Humanarzneimittel – Genehmigung für das Inverkehrbringen

Verbundene Rechtssachen C-629/15 P und C-630/15 P

Novartis Europharm Ltd

gegen

Europäische Kommission

I. Einleitung

1. Novartis (im Folgenden: Rechtsmittelführerin) ist Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der beiden Humanarzneimittel Zometa und Aclasta. Beide basieren auf Zoledronsäure. Entwickelt wurde dieser Wirkstoff ursprünglich für onkologische Indikationen. Das damit hergestellte Arzneimittel wurde im Jahr 2001 zugelassen. Die Rechtsmittelführerin entwickelte diesen Wirkstoff auch für nicht onkologische Indikationen und erhielt im Jahr 2005 eine gesonderte Genehmigung für das Inverkehrbringen des damit hergestellten Arzneimittels Aclasta. Aclasta unterscheidet sich von Zometa in der Stärke und in der therapeutischen Indikation.

2. Im Jahr 2011 beantragten die Teva Pharma BV und die Hospira UK Ltd (im Folgenden: Streithelferinnen) die Zulassung von generischen Kopien von Aclasta. Diese Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden 2012 erteilt.

3. Die Kernfrage in der vorliegenden Rechtssache ist, ob die für Aclasta erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen wegen der unterschiedlichen Indikationen von Aclasta und Zometa gemäß der Richtlinie 2001/83/EG () vom Geltungsbereich der für Zometa erteilten umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen (im Folgenden: UGI) ausgeschlossen ist. Bei einem solchen Ausschluss würde für die Aclasta betreffenden Daten ein eigenständiger Schutzzeitraum gelten. Dies wiederum würde die Streithelferinnen daran hindern, sich auf diese Daten zu stützen, um Genehmigungen für das Inverkehrbringen generischer Kopien von Aclasta zu erhalten.

II. Rechtlicher Rahmen

4. Das Verfahren für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels in der Union wird durch die Richtlinie 2001/83, geändert insbesondere durch die Richtlinie 2004/27/EG (), geregelt.

5. Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 1 der Richtlinie 2001/83 bestimmt: „Ein Arzneimittel darf in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats nach dieser Richtlinie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat oder wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 … erteilt wurde.“

6. Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 bestimmt: „Ist für ein Arzneimittel eine Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Unterabsatz 1 erteilt worden, so müssen auch alle weiteren Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege und Verabreichungsformen sowie alle Änderungen und Erweiterungen gemäß Unterabsatz 1 genehmigt oder in die Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen einbezogen werden. Alle diese Genehmigungen für das Inverkehrbringen werden insbesondere für den Zweck der Anwendung des Artikels 10 Absatz 1 als Bestandteil derselben umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen angesehen.“

7. Ähnlich heißt es in Art. 3 Abs. 1 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 (): „Ein unter Teil A des Anhangs fallendes Arzneimittel darf innerhalb der Gemeinschaft nur in Verkehr gebracht werden, wenn von der Gemeinschaft gemäß dieser Verordnung eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist.“

8. Der Antragsteller auf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen hat grundsätzlich durch Vorlage der Ergebnisse der pharmazeutischen und präklinischen und klinischen Prüfungen den Nachweis der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu erbringen. In gleicher Weise bestimmt Art. 8 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83: „Dem Antrag [auf Genehmigung für das Inverkehrbringen] sind folgende Angaben und Unterlagen … beizufügen: … i) Ergebnisse von: – pharmazeutischen (physikalisch-chemischen, biologischen oder mikrobiologischen) Versuchen, – vorklinischen (toxikologischen und pharmakologischen) Versuchen, – klinischen Versuchen“.

9. Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 lautet: „Abweichend von Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe i) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass es sich bei dem Arzneimittel um ein Generikum eines Referenzarzneimittels handelt, das gemäß Artikel 6 seit mindestens acht Jahren in einem Mitgliedstaat oder in der Gemeinschaft genehmigt ist oder wurde. Ein Generikum, das gemäß dieser Bestimmung genehmigt wurde, wird erst nach Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung der Erstgenehmigung für das Referenzarzneimittel in Verkehr gebracht. … Der in Unterabsatz 2 vorgesehene Zeitraum von zehn Jahren wird auf höchstens elf Jahre verlängert, wenn der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb der ersten acht Jahre dieser zehn Jahre die Genehmigung eines oder mehrerer neuer Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Genehmigung als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien betrachtet werden.“

10. Nach Art. 13 Abs. 4 der Verordnung Nr. 2309/93 „[unterliegen] Arzneimittel, die von der Gemeinschaft in Übereinstimmung mit den Bestimmungen dieser Verordnung genehmigt worden sind, … dem Schutzzeitraum von zehn Jahren nach Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 der Richtlinie 65/65/EWG“ ().

11. Art. 14 Abs. 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 () bestimmt: „Humanarzneimittel, die gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung genehmigt worden sind, unterliegen unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums einem Datenschutz von acht Jahren und einem Vermarktungsschutz von zehn Jahren, wobei letzterer auf höchstens elf Jahre verlängert wird, wenn der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb der ersten acht Jahre dieser zehn Jahre die Genehmigung eines oder mehrerer neuer Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Genehmigung als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien betrachtet werden.“

12. Nach Art. 89 der Verordnung Nr. 726/2004 „[gelten die] in Artikel 14 Absatz 11 und Artikel 39 Absatz 10 genannten Schutzzeiträume … nicht für Referenzarzneimittel, deren Genehmigung vor dem [20. November 2005] beantragt wurde“.

13. Die zum maßgebenden Zeitpunkt geltende Verordnung (EG) Nr. 1085/2003 () regelte außerdem das Verfahren für die Prüfung von Anträgen auf Änderung von Zulassungen, die gemäß der Verordnung Nr. 2309/93 erteilt worden waren. Art. 3 der Verordnung definierte eine „Änderung einer Zulassung“ als „eine inhaltliche Änderung der [u. a.] in Artikel 6 Absätze 1 und 2 der Verordnung … Nr. 2309/93 … genannten Unterlagen in der Form, wie sie bei der Entscheidung über die Zulassung … vorlagen“. Eine „geringfügige Änderung“ des Typs IA oder des Typs IB wird definiert als „eine Änderung, die in Anhang I aufgeführt ist und die dort genannten Bedingungen erfüllt“. Eine „größere Änderung“ des Typs II wird definiert als „eine Änderung, die nicht als geringfügige Änderung oder Erweiterung der Zulassung eingestuft werden kann“.

14. Art. 6 der Verordnung Nr. 1085/2003 enthielt ein Genehmigungsverfahren für größere Änderungen des Typs II und ermöglichte es, die Frist für dieses Verfahren in Bezug auf Änderungen oder Ergänzungen der therapeutischen Indikationen zu verlängern.

III. Sachverhalt und Beschlüsse der Kommission

15. Zometa ist ein Arzneimittel auf der Basis von Zoledronsäure. Es wurde von der Rechtsmittelführerin für onkologische Indikationen bei Patienten mit Knochenmalignomen und für die Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie entwickelt.

16. Aclasta wurde von der Rechtsmittelführerin im Rahmen ihrer Entwicklungsarbeiten mit Zoledronsäure für nicht onkologische Indikationen entwickelt, und zwar insbesondere für die Behandlung spezieller Fälle der Osteoporose und der Paget-Krankheit.

17. Sowohl Zometa als auch Aclasta wurden nach dem zentralisierten Verfahren gemäß der Verordnung Nr. 2309/93 zugelassen. Die Kommission erteilte die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zometa am 20. März 2001. Nach den anwendbaren Bestimmungen begann damit am 20. März 2001 ein Schutzzeitraum für die Daten von zehn Jahren.

18. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aclasta wurde von der Kommission am 15. April 2005 erteilt.

19. Am 25. Mai 2011 bzw. am 22. Juni 2011 beantragten die Streithelferinnen die Zulassung der beiden Arzneimittel Zoledronic acid Teva Pharma – Zoledronsäure (im Folgenden: Zoledronic acid Teva Pharma) und Zoledronic acid Hospira – Zoledronsäure (im Folgenden: Zoledronic acid Hospira).

20. Zoledronic acid Teva Pharma ist eine generische Kopie von Aclasta.

21. Der Antrag auf Zulassung von Zoledronic acid Hospira umfasste vier Verabreichungsformen dieses Arzneimittels. Eine davon ist eine generische Kopie von Aclasta und für den vorliegenden Fall relevant.

22. Die Kommission erteilte die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Zoledronic acid Teva Pharma und Zoledronic acid Hospira mit Beschlüssen vom 16. August 2012 bzw. vom 19. November 2012 () (im Folgenden: Beschlüsse der Kommission).

IV. Urteile des Gerichts und Verfahren vor dem Gerichtshof

23. Die Rechtsmittelführerin erhob vor dem Gericht zwei Klagen auf Nichtigerklärung der streitigen Beschlüsse.

24. In beiden Verfahren machte die Rechtsmittelführerin als einzigen Nichtigkeitsgrund einen Verstoß gegen Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 und Art. 13 Abs. 4 der Verordnung Nr. 2309/93 in Verbindung mit Art. 14 Abs. 11 und Art. 89 der Verordnung Nr. 726/2004 geltend. Die Beschlüsse der Kommission verletzten ihre Datenschutzrechte, da für Aclasta ein Schutzzeitraum für die Daten von zehn Jahren beansprucht werden könne, und zwar unabhängig von dem für Zometa geltenden Schutzzeitraum. Daher habe Aclasta nicht vor dem 15. April 2015 als Referenzarzneimittel im Verfahren für die Zulassung generischer Arzneimittel verwendet werden dürfen.

25. Die Kommission und die Streithelferinnen machten geltend, Aclasta sei in die im März 2001 für Zometa erteilte UGI einbezogen, so dass für Aclasta kein eigenständiger Schutzzeitraum für die Daten beansprucht werden könne. Da der für Zometa und Aclasta geltende Schutzzeitraum für die Daten im März 2011 ausgelaufen sei, habe die Kommission ihre Beschlüsse zu Recht erlassen.

26. Das Gericht wies beide Klagen mit den angefochtenen Urteilen () ab. Es war der Ansicht, dass Aclasta eine weitere Stärke und eine Änderung darstelle, die in therapeutischen Indikationen bestehe, die im Verhältnis zu Zometa neu seien, und damit in deren UGI einbezogen werden müsse. Die Kommission habe daher den Streithelferinnen zu Recht gestattet, auf die Daten, die in den Akten der Zulassung von Zometa und Aclasta enthalten waren, Bezug zu nehmen ().

27. Die Rechtsmittelführerin hat beim Gerichtshof gegen die Urteile des Gerichts auf zwei Gründe gestützte Rechtsmittel eingelegt. Als ersten Rechtsmittelgrund macht sie geltend, dass das Gericht Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 rechtsfehlerhaft ausgelegt habe. Der zweite Rechtsmittelgrund geht dahin, dass das Gericht seine Urteile nicht ordnungsgemäß begründet habe.

28. Die Rechtsmittel gliedern sich in sechs Teile, die fast alle den ersten Rechtsmittelgrund betreffen. Erstens sei Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 keine bloße Umsetzung der Rechtsprechung des Gerichtshofs und müsse daher anders ausgelegt werden, als es das Gericht getan habe. Zweitens sei die Möglichkeit, dass Aclasta als eine Änderung von Zometa anstatt im Wege einer gesonderten Genehmigung für das Inverkehrbringen hätte zugelassen werden können, irrelevant. Drittens habe die Rechtsmittelführerin nicht darüber entscheiden können, ob für Aclasta eine gesonderte Genehmigung für das Inverkehrbringen oder die Einbeziehung der neuen Indikation in die Ursprungsgenehmigung für Zometa zu beantragen sei, so dass sie nicht versucht habe, den geltenden Schutzzeitraum für die Daten zu umgehen oder zu manipulieren. Viertens führe die von ihr vertretene Auslegung der einschlägigen Bestimmungen nicht zu einer unbegrenzten Verlängerung des Schutzzeitraums für die Daten. Fünftens seien die Wechselbeziehungen zwischen der Richtlinie 2001/83 und der Verordnung Nr. 2309/03 (jetzt der Verordnung Nr. 726/2004) zu berücksichtigen. Sechstens schließlich seien die Zielsetzungen der einschlägigen Rechtsvorschriften zu beachten.

V. Würdigung

29. Der Aufforderung des Gerichtshofs nachkommend werde ich in diesen Schlussanträgen den Begriff der umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen (UGI) und seine Bedeutung für die vorliegende Rechtssache in den Mittelpunkt stellen. Dabei werde ich wie folgt vorgehen: Zunächst erläutere ich die Bedeutung der UGI in Bezug auf die Bestimmung des Schutzzeitraums für die Daten (A). Zweitens unterscheide ich die konstitutiven Elemente einer UGI (B) von deren variablen Elementen (C). Erstere sind feststehende Elemente einer jeden UGI, bei Letzteren handelt es sich um veränderliche Elemente. Drittens werde ich kurz auf die Ausführungen der Rechtsmittelführerin eingehen (D).

A. Das Verhältnis zwischen der umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen und dem Schutzzeitraum für die Daten

30. Alle vier Arzneimittel, um die es in dieser Rechtssache geht, sind nach dem zentralisierten Verfahren, ursprünglich geregelt in der Verordnung Nr. 2309/93 und danach in der Verordnung Nr. 726/2004, zugelassen worden.

31. Unstreitig gilt der Begriff der UGI für Arzneimittel, die nach der Richtlinie 2001/83 auf nationaler Ebene zugelassen wurden, in derselben Art und Weise wie für Arzneimittel, die in dem zentralisierten Verfahren nach der Verordnung Nr. 726/2004 bzw. davor nach der Verordnung Nr. 2309/93 zugelassen wurden.

32. Nach Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 werden die Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen sowie alle Genehmigungen, die mit Entwicklungen des Ursprungsarzneimittels in Zusammenhang stehen, als zu derselben UGI gehörend angesehen, insbesondere für den Zweck des abgekürzten Verfahrens nach Ablauf des Schutzzeitraums für die Daten gemäß Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 und im vorliegenden Fall gemäß Art. 13 Abs. 4 der Verordnung Nr. 2309/93.

33. In Anbetracht der in Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 hergestellten Verknüpfung zwischen dem Schutzzeitraum für die Daten und der UGI ist letzterer Begriff entscheidend für die Bestimmung der Voraussetzungen, unter denen Antragsteller im Rahmen des abgekürzten Verfahrens auf Daten in den Akten des Referenzarzneimittels () Bezug nehmen können.

34. Aus Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 ergibt sich, dass nur ein einziger Schutzzeitraum für die Daten mit der UGI verbunden ist. Dieser Schutzzeitraum gilt sowohl für die Daten des Ursprungsarzneimittels als auch für die Daten, die in Bezug auf darauf beruhende Entwicklungen eingereicht werden.

35. In Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 sind die Entwicklungen von Arzneimitteln aufgeführt, die Änderungen darstellen, deren Entwicklung in die UGI einzubeziehen sind. Diese Änderungen sind: weitere Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege und Verabreichungsformen sowie alle Änderungen und Erweiterungen.

36. Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 bezeichnet dagegen nicht die konstitutiven Elemente, anhand deren eine UGI identifiziert und eine konkrete UGI von einer anderen UGI unterschieden werden kann.

37. Ich werde im Folgenden diese konstitutiven Elemente erörtern (B) und mich danach den variablen Elementen der UGI zuwenden (C).

B. Die konstitutiven Elemente einer umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen

38. Um die konstitutiven Elemente einer UGI herauszuarbeiten, darf man nicht beim Wortlaut des Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 stehen bleiben, der für sich allein betrachtet zu dieser Frage nicht viel hergibt.

39. Erstens ist die Erteilung jeder Genehmigung für das Inverkehrbringen naturgemäß mit einem bestimmten Antragsteller verbunden, der mit der Erteilung der Genehmigung zum „Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen“ wird.

40. Dies ergibt sich aus dem Wortlaut des Art. 10 Abs. 1 Unterabs. 4 der Richtlinie 2001/83 (), wonach der Schutzzeitraum für die von einem bestimmten Inhaber der Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen entwickelten und eingereichten Daten gewährt wird.

41. Diese Auslegung wird auch durch die Notice to Applicants (Hinweise für Antragsteller) der Kommission (ein erläuterndes Dokument für Antragsteller in Verfahren über die Genehmigung für das Inverkehrbringen) () bestätigt. Zwar sind diese Hinweise sicherlich nicht rechtsverbindlich, sie können jedoch, worauf Generalanwalt Wahl in der Rechtssache Olainfarm () hingewiesen hat, einen hilfreichen Bezugspunkt für eine rechtliche Beurteilung bilden. Nach diesen Hinweisen sind die Erstgenehmigung und die zuvor genannten Entwicklungen des Ursprungsarzneimittels begrifflich in die UGI, die dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit dieser Erstgenehmigung () erteilt wurde, einbezogen.

42. Erstes konstitutives Element einer UGI ist somit der „Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen“.

43. Zweitens ist das wichtigste konstitutive Element eines Arzneimittels sein Wirkstoff (). Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die für ein Arzneimittel erteilt wird, das auf einem anderen Wirkstoff als dem des Ursprungsarzneimittels basiert, kann angesichts des Wortlauts von Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 nur schwerlich als eine Entwicklung angesehen werden. Wenn ein Unterschied beim Wirkstoff nicht zu einer anderen UGI führen würde, wäre kaum eine Innovation vorstellbar, die dem Antragsteller einen anderen Schutzzeitraum für die Daten verschaffen könnte.

44. Dass der Wirkstoff oder eine Zusammensetzung von Wirkstoffen, ein konstitutives Element einer UGI darstellt, wird auch durch die Notice to Applicants der Kommission bestätigt: „If the medicinal product being assessed contains a modification of an existing active substance, it should be clarified … whether the product contains a new active substance or not. This clarification impacts on the existence or not of a global marketing authorisation if the medicinal products belong to the same marketing authorisation holder. [Wenn das beurteilte Arzneimittel die Modifizierung eines vorhandenen Wirkstoffs enthält, ist zu klären, ob das Arzneimittel einen neuen aktiven Wirkstoff enthält oder nicht. Diese Klärung hat möglicherweise Auswirkungen auf eine etwaige umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen, wenn die Arzneimittel demselben Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gehören.]“ ()

45. Alle Beispiele, die die Kommission für Modifizierungen des Ursprungsarzneimittels anführt, die nicht derselben UGI unterfallen, betreffen Fälle, in denen eine Änderung des Wirkstoffs (oder der Wirkstoffzusammensetzung) im Ursprungsarzneimittel vorliegt. Dies ist erstens der Fall bei fixen Arzneimittelkombinationen gemäß Art. 10b der Richtlinie 2001/83 (), zweitens bei der Abtrennung des Wirkstoffs von einer bestehenden Kombination von Wirkstoffen oder drittens bei einer Modifizierung einer bestehenden Kombination von Wirkstoffen, die als ein neuer Wirkstoff anzusehen ist ().

46. Es ergibt sich also, dass der Begriff der UGI die Identität des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Identität des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe beinhaltet (). Ändert sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder der Wirkstoff, gilt die betreffende UGI nicht mehr.

C. Die variablen Elemente, die von derselben umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen erfasst sind

47. Unstreitig besteht der Unterschied zwischen Aclasta und Zometa in ihren unterschiedlichen Stärken und therapeutischen Indikationen.

48. Ebenso ist unstreitig, dass die Änderung der Stärke nicht den Ausschluss von Aclasta vom Geltungsbereich der fraglichen UGI zur Folge hatte. Änderungen der Stärke sind von ein und derselben UGI erfasst.

49. Die zentrale Frage in der vorliegenden Rechtssache ist, ob ein Unterschied in der therapeutischen Indikation einen solchen Ausschluss zur Folge hat. Mit anderen Worten geht es darum, ob eine therapeutische Indikation ein konstitutives Element der UGI ist (und ihre Änderung daher einen neuen Schutzzeitraum für die Daten eröffnen würde) oder ein variables Element innerhalb ein und derselben UGI. Im letzteren Fall stünde die therapeutische Indikation den in Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 angeführten Entwicklungen gleich und würde keinen neuen Schutzzeitraum für die Daten eröffnen.

50. Weder diese noch irgendeine andere Bestimmung enthält jedoch eine Aussage zur Frage des Verhältnisses zwischen dem Begriff der therapeutischen Indikation und der UGI.

51. Da der Text zu dieser Frage nichts sagt, werde ich dieses Verhältnis anhand ähnlicher Bestimmungen anderer einschlägiger Regelungen über das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln prüfen (1). Danach werde ich mich dem allgemeineren sektorübergreifenden legislativen Kontext zuwenden und die Bestimmungen über das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln mit anderen sektoralen Regelungen, die Schutzzeiträume für die Daten zum Inhalt haben, vergleichen (2), bevor ich Gesamtziel und -zweck der Richtlinie 2001/83 untersuchen werde (3).

1. Intrasektorale Gesichtspunkte

52. Die Richtlinie 2001/83 enthält keine Definition des Begriffs der therapeutischen Indikation. Mit Ausnahme des Begriffs „Stärke“ () definiert sie aber auch keine der oben genannten Entwicklungen eines Ursprungsarzneimittels. Bei den anderen Entwicklungen, die in Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 aufgeführt sind, handelt es sich um Darreichungsformen, Verabreichungswege und Verabreichungsformen sowie Änderungen und Erweiterungen.

53. In dieser Liste verdienen die Begriffe „Änderungen“ und „Erweiterungen“ in der vorliegenden Rechtssache besondere Aufmerksamkeit.

54. Aus den Art. 3 und 6 der Verordnung Nr. 1085/2003 folgte, dass eine neue therapeutische Indikation eine Änderung des Typs II der Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellte.

55. Aus der Gesamtschau von Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 und der Art. 3 und 6 der Verordnung Nr. 1085/2003 ergibt sich, dass es sich bei einer neuen therapeutischen Indikation um ein Beispiel für eine Änderung handelt. Sie ist daher als ein mit dem Ursprungsarzneimittel verbundener Teil der UGI anzusehen.

2. Sektorübergreifender Vergleich und Kontext

56. Anders als andere unionsrechtliche Regelungen verknüpft die Richtlinie 2001/83 den anwendbaren Schutzzeitraum für die Daten nicht mit den jeweiligen Studien, die der Hersteller des Ursprungsarzneimittels im Lauf der Zeit zu der Akte reicht. Diese Akte kann neben der Dokumentation über das Ursprungsarzneimittel auch eine spätere Dokumentation über davon abweichende Entwicklungen enthalten.

57. In der REACH-Verordnung () beispielsweise wird eine Verbindung zwischen dem Schutzzeitraum für die Daten und den Studien, für die ein solcher Schutz gilt, hergestellt. Art. 25 Abs. 3 der REACH-Verordnung in Titel III „Gemeinsame Nutzung von Daten und Vermeidung unnötiger Versuche“ bestimmt: „Einfache oder qualifizierte Studienzusammenfassungen, die mindestens zwölf Jahre vorher im Rahmen einer Registrierung gemäß dieser Verordnung vorgelegt wurden, können von anderen Herstellern oder Importeuren zum Zweck der Registrierung verwendet werden.“

58. In ähnlicher Weise bestimmt Art. 34 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 () über die Befreiung von der Verpflichtung zur Vorlage von Studien, dass „Antragsteller … von der Verpflichtung zur Vorlage der in Artikel 33 Absatz 3 genannten Versuchs- und Studienberichte befreit [sind], wenn dem Mitgliedstaat, bei dem der Antrag gestellt wird, die betreffenden Versuchs- und Studienberichte vorliegen und sofern die Antragsteller nachweisen können, dass ihnen Zugang gemäß Artikel 59, 61 oder 62 gewährt wurde oder dass etwaige Datenschutzzeiten abgelaufen sind“. Auch nach dieser Verordnung liegt, wie ihrem 39. Erwägungsgrund zu entnehmen ist, der Schwerpunkt weiter auf dem spezifischen Studien zu gewährenden Schutz.

59. Im Gegensatz dazu sieht die Richtlinie 2001/83 ziemlich weitgehende Möglichkeiten für die Bezugnahme auf Daten im abgekürzten Verfahren vor. Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 verknüpft den Schutzzeitraum für die Daten ausdrücklich mit dem Begriff der UGI ohne Rücksicht darauf, dass dieser Begriff verschiedene Entwicklungen des Ursprungsarzneimittels umfasst, bezüglich deren im Lauf der Zeit separate Daten eingereicht werden müssen. Der Beginn des zehnjährigen Schutzzeitraums für die Daten wird somit durch die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Ursprungsarzneimittels bestimmt. Wie im Urteil Generics (UK) u. a. festgestellt wurde, gibt es keine Regelung zum Schutz nachfolgender separater Studien ().

60. Der Vergleich zwischen diesen Regelungsbeispielen und der Richtlinie zeigt, dass der Gesetzgeber, hätte er die Absicht gehabt, den Schutzzeitraum für die Daten in Verbindung mit den vom Antragsteller eingereichten Studien zu definieren, dies ausdrücklich hätte tun können, wie er es in anderen Regelungen getan hat. Im Kontext des Inverkehrbringens von Humanarzneimitteln hatte er aber offenbar eine andere Lösung im Auge.

3. Ziel und Zweck

61. Die Länge des Schutzzeitraums für die Daten und die Möglichkeit, nach dem abgekürzten Zulassungsverfahren vorzugehen, zeigen, dass der Unionsgesetzgeber ein Gleichgewicht herstellen wollte zwischen dem Schutz innovativer Unternehmen und ihren Investitionen, dem allgemeinen Interesse an einem offenen Markt und dem Wunsch, unnötige Versuche an Tier und Mensch zu vermeiden ().

62. Das Ziel der Herstellung dieses Gleichgewichts wird deutlich aus der Entstehungsgeschichte der Richtlinie 2004/27, die die Richtlinie 2001/83 abänderte und mit der die für die gegenwärtige Rechtssache relevanten Änderungen eingeführt wurden. Der ursprüngliche Vorschlag der Kommission enthielt das Konzept einer umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen, allerdings mit einer anderen Bezeichnung (). Das Europäische Parlament schlug vor, es zu streichen, weil „[es außerdem] keine Möglichkeit [gäbe], wesentliche Innovationen bei der Entwicklung von Arzneimitteln zu fördern und sie durch gesetzmäßigen Datenschutz anerkennen und fördern zu lassen“ ().

63. Diese Änderung wurde jedoch nicht angenommen (). Stattdessen führte die Suche nach einem angemessenen Ausgleich zugunsten innovativer Unternehmen dazu, dass der ursprüngliche Schutzzeitraum um ein weiteres Jahr verlängert werden kann, wie dies nun in Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 und Art. 14 Abs. 11 der Verordnung Nr. 726/2004 geregelt ist.

64. Nach diesen Bestimmungen kann der Schutzzeitraum von zehn Jahren „auf höchstens elf Jahre verlängert [werden], wenn der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb der ersten acht Jahre dieser zehn Jahre die Genehmigung eines oder mehrerer neuer Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Genehmigung als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien betrachtet werden“.

65. Dem ursprünglichen Kommissionsvorschlag zufolge wurde die Änderung vorgeschlagen, „[u]m die Forschung auf dem Gebiet neuer therapeutischer Indikationen zu fördern, die einen erheblichen klinischen Nutzen darstellen und zugleich eine Verbesserung des Wohlergehens und der Lebensqualität der Patienten mit sich bringen“. Gleichzeitig war die Kommission der Auffassung, dass „das notwendige Gleichgewicht zwischen einer Förderung derartiger Innovationen und der Notwendigkeit einer Begünstigung der Produktion von Generika erhalten bleiben [muss]“ ().

66. Wie die Kommission in ihrer schriftlichen Stellungnahme ausgeführt hat, ist dieses zusätzliche Schutzjahr aus der Sicht des Gesetzgebers der angemessene Ausgleich für Investitionen in neue therapeutische Indikationen (). Wie der Wortlaut dieser Bestimmung zeigt, wird dieses zusätzliche Jahr aber nicht für jede neue therapeutische Indikation gewährt, sondern nur für solche therapeutischen Indikationen, die sowohl innerhalb der ersten acht Jahre entwickelt wurden als auch „von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien“ sind.

67. Derselbe Gedankengang kommt in Art. 10 Abs. 5 der Richtlinie 2001/83 () zum Ausdruck, der für die Daten eine nicht kumulierbare Ausschließlichkeitsfrist von einem Jahr „[z]usätzlich zu den Bestimmungen des Absatzes 1 [gewährt], wenn es sich um einen Antrag für eine neue Indikation eines bereits gut etablierten Wirkstoffs handelt, … sofern bedeutende vorklinische oder klinische Studien im Zusammenhang mit der neuen Indikation durchgeführt wurden“.

68. Wenn mit der Zulassung einer neuen therapeutischen Indikation ein neuer Schutzzeitraum für die Daten eröffnet würde, widerspräche dies meines Erachtens dem Ziel, das, wie oben dargestellt, gerade mit dem abgekürzten Verfahren in Verbindung mit der vom Gesetzgeber vorgeschriebenen zeitlichen Begrenzung des Datenschutzes verfolgt wird. Es würde nicht nur ein zusätzliches Jahr gewährt, sondern die neue therapeutische Indikation hätte einen vollen Schutzzeitraum für die Daten von zehn Jahren zur Folge, der es dem Inhaber der Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen ermöglichen würde, die betreffenden Daten weiterhin zu nutzen und zu verhindern, dass Generikahersteller das abgekürzte Verfahren in Anspruch nehmen können.

69. Man kann sicherlich darüber streiten, ob das eine Jahr an zusätzlichem Schutz einen fairen Ausgleich darstellt oder nicht, aber diese Entscheidung ist, wie der Gerichtshof im Urteil Generics (UK) u. a. () festgestellt hat, in erster Linie Sache des Gesetzgebers. Eine solche Bewertung ist jedenfalls nicht Gegenstand des vorliegenden Rechtsmittels.

70. Diese Elemente aus der Entstehungsgeschichte und der späteren Rechtsentwicklung bestätigen meines Erachtens den allgemeinen Grundsatz, dass eine neue therapeutische Indikation nicht zu einem neuen Schutzzeitraum für die Daten führt. Diese Auffassung entspricht der kontinuierlichen Rechtsentwicklung, die der Gerichtshof mit dem Urteil Generics (UK) u. a. initiiert hat () und die vom Unionsgesetzgeber in der Richtlinie 2004/27 vollzogen und ebenfalls auf nationaler Ebene übernommen worden ist ().

71. Aus allen diesen Gründen bin ich der Ansicht, dass die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen für eine neue therapeutische Indikation eines zuvor zugelassenen Arzneimittels in dieselbe UGI einbezogen ist. Sie eröffnet daher keinen eigenständigen Schutzzeitraum für die Daten.

D. Anwendung des Begriffs der umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die vorliegende Rechtssache

72. Keines der beiden konstitutiven Elemente der UGI, also weder die Identität des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen noch die Identität des Wirkstoffs, stehen in der vorliegenden Rechtssache im Streit. Es ist unstreitig, dass die Rechtsmittelführerin in Bezug auf Zometa und Aclasta Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist und dass beide Arzneimittel auf demselben Wirkstoff beruhen.

73. Der einzige Unterschied zwischen Zometa und Aclasta besteht in ihren unterschiedlichen Stärken und therapeutischen Indikationen. Als ein Typ von Änderung eröffnen Letztere im Licht der vorstehenden Erwägungen keinen eigenständigen Schutzzeitraum für die Daten.

74. Diese grundlegende Schlussfolgerung wird durch die Ausführungen der Rechtsmittelführerin, denen ich mich jetzt kurz zuwenden werde, nicht in Frage gestellt.

75. Erstens trifft es zu, wie die Rechtsmittelführerin vorträgt, dass Aclasta nicht als eine Änderung gemäß der Verordnung Nr. 1085/2003 zugelassen wurde, sondern im Wege einer gesonderten Genehmigung für das Inverkehrbringen. Die Rechtsmittelführerin meint, dass für Aclasta daher ein eigenständiger Schutzzeitraum für die Daten gewährt werden müsse.

76. Auch wenn für Aclasta eine gesonderte Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde und das Mittel nicht als eine bloße Änderung der Erstgenehmigung zugelassen wurde, ändert dies nichts an dem Ergebnis, dass eine therapeutische Indikation als solche eine Änderung darstellt, also eine Entwicklung im Sinne des Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83. Tatsächlich bezieht sich diese Bestimmung sowohl auf Entwicklungen, die in Form einer Änderung der Erstzulassung, als auch auf solche, die durch Erteilung einer gesonderten Zulassung genehmigt wurden. Wie das Gericht zutreffend ausgeführt hat (), kann die UGI eine Reihe selbständiger Genehmigungen für das Inverkehrbringen umfassen. Daher schließt die UGI nicht aus, dass eine Entwicklung als eine Änderung im Sinne des Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 anzusehen ist, und zwar selbst dann nicht, wenn für diese Änderung eine gesonderte Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde.

77. Zweitens halte ich die Berufung der Rechtsmittelführerin darauf, dass der Begriff der therapeutischen Indikation in der Liste der Entwicklungen in Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 fehlt, ist aus ähnlichen Gründen nicht für überzeugend. Die Rechtsmittelführerin meint, mit dieser Liste sei der Gesetzgeber von der Rechtsauffassung des Gerichtshofs im Urteil Generics (UK) u. a. abgerückt.

78. Im Urteil Generics (UK) u. a. hat der Gerichtshof den im früheren Recht () geltenden Begriff des „im Wesentlichen gleichen“ Arzneimittels definiert. Der Gerichtshof befand, dass der Begriff der wesentlichen Gleichheit zweier Arzneimittel nicht voraussetzt, dass es sich um die gleichen therapeutischen Indikationen handeln muss. Aufgrund dieser Definition vertrat der Gerichtshof die Auffassung, dass ein Antragsteller im abgekürzten Verfahren nicht nur auf die für das Ursprungsarzneimittel eingereichten Daten Bezug nehmen kann, sondern auch auf jüngere Daten von später entwickelten therapeutischen Indikationen dieses Ursprungsarzneimittels. Daten, die in Bezug auf neue therapeutische Indikationen eingereicht wurden, eröffnen keinen eigenen Datenschutzzeitraum.

79. Die vom Gerichtshof im Urteil Generics (UK) u. a. entwickelte Definition des „im Wesentlichen gleichen“ Arzneimittels wurde später in die Richtlinie 2004/27 übernommen und in den Begriff des Generikums umgesetzt, wie er jetzt in Art. 10 Abs. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 () definiert ist. Dass eine therapeutische Indikation gegenwärtig kein Element einer UGI ist, bestätigt meines Erachtens die Kontinuität zur früheren Rechtslage, wie sie vom Gerichtshof mitentwickelt worden ist.

80. Drittens wird der vom Gerichtshof im Urteil Generics (UK) u. a. eingenommene Standpunkt, dass der Schutzzeitraums für die Daten durch neue therapeutische Indikationen nicht beeinflusst wird, durch die aktuelle Einstufung der therapeutischen Indikation als eine Änderung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 () der Kommission bestätigt.

81. Anhang II Nr. 2 Buchst. a dieser Verordnung bestimmt, dass „Änderungen im Zusammenhang mit dem Hinzufügen einer neuen therapeutischen Indikation oder der Änderung einer bestehenden Indikation“ als „größere Änderungen des Typs II“ einzustufen sind.

82. Wenn also der Gesetzgeber beabsichtigt hätte, die therapeutische Indikation aus der UGI auszuschließen, hätte er dies ausdrücklich getan.

83. Viertens ist das Vorbringen der Rechtsmittelführerin, dieses Ergebnis sei nur gerechtfertigt bei einer Änderung, die als eine Änderung gegenüber einer bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen zugelassen worden sei, aber nicht bei einer solchen, für die eine eigenständige Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden sei, nicht überzeugend. Wie das Gericht zu Recht ausgeführt hat (), folgt aus dem Wortlaut des Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83, dass der Begriff der UGI unabhängig davon gilt, in welcher Form die jeweilige Änderung umgesetzt wird.

84. Fünftens halte ich aus denselben Gründen den Vortrag der Rechtsmittelführerin nicht für überzeugend, dass es irrelevant sei, dass Aclasta auch als eine Änderung der Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen, statt durch eine gesonderte Genehmigung für das Inverkehrbringen hätte zugelassen werden können. Entscheidend sei das Zulassungsverfahren, das tatsächlich zur Anwendung gekommen sei.

85. Wie oben ausgeführt, unterscheidet der UGI nicht danach, ob die betreffende Entwicklung durch eine Änderung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen oder durch eine gesonderte Genehmigung für das Inverkehrbringen zugelassen worden ist. Das im Einzelfall gewählte Zulassungsverfahren ist nicht entscheidend, weil eine Änderung durch die Entwicklung einer neuen therapeutischen Indikation in beiden Fällen in die UGI einbezogen ist. Aus denselben Gründen ist es gleichfalls ohne Bedeutung, ob die Rechtsmittelführerin frei zwischen beiden Verfahrensarten wählen konnte oder nicht.

86. Nach alledem bin ich der Auffassung, dass das Gericht den Begriff der UGI nicht rechtfehlerhaft ausgelegt hat.

VI. Ergebnis

87. Aus diesen Gründen und unbeschadet der Prüfung des zweiten Rechtsmittelgrundes schlage ich dem Gerichtshof vor, festzustellen, dass das Gericht den Begriff der umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel nicht rechtsfehlerhaft ausgelegt hat.