Schadensersatz und Schmerzensgeld wegen Corona-Impfung KI-Titel

Die Parteien streiten über Schadensersatz und Schmerzensgeld im Zusammenhang mit einer Corona-Schutzimpfung.

1. Ende 2019 traten in China erste Fälle einer durch das neuartige Virus SARS-CoV-2 (künftig: Coronavirus) verursachten Erkrankung auf. Seit Beginn des Jahres 2020 grassierte weltweit die durch das Virus verursachte COVID-19-Pandemie und erreichte schnell auch Deutschland. Die Pandemie führte zu weitreichenden Belastungen im Gesundheits-, Sozial-, Bildungs- und Wirtschaftsbereich. Bis Ende Februar 2023 zählte die Weltgesundheitsorganisation WHO weltweit circa 758 Millionen bestätigte Fälle von COVID-19-Erkrankungen und mehr als 6,8 Millionen damit in Zusammenhang stehende Todesfälle. In Deutschland waren es zu diesem Zeitpunkt mehr als 38 Millionen bestätigte Fälle von COVID-19-Erkrankungen.

Am 21.12.2020 erteilte die EU-Kommission dem von der Beklagten hergestellten Impfstoff gegen das Coronavirus „Comirnaty“ eine bedingte zentrale arzneimittelrechtliche Zulassung für die Europäische Union einschließlich Deutschlands. Am 10.10.2022 erfolgte die auch durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) als für die Zulassung und staatliche Chargenfreigabe von Arzneimitteln zuständige Bundesoberbehörde empfohlene unbedingte Zulassung. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency – EMA) war im Vorfeld jeweils zu dem Ergebnis gekommen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs insgesamt positiv ist. Die arzneimittelrechtliche Zulassung wurde in der Folge mehrfach auf Empfehlung des CHMP im Hinblick auf Anpassungen des Impfstoffs an sich entwickelnde Varianten des Coronavirus erweitert.

Am 08.01.2021 sprach die beim Robert Koch-Institut (RKI) angesiedelte Ständige Impfkommission (STIKO) in Deutschland eine Impfempfehlung für den Impfstoff Comirnaty aus.

Weltweit ist der Impfstoff heute in 88 Ländern zugelassen. Bis Mitte 2022 wurden zur Eindämmung der Corona-Pandemie weltweit 2,6 Milliarden Dosen des Impfstoffs zur Grundimmunisierung und für Auffrischungsimpfungen verabreicht. In mehreren Ländern ist die Impfung mit Comirnaty eine öffentlich empfohlene Schutzimpfung.

2. Der am XX.XX.1990 geborene Kläger erhielt am 20.05.2021 eine erste und am 30.09.2021 eine zweite Impfung mit dem Impfstoff Comirnaty. Nach der ersten Impfung befand er sich vom 02.08.2021 bis zum 13.09.2021 stationär in der Klinik B. A.. In deren Abschlussbericht wurden die Diagnosen einer mittelgradigen depressiven Episode (F32.1), einer Panikstörung (F41.0) und Spannungskopfschmerzen (G44.2) aufgenommen.

Der Kläger hat behauptet, nach der ersten Impfung, beginnend ab dem 27.05.2021 folgende Beschwerden entwickelt zu haben: starke anhaltende Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, herabgesetzte Belastbarkeit, Schwindel, Faszikulationen (Muskelzittern) am ganzen Körper, Tachykardien mit Panik, Reizüberempfindlichkeit, Konzentrationsschwierigkeit, Hautausschläge bei histaminreicher Ernährung, Stimmungsschwankungen, Schweißausbrüche, sexuelle Funktionsstörungen, Post-Vac/Long Covid Syndrom, myalgische Enzephalomyelitis (ME)/Chronisches Fatigue-Syndrom (CFS). Die Beschwerden gingen auf die Impfung zurück. Bis zur Impfung habe er außer an einer Schilddrüsenunterfunktion an keiner Erkrankung gelitten. Die aufgetretenen Symptome seien mehr als untypisch für eine zuvor gesunde Person im Alter von 31 Jahren. Hinzu komme der zeitliche Zusammenhang zwischen dem Auftreten der Symptome und den Impfungen. Sowohl Dr. med. P. als auch die D. gGmbH hätten die Diagnose eines Post Vac./Long Covid Syndrom gestellt.

Mit Blick auf einen Anspruch aus § 84 AMG hat der Kläger vorgetragen, die Nutzen-Risiko-Abwägung falle bei dem Impfstoff negativ aus. Er hat bestritten, dass die Impfung der Infektionsgefahr entgegengewirkt und vor einem schweren Verlauf geschützt habe, und behauptet, es komme im zeitlichen Zusammenhang mit der Corona-Schutzimpfung zu zahlreichen neurologischen Beschwerden und neuromuskulären Erkrankungen. Die aufgrund der Impfung mit der mRNA-Technologie im Körper gebildeten Spike-Proteine, die auch bei der COVID-Erkrankung akut schwere Reaktionen auslösten oder Post-COVID verursachten, wirkten toxisch und seien hauptsächliche Ursache schwerer Impfnebenwirkungen und -schädigungen. Die Toxizität von mRNA sei im Übrigen in Lipid-Nanopartikeln eingekapselt, die Entzündungen auslösten.

Der Kläger hat weiter behauptet, Daten belegten, dass Chargen des Impfstoffs massiv mit Fremd-DNA verunreinigt gewesen seien. Die zulässigen Grenzwerte der WHO seien um ein Vielfaches überschritten worden, weshalb der Impfstoff gar nicht hätte zugelassen werden dürfen. Ob die im vorliegenden Fall verwendete Charge des Impfstoffs verunreinigt gewesen sei, könne klägerseits zwar nicht festgestellt werden, es bestehe jedoch ein entsprechender begründeter Verdacht.

Zudem werde der Impfstoff der Beklagten mittlerweile im Wege eines anderen Verfahrens hergestellt als jener, der im Rahmen der klinischen Studien angewendet worden sei.

Der Kläger hat weiter vorgebracht, er sei mit dem Aufklärungsblatt vor der Impfung nicht ausreichend über deren Risiken aufgeklärt worden.

Die Beklagte hat geltend gemacht, eine Impfung mit Comirnaty schütze wirksam vor einer durch das Coronavirus ausgelösten COVID-19-Erkrankung. Schwere Verläufe einer – potentiell tödlichen – Infektion würden nachweisbar vermieden, wobei die Risiken des Impfstoffs gering seien. Der Impfstoff weise ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis auf. Dies ergebe sich schon aus der zentralen arzneimittelrechtlichen Zulassung, die ein solches voraussetze und der – mit der Folge der Bindung der Zivilgerichte – Tatbestandswirkung zukomme. Die Fach- und Gebrauchsinformationen zu dem Impfstoff hätten zu jeder Zeit dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprochen und seien mit den zuständigen Zulassungsbehörden abgestimmt gewesen. Ein Ursachenzusammenhang zwischen den behaupteten Impfungen und den gesundheitlichen Beeinträchtigungen des Klägers bestehe nicht. Der klägerische Vortrag sei bereits unsubstantiiert.

Wegen der weiteren Einzelheiten, einschließlich der Anträge erster Instanz, wird auf die Feststellungen im angefochtenen Urteil Bezug genommen (§ 540 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 ZPO).

3. Das Landgericht hat die Klage abgewiesen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sei positiv. Dies stehe u.a. wegen der Tatbestandswirkung der Zulassungsentscheidung der Europäischen Kommission fest. Substantiierter Vortrag des Klägers zu Fehlern im Zulassungsverfahren oder zu zwischenzeitlich neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen, die zu einer geänderten Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen würden, liege nicht vor.

Anhaltspunkte dafür, dass die Produktinformation i.S.d. § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprochen habe, gebe es nicht.

Dass die Beklagte zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des streitgegenständlichen Impfstoffs einen ernstzunehmenden Verdacht eines gehäuften Auftretens der klägerseits aufgeführten Folgen nach einer Impfung gehabt habe, auf den hinzuweisen gewesen wäre, habe der Kläger nicht substantiiert dargetan. Zudem sei davon auszugehen, dass sich der Kläger wegen des politischen, gesellschaftlichen und privaten Drucks ohnehin hätte impfen lassen. Zudem habe sich der Kläger ein zweites Mal impfen lassen. Eine Beweiserhebung durch Sachverständigengutachten sei unzulässig und würde auf Ausforschung hinauslaufen. Vorliegend fehlten für eine abstrakt-generelle Eignung der Impfung als Ursache der klägerseits geltend gemachten Beschwerden tatsächliche greifbare Anhaltspunkte. Daher greife auch die Kausalitätsvermutung des § 84 Abs. 2 AMG nicht ein. Klinische Studien, die einen solchen Zusammenhang nahelegen, seien weder vorgetragen noch ersichtlich. Die vom Kläger geklagten Beschwerden würden nicht als mögliche Nebenwirkungen aufgeführt. Der Kläger behaupte den Kausalzusammenhang ins Blaue hinein. Zudem stünden die Einschätzungen von PRAC, CHMP sowie des PEI einer sachverständigen Begutachtung gleich.

Das Verhalten der Beklagten sei weder sittenwidrig noch vorsätzlich, so dass ein Anspruch aus § 826 BGB ausscheide.

Ansprüche nach § 32 GenTG scheiterten an § 2 Abs. 3 GenTG sowie an § 37 Abs. 1 GenTG. Ferner seien die Voraussetzungen des Merkmals „Organismus“ (§ 2 Abs. 1 Nr. 3; Abs. 3 Nr. 1 GenTG) nicht erfüllt. Eine Haftung nach § 1 Abs. 1 S. 1 ProdHaftG komme gem. § 15 Abs. 1 ProdHaftG nicht in Betracht. Eine deliktische Produkthaftung nach § 823 Abs. 1 BGB scheitere jedenfalls an einer Verkehrssicherungspflichtverletzung und dem notwendigen Verschulden der Beklagten. Die Voraussetzungen des §§ 823 Abs. 2 BGB, 95 AMG seien nicht gegeben.

Der Feststellungsantrag Ziff. 2 sei unbegründet. Ein Auskunftsanspruch gem. § 84a AMG bestehe nicht. Der Kläger habe keine ausreichenden Indiztatsachen dargelegt, welche die Annahme begründeten, der Impfstoff habe seine Beschwerden verursacht. Die geklagten Beschwerden seien keine anerkannten Impfkomplikationen und könnten eine Vielzahl anderer Ursachen haben. Insbesondere bei den vom Kläger als Post-Vac-Syndrom bezeichneten Beschwerden gebe es nach dem PEI weder ein Risikosignal noch einen medizinisch plausiblen Hinweis auf einen direkten, ursächlichen Zusammenhang.

Ferner sei zur Vermeidung einer „Ausforschungs-Auskunft“ zumindest zu verlangen, dass klägerseits konkrete Anhaltspunkte dafür vorgetragen würden, dass es nach der Zulassung des Impfstoffs neue Erkenntnisse gegeben habe, die bislang nicht berücksichtigte Risiken nahelegten. Dies trage die Klägerseite nicht substantiiert vor.

4. Der Kläger hält das Nutzen-Risiko-Verhältnis für negativ. Die Standardzulassungen stünden dem nicht entgegen, wie bereits erstinstanzlich eingehend dargelegt worden sei. Der vom Landgericht propagierte Schutz vor schweren Verläufen sei weder durch einen Bericht noch durch Sonstiges belegt. Der Impfstoff werde im Übrigen im Prozess 2 hergestellt, der nicht Gegenstand des Zulassungsverfahrens gewesen sei und bei dem prozessbedingt Rest-DNA-Mengen, zum Teil in hoher Konzentration, ferner SV40-Komplex und Gene für eine Resistenz gegen Aminoglykosid-Antibiotika enthalten seien. Es hätte daher eines Sachverständigengutachtens zur Feststellung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bedurft.

Zudem bestehe angesichts der Untersuchungen von Prof. Dr. K. der Verdacht, dass der Impfstoff mit Fremd-DNA verunreinigt gewesen sei. Ob dies auch beim Kläger zutreffe, könne klägerseits nicht festgestellt werden (Bl. 39 OLGA). Es bedürfe eines Gutachtens und auf die Frage der Verunreinigung ziele auch der Auskunftsanspruch ab.

Das Landgericht habe beim Nutzen-Risiko-Verhältnis die toxische Wirkung des Spike-Proteins ebenso außer Acht gelassen wie Langzeitfolgen, sowie, dass nach dem Public Safety Update der EMA Stand 11.08.2021 (C4) bei 330 Mio. verimpften Dosen 244.807 Fälle mit vermuteten Nebenwirkungen („suspected side effects“) bei 4.198 Todesfällen aufgetreten seien. Die Nebenwirkungshäufigkeit und das Gesamttodesrisiko lägen viel höher als von den Behörden angenommen. Die Beklagte stelle die Stoffwechseldaten (Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nicht zur Verfügung. Die STIKO habe dies mehrfach angemahnt, jedoch sei das PEI zuständig und beantworte entsprechende Anfragen nicht.

Die Kausalität der Impfung für die Schäden des Klägers sei dargelegt und ärztlicherseits bestätigt worden. Es sei unzulässig, ohne Sachverständigengutachten zu entscheiden.

Die Voraussetzungen des § 823 Abs. 1 BGB seien wegen Verstoßes gegen die Produktbeobachtungspflicht gegeben. Bei der Verneinung eines Anspruchs aus dem Produkthaftungsgesetz wegen § 15 ProdhaftG setze sich das Landgericht nicht mit der Frage auseinander, ob diese Bestimmung europarechtskonform sei.

Der Kläger beantragt:

I. Unter Abänderung des Urteils des Landgerichts Heilbronn, zugestellt am 05.11.2024 zu dem dortigen Aktenzeichen Ri 1 O 170/23:

1. Die Beklagte wird verurteilt, an den Kläger ein angemessenes Schmerzensgeld, dessen Höhe in das Ermessen des Gerichts gestellt wird, jedoch 80.000,00 EUR nicht unterschreiten soll, nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem jeweiligen Basiszinssatz auf den zuerkannten Betrag seit Rechtshängigkeit, zu bezahlen.

2. Es wird festgestellt, dass die Beklagte verpflichtet ist, dem Kläger sämtliche Schäden, die ihm in Zukunft aus den Corona-Schutzimpfungen vom 20.05.2021 und 30.09.2021 mit dem Impfstoff Comirnaty des Herstellers B./P. entstehen, zu ersetzen, soweit die Ansprüche nicht auf Sozialversicherungsträger oder sonstige Dritte übergehen.

3. Die Beklagte wird verurteilt, Auskunft zu erteilen über die im Zeitraum vom 27.12.2020 bis zur mündlichen Verhandlung bei der Beklagten bekannten Wirkungen und Nebenwirkungen sowie sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen des Impfstoffs Comirnaty der Beklagten von Bedeutung sein können, soweit diese Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schwindel, Faszikulation am ganzen Körper, Tachykardie, Sinustachykardie, Panikattacke und Herzrasen betreffen.

II. Hilfsweise wird die Aufhebung des Urteils des Landgerichts Heilbronn, zugestellt am 05.11.2024, zu dem dortigen Aktenzeichen Ri 1 O 170/23 und Zurückweisung des Rechtsstreits an das Landgericht Heilbronn zur erneuten Verhandlung und Entscheidung beantragt.

Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie verteidigt das landgerichtliche Urteil. Bis auf die Unterlagen von Dr. B. seien keine Unterlagen aus früherer Zeit vorgelegt worden. Große epidemiologische Studien zeigten einen hohen Schutz vor schweren Verläufen. Eine 34 Länder umfassende retrospektive Überwachungsstudie habe ergeben, dass der Einsatz von COVID-19-Impfstoffen im Zeitraum Dezember 2020 bis März 2023 durch das Virus verursachte Todesfälle um 59 % reduziert habe (BE 2).

Der Vortrag zu den Untersuchungen zu Prof. Dr. K. und der Antritt des Zeugenbeweises seien verspätet und im Übrigen sei zu bestreiten, dass die Untersuchungen fachgerecht erfolgten (im Einzelnen Bl. 76 ff OLGA). Was SV40 anbelange, sei nicht das Virus, sondern lediglich Sequenzelemente enthalten und dies nur in Mengen von 0,3 % der Rest-DNA. Es seien weder Onkogene noch stellten sie ein Sicherheitsrisiko dar. Die vom Kläger zur Toxizität des Spikeproteins in Bezug genommene Studie betreffe das Virus-Spikeprotein, nicht das Impf-Spikeprotein. Beide seien nicht identisch. Der Verweis auf die Erkenntnisse der Mathematiker Dr. A. und Dr. R. trage nicht.

Wegen der weiteren Einzelheiten des jeweiligen Parteivorbringens im Berufungsverfahren wird auf die gewechselten Schriftsätze nebst Anlagen verwiesen.

Die zulässige Berufung hat in der Sache keinen Erfolg. Der Kläger hat weder Anspruch gegen die Beklagte auf Zahlung von Schadensersatz und Schmerzensgeld auf Grundlage des Arzneimittelgesetzes (vgl. 1.) noch aus Deliktsrecht (vgl. 2.) oder Produkthaftungsrecht (vgl. 3.). Er hat auch keinen Anspruch auf Auskunftserteilung nach § 84a AMG (4.).

1. Der pharmazeutische Unternehmer, der ein Arzneimittel in den Verkehr gebracht hat, vorliegend also die Beklagte als „marketing authorisation holder (MAH)“ für den Impfstoff Comirnaty, ist nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) unter bestimmten Umständen zum Schadensersatz verpflichtet, wenn infolge der Anwendung des Arzneimittels eine nicht unerhebliche Körperverletzung eingetreten ist. Die Voraussetzungen eines solchen Schadensersatzanspruchs liegen hier aber nicht vor.

a) Das AMG ist vorliegend anwendbar, da Impfstoffe nach §§ 4 Abs. 4, 2 Abs. 1 AMG Arzneimittel sind. Bei Comirnaty handelt es sich um einen solchen Impfstoff, mag er auch vor einer Infektion nicht sicher schützen (vgl. OLG München, Beschluss vom 10.04.2025, Az. 1 U 180/24e, juris Rn. 5 f. unter Verweis auf BVerwG). Hinsichtlich der Arzneimitteleigenschaft greift zudem die unwiderlegliche gesetzliche Vermutung nach § 2 Abs. 4 Satz 1 AMG, da eine arzneimittelrechtliche Zulassung erfolgt ist.

b) Eine Haftung kann nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG zum einen dann gegeben sein, wenn das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. Dies ist vorliegend jedoch zu verneinen.

aa) Die medizinische Unvertretbarkeit ist anhand einer abstrakten Risiko-Nutzen-Abwägung zu ermitteln, wobei die therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels mit sämtlichen schädlichen verglichen werden (vgl. § 4 Abs. 28 i.V.m. Abs. 27 lit. a) AMG; Franzki in: beck-online.Großkommentar, Stand: 01.06.2025, § 84 AMG, Rn. 83), wobei nicht auf den einzelnen Betroffenen, sondern auf die Gesamtheit der potentiellen Anwender des Arzneimittels abzustellen ist (OLG München, Hinweisbeschluss vom 05.11.2024, Az. 14 U 2313/24e, beck-online Rn. 312 ff). Wenn der therapeutische Nutzen überwiegt, sind die schädlichen Wirkungen vertretbar (beckOGK, a.a.O.; Spickhoff, Medizinrecht, 4. Auflage, § 84 AMG Rn. 18; vgl. Bundestags-Drucksache 7/3060 Seite 45 zu § 5 AMG). Je größer also der therapeutische Nutzen eines Medikaments und je schwerwiegender die Erkrankung, die dadurch verhindert oder geheilt werden soll, desto eher können auch gravierende schädliche Wirkungen hingenommen werden (vgl. beckOGK, a.a.O., Rn. 88). Ein wichtiges Kriterium bei der Gewichtung der schädlichen Wirkungen eines Arzneimittels im Rahmen der vorzunehmenden Abwägung ist dabei auch deren Auftretenswahrscheinlichkeit (beckOGK, a.a.O., Rn. 87; Brock in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 3. Auflage, § 84 Rn. 81). Zudem müssen Therapiealternativen einfließen (beckOGK, a.a.O., Rn. 88). Existiert keine Alternative, so werden schädliche Nebenwirkungen eher vertretbar sein als bei Medikamenten, zu denen Alternativen bestehen (beckOGK, a.a.O., Rn. 89).

bb) Bei der zu treffenden Abwägung handelt es sich um eine rein juristische Bewertung (beckOGK, a.a.O., Rn. 85). Da sie sich aber an den Standard der medizinischen Wissenschaft anlehnen soll (BGH, Beschluss vom 01.07.2008, Az. VI HZR 287/07, juris Rn. 4), sind als Bewertungsmaßstab ausschließlich die gesicherten Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft heranzuziehen (BVerwG, Urteil vom 14.10.1993, Az. 3 C 21/91, juris Rn. 28); die Interessen des Unternehmers und Erwartungen der Anwender spielen dagegen keine Rolle (beckOGK, a.a.O., Rn. 90; Kügel/Müller/Hofmann, a.a.O., Rn. 85). Dabei findet eine retrospektive Beurteilung statt, denn eine anfänglich positive Nutzen-Risiko-Abwägung kann sich mit der Zeit ändern, etwa weil bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten (BVerwG, Beschluss vom 07.07.2022, Az. 1 WB 2/22, juris Rn. 78). Die aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse über die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels im Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung werden deshalb auf den Zeitpunkt des Inverkehrbringens zurückprojiziert (OLG Schleswig-Holstein, Urteil vom 20.12.2013, Az. 4 U 121/11, juris Rn. 45; OLG Stuttgart, Urteil vom 23.02.1989, Az. 14 U 19/86, juris Rn. 189; beckOGK, a.a.O., Rn. 92 f.; Kügel/Müller/Hofmann, a.a.O., Rn. 87 f.; Spickhoff, a.a.O., Rn. 19). Es wird gefragt, ob bei damaliger Kenntnis der nunmehr bekannt gewordenen schädlichen Wirkungen das Arzneimittel hätte in den Verkehr gebracht werden dürfen, wobei hinsichtlich der vorhandenen Behandlungsalternativen auf den damaligen Zeitpunkt abzustellen ist (OLG Schleswig-Holstein, a.a.O.; beckOGK, a.a.O., Rn. 92; Kügel/Müller/Hofmann, a.a.O., Rn. 88). Dabei können nur diejenigen Nebenwirkungen in die Bewertung einbezogen werden, die bekannt und wissenschaftlich gesichert sind, nicht aber bloß hypothetische oder unbekannte anhand von Dunkelziffern (vgl. OLG München, a.a.O., Rn. 308 ff.; OLG Koblenz, Urteil vom 12.02.2025, Az. 5 U 738/24, juris Rn. 99).

cc) Die durch die Europäische Kommission am 21.12.2020 erteilte bedingte Zulassung setzt nach Art. 14-a Abs. 3 der EG-Verordnung 726/2004 und Art. 4 Abs. 1 Satz 1 lit. a) VO (EG) 507/2006 voraus, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels positiv ausfällt. Gemäß Art. 14-a Abs. 4, 5 VO (EG) 726/2004 muss der Arzneimittelhersteller sodann laufende Studien abschließen oder neue Studien einleiten, um dieses positive Nutzen-Risiko-Verhältnis zu bestätigen. Nach § 14-a Abs. 8 VO (EG) 726/2004 ist ein solches erneut nachzuweisen, um eine ordentliche Zulassung für das Arzneimittel zu erhalten, was hinsichtlich Comirnaty am 10.10.2022 der Fall war. Die in diesem Zusammenhang getroffene Abwägungsentscheidung ist vorliegend nicht mehr zu überprüfen.

(1) Die von der Europäischen Kommission getroffene Zulassungsentscheidung kann im Rahmen eines Anspruchs nach § 84 AMG nicht auf ihre Rechtmäßigkeit hin überprüft werden, da sie aufgrund des Grundsatzes der Vermutung der Rechtmäßigkeit von Gemeinschaftsakten insoweit Tatbestandswirkung aufweist (BVerwG, a.a.O., Rn. 205 f.). Dahinstehen kann, ob sich die Tatbestandswirkung inhaltlich auch auf die durch die Zulassungsbehörde getroffene Nutzen-Risiko-Abwägung erstreckt (so etwa OLG München, a.a.O., Rn. 236; OLG Frankfurt, Urteil vom 19.02.2025, Az. 23 U 13/24, juris Rn. 244 ff.; OLG Koblenz, a.a.O., Rn. 23 ff.; OLG Celle, Beschluss vom 11.10.2024, Az. 5 U 323/23, juris Rn. 21). Denn jedenfalls ist die Abwägungsentscheidung einer fachkundig besetzten Zulassungsbehörde ein so gewichtiges Indiz dafür, dass der Nutzen die damals bekannten schädlichen Wirkungen des Medikaments übersteigt (vgl. OLG Koblenz, a.a.O., Rn. 54; OLG Oldenburg, Urteil vom 19.12.2024, Az. 5 U 53/24, beck-online Rn. 33; Kügel/Müller/Hofmann, a.a.O., Rn. 85), dass nationale Gerichte sich ihr anschließen können, wenn durch den Anspruchssteller nicht belastbare zusätzliche Gesichtspunkte zu den im Rahmen der Abwägung behandelten Fragestellungen vorgetragen werden, die geeignet wären, Zweifel am Ergebnis der Entscheidung zu begründen (vgl. BVerwG, Urteil vom 26.10.2016, Az. 10 C 3/15, juris Rn. 37). Bei der durch das Tatgericht im Rahmen des § 84 AMG vorzunehmenden Nutzen-Risiko-Abwägung sind demnach diejenigen schädlichen Wirkungen, die schon bei der Zulassung bekannt waren und berücksichtigt und als vertretbar eingestuft wurden, nicht mehr einzubeziehen, es sei denn, es wird später bekannt, dass sie häufiger auftreten oder gewichtiger sind als damals bekannt (OLG München, a.a.O., Rn. 237 ff.; vgl. auch OLG Frankfurt, a.a.O., Rn. 239; vgl. auch OLG Karlsruhe, Urteil vom 08.10.2008, Az. 7 U 200/07, juris Rn. 6 ff.; beckOGK, a.a.O.; Brixius in: Bergmann/Pauge/Steinmeyer, Gesamtes Medizinrecht, 4. Auflage, § 84 AMG, Rn. 6).

(2) Dem Kläger ist es vorliegend nicht gelungen, Zweifel an der Zulassungsentscheidung der EU-Kommission zu begründen. Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schlaflosigkeit wurden bei der Zulassungsentscheidung als mögliche Nebenwirkungen berücksichtigt. Der Kläger hat nicht dezidiert vorgebracht, dass die weiteren bei ihm eingetretenen gesundheitlichen Folgen bereits im Zeitpunkt der Zulassungsentscheidung als Impfnebenwirkungen bzw. -komplikationen bekannt gewesen und nicht ausreichend in die von der Zulassungsbehörde getroffene Abwägungsentscheidung einbezogen worden wären. Entsprechendes hat er auch hinsichtlich der übrigen behaupteten Risiken des Impfstoffs nicht geltend gemacht.

(3) Dass zum Zeitpunkt der Zulassung des Impfstoffs mögliche Langzeitfolgen der Impfung noch nicht bekannt waren, spricht nicht gegen ein damals positives Nutzen-Risiko-Verhältnis (vgl. OLG München, a.a.O., Rn. 379; OLG Frankfurt, a.a.O., Rn. 297; OLG Koblenz, a.a.O., Rn. 58 ff.). Dieser Umstand war der Zulassungsbehörde bekannt und wurde hingenommen (OLG München, a.a.O.; OLG Frankfurt, a.a.O.; OLG Koblenz, a.a.O., Rn. 58). Zum einen handelte es sich bei COVID-19 um eine neuartige Erkrankung, deren Tragweite und Langzeitfolgen ebenfalls noch nicht voll abgeschätzt werden konnten; es war aber jedenfalls bald bekannt, dass die Erkrankung einen äußerst schweren, auch letalen Verlauf nehmen und zu schwerwiegenden Langzeitfolgen führen konnte, mögen zu letzteren auch abschließende Studien noch fehlen (vgl. OLG München, a.a.O.). Zum anderen ist es der Neuzulassung eines Arzneimittels immanent, dass zu Beginn noch nicht alle möglichen Risiken vollständig abgeschätzt werden können. So stand in den Aufklärungsmerkblättern zur Impfung auch der folgende Passus: „Grundsätzlich können – wie bei allen Impfstoffen – […] bisher unbekannte Komplikationen nicht ausgeschlossen werden.“ Zudem kann nach Art. 14-a Abs. 1 Satz 2 VO (EG) 726/2004 insbesondere in Krisensituationen wie der damals gegebenen eine Zulassung von Arzneimitteln gerade auch dann erfolgen, wenn noch keine vollständigen vorklinischen oder pharmazeutischen Daten vorliegen.

(4) Hinzu kommt, dass eine Nutzen-Risiko-Abwägung nicht nur durch die EMA im Rahmen der europaweiten Zulassung des Impfstoffs, sondern auch nochmals durch das PEI in Deutschland und später durch die STIKO erfolgt ist, welche die Verimpfung des Impfstoffs Comirnaty im Januar 2021 empfohlen hat (vgl. hierzu das Epidemiologische Bulletin 2/2021 vom 14.01.2021, https://www.rki.de/DE/Aktuelles/Publikationen/Epidemiologisches-Bulletin/2021/02_21.html; zur Verwertbarkeit von frei zugänglichen Informationsquellen trotz Beibringungsgrundsatz vgl. BGH, Urteil vom 14.11.2023, Az. ZR 115/22, juris Rn. 31 f.; auch: OLG Frankfurt, Urteil vom 19.02.2025, Az. 23 U 13/24, juris Rn. 274; Greger in: Zöller, ZPO, 36. Auflage, § 273 Rn. 7; § 291 Rn. 1b insbesondere zu auf Behörden-Websites veröffentlichten Informationen). Auch diese haben sämtliche zum jeweiligen Zeitpunkt vorliegenden wissenschaftlichen Daten umfangreich ausgewertet und – unter Darstellung von jeweils noch bestehenden Unsicherheiten – den Nutzen der Impfung den bestehenden Risiken der Pandemie gegenübergestellt. Auch durch weitere Behörden wurden entsprechende Abwägungsentscheidungen getroffen, so etwa durch das Bundesministerium der Verteidigung, das im November 2021 eine Duldungspflicht für die COVID-19-Schutzimpfung bei seinen Soldaten einführte und über ausreichende wissenschaftliche Expertise verfügt, um die auch hierfür erforderliche Nutzen-Risiko-Abwägung zu treffen (vgl. BVerwG, Beschluss vom 07.07.2022, Az. 1 WB 2/22, juris Rn. 79).

(5) Im Übrigen stehen die Bewertungen der mehrfach sachverständig besetzten diversen nationalen und internationalen behördlichen Expertengremien (insbesondere CHMP, PRAC, PEI und STIKO), die regelmäßig die Zulassungen bzw. Empfehlungen der Impfstoffe überprüfen und aktualisieren, einer sachverständigen Begutachtung gleich (vgl. OLG München, a.a.O., Rn. 338 ff., 361 ff.; OLG Frankfurt, a.a.O., Rn. 256 ff.; OLG Koblenz, a.a.O., Rn. 52 ff.; OLG Oldenburg, a.a.O.; vgl. auch BVerwG, a.a.O., Rn. 140, OLG Celle, a.a.O.). Nach der deutschen Zivilprozessordnung können auch Behörden mit der Erstellung eines Gutachtens zum Sachverständigenbeweis beauftragt werden, wenn dies zu ihrem Aufgabenbereich gehört (Thönissen/Scheuch in: BeckOK ZPO, 58. Edition, § 404 Rn. 4). Auch können amtliche Auskünfte eingeholt werden (vgl. §§ 273 Abs. 2 Nr. 2, 358a Satz 2 Nr. 2 ZPO). Dem entsprechen die Bewertungen der vorbenannten Expertengremien. Aus Art. 57 VO (EG) 726/2004 ergibt sich, dass es Aufgabe der EMA ist, den Mitgliedsstaaten und Organen der EU „den bestmöglichen wissenschaftlichen Rat in Bezug auf alle Fragen der Beurteilung der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit von Humanarzneimitteln“ zu erteilen. Nach Art. 56 Abs. 1 VO (EG) 726/2004 werden die Gutachten der EMA durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ausgearbeitet, der gemäß Art. 61 VO (EG) 726/2004 unabhängig die Fachkenntnisse und Wissenschaftsressourcen auswertet, die den nationalen Genehmigungsstellen zur Verfügung stehen. Zu den Aufgaben des PEI wiederum gehört unter anderem die Beratung von nationalen, europäischen und internationalen Gremien bei der Beurteilung von Risiken von Arzneimitteln und der Entwicklung von Leitfäden (https://www.pei.de/DE/institut/aufgaben/aufgaben-node.html).

dd) Aus denselben Gründen ist zu der Frage der Nutzen-Risiko-Abwägung kein Sachverständigengutachten einzuholen. Die vorbenannten Expertengremien bündeln das maximale internationale und nationale Fachwissen aus unterschiedlichen für die Abwägungsentscheidung maßgeblichen Fachbereichen und vermögen den Gerichten dieses im Sinne einer Gutachtenerstattung auch ausreichend zu vermitteln (vgl. OLG München, a.a.O., Rn. 362 f.; OLG Koblenz, a.a.O.). Es wäre zudem lebensfremd anzunehmen, dass ein einzelner durch das Gericht bestellter Sachverständiger über eine bessere Expertise verfügen könnte als diese Gremien (vgl. OLG München, a.a.O., Rn. 366 f.; OLG Koblenz, a.a.O., Rn. 53).

ee) Um eine retrospektive Neubewertung der Nutzen-Risiko-Abwägung im Rahmen des § 84 AMG zu erreichen, muss ein Anspruchssteller nach alldem substantiiert darlegen, welche Umstände erst nach den behördlichen Zulassungsentscheidungen bekannt geworden sind und sie bei damaliger Kenntnis hätten anders ausfallen lassen (OLG München, a.a.O., Rn. 241). Der klägerische Vortrag ist hierfür jedoch nicht ausreichend.

(1) Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Lethargie, Asthenie, Ermüdung, nächtliche Schweißausbrüche und bestimmte Reaktionen der Haut sind als Nebenwirkungen anerkannt (Schlaflosigkeit, Müdigkeit und Kopfschmerzen auch schon im Zeitpunkt der Impfung). Der Kläger hat zunächst nichts vorgetragen, was konkret dafür spräche, dass die Impfung mit dem mRNA-Impfstoff Comirnaty die übrigen von ihm geklagten Nebenwirkungen auslösen oder verstärken könnte, sodass keine neue Nutzen-Risiko-Abwägung unter Berücksichtigung eines solchen Risikos vorzunehmen ist.

α) Nach allen öffentlich zugänglichen Erkenntnissen der Behörden sind diese Beschwerden bis heute nicht als typisches Risiko der Impfung mit dem Impfstoff Comirnaty bekannt.

β) Entsprechend sind diese Beschwerden bis heute nicht in das ständig überarbeitete und entsprechend dem jeweiligen Stand der Wissenschaft aktualisierte Aufklärungsmerkblatt für die Schutzimpfung mit dem Impfstoff Comirnaty aufgenommen worden. Die aktuellste Version des durch das Deutsche Grüne Kreuz e.V. in Kooperation mit dem RKI erarbeiteten Merkblattes mit Stand 28.10.2024 führt dagegen als seltene (das heißt mit einer Wahrscheinlichkeit von zwischen 0,1% und 0,01% auftretende) Nebenwirkungen bei der Impfung mit mRNA-Impfstoffen Fälle von akuter Gesichtslähmung sowie sehr seltene (das heißt mit einer Wahrscheinlichkeit von weniger als 0,01% auftretende) Fälle von anaphylaktischen Reaktionen bis hin zum Schock und von Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen (Myokarditis und Perikarditis) auf, einzelne Personen seien an letzteren verstorben. Für den mRNA-Impfstoff Spikevax des Herstellers M. sind zudem sofort behandlungsbedürftige Einzelfälle des potentiell lebensbedrohlichen Kapillarlecksyndroms als mögliche Impfnebenwirkung aufgeführt. Nachdem somit auch (sehr) seltene und schwerwiegende, potentiell zum Tode führende Nebenwirkungen bzw. Impfkomplikationen aufgeführt sind, ist nicht davon auszugehen, dass die Beschwerden des Klägers nicht in das Aufklärungsmerkblatt aufgenommen worden wären, wenn sie nach (mittlerweile aktuellem) medizinwissenschaftlichem Erkenntnisstand als Risiko der Comirnaty-Impfung bekannt bzw. anzusehen wären.

γ) Hiergegen spricht auch, dass im ebenfalls durch das Deutsche Grüne Kreuz und das RKI erarbeiteten Aufklärungsmerkblatt für Vektor-Impfstoffe mit dem letzten aktualisierten Stand vom 19.10.2021 als sehr seltene, jeweils teilweise tödlich endende Nebenwirkungen Blutgerinnsel (Thrombosen, darunter einige schwere Fälle an ungewöhnlichen Stellen, etwa im Gehirn als Sinusvenenthrombose oder im Bauchraum), Immunthrombozytopenien, das Kapillarlecksyndrom und das Guillain-Barré-Syndrom aufgeführt sind. Der Impfstoff wurde in Deutschland ab Ende des Jahres 2021 aufgrund dieser Nebenwirkungen und einer darauf beruhenden abweichenden Nutzen-Risiko-Bewertung der nationalen Behörden nicht mehr verimpft. Es erscheint abwegig, dass eine entsprechende Neubewertung bei Comirnaty bei bekannt gewordenen schweren Nebenwirkungen nicht ebenfalls erfolgt wäre.

(2) Vorstehendes gilt insbesondere für die vom Kläger behauptete Impffolge eines Post-VAC- bzw. Erschöpfungssyndroms. Auch dieses ist bis heute nicht als mögliches Impfrisiko in das ständig überarbeitete und entsprechend dem jeweiligen Stand der Wissenschaft aktualisierte Aufklärungsmerkblatt für die Schutzimpfung mit mRNA-Impfstoffen aufgenommen worden. In der durch das PEI veröffentlichten Liste der Verdachtsfallmeldungen von Nebenwirkungen (https://www.pei.de/DE/newsroom/dossier/coronavirus/arzneimittelsicherheit.html) sind zwar einige, im Verhältnis zu den verimpften Dosen allerdings wenige Fälle eines „Postvakzinationssyndroms“ und eines „Ermüdungssyndroms“ aufgeführt. Allerdings handelt es sich bei ersterem um eine Sammelbezeichnung, unter der viele unterschiedliche Symptome und Beschwerden einschließlich Erschöpfung und Muskelschmerzen zusammengefasst werden. Das PEI hat sich in einer Stellungnahme vom 19.05.2023 (https://www.pei.de/ SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/positionen/stellungnahme-postvac.html) sowie auf seiner Homepage hinsichtlich der Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen (https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/dossiers/rohdaten-sicherheitsberichte/download-xls-uaw-daten-2020-12-27-bis-2023-12-31.html?nn=169730&cms_dlConfirm=true) ausführlich mit dem Thema des Post-VAC-Syndroms auseinandergesetzt und ausgeführt, dass es zwar viele Meldungen von Verdachtsfällen unter dem Begriff „Post-VAC“ gab, diese jedoch eine Vielzahl von unspezifischen, Long- bzw. Post-COVID-ähnlichen Symptomen vereinen und keinen Rückschluss auf einen ursächlichen Zusammenhang mit der Impfung zulassen, zumal eine Koinzidenz mit einer (gegebenenfalls auch asymptomatisch verlaufenden und deshalb unerkannten) Corona-Infektion oft nicht eindeutig widerlegbar ist. Es ergebe sich weder in Deutschland noch international ein Risikosignal für das Auftreten dieser Beschwerden als Nebenwirkung einer Coronaimpfung, weshalb sich das PRAC derzeit nicht mit der Thematik beschäftige. Entsprechendes gilt für allgemeine Erschöpfungszustände sozusagen als „Unterfall“ des Post-VAC-Syndroms.

(3) Auch dafür, dass die Impfung mit Comirnaty depressive Verstimmungen auslösen oder verstärken kann, bestehen keine Anhaltspunkte, auch diese sind bis heute nicht als mögliches Impfrisiko bekannt bzw. aufgeführt. In den durch das PEI veröffentlichten Listen der Verdachtsfallmeldungen von Nebenwirkungen nach Corona-Impfung sind zwar einige, im Verhältnis wenige Fälle von Depressionen oder depressiven Verstimmungen aufgeführt; dies führt jedoch nicht zur Annahme eines kausalen Zusammenhangs, zumal während der Corona-Pandemie Fälle psychischer Beschwerden unter dem Eindruck der pandemiebedingten Einschränkungen und damit verbundenen Ängste in der Bevölkerung allgemein zugenommen haben.

(4) Aus den allgemein zugänglichen Veröffentlichungen des PEI und des RKI ergibt sich, dass sich die zuständigen Zulassungsbehörden mit den gemeldeten Verdachtsfällen bei der regelmäßig erfolgten Neubewertung des Impfstoffs insbesondere im Rahmen seiner Anpassung an diverse Virusvarianten sachverständig auseinandergesetzt haben. Dass die gemeldeten Beschwerden dennoch nicht als Impfrisiken anerkannt worden sind, ist ein Indiz dafür, dass sie nicht infolge einer Comirnaty-Impfung auftreten können und somit auch nicht in eine retrospektive Nutzen-Risiko-Abwägung einzustellen sind.

(5) Auch die Übrigen vom Kläger ins Feld geführten Argumente, die nach seiner Auffassung zu einem negativen Abwägungsverhältnis führen sollen, können ein solches nicht begründen.

α) Für die Behauptung des Klägers, wonach die mRNA-Impfung im menschlichen Körper die Produktion toxischer Spike-Proteine bewirke und Impfkomplikationen hierauf beruhten, fehlen ausreichende wissenschaftliche Belege (vgl. BVerwG, a.a.O., Rn. 160). Soweit in den Impfstoffen enthaltene Spike-Proteine tatsächlich Gefäßschäden verursachen können, ist dies auch und gerade bei den Spike-Proteinen des Erregers selbst der Fall (vgl. OLG München, a.a.O., Rn. 292), sodass ein besonderes Risiko der Impfung gegenüber der Infektion nicht gegeben ist (vgl. OLG Frankfurt, a.a.O., Rn. 280), während ihr jedoch ein Nutzen anhaftet. Im Übrigen hat der Kläger gerade nicht explizit behauptet, dass die von ihm behaupteten Beeinträchtigungen auf eine Gefäßschädigung aufgrund von Spike-Proteinen zurückzuführen seien. Auch die in diesem Zusammenhang erhobene klägerische Behauptung, die Toxizität von mRNA sei in Lipid-Nanopartikeln eingekapselt, die nach der Impfung im Muskelgewebe Entzündungen auslösten, entbehrt einer wissenschaftlichen Grundlage. Die Transfertechnologie mit Nanolipiden findet schon seit über 20 Jahren in anderen pharmazeutischen Bereichen Anwendung, ohne dass deren gesundheitliche Verträglichkeit in Frage gestellt worden wäre (BVerwG, a.a.O., Rn. 161 unter Verweis auf den Homepage-Beitrag des PEI vom 8. Januar 2021 „Was wissen wir über die Sicherheit der Lipidnanopartikel in mRNA-Impfstoffen?“).

β) Dafür, dass die beim Kläger verimpften Chargen ..A und ..6 mit Fremd-DNA verunreinigt gewesen seien, gibt es keine Anhaltspunkte. Bei dem „Bericht“ der Autoren Mc. et.al. fehlt es nach dem PEI unter anderem an Angaben zur Nachvollziehbarkeit der gewählten Methodik (vgl. OLG Frankfurt, a.a.O., Rn. 325 ff.; OLG München, a.a.O., Rn. 303). Die Autoren schränken auf Seite 14 ihres Berichts die Aussagekraft desselben auch selbst ein, in dem sie auf die „unbekannte Herkunft der untersuchten Impfstofffläschchen“ verweisen und einräumen, dass diese ihnen anonym per Post und ohne Kühlakkus zugesandt worden seien. Außerdem sei bei allen Fläschchen das darauf angegebene Verfallsdatum überschritten gewesen, sodass „weitere Arbeiten erforderlich sind, um die DNA-zu-RNA-Verhältnisse in frischen Chargen zu verstehen“. Soweit der Kläger (in zweiter Instanz) Zeugenbeweis durch Benennung der Zeugin Prof. Dr. K. (Bl. 39 d.eA. OLG) angetreten und auf einen MDR-Beitrag der Zeugin zum Thema Chargenverunreinigung verwiesen hat, ist (unabhängig von der fehlenden Zulassungsfähigkeit gem. § 531 Abs. 2 ZPO) anzumerken, dass der Beitrag mittlerweile aus der ARD-Mediathek gelöscht worden ist, da er wohl nicht den journalistischen Standards entsprach (vgl. OLG München, a.a.O., Rn. 293, 295). Das zu DNA-Verunreinigungen angebotene Sachverständigengutachten war nach alldem nicht einzuholen. Der Kläger hat auch selbst vorgetragen, er könne nicht feststellen, ob die im vorliegenden Fall verwendete Charge verunreinigt gewesen sei und welche Auswirkungen dies gehabt habe (Bl. 39 d.eA. OLG). Es bestehen im Übrigen keine belastbaren Hinweise dafür, dass die Chargenprüfung durch das PEI nicht ausreichend erfolgte. Die Chargenqualität wird beim PEI vor der jeweiligen Chargenfreigabe durch fachkundige Qualitätsuntersuchungen geprüft, bei jeder Charge wird dabei eine Impfstoffprobe analysiert und nach einem standardisierten Ablauf durchgeführten Laborkontrollen unterzogen (BVerwG, a.a.O., Rn. 166). Das PEI konnte auch keine chargenbezogene Häufung von Verdachtsfallmeldungen feststellen (vgl. Stellungnahme des PEI vom 18.08.2023, https://www.pei.de/DE/newsroom/positionen/covid-19-impfstoffe/stellungnahme-keine-chargenbezogene-haeufung-verdachtsfallmeldungen-covid-19-impfstoffe.html). Des Weiteren hat auch die EMA eine Sicherheitsrisikobewertung für potentielle prozessbedingte Verunreinigungen im Hinblick auf die Patientensicherheit durchgeführt (vgl. OLG Frankfurt, a.a.O., Rn. 268 ff.; OLG Koblenz, a.a.O., Rn. 88 ff.).

γ) Soweit der Kläger vorgebracht hat, der Impfstoff der Beklagten werde nunmehr im Wege eines anderen Verfahrens hergestellt als jener, der im Rahmen der klinischen Studien angewendet worden sei, kann dies der Klage ebenfalls nicht zum Erfolg verhelfen. Aus dem Bewertungsbericht der EMA vom 19.02.2021 ergibt sich eindeutig, dass der CHMP in Kenntnis der beiden Herstellungsverfahren und unter Berücksichtigung der theoretisch ungünstigsten Konzentration von Verunreinigungen die bedingte Zulassung des Impfstoffs wegen eines trotzdem anzunehmenden positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis empfohlen hat (so auch OLG Frankfurt, a.a.O., Rn. 268 ff.).

ff) Zu der Frage, ob die klägerseits behaupteten Beschwerden als Impfnebenwirkungen auftreten können, muss nach alldem kein Sachverständigengutachten eingeholt werden. Im Übrigen würde die zu treffende retrospektive Nutzen-Risiko-Abwägung auch dann nicht anders ausfallen, wenn dies der Fall wäre.

(1) In den ersten Jahren der schnell durch die WHO als Pandemie eingestuften Corona-Epidemie mussten die an COVID-19 Erkrankten in einer nicht geringen Anzahl von Fällen stationär und auch intensivmedizinisch behandelt werden (BVerfG, Beschluss vom 19.11. 2021, Az. 1 BvR 781/21 u.a., juris Rn. 126, 229; BVerwG, a.a.O., Rn. 81). Die Krankheitserreger konnten über in der Atemluft befindliche Aerosole sehr leicht von Mensch zu Mensch übertragen werden, eine erhebliche Anzahl der Infizierten erkrankte auch (vgl. BVerwG, a.a.O.). Die Krankheit konnte trotz Behandlung zum Tod oder zu schweren gesundheitlichen Beeinträchtigungen wie künstlicher Beatmung führen und erhebliche langfristige körperliche Leiden nach sich ziehen (vgl. BVerfG, a.a.O.; BVerwG, a.a.O.) und führte innerhalb kürzester Zeit weltweit zu einer Vielzahl von Todesfällen (vgl. OLG Celle, a.a.O., Rn. 17). Nach Erkenntnissen des Statistischen Bundesamts hat COVID-19 (entgegen den Berechnungen des Mathematikers R.) in den Jahren 2020 und 2021 in Deutschland zu einer erheblichen Übersterblichkeit geführt, nämlich zu einer Zunahme der Sterberate um 3 bzw. 4% über das demographisch erwartbare Maß hinaus (BVerwG, a.a.O.). Es war somit bundesweit von erheblichen unmittelbaren Gefahren für Leben und Gesundheit zahlreicher Erkrankter auszugehen (BVerfG, a.a.O., Rn. 229).

(2) Zudem bestand eine mittelbare Gesundheitsgefahr durch eine mögliche Funktionsunfähigkeit des Gesundheitssystems, dessen Überlastung durch viele zu hospitalisierende und intensivmedizinisch zu betreuende Patienten drohte, sodass eine optimale Behandlung für an Corona erkrankte Patienten nicht mehr gewährleistet gewesen wäre (vgl. BVerfG, a.a.O., Rn. 229), was im Ausland teilweise auch zu beobachten war.

(3) Die Impfung war auch wirksam und stellte eine Maßnahme zur Verhütung der Corona-Erkrankung dar (vgl. BVerwG, a.a.O., Rn. 82 f.). Zwar gewährt der Impfstoff (wie auch bei anderen von der STIKO empfohlenen Impfstoffen bekannt) keinen 100%-igen Schutz vor Infektionen und bestand zunächst Unsicherheit hinsichtlich der Frage, ob die Impfung auch wirksam gegen schwere Verläufe schützt (Assessment report EMA/707383/2020 vom 19.02. 2021, Seite 132); dies sollte nach der bedingten Zulassung noch näher wissenschaftlich untersucht werden. Dies spricht jedoch nicht gegen eine positiv ausfallende Nutzen-Risiko-Abwägung (vgl. OLG München, a.a.O., Rn. 381 ff.; OLG Koblenz, a.a.O., Rn. 79 ff.). Denn Studien belegten von Beginn der Zulassung an eine gute Gesamtwirksamkeit des Impfstoffs gegen symptomatisches COVID-19 nach der 2. Dosis von über 90% (Assessment report EMA/707383/2020 vom 19.02.2021, Seite 131). Bei der Nutzen-Risiko-Abwägung wurde auch von vornherein der Nutzen des Impfschutzes gerade für diejenigen Personen mit eingestellt, die aufgrund gewisser Prädispositionen eine erhöhte Anfälligkeit für einen schweren Krankheitsverlauf aufwiesen, so etwa ältere, vorerkrankte oder adipöse Personen (vgl. Assessment reports EMA/CHMP/282047/2021, Seite 79; EMA/719541/2021, Seite 83). Später ließ sich anhand von Studien nachvollziehen, dass die Impfstoffe eine sehr hohe Wirksamkeit (nach Auffrischimpfung von etwa 90%) gegen eine schwere Infektion mit Hospitalisierung und eine gute Wirksamkeit gegen eine symptomatisch verlaufende Infektion boten (Assessment report EMA/889536/2022, Seite 37: „protection against severe disease remains high“; Wöchentlicher Lagebericht des RKI zur Coronavirus-Krankheit-2019 vom 27.01.2022, Seiten 26 ff., und vom 30.06.2022, Seite 4; BVerwG, a.a.O., Rn. 101, 103). Im November 2021 ging eine deutliche fachwissenschaftliche Mehrheit zudem davon aus, dass sich geimpfte und genesene Personen seltener mit dem Coronavirus infizieren und es auch seltener übertragen können als nicht geimpfte oder nicht genesene Personen und dass infizierte Geimpfte weniger und nur für einen kürzeren Zeitraum als nicht Geimpfte infektiös sind (BVerfG, Beschluss vom 17.04.2022, Az. 1 BvR 2649/21, juris Rn. 173 m.w.N.; BVerwG, a.a.O.), sodass sie für andere Personen eine geringere Infektionsgefahr darstellen. Einzelne dem entgegenstehende Studien oder Fachmeinungen können die umfangreichen durchgeführten Studien und Untersuchungen, die zur nationalen und internationalen Zulassung und zu Impfempfehlungen der jeweiligen nationalen Behörden bzw. Kommissionen geführt haben und auch heute noch führen, nicht widerlegen, insbesondere wenn nicht gesichert ist, ob wissenschaftliche Standards eingehalten wurden.

(4) Andere gleichwertige oder gar bessere Therapiemöglichkeiten insbesondere durch eine medikamentöse Behandlung bestanden und bestehen bis heute nicht.

(5) Nach alldem könnte auch die Einordnung der Beschwerden des Klägers, insbesondere eines Post-VAC-Syndroms oder eines CFS, als mögliche Impfnebenwirkungen – wie auch andere mittlerweile bekannte seltene, teils äußerst schwerwiegende Impfrisiken – nichts an der Bewertung ändern, dass der oben beschriebene Nutzen des Impfstoffs im maßgeblichen Zeitpunkt des Inverkehrbringens seine Risiken überwog (vgl. zum Post-VAC-Syndrom OLG München, a.a.O., Rn. 311). Hierbei ist auch zu berücksichtigen, dass das dem Post-COVID-Syndrom entsprechende, weil in der Regel mit denselben Beschwerden, insbesondere dem Chronic Fatigue Syndrome (CFS/ME) und anhaltenden Muskelschmerzen assoziierte Post-VAC- Syndrom (vgl. hierzu auch OLG München, a.a.O., Rn. 232) gerade infolge einer Corona-Infektion auftreten können. In den durch die Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN) unter Mitwirkung diverser anderer medizinischer Fachgesellschaften herausgegebenen Neurologischen Leitlinien für Diagnostik und Therapie in der Neurologie zum Thema „Neurologische Manifestationen bei COVID-19“ mit dem Überarbeitungsstand Januar 2024 (Anlage K45) ist beschrieben, dass Konzentrations- und Gedächtnisstörungen und Fatigue nach einer Corona-Infektion auftreten können. Wenn aber die Erkrankung, vor der die Impfung schützt, in seltenen Fällen dieselben bzw. ähnliche Folgen haben kann wie diese Impfung, letztere aber ihrerseits Schutz vor einem schweren Krankheitsverlauf und damit verbundenen sonstigen schweren Folgen bietet, kann dies nicht zu einem negativen Nutzen-Risiko-Verhältnis führen.

(6) Im Übrigen geht gerade aus den durch den Kläger selbst als Anlage K24 vorgelegten DGN-Leitlinien hervor, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis in medizinischen Fachkreisen als positiv angesehen wird. Dort heißt es, die Corona-Impfungen gälten als nebenwirkungsarm und gewährten einen hohen Schutz gegen eine Infektion. Sie seien „das wirksamste Mittel, die COVID-19-Pandemie einzudämmen und zu bekämpfen“.

c) Auch eine Haftung nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG ist nicht gegeben. Dies wäre dann der Fall, wenn der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten wäre, wobei Fachinformationen nach § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 4h) AMG unter anderem Informationen über Nebenwirkungen, also nach § 4 Abs. 13 AMG schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel sind. Dies ist vorliegend zu verneinen.

aa) Es ist bereits keine Falschinformation im Sinne von § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG anzunehmen. Dies wäre dann der Fall, wenn Informationen fehlten, die nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Arzneimittels bekannt und erwähnungspflichtig waren (BGH, Urteil vom 24.01.1989, Az. VI ZR 112/88, juris Rn. 29; OLG Stuttgart, a.a.O., Rn. 193; Gesamtes Medizinrecht, a.a.O., Rn. 9; Kügel/Müller/ Hofmann, a.a.O., Rn. 107; Spickhoff, a.a.O., Rn. 25), wobei der Unternehmer nach § 11a Abs. 1 Satz 7 AMG verpflichtet ist, die Fachinformationen ständig zu aktualisieren.

(1) Eine Information ist dann erwähnungspflichtig, wenn ein auf validen wissenschaftlichen Daten beruhender ernst zu nehmender Verdacht besteht, dass eine schädliche Wirkung auftreten kann (EU-Kommission: „reasonable possibility“ bzw. „reasonable suspicion“; BGH, a.a.O., Rn. 30, 33; Urteil vom 17.03.1981, Az. VI ZR 191/79, juris Rn. 18; beckOGK, a.a.O., Rn. 103, vgl. auch FN 393; Kügel/Müller/Hofmann, a.a.O., Rn. 104 ff.). Nicht jede entfernt liegende Möglichkeit einer Schädigung löst eine Warnpflicht aus (BGH, Urteil vom 17.03.1981, Az. VI ZR 191/79, juris Rn. 18). Dabei müssen als Ausfluss des Selbstbestimmungsrechts des Patienten auch solche schädlichen Wirkungen offengelegt werden, die im Rahmen der Nutzen-Risiko-Abwägung als vertretbar eingestuft werden (Spickhoff, a.a.O., Rn. 24).

(2) Eine dem pharmazeutischen Unternehmer zurechenbare Rechtsgutverletzung besteht aber nur dann, wenn die Gesundheitsverletzung gerade auf derjenigen schädlichen Wirkung des Arzneimittels beruht, über die mangelhaft informiert wurde (BeckOGK, a.a.O., Rn. 56). Ein Verweis auf Schädigungen, die zwischenzeitlich als Impfrisiken bekannt, aber beim Kläger nicht eingetreten sind, ist daher unbehelflich.

(3) Dafür, dass im Zeitpunkt des jeweiligen Inverkehrbringens des bei ihm jeweils verimpften Impfstoffs ein auf validen wissenschaftlichen Daten beruhender ernst zu nehmender Verdacht bestanden hätte, dass insbesondere ein CFS oder Post-Vac-Syndrom oder depressive Verstimmungen mögliche Impfrisiken der Comirnaty-Impfung sein könnten, hat der Kläger keine konkreten Anhaltspunkte vorgetragen. Wie oben ausführlich dargelegt, werden diese Beeinträchtigungen von den mehrfach sachverständig besetzten nationalen und internationalen Expertengremien, die regelmäßig die Zulassungen und die Empfehlungen der Impfstoffe überprüfen und aktualisieren, bis heute nicht als Impfkomplikationen bei Corminaty angesehen und sind entsprechend nicht in die Gebrauchsinformationen aufgenommen worden, obwohl diese ständig, teilweise auch nur in Nuancen aktualisiert werden.

bb) Eine Haftung nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG ist aber ohnehin schon deshalb ausgeschlossen, weil dem Kläger von vornherein kein Schaden infolge einer unzureichenden Arzneimittelinformation entstanden sein kann. Dies wäre nur dann der Fall, wenn die Gesundheitsverletzung bei einer ordnungsgemäßen Information vermieden worden wäre (OLG München, Hinweisbeschluss vom 05.11.2024, Az. 14 U 2313/24e, beck-online, Rn. 399 ff.). Vorliegend trifft dies schon deshalb nicht zu, weil sich nach den Angaben des Klägers in der Berufungsverhandlung nicht feststellen lässt, dass er Gebrauchsinformationen zu dem Impfstoff Comirnaty und selbst die in den Aufklärungsmerkblättern aufgeführten Risiken und Nebenwirkungen vor der Impfung zur Kenntnis genommen hat. Damit fehlt es aber von vornherein an dem nötigen Zurechnungszusammenhang zwischen fehlerhafter Fachinformation und Schaden. Der Kläger meint zwar, er habe das Merkblatt durchgelesen und dort sei von einer Sinusvenenthrombose die Rede gewesen. Dies kann jedoch schon deshalb nicht sein, weil dieses Risiko sich bis heute nicht in den Aufklärungsbögen zu mRNA-Impfstoffen findet. Dieses Risiko war nur bei dem Vektorimpfstoff des Herstellers As. bekannt. Soweit der Kläger meint, er habe sich auf die im Impfzentrum F. abgespielte Videosequenz konzentriert, überzeugt dies auch nicht. Hätte er sich darauf konzentriert, wäre ihm bekannt gewesen, dass die Sinusvenenthrombose nicht zum Risikoprofil von Comirnaty gehört.

Hinzu kommt, dass es nicht ansatzweise plausibel ist, dass der Kläger bei unterstellter Aufklärung über die Möglichkeit, dass die von ihm geklagten Beschwerden auftreten könnten, ins Schwanken gekommen wäre, ob er sich impfen lassen soll. Der Feststellung des Landgerichts, dass er sich wegen des Drucks ohnehin hätte impfen lassen, ist die Berufung nicht entgegengetreten. Dies zu Recht. Das von ihm genannte Risiko einer – lebensbedrohlichen – Sinusvenenthrombose bestand zwar nicht, hat ihn aber von der Impfung nicht abgehalten. Hinzu kommt, dass der Kläger angegeben hat, bei ihm hätte keine freiwillige Impfentscheidung vorgelegen. Er hätte große Skepsis gehabt. Jedoch habe der Lockdown bestanden. Er habe Provisionseinbußen gehabt und beruflichen Druck, sich impfen zu lassen. Zudem habe ein medialer Druck hierzu bestanden. Auch familiär habe er Druck bekommen, da seine Hochzeit bevorgestanden habe und eine Feier im größeren Kreis nur bei erfolgter Impfung habe stattfinden können. Dies lässt es nicht als plausibel erscheinen, dass der Kläger seine Impfentscheidung bei einer eingehenderen Fassung der Fach- oder Gebrauchsinformation nochmals überdacht hätte.

d) Da nach alldem eine Haftung bereits mangels Erfüllung der Tatbestandsvoraussetzungen der Nrn. 1 und 2 des § 84 Abs. 1 Satz 2 AMG zu verneinen ist, kann im Ergebnis dahinstehen, ob die Beeinträchtigungen und der Schaden des Klägers infolge der Anwendung des Arzneimittels aufgetreten sind.

2. Der Kläger hat gegen die Beklagte auch keinen Anspruch auf deliktsrechtlicher Grundlage, insbesondere nicht aus §§ 823, 826 BGB. Dies ist schon deshalb zu verneinen, weil der Kläger sich – wie oben dargelegt – unabhängig von der Fassung der Fach- und Gebrauchsinformation hätte impfen lassen. § 826 BGB greift im Übrigen auch deshalb nicht, weil eine Rechtswidrigkeit des Inverkehrbringens des Impfstoffs Comirnaty nach den obigen Ausführungen zu verneinen (OLG Frankfurt, Urteil vom 19. Februar 2025 – 23 U 13/24 –, Rn. 363, juris) sowie ein sittenwidriges Verhalten der Beklagten in diesem Zusammenhang von vornherein unzweifelhaft nicht gegeben ist.

3. Ein Anspruch nach dem Produkthaftungsgesetz scheitert an § 15 Abs. 1 ProdhaftG. Die Bestimmung ist nach zwar streitiger, aber aus Sicht des Senats zutreffender Ansicht mit Europarecht vereinbar (vgl. zu der Problematik und den vertretenen Ansichten BeckOGK/Spickhoff, 1.4.2025, ProdHaftG § 15 Rn. 5 ff., beck-online).

4. Auch ein Auskunftsanspruch nach § 84a AMG besteht nicht, weil die begehrte Auskunft zur Feststellung des Schadensersatzanspruchs nicht erforderlich ist (Absatz 1 Satz 1 a.E.). An der nötigen Erforderlichkeit der Auskunft fehlt es unter anderem dann, wenn der Anspruch nach § 84 Abs. 1 AMG – wie hier – eindeutig nicht besteht, denn dann wäre die Auskunft eine bloße Ausforschung (beckOGK, a.a.O., § 84a Rn. 15; Kügel/Müller/Hofmann, a.a.O., § 84a Rn. 17 ff.).

1. Die Kostenentscheidung beruht auf § 97 Abs. 1 ZPO.

2. Die Entscheidung zur vorläufigen Vollstreckbarkeit folgt aus §§ 708 Nr. 10 Satz 1, 711, 709 ZPO. Die Feststellung zur vorläufigen Vollstreckbarkeit des angefochtenen Urteils erfolgt gemäß § 708 Nr. 10 Satz 2 ZPO.

1. Dem Vorlageverlangen an den EuGH zur Frage der Nutzen-Risiko-Abwägung war schon deshalb nicht nachzukommen, weil es sich nicht um eine letztinstanzliche Entscheidung handelt (vgl. OLG Koblenz, Urteil vom 12.02.2025, Az. 5 U 738/24, juris Rn. 30), da die Nichtzulassungsbeschwerde erhoben werden kann.

2. Die Revision war nicht gemäß § 543 Abs. 2 ZPO zuzulassen, weil es sich um eine Einzelfallentscheidung handelt, die auf dem individuellen Parteivorbringen beruht.