre es im Übrigen lebensfremd anzunehmen, dass ein einzelner vom Gericht bestellter Sachverständiger über eine bessere Expertise verfügen könnte als diese Gremien (OLG München, Beschluss vom 05.11.2024 - 14 U 2313/24e -, BeckRS 2024, 31623, Rn. 366 f.; OLG Koblenz, Urteil vom 12.02.2025 - 5 U 738/24 -, juris Rn. 53).

Die Einholung eines weiteren Gutachtens kann in Anlehnung an § 412 Abs. 1 ZPO nur geboten sein, wenn das Gericht die amtliche sachverständige Auskunft für ungenügend hält. Dies ist insbesondere anzunehmen, wenn das Beweisergebnis durch substantiierten Vortrag eines der Beteiligten oder durch eigene Überlegungen des Gerichts ernsthaft erschüttert wird. Die Verpflichtung zur ergänzenden Begutachtung folgt aber nicht schon daraus, dass ein Beteiligter die amtliche Auskunft als Erkenntnisquelle für unzureichend hält (BVerwG, Beschluss vom 7. Juli 2022 – 1 WB 2/22 –, BVerwGE 176, 138-211, Rn. 138 - 139). Vorliegend besteht kein Anlass für eine weitere Beweisaufnahme.

d) Auf der Grundlage des Vorstehenden rechtfertigt der Vortrag der Klägerin keine retrospektive Neubewertung der Nutzen-Risiko-Abwägung. Die Klägerin trägt weder greifbare medizinische Anhaltspunkte vor, die von den o. g. Gremien und der WHO bis heute übersehen worden wären, noch berücksichtigt sie, dass es bis heute keine anderen gleichwertigen oder gar besseren Therapiemöglichkeiten gibt.

Ein nach der Zulassung zum Nachteil verändertes Risikoprofil kann die Klägerin insbesondere nicht mit dem in der Berufungsbegründung integrierten Aufsatz ("COVID-19 mRNA Vaccines: Lehren aus den Zulassungsstudien und der globalen Impfkampagne", ..., et al.) begründen. Das Vorbringen ist insoweit ohne die notwendige Substanz, zumal die Chefredaktion des Veröffentlichungsmediums den Artikel unstreitig zurückgezogen und dies nach eigener Mitteilung ausdrücklich auf unzuverlässige Schlussfolgerungen gestützt hat (hierzu auch OLG Frankfurt, Urteil vom 19. Februar 2025 – 23 U 13/24 –, Rn. 333, juris).

aa) Dass zum Zeitpunkt der Zulassung des Impfstoffs mögliche Langzeitfolgen der Impfung noch nicht bekannt gewesen sind, spricht gerade nicht gegen ein damals positives Nutzen-Risiko-Verhältnis (so auch OLG Frankfurt, Beschluss vom 29.04.2025 - 23 W 25/24 -, juris Rn. 77; OLG Koblenz, Urteil vom 12.02.2025 - 5 U 738/24 -, juris Rn. 58 ff.; OLG München, Beschluss vom 05.11.2024 - 14 U 2313/24e -, BeckRS 2024, 31623, Rn. 379; OLG Frankfurt, Urteil vom 19.02.2025 - 23 U 13/24 -, juris Rn. 297). Dieser Umstand ist der Zulassungsbehörde vielmehr bekannt gewesen und von ihr zum damaligen Zeitpunkt aus auch für den medizinischen Laien nachvollziehbaren Gründen hingenommen worden (OLG Koblenz, Urteil vom 23.07.2025 - 5 U 271/25 -, juris Rn. 60 ff.; OLG Frankfurt, Urteil vom 19.02.2025 - 23 U 13/24 -, juris Rn. 297).

Zum einen handelt es sich bei COVID-19 um eine neuartige Erkrankung, deren Tragweite und Langzeitfolgen bis heute noch nicht voll abgeschätzt werden können, die aber, was sehr schnell bekannt geworden und historisch belegt ist, einen äußerst schwerwiegenden, auch letalen Verlauf nehmen und zu schweren Langzeitfolgen führen kann, mögen zu letzteren auch abschließende Studien noch fehlen (vgl. OLG München, Beschluss vom 05.11.2024 - 14 U 2313/24e -, BeckRS 2024, 31623, Rn. 379.). Zum anderen ist es der Neuzulassung eines Arzneimittels immanent, dass anfangs noch nicht alle möglichen Risiken vollständig abgeschätzt werden können, weshalb in den „Aufklärungsmerkblättern zur Schutzimpfung gegen COVID-19 - mit mRNA-Impfstoff-“ auch der folgende Passus aufgenommen worden ist: „Grundsätzlich können - wie bei allen Impfstoffen - […] bisher unbekannte Komplikationen nicht ausgeschlossen werden.“

Das Fehlen von Langzeitstudien kann bei einer bedingten Zulassung eines Arzneimittels überdies gerechtfertigt sein. Entsprechend Art. 14-a Abs. 1 Satz 2 VO (EG) 726/2004 kann eine Zulassung von Arzneimitteln nämlich insbesondere in Krisensituationen erteilt werden, selbst wenn noch keine vollständigen vorklinischen oder pharmazeutischen Daten vorgelegt wurden.

Eine derartige Krisensituation hat zum damaligen Zeitpunkt unzweifelhaft bestanden. Nachdem Ende 2019 in China die ersten Fälle einer durch ein neuartiges Virus (SARS-CoV-2) verursachten Erkrankung aufgetreten waren, hat seit Beginn des Jahres 2020 weltweit die durch dieses Virus verursachte COVID-19-Pandemie grassiert, die auch in Deutschland zu weitreichenden Belastungen im Gesundheits-, Sozial-, Bildungs- und Wirtschaftsbereich geführt hat (vgl. hierzu BVerfG, Beschluss vom 19.11.2021 - 1 BvR 781/21 -, juris Rn. 230). Am 30.01.2020 hat die WHO angesichts der Ausbreitung und schnellen Zunahme der Infektionen eine internationale Gesundheitsnotlage ausgerufen. Am 25.03.2020 hat der Bundestag eine „epidemische Lage von nationaler Tragweite“ festgestellt, die bis zum 25.11.2021 ununterbrochen angedauert hat. Erst am 05.05.2023 hat die WHO den „internationalen Gesundheitsnotstand“ aufgehoben.

In den ersten Jahren der Pandemie mussten die an COVID-19 Erkrankten in einer nicht geringen Anzahl von Fällen stationär und auch intensivmedizinisch behandelt werden. Die Krankheitserreger sind über in der Atemluft befindliche Aerosole leicht von Mensch zu Mensch übertragen worden. Bei einer Infektion hat diese Erkrankung zudem selbst bei intensivmedizinischer Behandlung zum Tod oder zu schweren gesundheitlichen Beeinträchtigungen führen und erhebliche langfristige körperliche Leiden, etwa das Long-COVID-Syndrom, nach sich ziehen können (vgl. BVerfG, Beschluss vom 19.11.2021 - 1 BvR 781/21 -, juris Rn. 126, 180; BVerwG, Beschluss vom 07.07.2022 - 1 WB 2/22 -, juris Rn. 81). Nach Erkenntnissen des Statistischen Bundesamts (entgegen den durch die Klägerin zitierten Berechnungen des Mathematikers R.) hat COVID-19 so allein in den Jahren 2020 und 2021 in Deutschland zu einer erheblichen Übersterblichkeit geführt, nämlich zu einer Zunahme der Sterberate um 3 bzw. 4% über das demographisch erwartbare Maß hinaus (so auch BVerwG, Beschluss vom 07.07.2022 - 1 WB 2/22 -, juris Rn. 81).

Nicht zu vernachlässigen und damit bei der Nutzen-Risiko-Abwägung zu berücksichtigen ist deshalb auch die mit der Pandemie verbundene mittelbare Gesundheitsgefahr. Zumindest in den ersten Jahren der Pandemie hat nämlich eine Funktionsunfähigkeit des Gesundheitssystems bzw. dessen Überlastung u. a. durch zu viele intensivmedizinisch zu betreuende Patienten gedroht (vgl. hierzu BVerfG, Beschluss vom 19.11.2021 - 1 BvR 781/21 -, Rn. 229).

bb) Entsprechendes gilt für die Impffolge eines Post-VAC-Syndroms.

In der durch das PEI veröffentlichten Liste der Verdachtsfallmeldungen von Nebenwirkungen sind zwar einige, im Verhältnis zu den verimpften Dosen allerdings wenige Fälle eines „Postvakzinationssyndroms“ aufgeführt. Hierbei handelt es sich jedoch entsprechend dem Vortrag der Beklagten um eine Sammelbezeichnung, unter der viele unterschiedliche Symptome und Beschwerden zusammengefasst werden. Das PEI hat sich u. a. in dem auf seiner Website veröffentlichten „Pharmakovigilanzbericht zur Anwendung der COVID-19-Impfstoffe - Sachstand 31.12.2024“ ausführlich mit dem Thema des Post-VAC-Syndroms auseinandergesetzt und auf der Grundlage der ihm vorliegenden Daten klargestellt, dass es zwar viele Meldungen von Verdachtsfällen unter dem Begriff „Post-VAC“ gegeben habe, diese jedoch eine Vielzahl von unspezifischen, Long- bzw. Post-COVID-ähnlichen Symptomen vereinen und keinen Rückschluss auf einen ursächlichen Zusammenhang mit der Impfung zulassen würden, zumal eine Koinzidenz mit einer (gegebenenfalls auch asymptomatisch verlaufenden und deshalb unerkannten) Corona-Infektion oft nicht eindeutig widerlegbar sei. Angesichts dessen ergebe sich weder in Deutschland noch international ein Risikosignal für das Auftreten dieser Beschwerden als Nebenwirkung einer Coronaimpfung. Dementsprechend ist das Post-VAC-Syndrom auch bis heute nicht als mögliches Impfrisiko in das vom Deutschen Grünen Kreuz e. V. in Kooperation mit dem RKI ständig überarbeitete und entsprechend dem jeweiligen Stand der Wissenschaft aktualisierte Aufklärungsmerkblatt für die Schutzimpfung mit mRNA-Impfstoffen aufgenommen worden (vgl. Stand: 28.10.2024).

Entgegen dem Vorbringen der Klägerin ergibt sich damit gerade aus den allgemein zugänglichen Veröffentlichungen des PEI und des RKI, dass sich die zuständigen Zulassungsbehörden mit den gemeldeten Verdachtsfällen bei der regelmäßig erfolgten Neubewertung des Impfstoffs insbesondere im Rahmen seiner Anpassung an diverse Virusvarianten sachverständig auseinandersetzen, weshalb sich auch insoweit keine Indizwirkung ergibt, dass das Post-VAC-Syndrom infolge einer Comirnaty-Impfung auftreten kann und ein typisches Impfrisiko darstellt, welches in die retrospektive Nutzen-Risiko-Abwägung einzustellen wäre.

Im Übrigen ist zu bedenken, dass - sollte die Impfung dieselben Folgen haben wie die Krankheit, die Impfung aber vor der Erkrankung schützen - dies nicht zu einer Unvertretbarkeit führen kann (OLG München, Hinweisbeschluss vom 05.11.2024 - 14 U 2313/24e -, BeckRS 2024, 31623, Rn. 311).

cc) Auch die weiteren Beschwerden der Klägerin sind (von Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel abgesehen) nicht als Nebenwirkungen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Gebrauchsinformation aufgenommen worden. In der im Pharmakovigilanzbericht zur Anwendung der COVID-19-Impfstoffe des PEI enthaltenen Liste der 30 am häufigsten gemeldeten AESI (advers events of special interest) zum 31.12.2024 finden sich die meisten Beschwerden ebenfalls nicht. Soweit sie sich finden (Dyspnoe 8,51, Herzinsuffizienz 0,37, Thrombozytopenie 0,52, Immunthrombozytopenie 0,17, Chronisches Ermüdungssyndrom 0,72; Arrhythmie 5,5; Herpes zoster (nur Ursprungserkrankung) 1,93; die Zahl gibt die Melderate pro 100.000 Impfungen an) ist auch damit noch nichts über die Kausalität der Impfung ausgesagt. Die Klägerin hat nichts vorgetragen, was dafür spräche, dass die Impfung mit dem mRNA-Impfstoff Comirnaty die beklagten Beeinträchtigungen auslösen kann. Die Auflistung von Aufsätzen zu einzelnen (auch nicht einschlägigen) Krankheiten (BI. I 149 LGA) ist insoweit ebenso unbehelflich wie der als Anlage BB 53 vorgelegte Aufsatz zu einer Kohortenstudie von 99 Mio. Geimpften (observed vs. expected). Eine neue retrospektive Nutzen-Risiko-Abwägung unter Berücksichtigung dieser Beeinträchtigungen ist daher nicht vorzunehmen. Auch nach allen öffentlich zugänglichen Erkenntnissen der Behörden sind diese Beeinträchtigungen bis heute nicht als Impfrisiko bekannt. Entsprechend sind sie bis heute nicht in das ständig überarbeitete und entsprechend dem jeweiligen Stand der Wissenschaft aktualisierte Aufklärungsmerkblatt für die Schutzimpfung mit diesem Impfstoff aufgenommen worden. Die aktuellste Version des durch das Deutsche Grüne Kreuz e.V. in Kooperation mit dem RKI erarbeiteten Merkblattes mit Stand 28.10.2024 führt als seltene Nebenwirkungen bei der Impfung mit mRNA-Impfstoffen Fälle von akuter Gesichtslähmung sowie sehr seltene Fälle von anaphylaktischen Reaktionen bis hin zum Schock sowie von Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen (Myokarditis und Perikarditis) auf, einzelne Personen seien an letzteren verstorben. Nachdem somit auch seltene Nebenwirkungen (mit einer Wahrscheinlichkeit von zwischen 0,1% und 0,01%) und sehr seltene, also mit noch geringerer Wahrscheinlichkeit (weniger als 0,01%) auftretende und zudem schwerwiegende, potentiell zum Tode führende Nebenwirkungen aufgeführt sind, so etwa neben den vorbenannten Myokarditis und Perikarditis für den mRNA-Impfstoff Spikevax auch sofort behandlungsbedürftige Einzelfälle des Kapillarlecksyndroms, ist nicht davon auszugehen, dass die bei der Klägerin (behauptet) aufgetretenen Beeinträchtigungen nicht in das Aufklärungsmerkblatt aufgenommen worden wären, wenn sie nach (mittlerweile aktuellem) medizinwissenschaftlichem Erkenntnisstand als Risiko der Comirnaty-Impfung bekannt bzw. anzusehen wären. Hiergegen spricht auch, dass im ebenfalls durch das Deutsche Grüne Kreuz und das RKI erarbeiteten Aufklärungsmerkblatt für Vektor-Impfstoffe mit Stand 19.10.2021 als sehr seltene, jeweils teilweise tödlich endende Nebenwirkungen Blutgerinnsel (Thrombosen, darunter einige schwere Fälle an ungewöhnlichen Stellen, z.B. im Gehirn als Sinusvenenthrombose oder im Bauchraum), Immunthrombozytopenien, das Kapillarlecksyndrom und das Guillain-Barré-Syndrom aufgeführt sind.

dd) Für eine Verunreinigung des Impfstoffs mit Fremd-DNA bestehen keine konkreten Anhaltspunkte (hierzu auch OLG Dresden, Urteil vom 21. Oktober 2025 – 4 U 1224/24 –, Rn. 203, juris).

(1) Der von der Klägerin hierzu vorgelegte Artikel „Sequencing of bivalent M. und P. mRNA vaccines reveals nanogram to mikrogram quantities of expression vector dsDNA per dose“ von Mc. et al. ist nicht geeignet, eine insoweit fehlerhafte Abwägung zu belegen. Die Autoren schränken die Aussagekraft ihrer Studie selbst ein, indem sie auf „die unbekannte Herkunft der untersuchten Impfstofffläschchen“ hinweisen und einräumen, dass ihnen diese „ohne Kühlakkus per Post zugesandt“ worden seien (vgl. hierzu auch OLG Frankfurt, Urteil vom 19.02.2025 - 23 U 13/24 -, juris Rn. 325 ff.; OLG München, Beschluss vom 05.11.2024 - 14 U 2313/ 24e -, BeckRS 2024, 31623, Rn. 302).

Keinen Erfolg hat auch der Verweis der Klägerin auf eine Untersuchung von Prof. Dr. K.. Ein diesbezüglicher MDR-Bericht vom 12.12.2023 („Corona-Impfstoff in der Kritik - Was ist dran?“) wurde aus der Mediathek des Senders entfernt, weil er journalistischen Standards nicht entsprochen hat und als nicht zutreffend eingestuft worden ist, weshalb auch hierzu keine Beweisaufnahme geboten war (so auch OLG München, Beschluss vom 05.11.2024 - 14 U 2313/24e -, BeckRS 2024, 31623, Rn. 293, 295).

(2) Dass die Chargenprüfung hinter den gesetzlichen Bestimmungen zurückblieb, lässt sich nicht feststellen. Die Chargenprüfung bestimmt sich nach dem vom Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare – „EDQM“) herausgegebenen Leitfaden für die staatliche Chargenprüfung (auf der Website des EDQM abrufbar: https://www.edqm.eu/en/omcl/human-ocabr-guidelines). Die Chargenqualität wird beim PEI als sog. OMCL (Official Medicines Control Laboratories) vor der Chargenfreigabe fachkundig im Rahmen dieser Vorgaben (die umfangreiche Prüfungen durch den Hersteller vorsehen) geprüft, wobei u. a. in Bezug auf jede Charge eine Impfstoffprobe analysiert wird (vgl. hierzu bereits BVerwG, Beschluss vom 07.07.2022 - 1 WB 2/22 -, juris Rn. 166).

(3) Die Klägerin behauptet, es seien nur 15 % aller Chargen auffällig (II79 LGA, Bl. 110, 521 OLGA). Dies zeigten sowohl die Mandate der Klägervertreter als auch die vom PEI am 28.11.2024 veröffentlichte Zuordnung von Verdachtsfallmeldungen zu Chargen. Zu den auffälligen Chargen gehörten die Impfstoffe aus allen drei Impfungen der Klägerin. Dies überzeugt nicht. Hier fällt schon auf, dass – nach dem erstinstanzlichen Vortrag, an dem sich die Klägerin mangels Zulassungsgründen gem. § 531 Abs. 2 ZPO festhalten lassen muss – (über normale Impfreaktionen hinausgehende) Beschwerden sich erst nach der dritten Impfung einstellten. Eine chargenbezogene Häufung von Verdachtsfallmeldungen ist vom PEI - unter Verweis auf internationale Untersuchungen - in seiner Stellungnahme vom 18.08.2023 ausdrücklich verneint worden (vgl. Website des PEI / newsroom / Positionen / Stellungnahme vom 18.08.2023). Dasselbe gilt für die von der EMA durchgeführte Sicherheitsrisikobewertung für potentielle prozessbedingte Verunreinigungen im Hinblick auf die Patientensicherheit (vgl. OLG Koblenz, 12.02.2025 - 5 U 738/24 -, juris, Rn. 88 ff.).

ee) Auch die von der Klägerin erhobene Rüge einer angeblichen Untererfassung von Verdachtsmeldungen greift nicht. Zum einen kann eine derartige Untererfassung bereits nicht auf der Grundlage ihres Vortrags festgestellt werden. Zum anderen wäre ihr aber auch keine Bedeutung beizumessen. Verdachtsmeldungen erlauben gerade keine gesicherten Aussagen über die Kausalität der Impfung für die dort jeweils genannten Nebenwirkungen (so auch OLG Koblenz, Urteil vom 10.07.2024 - 5 U 1375/23 -, juris Rn. 96).

ff) Das Vorbringen der Klägerin zu einer angeblichen Divergenz zwischen dem zugelassenen und dem verabreichten Impfstoff infolge zweier unterschiedlicher Herstellungsverfahren („process 1“ für die klinische Prüfung, „process 2“ für den Markt) kann ihrer Berufung gleichfalls nicht zum Erfolg verhelfen. Aus dem Bewertungsbericht der EMA vom 19.02.2021 ergibt sich eindeutig, dass der CHMP in Kenntnis dieser beiden Verfahren und unter Berücksichtigung der theoretisch ungünstigsten Konzentration von Verunreinigungen die bedingte Zulassung des Impfstoffs wegen eines trotzdem anzunehmenden positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis empfohlen hat (so auch OLG Frankfurt, Urteil vom 19.02.2025 - 23 U 13/24 -, juris Rn. 268 ff.; vgl. auch OLG Dresden, Urteil vom 21. Oktober 2025 – 4 U 1224/24 –, Rn. 202, juris). Im Übrigen trägt die Klägerin selbst vor, dass die Herstellung des Impfstoffs im sog. process 2 von der EMA gebilligt wurde (Bl. II 132 LGA).

gg) Für die Behauptung der Klägerin, wonach die mRNA-Impfung im menschlichen Körper die Produktion toxischer Spike-Proteine bewirke und Impfkomplikationen hierauf beruhten, fehlen ausreichende wissenschaftliche Belege (vgl. BVerwG, a.a.O., Rn. 160). Soweit in den Impfstoffen enthaltene Spike-Proteine tatsächlich Gefäßschäden verursachen können, ist dies auch und gerade bei den Spike-Proteinen des Erregers selbst der Fall (vgl. OLG München, Hinweisbeschluss vom 05.11.2024, Az. 14 U 2313/24e, beck-online, Rn. 292), sodass ein besonderes Risiko der Impfung gegenüber der Infektion nicht gegeben ist (vgl. OLG Frankfurt, a.a.O., Rn. 280), während ihr jedoch ein Nutzen anhaftet. Im Übrigen hat die Klägerin gerade nicht explizit behauptet, dass ihre Erkrankungen auf eine Gefäßschädigung aufgrund von Spike-Proteinen zurückzuführen seien. Auch die in diesem Zusammenhang erhobene Kritik an der Verwendung von Lipid-Nanopartikeln entbehrt einer wissenschaftlichen Grundlage (BVerwG, a.a.O., Rn. 161; vgl. hierzu auch die Veröffentlichung des PEI aus dem Jahr 2022 zu ALC-0315 und ALC-0159; vorgelegt als Anlage B2). Die Transfertechnologie mit Nanolipiden findet seit über 20 Jahren in anderen pharmazeutischen Bereichen Anwendung, ohne dass deren gesundheitliche Verträglichkeit in Frage gestellt worden wäre (BVerwG, a.a.O., Rn. 161 unter Verweis auf den Homepage-Beitrag des PEI vom 8. Januar 2021 „Was wissen wir über die Sicherheit der Lipidnanopartikel in mRNA-Impfstoffen?“).

hh) Entgegen dem Vorbringen der Klägerin entspricht es auch der allgemeinen Auffassung, dass die Impfung - jedenfalls bezogen auf die Allgemeinheit - eine Maßnahme zur Verhütung der Corona-Erkrankung darstellt und vor einem besonders schweren Verlauf der Krankheit schützt. Weiterhin ist festzustellen, dass es keine gleichwertigen oder gar besseren Therapiemöglichkeiten gibt (so bereits BVerwG, Beschluss vom 07.07.2022 - 1 WB 2/22 -, juris Rn. 82 f., 111).

Zwar gewährt der Impfstoff (wie auch bei anderen von der STIKO empfohlenen Impfstoffen bekannt) keinen 100%-igen Schutz vor Infektionen. Ferner hat zunächst eine Unsicherheit zu der Frage bestanden, ob die Impfung auch wirksam gegen schwere Verläufe schützt (Assessment report EMA/707383/2020 vom 19.02.2021, Seite 132). Derartige Unwägbarkeiten sprechen aber nicht gegen eine positiv ausfallende Nutzen-Risiko-Abwägung (vgl. OLG Koblenz, Urteil vom 12.02.2025 - 5 U 738/24 -, juris Rn. 79 ff.; OLG München, Beschluss vom 05.11.2024 - 14 U 2313/24e -, juris Rn. 381 ff.), denn die durchgeführten Studien haben von Beginn der Zulassung an eine gute Gesamtwirksamkeit des Impfstoffs gegen symptomatisches COVID-19 nach der 2. Dosis von über 90% erbracht (Assessment report EMA/707383/2020 vom 19.02.2021, Seite 131). Bei der Nutzen-Risiko-Abwägung ist zudem von vornherein der Nutzen des Impfschutzes gerade für diejenigen Personen mit eingestellt worden, die aufgrund gewisser Prädispositionen eine erhöhte Anfälligkeit für einen schweren Krankheitsverlauf aufwiesen, so etwa ältere, vorerkrankte oder adipöse Personen (vgl. Assessment reports EMA/CHMP/282047/2021, Seite 79; EMA/719541/2021, Seite 83).

In der Folge haben dann weitere Studien gezeigt, dass die Impfstoffe eine sehr hohe Wirksamkeit (nach Auffrischimpfung von etwa 90%) gegen eine schwere Infektion mit Hospitalisierung und eine gute Wirksamkeit gegen eine symptomatisch verlaufende Infektion bieten (Assessment report EMA/889536/2022, Seite 37: „protection against severe disease remains high“; Wöchentlicher Lagebericht des RKI zur Coronavirus-Krankheit-2019 vom 27.01.2022, Seiten 26 ff., und vom 30.06.2022, Seite 4; so auch BVerwG, Beschluss vom 07.07.2022 - 1 WB 2/22 -, juris Rn. 101 ff.), weshalb bereits im November 2021 hierauf aufbauend eine deutliche fachwissenschaftliche Mehrheit den Standpunkt vertreten hat, dass sich geimpfte und genesene Personen seltener mit dem Coronavirus infizieren und es auch seltener übertragen können als nicht geimpfte oder nicht genesene Personen und dass infizierte Geimpfte weniger und nur für einen kürzeren Zeitraum als nicht Geimpfte infektiös sind (BVerfG, Beschluss vom 27.04.2022 - 1 BvR 2649/21 -, juris Rn. 173 m. w. N.).

Einzelne Studien, die den oben dargestellten Expertenmeinungen entgegenstehen, können die Studien und Untersuchungen, die zur nationalen und internationalen Zulassung sowie zur Impfempfehlung geführt haben und auch heute noch führen, nicht widerlegen, zumal nicht gesichert ist, ob hierbei wissenschaftliche Standards eingehalten worden sind.

Der Verweis der Klägerin auf eine angebliche Datenlücke überzeugt nicht. Die Klägerin verkennt insoweit, dass der zur Standardzulassung abgefasste Bewertungsbericht lediglich den Zeitraum für die Verlängerung der Marktzulassung bewertet, der sich auf die Zeit vom 30.04.2021 bis zum 29.04.2022 erstreckt. Darüber hinausgehende Daten sind damit für diesen Zeitraum ohne Relevanz (OLG München, Beschluss vom 05.11.2024 - 14 U 2313/24e -, BeckRS, 2024, 31623, Rn. 245; OLG Koblenz, Urteil vom 25.09.2024 - 5 U 379/24 -, juris Rn. 91).

Soweit die Klägerin beanstandet, dass es sich bei den „beiden mRNA-Studien … nicht um Doppelblindstudien“ handle, ist ihrem Vorbringen der Erfolg zu versagen. Ihrem Vortrag können keine Umstände entnommen werden, dass die Aufhebung der Verblindung nicht statthaft gewesen oder aber heimlich erfolgt wäre. Im Übrigen hat die Beklagte nachvollziehbar dargetan, dass es unvertretbar gewesen wäre, während einer Pandemie wissentlich eine große Placebo-Gruppe über längere Zeit einem erhöhten Risiko schwerer COVID-19-Erkrankungen auszusetzen (OLG Frankfurt, Beschluss vom 29.04.2025 - 23 W 25/24 -, juris Rn. 66).

Andere gleichwertige oder gar bessere Therapiemöglichkeiten insbesondere durch eine medikamentöse Behandlung bestanden und bestehen bis heute nicht. Soweit die Klägerin in erster Instanz angab, es habe Alternativtherapien gegeben (Bl. II 88 LGA), war dies völlig unsubstantiiert. Der Vortrag in der Berufung zu Ivermectin, Hydoxychloroquin, Grippemitteln und weiteren Mitteln (Bl. 136 ff., 180, 584 ff OLGA; dagegen Bekl. Bl. 622 OLGA) ist schon nach § 531 Abs. 2 ZPO nicht zuzulassen, stellt aber auch die Risiko-Nutzen-Abwägung nicht in Frage, zumal die EMA sich mit den genannten Mitteln bereits auseinandergesetzt und sie für den Einsatz gegen die Erkrankung für ungeeignet befunden hat (vgl. zu vermeintlichen Alternativen auch OLG Dresden, Urteil vom 21. Oktober 2025 – 4 U 1224/24 –, Rn. 204, juris).

ii) Für ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs der Beklagten streiten schließlich die „aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse“, die seitens der Deutschen Gesellschaft für Neurologie in deren öffentlich zugänglicher Leitlinie „Neurologische Manifestationen bei COVID-19“ (Leitlinie), Stand: 15.01.2024, vorgestellt werden.

In der Leitlinie wird zwar durchaus thematisiert, dass „in zeitlichem Zusammenhang mit der Impfung gegen COVID-19 … verschiedene neurologische Komplikationen wie Hirnnervenaffektionen, Enzephalomyelitiden und neuromuskuläre Erkrankungen beschrieben“ würden (Leitlinie-Seite 7). Bereits unter der Überschrift „Was gibt es Neues?“ stellen die Leitlinienverfasser jedoch klar, dass „eine SARS-CoV-2-Impfung generell auch unter einer Immuntherapie sinnvoll und sicher“ sei, wobei durchaus „die Impfantwort insbesondere unter breit wirksamen Immunsuppressiva sowie B-Zell-depletierenden Therapien und S1P-Modulatoren verringert sein“ könne.

In Kapitel 10 der Leitlinie, in dem die Folgen und Auswirkungen von COVID-19-Impfungen erörtert werden (Leitlinie-Seite 128 ff.), wird weiterhin ausgeführt, dass es „in seltenen Fällen … bei den mRNA-Impfstoffen“ zwar „zu einer Myokarditis oder Perikarditis kommen“ könne, es sich bei den am „häufigsten berichteten Nebenwirkungen“ allerdings um „lokale Reaktionen an der Impfstelle, Kopfschmerzen und Myalgien“ handle, die „sich in aller Regel innerhalb von 3-4 Tagen“ zurückbildeten. Das Risiko „anaphylaktischer Reaktionen“ wird in der Leitlinie als sehr gering („Rarität“) eingestuft.

Darüber hinaus wird erörtert, dass zwar nach einer COVID-19-Impfung „wie auch bei anderen Impfungen … über ein gehäuftes Auftreten von Guillain-Barré-Syndromen (GBS), Plexopathien, Hirnnervenläsionen (u. a. ein- bzw. beidseitige Fazialisparesen), Enzephalomyelitiden und Myositiden berichtet“ werde. Die Verfasser der Leitlinie weisen insoweit jedoch darauf hin, dass in Bezug auf das GBS „die Hintergrundinzidenzen von ca. 1,7-1,84:100.000 pro Jahr berücksichtigt werden“ müssten und es „in der Regel … aus methodischen Gründen“ „schwierig“ sei, „eine Impf-Assoziation zu belegen, da die genannten Krankheitsbilder auch spontan auftreten“ könnten.

Im Hinblick auf die „geringe Nebenwirkungsrate“ („1,6:1.000 Impfungen insgesamt und 0,2:1.000 Impfungen für schwerwiegende Nebenwirkungen“) sowie die Effektivität des Impfstoffs („… die Effektivität … bei den mRNA-Impfstoffen nach vollständiger Immunisierung 89 bis 91 %“ hinsichtlich der Aufnahme auf eine Intensivstation, Vorstellung in einer Notaufnahme oder dringlicher stationärer Behandlungsindikation“) bejahen die Verfasser der Leitlinie letztlich - wie bereits der CHMP, der PRAC, das PEI und die STIKO - ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis. Anders sind jedenfalls die Ausführungen in der Leitlinie nicht zu verstehen, wonach mRNA-Impfstoffe „einen hohen Schutz gegen eine Infektion“ gewährten, COVID-19-Impfungen „abgesehen von möglichen unspezifischen Impfreaktionen in den ersten beiden Tagen… nebenwirkungsarm“ seien und das wirksamste Mittel, die COVID-19-Pandemie einzudämmen und zu bekämpfen, … die Impfung gegen SARS-CoV-2“ sei.

In Übereinstimmung hiermit hat auch das Bundesministerium der Verteidigung, das sowohl über wissenschaftliche Institute als auch eine Sanitätsakademie und damit über eine ausreichende fachliche Expertise zur Einschätzung einzelner Krankheitserreger verfügt, im November 2021 eine Duldungspflicht für die COVID-19-Schutzimpfung bei seinen Soldaten eingeführt (vgl. hierzu BVerwG, Beschluss vom 07.07.2022 - 1 WB 2/22 -, juris Rn. 79).

Ein Widerspruch zwischen diesen Bewertungen des streitgegenständlichen Impfstoffs und den medizinisch-pharmakologischen Stellungnahmen, die die Beklagte im Berufungsverfahren vorgelegt hat, kann außerdem nicht festgestellt werden.

Die vom Landgericht München II in dem dort anhängigen Verfahren, Az.: 1 O 1383/23, bestellten Sachverständigen Dr. Co., ein Facharzt für Innere Medizin und Klinische Pharmakologie, und Prof. Dr. H., der Direktor des Instituts für Klinische Chemie und Klinische Pharmakologie, haben dem Impfstoff der Beklagten „eine hervorragende Impfstoff-Effektivität“ bescheinigt. Weiterhin haben diese Sachverständigen ausdrücklich hervorgehoben, dass sich im Rahmen der Bewertungen durch den PRAC zwar „Ereignisse“ wie „Schwindel, Erythema multiforme und verstärkte Menstruationsblutungen sowie die auch über die Medien der breiten Bevölkerung bekannt gewordenen Ereignisse Myo- und Perikarditis“ gezeigt hätten, diese aber die positive Nutzen-Risiko-Abwägung nicht hätten einschränken können. Schließlich haben die Sachverständigen Dr. Co. und Prof. Dr. H. hervorgehoben, dass aus ihrer Sicht ein „Aufweichen oder gar Unterlaufen der üblichen Standards … auf Basis der vielfältigen verfügbaren Informationen trotz der auf Grund der besonderen Bedrohung der pandemischen Lage und der entsprechend außerordentlichen Geschwindigkeit der klinischen Entwicklung des Arzneimittels und der folgenden Zulassungsprozesse nicht“ erkennbar sei (Anlage BB 03: GA Co. / H. vom 10.07.2024, Seiten 7, 11 f., 15).

Prof. Dr. Mö., der vom Landgericht Köln in dem unter dem Aktenzeichen 3 O 143/22 geführten Verfahren zum Sachverständigen bestellt worden ist, hat aus seiner pharmakologischen Sicht ausdrücklich verneint, dass das „Vakzin Comirnaty bei bestimmungsgemäßer Anwendung“ schädigende Wirkungen hat, „die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen“. Hinzu komme, dass „das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis bisher nie ins Negative“ umgekippt sei, obwohl sich der „wissenschaftliche Erkenntnisstand“ über die „Art und die Häufigkeit der relevanten Risiken … weiterentwickelt und vergrößert“ habe (Anlage BB 04: GA Mö. vom 03.05.2024, Seiten 35 f.).

Die Direktorin des Instituts für Klinische Pharmakologie, Prof. Dr. S., die vom Landgericht Aachen in einem dort anhängigen Schadensersatzprozess wegen der Verimpfung von Comirnaty zur Sachverständigen bestellt worden war (Az.: 15 O 291/23), hat schließlich die Auffassung vertreten, dass „der Nutzen der Impfung auch weiterhin alle Risiken“ überwiege und das Nutzen-Risiko-Verhältnis „immer noch positiv“ sei (Anlage BB 22: GA S., Seite 13).

jj) Im Übrigen wäre das Ergebnis der Nutzen-Risiko-Abwägung selbst dann positiv, wenn die von der Klägerin geschilderten Beeinträchtigungen auf die hier streitgegenständlichen Impfungen zurückzuführen wären. Diese würden, wie sich schon aus obigem ergibt, nur selten auftreten. Die Einordnung von seltenen Gesundheitsbeeinträchtigungen wie die Klägerin sie behauptet als mögliche Impfnebenwirkung änderte nichts an der Bewertung, dass der oben beschriebene Nutzen der Impfung im maßgeblichen Zeitpunkt des Inverkehrbringens die Risiken überwog.

kk) Vor dem Hintergrund all dessen ist dem Vorbringen der Klägerin in Bezug auf die von ihr behauptete Unvertretbarkeit des Impfstoffs der Erfolg zu versagen. Ihrem Vortrag können, auch soweit sie über das Vorstehende hinaus weitere Einzelaspekte dargelegt hat, keine belastbaren Einwendungen entnommen werden, die Zweifel am Abwägungsergebnis begründen könnten an der Einstufung von Comirnaty durch die nationalen und internationalen Gremien, die über ein maximales Fachwissen verfügen und ständig mit der Zulassung von Impfstoffen bzw. deren Überwachung befasst sind.

Dasselbe gilt zum einen in Bezug auf die fachärztliche und pharmakologische Bewertung des hier streitgegenständlichen Impfstoffs durch die Verfasser der o. g. Leitlinie „Neurologische Manifestationen bei COVID-19“. Diese verfügen nämlich nicht nur über eine umfassende Sachkunde, sondern sind allesamt in den Betrieb von Kliniken eingebunden und damit durchaus in der Lage, die therapeutischen Wirkung eines Impfstoffs und etwaige in Zusammenhang mit dessen Verabreichung aufgetretenen Beschwerden medizinisch einzuordnen sowie umfassend zu bewerten. Zum anderen gilt dies auch für die Sachverständigen, die von anderen Gerichten gerade zu der Frage bestellt worden sind, ob dem Impfstoff - gemessen an dem allein maßgebenden Bewertungsmaßstab ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zuzuordnen ist.

Die von der Klägerin unter Verweis auf Einzelauffassungen oder Privatgutachten vorgenommene Einstufung des Impfstoffs beruht damit letztlich auf nicht gesicherten Hypothesen, für deren Richtigkeit jegliche tatsächlichen Anhaltspunkte fehlen und die damit nicht Gegenstand einer Zeugenvernehmung bzw. einer Begutachtung sein können (BGH, Urteil vom 22.01.2016 - V ZR 27/14 -, NJW 2016, 3162, Rn. 48; BGH, Urteil vom 20.06.2002 - IX ZR 177/99 -, NJW-RR 2002, 1419, 1421).

3. Zudem scheitern Ansprüche am Kausalitätserfordernis. Die Verletzung und der Schaden müssen „infolge“ der Anwendung des Arzneimittels aufgetreten sein. Der Geschädigte hat den Kausalzusammenhang zwischen der Anwendung des Arzneimittels und der eingetretenen Rechtsgutsverletzung zu beweisen (BGH, Urteil vom 26. März 2013 – VI ZR 109/12 –, Rn. 9, juris). Die Ansicht der Klägerin (Bl. 593 ff. OLGA), es komme ihr (unabhängig von der in § 84 Abs. 2 AMG geregelten Kausalitätsvermutung) eine Beweiserleichterung bzw. eine Beweislastumkehr zu Gute, ist nicht richtig. Weder liegen die Voraussetzungen eines Anscheinsbeweises noch diejenigen einer Beweisvereitelung vor. Es kommt (entgegen der Ansicht der Klägerin, Bl. 572 OLGA) auch keine Analogie zu Beweiserleichterungen aus anderen Rechtsgebieten wie z.B. der Arzthaftung (dazu auch BGH, Urteil vom 26. März 2013 – VI ZR 109/12 –, Rn. 30, juris) in Betracht. Versuche, der Beklagten ein etwaiges Verhalten der Bundesregierung oder anderer Dritter zuzurechnen, sind ebenso unbehelflich wie das Argument, es bestehe eine Waffenungleichheit, die zu einer Beweiserleichterung führen müsse.

a) Die Kausalitätsvermutung des § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG greift nicht ein.

aa) Ist das angewendete Arzneimittel nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet, den Schaden zu verursachen, so wird vermutet, dass der Schaden durch dieses Arzneimittel verursacht ist, § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG.

Maßgeblich für die Beurteilung der Eignung ist gem. § 84 Abs. 2 Satz 2 AMG u.a. der zeitliche Zusammenhang mit dem Schadenseintritt, das Schadensbild und der gesundheitliche Zustand des Geschädigten im Zeitpunkt der Anwendung. Da der pharmazeutische Unternehmer diese Umstände nicht kennen kann, besteht eine „erweiterte Darlegungslast“ des Arzneimittelanwenders. Dieser hat umfassend über die Umstände zu informieren, die für die Beurteilung des Einzelfalls von Bedeutung sind. Die erweiterte Darlegungslast darf zwar nicht zu weit gefasst werden, es kann aber verlangt werden, die ärztliche Behandlungsdokumentation vollständig offenzulegen (BeckOGK/Franzki, 1.6.2025, AMG § 84 Rn. 111, beck-online; Spickhoff/Spickhoff, 4. Aufl. 2022, AMG § 84 Rn. 32, beck-online).

bb) Der Vortrag ist nicht hinreichend substantiiert, widersprüchlich und nicht geeignet, die Vermutung auszulösen.

(1) Die Klägerin hat als vorbestehende Krankheiten eine Post-Zoster-Neuralgie im Sommer 2019 (Spätfolge einer Gürtelrose) und eine (ausgeheilte) Tuberkulose im Jahr 2008 eingeräumt und vorgetragen, sie sei ansonsten gesund gewesen. Der Vortrag der Klägerin steht aber im Widerspruch zu den Behandlungsunterlagen, aus denen sich ergibt, dass die Klägerin vor den Impfungen mehrfach an Bronchitis erkrankt war und in denen von einer „DD (Dauer) Lungentuberkulose {A16.9G}“ die Rede ist. Zudem ergeben sich aus den Unterlagen für 2019 Behandlungen sowohl im Bundeswehrkrankenhaus ... als auch im Universitätsklinikum U.. Da die behandelnden Ärzte dieser Kliniken nicht von der Schweigepflicht entbunden waren, wurden die Unterlagen nicht beigezogen. Die vorgelegten Unterlagen waren damit unvollständig und nicht geeignet, den Gesundheitszustand vor den Impfungen substantiiert aufzuklären. Berücksichtigt man zudem die gesicherten Bronchiektasen und die seit Jugendzeiten bekannte Migräne ohne Aura und Spannungskopfschmerzen lässt sich dies nicht mit einer vor der Impfung vollständig gesunden Klägerin in Einklang bringen. Dies erst recht nicht, wenn man zusätzlich berücksichtigt, dass die Klägerin auf Bl. II 207 LGA von einer Reaktivierung ihrer Borreliose spricht, obwohl zuvor von einer Borreliose nicht die Rede war. Allerdings geht der Senat davon aus, dass diese Erkrankung einem anderen Mandat der Klägervertreter zuzuordnen ist.

(2) In der Berufung ist der Vortrag noch widersprüchlicher geworden. Die Klägerin hat in erster Instanz vorgetragen, nach der ersten Impfung (18.06.2021) habe sie nur – wie die meisten Menschen – Schmerzen im Oberarm und leichte grippale Symptome ohne Fieber gehabt (Bl. I 128 LGA). Nach der zweiten Impfung (27.07.2021) sei sie symptomfrei gewesen (Bl. II 143 LGA), ggfs. bis auf Müdigkeit (Bl. I 128 LGA). Die Beschwerden habe sie erst nach der dritten Impfung (25.01.2022) ausgebildet.

In der Berufung (Bl. 111 OLGA) behauptet sie (bestritten und nicht zulassungsfähig nach § 531 Abs. 2 ZPO), sie habe seit der ersten Impfung sämtliche geklagten Beschwerden gehabt. Die Klägerin selbst hat angegeben, sie habe im Januar 2022, 2-3 Wochen nach der 3. Impfung, zunächst Darmblutungen gehabt und im Anschluss Herzstolpern und Tachykardie; auch die Müdigkeit sei da aufgetreten (Bl. II 143 LGA). (Irgendwann) danach seien Ödeme und Schwindel gekommen, ferner Lungenhochdruck der sich aber immer wieder normalisiert habe.

(3) Die Berufung (Bl. 650 f. OLGA) meint, die Eignung sei belegt, weil die Verursachung „mechanistisch plausibel“ sei, die Dosierung und Art der Verabreichung, der zeitliche Zusammenhang und sonstige Gegebenheiten dies stützten. Die Ausführungen lassen jeden Bezug zum konkreten Fall vermissen. Mechanistisch plausibel ist die Verursachung ebenfalls nicht.

(4) Alles in allem ist der Vortrag nicht geeignet, die Kausalitätsvermutung auszulösen.

(a) Die Klägerin war ausweislich der vorgelegten Behandlungsunterlagen alles andere als gesund. Davon, dass die Tuberkulose 2008 ausgeheilt war, mithin keine Probleme mit der Lunge bestanden, kann keine Rede sein. So ist in dem Arztbrief des BWK ... vom 20.02.2019 (Ordner ... S. 3) unter Hauptdiagnosen ausgeführt: Asthma bronchiale sowie Mucos-Retentionen bei narbigen Atelektasen des Mittel- und Unterlappens rechts. Im Schmerzzentrum N. berichtete die Klägerin von rezidivierenden Pneumonien, von einem Zoster rechts im Oktober 2018 mit einem späteren Rezidiv im Lumbalbereich und seitherigen Schmerzen ähnlich einer Postzosterneuralgie, die nicht immer vorhanden und bei Stress verstärkt seien. Ferner berichtete sie von Migräne und von Kopfschmerzen 1-2 mal im Monat, zudem davon, dass sie unter Ibuprofen, Diclofenac, Aspirin und Novaminsulfon Darmblutungen entwickelt habe (Arztbrief v. 12.09.2019; Ordner ... S. 31). Am 11.12.2019 stellte sie sich mit einer akuten Bronchitis und der Befürchtung, eine Lungenentzündung zu entwickeln, im Lungenzentrum ... vor (Ordner ... S. 33). Dabei zeigte sich keine Verschlechterung der „bekannten restriktiven Ventilationsstörung“.

(b) Der zeitliche Zusammenhang zwischen Impfung und Beschwerden ist bestenfalls als lose zu bezeichnen. Erste Symptome sollen in Form von Darmblutungen und Müdigkeit zwei bis drei Wochen (nach dem Arztbrief der Blutgerinnung ...; ... S. 80: vier Wochen) nach der dritten Impfung am 25.01.2022 aufgetreten sein. Wegen der behaupteten Darmblutung hat sich die Klägerin am 01.03.2022 in der zentralen interdisziplinären Notaufnahme des Universitätsklinikums U. vorgestellt. Ausweislich des Arztbriefs vom 01.03.2022 (Anlagenordner II, Bl. 98 LGA) wurde bei der digitalen rektalen Untersuchung kein Blut gefunden und auch sonst zeigten sich bei den Untersuchungen (Abdomensonographie, EKG, Labor) keine Auffälligkeiten. Die Klägerin wurde in gutem Allgemeinzustand entlassen. Im Anschluss suchte die Klägerin zahlreiche Ärzte auf, ohne dass sich wegweisende Befunde ergaben.

Insbesondere auf kardiologischem Gebiet zeigt sich kein gravierender Befund, wie die Behandlungsunterlagen der Herzklinik ... zeigen, in der sich die Klägerin am 26.07.2022 erstmals vorgestellt hat. Im Arztbrief zur Erstvorstellung bei Dr. H. ist ausgeführt: „Bei vorbekannter restriktiver Ventilationsstörung aufgrund einer Lungenatelektase nach Tuberkulose und Zoster-Pneumonie rechts findet sich bei erhaltener rechtsventrikulärer Pumpfunktion eine leichtgradige Trikuspidalklappeninsuffizienz, über der ein leicht erhöhter sPAP von ca. 40 mmHg abgeleitet werden kann. Der NTproBNP-Wert ist nicht erhöht… Bei rezidivierenden Palpitationen ist am ehesten von einer harmlosen Extrasystolie auszugehen.“

Bei der Vorstellung am 14.10.2022 bei Dr. Ha. war der pulmonale Blutdruck normal. Dr. Ha. hielt die leichte Insuffizienz der Trikuspidalklappe durch die vorbekannten Lungenerkrankungen für erklärt. Er stellte nach einem längeren Gespräch den Verdacht auf die Entwicklung einer Angststörung. Da die Klägerin wegen einer Hämatomneigung am ganzen Körper besorgt war, riet er zur Vorstellung in der Blutgerinnung ... (BU Dr. Ha., Bl. 6 f.). Die dortige Untersuchung am 10.11.2022 (... S. 80 f.) ergab eine grenzwertige Reduktion der Faktor XIII Aktivität bei verbliebener Restaktivität ohne klinische Relevanz. Zusammenfassend ergebe sich kein Nachweis einer klinisch relevanten prohämorrhagischen thrombozytären und/oder plasmatischen Hämostasestörung als Ursache der von der Patientin geschilderten Blutungsneigung. Generell sollten bestimmte Medikamente peri- und postoperativ vermieden werden. Weitere therapeutische Konsequenzen waren aus hämostaseologischer Sicht nicht geboten.

Auch bei mehreren weiteren Vorstellungen in der Herzklinik ... am 06.06.2023, 12.07.2023 und 27.09.2023 ergaben sich keine Hinweise auf eine ischämische oder strukturelle Herzerkrankung.

Dass sich keine wegweisenden Befunde ergeben hatten, verkennt auch die Klägerin nicht. So trägt sie im Schriftsatz vom 25.08.2023 vor, in Arztberichten würden ihre gesundheitlichen Schäden „heruntergespielt“, wofür indessen keinerlei Anhalt besteht. Bei der Anhörung vor dem Senat hat die Klägerin angegeben, erst nach der Laboruntersuchung (gemeint ist das ... Labor, Untersuchung im Mai 2023) habe sie die Ärzte gewechselt und dann sei alles Weitere herausgekommen. Hierzu ist anzumerken, dass die Klägerin – wie dargelegt – auch nach Mai 2023 weiterhin in der Herzklinik ... vorstellig wurde und sich nach wie vor keine strukturelle kardiale Erkrankung zeigte. Eine solche ergab sich auch nicht bei der Vorstellung in der Praxis ... am 04.09.2023 (... S. 52: „kein Hinweis für eine strukturelle Herzerkrankung“).

Im Befund über die Laboruntersuchung im ... Labor B. am 04.05.2023 betr. eine LTT SARS-CoV-2 Differenzierung ist festgehalten, dass die Klägerin Corona gehabt haben muss (... S. 62: „Da mit den beiden letzteren der Organismus nur über eine natürliche Infektion in Kontakt gekommen sein kann (da in mRNA-Impfstoffen nicht enthalten), spricht der Befund dafür, dass in der Vergangenheit eine natürliche Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus stattgefunden hat).

Die Angaben der Klägerin hierzu vor dem Senat (Senatsprot. S. 3 f.) waren widersprüchlich. Zunächst hat sie angegeben, sie habe im Juli 2024 Corona gehabt, nicht aber im Jahr 2023. Auf den Vorhalt des Berichts der Herzklinik vom 12.07.2023, wonach die Klägerin im Mai 2023 an Corona erkrankt gewesen sei, hat sie erklärt, dies beruhe nur auf der Angabe ihrer Hausärztin. Auf Vorhalt ihrer erstinstanzlichen Angabe, sie sei im Februar 2023 an Corona erkrankt gewesen, hat sie gemeint, dies sei lediglich eine Vermutung gewesen. Auf Vorhalt des Laborbefunds hat sie eingeräumt, dies sei der Grund, weshalb sie von einer Erkrankung im Februar 2023 ausgehe.

Letztlich tragen daher objektive medizinische Befunde ihre behaupteten Erkrankungen nicht und sofern nach Februar 2023 Gesundheitsbeschwerden aufgetreten sein sollten, kann die Ursache hierfür auch in einer durchgemachten Coronaerkrankung liegen.

cc) Auch wenn die Kausalitätsvermutung nicht eingreift, steht der Klägerin frei, den Nachweis der Kausalität gem. § 286 ZPO zu führen. Vorliegend ist eine Beweisaufnahme aber nicht geboten.

Zwar kann eine Beweisaufnahme zu einer erheblichen Tatsache unter dem Gesichtspunkt eines unzulässigen Ausforschungsbeweises nur abgelehnt werden, wenn die unter Beweis gestellte Tatsache so ungenau bezeichnet ist, dass ihre Erheblichkeit nicht beurteilt werden kann, oder wenn sie zwar in das Gewand einer bestimmt aufgestellten Behauptung gekleidet ist, diese aber auf das Geratewohl gemacht, gleichsam "ins Blaue" aufgestellt, also aus der Luft gegriffen ist und sich deshalb als Rechtsmissbrauch darstellt (BVerfG, Stattgebender Kammerbeschluss vom 14. April 2003 – 1 BvR 1998/02 –, BVerfGK 1, 111-117, Rn. 13; jüngst BGH, Beschluss vom 26. Juni 2025 – III ZR 81/24 –, Rn. 13, juris). Diese Voraussetzungen sind aber mit Blick auf den Vortrag der Klägerin zu ihren angeblichen Beschwerden und dem zeitlichen Verlauf gegeben.

4. Eine Haftung der Beklagten gemäß § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG ist gleichfalls zu verneinen. Bereits auf der Grundlage ihres eigenen Vorbringens ist nicht feststellbar, dass der Klägerin infolge einer Falschinformation ein Gesundheitsschaden entstanden ist.

a) Es ist bereits keine Falschinformation im Sinne von § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG anzunehmen.

aa) Dabei kann dahinstehen, ob bei zentral zugelassenen Arzneimitteln wie Comirnaty die Regelungen der §§ 10 (Kennzeichnung), 11 (Packungsbeilage) und 11a (Fachinformation) AMG überhaupt anwendbar sind (so für die Fachinformation Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg, Urteil vom 1. November 2001 – 3 U 204/01 –, Rn. 60, juris; ebenso für die Fachinformation Kügel/Müller/Hofmann/Pannenbecker, 3. Aufl. 2022, AMG § 11a Rn. 6, beck-online) oder ob insoweit an deren Stelle die Regeln der VO 726/2004 i.V.m. der RL 2001/83/EG treten (Rehmann, 5. Aufl. 2020, AMG § 10 Rn. 1, § 11 Rn. 1, § 11a Rn. 1, beck-online; für die Packungsbeilage Kügel/Müller/Hofmann/Pannenbecker, 3. Aufl. 2022, AMG § 11 Rn. 5, beck-online). Soweit es die Packungsbeilage (§ 11 AMG) betrifft, ergeben sich schon deshalb keine praxisrelevanten Abweichungen, weil § 11 AMG inhaltlich den entsprechenden gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben der RL 2001/83/EG folgt (Rehmann, 5. Aufl. 2020, AMG § 11 Rn. 1, beck-online). Die nach europäischem Recht geforderten Angaben sind in den Anhängen der EU-Zulassung enthalten (Anhang I = Merkmale des Arzneimittels, Anhang IIIA der EU-Zulassung: Etikettierung; Anhang IIIB der EU-Zulassung: Packungsbeilage).

Die Anwendung der unterschiedlichen Bestimmungen führt vorliegend nicht zu anderen Ergebnissen.

bb) Eine Falschinformation wäre nur gegeben, wenn Informationen fehlen, die nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Arzneimittels bekannt und erwähnungspflichtig gewesen sind (BGH, Urteil vom 24.01.1989 - VI ZR 112/88 -, juris Rn. 29; Kügel/Müller/Hofmann, a. a. O., Rn. 107; Spickhoff, a. a. O., Rn. 25). Eine Information ist dann erwähnungspflichtig, wenn ein auf validen wissenschaftlichen Daten beruhender ernst zu nehmender Verdacht besteht, dass eine schädliche Wirkung auftreten kann (EU-Kommission: „reasonable possibility“ bzw. „reasonable suspicion“; BGH, Urteil vom 24.01.1989 - VI ZR 112/88 -, juris Rn. 30, 33; beckOGK, a. a. O., Rn. 103; Kügel/Müller/Hofmann, a. a. O., Rn. 104 ff.). Demgemäß löst nicht jede entfernt liegende Möglichkeit einer Schädigung eine Warnpflicht aus (BGH, Urteil vom 17.03.1981- VI ZR 191/79 -, juris Rn. 18).

Dem Vortrag der Klägerin können keine konkreten Anhaltspunkte dafür entnommen werden, dass im Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Impfstoffs oder ihrer Impfung ein auf validen wissenschaftlichen Daten beruhender ernst zu nehmender Verdacht bestanden hätte, wonach es sich bei dem Post-VAC-Syndrom bzw. den von ihr im Verlauf des Verfahrens dargelegten Beeinträchtigungen (mit Ausnahme von Kopfschmerzen und Müdigkeit, die von Anfang an als Nebenwirkungen anerkannt waren und Schwindel, der später hinzu kam) um mögliche Risiken der Comirnaty-Impfung handeln könnte. Wie oben ausführlich dargelegt, werden diese Symptome von den mehrfach sachverständig besetzten nationalen und internationalen Expertengremien, die nicht nur regelmäßig die Zulassungen, sondern auch die Empfehlungen der Impfstoffe überprüfen und aktualisieren, bis heute nicht als Impfkomplikationen bei Comirnaty angesehen. Aus diesem Grund sind die Beschwerden auch nicht in die Aufklärungsmerkblätter aufgenommen worden, obwohl diese ständig, teilweise auch nur in Nuancen aktualisiert werden.

b) Eine Haftung nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG ist aber auch bereits deshalb ausgeschlossen, weil der Klägerin jedenfalls kein Gesundheitsschaden infolge einer unzureichenden Arzneimittelinformation entstanden wäre.

Die Ersatzpflicht im Sinne des § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG erfordert eine doppelte Kausalität. Der behauptete Gesundheitsschaden muss nicht nur auf der Anwendung des Arzneimittels beruhen, sondern infolge der unzureichenden Arzneimittelinformation eingetreten sein, was allerdings nur dann der Fall ist, wenn die Gesundheitsverletzung bei einer ordnungsgemäßen Information nicht eingetreten wäre (BGH, Urteil vom 24.01.1989 - VI ZR 112/88 -, LMRR 1989, 4; BGH, Urteil vom 03.06.1975 - VI ZR 192/73 -, 1828, 1829; OLG München, Hinweisbeschluss vom 05.11.2024 - 14 U 2313e - BeckRS 2024, 31623, Rn. 399 ff.; OLG Stuttgart, Urteil vom 23.02.1989 - 14 U 19/86 - BeckRS 1989, 4400, Rn. 147).

Dies ist aber aus zwei Gründen nicht der Fall. Zum einen wurden die Fach- und Gebrauchsinformationen weder von der Klägerin noch vom impfenden Arzt zur Kenntnis genommen (aa)). Zum anderen ist nicht ersichtlich, dass die Klägerin, wenn man darüber aufgeklärt hätte, dass die bei ihr (behauptet) aufgetretenen Beschwerden Impfrisiken sind, in einen plausiblen Entscheidungskonflikt darüber geraten wäre, ob sie sich impfen lassen soll (bb)).

aa) Ein Kausalzusammenhang ist abzulehnen, wenn der Anwender oder der anwendende Arzt die Arzneimittelinformation gar nicht zur Kenntnis genommen hat (BeckOGK/Franzki, 1.6.2025, AMG § 84 Rn. 106, beck-online). Die insoweit darlegungs- und beweisbelastete Klägerin hat nicht dargelegt, dass der impfende Arzt die Arzneimittelinformation zur Kenntnis genommen hat (wie dies ggfs. naheliegen mag, Kügel/Müller/Hofmann/Brock, 3. Aufl. 2022, AMG § 84 Rn. 111, beck-online). Vielmehr geht ihr Vortrag dahin, es hätten keinerlei Fachinformationen vorgelegen. Hat aber der Arzt trotz Fehlens jeglicher Unterlagen die Impfung vorgenommen, kam es ihm auf deren Inhalt ersichtlich nicht an.

Soweit die Klägerin auf das Aufklärungsmerkblatt abstellen will, richtet sich dieses an die zu impfende Person. Die Klägerin hat bei ihrer Anhörung vor dem Senat angegeben, sie habe bei keiner der drei Impfungen Fachinformationen oder Aufklärungsbögen erhalten und sich auch nicht anderweitig informiert. Als medizinisches Personal habe sie sich damals auch keine Gedanken gemacht (Senatsprot. S. 5).

bb) Weiter ist Voraussetzung, dass der Anwender – wenn er die nötige Information gehabt hätte – sich nicht hätte impfen lassen.

(1) Darlegungs- und beweisbelastet hierfür ist der Geschädigte (BeckOGK, a.a.O.), wobei es sich um einen hypothetischen Kausalverlauf handelt, auf den anhand von Indizien und Erfahrungen geschlossen werden kann (Kügel/Müller/Hofmann/Brock, 3. Aufl. 2022, AMG § 84 Rn. 111, beck-online). In Anlehnung an das Arzthaftungsrecht ist der Einwand der hypothetischen Einwilligung zulässig; dem Geschädigten steht dagegen die Möglichkeit offen, darzulegen, dass er bei entsprechender Information vor einem echten Entscheidungskonflikt gestanden hätte (vgl. BGH, Urteil vom 12.05.2015, Az. VI ZR 63/14, juris Rn. 28; Spickhoff, a.a.O., Rn. 26; beckOGK, a.a.O.; Kügel/Müller/Hofmann/Brock, 3. Aufl. 2022, AMG § 84 Rn. 111, beck-online). Dies genügt zur Darlegung der Kausalität (beckOGK, a.a.O.), kann aber u.U. daran scheitern, dass ähnlich starke Nebenwirkungen aufgeführt sind, die den Geschädigten auch nicht abschreckten (Kügel/Müller/Hofmann/Brock, 3. Aufl. 2022, AMG § 84 Rn. 110, beck-online).

(2) Die Klägerin hat angegeben, der Chef der Anästhesie des ...-Zentrums, bei dem sie auch schon im Zeitpunkt der ersten Impfung gearbeitet habe, habe angeordnet, eine 3. Impfung durchführen zu lassen. Auch bei ihrer Anhörung vor dem Senat hat die Klägerin erklärt, sie und ihre Arbeitskolleginnen hätten sich selbstverständlich impfen lassen müssen. Wenn sie es nicht gemacht hätte, hätte sie nicht mehr arbeiten dürfen (Senatsprot. S. 5).

Dafür, dass die Klägerin sich dieser Anordnung widersetzt hätte, ist nichts ersichtlich, zumal bei ihr die ersten beiden Impfungen problemlos verlaufen waren und sie auf den Impfstoff vertraut hat und von der mRNA-Impfung überzeugt war (Senatsprot. S. 5; Bl. I 128 LGA). Angesichts dessen ist der Senat sogar davon überzeugt, dass die Klägerin sich gleichwohl hätte impfen lassen.

Auch auf anderer Grundlage kann die Klägerin den von ihr begehrten Schadensersatz nicht verlangen.

1. Die Voraussetzungen des §§ 5, 95, 96 AMG i.V.m. § 823 Abs. 2 BGB sind nicht erfüllt. Zwar ist § 5 Abs. 1 AMG ein Schutzgesetz i.S.v. § 823 Abs. 2 BGB (BGH, Urteil vom 19. März 1991 – VI ZR 248/90 –, Rn. 12, juris), jedoch ist Comirnaty kein bedenkliches Arzneimittel im dortigen Sinne. Bedenklich sind gem. § 5 Abs. 2 AMG Arzneimittel, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.

Für die Annahme einer Bedenklichkeit im Sinne von § 5 AMG ist - ähnlich wie bei § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG - die wissenschaftliche Unvertretbarkeit der schädlichen Wirkungen des Arzneimittels maßgeblich. Die (Un-)Vertretbarkeit der schädlichen Wirkungen eines Arzneimittels ist durch eine auf die jeweilige Indikation des Medikaments bezogene Nutzen-Risiko-Abwägung zu ermitteln (vgl. nur Rehmann, 5. Aufl. 2020, AMG § 5 Rn. 2 und § 84 Rn. 5; OLG Koblenz, Urteil vom 18. September 2024 – 5 U 1139/23 –, Rn. 194, juris). Diese Abwägung fällt im vorliegenden Fall zugunsten des Nutzens des Impfstoffs aus (s.o.).

2. Ein Anspruch gem. § 823 BGB i.V.m. §§ 8, 95, 96 AMG besteht ebenfalls nicht. Es kann dahinstehen, ob es sich bei § 8 AMG um ein Schutzgesetz handelt (dagegen OLG Frankfurt, Urteil vom 19. Februar 2025 – 23 U 13/24 –, Rn. 363, juris), jedenfalls sind die Voraussetzungen nicht erfüllt.

a) Dass der Impfstoff, der bei der Klägerin zum Einsatz gekommen ist, durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in seiner Qualität nicht unerheblich gemindert ist, lässt sich nicht feststellen (dazu auch BVerwG, Beschluss vom 7. Juli 2022 – 1 WB 2/22 –, BVerwGE 176, 138-211, Rn. 222). Selbst wenn das Werk in M. damals keine Herstellungserlaubnis und GMP-Qualifikation besessen hätte, könnte man nicht rückschließen, dass die Qualität schlecht gewesen wäre.

b) Die Variante irreführender Angaben ist nicht gegeben.

3. Ein Anspruch gem. § 826 BGB besteht ebenfalls nicht. Dies schon deshalb nicht, weil der Impfstoff nicht rechtswidrig in den Verkehr gebracht wurde (OLG Frankfurt, Urteil vom 19. Februar 2025 – 23 U 13/24 –, Rn. 363, juris).

Zudem ist die Entwicklung eines Impfstoffs mit einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis, dessen therapeutischer Nutzen auf der Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse seine etwaigen schädlichen Wirkungen überwiegt, nicht verwerflich (LG Darmstadt, Urteil vom 21.12.2023, 7 O 94/22 – juris; LG Würzburg, Urteil vom 16. Juli 2024 – 14 O 1230/23 Hei –, Rn. 132 - 133, juris) und der behauptete Schädigungsvorsatz ist völlig aus der Luft gegriffen (siehe auch LG Detmold, Urteil vom 13. Februar 2024 – 02 O 85/23 –, juris; vgl. auch LG Darmstadt, Urteil vom 21. Dezember 2023 – 7 O 94/22 –, juris; LG Würzburg, Urteil vom 16. Juli 2024 – 14 O 1230/23 –, Rn. 132 - 133, juris).

4. Ein Anspruch aus §§ 823 Abs. 2 BGB i.V.m. §§ 3, 11 HWG scheitert daran, dass keine irreführende Werbung vorliegt. Ein Verstoß gegen § 11 HWG liegt schon deshalb nicht vor, weil die aus dem politischen und gesellschaftlichen Umfeld stammenden „Slogans“ der Beklagten nicht zuzurechnen sind. Im Übrigen ist die Werbung auch nicht kausal für den Entschluss der Klägerin zur Impfung und damit auch nicht für den (behaupteten) Schaden geworden. Die Klägerin musste sich schon wegen des Drucks auf der Arbeit impfen lassen (s.o.).

5. Ein Anspruch nach dem Produkthaftungsgesetz scheitert an § 15 Abs. 1 ProdhaftG. Die Bestimmung ist nach zwar streitiger, aber aus Sicht des Senats zutreffender Ansicht mit Europarecht vereinbar (OLG Koblenz, Urteil vom 10. Juli 2024 – 5 U 1375/23 –, Rn. 161 ff., juris; zu der Problematik und den vertretenen Ansichten BeckOGK/Spickhoff, 1.4.2025, ProdHaftG § 15 Rn. 5 ff., beck-online).

Das Landgericht hat schließlich auch den von der Klägerin geltend gemachten Auskunftsanspruch zu Recht verneint.

Ein Arzneimittelanwender kann von dem pharmazeutischen Unternehmer Auskunft nach § 84a AMG verlangen, wenn Tatsachen vorliegen, die die Annahme begründen, dass ein Arzneimittel den Schaden im Sinne des § 84 AMG verursacht hat. Eine Auskunftspflicht ist aber nicht gegeben, wenn die Auskunft zur Feststellung einer Schadensersatzpflicht nicht erforderlich ist (§ 84a Abs. 1 Satz 1 HS 2 AMG). Dies ist zwar bereits dann anzunehmen, wenn die Möglichkeit besteht, dass die begehrten Auskünfte der Feststellung eines Schadensersatzanspruchs dienen können (BGH, Urteil vom 26.03.2013 - VI ZR 109/12 -, juris Rn. 41). Kann die Auskunft die beweisrechtliche Situation des die Auskunft Begehrenden in Bezug auf einen Schadensersatzanspruch jedoch offensichtlich nicht stärken, fehlt die Erforderlichkeit (Kügel/Müller/Hofmann/Brock, a. a. O., § 84a, Rn. 17).

Ausgehend hiervon hat das Landgericht zu Recht die Entbehrlichkeit der von der Klägerin begehrten Auskunft angenommen. Eine Haftung der Beklagten nach § 84 AMG ist - gemessen am eigenen Vortrag der Klägerin - offensichtlich ausgeschlossen. Auf die obigen Ausführungen kann insoweit verwiesen werden.

I. Die Kostenentscheidung beruht auf § 97 Abs. 1 ZPO.

II. Die Entscheidung zur vorläufigen Vollstreckbarkeit folgt aus §§ 708 Nr. 10 Satz 1, 711, 709 ZPO. Die Feststellung zur vorläufigen Vollstreckbarkeit des angefochtenen Urteils erfolgt gemäß § 708 Nr. 10 Satz 2 ZPO.

III. Dem Vorlageverlangen an den EuGH zur Frage der Nutzen-Risiko-Abwägung, zur Wirksamkeit der Zulassungsentscheidungen und zu weiteren Fragen (vgl. insoweit den Vortrag der Klägerin Bl. I 115 ff. LGA sowie den im Berufungsverfahren gestellten Antrag) erscheint schon deshalb nicht geboten, weil es sich nicht um eine letztinstanzliche Entscheidung handelt (vgl. OLG Koblenz, Urteil vom 12.02.2025, Az. 5 U 738/24, juris Rn. 30), da die Nichtzulassungsbeschwerde erhoben werden kann.

2. Die Revision war nicht gemäß § 543 Abs. 2 ZPO zuzulassen, weil es sich um eine Einzelfallentscheidung handelt, die auf dem Parteivorbringen beruht.