Schadensersatz und Schmerzensgeld wegen Corona-Impfung KI-Titel

Die Parteien streiten über Schadensersatz und Schmerzensgeld im Zusammenhang mit einer Corona-Schutzimpfung.

1. Ende 2019 traten in China erste Fälle einer durch das neuartige Virus SARS-CoV-2 (künftig: Coronavirus) verursachten Erkrankung auf. Seit Beginn des Jahres 2020 grassierte weltweit die durch das Virus verursachte COVID-19-Pandemie und erreichte schnell auch Deutschland. Die Pandemie führte zu weitreichenden Belastungen im Gesundheits-, Sozial-, Bildungs- und Wirtschaftsbereich. Bis Ende Februar 2023 zählte die Weltgesundheitsorganisation WHO weltweit circa 758 Millionen bestätigte Fälle von COVID-19-Erkrankungen und mehr als 6,8 Millionen damit in Zusammenhang stehende Todesfälle. In Deutschland waren es zu diesem Zeitpunkt mehr als 38 Millionen bestätigte Fälle von COVID-19-Erkrankungen.

Am 21.12.2020 erteilte die EU-Kommission dem von der Beklagten hergestellten Impfstoff gegen das Coronavirus „Comirnaty“ eine bedingte zentrale arzneimittelrechtliche Zulassung für die Europäische Union einschließlich Deutschlands. Am 10.10.2022 erfolgte die auch durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) als für die Zulassung und staatliche Chargenfreigabe von Arzneimitteln zuständige Bundesoberbehörde empfohlene unbedingte Zulassung. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency – EMA) war im Vorfeld jeweils zu dem Ergebnis gekommen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs insgesamt positiv ist. Die arzneimittelrechtliche Zulassung wurde in der Folge mehrfach auf Empfehlung des CHMP im Hinblick auf Anpassungen des Impfstoffs an sich entwickelnde Varianten des Coronavirus erweitert.

Am 08.01.2021 sprach die beim Robert Koch-Institut (RKI) angesiedelte Ständige Impfkommission (STIKO) in Deutschland eine Impfempfehlung für den Impfstoff Comirnaty aus.

Weltweit ist der Impfstoff heute in 88 Ländern zugelassen. Bis Mitte 2022 wurden zur Eindämmung der Corona-Pandemie weltweit 2,6 Milliarden Dosen des Impfstoffs zur Grundimmunisierung und für Auffrischungsimpfungen verabreicht. In mehreren Ländern ist die Impfung mit Comirnaty eine öffentlich empfohlene Schutzimpfung.

2. Die am XX.XX.1981 geborene Klägerin wurde am 15.09.2021 in der hausärztlichen Praxis Dr. S. mit dem Impfstoff Comirnaty (Chargennr. ..1) geimpft.

Die Klägerin hat geltend gemacht, unmittelbar nach Verabreichung der Impfung habe sie eine Intensivierung der die Arme, große Zehen, linke Ferse sowie das linke Knie betreffenden Taubheit wahrgenommen, die zudem mit einem Kribbeln im oberen Rücken einhergegangen seien. Hinzugetreten seien erhebliche Konzentrationsbeeinträchtigungen sowie Herzrasen mit einem Druck auf der Brust. Die Vorstellung in einer Notfallpraxis am 19.09.2021 habe ebenso wenig Auffälligkeiten ergeben wie das Schädel-MRT vom 29.10.2021. Auch ein EKG sei „erfolglos“ geblieben, gleichwohl habe man ihr zur Senkung des hohen Pulses ein Medikament verschrieben. Bei einer späteren Untersuchung am 18.01.2022 sei eine geringe Insuffizienz an der Mitral- und Trikuspidalklappe, geringe pulmonale Hypertonie sowie anamnestisch Hämoptysen diagnostiziert worden. Diese Beschwerden gingen auf die Impfung zurück. Die Klägerin hat die Ansicht vertreten, die Beklagte habe hierfür einzustehen.

Wegen der Einzelheiten, einschließlich der Anträge erster Instanz, wird auf die tatsächlichen Feststellungen des angefochtenen Urteils Bezug genommen, § 540 Abs. 1 Satz Nr. 1 ZPO.

3. Das Landgericht hat die Klage abgewiesen. Ein Anspruch gem. § 84 AMG bestehe nicht. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sei im Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung positiv gewesen. Dem Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 10.10.2022 zur unbedingten Zulassung des Impfstoffs komme Tatbestandswirkung zu. Mit dem Beschluss sei inzident das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Zivilgerichte bindend festgestellt. Umstände, die die Bindungswirkung in Frage stellen könnten, trage die Klägerin nicht vor. Auch wenn man keine Bindungswirkung annehme, ergebe sich kein anderes Ergebnis, denn die Nutzen-Risiko-Abwägung falle positiv aus. Eines Sachverständigengutachtens zum Nutzen-Risiko-Verhältnis bedürfe es nicht.

Es gebe keine Anhaltspunkte dafür, dass die Produktinformationen im Sinne des § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG zum maßgeblichen Zeitpunkt des lnverkehrbringens nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprochen hätten. Nebenwirkungen seien aufzunehmen, wenn ein ernst zu nehmender, auf validen, wissenschaftlichen Daten beruhender Verdacht bestehe. Diesbezüglich fehlt es jedoch bereits an einem substantiierten Vortrag der Klagepartei.

Ein Anspruch aus § 826 BGB scheidet mangels Schädigungsvorsatz der Beklagten aus. Die Behauptung eines Eventualvorsatzes hinsichtlich einer Gesundheitsschädigung erscheine angesichts des wissenschaftlich belegten Nutzens für die Allgemeinheit abwegig und als eine reine Behauptung ins Blaue hinein.

Jedenfalls am Verschulden scheiterten Ansprüche aus § 823 Abs. 1 BGB; § 823 Abs. 2 BGB i.V.m. § 223 StGB oder § 823 Abs. 2 BGB i.V.m. § 95 AMG.

Ein Auskunftsanspruch gem. § 84a Abs. 1 Satz 1 AMG scheide aus, da ein Anspruch gem. § 84 Abs. 1 AMG von vornherein nicht bestehe. Nach Schluss der Verhandlung gehaltener neuer Vortrag der Parteien sei nach § 296a ZPO nicht mehr zu berücksichtigen gewesen.

4. Die Berufung macht geltend, das Nutzen-Risiko-Verhältnis sei negativ. Der Standardzulassung komme keine Tatbestandswirkung zu. Die Nutzen-Risiko-Abwägung sei im Prozess voll überprüfbar. Im Zeitpunkt der Impfung der Klägerin habe nur eine vorläufige Zulassung bestanden, der von vorneherein keine Bindungswirkung zukomme.

Soweit das Landgericht annehme, auch ohne Bindungswirkung sei von einer positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis auszugehen, sei auch das falsch. Der therapeutische Nutzen sei zu bestreiten. Die weitere Zulassung vom 30.08.2023 betreffe einen angepassten Impfstoff, den die Klägerin nicht erhalten habe und enthalte keine neuen überprüfbaren Erkenntnisse. Dass die Todesfälle ab 2022 zurückgegangen seien, könne daran liegen, dass das Virus harmloser geworden und das Virus weit verbreitet gewesen sei. Es gehe nicht an, die Zahl der Verdachtsfälle in Relation zu den verimpften Dosen zu setzen. Abgesehen davon, dass auch das Landgericht keine genaue Prozentzahl nenne, verkenne es, dass es sich hier auch um schwerste Nebenwirkungen handele. Darüber hinaus habe das Landgericht die der EMA gemeldeten Verdachtsfälle mit den weltweiten Impfungen in Relation gesetzt, nicht mit den Impfungen in der EU.

Dass der Impfstoff vor schweren Verläufen einer Coronainfektion schütze, sei umstritten und diese Behauptung habe für die Standardzulassung keine Rolle gespielt. Vor der Übertragung auf andere Personen habe der Impfstoff nicht geschützt, wie die EMA selbst einräume. Ein Schutz vor eigener Ansteckung habe ebenfalls nicht bestanden.

Die Klägerin habe nicht nur vereinzelte Fachbeiträge genannt. Es fehle an Langzeitstudien und die Doppelverblindung sei in verantwortungsloser Weise aufgehoben worden. Vortrag sei insbesondere im Zusammenhang mit den Anlagen K36 („Cumulative Analysis“) und der Anlage K59 („Serious adverse events“) gehalten worden. Dem Landgericht fehle die Fachkompetenz zur Beurteilung und habe daher zumindest ein Sachverständigengutachten einholen müssen.

Zudem seien dem PEI viel zu wenige Verdachtsmeldungen mitgeteilt worden, weil Ärzte sich extrem zurückgehalten hätten und die Geimpften mit ihrer Erkrankung beschäftigt gewesen seien. Die EMA befinde sich mit Blick auf die zwischen der Kommission und den Herstellern getroffenen Abkommen in einem Interessenkonflikt.

Zudem werde der Impfstoff der Beklagten im Wege eines anderen Verfahrens hergestellt als jener, der im Rahmen der klinischen Studien angewendet worden sei. Der Impfstoff sei mit DNA verunreinigt. Das Spikeprotein könne zu Gefäßschäden führen.

Die Fachinformation sei unzureichend gewesen. Die Beklagte habe hinreichend gesicherte Erkenntnisse darüber gehabt, dass die Impfung zu den bei der Klägerin aufgetretenen Nebenwirkungen führen könne. Die in den Anlagen K36 und K37 genannten Verdachtsfälle tauchten nicht als mögliche Nebenwirkungen in den Gebrauchsinformationen auf. Wäre dies der Fall gewesen, hätte sich die Klägerin nicht impfen lassen.

Soweit das Landgericht darauf abstelle, sie habe die Gebrauchsinformation nicht gelesen sei dies nicht nachvollziehbar, weil sie jedenfalls die daraus abgeleiteten Aufklärungsbögen erhalten habe.

Eine Prüfung von Ansprüchen nach dem Produkthaftungsgesetz habe das Landgericht zu Unrecht unterlassen. § 15 Abs. 1 ProdHaftG dürfte mit EU-Recht unvereinbar sein, denn der durch die Produkthaftungsrichtlinie vorgeschriebene Standard sei in allen Mitgliedstaaten gleichermaßen zu gewährleisten.

§ 823 BGB greife ein, insbesondere sei Verschulden anzunehmen.

Der Auskunftsanspruch sei begründet. Alternative Ursachen der Beschwerden habe die Klägerin schon erstinstanzlich bestritten.

Die Klägerin beantragt:

Unter Abänderung des Urteils des LG Stuttgart vom 13.11.2024 zu dem dortigen Az.: 15 O 173/23:

1. Die Beklagte wird verurteilt, an die Klägerin ein angemessenes Schmerzensgeld, dessen Höhe in das Ermessen des Gerichts gestellt wird, jedoch 200.000,00 € nicht unterschreiten soll, nebst Zinsen in Höhe von fünf Prozentpunkten über dem jeweiligen Basiszinssatz auf den zuerkannten Betrag seit Rechtshängigkeit, zu bezahlen.

2. Es wird festgestellt, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klägerin sämtliche materiellen und immateriellen Schäden, die ihr in Zukunft aus der Corona-Schutzimpfung vom 15.09.2021 mit dem Impfstoff Comirnaty des Herstellers B./P. entstehen – die immateriellen zukünftigen Schäden nur, soweit diese im Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung nicht vorhersehbar sind – zu ersetzen, soweit die Ansprüche nicht auf Sozialversicherungsträger oder sonstige Dritte übergehen.

3. Die Beklagte wird verurteilt, an die Klägerin als Ersatz der vorgerichtlich entstandenen Rechtsanwaltskosten einen weiteren Betrag in Höhe von € 4.248,78 nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit Rechtshängigkeit mit der Maßgabe zu zahlen, dass von diesem Betrag € 2.816,97 an die G. AG zu der Schadensnummer ..5 zu zahlen sind.

4. Die Beklagte wird verurteilt, der Klägerin Auskunft zu erteilen über die im Zeitraum vom 20.12.2020 bis zur mündlichen Verhandlung bei der Beklagten bekannten Wirkungen und Nebenwirkungen sowie sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen des Impfstoffs Comirnaty der Beklagten von Bedeutung sein können, soweit sie eine Insuffizienz an der Mitral- und Trikuspidalklappe, pulmonale Hypertonie und Hämoptysen betreffen.

Hilfsweise wird die Aufhebung des Urteils des LG Stuttgart vom 13.11.2024 zu dem dortigen Az. 15 O 173/23 und Zurückverweisung des Rechtsstreits an das Landgericht Stuttgart zur erneuten Verhandlung und Entscheidung beantragt.

Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie verteidigt das landgerichtliche Urteil. Das Landgericht habe sich mit dem Vorbringen der Klägerin auseinandergesetzt. Ein Sachverständigengutachten habe schon wegen fehlender Anknüpfungstatsachen nicht eingeholt werden dürfen.

Was die Beschwerden der Klägerin anbelange, seien diese weder hinreichend belegt und ein Kausalzusammenhang nicht ansatzweise dargetan, zumal zahlreiche Beschwerden vorbestanden hätten. Unabhängig davon scheiterten Ansprüche aber am positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis und der Vollständigkeit der Fachinformation.

Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf die zwischen den Parteien gewechselten Schriftsätze nebst Anlagen verwiesen. Der Senat hat die Klägerin angehört. Wegen des Ergebnisses wird auf das Protokoll der mündlichen Verhandlung vom 23.10.2025 verwiesen (im Folgenden: Senatsprot.) verwiesen.

Die zulässige Berufung hat in der Sache keinen Erfolg. Die Klägerin hat weder Anspruch gegen die Beklagte auf Zahlung von Schadensersatz und Schmerzensgeld auf Grundlage des Arzneimittelgesetzes (Ziffer 1.) noch aus Deliktsrecht (2.) oder Produkthaftungsrecht (3.). Sie hat auch keinen Anspruch auf Auskunftserteilung nach § 84a AMG (4.).

1. Der pharmazeutische Unternehmer, der ein Arzneimittel in den Verkehr gebracht hat, vorliegend also die Beklagte als „marketing authorisation holder (MAH)“ für den Impfstoff Comirnaty, ist nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) unter bestimmten Umständen zum Schadensersatz verpflichtet, wenn infolge der Anwendung des Arzneimittels eine nicht unerhebliche Körperverletzung eingetreten ist. Die Voraussetzungen eines solchen Schadensersatzanspruchs liegen hier aber nicht vor.

a) Das AMG ist vorliegend anwendbar, da Impfstoffe nach §§ 4 Abs. 4, 2 Abs. 1 AMG Arzneimittel sind. Bei Comirnaty handelt es sich um einen solchen Impfstoff, mag er auch vor einer Infektion nicht sicher schützen (vgl. OLG München, Beschluss vom 10.04.2025, Az. 1 U 180/24e, juris Rn. 5 f. unter Verweis auf BVerwG). Hinsichtlich der Arzneimitteleigenschaft greift zudem die unwiderlegliche gesetzliche Vermutung nach § 2 Abs. 4 Satz 1 AMG, da eine arzneimittelrechtliche Zulassung erfolgt ist.

b) Eine Haftung kann nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG zum einen dann gegeben sein, wenn das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. Dies ist vorliegend jedoch zu verneinen.

aa) Die medizinische Unvertretbarkeit ist anhand einer abstrakten Risiko-Nutzen-Abwägung zu ermitteln, wobei die therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels mit sämtlichen schädlichen verglichen werden (vgl. § 4 Abs. 28 i.V.m. Abs. 27 lit. a) AMG; Franzki in: beck-online.Großkommentar, Stand: 01.06.2025, § 84 AMG, Rn. 83), wobei nicht auf den einzelnen Betroffenen, sondern auf die Gesamtheit der potentiellen Anwender des Arzneimittels abzustellen ist (OLG München, Hinweisbeschluss vom 05.11.2024, Az. 14 U 2313/24e, beck-online Rn. 312 ff). Wenn der therapeutische Nutzen überwiegt, sind die schädlichen Wirkungen vertretbar (beckOGK, a.a.O.; Spickhoff, Medizinrecht, 4. Auflage, § 84 AMG Rn. 18; vgl. Bundestags-Drucksache 7/3060 Seite 45 zu § 5 AMG). Je größer also der therapeutische Nutzen eines Medikaments und je schwerwiegender die Erkrankung, die dadurch verhindert oder geheilt werden soll, desto eher können auch gravierende schädliche Wirkungen hingenommen werden (vgl. beckOGK, a.a.O., Rn. 88). Ein wichtiges Kriterium bei der Gewichtung der schädlichen Wirkungen eines Arzneimittels im Rahmen der vorzunehmenden Abwägung ist dabei auch deren Auftretenswahrscheinlichkeit (beckOGK, a.a.O., Rn. 87; Brock in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 3. Auflage, § 84 Rn. 81). Zudem müssen Therapiealternativen einfließen (beckOGK, a.a.O., Rn. 88). Existiert keine Alternative, so werden schädliche Nebenwirkungen eher vertretbar sein als bei Medikamenten, zu denen Alternativen bestehen (beckOGK, a.a.O., Rn. 89).

bb) Bei der zu treffenden Abwägung handelt es sich um eine rein juristische Bewertung (beckOGK, a.a.O., Rn. 85). Da sie sich aber an den Standard der medizinischen Wissenschaft anlehnen soll (BGH, Beschluss vom 01.07.2008, Az. VI HZR 287/07, juris Rn. 4), sind als Bewertungsmaßstab ausschließlich die gesicherten Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft heranzuziehen (BVerwG, Urteil vom 14.10.1993, Az. 3 C 21/91, juris Rn. 28); die Interessen des Unternehmers und Erwartungen der Anwender spielen dagegen keine Rolle (beckOGK, a.a.O., Rn. 90; Kügel/Müller/Hofmann, a.a.O., Rn. 85). Dabei findet eine retrospektive Beurteilung statt, denn eine anfänglich positive Nutzen-Risiko-Abwägung kann sich mit der Zeit ändern, etwa weil bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten (BVerwG, Beschluss vom 07.07.2022, Az. 1 WB 2/22, juris Rn. 78). Die aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse über die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels im Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung werden deshalb auf den Zeitpunkt des Inverkehrbringens zurückprojiziert (OLG Schleswig-Holstein, Urteil vom 20.12.2013, Az. 4 U 121/11, juris Rn. 45; OLG Stuttgart, Urteil vom 23.02.1989, Az. 14 U 19/86, juris Rn. 189; beckOGK, a.a.O., Rn. 92 f.; Kügel/Müller/Hofmann, a.a.O., Rn. 87 f.; Spickhoff, a.a.O., Rn. 19). Es wird gefragt, ob bei damaliger Kenntnis der nunmehr bekannt gewordenen schädlichen Wirkungen das Arzneimittel hätte in den Verkehr gebracht werden dürfen, wobei hinsichtlich der vorhandenen Behandlungsalternativen auf den damaligen Zeitpunkt abzustellen ist (OLG Schleswig-Holstein, a.a.O.; beckOGK, a.a.O., Rn. 92; Kügel/Müller/Hofmann, a.a.O., Rn. 88). Dabei können nur diejenigen Nebenwirkungen in die Bewertung einbezogen werden, die bekannt und wissenschaftlich gesichert sind, nicht aber bloß hypothetische oder unbekannte anhand von Dunkelziffern (vgl. OLG München, a.a.O., Rn. 308 ff.; OLG Koblenz, Urteil vom 12.02.2025, Az. 5 U 738/24, juris Rn. 99).

cc) Die durch die Europäische Kommission am 21.12.2020 erteilte bedingte Zulassung setzt nach Art. 14-a Abs. 3 der EG-Verordnung 726/2004 und Art. 4 Abs. 1 Satz 1 lit. a) VO (EG) 507/2006 voraus, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels positiv ausfällt. Gemäß Art. 14-a Abs. 4, 5 VO (EG) 726/2004 muss der Arzneimittelhersteller sodann laufende Studien abschließen oder neue Studien einleiten, um dieses positive Nutzen-Risiko-Verhältnis zu bestätigen. Nach § 14-a Abs. 8 VO (EG) 726/2004 ist ein solches erneut nachzuweisen, um eine ordentliche Zulassung für das Arzneimittel zu erhalten, was hinsichtlich Comirnaty am 10.10.2022 der Fall war. Die in diesem Zusammenhang getroffene Abwägungsentscheidung ist vorliegend nicht mehr zu überprüfen.

(1) Die von der Europäischen Kommission getroffene Zulassungsentscheidung kann im Rahmen eines Anspruchs nach § 84 AMG nicht auf ihre Rechtmäßigkeit hin überprüft werden, da sie aufgrund des Grundsatzes der Vermutung der Rechtmäßigkeit von Gemeinschaftsakten insoweit Tatbestandswirkung aufweist (BVerwG, a.a.O., Rn. 205 f.). Dahinstehen kann, ob sich die Tatbestandswirkung inhaltlich auch auf die durch die Zulassungsbehörde getroffene Nutzen-Risiko-Abwägung erstreckt (so etwa OLG München, a.a.O., Rn. 236; OLG Frankfurt, Urteil vom 19.02.2025, Az. 23 U 13/24, juris Rn. 244 ff.; OLG Koblenz, a.a.O., Rn. 23 ff.; OLG Celle, Beschluss vom 11.10.2024, Az. 5 U 323/23, juris Rn. 21). Denn jedenfalls ist die Abwägungsentscheidung einer fachkundig besetzten Zulassungsbehörde ein so gewichtiges Indiz dafür, dass der Nutzen die damals bekannten schädlichen Wirkungen des Medikaments übersteigt (vgl. OLG Koblenz, a.a.O., Rn. 54; OLG Oldenburg, Urteil vom 19.12.2024, Az. 5 U 53/24, beck-online Rn. 33; Kügel/Müller/Hofmann, a.a.O., Rn. 85), dass nationale Gerichte sich ihr anschließen können, wenn durch den Anspruchssteller nicht belastbare zusätzliche Gesichtspunkte zu den im Rahmen der Abwägung behandelten Fragestellungen vorgetragen werden, die geeignet wären, Zweifel am Ergebnis der Entscheidung zu begründen (vgl. BVerwG, Urteil vom 26.10.2016, Az. 10 C 3/15, juris Rn. 37). Bei der durch das Tatgericht im Rahmen des § 84 AMG vorzunehmenden Nutzen-Risiko-Abwägung sind demnach diejenigen schädlichen Wirkungen, die schon bei der Zulassung bekannt waren und berücksichtigt und als vertretbar eingestuft wurden, nicht mehr einzubeziehen, es sei denn, es wird später bekannt, dass sie häufiger auftreten oder gewichtiger sind als damals bekannt (OLG München, a.a.O., Rn. 237 ff.; vgl. auch OLG Frankfurt, a.a.O., Rn. 239; vgl. auch OLG Karlsruhe, Urteil vom 08.10.2008, Az. 7 U 200/07, juris Rn. 6 ff.; beckOGK, a.a.O.; Brixius in: Bergmann/Pauge/Steinmeyer, Gesamtes Medizinrecht, 4. Auflage, § 84 AMG, Rn. 6).

(2) Der Klägerin ist es vorliegend nicht gelungen, Zweifel an der Zulassungsentscheidung der EU-Kommission zu begründen. Sie hat insbesondere nicht dezidiert vorgebracht, dass die bei ihr eingetretenen gesundheitlichen Folgen bereits im Zeitpunkt der Zulassungsentscheidung als Impfnebenwirkungen bzw. -komplikationen bekannt gewesen und nicht ausreichend in die von der Zulassungsbehörde getroffene Abwägungsentscheidung einbezogen worden wären. Entsprechendes hat sie auch hinsichtlich der übrigen von ihr behaupteten Risiken des Impfstoffs nicht geltend gemacht.

(3) Dass zum Zeitpunkt der Zulassung des Impfstoffs mögliche Langzeitfolgen der Impfung noch nicht bekannt waren, spricht nicht gegen ein damals positives Nutzen-Risiko-Verhältnis (vgl. OLG München, a.a.O., Rn. 379; OLG Frankfurt, a.a.O., Rn. 297; OLG Koblenz, a.a.O., Rn. 58 ff.). Dieser Umstand war der Zulassungsbehörde bekannt und wurde hingenommen (OLG München, a.a.O.; OLG Frankfurt, a.a.O.; OLG Koblenz, a.a.O., Rn. 58). Zum einen handelte es sich bei COVID-19 um eine neuartige Erkrankung, deren Tragweite und Langzeitfolgen ebenfalls noch nicht voll abgeschätzt werden konnten; es war aber jedenfalls bald bekannt, dass die Erkrankung einen äußerst schweren, auch letalen Verlauf nehmen und zu schwerwiegenden Langzeitfolgen führen könnte, mögen zu letzteren auch abschließende Studien noch fehlen (vgl. OLG München, a.a.O.). Zum anderen ist es der Neuzulassung eines Arzneimittels immanent, dass zu Beginn noch nicht alle möglichen Risiken vollständig abgeschätzt werden können. So stand in den Aufklärungsmerkblättern zur Impfung auch der folgende Passus: „Grundsätzlich können – wie bei allen Impfstoffen – […] bisher unbekannte Komplikationen nicht ausgeschlossen werden.“ Zudem kann nach Art. 14-a Abs. 1 Satz 2 VO (EG) 726/2004 insbesondere in Krisensituationen wie der damals gegebenen eine Zulassung von Arzneimitteln gerade auch dann erfolgen, wenn noch keine vollständigen vorklinischen oder pharmazeutischen Daten vorliegen.

(4) Hinzu kommt, dass eine Nutzen-Risiko-Abwägung nicht nur durch die EMA im Rahmen der europaweiten Zulassung des Impfstoffs, sondern auch nochmals durch das PEI in Deutschland und später durch die STIKO erfolgt ist, welche die Verimpfung des Impfstoffs Comirnaty im Januar 2021 empfohlen hat (vgl. hierzu das Epidemiologische Bulletin 2/2021 vom 14.01.2021, https://www.rki.de/DE/Aktuelles/Publikationen/Epidemiologisches-Bulletin/2021/02_21.html; zur Verwertbarkeit von frei zugänglichen Informationsquellen trotz Beibringungsgrundsatz vgl. BGH, Urteil vom 14.11.2023, Az. ZR 115/22, juris Rn. 31 f.; auch: OLG Frankfurt, Urteil vom 19.02.2025, Az. 23 U 13/24, juris Rn. 274; Greger in: Zöller, ZPO, 36. Auflage, § 273 Rn. 7; § 291 Rn. 1b insbesondere zu auf Behörden-Websites veröffentlichten Informationen). Auch diese haben sämtliche zum jeweiligen Zeitpunkt vorliegenden wissenschaftlichen Daten umfangreich ausgewertet und – unter Darstellung von jeweils noch bestehenden Unsicherheiten – den Nutzen der Impfung den bestehenden Risiken der Pandemie gegenübergestellt. Auch durch weitere Behörden wurden entsprechende Abwägungsentscheidungen getroffen, so etwa durch das Bundesministerium der Verteidigung, das im November 2021 eine Duldungspflicht für die COVID-19-Schutzimpfung bei seinen Soldaten einführte und über ausreichende wissenschaftliche Expertise verfügt, um die auch hierfür erforderliche Nutzen-Risiko-Abwägung zu treffen (vgl. BVerwG, Beschluss vom 07.07.2022, Az. 1 WB 2/22, juris Rn. 79).

(5) Im Übrigen stehen die Bewertungen der mehrfach sachverständig besetzten diversen nationalen und internationalen behördlichen Expertengremien (insbesondere CHMP, PRAC, PEI und STIKO), die regelmäßig die Zulassungen bzw. die Empfehlungen der Impfstoffe überprüfen und aktualisieren, einer sachverständigen Begutachtung gleich (vgl. OLG München, a.a.O., Rn. 338 ff., 361 ff.; OLG Frankfurt, a.a.O., Rn. 256 ff.; OLG Koblenz, a.a.O., Rn. 52 ff.; OLG Oldenburg, a.a.O.; vgl. auch BVerwG, a.a.O., Rn. 140, OLG Celle, a.a.O.). Nach der deutschen Zivilprozessordnung können auch Behörden mit der Erstellung eines Gutachtens zum Sachverständigenbeweis beauftragt werden, wenn dies zu ihrem Aufgabenbereich gehört (Thönissen/Scheuch in: BeckOK ZPO, 58. Edition, § 404 Rn. 4). Auch können amtliche Auskünfte eingeholt werden (vgl. §§ 273 Abs. 2 Nr. 2, 358a Satz 2 Nr. 2 ZPO). Dem entsprechen die Bewertungen der vorbenannten Expertengremien. Aus Art. 57 VO (EG) 726/2004 ergibt sich, dass es Aufgabe der EMA ist, den Mitgliedsstaaten und Organen der EU „den bestmöglichen wissenschaftlichen Rat in Bezug auf alle Fragen der Beurteilung der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit von Humanarzneimitteln“ zu erteilen. Nach Art. 56 Abs. 1 VO (EG) 726/2004 werden die Gutachten der EMA durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ausgearbeitet, der gemäß Art. 61 VO (EG) 726/2004 unabhängig die Fachkenntnisse und Wissenschaftsressourcen auswertet, die den nationalen Genehmigungsstellen zur Verfügung stehen. Zu den Aufgaben des PEI wiederum gehört unter anderem die Beratung von nationalen, europäischen und internationalen Gremien bei der Beurteilung von Risiken von Arzneimitteln und der Entwicklung von Leitfäden (https://www.pei.de/DE/institut/aufgaben/aufgaben-node.html).

dd) Aus denselben Gründen ist zu der Frage der Nutzen-Risiko-Abwägung kein Sachverständigengutachten einzuholen. Die vorbenannten Expertengremien bündeln das maximale internationale und nationale Fachwissen aus unterschiedlichen für die Abwägungsentscheidung maßgeblichen Fachbereichen und vermögen den Gerichten dieses im Sinne einer Gutachtenerstattung auch ausreichend zu vermitteln (vgl. OLG München, a.a.O., Rn. 362 f.; OLG Koblenz, a.a.O.). Es wäre zudem lebensfremd anzunehmen, dass ein einzelner durch das Gericht bestellter Sachverständiger über eine bessere Expertise verfügen könnte als diese Gremien (vgl. OLG München, a.a.O., Rn. 366 f.; OLG Koblenz, a.a.O., Rn. 53).

ee) Um eine retrospektive Neubewertung der Nutzen-Risiko-Abwägung im Rahmen des § 84 AMG zu erreichen, muss ein Anspruchssteller nach alldem substantiiert darlegen, welche Umstände erst nach den behördlichen Zulassungsentscheidungen bekannt geworden sind und sie bei damaliger Kenntnis hätten anders ausfallen lassen (OLG München, a.a.O., Rn. 241). Der klägerische Vortrag ist hierfür jedoch nicht ausreichend.

(1) Die Klägerin hat zunächst nichts vorgetragen, was konkret dafür spräche, dass die Impfung mit dem mRNA-Impfstoff Comirnaty Insuffizienzen der Mitral- oder Trikuspidalklappe, eine pulmonale Hypertonie sowie Hämoptysen auslösen könnte, sodass keine neue Nutzen-Risiko-Abwägung unter Berücksichtigung dieser Risiken vorzunehmen ist. Allein die zeitliche Korrelation von Impfung und dem Auftreten der Beschwerden genügt für diese Annahme nicht.

α) Nach allen öffentlich zugänglichen Erkenntnissen der Behörden sind diese Beschwerden bis heute nicht als typisches Risiko der Impfung mit dem Impfstoff Comirnaty bekannt. In den durch das PEI veröffentlichten Listen der Verdachtsfallmeldungen von Nebenwirkungen nach Anwendung von COVID-19-Impfstoffen (https://www.pei.de/DE/newsroom/dossier/coronavirus/arzneimittelsicherheit.html) sind insgesamt nicht nur im Verhältnis zu den jeweils verimpften Impfdosen, sondern auch zu der Gesamtanzahl von rund einer Million gemeldeten Verdachtsfällen von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen für sämtliche in diesem Zeitraum verimpften Impfstoffe nur wenige Fälle von Mitralklappeninsuffizienzen, Trikuspidalklappeninsuffizienzen, pulmonaler Hypertonie oder Hämoptysen gemeldet worden, was nicht darauf schließen lässt, dass diese Beschwerden als Folge der Impfungen eingetreten sind, mögen sie auch in zeitlicher Nähe zu diesen aufgetreten sein.

β) Entsprechend sind diese Beschwerden bis heute nicht in das ständig überarbeitete und entsprechend dem jeweiligen Stand der Wissenschaft aktualisierte Aufklärungsmerkblatt für die Schutzimpfung mit dem Impfstoff Comirnaty aufgenommen worden. Die aktuellste Version des durch das Deutsche Grüne Kreuz e.V. in Kooperation mit dem RKI erarbeiteten Merkblattes mit Stand 28.10.2024 führt dagegen als seltene (das heißt mit einer Wahrscheinlichkeit von zwischen 0,1% und 0,01% auftretende) Nebenwirkungen bei der Impfung mit mRNA-Impfstoffen Fälle von akuter Gesichtslähmung sowie sehr seltene (das heißt mit einer Wahrscheinlichkeit von weniger als 0,01% auftretende) Fälle von anaphylaktischen Reaktionen bis hin zum Schock und von Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen (Myokarditis und Perikarditis) auf, einzelne Personen seien an letzteren verstorben. Für den mRNA-Impfstoff Spikevax des Herstellers M. sind zudem sofort behandlungsbedürftige Einzelfälle des potentiell lebensbedrohlichen Kapillarlecksyndroms als mögliche Impfnebenwirkung aufgeführt. Nachdem somit auch (sehr) seltene und schwerwiegende, potentiell zum Tode führende Nebenwirkungen bzw. Impfkomplikationen aufgeführt sind, ist nicht davon auszugehen, dass die genannten Beschwerden der Klägerin nicht in das Aufklärungsmerkblatt aufgenommen worden wären, wenn sie nach (mittlerweile aktuellem) medizinwissenschaftlichem Erkenntnisstand als Risiko der Comirnaty-Impfung bekannt bzw. anzusehen wären.

γ) Hiergegen spricht auch, dass im ebenfalls durch das Deutsche Grüne Kreuz und das RKI erarbeiteten Aufklärungsmerkblatt für Vektor-Impfstoffe mit dem letzten aktualisierten Stand vom 19.10.2021 als sehr seltene, jeweils teilweise tödlich endende Nebenwirkungen Blutgerinnsel (Thrombosen, darunter einige schwere Fälle an ungewöhnlichen Stellen, etwa im Gehirn als Sinusvenenthrombose oder im Bauchraum), Immunthrombozytopenien, das Kapillarlecksyndrom und das Guillain-Barré-Syndrom aufgeführt sind. Der Impfstoff wurde in Deutschland ab Ende des Jahres 2021 aufgrund dieser Nebenwirkungen und einer darauf beruhenden abweichenden Nutzen-Risiko-Bewertung der nationalen Behörden nicht mehr verimpft. Es erscheint abwegig, dass eine entsprechende Neubewertung bei Comirnaty bei bekannt gewordenen schweren Nebenwirkungen nicht ebenfalls erfolgt wäre.

(2) Entsprechendes gilt für die Impffolge eines Post-VAC-Syndroms, das im Klägervortrag ohnehin nur allgemein und nicht in Bezug auf die Klägerin behauptet wird. Auch dieses ist bis heute nicht als mögliches Impfrisiko in das ständig überarbeitete und entsprechend dem jeweiligen Stand der Wissenschaft aktualisierte Aufklärungsmerkblatt für die Schutzimpfung mit mRNA-Impfstoffen aufgenommen worden. In der durch das PEI veröffentlichten Liste der Verdachtsfallmeldungen von Nebenwirkungen sind zwar einige, im Verhältnis zu den verimpften Dosen allerdings wenige Fälle eines „Postvakzinationssyndroms“ aufgeführt. Allerdings handelt es sich dabei um eine Sammelbezeichnung, unter der viele unterschiedliche Symptome und Beschwerden zusammengefasst werden. Das PEI hat sich in einer Stellungnahme vom 19.05.2023 (https://www.pei.de/SharedDocs/ Downloads/DE/newsroom/positionen/stellungnahme-postvac.html) sowie auf seiner Homepage hinsichtlich der Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen (https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/dossiers/rohdaten-sicherheitsberichte/download-xls-uaw-daten-2020-12-27-bis-2023-12-31.html?nn=169730&cms_dlConfirm=true) ausführlich mit dem Thema des Post-VAC-Syndroms auseinandergesetzt und ausgeführt, dass es zwar viele Meldungen von Verdachtsfällen unter dem Begriff „Post-VAC“ gab, diese jedoch eine Vielzahl von unspezifischen, Long- bzw. Post-COVID-ähnlichen Symptomen vereinen und keinen Rückschluss auf einen ursächlichen Zusammenhang mit der Impfung zulassen, zumal eine Koinzidenz mit einer (gegebenenfalls auch asymptomatisch verlaufenden und deshalb unerkannten) Corona-Infektion oft nicht eindeutig widerlegbar ist. Es ergebe sich weder in Deutschland noch international ein Risikosignal für das Auftreten dieser Beschwerden als Nebenwirkung einer Coronaimpfung. Das PRAC beschäftige sich deshalb mit der Thematik derzeit nicht.

(3) Aus den allgemein zugänglichen Veröffentlichungen des PEI und des RKI ergibt sich, dass sich die zuständigen Zulassungsbehörden mit den gemeldeten Verdachtsfällen bei der regelmäßig erfolgten Neubewertung des Impfstoffs insbesondere im Rahmen seiner Anpassung an diverse Virusvarianten sachverständig auseinandergesetzt haben. Dass die gemeldeten Beschwerden dennoch nicht als Impfrisiken anerkannt worden sind, ist ein Indiz dafür, dass sie nicht infolge einer Comirnaty-Impfung auftreten können und somit auch nicht in eine retrospektive Nutzen-Risiko-Abwägung einzustellen sind.

(4) Auch die Übrigen von der Klägerin ins Feld geführten Argumente, die nach ihrer Auffassung zu einem negativen Abwägungsverhältnis führen sollen, können ein solches nicht begründen.

α) Für die Behauptung der Klägerin, wonach die mRNA-Impfung im menschlichen Körper die Produktion toxischer Spike-Proteine bewirke und Impfkomplikationen hierauf beruhten, fehlen ausreichende wissenschaftliche Belege (vgl. BVerwG, a.a.O., Rn. 160). Soweit in den Impfstoffen enthaltene Spike-Proteine tatsächlich Gefäßschäden verursachen können, ist dies auch und gerade bei den Spike-Proteinen des Erregers selbst der Fall (vgl. OLG München, a.a.O., Rn. 292), sodass ein besonderes Risiko der Impfung gegenüber der Infektion nicht gegeben ist (vgl. OLG Frankfurt, a.a.O., Rn. 280), während ihr jedoch ein Nutzen anhaftet. Im Übrigen hat die Klägerin gerade nicht explizit behauptet, dass ihre Erkrankungen auf eine Gefäßschädigung aufgrund von Spike-Proteinen zurückzuführen sei. Auch die in diesem Zusammenhang erhobene klägerische Behauptung, die Toxizität von mRNA sei in Lipid-Nanopartikeln eingekapselt, die nach der Impfung im Muskelgewebe Entzündungen auslösten, entbehrt einer wissenschaftlichen Grundlage. Die Transfertechnologie mit Nanolipiden findet seit über 20 Jahren in anderen pharmazeutischen Bereichen Anwendung, ohne dass deren gesundheitliche Verträglichkeit in Frage gestellt worden wäre (BVerwG, a.a.O., Rn. 161 unter Verweis auf den Homepage-Beitrag des PEI vom 8. Januar 2021 „Was wissen wir über die Sicherheit der Lipidnanopartikel in mRNA-Impfstoffen?“).

β) Für die in erster Instanz erhobene Behauptung der Klägerin, der Impfstoff sei mit Fremd-DNA verunreinigt (Bl. 211 d.eA. LG), bestehen keine konkreten Anhaltspunkte. Bei dem durch die Klägerin in erster Instanz zitierten „Bericht“ der Autoren Mc. et.al fehlt es nach dem PEI unter anderem an Angaben zur Nachvollziehbarkeit der gewählten Methodik (vgl. OLG Frankfurt, a.a.O., Rn. 325 ff.; OLG München, a.a.O., Rn. 303). Die Autoren schränken auf Seite 14 ihres Berichts die Aussagekraft desselben auch selbst ein, in dem sie auf die „unbekannte Herkunft der untersuchten Impfstofffläschchen“ verweisen und einräumen, dass diese ihnen anonym per Post und ohne Kühlakkus zugesandt worden seien. Außerdem sei bei allen Fläschchen das darauf angegebene Verfallsdatum überschritten gewesen, sodass „weitere Arbeiten erforderlich sind, um die DNA-zu-RNA-Verhältnisse in frischen Chargen zu verstehen“. Das angebotene Sachverständigengutachten war deshalb nicht einzuholen. Die Klägerin hat auch nicht behauptet, dass gerade die bei ihr verimpfte Comirnaty-Charge ..1 verunreinigt sei, sondern nur vorgetragen, sie könne nicht feststellen, ob die im vorliegenden Fall verwendete Charge verunreinigt gewesen sei und welche Auswirkungen dies gehabt habe (Bl. 212 d.eA. LG). Soweit die Klägerin Prof. Dr. K. als Zeugin benannt hat (Bl. 211 d.eA. LG), war diesem Beweis nicht nachzugehen. Prof. Dr. K. hat nicht die bei der Klägerin verimpfte Charge untersucht. Zudem ist der von der Klägerin in Bezug genommene MDR-Beitrag der Prof. Dr. K. zum Thema Chargenverunreinigung mittlerweile aus der ARD-Mediathek gelöscht worden, da er nicht den journalistischen Standards entsprach (vgl. OLG München, a.a.O., Rn. 293, 295). Es bestehen im Übrigen auch keine belastbaren Hinweise dafür, dass die Chargenprüfung durch das PEI nicht ausreichend erfolgte. Die Chargenqualität wird beim PEI vor der jeweiligen Chargenfreigabe durch fachkundige Qualitätsuntersuchungen geprüft, bei jeder Charge wird dabei eine Impfstoffprobe analysiert und nach einem standardisierten Ablauf durchgeführten Laborkontrollen unterzogen (BVerwG, a.a.O., Rn. 166). Das PEI konnte auch keine chargenbezogene Häufung von Verdachtsfallmeldungen feststellen (vgl. Stellungnahme des PEI vom 18.08.2023, https://www.pei.de/DE/newsroom/positionen/covid-19-impfstoffe/stellungnahme-keine-chargenbezogene-haeufung-verdachtsfallmeldungen-covid-19-impfstoffe.html). Des Weiteren hat auch die EMA eine Sicherheitsrisikobewertung für potentielle prozessbedingte Verunreinigungen im Hinblick auf die Patientensicherheit durchgeführt (vgl. OLG Frankfurt, a.a.O., Rn. 268 ff.; OLG Koblenz, a.a.O., Rn. 88 ff.).

γ) Soweit die Klägerin vorbringt, der Impfstoff der Beklagten werde nunmehr im Wege eines anderen Verfahrens hergestellt als jener, der im Rahmen der klinischen Studien angewendet worden sei, kann dies der Berufung ebenfalls nicht zum Erfolg verhelfen. Aus dem Bewertungsbericht der EMA vom 19.02.2021 ergibt sich eindeutig, dass der CHMP in Kenntnis der beiden Herstellungsverfahren und unter Berücksichtigung der theoretisch ungünstigsten Konzentration von Verunreinigungen die bedingte Zulassung des Impfstoffs wegen eines trotzdem anzunehmenden positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis empfohlen hat (so auch OLG Frankfurt, a.a.O., Rn. 268 ff.).

ff) Zu der Frage, ob die klägerseits behaupteten Beschwerden als Impfnebenwirkungen auftreten können, muss nach alldem kein Sachverständigengutachten eingeholt werden. Im Übrigen würde die zu treffende retrospektive Nutzen-Risiko-Abwägung auch dann nicht anders ausfallen, wenn dies – wovon wie oben dargelegt nicht auszugehen ist – selten der Fall wäre und auch die von der Klägerin bei ihrer Anhörung geklagten weiteren Beschwerden (Belastungsintoleranz, hohe Herzfrequenz, Taubheitsgefühle, Druck auf der Brust, Konzentrationsprobleme, Raynaud-Syndrom) berücksichtigt würden.

(1) In den ersten Jahren der schnell durch die WHO als Pandemie eingestuften Corona-Epidemie mussten die an COVID-19 Erkrankten in einer nicht geringen Anzahl von Fällen stationär und auch intensivmedizinisch behandelt werden (BVerfG, Beschluss vom 19.11. 2021, Az. 1 BvR 781/21 u.a., juris Rn. 126, 229; BVerwG, a.a.O., Rn. 81). Die Krankheitserreger konnten über in der Atemluft befindliche Aerosole sehr leicht von Mensch zu Mensch übertragen werden, eine erhebliche Anzahl der Infizierten erkrankte auch (vgl. BVerwG, a.a.O.). Die Krankheit konnte trotz Behandlung zum Tod oder zu schweren gesundheitlichen Beeinträchtigungen wie künstlicher Beatmung führen und erhebliche langfristige körperliche Leiden nach sich ziehen (vgl. BVerfG, a.a.O.; BVerwG, a.a.O.) und führte innerhalb kürzester Zeit weltweit zu einer Vielzahl von Todesfällen (vgl. OLG Celle, a.a.O., Rn. 17). Nach Erkenntnissen des Statistischen Bundesamts hat COVID-19 (entgegen den durch die Klägerin erstmals in zweiter Instanz zitierten Berechnungen des Mathematikers R.) in den Jahren 2020 und 2021 in Deutschland zu einer erheblichen Übersterblichkeit geführt, nämlich zu einer Zunahme der Sterberate um 3 bzw. 4% über das demographisch erwartbare Maß hinaus (BVerwG, a.a.O.). Es war somit bundesweit von erheblichen unmittelbaren Gefahren für Leben und Gesundheit zahlreicher Erkrankter auszugehen (BVerfG, a.a.O., Rn. 229).

(2) Zudem bestand eine mittelbare Gesundheitsgefahr durch eine mögliche Funktionsunfähigkeit des Gesundheitssystems, dessen Überlastung durch viele zu hospitalisierende und intensivmedizinisch zu betreuende Patienten drohte, sodass eine optimale Behandlung für an Corona erkrankte Patienten nicht mehr gewährleistet gewesen wäre (vgl. BVerfG, a.a.O., Rn. 229), was im Ausland teilweise auch zu beobachten war.

(3) Die Impfung war auch wirksam und stellte eine Maßnahme zur Verhütung der Corona-Erkrankung dar (vgl. BVerwG, a.a.O., Rn. 82 f.). Zwar gewährt der Impfstoff (wie auch bei anderen von der STIKO empfohlenen Impfstoffen bekannt) keinen 100%-igen Schutz vor Infektionen und bestand zunächst Unsicherheit hinsichtlich der Frage, ob die Impfung auch wirksam gegen schwere Verläufe schützt (Assessment report EMA/707383/2020 vom 19.02.2021, Seite 132); dies sollte nach der bedingten Zulassung noch näher wissenschaftlich untersucht werden. Dies spricht jedoch nicht gegen eine positiv ausfallende Nutzen-Risiko-Abwägung (vgl. OLG München, a.a.O., Rn. 381 ff.; OLG Koblenz, a.a.O., Rn. 79 ff.). Denn Studien belegten von Beginn der Zulassung an eine gute Gesamtwirksamkeit des Impfstoffs gegen symptomatisches COVID-19 nach der 2. Dosis von über 90% (Assessment report EMA/707383/2020 vom 19.02.2021, Seite 131). Bei der Nutzen-Risiko-Abwägung wurde auch von vornherein der Nutzen des Impfschutzes gerade für diejenigen Personen mit eingestellt, die aufgrund gewisser Prädispositionen eine erhöhte Anfälligkeit für einen schweren Krankheitsverlauf aufwiesen, so etwa ältere, vorerkrankte oder adipöse Personen (vgl. Assessment reports EMA/CHMP/282047/2021, Seite 79; EMA/719541/2021, Seite 83). Später ließ sich anhand von Studien nachvollziehen, dass die Impfstoffe eine sehr hohe Wirksamkeit (nach Auffrischimpfung von etwa 90%) gegen eine schwere Infektion mit Hospitalisierung und eine gute Wirksamkeit gegen eine symptomatisch verlaufende Infektion boten (Assessment report EMA/889536/2022, Seite 37: „protection against severe disease remains high“; Wöchentlicher Lagebericht des RKI zur Coronavirus-Krankheit-2019 vom 27.01.2022, Seiten 26 ff., und vom 30.06.2022, Seite 4; BVerwG, a.a.O., Rn. 101, 103). Im November 2021 ging eine deutliche fachwissenschaftliche Mehrheit zudem davon aus, dass sich geimpfte und genesene Personen seltener mit dem Coronavirus infizieren und es auch seltener übertragen können als nicht geimpfte oder nicht genesene Personen und dass infizierte Geimpfte weniger und nur für einen kürzeren Zeitraum als nicht Geimpfte infektiös sind (BVerfG, Beschluss vom 17.04.2022, Az. 1 BvR 2649/21, juris Rn. 173 m.w.N.; BVerwG, a.a.O.), sodass sie für andere Personen eine geringere Infektionsgefahr darstellen. Einzelne dem entgegenstehende Studien oder Fachmeinungen können die umfangreichen durchgeführten Studien und Untersuchungen, die zur nationalen und internationalen Zulassung und zu Impfempfehlungen der jeweiligen nationalen Behörden bzw. Kommissionen geführt haben und auch heute noch führen, nicht widerlegen, insbesondere wenn nicht gesichert ist, ob wissenschaftliche Standards eingehalten wurden.

(4) Andere gleichwertige oder gar bessere Therapiemöglichkeiten insbesondere durch eine medikamentöse Behandlung bestanden und bestehen bis heute nicht.

(5) Nach alldem könnte auch die Einordnung der Beschwerden der Klägerin als mögliche Impfnebenwirkungen – wie auch andere mittlerweile bekannte seltene schwere Impfrisiken – nichts an der Bewertung ändern, dass der oben beschriebene Nutzen des Impfstoffs im maßgeblichen Zeitpunkt des Inverkehrbringens seine Risiken überwog (vgl. zum Post-VAC-Syndrom OLG München, a.a.O., Rn. 311). Hierbei ist auch zu berücksichtigen, dass zumindest ein Teil der Beschwerden der Klägerin und auch das dem Post-COVID-Syndrom entsprechende, weil in der Regel mit denselben Beschwerden, insbesondere dem Chronic Fatigue Syndrome (CFS/ME) assoziierte Post-VAC-Syndrom (vgl. hierzu auch OLG München, a.a.O., Rn. 232) gerade infolge einer Corona-Infektion auftreten können. Wenn aber die Erkrankung, vor der die Impfung schützt, in seltenen Fällen dieselbe Folge haben kann wie diese Impfung, letztere aber ihrerseits Schutz vor einem schweren Krankheitsverlauf und damit verbundenen sonstigen schweren Folgen bietet, kann dies nicht zu einem negativen Nutzen-Risiko-Verhältnis führen.

c) Auch eine Haftung nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG ist nicht gegeben. Dies wäre dann der Fall, wenn der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten wäre, wobei Fachinformationen nach § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 4h) AMG unter anderem Informationen über Nebenwirkungen, also nach § 4 Abs. 13 AMG schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel sind. Dies ist vorliegend zu verneinen.

aa) Es ist bereits keine Falschinformation im Sinne von § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG anzunehmen. Dies wäre dann der Fall, wenn Informationen fehlten, die nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Arzneimittels bekannt und erwähnungspflichtig gewesen sind (BGH, Urteil vom 24.01.1989, Az. VI ZR 112/88, juris Rn. 29; OLG Stuttgart, a.a.O., Rn. 193; Gesamtes Medizinrecht, a.a.O., Rn. 9; Kügel/Müller/ Hofmann, a.a.O., Rn. 107; Spickhoff, a.a.O., Rn. 25), wobei der Unternehmer nach § 11a Abs. 1 Satz 7 AMG verpflichtet ist, die Fachinformationen ständig zu aktualisieren.

(1) Eine Information ist dann erwähnungspflichtig, wenn ein auf validen wissenschaftlichen Daten beruhender ernst zu nehmender Verdacht besteht, dass eine schädliche Wirkung auftreten kann (EU-Kommission: „reasonable possibility“ bzw. „reasonable suspicion“; BGH, a.a.O., Rn. 30, 33; Urteil vom 17.03.1981, Az. VI ZR 191/79, juris Rn. 18; beckOGK, a.a.O., Rn. 103, vgl. auch FN 393; Kügel/Müller/Hofmann, a.a.O., Rn. 104 ff.). Nicht jede entfernt liegende Möglichkeit einer Schädigung löst eine Warnpflicht aus (BGH, Urteil vom 17.03.1981, Az. VI ZR 191/79, juris Rn. 18). Dabei müssen als Ausfluss des Selbstbestimmungsrechts des Patienten auch solche schädlichen Wirkungen offengelegt werden, die im Rahmen der Nutzen-Risiko-Abwägung als vertretbar eingestuft werden (Spickhoff, a.a.O., Rn. 24).

(2) Dafür, dass im Zeitpunkt des jeweiligen Inverkehrbringens des bei ihr verimpften Impfstoffs ein auf validen wissenschaftlichen Daten beruhender ernst zu nehmender Verdacht bestanden hätte, dass die Beschwerden der Klägerin oder das Post-VAC-Syndrom mögliche Impfrisiken der Comirnaty-Impfung sein könnten, hat die Klägerin im Übrigen keine konkreten Anhaltspunkte vorgetragen. Wie oben ausführlich dargelegt, werden weder Insuffizienzen der Herzklappen noch pulmonale Hypertonie noch Hämoptysen oder das Post-VAC-Syndrom von den mehrfach sachverständig besetzten nationalen und internationalen Expertengremien, die nicht nur regelmäßig die Zulassungen, sondern auch die Empfehlungen der Impfstoffe überprüfen und aktualisieren, bis heute nicht als Impfkomplikationen bei Corminaty angesehen und sind entsprechend nicht in die Fach- und Gebrauchsinformationen aufgenommen worden, obwohl diese ständig, teilweise auch nur in Nuancen aktualisiert werden.

bb) Eine Haftung nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG ist aber ohnehin schon deshalb ausgeschlossen, weil der Klägerin von vornherein kein Schaden infolge einer unzureichenden Arzneimittelinformation entstanden sein kann. Dies wäre nur dann der Fall, wenn die Gesundheitsverletzung bei einer ordnungsgemäßen Information vermieden worden wäre (OLG München, Hinweisbeschluss vom 05.11.2024, Az. 14 U 2313/24e, beck-online, Rn. 399 ff.). Vorliegend trifft dies schon deshalb nicht zu, weil die Klägerin nach ihren eigenen Angaben in der Berufungsverhandlung die Gebrauchsinformationen zu dem Impfstoff Comirnaty und selbst die in den Aufklärungsmerkblättern aufgeführten Risiken und Nebenwirkungen vor der Impfung gar nicht zur Kenntnis genommen hat. Schon deshalb fehlt es aber von vornherein an dem nötigen Zurechnungszusammenhang zwischen fehlerhafter Fachinformation und Schaden.

Hinzu kommt, dass die Klägerin sich wegen des bestehenden Drucks in der Öffentlichkeit vor allem aber wegen des Drucks des Arbeitgebers hat impfen lassen. Die Klägerin hat dargelegt, dass ihr Arbeitgeber die Impfung „aktiv betrieben“ hat und man im Sekretariat den Impfnachweis vorlegen musste. Von daher ist es nachvollziehbar, dass die Klägerin die Zeit, die sie nach Überlassung des Aufklärungsbogens im Wartezimmer noch hatte, nicht zum Lesen des Merkblattes genutzt und auch nicht bei der Hausärztin nach Impfrisiken gefragt hat. Dann aber ist es nicht plausibel, dass die Impfentscheidung der Klägerin durch eine eingehendere Fassung der Fach- oder Gebrauchsinformation ins Schwanken geraten wäre.

d) Da nach alldem eine Haftung bereits mangels Erfüllung der Tatbestandsvoraussetzungen der Nrn. 1 und 2 des § 84 Abs. 1 Satz 2 AMG zu verneinen ist, kann im Ergebnis dahinstehen, ob die Beeinträchtigungen und der Schaden der Klägerin infolge der Anwendung des Arzneimittels aufgetreten sind. Unabhängig hiervon ist aber der klägerische Vortrag zur Kausalität ohnehin nicht ausreichend, so dass eine Beweisaufnahme hierzu ausscheidet.

aa) Die in § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG für den Kausalzusammenhang zwischen Arzneimittelanwendung und eingetretenem Schaden normierte Beweiserleichterung greift vorliegend nicht. Danach wird die Verursachung des Schadens durch das Arzneimittel vermutet, wenn es geeignet ist, diesen zu verursachen. Der klägerische Vortrag genügt jedoch nicht zur Darlegung dieser Geeignetheit.

(1) Die Geeignetheit des Arzneimittels zur Verursachung des Schadens muss aufgrund der konkreten Umstände des Einzelfalls feststehen, eine ungesicherte tatsächliche Vermutung oder Möglichkeit genügt nicht (OLG München, Beschluss vom 10.04.2025, Az. 1 U 180/24 e, juris Rn. 15 ff.; OLG Frankfurt, a.a.O., Rn. 337; Rehmann in: Rehmann, Arzneimittelgesetz, 5. Auflage, § 84 Rn. 8; Spickhoff, a.a.O., Rn. 30). Sie beurteilt sich gemäß § 84 Abs. 2 Satz 2 AMG nach der Zusammensetzung und der Dosierung des angewendeten Arzneimittels, nach der Art und Dauer seiner bestimmungsgemäßen Anwendung, nach dem zeitlichen Zusammenhang mit dem Schadenseintritt, nach dem Schadensbild und dem gesundheitlichen Zustand des Geschädigten im Zeitpunkt der Anwendung sowie allen sonstigen Gegebenheiten, die im Einzelfall für oder gegen die Schadensverursachung sprechen. Die Kausalitätsvermutung ist nach § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG jedenfalls dann ausgeschlossen, wenn eine konkret mögliche alternative Schadensursache besteht (Spickhoff, a.a.O., Rn. 30, 32).

(2) Für die nicht nur abstrakt-generelle, sondern konkrete Geeignetheit des Arzneimittels zur Verursachung des eingetretenen Schadens trifft den Anspruchsteller im Rahmen des § 84 AMG die Darlegungs- und Beweislast (Rehmann, a.a.O.; Spickhoff, a.a.O., Rn. 30). Der Geschädigte muss dafür zunächst einen Kausalzusammenhang zwischen Impfstoff und Schaden substantiiert darlegen, wobei ihm eine erweiterte Darlegungslast obliegt (vgl. OLG München, a.a.O.; OLG Frankfurt, a.a.O., Rn. 339). Er muss alle ihm vorliegenden, für die Beurteilung der Schadenseignung im Einzelfall relevanten Tatsachen einschließlich seiner gesamten Patientengeschichte und vorhandener Risikofaktoren vortragen und ggf. beweisen (OLG München, a.a.O.; OLG Frankfurt, a.a.O., Rn. 339 ff.), weil es dem Anspruchsgegner, der diese Umstände nicht kennen kann, ansonsten kaum möglich wäre, die Kausalitätsvermutung zu widerlegen. Kommt der Anspruchssteller seiner gesteigerten Darlegungslast nicht nach, ist sein Vortrag bereits als unsubstantiiert zu qualifizieren (OLG München, a.a.O.), die gesetzliche Vermutung greift nicht.

(3) Vorliegend steht zunächst einmal nicht von vornherein fest, dass der Impfstoff Comirnaty geeignet wäre, eine Insuffizienz an der Mitral- und Trikuspidalklappe, pulmonale Hypertonie und Hämoptysen oder eine konkret zu greifende Post-VAC-Symptomatik auszulösen, denn diese sind – wie oben dargestellt – bis heute auch nach mehrjähriger millionenfacher Verimpfung nicht als Nebenwirkungen des Impfstoffs bekannt und somit durch die Fachgremien nicht in die Nebenwirkungsliste aufgenommen worden, was ein starkes Indiz gegen die Geeignetheit des Impfstoffs zur Schadensverursachung darstellt (vgl. OLG Koblenz, a.a.O., Rn. 142).

(4) Auch allein aufgrund des zeitlichen Zusammenhangs kann auf die Geeignetheit des Impfstoffs zur Schadensverursachung oder gar einen kausalen Zusammenhang nicht geschlossen werden. Der zeitliche Zusammenhang ist vorliegend ohnehin eher lose. Dabei behauptet die Klägerin zwar, drei Tage nach der Impfung erste Symptome im Sinne von Druckgefühl auf der Brust, zunehmender Taubheit von Gliedmaßen und einem hohen Puls. Zahlreiche Untersuchungen ergaben aber zunächst keine Pathologien. Nach der Klageschrift (dort S. 5) wurden erst am 18.01.2022 im Universitätsklinikum F. geringe Insuffizienz an der Mitral- und Trikuspidalklappe, geringe pulmonale Hypertonie sowie anamnestisch Hämoptysen diagnostiziert.

(5) Auch der übrige Vortrag der Klägerin kann die Kausalitätsvermutung nicht begründen.

α) Dabei ist zunächst festzuhalten, dass der ursprüngliche Vortrag der Klägerin, sie sei vor der Impfung „kerngesund“ (so S. 38 der Klageschrift) gewesen, nicht zutrifft, sondern die Insuffizienz der Mitralklappe nebst Mitralklappenprolaps (vgl. K85, 3789), bereits vor der Impfung vorlag, wie die Klägerin bei ihrer Anhörung auch einräumte.

β) Darüber hinaus hat die Klägerin bereits vor der Impfung an Taubheitsgefühlen gelitten, die sich nach der Impfung intensiviert haben sollen (so Klageschrift S. 4 „Intensivierung“). Bei ihrer Anhörung hat die Klägerin demgegenüber – insoweit widersprüchlich zum schriftsätzlichen Vortrag – behauptet, die früheren Taubheitsgefühle seien auf einen Bandscheibenvorfall zurückzuführen und zum Zeitpunkt der Impfung bereits abgeklungen gewesen.

γ) Was die erhöhte Herzfrequenz anbelangt, hat das Universitätsklinikum F. im Arztbrief vom 20.01.2022 (K4) die Angabe der Klägerin festgehalten, sie sei bereits vor der Impfung manchmal mit schnellerem Puls aufgewacht.

δ) Die (ohnehin nur anamnestisch angegebenen) Hämoptysen haben wohl keine weitere medizinische Behandlung nach sich zogen. Im Übrigen hat die Klägerin schon im Februar 2020 die Lungenpraxis B. aufgesucht und angegeben, seit längerem morgens schwarz-grauen Schleim oder auch einen kleinen roten Blutfaden auszuwerfen (K85, Bl. 3793 eA LG).

ε) Das Universitätsklinikum F. hat im Arztbrief vom 20.01.2022 eine geringe pulmonale Hypertonie (PAPs maximal 43 mmHg) festgehalten. Nachfolgend zeigte sich am 28.02.2022 in der Klinik Si. kein Hinweis auf eine pulmonale Hypertonie.

ζ) Die Klägerin hat im Übrigen auch nicht konkret dargelegt und unter Beweis gestellt, dass und inwiefern die von ihr behaupteten Spike-Proteine, toxische Wirkung der Lipid-Nanopartikel und Verunreinigung des Impfstoffs mit Fremd-DNA die bei ihr eingetretenen gesundheitlichen Beeinträchtigungen ausgelöst haben sollen, sodass es auch diesbezüglich an ausreichendem Vortrag zur Geeignetheit des Impfstoffs im Sinne von § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG fehlt.

bb) Auch soweit die Klägerin Sachverständigengutachten zum Beweis der Kausalität zwischen Impfung und ihren Beschwerden angeboten hat, wäre dieses nicht einzuholen gewesen, weil der klägerische Vortrag – wie oben dargestellt – hierfür nicht ausreichend substantiiert und zudem widersprüchlich ist. Die Klägerin hat keine konkreten Tatsachen vorgetragen, woraus zu schließen wäre, dass die Impfung – und nicht etwa eine andere Ursache – ihre Beschwerden verursacht hat. Letztendlich handelt es sich um eine bloße ungestützte Vermutung, die nicht trägt und auf deren Grundlage eine Beweisaufnahme nicht geboten ist.

2. Die Klägerin hat gegen die Beklagte auch keinen Anspruch auf deliktsrechtlicher Grundlage, insbesondere nicht aus §§ 823, 826 BGB. Dies ist schon deshalb zu verneinen, weil die Klägerin – wie oben dargelegt – einen kausal auf die Impfung zurückzuführenden Gesundheitsschaden nicht ausreichend dargelegt hat. § 826 BGB greift im Übrigen auch deshalb nicht, weil eine Rechtswidrigkeit des Inverkehrbringens des Impfstoffs Comirnaty nach den obigen Ausführungen zu verneinen (OLG Frankfurt, Urteil vom 19. Februar 2025 – 23 U 13/24 –, Rn. 363, juris) sowie ein sittenwidriges Verhalten der Beklagten in diesem Zusammenhang von vornherein unzweifelhaft nicht gegeben ist.

3. Ein Anspruch nach dem Produkthaftungsgesetz scheitert an § 15 Abs. 1 ProdhaftG. Die Bestimmung ist nach zwar streitiger, aber aus Sicht des Senats zutreffender Ansicht mit Europarecht vereinbar (vgl. zu der Problematik und den vertretenen Ansichten BeckOGK/Spickhoff, 1.4.2025, ProdHaftG § 15 Rn. 5 ff., beck-online).

4. Auch ein Auskunftsanspruch nach § 84a AMG, den die Klägerin ausschließlich mit Blick auf die Insuffizienz an der Mitral- und Trikuspidalklappe, pulmonale Hypertonie und Hämoptysen verfolgt (woran sich zeigt, dass andere Schäden nicht geltend gemacht werden sollen; siehe auch Klageschrift S. 8), besteht nicht, weil die begehrte Auskunft zur Feststellung des Schadensersatzanspruchs nicht erforderlich ist (Absatz 1 Satz 1 a.E.). An der nötigen Erforderlichkeit der Auskunft fehlt es unter anderem dann, wenn der Anspruch nach § 84 Abs. 1 AMG – wie hier – eindeutig nicht besteht, denn dann wäre die Auskunft eine bloße Ausforschung (beckOGK, a.a.O., § 84a Rn. 15; Kügel/Müller/Hofmann, a.a.O., § 84a Rn. 17 ff.).

1. Die Kostenentscheidung beruht auf § 97 Abs. 1 ZPO.

2. Die Entscheidung zur vorläufigen Vollstreckbarkeit folgt aus §§ 708 Nr. 10 Satz 1, 711, 709 ZPO. Die Feststellung zur vorläufigen Vollstreckbarkeit des angefochtenen Urteils erfolgt gemäß § 708 Nr. 10 Satz 2 ZPO.

1. Dem Vorlageverlangen an den EuGH zur Frage der Nutzen-Risiko-Abwägung war schon deshalb nicht nachzukommen, weil es sich nicht um eine letztinstanzliche Entscheidung handelt (vgl. OLG Koblenz, Urteil vom 12.02.2025, Az. 5 U 738/24, juris Rn. 30), da die Nichtzulassungsbeschwerde erhoben werden kann.

2. Die Revision war nicht gemäß § 543 Abs. 2 ZPO zuzulassen, weil es sich um eine Einzelfallentscheidung handelt, die auf dem Parteivorbringen beruht.