Humanarzneimittel – Ergänzendes Schutzzertifikat

Das vorliegende Vorabentscheidungsersuchen des Nejvyšší správní soud (Oberstes Verwaltungsgericht, Tschechische Republik) bietet dem Gerichtshof die Gelegenheit, sich erneut mit der komplexen Regelung zur Erteilung von ergänzenden Schutzzertifikaten (ESZ) zu befassen, die mit der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 (im Folgenden: ESZ-Verordnung)(2) festgelegt wurde.

Es sei daran erinnert, dass ESZ Rechte des geistigen Eigentums sui generis darstellen, die den tatsächlichen Ausfall des Patentschutzes, der aus der für die Erlangung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderlichen Zeitspanne resultiert, zumindest teilweise ausgleichen sollen. Zu diesem Zweck können sie den durch ein Patent gewährten Schutz für bestimmte patentierte Stoffe, die als Wirkstoffe in Arzneimitteln dienen, deren Inverkehrbringen in mindestens einem Mitgliedstaat genehmigt ist, um bis zu fünf Jahre verlängern(3).

Im vorliegenden Fall beantragte die Halozyme, Inc., ein in den Vereinigten Staaten ansässiges Pharmaunternehmen, beim Úřad průmyslového vlastnictví (Amt für gewerbliche Schutzrechte, Tschechische Republik) die Erteilung eines solchen ESZ für eine Stoffzusammensetzung, die Bestandteil des Arzneimittels „Herceptin SC“ ist. Nachdem das Amt die Erteilung des beantragten ESZ abgelehnt hatte, kam der Rechtsstreit schließlich vor das vorlegende Gericht.

Vor diesem Hintergrund ersucht das vorlegende Gericht nunmehr um Vorabentscheidung zur Auslegung gewisser Bestimmungen der ESZ-Verordnung, insbesondere von Art. 1 Buchst. b und Art. 3 Buchst. a dieser Verordnung. Art. 1 Buchst. b definiert das für ein ESZ in Betracht kommende „Erzeugnis“ als den „Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels“, während Art. 3 Buchst. a die Erteilung eines ESZ von der Voraussetzung abhängig macht, dass das betreffende Erzeugnis „durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt“ ist.

Auf Ersuchen des Gerichtshofs konzentrieren sich die vorliegenden Schlussanträge auf diejenigen der vom vorlegenden Gericht gestellten Fragen, die sich auf Art. 1 Buchst. b der ESZ-Verordnung beziehen. Die zentrale Frage ist, ob die Einstufung eines der Stoffe, für den Halozyme Schutz beantragt, als „Arzneiträgerstoff“ (Hilfsstoff) – d. h. als nicht wirksamer Bestandteil des Arzneimittels – in der entsprechenden Genehmigung für das Inverkehrbringen notwendigerweise ausschließt, dass dieser Stoff als „Wirkstoff“ im Sinne von Art. 1 Buchst. b angesehen werden kann, und er somit für den Schutz durch ein ESZ nicht in Betracht kommt.

Obwohl der Gerichtshof bereits Gelegenheit zur Auslegung von Art. 1 Buchst. b hatte, hat er diese spezifische Frage bislang nicht ausdrücklich behandelt(4). In Ermangelung klarer Leitlinien haben sich auf nationaler Ebene unterschiedliche Ansätze herausgebildet. Wie der vorliegende Fall verdeutlicht, haben die von Halozyme in Bezug auf denselben Stoff in mehreren Mitgliedstaaten eingereichten Anmeldungen zu unterschiedlichen Ergebnissen geführt. Das vorliegende Vorabentscheidungsverfahren bietet dem Gerichtshof somit zur rechten Zeit die Gelegenheit, seine diesbezügliche Rechtsprechung zu präzisieren – und gegebenenfalls weiterzuentwickeln.

Art. 1 („Definitionen“) der ESZ-Verordnung bestimmt:

Art. 3 dieser Verordnung sieht vor:

In Art. 8 der ESZ-Verordnung heißt es:

Art. 1 der Richtlinie 2001/83/EG (im Folgenden: Arzneimittelrichtlinie)(5) bestimmt:

Halozyme, die Kassationsbeschwerdeführerin im Ausgangsverfahren, ist Inhaberin des europäischen Patents EP 2 163 643 mit dem Titel „Lösliches Hyaluronidaseglykoprotein (sHASEGP), Verfahren zu dessen Herstellung, Verwendungen und pharmazeutische Zusammensetzungen, die dieses umfassen“, das u. a. in der Tschechischen Republik validiert wurde(6) (im Folgenden: Grundpatent).

Gegenstand dieses Patents ist eine Erfindung, bei der es im Wesentlichen um bestimmte Enzyme geht, die durch den Abbau von Hyaluronsäure im Körper die Verteilung und Resorption von subkutan injizierten, gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln erleichtern. Die rekombinante humane Hyaluronidase PH20 (rHuPH20) ist ein solches technisch hergestelltes Enzym. Die Ansprüche des Grundpatents beziehen sich u. a. auf die Verwendung eines solchen Enzyms in Kombination mit einem Krebsmedikament – genauer gesagt einem monoklonalen Antikörper – zur Behandlung von Brustkrebs.

Trastuzumab ist ein monoklonaler Antikörper, der als Wirkstoff bei der Behandlung von Brustkrebs und anderen bösartigen Tumoren eingesetzt wird. Er wird in der Europäischen Union seit Anfang der 2000er Jahre in einem Arzneimittel namens „Herceptin“ von Roche vermarktet, einem Pharmaunternehmen, das nicht unmittelbar an dem vorliegenden Verfahren beteiligt ist. Zu diesem Zweck erhielt Roche im Jahr 2000 von der Europäischen Kommission im Rahmen des zentralisierten Verfahrens eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die die intravenöse Verabreichung dieses Produkts umfasste. Im August 2013 erteilte die Kommission eine Erweiterung(7) dieser Genehmigung für eine neue subkutane Formulierung von Herceptin (Herceptin SC), bei der Trastuzumab mit rHuPH20 kombiniert wird. In den Unterlagen zur Genehmigung für das Inverkehrbringen wird Trastuzumab als Wirkstoff ausgewiesen, während rHuPH20 als Arzneiträgerstoff eingestuft und darüber hinaus als „neuartiger Arzneiträgerstoff“ beschrieben wird.

Halozyme beantragte in mehreren Mitgliedstaaten ESZ-Schutz für diese subkutane Formulierung, genauer für die Zusammensetzung aus Trastuzumab und rHuPH20. In der Tschechischen Republik reichte das Unternehmen am 21. Juli 2015 beim Amt für gewerbliche Schutzrechte eine Anmeldung ein, die sich auf das Grundpatent und die oben genannte Genehmigung für das Inverkehrbringen stützte. In seiner Anmeldung bezeichnete Halozyme rHuPH20 als Wirkstoff und beschrieb dementsprechend das „Erzeugnis“, für das Schutz beantragt wurde, als eine Zusammensetzung aus zwei Wirkstoffen, nämlich Trastuzumab und rHuPH20.

Mit Entscheidung vom 11. Januar 2019 wies das Amt für gewerbliche Schutzrechte die Anmeldung von Halozyme zurück; diese Entscheidung wurde in der Folge am 6. November 2020 vom Präsidenten des Amtes bestätigt. Das Amt und sein Präsident kamen im Wesentlichen zu dem Schluss, dass die in Art. 3 Buchst. a, b und gegebenenfalls Buchst. d der ESZ-Verordnung festgelegten Voraussetzungen nicht erfüllt seien. Sie führten insoweit erstens an, dass Trastuzumab weder in den Ansprüchen noch in der Beschreibung des Grundpatents erwähnt werde, und zweitens, dass rHuPH20 in der Genehmigung für das Inverkehrbringen als Arzneiträgerstoff eingestuft sei, ohne dass nachgewiesen worden sei, dass es eine eigene krebsbekämpfende Wirkung habe.

Halozyme focht die Entscheidung des Präsidenten des Amtes für gewerbliche Schutzrechte vor dem Městský soud v Praze (Stadtgericht Prag, Tschechische Republik) an. Mit Urteil vom 13. Juni 2022 wies das Stadtgericht die Klage mit der Begründung ab, dass rHuPH20 nicht als „Wirkstoff“ im Sinne von Art. 1 Buchst. b der ESZ-Verordnung angesehen werden könne. Im Rahmen dieser Feststellung führte das Stadtgericht aus, dass aus den ihm vorliegenden Beweisen nicht eindeutig hervorgehe, dass rHuPH20 bei der Anwendung in Kombination mit Trastuzumab eine eigene pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung bei der Behandlung von Brustkrebs entfalte.

Halozyme legte daraufhin beim Nejvyšší správní soud (Oberstes Verwaltungsgericht) Kassationsbeschwerde ein. Da das Oberste Verwaltungsgericht Zweifel hinsichtlich der Auslegung von Art. 1 Buchst. b und Art. 3 Buchst. a der ESZ-Verordnung hatte, hat es beschlossen, das Verfahren auszusetzen und dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorzulegen:

Schriftliche Erklärungen sind von Halozyme, der tschechischen Regierung, Irland sowie der französischen, der niederländischen und der finnischen Regierung (im Folgenden zusammen: Regierungen, die Erklärungen eingereicht haben) sowie von der Kommission eingereicht worden. Mit Ausnahme der finnischen Regierung haben diese Verfahrensbeteiligten auch in der mündlichen Verhandlung vom 29. Oktober 2025 mündlich vorgetragen.

Wie in der Einleitung dargelegt, hat der Gerichtshof darum ersucht, die vorliegenden Schlussanträge ausschließlich auf die Vorlagefragen 1 bis 4 zu konzentrieren(8). Mit diesen Fragen ersucht das vorlegende Gericht im Wesentlichen um Klärung, wie zu bestimmen ist, ob ein Stoff als „Wirkstoff“ im Sinne von Art. 1 Buchst. b der ESZ-Verordnung angesehen werden kann und somit als Bestandteil eines „Erzeugnisses“, das für die Erteilung eines ESZ in Betracht kommt.

Um diese Fragen in den richtigen Kontext zu stellen, ist es angezeigt, zunächst auf bestimmte grundlegende Merkmale sowohl des Patentsystems als auch der Verfahren zur Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen einzugehen (A). Anschließend werde ich die wesentlichen Merkmale der ESZ-Regelung sowie die einschlägigen Ansätze der Rechtsprechung des Gerichtshofs darlegen (B). Vor diesem Hintergrund werde ich die mit dem vorliegenden Vorabentscheidungsersuchen aufgeworfene zentrale Frage herausarbeiten und die wichtigsten Argumente der Beteiligten zusammenfassen (C). Sodann werde ich den Begriff „Wirkstoff“ im Sinne von Art. 1 Buchst. b der ESZ-Verordnung eingehender untersuchen (D). Wie sich zeigen wird, erübrigt sich meines Erachtens nach der von mir vorgeschlagenen Antwort auf die erste Frage ein Eingehen auf die Fragen 2 bis 4.

Die ESZ-Regelung ist an der Schnittstelle zwischen Patentrecht und Arzneimittelrecht angesiedelt und ist ausdrücklich unter Bezugnahme auf diese beiden Bereiche konzipiert.

Zunächst ist festzuhalten – wie ich bereits in meinen Schlussanträgen in Teva II(9) ausgeführt habe –, dass im Bereich der Arzneimittelpatente eine Person, in der Regel ein Pharmaunternehmen, die durch Forschung entdeckt, dass ein bestimmter Stoff (oder eine Gruppe oder Zusammensetzung von Stoffen) eine Wirkung auf den menschlichen Körper hat, die ihn zur Behandlung, Verhütung oder Beherrschung einer Krankheit oder eines Zustands geeignet macht, vorbehaltlich der geltenden Voraussetzungen(10) ein Patent für diese Erfindung erhalten kann. Ein solches Patent verleiht seinem Inhaber für einen Zeitraum von 20 Jahren ausschließliche Rechte – was im Grunde einem zeitlich begrenzten Monopol auf die patentierte Erfindung gleichkommt.

Bevor der Patentinhaber die Erfindung jedoch in der Europäischen Union als Arzneimittel in Verkehr bringen kann, muss für dieses Arzneimittel nach einer strengen wissenschaftlichen Bewertung seiner Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden. Insoweit stellt die Arzneimittelrichtlinie das wichtigste Rechtsinstrument dar, das die Vorschriften für die Zulassung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln innerhalb der Europäischen Union festlegt.

Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen kann entweder auf Unionsebene im Rahmen eines zentralisierten Verfahrens oder auf nationaler Ebene im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens, eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung oder eines rein nationalen Verfahrens erteilt werden(11).

Im Rahmen des zentralisierten Verfahrens(12) – das, wie oben in Nr. 13 erwähnt, im Fall von Herceptin SC angewendet wurde – ist die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) für die wissenschaftliche Bewertung eines Antrags auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zuständig. Auf der Grundlage des Gutachtens der EMA entscheidet die Kommission sodann über die Erteilung oder Ablehnung der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die für die gesamte Europäische Union gilt.

Im Gegensatz dazu wird bei den anderen Verfahren die wissenschaftliche Bewertung des Antrags auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten vorgenommen, die dann die entsprechenden nationalen Genehmigungen erteilen können.

In allen Fällen bewerten sowohl die EMA als auch die zuständigen nationalen Behörden (im Folgenden zusammen: zuständige Arzneimittelbehörden) im Rahmen ihrer wissenschaftlichen Beurteilung die Zusammensetzung des Arzneimittels und unterscheiden dabei zwischen seinen Wirkstoffen und seinen Trägerstoffen. Die so genehmigte Zusammensetzung wird gemeinsam mit einer Liste der Arzneiträgerstoffe in der „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“ aufgeführt, die Bestandteil der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist(13). Genau auf diese Einstufung eines Stoffes in der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird durchgängig in den vorliegenden Schlussanträgen abgestellt.

Das Verfahren zur Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen ist aufgrund der erforderlichen umfangreichen vorklinischen Tests und klinischen Studien oft langwierig. Infolgedessen wird der Zeitraum, in dem ein Patentinhaber eine pharmazeutische Erfindung unter Patentschutz kommerziell verwerten kann, erheblich verkürzt.

Vor dem oben skizzierten Hintergrund erachtete es der Unionsgesetzgeber für erforderlich, die mit dem behördlichen Verfahren verbundenen Verzögerungen bis zu einem gewissen Grad auszugleichen, indem er einen Mechanismus vorsah, der es unter bestimmten Umständen ermöglicht, den durch ein Patent gewährten Schutz um einen weiteren Zeitraum von bis zu fünf Jahren nach Ablauf seiner regulären Laufzeit zu verlängern. Dieses Ziel wird mit der Erteilung von ESZ verfolgt, die gemäß der ESZ-Verordnung grundsätzlich dieselben Rechte wie das zugrunde liegende Patent gewähren, wobei dieselben Verpflichtungen und Beschränkungen gelten.

Derzeit werden ESZ ausschließlich auf nationaler Ebene erteilt. Folglich muss ein Pharmaunternehmen, selbst wenn es Inhaber eines europäischen Patents(14) ist und im Rahmen des zentralisierten Verfahrens eine in der gesamten Europäischen Union gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten hat, dennoch in jedem Mitgliedstaat, in dem es ergänzenden Schutz anstrebt, gesonderte ESZ-Anmeldungen einreichen.

Die zuständigen nationalen Behörden (im Folgenden: nationale Patentämter(15)) sind dafür zuständig, zu prüfen, ob diese Anmeldungen die in der ESZ-Verordnung festgelegten Voraussetzungen erfüllen. Eine grundlegende und unverzichtbare Voraussetzung ist, dass sich die ESZ-Anmeldung auf ein „Erzeugnis“ beziehen muss.

Nach Art. 4 der ESZ-Verordnung erstreckt sich der durch das ESZ gewährte Schutz allein auf das „Erzeugnis“, das von der entsprechenden Genehmigung für das Inverkehrbringen erfasst wird. Wie bereits ausgeführt, definiert Art. 1 Buchst. b dieser Verordnung diesen Begriff als „den Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels“. Daraus folgt, dass ein ESZ nicht für das Arzneimittel als solches erteilt wird, sondern nur für das „Erzeugnis“ im engeren Sinne, d. h. für den darin enthaltenen Wirkstoff oder die darin enthaltene Wirkstoffzusammensetzung.

Die ESZ-Verordnung enthält jedoch keine Definition des Begriffs „Wirkstoff“. Der Gerichtshof hat daher entschieden, dass die Bedeutung und die Tragweite dieses Begriffs unter Berücksichtigung des allgemeinen Zusammenhangs, in dem er verwendet wird, und entsprechend dem Sinn, den er nach dem gewöhnlichen Sprachgebrauch hat, zu bestimmen sind(16). Auf dieser Grundlage hat der Gerichtshof festgestellt, dass der Begriff „Wirkstoff“ in seiner Bedeutung in der Pharmakologie zu der Zusammensetzung eines Arzneimittels gehörende Stoffe, die keine eigene Wirkung auf den menschlichen oder den tierischen Organismus haben, nicht einschließt(17).

Darüber hinaus hat der Gerichtshof klargestellt, dass die in den englischen Fassungen der Arzneimittelrichtlinie bzw. der ESZ-Verordnung verwendeten Begriffe „active substance“ bzw. „active ingredient“ (in beiden deutschen Fassungen jeweils übersetzt mit „Wirkstoff“) als Synonyme zu verstehen sind(18). Er hat anerkannt, dass die Definition des Begriffs „Wirkstoff“ in Art. 1 Abs. 3a der Arzneimittelrichtlinie – die sich im Wesentlichen auf Stoffe bezieht, die eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung mit therapeutischem Zweck ausüben – für die Auslegung der ESZ-Verordnung gleichermaßen anwendbar ist.

Aus der aktuellen Rechtsprechung des Gerichtshofs ergibt sich, dass ein Stoff, der keine eigene therapeutische Wirkung durch eine solche pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung entfaltet, nicht als Wirkstoff und dementsprechend nicht als „Erzeugnis“ im Sinne von Art. 1 Buchst. b der ESZ-Verordnung angesehen werden kann(19). Diese Schlussfolgerung gilt auch dann, wenn dieser Stoff die therapeutische Wirksamkeit eines anderen in dem Arzneimittel enthaltenen Stoffes verstärkt oder für diese notwendig ist(20).

In diesem Zusammenhang wurde der Gerichtshof mehrfach darum ersucht, die Bedeutung von Arzneiträgerstoffen zu prüfen, die in Art. 1 Abs. 3b der Arzneimittelrichtlinie als „[j]eder Bestandteil eines Arzneimittels mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials“ definiert sind. Arzneiträgerstoffe können eine Vielzahl von Funktionen erfüllen, wie beispielsweise die Verbesserung der Stabilität eines Arzneimittels, die Erleichterung seiner Resorption oder sogar die Verstärkung der therapeutischen Wirksamkeit des Wirkstoffs(21). Dennoch hat der Gerichtshof sowohl im Rahmen der Arzneimittelrichtlinie als auch der ESZ-Verordnung stets eine klare Unterscheidung zwischen Arzneiträgerstoffen und Wirkstoffen getroffen(22). Daraus folgt, dass ein Arzneiträgerstoff nicht unter den Begriff „Erzeugnis“ im Sinne der ESZ-Verordnung fallen kann und daher nicht für den durch ein ESZ gewährten Schutz in Betracht kommt.

Vor diesem Hintergrund bleibt in der Rechtsprechung des Gerichtshofs jedoch noch zu klären, wie zu entscheiden ist, ob ein bestimmter Stoff eine eigenständige therapeutische Wirkung besitzt und somit als Wirkstoff im Sinne der ESZ-Verordnung gilt. Dies ist im Wesentlichen die Frage, die mit den Vorlagefragen 1 bis 4 aufgeworfen wird. Diese Fragen lassen sich zu einer einzigen Problematik zusammenfassen: Müssen sich die zuständigen Behörden – nationale Patentämter und gegebenenfalls nationale Gerichte – auf die in der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels vorgenommene Einstufung beschränken (erste Frage), oder sind sie vielmehr verpflichtet, unabhängig von dieser Einstufung eine eigenständige, materiell-rechtliche Bewertung vorzunehmen, und, wenn ja, auf der Grundlage welcher Kriterien (Fragen 2 bis 4)?

Die Lösung dieser Problematik ist für den Rechtsstreit im Ausgangsverfahren entscheidend. Ich erinnere daran, dass Halozyme ein ESZ für das „Erzeugnis“ beantragt hatte, das aus der Zusammensetzung von rHuPH20 und Trastuzumab als „Wirkstoffzusammensetzung“ im Sinne von Art. 1 Buchst. b der ESZ-Verordnung besteht. In der entsprechenden Genehmigung für das Inverkehrbringen wird rHuPH20 jedoch als „Arzneiträgerstoff“ eingestuft. Sollte diese Einstufung allein bereits ausschließen, dass rHuPH20 ein Wirkstoff im Sinne der ESZ-Verordnung sein kann, bliebe Trastuzumab der einzige Wirkstoff in Herceptin SC. In diesem Fall könnte die von Halozyme geltend gemachte Zusammensetzung nicht als Zusammensetzung von „Wirkstoffen“ angesehen werden und wäre daher nicht als „Erzeugnis“ einzustufen, das für den durch das ESZ gewährten Schutz in Betracht kommt(23). Wäre diese Einstufung hingegen nicht maßgeblich und wären die nationalen Patentämter verpflichtet, eine eigenständige, materiell-rechtliche Bewertung der Rolle von rHuPH20 vorzunehmen, könnte das Ergebnis anders ausfallen(24).

Die Beteiligten, die Erklärungen vor dem Gerichtshof abgegeben haben, vertreten in dieser Frage unterschiedliche Standpunkte. Insbesondere vertreten die Regierungen, die Erklärungen eingereicht haben, sowie die Kommission(25) die Auffassung, dass die in der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgenommene Einstufung maßgeblich sei und die Behörden, die eine ESZ-Anmeldung prüften, nicht davon abweichen dürften. Folgt man dieser Argumentation, kann rHuPH20 im Rahmen der in Rede stehenden ESZ-Anmeldung nicht als Wirkstoff eingestuft werden. Dieser Standpunkt entspricht im Wesentlichen der vorläufigen Beurteilung des vorlegenden Gerichts.

Halozyme macht hingegen geltend, dass die Einstufung eines Stoffes in der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Zwecke der ESZ-Verordnung nicht maßgeblich sei. Im Rahmen des ESZ-Verfahrens sei eine gesonderte Bewertung vorzunehmen, die auf den tatsächlichen therapeutischen Wirkungen des Stoffes und nicht auf dessen behördlicher Einstufung beruhen müsse. rHuPH20 habe insoweit, obwohl es in der Genehmigung für das Inverkehrbringen als Arzneiträgerstoff ausgewiesen sei, in Studien und klinischen Versuchen eine eigene therapeutische Wirkung bei der Behandlung von Brustkrebs gezeigt, die über die bloße Erleichterung der subkutanen Verabreichung und Resorption von Trastuzumab hinausgehe.

Beide Positionen berufen sich auf die Rechtsprechung des Gerichtshofs. Gleichzeitig sind, wie bereits erwähnt, die nationalen Behörden innerhalb der Europäischen Union hinsichtlich der von Halozyme eingereichten gleichlautenden ESZ-Anmeldungen zu unterschiedlichen Ergebnissen gelangt. In Belgien, Bulgarien, Spanien, Italien, Zypern, Luxemburg, Polen und Slowenien wurden Entscheidungen zugunsten dieses Unternehmens erlassen, während die zuständigen Behörden in Frankreich, den Niederlanden und Schweden die Anmeldung abgelehnt haben(26). Diese Divergenz als solche belegt schon die Notwendigkeit einer Klärung.

Vor diesem Hintergrund ist eine Klarstellung der Rechtsprechung des Gerichtshofs zu Art. 1 Buchst. b der ESZ-Verordnung meines Erachtens notwendig und erfolgt nunmehr zur rechten Zeit. Ich werde daher den Begriff „Wirkstoff“ im Sinne dieser Bestimmung untersuchen, um zu ermitteln, wie ein Stoff als ein solcher einzustufen ist.

Art. 1 Buchst. b der ESZ-Verordnung legt nicht fest, wie zu bestimmen ist, ob ein Stoff als „Wirkstoff“ anzusehen ist. Unter Berücksichtigung des Kontexts dieser Bestimmung (1) und der Ziele der ESZ-Verordnung (2) und ungeachtet der von Halozyme vorgebrachten Argumente (3) bin ich dennoch der Ansicht, dass eine solche Bestimmung ausschließlich auf der Grundlage der Einstufung des Stoffes in der entsprechenden Genehmigung für das Inverkehrbringen vorzunehmen ist.

Was den Kontext von Art. 1 Buchst. b der ESZ-Verordnung betrifft, so ist, wie oben in Abschnitt A erläutert, auf den ersten Blick ersichtlich, dass die ESZ-Regelung untrennbar mit dem Rechtsrahmen für Arzneimittel und insbesondere mit der Arzneimittelrichtlinie verknüpft ist.

Die Erteilung eines ESZ für ein „Erzeugnis“ setzt die vorherige Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eben dieses „Erzeugnisses“ gemäß den Bestimmungen der Arzneimittelrichtlinie voraus. Insoweit genügt der Verweis darauf, dass gemäß Art. 4 der ESZ-Verordnung der durch ein ESZ gewährte Schutz „sich allein auf das Erzeugnis, das von der Genehmigung für das Inverkehrbringen des entsprechenden Arzneimittels erfasst wird, [erstreckt]“ (Hervorhebung nur hier). Im zehnten Erwägungsgrund dieser Verordnung wird ebenfalls betont, dass dieser Schutz „streng auf das Erzeugnis beschränkt sein [sollte], für das die Genehmigung für das Inverkehrbringen als Arzneimittel erteilt wurde“ (Hervorhebung nur hier).

Diese Logik spiegelt sich auch in den Verfahrensvorschriften der ESZ-Verordnung wider. Nach Art. 8 Abs. 1 Buchst. b dieser Verordnung muss eine ESZ-Anmeldung „eine Kopie der Genehmigung für das Inverkehrbringen …, aus der die Identität des Erzeugnisses ersichtlich ist“, enthalten (Hervorhebung nur hier). Art. 9 Abs. 2 Buchst. d der Verordnung sieht seinerseits vor, dass die Bekanntmachung einer ESZ-Anmeldung u. a. „Nummer und Zeitpunkt der Genehmigung für das Inverkehrbringen … sowie das durch die Genehmigung identifizierte Erzeugnis“ enthalten muss (Hervorhebung nur hier).

Daraus folgt meiner Ansicht nach, dass die ESZ-Verordnung auf der Annahme beruht, dass das „Erzeugnis“ der Stoff – oder die Stoffzusammensetzung – ist, der bzw. die in der Genehmigung für das Inverkehrbringen als Wirkstoff identifiziert wird. Die in den englischen Fassungen der Arzneimittelrichtlinie bzw. der ESZ-Verordnung verwendeten Begriffe „active substance“ bzw. „active ingredient“ (in beiden deutschen Fassungen jeweils übersetzt mit „Wirkstoff“) sind daher nicht nur begrifflich synonym (eine Annahme, der Halozyme offenbar zustimmt), sondern müssen auch in diesen beiden eng miteinander verbundenen Rechtsrahmen in abgestimmter, einheitlicher und konsistenter Weise verstanden und angewendet werden.

Diese Schlussfolgerung erstreckt sich zwangsläufig auch auf die Unterscheidung zwischen Wirkstoffen und Arzneiträgerstoffen. Die Arzneimittelrichtlinie behandelt diese Kategorien jeweils als eigenständig und sich gegenseitig ausschließend – eine Abgrenzung, von der der Gerichtshof, wie oben in Nr. 36 ausgeführt, bestätigt hat, dass sie auch im Rahmen der ESZ-Verordnung gilt. Daraus folgt, dass ein Stoff, der im Verfahren zur Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen als Arzneiträgerstoff eingestuft wurde, im Rahmen des ESZ-Verfahrens nicht nachträglich als Wirkstoff neu eingestuft werden kann.

Diese Auslegung wird zudem durch Art. 3 Buchst. b der ESZ-Verordnung gestützt, der die Erteilung eines ESZ davon abhängig macht, dass „für das Erzeugnis als Arzneimittel eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen“ vorliegt. Diese Voraussetzung kann meines Erachtens nicht als erfüllt angesehen werden, wenn ein Stoff lediglich im Arzneimittel enthalten ist. Vielmehr muss sich die Genehmigung auf diesen Stoff in seiner Eigenschaft als Wirkstoff beziehen. Dementsprechend kann, wie von einigen der Regierungen, die Erklärungen eingereicht haben, geltend gemacht wurde, ein Stoff, der in der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht als Wirkstoff zugelassen ist, diese Voraussetzung nicht erfüllen.

Daraus folgt meiner Ansicht nach, dass im ESZ-Verfahren die im Verfahren zur Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgenommene behördliche Einstufung nicht erneut geprüft – geschweige denn außer Acht gelassen – werden soll, sondern sich das ESZ-Verfahren vielmehr auf diese Einstufung stützen muss. Diese Schlussfolgerung steht auch im Einklang mit der Gesamtstruktur des Systems. Die Beurteilung der Eigenschaften und Wirkungen eines Stoffes in einem Arzneimittel erfordert komplexe und gründliche wissenschaftliche Bewertungen, die der Gesetzgeber den zuständigen Arzneimittelbehörden übertragen hat, damit das Arzneimittel allgemein vermarktet werden kann. Diese Behörden verfügen über das erforderliche Fachwissen und die notwendigen Ressourcen, und die von ihnen erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt die maßgebliche Feststellung der therapeutischen Funktion der betreffenden Stoffe dar.

Diese Auslegung wird meines Erachtens auch durch die mit der ESZ-Verordnung verfolgten Ziele gestützt.

Wie aus den Erwägungsgründen und der Entstehungsgeschichte der ESZ-Verordnung hervorgeht, verfolgt diese drei miteinander verbundene Ziele: erstens, für Patentinhaber einen Ausgleich für behördliche Verzögerungen zu gewährleisten, zweitens, ein einfaches und transparentes System für die Erteilung des ESZ zu schaffen, und drittens, einen einheitlichen Ansatz in allen Mitgliedstaaten sicherzustellen.

Erstens besteht das Hauptziel der ESZ-Verordnung(27) darin, die pharmazeutische Forschung und Innovation in der Europäischen Union zu fördern, indem Patentinhaber einen Ausgleich für die mit der Erlangung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen verbundenen Verzögerungen erhalten, durch die die kommerzielle Verwertung ihrer patentierten Erfindungen zeitlich nach hinten verschoben wird(28).

Wie der Gerichtshof jedoch klargestellt hat, ist dieses Ziel kein uneingeschränktes. Der Unionsgesetzgeber will „Forschung“ begünstigen, „die zum erstmaligen Inverkehrbringen eines Wirkstoffs oder einer Wirkstoffzusammensetzung … führt“, d. h. von „neuen Wirkstoffen“. Es sind diese Stoffe, die umfangreichen Tests in Bezug auf ihre Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit unterzogen werden(29)und die daher zu den behördlichen Verzögerungen führen, die das ESZ ausgleichen soll.

Im Gegensatz dazu unterliegen Arzneiträgerstoffe zwar bestimmten Sicherheitsbewertungen, jedoch in der Regel nicht dem gleichen Maß an Prüfung, insbesondere in Bezug auf ihre Wirksamkeit, oder dem gleichen behördlichen Aufwand(30). Folglich tritt in Fällen, in denen ein Stoff im Verfahren zur Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen ausschließlich als Arzneiträgerstoff eingestuft wurde, die Art von behördlichen Verzögerungen, für die das ESZ einen Ausgleich schaffen soll, in Bezug auf diesen Stoff nicht ein.

Ließe man zudem ein Vorgehen zu, das im Wesentlichen einer Neueinstufung eines Stoffes im Rahmen des ESZ-Verfahrens gleichkäme, würde dies das Risiko bergen, dass strategischem Verhalten Tür und Tor geöffnet würde, um den für die Genehmigung für das Inverkehrbringen geltenden Rahmen zu umgehen(31). Genauer gesagt kann die Forderung nach einer Neueinstufung eines Stoffes von einem Arzneiträgerstoff in einen Wirkstoff im Rahmen des ESZ-Verfahrens in der Praxis in zwei Konstellationen auftreten.

Zum einen ist ein Stoff im Rahmen des Verfahrens zur Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen möglicherweise als Arzneiträgerstoff deklariert und somit auch als ein solcher eingestuft worden. Würde ein Anmelder später im Rahmen einer ESZ-Anmeldung geltend machen, dass es sich bei eben diesem Stoff in Wirklichkeit um einen Wirkstoff handele, käme dies einer Umgehung der für Wirkstoffe im vorgenannten Genehmigungsverfahren geltenden Anforderungen gleich – Anforderungen, die gerade wegen ihrer Strenge und der Dauer ihrer Überprüfung den Ausgleichsmechanismus der ESZ-Verordnung rechtfertigen.

Zum anderen ist ein Stoff im Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen möglicherweise als Wirkstoff deklariert, aber letztlich von den zuständigen Arzneimittelbehörden als Arzneiträgerstoff eingestuft worden. In einem solchen Fall sieht die Arzneimittelrichtlinie spezifische Mechanismen vor, die es ermöglichen, um eine Überprüfung dieser Einstufung zu ersuchen(32). Das ESZ-Verfahren kann weder als Alternative zur Anfechtung der im Verfahren zur Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen getroffenen Feststellungen dienen noch können, wie alle beteiligten Regierungen ausgeführt haben, die nationalen Patentämter aufgefordert werden, ihre Beurteilung an die Stelle derjenigen der zuständigen Arzneimittelbehörden zu setzen(33).

Der vorliegende Fall fällt im Grunde unter das erste dieser Szenarien, wenn auch mit einer Besonderheit: Roche – das meines Wissens mit Halozyme eine Vereinbarung über die Verwendung von rHuPH20 in Herceptin SC geschlossen hat – hat rHuPH20 in dem entsprechenden Antrag auf Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht als Wirkstoff deklariert. Das ESZ wurde jedoch nicht von Roche angemeldet, sondern von Halozyme in seiner Eigenschaft als Inhaber des Grundpatents. Halozyme hat in der mündlichen Verhandlung vorgebracht, dass Roche seiner Ansicht nach rHuPH20 im Verfahren zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen als Wirkstoff hätte angeben müssen. Wie dem auch sei, die obigen Erwägungen bleiben uneingeschränkt gültig. Das ESZ-Verfahren kann weder dazu dienen, einen von Halozyme als Fehler erachteten Umstand im Verfahren zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu korrigieren, noch darf es einen Vorteil verschaffen, wenn die behördliche Verzögerung – die durch das ESZ ausgeglichen werden soll – nicht auf die Einstufung von rHuPH20 als Wirkstoff zurückzuführen ist(34).

Zweitens hat der Gerichtshof bereits bestätigt, dass der Unionsgesetzgeber, wie sich aus der Entstehungsgeschichte der ESZ-Verordnung ergibt, eine einfache Regelung aufstellen wollte, die auf Voraussetzungen beruht, die grundsätzlich leicht zu verifizieren sind(35). Insoweit heißt es in Rn. 16 der Begründung zum Vorschlag der Kommission für die spätere erste Verordnung über ESZ (im Folgenden: Begründung)(36) ausdrücklich, dass „ein einfaches und transparentes System …, das leicht von den Beteiligten angewandt werden kann“, geschaffen werden soll, ohne den nationalen Patentämtern eine übermäßige administrative Belastung aufzubürden. In derselben Passage wird ausgeführt, dass sich die für die Einreichung eines Antrags auf Erteilung eines ESZ erforderlichen Unterlagen „auf das absolut Notwendige [beschränken], damit die Ämter eine Entscheidung“ über die Erteilung des ESZ „treffen können“, und dass zur Prüfung der einschlägigen Voraussetzungen „objektive und leicht zu verifizierende Angaben erforderlich [sind]“.

Im Einklang mit diesem Ziel sind die nationalen Patentämter aufgefordert, auf der Grundlage von nur drei Dokumenten zu entscheiden, ob für einen bestimmten Stoff oder eine bestimmte Stoffzusammensetzung ein ESZ zu erteilen ist: i) dem Antrag des Anmelders, ii) dem zugrunde liegenden Grundpatent und iii) der Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels.

In diesem Zusammenhang sei daran erinnert, dass gemäß Art. 8 der ESZ-Verordnung außer dem Antrag selbst grundsätzlich nur eine Kopie der Genehmigung für das Inverkehrbringen als wesentliches Nachweisdokument erforderlich ist(37). Bezeichnenderweise muss, wie in Rn. 48 der Begründung ausgeführt wird, dieses Dokument gerade deshalb eingereicht werden, weil anhand dessen „das Erzeugnis identifiziert werden [kann]“.

Diese Aspekte bestätigen in ihrer Gesamtheit meines Erachtens mit besonderer Deutlichkeit, dass sich die Aufgabe der nationalen Patentämter bei der Bestimmung, ob ein Stoff als „Wirkstoff“ im Sinne der ESZ-Verordnung anzusehen ist, auf eine formale Überprüfung der Einstufung beschränkt, die für diesen Stoff in der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgenommen wurde. Insoweit schließe ich mich der Auffassung der Mehrheit der Regierungen, die Erklärungen eingereicht haben, an, dass die ESZ-Verordnung die nationalen Patentämter weder verpflichtet noch ihnen gestattet, über die Genehmigung für das Inverkehrbringen hinaus eine neue materiell-rechtliche Bewertung der einem Stoff in einem Arzneimittel zukommenden Funktion vorzunehmen.

Eine solche Neubewertung im Rahmen des ESZ-Verfahrens stünde im Widerspruch zu dem mit dieser Verordnung verfolgten Ziel der Einfachheit und Effizienz und würde zugleich die Rechtssicherheit beeinträchtigen. Wie oben in Nr. 50 dargelegt, erfordert die Bewertung der Eigenschaften und Wirkungen eines Stoffes in einem Arzneimittel komplexe und in hohem Maße fachspezifische wissenschaftliche Bewertungen. Eine Wiederholung dieses Vorgangs im Rahmen des ESZ-Verfahrens würde die Prüfung unweigerlich aufwändiger und langwieriger machen und den nationalen Patentämtern zusätzliche Anforderungen sowohl hinsichtlich des Fachwissens als auch der Ressourcen auferlegen. Es ist tatsächlich überhaupt nicht ersichtlich, wie diese Ämter, die nicht über das spezialisierte wissenschaftliche Fachwissen der zuständigen Arzneimittelbehörden verfügen, eine solche Bewertung in angemessener Weise einheitlich und zuverlässig durchführen könnten. Auch der Rückgriff auf externes Material, wie wissenschaftliche Veröffentlichungen oder Studien, wie von Halozyme vorgeschlagen, würde diese Probleme nicht lösen; im Gegenteil, er würde weitere Unsicherheit mit sich bringen, insbesondere hinsichtlich der Auswahl, der Beweiskraft und der einheitlichen Auslegung dieses Materials in allen Mitgliedstaaten(38).

Drittens machen die Erwägungsgründe 7 und 8 der ESZ-Verordnung deutlich, dass der Unionsgesetzgeber ein einheitliches System schaffen wollte, in dem ESZ unter in allen Mitgliedstaaten identischen Voraussetzungen erteilt werden, um das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts zu gewährleisten.

Dieses Ziel würde gefährdet, wenn die nationalen Patentämter jeweils eine eigenständige, materiell-rechtliche Prüfung durchführen müssten, ob ein bestimmter Stoff als „Wirkstoff“ im Sinne von Art. 1 Buchst. b der ESZ-Verordnung anzusehen ist. Angesichts der einer solchen Prüfung innewohnenden fachlichen Komplexität würde dieser Ansatz unweigerlich zu Abweichungen bei der Anwendung der ESZ-Verordnung innerhalb der Europäischen Union führen und damit gerade das vom Unionsgesetzgeber verfolgte Ziel beeinträchtigen.

Genau dies scheint im vorliegenden Fall im Wesentlichen eingetreten zu sein. Die ESZ-Anmeldungen von Halozyme, die sich auf dasselbe Arzneimittel beziehen und auf demselben Grundpatent sowie derselben Genehmigung für das Inverkehrbringen beruhen(39), haben zu unterschiedlichen Ergebnissen in den einzelnen Mitgliedstaaten geführt – eine Folge, die meiner Ansicht nach nicht hätte eintreten dürfen.

Diese Feststellung wird indes durch die von Halozyme vorgebrachte Argumentation, die ich nun prüfen werde, nicht in Frage gestellt.

Halozyme macht geltend, dass für die Zwecke der ESZ-Verordnung das entscheidende Kriterium bei der Bestimmung, ob ein Stoff einen „Wirkstoff“ darstelle, in seiner tatsächlichen Wirksamkeit bestehe und nicht in seiner behördlichen Einstufung in der Genehmigung für das Inverkehrbringen. Halozyme versucht, diese These aus der Rechtsprechung des Gerichtshofs abzuleiten.

Zunächst ist klarzustellen, dass Halozyme mit dem Begriff „tatsächliche Wirksamkeit“ nicht eine wesentliche und unveränderliche Eigenschaft eines bestimmten Stoffes meint; alle Beteiligten, einschließlich Halozyme selbst, haben in der mündlichen Verhandlung eingeräumt, dass die „Wirkstoff“-Eigenschaft eines Stoffes nicht abstrakt bestimmt werden kann, sondern von der Funktion abhängt, die der Stoff in einem bestimmten Arzneimittel erfüllt. Derselbe Stoff kann somit in einem Arzneimittel einen Wirkstoff darstellen, in einem anderen hingegen einen Arzneiträgerstoff. Zur Veranschaulichung: Wie in der mündlichen Verhandlung angesprochen, ist Vitamin C ein Wirkstoff, wenn es zur Behandlung von Skorbut eingesetzt wird, dient jedoch in vielen anderen Arzneimitteln lediglich als Arzneiträgerstoff – typischerweise als Antioxidans. Diese Betrachtungsweise spiegelt sich in Art. 1 Abs. 3a der Arzneimittelrichtlinie wider, der einen Wirkstoff als einen Stoff definiert, der „bei [der] Herstellung [eines Arzneimittels] zu einem Wirkstoff dieses Arzneimittels wird “ (Hervorhebung nur hier).

Während dieser Umstand unstreitig ist, gehen die Auffassungen der Parteien hinsichtlich der weiteren Folgen auseinander. Die Regierungen, die Erklärungen eingereicht haben, vertreten die Auffassung, dass die Funktion eines Stoffes in einem genehmigten Arzneimittel nur diejenige sein kann, die in der Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, genehmigt und ausdrücklich angegeben wurde. Halozyme macht hingegen geltend, dass diese Funktion im Rahmen des ESZ-Verfahrens eigenständig neu bewertet werden müsse. Zur Untermauerung dieses Arguments stützt sich das Unternehmen in erster Linie auf das Urteil des Gerichtshofs in der Rechtssache Forsgren(40).

In diesem Urteil hat der Gerichtshof entschieden, dass ein Stoff „nur dann“ als Wirkstoff im Sinne von Art. 1 Buchst. b der ESZ-Verordnung eingestuft werden kann, „wenn nachgewiesen ist, dass [er] eine eigene pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung ausübt, die von den Anwendungsgebieten der [Genehmigung für das Inverkehrbringen] erfasst wird; es ist Sache des vorlegenden Gerichts, dies anhand aller den Ausgangsrechtsstreit kennzeichnenden tatsächlichen Umstände zu prüfen“(41). Halozyme leitet aus dieser Passage ab, dass Art. 1 Buchst. b eine materiell-rechtliche Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit auf der Grundlage aller relevanten Tatsachen erfordere und nicht eine strikte Orientierung an der in der Genehmigung für das Inverkehrbringen festgelegten Einstufung. Das Unternehmen macht ferner geltend, dass rHuPH20 die im Urteil Forsgren festgelegten Kriterien erfülle, da es eine eigene Wirkung ausübe, die von den Anwendungsgebieten von Herceptin SC, nämlich der Behandlung von Brustkrebs (siehe auch oben, Nr. 40), erfasst werde.

Zugegebenermaßen könnte diese Passage im Urteil Forsgren isoliert betrachtet als Untermauerung des Standpunkts von Halozyme erscheinen. Sie scheint auch in gewissem Maße zu den im vorliegenden Fall in den Mitgliedstaaten beobachteten unterschiedlichen Ergebnissen beigetragen zu haben.

Meines Erachtens kann dieses Urteil jedoch nicht in einem so weiten Sinne ausgelegt werden. Es muss vielmehr im Licht des dort konkret in Rede stehenden Sachverhalts verstanden werden(42). In dem genannten Fall war der fragliche Stoff in der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht eindeutig eingestuft worden: Er war nicht in der Liste der Arzneiträgerstoffe aufgeführt, wurde jedoch neben den Wirkstoffen als Trägerprotein genannt, ohne ausdrücklich als Wirkstoff bezeichnet zu werden. Gerade wegen dieser Unklarheit überließ es der Gerichtshof dem vorlegenden Gericht, die Funktion des fraglichen Stoffes auf der Grundlage aller relevanten Umstände zu bestimmen. Dementsprechend und im Einklang mit dem Standpunkt der Regierungen, die Erklärungen eingereicht haben, der Kommission und des vorlegenden Gerichts ist das Urteil Forsgren allenfalls so zu verstehen, dass es für solche Ausnahmefälle gilt(43).

Jedenfalls stellt das Urteil Forsgren, wie die französische Regierung in der mündlichen Verhandlung betont hat, die Maßgeblichkeit der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht in Frage. Im Gegenteil, der Gerichtshof hat in diesem Urteil wiederholt auf den Wortlaut der Genehmigung für das Inverkehrbringen verwiesen und insbesondere festgestellt, dass ein ESZ nicht für „einen Wirkstoff …, dessen therapeutische Wirkung nicht zu den von der [Genehmigung für das Inverkehrbringen] erfassten Anwendungsgebieten gehört“ (Hervorhebung nur hier), erteilt werden kann(44).

Vor diesem Hintergrund fällt es mir schwer, den Standpunkt von Halozyme als konsequent zu bezeichnen. Das Unternehmen räumt zwar ein, dass die in der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannten Anwendungsgebiete berücksichtigt werden müssten, versucht jedoch gleichzeitig, die Genehmigung für das Inverkehrbringen hinsichtlich der Einstufung der Stoffe, die diese Indikationen erfüllen – oder nicht erfüllen –, außer Acht zu lassen. Im Wesentlichen betrachtet dieser Ansatz die Genehmigung für das Inverkehrbringen als maßgeblich in Bezug auf die „Ziele“ des Arzneimittels, nicht jedoch in Bezug auf die „Mittel“, mit denen diese Ziele erreicht werden. Diese Unterscheidung halte ich nicht für überzeugend.

Der Vollständigkeit halber werde ich kurz auf die weiteren von Halozyme vorgebrachten Argumente eingehen. Erstens stützt sich Halozyme auf das Urteil MIT, eines der frühesten Urteile zu diesem Thema, und macht geltend, dass der Gerichtshof darin die Wirksamkeit des betreffenden Stoffes aus einer rein tatsächlichen Perspektive geprüft habe, ohne die Einstufung des Stoffes in der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu berücksichtigen. Dieses Argument lässt jedoch den Gesetzgebungskontext dieses Falles außer Acht. Zum fraglichen Zeitpunkt enthielt der damalige Vorgängerrechtsakt der Arzneimittelrichtlinie in Bezug auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen(45) keine Definitionen der Begriffe „Wirkstoff“ und „Arzneiträgerstoff“ und unterschied auch nicht klar zwischen diesen Begriffen, noch verlangte er, dass eine Liste der Arzneiträgerstoffe in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmen sei. In diesem weniger entwickelten Rechtsrahmen war es nur natürlich, dass der Gerichtshof zunächst die Bedeutung dieser Begriffe klärte, bevor er zu dem Schluss gelangte, dass Arzneiträgerstoffe nicht unter den Begriff „Erzeugnis“ fallen.

Zweitens verweist Halozyme auf das Urteil Bayer CropScience(46) und argumentiert, dass auch dieses belege, dass die Einstufung in der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht maßgeblich sei. Dieser Fall betraf jedoch Pflanzenschutzmittel, die einem gesonderten Rechtsrahmen unterliegen. Es ging um die Frage, ob ein Stoff, der in der Genehmigung für das Inverkehrbringen als „Safener“(47) eingestuft wurde, dennoch ein „Erzeugnis“ darstellen und somit die Erteilung eines ESZ rechtfertigen konnte. Der Gerichtshof entschied, dass ein in der betreffenden Genehmigung für das Inverkehrbringen als „Safener“ eingestufter Stoff ein „Erzeugnis“ darstellen kann, wenn er eine eigene toxische, phytotoxische oder pflanzenschützende Wirkung entfaltet, insbesondere durch seine Einwirkung auf den Pflanzenstoffwechsel.

Zwar hege ich gewisse Vorbehalte hinsichtlich der in diesem Urteil angewandten Argumentation, doch genügt es für die vorliegenden Zwecke, festzustellen, dass – wie von den meisten Regierungen, die Erklärungen eingereicht haben, und von der Kommission angemerkt wurde – sich der für Pflanzenschutzmittel geltende Rechtsrahmen in wesentlichen Punkten von dem für Arzneimittel geltenden unterscheidet, auch wenn es Ähnlichkeiten zwischen diesen beiden ESZ-Regelungen gibt. Dementsprechend lässt sich die Argumentation in der Rechtssache Bayer CropScience nicht auf den vorliegenden Fall übertragen.

Halozyme hat ein weiteres Argument vorgebracht, das sich auf das Ziel der ESZ-Verordnung stützt, nämlich behördliche Verzögerungen auszugleichen, um kostspielige und zeitaufwändige pharmazeutische Forschung zu fördern. Insoweit macht das Unternehmen geltend, dass für rHuPH20 ein ESZ erteilt werden müsse, da seine Kombination mit Trastuzumab umfangreiche klinische Tests, einschließlich vollständiger Phase-III-Studien, erfordert habe, um die Erweiterung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Herceptin SC zu erlangen (siehe oben, Nr. 13). Eine strikte Orientierung an der in der Genehmigung für das Inverkehrbringen enthaltenen Einstufung nähme dem Inhaber des Grundpatents ungeachtet der eingetretenen Verzögerungen die Möglichkeit, ein ESZ zu erhalten.

Wie jedoch oben in den Nrn. 54 ff. dargelegt, soll die ESZ-Regelung nicht jede behördliche Verzögerung ausgleichen, der ein Patentinhaber ausgesetzt ist, sondern nur solche Verzögerungen, die mit der Genehmigung „neuer Wirkstoffe“ zusammenhängen. Zwar ist unstreitig, dass sich Halozyme möglicherweise mit erheblichen Verzögerungen konfrontiert sah, doch ist entscheidend, dass diese nicht aus der Bewertung und Genehmigung von rHuPH20 als neuem Wirkstoff resultierten; vielmehr ergaben sie sich aus der Tatsache, dass Herceptin SC eine neue Verabreichungsform beinhaltet, die zusätzliche Studien zur Beurteilung ihrer Auswirkungen auf die Wirkung von Trastuzumab erforderte. Darüber hinaus machte rHuPH20 als neuartiger Arzneiträgerstoff – d. h. als Arzneiträgerstoff, der erstmalig in einem Arzneimittel eingesetzt wird – eine eigene Sicherheitsbewertung und die Vorlage zusätzlicher Belegdaten erforderlich(48).

Ob andere Formen pharmazeutischer und medizinischer Innovationen, wie beispielsweise die Entwicklung neuartiger Arzneiträgerstoffe oder Medizinprodukte(49), ebenfalls in den Genuss eines ergänzenden Schutzes kommen sollten, bleibt letztlich dem Gesetzgeber überlassen. Nach dem derzeitigen Rechtsrahmen können solche Innovationen, sofern sie sich nicht auf neue Wirkstoffe beziehen, zwar durch Patente geschützt werden, kommen jedoch nicht für den durch ESZ gewährten ergänzenden Schutz in Betracht.

Abschließend möchte ich hinzufügen, dass selbst, wenn nach der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführte Forschungsarbeiten, die in wissenschaftlichen Artikeln oder externen Studien dokumentiert werden, belegen sollten, dass rHuPH20 eine der eines Wirkstoffs vergleichbare Funktion erfüllt, dies nicht rechtfertigen würde, seine Einstufung in der Genehmigung für das Inverkehrbringen außer Acht zu lassen. Wie bereits ausgeführt, sollen ESZ „[die] [vom Patentinhaber] in der Forschung … vorgenommenen Investitionen“ schützen, und zwar in derjenigen Forschung, die zum erstmaligen Inverkehrbringen eines Wirkstoffs oder einer Wirkstoffzusammensetzung führt(50). Wissenschaftliche Erkenntnisse, die nach der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gewonnen werden und die nicht Bestandteil der Prüfung im Genehmigungsverfahren waren, können meiner Ansicht nach bei der Erteilung eines ESZ nicht berücksichtigt werden(51).

In Anbetracht der vorstehenden Erwägungen bin ich der Auffassung, dass die erste Vorlagefrage zu bejahen ist, und zwar in dem Sinne, dass ein Stoff, der in der betreffenden Genehmigung für das Inverkehrbringen ausdrücklich als Arzneiträgerstoff bezeichnet wird, nicht als Wirkstoff im Sinne von Art. 1 Buchst. b der ESZ-Verordnung angesehen werden kann.

Unter diesen Umständen erübrigt sich die Beantwortung der Fragen 2 bis 4, die nur für den Fall gestellt wurden, dass die erste Frage verneint wird, da sie das Material betreffen, auf dessen Grundlage eine eigenständige Bewertung vorzunehmen wäre, wenn die Einstufung in der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht maßgeblich wäre.

Nach alledem schlage ich dem Gerichtshof vor, die erste Vorlagefrage wie folgt zu beantworten: