Der Begriff des „Erwähnens“ eines Gutachtens oder Zeugnisses im Sinne von § 6 Nr. 1 HWG ist genauso …

Die Klägerin macht gegen die Beklagte einen Unterlassungsanspruch wegen fehlender Quellenangaben gemäß § 6 HWG geltend.

Wegen des erstinstanzlichen Sach- und Streitstands wird gemäß § 540 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 ZPO auf das angefochtene Urteil Bezug genommen. Ergänzend wird Folgendes festgestellt:

Die Parteien vertreiben Influenza-Impfstoffe. In Bezug auf diese Impfstoffe sind einerseits trivalente von quadrivalenten und andererseits standarddosierte von hochdosierten zu unterscheiden. Standarddosierte trivalente Impfstoffe werden als „TIV-SD“ und hochdosierte trivalente Impfstoffe als „TIV-HD“ bezeichnet. Der Influenza-Impfstoff X… der Beklagten ist ein hochdosierter quadrivalenter Impfstoff (QIV-HD). X… ist verschreibungspflichtig (Anlage B 2, Ziffer 11).

Die Beklagte bewarb X… mit einer Anzeige in der Ärztezeitung vom 08.10.2021 (Anlage A). In der Überschrift der Anzeige hieß es:

„MIT X…® INFLUENZA UND MÖGLICHE FOLGEERKRANKUNGEN REDUZIEREN*“.

In der Auflösung des Sternchenhinweises hieß es:

„Grundlage für die Zulassung von X…® sind Daten zu einem in Deutschland nichtzugelassenen trivalenten Influenza-Impfstoff (TIV-HD). In mehreren retrospektiven Studien über 8 Influenzasaisons und bei mehr als 24 Millionen Personen ab 65 Jahren (v. a. in den USA) wurde laut Fachinformation bestätigt, dass TIV-HD gegenüber TIV-SD einen überlegenen Schutz vor Influenzakomplikationen wie Pneumonie und influenzabedingten Hospitalisierungen kardiorespiratorisch bedingten Hospitalisierungen sowie Hospitalisierungen jeglicher Ursache bietet. Die Ergebnisse der Wirksamkeit und Effektivität von TIV-HD werden auf X…, übertragen, da der Nachweis einer statistisch vergleichbaren Immunogenität zwischen TIV-HD und X…® bei Erwachsenen ab 65 Jahren und ähnliche Immunreaktionen bei Erwachsenen im Alter von 60 bis 64 Jahren und bei Erwachsenen ab 65 Jahren beobachtet wurden.2“

In der Fußnote 2 hieß es:

„Fachinformation X…®, Stand 08/2021.“

In der Fachinformation von X… hieß es in Ziffer 5.1 unter der Überschrift „Beobachtungsstudien“ (Anlage B 2):

„In mehreren retrospektiven Studien über 8 Influenzasaisons und bei mehr als 24 Millionen Personen ab 65 Jahren wurde bestätigt, dass TIV-HD gegenüber Influenzaimpfstoffen in der Standarddosierung einen überlegenen Schutz vor Influenzakomplikationen wie Pneumonie und influenzabedingten Hospitalisierungen (13,4 % [95 %-KI: 7,3 % bis 19,2 %, p < 0,001]), kardiorespiratorisch bedingten Hospitalisierungen (17,9 % [95 %-KI: 14,9 % bis 20,9 %, p < 0,001]) sowie Hospitalisierungen jeglicher Ursache (8,1 % [95 %-KI: 5,9 % bis 10,3 %, p < 0,001]) bietet.“

Quellenangaben zu den „mehreren retrospektiven Studien“ enthielt die Fachinformation nicht.

Darüber hinaus bewarb die Beklagte X… in anderer Form wie aus den Anlagen B und C ersichtlich. In Bezug auf die Werbung gemäß den Anlagen B und C verbot das OLG Frankfurt der Beklagten mit Beschluss vom 12.05.2021 drei Werbeangaben wegen eines Verstoßes gegen § 6 Nr. 1 HWG (Anlage K 7).

Die Klägerin hat gemeint, dass die Beklagte durch die streitgegenständliche Werbung gemäß Anlage A gegen § 6 Nr. 1 oder Nr. 2 HWG verstoßen habe, weil sie in der Auflösung des Sternchenhinweises ausdrücklich retrospektive Studien und deren Ergebnisse erwähne, um die Werbeangabe zu untermauern, ohne jedoch die Quellenangaben zu nennen. Die streitgegenständliche Angabe verstoße jedenfalls gegen § 6 Nr. 1 HWG, da retrospektive Studien ohne die erforderlichen Angaben erwähnt worden seien. Ob im vorliegenden Fall gemäß § 6 Nr. 2 HWG eine Bezugnahme auf Studienveröffentlichungen erfolgt sei, sei nicht eindeutig. Die „retrospektiven Studien“ dürften in der Regel veröffentlicht sein. Da allerdings weder aus der Formulierung selbst noch aus der Fußnote eindeutig hervorgehe, dass die Angabe sich auf eine Veröffentlichung beziehen solle, sei § 6 Nr. 2 HWG für das vorliegende Verbot nicht einschlägig.

§ 6 Nr. 1 und 2 HWG sei mit dem Unionsrecht vereinbar. Die Vorschrift setze Art. 92 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel um.

Die Klägerin hat von ihrem Unterlassungsantrag die vom OLG Frankfurt verbotenen Angaben gemäß den Anlagen B und C (Anlage K 7) ausgenommen.

Die Klägerin hat beantragt:

Der Beklagten wird bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung fälligen Ordnungsgelds bis zu EUR 250.000,00, ersatzweise Ordnungshaft bis zu 6 Monaten, oder Ordnungshaft bis zu 6 Monaten, im Wiederholungsfall bis zu 2 Jahren,

verboten,

geschäftlich handelnd das Arzneimittel X… wie folgt zu bewerben und/oder bewerben zu lassen:

mit der Angabe

„In mehreren retrospektiven Studien über 8 Influenzasaisons und bei mehr als 24 Millionen Personen ab 65 Jahren (v. a. in den USA) wurde laut Fachinformation bestätigt, dass TIV-HD gegenüber TIV-SD einen überlegenen Schutz vor Influenzakomplikationen wie Pneumonie und influenzabedingten Hospitalisierungen kardiorespiratorischen bedingter Hospitalisierungen sowie Hospitalisierungen jeglicher Ursache bietet.",

so wie in der Anlage A zu diesem Urteil geschehen,

wobei ausgenommen von dem Verbot ist, geschäftlich handelnd das Arzneimittel X… wie folgt zu bewerben und/oder bewerben zu lassen:

a) so wie in der Anlage B zu diesem Urteil mit der Angabe

„In einer randomisiert kontrollierten Studie über 2 Influenza-Saisons in den USA und Kanada war der trivalente hochdosierte Influenza-Impfstoff (TIV-HD) Impfstoff•• 24 % wirksamer bei der Verhinderung laborbestätigter Influenza-Fälle bei Erwachsenen ab 65 Jahren als der standarddosierte Influenza-Impfstoff (95 %- KI: 9,7 % bis 36,5 %)“,

und/oder

b) so wie in der Anlage B zu diesem Urteil mit der Angabe

und/oder

c) so wie in der Anlage C zu diesem Urteil mit der Angabe

Die Beklagte hat beantragt,

die Klage abzuweisen.

Die Beklagte hat gemeint, dass sie in der Auflösung des Sternchenhinweises nur darüber informiert habe, dass die Zulassungsbehörde einen überlegenen Schutz von TIV-HD gegenüber TIV-SD vor Influenzakomplikationen als in mehreren retrospektiven Studien bestätigt ansehe und dass die Zulassungsbehörde die Ergebnisse zur Wirksamkeit und Effektivität von TIV-HD auf den Impfstoff X… als QIV-HD übertrage. Als Quelle der mitgeteilten Beurteilung habe die Beklagte zutreffend die Fachinformation benannt. Damit sei § 6 Nr. 2 HWG Genüge getan. Dem Vortrag der Klägerin lasse sich nicht entnehmen, welche andere Quelle für die Aussage die Beklagte hätte angeben können und müssen.

Es liege auch kein Verstoß gegen § 6 Nr. 1 HWG vor. „Retrospektive Studien“ seien für sich weder ein „Gutachten“ noch ein „Zeugnis“. Solche lägen erst dann vor, wenn aus der bloßen Datenerhebung, die in einer Studie erfolge, Schlüsse gezogen würden. Die Werbung mit einer in der Fachinformation zu findenden Bewertung von Erkenntnissen aus mehreren retrospektiven Untersuchungen stelle auch keine „Erwähnung“ von Gutachten bzw. Zeugnissen dar. Bei der Werbung mit einer Aussage in der Fachinformation sei nur diese zu referenzieren, unabhängig davon, ob sich die Aussage ihrerseits auf Studien stütze. Die besondere Werbewirkung, die die Nachweispflicht des § 6 HWG einhegen solle, beruhe in diesem Fall ganz maßgeblich auf dem Charakter der Fachinformation und nicht auf den Studien, die nur eine Hintergrundrolle spielten. Dieses Ergebnis spiegele auch den für Fragen der Irreführung anerkannten „Vorrang der Fachinformation“ wider.

Zur Auslegung von § 6 Nr. 1 und 2 HWG hat die Beklagte insbesondere auf ein Rechtsgutachten von Prof. Dr. …. vom 26.09.2023 verwiesen (Anlage B 5).

Wie sich aus dem Gutachten darüber hinaus ergebe, sei die von der Klägerin vorgenommene Auslegung von § 6 Nr. 1 und 2 HWG unionsrechtswidrig. Sie stehe nicht im Einklang mit der Richtlinie 2001/83/EG, die vollharmonisierend sei. § 6 Nr. 1 und 2 HWG hätten kein Pendant in der Richtlinie 2001/83/EG. Angesichts des deutlich vom Irreführungsverbot zu unterscheidenden Gesetzeszweckes von § 6 Nr. 1 und 2 HWG sei es nicht möglich, diese als Umsetzung des Art. 87 Abs. 3 Spiegelstrich 2 der Richtlinie 2001/83/EG anzusehen. Art. 92 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG wiederum beschränke sich zum einen auf den Inhalt von Unterlagen, die an verschreibungsberechtigte Personen „abgegeben werden“, womit die hier zu beurteilende reine Anzeigenwerbung nicht erfasst sei. Zum anderen sei nicht ersichtlich, warum ein Fehlen der von § 6 Nr. 1 und 2 HWG geforderten Angaben zum Urheber von wissenschaftlichen oder fachlichen Veröffentlichungen und Gutachten oder Zeugnissen dem Empfänger der Unterlagen die Möglichkeit nehmen sollte, sich persönlich ein Bild von dem therapeutischen Wert des Arzneimittels zu machen. Dieses persönliche Bild hänge jedenfalls im Regelfall nicht vom Wohnort des Autors einer Studie ab. Entsprechend verstießen § 6 Nr. 1 und Nr. 2 HWG auch gegen Art. 97 der Richtlinie 2001/83/EG, wonach das Recht der Mitgliedstaaten vorsehen könne, dass Konkurrenten in Einzelverfahren nur gegen irreführende Werbung eines Unternehmens vorgehen könnten. Das beinhalte nicht die Durchsetzung von § 6 HWG zu entnehmenden bloßen Referenzierungspflichten.

Das Landgericht hat der Klage stattgegeben, wobei es im Tenor unter I. a) abweichend vom Klageantrag nicht „Impfstoff•• 24 %“, sondern „Impfstoff-- 24 %“ und nicht „wirksamer bei der Verhinderung“, sondern „wirksamer beider Verhinderung“ heißt. Hinsichtlich der Entscheidungsgründe wird auf das landgerichtliche Urteil verwiesen.

Die Beklagte greift das Urteil mit der Berufung an und wiederholt und vertieft ihren erstinstanzlichen Vortrag. Sie meint, dass aus der angegriffenen Angabe selbst offensichtlich werde, dass keiner einzigen der „mehreren retrospektiven Studien“ der Beleg für diejenige wissenschaftliche Erkenntnis zu entnehmen sein könne, auf die die fachliche Aussage gestützt worden sei. Denn die ausgelobte Überlegenheit sei als mittels der Beurteilung von Erkenntnissen aus mehreren Studien und zu mehr als 24 Millionen Personen belegt beschrieben worden. Dass eine solche Beurteilung jeder einzelnen Studie zu entnehmen wäre oder sein müsste, sei bereits denklogisch ausgeschlossen und erwarte demgemäß auch niemand. Weder sei der einzelnen Studie zu entnehmen, was eine andere Studie insoweit gezeigt habe, noch könne die einzelne Studie jeweils Auskunft darüber geben, was die Auswertung von Erkenntnissen ergebe, die mit insgesamt 24 Millionen Personen gewonnenen worden seien.

Die Auslegung von § 6 Nr. 1 HWG durch das Landgericht sei zudem richtlinienwidrig. Selbst wenn man Art. 92 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG entnehmen wollte, dass das Kriterium der „Überprüfbarkeit“ die Regelung einer Zitier- bzw. Referenzierungspflicht meine, würden damit nicht solche Anforderungen statuiert, die § 6 Nr. 1 HWG aufstelle. Denn wie Art. 92 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG zu entnehmen sei, sollten es die Anforderungen der Überprüfbarkeit und der ausreichenden Vollständigkeit der Information, die in der Werbung gegeben werde, dem Empfänger ermöglichen, sich „persönlich ein Bild von dem therapeutischen Wert des Arzneimittels zu machen“. Es gehe demgemäß um Angaben zur Überprüfbarkeit der im Hinblick auf den therapeutischen Wert tatsächlich gegebenen Information, die hier darin bestehe, dass X… einen überlegenen Schutz biete, und nicht um die Überprüfbarkeit eines hierfür (vermeintlich oder tatsächlich) angeführten Beleges oder Nachweises, der den Annahmen des Landgerichts zufolge vorliegend in den „mehreren retrospektiven Studien“ bestehen solle.

Die Beklagte hat zunächst beantragt:

Das am 23. Dezember 2025 verkündete Urteil des Landgerichts Hamburg, Aktenzeichen.: 416 HKO 103/23, wird aufgehoben. Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin hat zunächst beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Nachdem der Senat auf Schreibfehler im Klageantrag und Tenor des landgerichtlichen Urteils hingewiesen hat, hat die Klägerin gemäß Schriftsatz vom 10.07.2026 zuletzt beantragt,

die Berufung zurückzuweisen mit der Maßgabe, dass der Tenor zu I. des Urteils des Landgerichts Hamburg vom 23.12.2025, Az. 416 HKO 103/23, wie folgt neu gefasst wird:

Die Beklagte wird verurteilt, es bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgelds bis zu € 250.000,00, ersatzweise Ordnungshaft oder Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, wobei die Ordnungshaft insgesamt zwei Jahre nicht übersteigen darf und an ihrem jeweiligen Geschäftsführer zu vollstrecken ist,

zu unterlassen,

geschäftlich handelnd das Arzneimittel X… wie folgt zu bewerben und/oder bewerben zu lassen:

mit der Angabe

„In mehreren retrospektiven Studien über 8 Influenzasaisons und bei mehr als 24 Millionen Personen ab 65 Jahren (v. a. in den USA) wurde laut Fachinformation bestätigt, dass TIV-HD gegenüber TIV-SD einen überlegenen Schutz vor Influenzakomplikationen wie Pneumonie und influenzabedingten Hospitalisierungen kardiorespiratorisch bedingten Hospitalisierungen sowie Hospitalisierungen jeglicher Ursache bietet.",

so wie in der Anlage A zu diesem Urteil geschehen,

wobei ausgenommen von dem Verbot ist, geschäftlich handelnd das Arzneimittel X… wie folgt zu bewerben und/oder bewerben zu lassen:

a) so wie in der Anlage B zu diesem Urteil mit der Angabe

„In einer randomisiert kontrollierten Studie über 2 Influenza-Saisons in den USA und Kanada war der trivalente hochdosierte Influenza-Impfstoff (TIV-HD) Impfstoff** 24 % wirksamer bei der Verhinderung laborbestätigter Influenza-Fälle bei Erwachsenen ab 65 Jahren als der standarddosierte Influenza-Impfstoff (95 %- KI: 9,7 % bis 36,5 %)“,

und/oder

b) so wie in der Anlage B zu diesem Urteil mit der Angabe

und/oder

c) so wie in der Anlage C zu diesem Urteil mit der Angabe

Die Beklagte hat zuletzt beantragt:

Das am 23. Dezember 2025 verkündete Urteil des Landgerichts Hamburg, Aktenzeichen 416 HKO 103/23, wird aufgehoben. Die Klage wird auch mit den Anträgen gemäß Schriftsatz der Klägerin vom 10. Juli 2026 abgewiesen.

Die Klägerin verteidigt das landgerichtliche Urteil. Sie meint, dass die Werbung zumindest gegen § 6 Nr. 1 HWG verstoße, weil darin „retrospektive Studien“ erwähnt würden, ohne dass diese gemäß § 6 Nr. 1 oder 2 HWG belegt seien.

§ 6 Nr. 1 und 2 HWG seien auch mit Art. 92 der Richtlinie 2001/83/EG vereinbar. Wenn Art. 92 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG sich auf Unterlagen beziehe, die an die zur Verschreibung oder Abgabe berechtigten Personen „abgegeben werden“, erfasse dies nicht nur Abgabematerialien, sondern auch Anzeigen in Zeitschriften. Insbesondere aus den anderen Sprachfassungen des Art. 92 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG ergebe sich, das das Verb „abgeben“ hier nicht im Sinne einer Besitzübertragung an einem körperlichen Gegenstand zu verstehen sei, sondern im Sinne der Abgabe einer Erklärung (auf Englisch „transmitted“, auf Französisch „communiquée“, auf Spanisch „comunique“, auf Italienisch „comunicata“).

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstands wird auf die Schriftsätze der Parteien nebst Anlagen sowie das Protokoll der mündlichen Verhandlung vom 06.08.2026 Bezug genommen.

Die zulässige Berufung der Beklagten ist unbegründet. Das Landgericht hat mit Recht angenommen, dass die zulässige Klage begründet ist. Der Tenor I. des angefochtenen Urteils ist lediglich zur Korrektur von Schreibfehlern neu zu fassen.

1. Der Klägerin steht gegen die Beklagte ein Unterlassungsanspruch gemäß § 8 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3 Nr. 1, § 3 Abs. 1, § 3a UWG in Verbindung mit § 6 Nr. 1 oder 2 HWG zu.

a) Die Parteien sind Mitbewerber gemäß § 2 Abs. 1 Nr. 4 UWG und die beanstandete Werbemaßnahme stellt eine geschäftliche Handlung gemäß § 2 Abs. 1 Nr. 2 UWG dar. Bei § 6 Nr. 1 und 2 HWG handelt es sich zudem um Marktverhaltensregelungen im Sinne von § 3a UWG (Köhler/Odörfer in Köhler/Feddersen, UWG, 44. Aufl. 2026, § 3a Rn. 1.228 m.w.N.).

b) Die Beklagte hat durch die streitgegenständliche Werbemaßnahme gegen § 6 Nr. 1 oder 2 HWG verstoßen, so dass insoweit Wiederholungsgefahr besteht.

aa) Gemäß § 1 Abs. 1 Nr. 1 HWG findet das HWG auf die Werbung für Arzneimittel Anwendung. Eine solche Werbung ist gemäß § 6 Nr. 1 HWG unzulässig, wenn Gutachten oder Zeugnisse veröffentlicht oder erwähnt werden, die nicht von wissenschaftlich oder fachlich hierzu berufenen Personen erstattet worden sind und nicht die Angabe des Namens, Berufes und Wohnortes der Person, die das Gutachten erstellt oder das Zeugnis ausgestellt hat, sowie den Zeitpunkt der Ausstellung des Gutachtens oder Zeugnisses enthalten. Gemäß § 6 Nr. 2 HWG ist eine Werbung unzulässig, wenn auf wissenschaftliche, fachliche oder sonstige Veröffentlichungen Bezug genommen wird, ohne dass aus der Werbung hervorgeht, ob die Veröffentlichung das Arzneimittel, das Verfahren, die Behandlung, den Gegenstand oder ein anderes Mittel selbst betrifft, für die geworben wird, und ohne dass der Name des Verfassers, der Zeitpunkt der Veröffentlichung und die Fundstelle genannt werden.

Die durch § 6 HWG für die Werbung verlangten Daten sollen dem Werbeadressaten, insbesondere aus Kreisen der Fachwelt, weitere Informationen über den behandelten Themenkomplex liefern und ein Urteil über den Inhalt und Beweiswert des Gutachtens oder Zeugnisses erleichtern, denn die Werbeadressaten werden in die Lage versetzt, anhand der durch § 6 HWG vorgeschriebenen bzw. formal fixierten Daten den Aussagegehalt der in Bezug auf das beworbene Heilmittel mitgeteilten Ergebnisse selbstständig und kritisch zu überprüfen und sich so ein Bild von dem therapeutischen Wert des beworbenen Heilmittels zu machen. Insbesondere können sich die Fachkreise Informationen verschaffen über die fachliche Qualität und Reputation des Gutachters, Autors, eventuell vorhandene Beziehungen zum Werbenden sowie Qualität und Aktualität des Gutachtens. Die Tatbestände des § 6 HWG sind als formal auszulegende abstrakte Gefährdungsdelikte ausgestaltet (Senat, PharmR 2024, 376, juris Rn. 64).

Die werbliche Verwertung von klinischen Studien, klinischen Prüfungen, Feldstudien, Anwendungsbeobachtungen, Compliance-Studien und dergleichen fällt in den Anwendungsbereich von § 6 Nr. 1 HWG, ohne dass es einer abschließenden Prüfung bedarf, ob sie Gutachtencharakter haben, da die werbliche Verwertung der dort getätigten Beobachtungen bzw. dort gewonnenen Ergebnisse auf jeden Fall Zeugnischarakter hat. Ein Zeugnis im Sinne von § 6 Nr. 1 HWG liegt bereits dann vor, wenn einzelne Ergebnisse und Beobachtungen bestätigt werden. Maßgeblicher Gesichtspunkt ist insoweit, dass mit fachlichen Daten geworben wird, die den Eindruck vermitteln, sie seien in wissenschaftlicher Weise erhoben worden (Senat, PharmR 2024, 376, juris Rn. 63; Senat, PharmR 2002, 363, juris Rn. 35 ff.).

Ein Gutachten oder Zeugnis wird im Sinne von § 6 Nr. 1 HWG „erwähnt“, wenn auf das Gutachten oder Zeugnis allgemein Bezug genommen wird oder ein Hinweis darauf erfolgt (OLG Frankfurt, PharmR 2021, 604, juris Rn. 17; BeckOK.HWG/Reese, 16. Edition, Stand 01.05.2026, § 6 Rn. 55). Der Begriff des „Erwähnens“ im Sinne von § 6 Nr. 1 HWG ist genauso auszulegen wie der der „Bezugnahme“ auf eine Veröffentlichung im Sinne von § 6 Nr. 2 HWG (Sosnitza in Sosnitza/Meisterernst, LebensmittelR, 191. EL November 2024, § 6 HWG Rn. 15; BeckOK.HWG/Reese, 16. Edition, Stand 01.05.2026, § 6 Rn. 81).

Die Begriffe des „Gutachtens“ bzw. „Zeugnisses“ im Sinne von § 6 Nr. 1 HWG auf der einen Seite und der „Veröffentlichung“ im Sinne von § 6 Nr. 2 HWG auf der anderen Seite bilden keinen Gegensatz. Bei der „Veröffentlichung“ kann es sich vielmehr auch um ein Gutachten oder Zeugnis handeln (BeckOK.HWG/Reese, 16. Edition, Stand 01.05.2026, § 6 Rn. 78). Wird ein Gutachten oder Zeugnis in der Werbung gemäß § 6 Nr. 1 HWG erwähnt, das bereits anderweitig veröffentlicht wurde, handelt es sich folglich um eine Bezugnahme auf eine wissenschaftliche bzw. fachliche Veröffentlichung im Sinne von § 6 Nr. 2 HWG. In diesem Fall sind nur die Formalitäten des § 6 Nr. 2 HWG als speziellerer Vorschrift zu beachten, denn die kumulative Anwendung der Formalvorschriften der § 6 Nr. 1 und 2 HWG wäre eine überzogene Förmelei (BeckOK.HWG/Reese, 16. Edition, Stand 01.05.2026, § 6 Rn. 56, 78; Mand in Prütting, MedizinR, 7. Aufl. 2025, § 6 HWG Rn. 16). Im Ergebnis unterfällt daher die Erwähnung einer unveröffentlichten Studie § 6 Nr. 1 HWG und die Bezugnahme auf eine veröffentlichte Studie § 6 Nr. 2 HWG.

bb) Nach diesen Maßstäben handelte es sich bei den in der Sternchenauflösung gemäß Anlage A genannten „mehreren retrospektiven Studien über 8 Influenzasaisons und bei mehr als 24 Millionen Personen“, die ausweislich der Fachinformation Beobachtungsstudien waren, um Gutachten oder jedenfalls Zeugnisse im Sinne von § 6 Nr. 1 HWG.

Die Beklagte hat durch die streitgegenständliche Angabe zudem nicht ausschließlich auf die Fachinformation Bezug genommen, sondern mindestens gleichermaßen auf die „mehreren retrospektiven Studien“. In der Werbeangabe wurde nicht nur wiedergegeben, wie die Fachinformation die Studien bewertete („wurde laut Fachinformation bestätigt“), sondern auch, dass die genannten Ergebnisse „in“ den Studien bestätigt worden seien. Die Beklagte hat also den Inhalt der Studien selbst in Bezug genommen, indem sie die Fachinformation zitierte, die wiederum die Studien zitierte. Die Beklagte hat damit die besondere Werbewirkung der Studien genutzt. Im Fall eines solchen Zitats im Zitat verlangen § 6 Nr. 1 und 2 HWG nicht nur, dass die erforderlichen Angaben zur zitierten Sekundärquelle - hier der Fachinformation - gemacht werden, sondern auch die Angaben zur Primärquelle, die von der Sekundärquelle zitiert wird. Nur dann wird dem Regelungszweck von § 6 Nr. 1 und 2 HWG Genüge getan, der darin besteht, dem Verkehr eine unmittelbare Überprüfung der in Bezug genommenen Quellen zu ermöglichen (vgl. OLG Frankfurt, PharmR 2021, 604, juris Rn. 18; OLG Frankfurt, Beschluss vom 01.07.2026 - 6 W 38/26, Anlage K 12, Seite 12). Die Beklagte kann sich auch nicht mit Erfolg darauf berufen, dass unter Irreführungsgesichtspunkten im Hinblick auf Angaben, die der Fachinformation wörtlich oder sinngemäß entsprechen, regelmäßig davon ausgegangen werden kann, dass sie im Zeitpunkt der Zulassung dem gesicherten Stand der Wissenschaft entsprochen haben (BGH, GRUR 2021, 513 Rn. 21 f. - Sinupret). Daraus folgt nicht, dass dem angesprochenen Verkehr die Quellenangaben zu der von der Fachinformation zitierten Primärquelle vorenthalten werden dürfen.

Ob im Streitfall hinsichtlich der fehlenden Angaben zu den Primärquellen § 6 Nr. 1 oder 2 HWG anzuwenden ist, kann dahinstehen. Dies hängt davon ab, ob die „retrospektiven Studien“ im Zeitpunkt der Werbung veröffentlicht waren. Dass die Parteien dazu keinen Vortrag gehalten haben, ist jedoch nicht entscheidungserheblich, denn die streitgegenständliche Werbemaßnahme würde sowohl gegen § 6 Nr. 1 als auch 2 HWG verstoßen. Die Beklagte hat weder gemäß § 6 Nr. 1 HWG den Namen, Beruf und Wohnort des Studienautors und den Zeitpunkt der Fertigung der Studie noch gemäß § 6 Nr. 2 HWG den Namen des Studienautors, den Zeitpunkt der Veröffentlichung und die Fundstelle angegeben. Die Beklagte durfte daher jedenfalls nicht so werben, wie gemäß Anlage A geschehen. Entgegen der Auffassung der Beklagten musste die Klägerin daher nicht darlegen, welche konkreten Angaben fehlten, um schlüssig vorzutragen. Nach den allgemeinen Grundsätzen ist es im Übrigen allein Sache des Beklagten, Wege zu finden, die aus einem ihm auferlegten Verbot herausführen (BGH, GRUR 2015, 1019 Rn. 12 - Mobiler Buchhaltungsservice).

cc) § 6 Nr. 1 und 2 HWG sind auch mit dem Unionsrecht vereinbar, insbesondere mit der Richtlinie 2001/83/EG.

(1) Der Bundesgerichtshof nimmt entgegen seiner früheren Rechtsprechung (BGH, GRUR 2022, 399 Rn. 31 m.w.N. - Werbung für Fernbehandlung) nicht mehr an, dass die Richtlinie 2001/83/EG die Arzneimittelwerbung vollständig harmonisiert (BGH, GRUR 2022, 391 Rn. 36 - Gewinnspielwerbung II; BGH, GRUR 2025, 1861 Rn. 53 - Gutscheinwerbung II; BGH, GRUR 2026, 670 Rn. 30 - Werbung für medizinisches Cannabis). Vielmehr weichen die Bedeutungen von „Werbung für Arzneimittel“ im Sinne von Art. 86 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG und § 1 Abs. 1 Nr. 1 HWG voneinander ab. Der Bundesgerichtshof hat insbesondere offengelassen, ob die Richtlinie 2001/83/EG die Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel (gegenüber Verbrauchern) regelt (BGH, GRUR 2026, 670 Rn. 26 ff. - Werbung für medizinisches Cannabis).

Ob die Richtlinie 2001/83/EG die Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel wie X… gegenüber Fachkreisen vollständig harmonisiert, bedarf hier keiner Entscheidung, denn § 6 Nr. 1 und 2 HWG sind nach herrschender Meinung, der sich der Senat anschließt, jedenfalls richtlinienkonform (OLG Frankfurt, Beschluss vom 01.07.2026 - 6 W 38/26, Anlage K 12, Seite 13; BeckOK.HWG/Reese, 16. Edition, Stand 01.05.2026, § 6 Rn. 102 ff.; Mand in Prütting, MedizinR, 7. Aufl. 2025, § 6 HWG Rn. 4; Sosnitza in Sosnitza/Meisterernst, LebensmittelR, 191. EL November 2024, § 6 HWG Rn. 5; Ring in Bülow/Ring/Artz/Brixius, HWG, 6. Aufl. 2022, § 6 Rn. 9; Zimmermann in Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, ArzneimittelR, 3. Aufl. 2020, § 28 Rn. 80; Reinhart in Fezer/Büscher/Obergfell, UWG, 3. Aufl. 2016, S 4 Rn. 496; a.A. Fritzsche in Spickhoff, MedizinR, 4. Aufl. 2022, § 6 HWG Rn. 2 = BeckOK.MedizinR/Fritzsche, 1. Edition, Stand: 01.11.2025, § 6 HWG Rn. 2: „Die Richtlinienkonformität des § 6 ist nicht eindeutig feststellbar.“).

§ 6 Nr. 1 und 2 HWG setzen Art. 92 Abs. 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG ordnungsgemäß um. Gemäß Art. 92 Abs. 2 i.V.m. Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG müssen alle Informationen, die in Unterlagen enthalten sind, die im Rahmen der Verkaufsförderung für ein Arzneimittel an die zur Verschreibung oder Abgabe berechtigten Personen abgegeben werden, genau, aktuell, überprüfbar und vollständig genug sein, um dem Empfänger die Möglichkeit zu geben, sich persönlich ein Bild von dem therapeutischen Wert des Arzneimittels zu machen. Insbesondere das Merkmal der „Überprüfbarkeit“ stellt eine hinreichende Legitimationsgrundlage für die in § 6 Nr. 1 und 2 HWG verlangten „Zusatzangaben“ dar, da ohne die aufgeführten Basisdaten eine Überprüfung der Reliabilität und Validität der Gutachten, Zeugnisse, wissenschaftlichen, fachlichen oder sonstigen Veröffentlichungen nicht möglich ist (OLG Frankfurt, Beschluss vom 01.07.2026 - 6 W 38/26, Anlage K 12, Seite 13; BeckOK.HWG/Reese, 16. Edition, Stand 01.05.2026, § 6 Rn. 104). Entgegen der Auffassung der Beklagten findet Art. 92 Abs. 2 i.V.m. Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG auch auf die Gestaltung von Werbeanzeigen Anwendung, die nicht unmittelbar physisch vom werbenden Unternehmen an die Fachkreise abgegeben werden. Die Klägerin hat durch einen Vergleich der Sprachfassungen des Art. 92 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG zutreffend herausgearbeitet, das das Verb „abgeben“ in der deutschen Fassung hier nicht im Sinne einer Besitzübertragung an einem körperlichen Gegenstand zu verstehen ist, sondern im Sinne der Abgabe einer Erklärung.

Für eine Vereinbarkeit mit der Richtlinie 2001/83/EG spricht darüber hinaus Art. 87 Abs. 3 Spiegelstrich 1 der Richtlinie 2001/83/EG, wonach jede Arzneimittelwerbung einen zweckmäßigen Einsatz des Arzneimittels fördern muss, indem sie seine Eigenschaften objektiv und ohne Übertreibung darstellt. Daraus folgt ein striktes Objektivitätsgebot, das sich auch und gerade auf die Nachweisbarkeit und Nachvollziehbarkeit werblicher Aussagen erstreckt (Mand in Prütting, MedizinR, 7. Aufl. 2025, § 6 HWG Rn. 4).

Darüber hinaus stellt auch der Erwägungsgrund 47 der Richtlinie 2001/83/EG einerseits die Bedeutung von Werbung als Informationsquelle der Fachkreise heraus, mahnt andererseits aber die strikte Einhaltung der geltenden wissenschaftlichen Standards im Rahmen der kommerziellen Kommunikation an. Alle Produktinformationen müssen deshalb in einer Weise präsentiert werden, die wissenschaftlich seriös und transparent ist und eine Überprüfung ermöglicht (Mand in Prütting, MedizinR, 7. Aufl. 2025, § 6 HWG Rn. 4).

Entgegen einer in der Literatur vertretenen Auffassung hält der Senat es demgegenüber nicht für gangbar, § 6 Nr. 1 und 2 HWG insgesamt als eine Ausprägung des gemeinschaftsrechtlichen Irreführungsverbots in Art. 87 Abs. 3 Spiegelstrich 2 der Richtlinie 2001/83/EG anzusehen (so Sosnitza in Sosnitza/Meisterernst, LebensmittelR, 191. EL November 2024, § 6 HWG Rn. 5; Fritzsche in Spickhoff, MedizinR, 4. Aufl. 2022, § 6 HWG Rn. 2 = BeckOK.MedizinR/Fritzsche, 1. Edition, Stand: 01.11.2025, § 6 HWG Rn. 2). Auf das allgemeine Irreführungsverbot können nur § 6 Nr. 1 Fall 1 und Nr. 2 Fall 1 HWG gestützt werden. Bei ihnen handelt es sich der Sache nach um tatbestandlich vertypte Formen von Unterfällen der irreführenden Werbung, denn wenn ein Gutachten oder Zeugnis von einer wissenschaftlich oder fachlich hierzu nicht berufenen Person erstattet worden ist, gleichwohl aber zu werblichen Zwecken eingesetzt wird (§ 6 Nr. 1 Fall 1 HWG) oder mit Veröffentlichungen geworben wird, ohne dass deutlich gemacht wird, dass diese einen ganz anderen Untersuchungsgegenstand hatten (§ 6 Nr. 2 Fall 1 HWG), werden die angesprochenen Verkehrskreise zwangsläufig über die Aussagekraft und Verlässlichkeit des Gutachtens usw. getäuscht (BeckOK.HWG/Reese, 16. Edition, Stand 01.05.2026, § 6 Rn. 105). Im Streitfall kommen jedoch nur § 6 Nr. 1 Fall 2 und Nr. 2 Fall 2 HWG zur Anwendung.

(2) Entgegen der Auffassung der Beklagten verstößt es auch nicht gegen Art. 97 der Richtlinie 2001/83/EG, dass die Klägerin in einem Einzelverfahren gegen einen Verstoß gegen bloße Referenzierungspflichten vorgeht. Art. 97 der Richtlinie 2001/83/EG ermöglicht nicht nur, dass Konkurrenten in Einzelverfahren gegen irreführende Werbung eines Unternehmens vorgehen, sondern auch, dass sonstige Verstöße verfolgt werden. Denn gemäß Art. 97 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass geeignete und wirksame Mittel zur Überwachung der Arzneimittelwerbung verfügbar sind. Diese Mittel müssen auf jeden Fall Rechtsvorschriften umfassen, denen zufolge Personen oder Stellen, die nach einzelstaatlichem Recht ein berechtigtes Interesse am Verbot einer gegen diesen Titel, d.h. Art. 88a bis 100 der Richtlinie 2001/83/EG, verstoßenden Werbung haben, gegen diese Werbung durch Erhebung einer Klage vor einer zuständigen Verwaltungsstelle vorgehen können, die befugt ist, entweder über Beschwerden zu entscheiden oder geeignete gerichtliche Schritte einzuleiten. In Bezug auf die Verfolgung irreführender Werbung verpflichten Art. 97 Abs. 2 und 3 der Richtlinie 2001/83/EG die Mitgliedsstaaten lediglich dazu, „im Rahmen der in Absatz 1 genannten Rechtsvorschriften“ den Gerichten oder Verwaltungsstellen bestimmte Befugnisse zu übertragen. Art. 97 Abs. 2 und 3 der Richtlinie 2001/83/EG schränken dadurch jedoch nicht den Grundsatz gemäß Art. 97 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG ein, dass Personen, die nach einzelstaatlichem Recht ein berechtigtes Interesse am Verbot einer rechtswidrigen Werbung haben, gegen diese Werbung vorgehen können.

2. Die Kostenentscheidung folgt aus § 97 Abs. 1 ZPO.

3. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 708 Nr. 10, § 711, § 709 Satz 1 und 2 ZPO. Die Höhe der Sicherheitsleistung der Beklagten wird unter Einschluss der erstinstanzlichen Verurteilung zuzüglich Kosten bestimmt (Senat, Urteil vom 06.11.2025 - 3 U 74/23, juris Rn. 171). Im Gegensatz zum Gläubiger hat der Schuldner keine Möglichkeit, Teilsicherheiten (zur teilweisen Abwendung einer Vollstreckung) zu leisten (BGH, NJW 2015, 77 Rn. 16).

4. Die Revision wird gemäß § 543 Abs. 2 Satz 1 ZPO wegen grundsätzlicher Bedeutung und zur Fortbildung des Rechts hinsichtlich der Auslegung von § 6 Nr. 1 und 2 HWG und deren Vereinbarkeit mit dem Unionsrecht unbeschränkt zugelassen.

Die Streitwertfestsetzung erfolgt gemäß § 47 Abs. 1 Satz 1, § 51 Abs. 1, § 63 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 GKG. Wie der Senat bereits im vorangegangenen Verfügungsverfahren angenommen hat (Urteil vom 09.03.2023 - 3 U 39/22, Anlage K 3, Seite 6), beträgt der Hauptsachestreitwert, anders als vom Landgericht festgesetzt, nicht 100.000 €, sondern nur 75.000 €.