Krankenversicherung – Krankenbehandlung

Die Beteiligten streiten über einen Anspruch auf Übernahme der Kosten für eine ambulante Bakterienphagentherapie.

Der 1954 geborene Kläger und Berufungskläger (nachfolgend Kläger) leidet an einem chronischen Lungenleiden (Bronchiektasen – J47 G – Diagnose nach der Internationalen Klassifikation von Krankheiten [ICD-10]). Er befindet sich seit 2005 bei den Fachärzten für Innere Medizin (Lungen- und Bronchialheilkunde) Dr. L und T in regelmäßiger akuter und elektiver Behandlung. Er wird antiobstruktiv und antiinflammatorisch behandelt, außerdem im Akutfall mit Antibiosen.

In einem Schreiben „zur Vorlage bei der Krankenkasse“ vom 17. April 2023 teilten die genannten Ärzte mit, dass der Kläger sich gerne einem neuen Therapieansatz, der in Teilen schon bekannt und erfolgreich erprobt worden sei, unterziehen wolle, und zwar einer Behandlung mit Bakteriophagen bei chronischer bakterieller und mykotischer Keimbesiedelung. Aus medizinischer Sicht sei dies einen Versuch wert, daher werde eine wohlwollende Prüfung der Kostenübernahme erbeten. Dieses Schreiben reichte der Kläger am 17. April 2023 bei der Beklagten und Berufungsbeklagten (nachfolgend Beklagte) ein.

Mit Bescheid vom 27. April 2023 lehnte die Beklagte die Übernahme der Kosten einer Bakterienphagenbehandlung mit der Begründung ab, dass diese Therapie als sogenannte „Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode“ nicht zu den Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) zähle.

Der Kläger legte gegen den Bescheid Widerspruch ein. Er gab an, dass im Jahr 2012 im E-Krankenhaus die bereits in der DDR gestellte Diagnose Bronchiektasie bestätigt worden sei und dass dort mittels einer sogenannten Lavage drei pathogene Keime gefunden worden seien. Anfang 2023 habe er sich eine Phagenlösung aus der Schweiz schicken lassen. Einer der angegebenen Bakterienstämme – Staphylococcus aureus –, gegen den die Lösung wirksam sein sollte, habe nämlich mit einem der drei 2012 diagnostizierten Bakterienstämme übereingestimmt. Er habe nur 3-4 Tage inhaliert und bereits dadurch eine spürbare Besserung gemerkt, nach weiteren 1-2 Wochen eine weit deutlichere Besserung. Dieser Verlauf von Anwendung und Wirkung entspreche durchaus dem kommunizierten Wirkprinzip. Er bräuchte also auch für die zwei anderen damals diagnostizierten Bakterienstämme Phagen. Und für die gelegentliche Wiederholung der Behandlung eine Lösung für alle drei. Die Möglichkeit, die Keime diagnostizieren und sich eine Phagenlösung maßschneidern zu lassen, gebe es nun in B. Ein hier tätiger georgischer Arzt biete entsprechende Diagnostik und Bereitstellung der Phagen an. Durch die Phagenbehandlung könnten mit guter Wahrscheinlichkeit die Kosten für das Medikament „Nexthaler“, das er seit der Diagnose Bronchiektase erhalte, eingespart werden.

Der Kläger fügte medizinische Unterlagen bei (einen mikrobiologischen Befund vom 10. Juli 2012 und Arztbriefe des HKlinikum , Lungenklinik, vom 7. September 2012 und vom 27. Januar 2012), auf die hinsichtlich der Einzelheiten Bezug genommen wird.

Mit Widerspruchsbescheid vom 28. Juni 2023 wies die Beklagte den Widerspruch des Klägers als unbegründet zurück.

Am 19. Juli 2023 hat der Kläger Klage zum Sozialgericht erhoben. Aus einem Selbstversuch wisse er, dass die Bakterienphagenmethode bei ihm anschlage und anders als eine Antibiose keine Nebenwirkungen habe. Sie wäre auch preiswerter als das ihm derzeit verabreichte Medikament. Die ihm vom Gericht übersandte Schweigepflichtentbindungserklärung unterzeichnete der Kläger – auch nach Hinweis, dass eine weitere medizinische Sachverhaltsaufklärung dann nicht möglich sei – nicht.

Mit Gerichtsbescheid vom 20. Februar 2024 hat das Sozialgericht die Klage abgewiesen und zur Begründung ausgeführt, die Beklagte habe die Kostenübernahme für die begehrte Therapie mit Bakteriophagen zu Recht abgelehnt. Ein Anspruch des Klägers ergebe sich weder aus § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) – ärztliche Behandlung – noch aus § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V – Versorgung mit Arzneimitteln –. Die Behandlung mit Bakteriophagen sei eine neue Behandlungsmethode. Auch wenn ihre Eignung zur Bekämpfung bakterieller Infektionen bereits seit über 100 Jahren bekannt sei und in gewissem Umfang erforscht und erprobt worden sei, werde ihr Einsatz erst seit einigen Jahren verstärkt thematisiert. Da es sich um eine neue Behandlungsmethode handele, sei das in § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V festgelegte Verbot mit Erlaubnisvorbehalt in der ambulanten Behandlung zu beachten. Ohne eine befürwortende Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) komme eine Leistungspflicht der Krankenkassen danach nicht in Betracht. Der G-BA habe sich bisher noch nicht mit der Bakteriophagen-Therapie befasst. Ein Ausnahmefall, in dem es keiner Empfehlung des G-BA bedürfe, liege hier nicht vor, auch kein sog. Seltenheitsfall. Auch die Ausnahmevorschrift des § 2 Abs. 1a SGB V greife nicht. Nach den dem Gericht vorliegenden ärztlichen Unterlagen sei keine durch nahe Lebensgefahr gekennzeichnete individuelle Notlage gegeben. Gehe man davon aus, dass es sich bei der Behandlung mit Bakteriophagen um eine Versorgung mit Arzneimitteln handele, sei die Beklagte ebenfalls nicht zur Kostenübernahme verpflichtet. Weder in den Ländern der Europäischen Union noch in den USA seien bislang Phagenpräparate als Medikamente zugelassen.

Gegen diesen ihm am 23. Februar 2024 zugestellten Gerichtsbescheid wendet sich der Kläger mit seiner am 14. März 2024 beim Sozialgericht eingegangenen Berufung. Er ist der Ansicht, die Bakteriophagenbehandlung sei nicht neu. Ihr Einsatz sei von einem französischen, einem georgischen, später überwiegend von russischsprachigen und dann sowjetischen Medizinern schon jahrzehntelang vermehrt diskutiert und thematisiert worden und Bakterienphagen seien in den 1920er Jahren auch im Deutschen Reich angeboten und angewendet worden. Seine derzeitige Behandlung bringe keine Heilung, denn sie halte zwar die Bakterien bzw. die körperlichen Reaktionen auf diese wirkungsvoll niedrig, aber töte im Gegensatz zu der Phagenanwendung die Erreger nicht ab. Sowohl die Antibiosen als auch das Pulver „Nexthaler“ hätten bislang nur die Dämpfung der Infektion erreichen können. Bei der Bakterienphagenbehandlung handele es sich nicht um eine Versorgung mit Arzneimitteln, sondern um eine medizinische Behandlung mit natürlichem, organischem Material, die anstatt im Selbstversuch unter kompetenter ärztlicher Beobachtung und Kontrolle stattfinden sollte. Es gebe in B einen Arzt, der dies leisten könne.

Aus dem Vorbringen des Klägers ergibt sich sein Antrag,

den Gerichtsbescheid des Sozialgerichts Potsdam vom 20. Februar 2024 und den Bescheid der Beklagten vom 27. April 2023 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 28. Juni 2023 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, die Kosten für eine ambulante Bakterienphagentherapie zu übernehmen.

Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie verweist zur Begründung auf die Ausführungen in dem angefochtenen Gerichtsbescheid und im Widerspruchsbescheid. Sie hat außerdem ein Gutachten des Medizinischen Dienstes Berlin-Brandenburg (MD) vom 1. Juni 2026 eingereicht, auf welches hinsichtlich der Einzelheiten Bezug genommen wird.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug genommen auf die Schriftsätze der Beteiligten nebst Anlagen und den sonstigen Inhalt der Gerichtsakte sowie den des Verwaltungsvorganges der Beklagten.

Über die Berufung konnte trotz Ausbleibens der Beteiligten im Termin zur mündlichen Verhandlung entschieden werden, weil sie in den ordnungsgemäß zugestellten Terminmitteilungen auf diese gemäß § 126 Sozialgerichtsgesetz (SGG) bestehende Möglichkeit hingewiesen worden waren. Den Terminverlegungsantrag des Klägers vom 7. Juni 2026 hat der Senat mit unanfechtbarem Beschluss vom 8. Juni 2026 abgelehnt.

1. Die Berufung des Klägers ist gemäß §§ 143, 144 Abs. 1 Satz 1, 151 Abs. 1 SGG statthaft und zulässig, aber nicht begründet. Das Sozialgericht hat die Klage zu Recht abgewiesen. Gegenstand des Verfahrens ist neben dem erstinstanzlichen Gerichtsbescheid der Bescheid der Beklagten vom 27. April 2023 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 28. Juni 2023, mit dem die Beklagte die Übernahme der Kosten für eine Bakterienphagentherapie abgelehnt hat. Die hiergegen gerichtete kombinierte Anfechtungs- und Leistungsklage ist zulässig, aber unbegründet. Ein Anspruch des Klägers auf Übernahme der Kosten für eine Bakterienphagentherapie besteht nicht. Gemäß § 153 Abs. 2 SGG kann das Landessozialgericht in dem Urteil über die Berufung von einer weiteren Darstellung der Entscheidungsgründe absehen, soweit es die Berufung aus den Gründen der angefochtenen Entscheidung als unbegründet zurückweist. Auf dieser Grundlage wird vorliegend die Berufung aus den Gründen der erstinstanzlichen Entscheidung zurückgewiesen, denen sich das Gericht nach eigener Prüfung anschließt und auf die zur Vermeidung von Wiederholungen Bezug genommen wird.

Das Vorbringen des Klägers im Berufungsverfahren rechtfertigt keine andere Entscheidung. Auf seine Berufungsbegründung ist lediglich ergänzend auszuführen:

a. Aus dem Vorbringen des Klägers in der Berufungsbegründung ergibt sich, dass er eine Bakterienphagenbehandlung im ambulanten Setting (und nicht im Rahmen einer stationären Krankenhausbehandlung) begehrt, denn er hat ausdrücklich Bezug genommen auf einen Arzt in B, der sich mit dieser Behandlung auskenne.

b. Nach § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst u.a. die ärztliche Behandlung (§ 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 SGB V). Der Anspruch eines Versicherten auf Behandlung unterliegt den sich aus § 2 Abs. 1 SGB V und § 12 Abs. 1 SGB V ergebenden Einschränkungen. Nach diesen Vorschriften müssen die Leistungen der Krankenkassen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein und sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen (§ 12 Abs. 1 SGB V). Außerdem müssen Qualität und Wirksamkeit der Leistungen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen (§ 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V).

Eine Krankenkasse darf deshalb eine „neue“ (ambulante vertragsärztliche) Behandlungsmethode (oder – hier nicht einschlägig – Untersuchungsmethode) regelmäßig erst nach einer positiven Bewertung durch den G-BA gewähren. Eine solche liegt für die Bakterienphagenbehandlung bislang nicht vor.

aa. Bei der vom Kläger gewünschten Therapie mittels Bakterienphagen handelt es sich – wie erstinstanzlich bereits zutreffend dargelegt wurde – im Rechtssinne um eine „neue“ Behandlungsmethode i.S.d. § 135 SGB V, obwohl die Phagentherapie bereits seit dem frühen 20. Jahrhundert bekannt ist (Näheres zur Phagentherapie in Deutschland etwa bei Willy/Bröcker, Bundesgesundheitsbl. 2025, 617).

(1) Die Behandlung mittels Bakteriophagen stellt eine „Behandlungsmethode“ dar.

Der Begriff der „Behandlungsmethode“ beschreibt eine medizinische Vorgehensweise, der ein eigenes theoretisch-wissenschaftliches Konzept zugrunde liegt, das sie von anderen Therapieverfahren unterscheidet, und das ihre systematische Anwendung in der Behandlung bestimmter Krankheiten rechtfertigen soll (st. Rspr.; zuletzt Bundessozialgericht [BSG], Urteil vom 12 Juni 2025 – B 3 KR 12/23 R –, Rn. 14, juris). Eine „Behandlungsmethode“ ist danach zu bejahen: Bakterienphagen (oder Phagen) sind Viren, die bestimmte Bakterien gezielt angreifen und zerstören können. Sie wurden bereits vor über 100 Jahren als therapeutische Option zur Bekämpfung bakterieller Infektionen erforscht und angewendet. Unter anderem in einigen Ländern der ehemaligen Sowjetunion werden Phagen seitdem als zugelassene Medikamente oder für personalisierte bzw. experimentelle Behandlungen chronischer und anitibiotikaresistenter Infektionen eingesetzt. In den westlichen Industrieländern wurden Phagen hingegen seit dem Verfügbarwerden von Antibiotika ab den 1940er Jahren lange Zeit kaum noch genutzt. Infolge der weltweit wachsenden Problematik von Antibiotikaresistenzen werden Phagen etwa seit Beginn der 2000er Jahre zunehmend wieder in der Blick genommen (Technikfolgenabschätzung – Bakteriophagen in Medizin, Land- und Lebensmittelwirtschaft, BT-Drs. 20/7600 vom 19. Juli 2023 [nachfolgend: TA], 1, 8).

(2) Eine Behandlung mittels Bakterienphagen ist nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts eine „neue“ Behandlungsmethode (im Rechtssinne). Denn danach ist eine Behandlungsmethode „neu“, wenn sie (bisher) nicht als abrechnungsfähige ärztliche Leistung im Einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen (EBM-Ä) enthalten ist oder wenn sie zwar im EBM-Ä aufgeführt ist, deren Indikation aber wesentliche Änderungen oder Erweiterungen erfahren hat (st. Rspr., etwa BSG, Urteil vom 19. Oktober 2023 – B 1 KR 16/22 R –, Rn. 25, juris; zum Begriff der „neuen“ Methode im materiellen und im formellen Sinn Leopold in: Hauck/Noftz, SGB V Kommentar, März 2021, § 135, Rn. 70). Aus der im Gesetz angelegten Verzahnung des Leistungs- und des Leistungserbringungsrechts ergibt sich, dass Versicherte die im SGB V geregelten Leistungen grundsätzlich nur durch einen vertraglich eingebundenen Leistungserbringer erhalten können. Die Verpflichtung zur Leistungserbringung setzt eine Vergütungsregelung voraus. Denn das Gesetz geht nicht davon aus, dass Leistungserbringer die Versicherten kostenfrei zu behandeln haben. Deshalb hängt im Regelfall der Sachleistungsanspruch der Versicherten von der Regelung eines Vergütungstatbestandes für die Leistungserbringung ab. Versicherte haben einen Sachleistungsanspruch folglich erst dann, wenn das Leistungserbringungsrecht hierfür eine Vergütung der Leistungserbringer regelt, etwa durch Umsetzung des Leistungsanspruchs im EBM-Ä (st. Rspr., zuletzt BSG, Urteil vom 28. Mai 2026 – B 1 KR 10/25 R –, Terminbericht Nr. 16/2026, das Urteil liegt noch nicht im Volltext vor). Die Bakterienphagentherapie ist bisher nicht im EBM-Ä aufgeführt.

bb. Gemäß § 135 Abs. 1 SGB V dürfen neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (im genannten Sinne) in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen nur erbracht werden, wenn der G-BA in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 SGB V Empfehlungen abgegeben hat über

1. die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit – auch im Vergleich zu bereits zu Lasten der Krankenkassen erbrachte Methoden – nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung,

2. die notwendige Qualifikation der Ärzte, die apparativen Anforderungen sowie Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung, um eine sachgerechte Anwendung der neuen Methode zu sichern, und

3. die erforderlichen Aufzeichnungen über die ärztliche Behandlung.

Der Sinn und Zweck der Methodenbewertung nach § 135 Abs. 1 SGB V besteht vor allem darin, Wirksamkeit und Qualität der vertragsärztlichen Untersuchungs- und Behandlungsmaßnahmen vor ihrer Anwendung sicherzustellen und dadurch die Gesundheit der Patienten und die Beiträge der Versicherten zu schützen. Nach diesem Schutzzweck ist es Aufgabe des G-BA als fachkundig besetztem Gremium, Methoden auf Grundlage des aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstandes zu bewerten. Seine Aufgabe ist es auch, die sachgerechte Anwendung der neuen Methode durch die Aufstellung von Qualifikationsanforderungen zu sichern. Der Gesetzgeber hat die Aufgabe der Bewertung des medizinischen Nutzens und der Wirtschaftlichkeit von Methoden grundsätzlich dem G-BA übertragen, der nach der Konzeption des Gesetzes für die erforderliche Verbindung von Sachkunde und interessenpluraler Zusammensetzung bürgt, die es rechtfertigt, diesem Gremium im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben die für jede Normsetzung kennzeichnende Gestaltungsfreiheit zukommen zu lassen (st. Rspr., etwa BSG, Urteil vom 11. Mai 2017 – B 3 KR 17/16 R –, Rn. 29, juris).

Eine danach erforderliche Richtlinie des G-BA nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 SGB V liegt aber bislang nicht vor, so dass die Beklagte die hier streitige Leistung nicht erbringen durfte und darf. Der Innovationsausschuss beim G-BA hat sich zwar im Rahmen des Projekts „PTmHBP – Praktikabilitätstestung der magistralen Herstellung von Bakteriophagen zur Therapie septischer Infektionen (PhagoFlow)“ – soweit ersichtlich erstmals – mit der Thematik der Bakteriophagen beschäftigt, aber hat letztlich für das Projekt PTmHBP keine Empfehlung ausgesprochen (Beschluss vom 20. Juni 2025). Eine Aufnahme der Bakterienphagenbehandlung in die Anlage I (Anerkannte Untersuchungs- und Behandlungsmethoden) zur Richtlinie des G-BA zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung (Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung), zuletzt geändert am 22. Januar 2026, ist bislang nicht erfolgt. Solange eine Therapie nicht als neue Behandlungsmethode zur Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung empfohlen worden ist, ist sie vom ambulanten Leistungskatalog der GKV für ambulante Leistungen nicht umfasst und darf von den Krankenkassen auch nicht erbracht bzw. bezahlt werden.

c. Zu Recht hat das Sozialgericht auch entschieden, dass sich ein Anspruch des Klägers auch nicht aus § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. SGB V herleiten lässt.

aa. Gemäß § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V umfasst die Krankenbehandlung u.a. auch die Versorgung mit Arzneimitteln. Nach § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen (§ 43 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln – Arzneimittelgesetz [AMG]) Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 SGB V oder durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V ausgeschlossen sind. Der Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln umfasst sowohl Fertig- als auch Rezepturarzneimittel. Während Fertigarzneimittel insbesondere solche Arzneimittel sind, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden (§ 4 Abs. 1 AMG), werden Rezepturarzneimittel in der Apotheke im Einzelfall aufgrund einer Verschreibung oder auf sonstige Anforderung einer einzelnen Person und nicht im Voraus hergestellt (BSG, Urteil vom 20. März 2024 – B 1 KR 36/22 R –, Rn. 11, juris).

bb. Es spricht zwar viel dafür, dass Bakterienphagen als Arzneimittel i.S. des AMG anzusehen sind. Denn gemäß § 2 Abs. 1 AMG sind Arzneimittel i.S.d. AMG solche Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und

1. die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder

2. die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder

b) eine medizinische Diagnose zu erstellen.

Stoffe im Sinne des § 2 Abs. 1 Satz 2 AMG sind auch Mikroorganismen einschließlich Viren sowie deren Bestandteile oder Stoffwechselprodukte (§ 3 Nr. 4 AMG).

cc. In Deutschland sind aber derzeit keine Phagenarzneimittel als Fertigarzneimittel zugelassen (Häckl/Dillschneider/Elsner, Bundesgesundheitsbl. 2025, 653, 658).

Rezepturarzneimittel, die Bestandteil einer neuartigen Therapie sind, die vom G-BA bisher nicht empfohlen ist, dürfen von den Krankenkassen ihren Versicherten grundsätzlich nicht gewährt werden, weil die Krankenkassen an das Verbot des § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V und die das Verbot konkretisierenden Richtlinien des G-BA gebunden sind (BSG, Urteil vom 27. März 2007 – B 1 KR 30/06 R –, Rn. 12, juris). Da solche Präparate – anders als Fertigarzneimittel – keine Zulassung nach dem AMG benötigen, bliebe die Qualitätskontrolle in der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung lückenhaft, wenn ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit weder nach Arzneimittelrecht noch nach Krankenversicherungsrecht geprüft würden (BSG, Urteil vom 20. März 2024 – B 1 KR 36/22 R –, Rn. 16, juris). Eine Empfehlung des G-BA für die Bakterienphagentherapie liegt aber bislang nicht vor, wie oben bereits dargelegt wurde.

dd. Arzneimitteltherapien sind „neu", wenn sie erst nach Inkrafttreten des § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V – also erst in der Zeit seit dem 1. Januar 1989 – praktiziert wurden (BSG, Urteil vom 20. März 2024 – B 1 KR 36/22 R –, Rn. 17, juris). Aber selbst wenn man zu Gunsten des Klägers davon ausgehen würde, dass die Therapie mittels Bakterienphagen schon vor dem 1. Januar 1989 praktiziert wurde, ergäbe sich kein Anspruch auf Versorgung mit Bakterienphagen.

Sofern ein Rezepturarzneimittel nicht zugleich dem Erlaubnisvorbehalt des § 135 Abs. 1 SGB V unterliegt, muss dessen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit für die Verordnungsfähigkeit zulasten der GKV erwiesen sein; dies ist von den Krankenkassen und – im Streitfall – von den Sozialgerichten festzustellen. Denn der Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist für die Verordnungsfähigkeit des Medikaments zulasten der GKV unverzichtbar, um die Gesundheit der Patienten und die Beiträge der Versicherten zu schützen. Hierzu genügt es nicht, dass die Arzneimitteltherapie im Einzelfall nach Ansicht der behandelnden Ärzte positiv gewirkt haben soll und ggf. herkömmlichen Arzneimitteln vorzuziehen sei. Der individuelle Behandlungserfolg ist unerheblich. Vielmehr muss es zur Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen in dem Sinne geben, dass der Erfolg einer Behandlung in einer ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen belegt ist (BSG, Urteil vom 20. März 2024 – B 1 KR 36/22 R –, Rn. 19 f., juris).

Dies ist indes bislang nicht der Fall. Für Phagentherapeutika fehlt derzeit noch der Nachweis der Evidenz; sie zählen deshalb (in Deutschland) auch nicht zum medizinischen Standard (Häckl/Dillschneider/Elsner, Bundesgesundheitsbl. 2025, 653, 657). Zwar finden sich in der Literatur Hinweise hoher Evidenz für eine Wirkung der Phagentherapie, diese beruhen jedoch allein auf der klinischen Beobachtung. Die bislang durchgeführten vier randomisierten kontrollierten Studien (RCT, Evidenzklasse 1b) haben hingegen (noch) keinen eindeutigen Wirksamkeitsbeweis erbringen können (Willy/Bröcker, Bundesgesundheitsbl. 2025, 617, 618). In Deutschland wird derzeit eine S2k-Leitlinie der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) zur Phagentherapie erarbeitet (Registernummer: 092-003); sie wurde aber bislang noch nicht fertiggestellt bzw. veröffentlicht.

d. Eine Ausnahme von den Anforderungen des allgemeinen Qualitätsgebots ergibt sich nicht aus dem Vorliegen eines sogenannten Seltenheitsfalls. Ein solcher liegt nach der Rechtsprechung des BSG vor, wenn das festgestellte Krankheitsbild aufgrund seiner Singularität medizinisch nicht erforschbar ist (st. Rspr., etwa BSG, Urteil vom 20. März 2024 – B 1 KR 36/22 R –, Rn. 22, juris). Das Krankheitsbild des Klägers (Bronchiektasen) ist nicht selten und medizinisch erforscht.

e. Die Voraussetzungen eines sogenannten Systemversagens sind ebenfalls nicht erfüllt. Danach kann ungeachtet des in § 135 Abs. 1 SGB V aufgestellten Verbots mit Erlaubnisvorbehalt eine Leistungspflicht der Krankenkasse ausnahmsweise dann bestehen, wenn die fehlende Anerkennung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode darauf zurückzuführen ist, dass das Verfahren vor dem G-BA trotz Erfüllung der für eine Überprüfung notwendigen formalen und inhaltlichen Voraussetzungen nicht oder nicht zeitgerecht durchgeführt wurde. In solchen Fällen ist die in § 135 Abs. 1 SGB V vorausgesetzte Aktualisierung der Richtlinien rechtswidrig unterblieben. Deshalb muss die Möglichkeit bestehen, das Anwendungsverbot erforderlichenfalls auf andere Weise zu überwinden (st. Rspr., etwa BSG, Urteil vom 7. Mai 2013 – B 1 KR 44/12 R –, Rn. 17, juris).

Ein – vom Gesetz vorgesehener – Prüfantrag für Bakterienphagenarzneimittel ist an den G-BA nicht gestellt worden. Anhaltspunkte dafür, dass sich die antragsberechtigten Stellen oder der G-BA aus sachfremden oder willkürlichen Erwägungen mit der Materie nicht oder zögerlich befasst haben, hat der Kläger nicht vorgetragen und sind auch sonst nicht ersichtlich. Fehlt einer „neuen“ Methode die allgemeine wissenschaftliche Anerkennung, ist in Würdigung der gesetzlichen Anforderungen an Qualität und Wirksamkeit der Leistungen (vgl. § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V ) kein Raum für die Annahme, es liege ein Systemversagen vor (BSG, Urteil vom 27. März 2007 – B 1 KR 30/06 R –, Rn. 13 f. juris). Das Fehlen valider Studien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels stellt kein in den Verantwortungsbereich der GKV fallendes Systemversagen dar (BSG, Urteil vom 20. März 2024 – B 1 KR 36/22 R –, Rn. 23, juris).

f. Ein Anspruch auf Übernahme der Kosten für eine ambulante Bakterienphagentherapie ergibt sich schließlich auch nicht aus § 2 Abs. 1a Satz 1 SGB V. Auch diesbezüglich kann auf die zutreffenden Ausführungen des Sozialgerichts verwiesen werden. Gemäß § 2 Abs. 1a Satz 1 SGB V können Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, auch eine vom Qualitätsgebot abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Dieser Leistungsanspruch ist auf Fälle zu beschränken, in denen sich der voraussichtlich tödliche Krankheitsverlauf mit großer beziehungsweise hoher Wahrscheinlichkeit verwirklichen wird. Dies ist verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden (Bundesverfassungsgericht [BVerfG], Nichtannahmebeschluss vom 26. Juni 2024 – 1 BvR 1552/23 –, Rn. 8, juris).

Das chronische Lungenleiden des Klägers ist weder eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche noch eine hiermit wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung. Mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung wertungsmäßig vergleichbar ist der wahrscheinlich drohende Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen körperlichen Funktion innerhalb eines kürzeren überschaubaren Zeitraums (vgl. BSG, Urteil vom 16. Dezember 2008 – B 1 KN 3/07 KR R – Rn. 32, juris). Anhaltspunkte dafür, dass ein solcher Fall hier gegeben sein könnte, liegen nicht vor und ergeben sich insbesondere weder aus dem Schreiben der Ärzte Dr. L und T vom 17. April 2023 noch aus dem Vortrag des Klägers.

Darüber hinaus steht für die Krankheit des Klägers eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung zur Verfügung. Seine behandelnden Ärzte haben angegeben, dass er antiobstruktiv und antiinflammatorisch sowie im Akutfall mit Antibiosen behandelt wird. Nach dem eigenen Vortrag des Klägers hält das Medikament „Nexthaler“ die Bakterien bzw. die körperlichen Reaktionen auf diese „wirkungsvoll niedrig“. Bestätigt wird dies durch das MD-Gutachten vom 1. Juni 2026, in dem u.a. angegeben wird, dass eine lebensbedrohliche oder wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung beim Kläger nicht vorliege und dass die vertraglich verfügbaren Leistungen für seine Behandlung geeignet seien. Neben der Linderung des chronischen Hustens durch Inhalativa, Spasmolytika und andere verordnungsfähige Arzneimittel stehe im Falle der Exazerbation die kausale Therapie mit Antibiotika zur Verfügung.

2. Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG und entspricht dem Ausgang des Verfahrens.

3. Die Revision wird nicht zugelassen, da Zulassungsgründe im Sinne von § 160 Abs. 2 Nrn. 1 und 2 SGG nicht vorliegen.