Richtlinie 2005/28/EG – Grundsätze und ausführliche Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung …
Kommission der Europäischen Gemeinschaften gegen Tschechische Republik
Vertragsverletzung eines Mitgliedstaats – Richtlinie 2005/28/EG – Grundsätze und ausführliche Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate – Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte – Keine fristgerechte Umsetzung
Tenor
Tenor
1. Die Tschechische Republik hat dadurch gegen ihre Verpflichtungen aus Art. 31 Abs. 1 der Richtlinie 2005/28/EG der Kommission vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte verstoßen, dass sie die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen, nicht innerhalb der vorgeschriebenen Frist erlassen hat.
2. Die Tschechische Republik trägt die Kosten.
Verfahren
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Verfahrensgegenstand
Gegenstand
Vertragsverletzung eines Mitgliedstaats − Nicht fristgerechter Erlass aller Vorschriften, die erforderlich sind, um der Richtlinie 2005/28/EG der Kommission vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte (ABl. L 91, S. 13) nachzukommen