Richtlinie 2001/83/EG – Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2

Mit seiner Vorlage zur Vorabentscheidung nach Art. 234 EG stellt das Bundesverwaltungsgericht dem Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften drei Fragen betreffend die Auslegung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel(2) .

Diese Fragen stellen sich im Rahmen eines Gerichtsverfahrens, das die Hecht Pharma GmbH (im Folgenden: Klägerin) gegen einen Bescheid der Bezirksregierung Lüneburg (im Folgenden: Beklagte) angestrengt hat, mit dem der Klägerin das Inverkehrbringen eines eigentlich als Nahrungsergänzungsmittel deklarierten Produkts namens „Red Rice“ mit der Begründung untersagt wurde, es handele sich dabei um ein zulassungspflichtiges, jedoch nicht amtlich zugelassenes Arzneimittel.

Im Mittelpunkt des Ausgangsrechtsstreits steht die Frage, ob das betreffende Produkt unter die Definition des Arzneimittels fällt und ob die Beklagte zu Recht von dessen Zulassungspflichtigkeit ausgehen durfte. Vom Gerichtshof in der vorliegenden Rechtssache zu untersuchen sind daher die Kriterien, auf welche die mitgliedstaatlichen Behörden ihre Entscheidung zur Anwendung des Arzneimittelrechts zu stützen haben, sowie das für eine Einordnung als Arzneimittel erforderliche Maß an Gewissheit hinsichtlich der pharmakologischen Wirkung eines Erzeugnisses.

Nach Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 sind unter Arzneimittel zu verstehen:

Die Richtlinie 2004/27/EG(3) des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 hat diese Definition neuerdings geändert. Sie lautet nunmehr:

Die Richtlinie 2004/27 hat ferner Art. 2 der Richtlinie 200l/83 neu gefasst und einen Abs. 2 eingefügt. Darin heißt es:

Nach § 69 Abs. 1 des deutschen Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz, im Folgenden: AMG) treffen die zuständigen Behörden die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Sie können insbesondere das Inverkehrbringen von Arzneimitteln untersagen, wenn die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliegt.

Die Klägerin des Ausgangsverfahrens betreibt einen pharmazeutischen Großhandel. Im Oktober 2002 informierte die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker die Bezirksregierung Lüneburg darüber, dass die Klägerin angekündigt habe, ab dem 1. September 2002 ein Produkt mit dem Namen „Red Rice 330 mg GPH Kapseln“ in den Handel zu bringen, das den Wirkstoff Monacolin K enthalte. Dieser sei identisch mit Lovastatin, einem Cholesterol-Synthesehemmer, der in Deutschland als verschreibungspflichtiges Arzneimittel im Verkehr sei.

Die streitigen Kapseln werden in Plastikflaschen in den Verkehr gebracht, deren Etikettierung u. a. folgende Angaben enthält: Red Rice, 330 mg, Nahrungsergänzung mit fermentiertem Reis. Weiter heißt es dort: „Eine Kapsel enthält 330 mg rot fermentierten Reis entsprechend 1,33 mg Monacolin K.“ Unter den Zutaten ist Red Rice Pulver mit 71 % angegeben. Die Verwendungsempfehlung lautet: als Nahrungsergänzungsmittel 1 – 3 x täglich 1 Kapsel.

Am 4. Dezember 2002 warnte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in einer Pressemitteilung vor dem Verzehr von Red-Rice-Produkten. Durch die gleichzeitige Einnahme von rotem Reis und Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte sei das gehäufte Auftreten von Nebenwirkungen zu befürchten; diese könnten sich insbesondere als Muskelschädigungen äußern. Auf Antrag der Bezirksregierung Lüneburg erklärte das Bundesinstitut, dass es sich bei dem von der Klägerin vertriebenen Produkt aufgrund seiner überwiegenden Zweckbestimmung um ein Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG handele; die in dem Produkt enthaltenen Stoffe seien geeignet, den Körper oder dessen Zustand zu beeinflussen.

Das Niedersächsische Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit kam in einem Bericht vom 6. Dezember 2002 zu dem Ergebnis, dass die Einstufung des Produkts als Nahrungsergänzungsmittel und damit als Lebensmittel nicht gerechtfertigt sei. Der Hinweis auf der Verpackung lenke insbesondere auf den Inhaltsstoff Monacolin K hin, der keinen Nährstoff, sondern einen therapeutischen Wirkstoff darstelle.

Mit Bescheid vom 19. Dezember 2002 untersagte die Bezirksregierung Lüneburg der Klägerin das Inverkehrbringen des streitigen Produkts in Deutschland. Zur Begründung führte sie aus, es handele sich um ein zulassungspflichtiges, aber nicht zugelassenes Arzneimittel. Den Widerspruch der Klägerin wies die Bezirksregierung durch Bescheid vom 11. Juni 2003 zurück.

Mit ihrer Klage hat die Klägerin geltend gemacht, eine Einstufung als Arzneimittel komme nur in Betracht, wenn das Produkt aufgrund seiner Dosierung und täglichen Verzehrempfehlung eine pharmakologische Wirkung entfalte, die zwingend von der Behörde nachgewiesen werden müsse, was hier nicht geschehen sei. Das von ihr vertriebene Produkt reihe sich nahtlos in die Reihe anderer Lebensmittel ein, die ebenfalls eine positive Wirkung auf den Cholesterinspiegel hätten, wie etwa Margarine („Becel“) oder Lachsölkapseln. Die Einordnung als Arzneimittel, die von der Einstufung in Österreich als Lebensmittel abweiche, stelle ein unzulässiges Handelshemmnis dar.

Das Verwaltungsgericht hat die Klage mit Urteil vom 28. April 2005 abgewiesen. Die Berufung der Klägerin hat das Niedersächsische Oberverwaltungsgericht mit Urteil vom 23. März 2006 zurückgewiesen. Zwar falle das von der Klägerin vertriebene Produkt unter den nunmehr geltenden Lebensmittelbegriff, doch erfülle es auch die Definition des Arzneimittels.

Diese Zuordnung sei hier jedoch ohne rechtliche Relevanz, weil sich aus § 2 Abs. 2 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuchs in Verbindung mit Art. 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit(4) und Art. 1 der Richtlinie 200l/83 in der Fassung der Richtlinie 2004/27 ein Vorrang der arzneimittelrechtlichen Vorschriften ergebe.

Das streitige Produkt sei aller Wahrscheinlichkeit nach als Funktionsarzneimittel einzustufen. Es enthalte in nennenswertem Umfang Monacolin K. Dieser Wirkstoff sei synonym mit Lovastatin, einem bekannten Hemmstoff der Cholesterinsynthese. Der Stoff Lovastatin sei als arzneilich wirksamer Bestandteil in verschiedenen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln enthalten. Hemmstoffe der Cholesterinsynthese und andere Arzneimittel, die zur Senkung erhöhter Blutfette eingesetzt würden, könnten schwerwiegende Nebenwirkungen auf Muskeln und Nieren haben. Auf Risiken und Wechselwirkungen solcher Stoffe werde in den Packungsbeilagen von Arzneimitteln, die zur Senkung des Cholesterinspiegels auf dem Markt seien, ausdrücklich hingewiesen. Monacolin K hemme dosisabhängig die Cholesterinproduktion der Leber, setze somit den Cholesterinspiegel des Blutes beim Menschen herab und stabilisiere den Fettstoffwechsel. Danach sei die Einnahme des streitigen Produkts geeignet, zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte, die als Risikofaktor für Herz und Kreislauf gälten, und damit zur Erfüllung eines therapeutischen Zwecks beizutragen. Dies spreche für das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels.

Die Klägerin könne sich nicht darauf berufen, dass eine pharmakologische Wirkung des streitigen Produkts bei der angegebenen Verzehrempfehlung auszuschließen sei. Die Verzehrempfehlung führe zu einer Tagesdosis von 1,33 mg bis 4 mg Monacolin K. Dies sei im Vergleich mit der für Lovastatin empfohlenen täglichen Dosis von 10 mg bis 80 mg niedrig. Daraus könne die Klägerin aber nicht herleiten, dass dem von ihr vertriebenen Produkt eine pharmakologische Wirkung fehle. Maßgeblich sei vielmehr, ob eine Vergleichbarkeit mit regulär zugelassenen Arzneimitteln bestehe. Auch wenn bei Einhaltung der Verzehrempfehlung für das streitige Produkt die Tagesdosis im Vergleich zu den verschreibungspflichtigen Arzneimitteln niedrig sei, müsse berücksichtigt werden, dass als Nahrungsergänzungsmittel deklarierte Präparate in der Regel unkontrolliert und in höherer als der empfohlenen Menge eingenommen würden.

Da der Nachweis der pharmakologischen Wirkung nicht mit letzter Sicherheit erbracht sei, komme die Zweifelsregelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 zum Zuge. Ihre Anwendung setze nicht voraus, dass die Kriterien für das Vorliegen eines Arzneimittels nachweislich erfüllt seien. Nach dem Wortlaut reiche es aus, dass ein Produkt unter die Definition des Arzneimittels fallen könne. Die Zweifelsregelung solle die Einstufung von Grenzprodukten durch die Behörden erleichtern.

Mit ihrer Revision macht die Klägerin geltend, das Berufungsgericht habe sich zu Unrecht auf die Zweifelsregelung gestützt. Diese solle lediglich den Vorrang des Arzneimittelrechts vor anderen Regelungen sicherstellen, wenn feststehe, dass es sich um ein Arzneimittel handele. Das Berufungsgericht habe zu Unrecht angenommen, dass das streitige Produkt zu den Funktionsarzneimitteln gehöre oder gehören könne. Bei Beachtung der Verzehrempfehlung liege die aufgenommene Tagesdosis an Monacolin K weit unter der Menge, die zur Erzielung einer pharmakologischen Wirkung notwendig sei. Gegebenenfalls hätte das Berufungsgericht diese Frage durch ein Sachverständigengutachten klären müssen.

Das Bundesverwaltungsgericht hegt Zweifel an der richtigen Auslegung der gemeinschaftsrechtlichen Bestimmungen und hat deshalb das Verfahren ausgesetzt und dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt:

Der Vorlagebeschluss ist am 12. März 2007 bei der Kanzlei des Gerichtshofs eingegangen.

Schriftliche Erklärungen haben die Parteien des Ausgangsverfahrens, die Regierungen der Hellenischen Republik, der Republik Polen und des Vereinigten Königreichs sowie die Kommission innerhalb der in Art. 23 der Satzung des Gerichtshofs genannten Frist eingereicht.

In der mündlichen Verhandlung vom 24. April 2008 sind die Prozessbevollmächtigten der Parteien des Ausgangsverfahrens und der Hellenischen Republik, der Republik Polen und des Vereinigten Königreichs sowie der Kommission erschienen, um Ausführungen zu machen.

Die Klägerin des Ausgangsverfahrens schlägt dem Gerichtshof vor, die erste Frage dahin gehend zu beantworten, dass die sogenannte Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 in der Fassung der Richtlinie 2004/27 erst dann zur Anwendung kommt, wenn die Arzneimitteleigenschaft eines Produkts positiv festgestellt worden ist. Das heißt, dass das Erzeugnis die in Art. 1 der Richtlinie 2001/83 in der Fassung der Richtlinie 2004/27 genannten Voraussetzungen erfüllen muss.

Die Beklagte des Ausgangsverfahrens schlägt dem Gerichtshof vor, die erste Frage dahin zu beantworten, dass die Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 in der Fassung der Richtlinie 2004/27 sich auf jeden fachlich begründeten Zweifel der zuständigen Verwaltungsbehörde bezieht. Das Maß an Sachaufklärung ergebe sich aus den die nationalen Behörden verpflichtenden nationalen Vorschriften.

Die Hellenische Republik ist der Auffassung, dass im Hinblick auf die erste Frage das streitgegenständliche Produkt als Arzneimittel qualifiziert werden sollte, auf das die Richtlinie 2001/83 anzuwenden sei.

Die Kommission und das Vereinigte Königreich vertreten die Ansicht, dass Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 dahin gehend auszulegen sei, dass die Richtlinie 2001/83 nur auf ein Erzeugnis anzuwenden sei, dessen Arzneimitteleigenschaft im Licht des jeweiligen Stands der Wissenschaft festgestellt worden sei.

Die Kommission bringt zusätzlich vor, dass Absicht des Gesetzgebers bei Erlass der Richtlinie 2004/27 einerseits gewesen sei, den Arzneimittelbegriff durch eine nähere Definition der Art der Wirkung, die das Arzneimittel auf die physiologischen Funktionen haben kann, zu präzisieren. Andererseits habe ausdrücklich angeordnet werden sollen, dass auf Produkte, die unter die Definition des Arzneimittels fielen, die Vorschriften über Arzneimittel anzuwenden seien, auch wenn diese unter Umständen unter die Definition anderer regulierter Produkte, wie Nahrungsmittel und Nahrungsergänzungsmittel, fielen. In diesem Fall kämen die Vorschriften über andere regulierte Produkte jedoch nicht zur Anwendung.

Die Republik Polen ist der Ansicht, dass die Zweifelsfallregelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 in der Fassung der Richtlinie 2004/27 bedeute, dass die Richtlinie 2001/83 auf ein Produkt, das möglicherweise als Arzneimittel einzuordnen sei, angewandt werden könne, wenn die auf wissenschaftliche Grundlagen, wie z.B. klinische Versuche, epidemiologische Daten, Literaturangaben usw., gestützte begründete Annahme bestehe, dass dieses Produkt in einer bestimmten Dosierung eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung hervorrufe, ohne dass seine Arzneimitteleigenschaft vorab positiv festgestellt werden müsse, d.h., ohne dass zuvor ein Verfahren in Verbindung mit einem Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels auf der Grundlage der Richtlinie 2001/83 in der Fassung der Richtlinie 2004/27 durchgeführt werden müsse. Die Anwendung von Art. 2 Abs. 2 müsse auf die Kriterien gestützt werden, die in der betreffenden Richtlinie insbesondere in Bezug auf den Nachweis der pharmakologischen Wirkung des Produkts genannt seien, d. h. die Eigenschaft seiner klinischen Wirksamkeit; sie sei anhand der verfügbaren Daten und wissenschaftlichen Bewertungen zu begründen.

Ferner trägt die Republik Polen vor, das „erforderliche Maß an Sachaufklärung“ zur Rechtfertigung der Anwendung der Richtlinie 2001/83 in der Fassung der Richtlinie 2004/27 bezeichne eine mit der gebotenen Sorgfalt vorgenommene und begründete wissenschaftliche Bewertung durch die Behörde und eine auf dieser Grundlage erfolgende Beurteilung im Einzelfall, die sich auf die Kriterien stütze, die die Richtlinie 2001/83 in der Fassung der Richtlinie 2004/27 insbesondere in Bezug auf den Nachweis der Wirksamkeit enthalte. Zu diesem Zweck könne weder die Durchführung eines Verfahrens über die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels im Sinne der genannten Richtlinie noch der Erlass einer Entscheidung über die betreffende Genehmigung verlangt werden. Das bedeute jedoch nicht, dass die Entscheidung in dieser Sache nicht gerichtlich überprüfbar wäre. Es sei unmöglich, losgelöst vom konkreten Fall eine allgemeine und abstrakte Regel zu bestimmen, die das Maß an Wahrscheinlichkeit der pharmakologischen Wirkung für alle potenziellen Produkte und für die Zukunft festlegt.

Die Klägerin des Ausgangsverfahrens trägt vor, eine physiologische Veränderung gehöre zum normalen Funktionieren des menschlichen Körpers und sei daher nicht krankhaft. Was den ersten Teil der zweiten Frage betrifft, macht sie geltend, dass es bei jedem Arzneimittel darauf ankomme, in welcher Dosierung es verabreicht werde. Ein Erzeugnis könne nicht als Funktionsarzneimittel angesehen werden, wenn es in seiner bestimmungsgemäßen Dosierung keine pharmakologische Wirkung als Arzneimittel entfalte, weil es die Schwelle der minimal wirksamen Dosis nicht überschreite.

Die Beklagte des Ausgangsverfahrens schlägt vor, auf die zweite Vorlagefrage zu antworten, dass ein Produkt, das kein Präsentationsmittel ist, als Funktionsarzneimittel im Sinne des Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 in der Fassung der Richtlinie 2004/27 angesehen werden kann, ohne dass es auf die Dosierung ankommt. Des Weiteren könne die Dosierungsempfehlung eines Nahrungsergänzungsmittels nicht ausschlaggebend sein für die Bewertung eines Wirkstoffs, der in höherer Konzentration als Arzneimittel auf dem Markt sei oder auf den Markt kommen könne.

Nach Ansicht der Hellenischen Republik kann ein Produkt Arzneimittel entweder wegen seiner Präsentation oder wegen seiner Wirkung als solches sein. Die Dosierung sei unerheblich, weil entscheidend die angestrebte oder vorhandene Wirkung sei (etwas, was nur aus klinischen Studien hervorgehe, d. h., wenn es sich um ein Arzneimittel handele). Überdies sei der Begriff „Stoff“ in Art. 1 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83 sehr weit gefasst und decke alle Fälle ab, in denen der „Stoff“ auf die Art und Weise wirke oder präsentiert werde, die in Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie in Bezug auf „Arzneimittel“ genannt werde.

Da sich die Richtlinie über Nahrungsergänzungsmittel nicht auf die Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung physiologischer Funktionen beziehe, sondern auf die normale Entwicklung des menschlichen Organismus und die Erhaltung einer guten Gesundheit, auch in Verbindung mit der oben erwähnten Vermutung zugunsten der Arzneimittel in Zweifelsfällen, aber auch damit, dass die Ausarbeitung von Positivlisten von Stoffen für die Nahrungsergänzungsmittel vorgesehen sei, sei klar, dass das in der zweiten Frage vorgeschlagene Unterscheidungskriterium „pharmakologische Wirkung“ oder „Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktion“ ohne Bedeutung sei. Es genüge, dass eine der beiden vorliege.

Die Republik Polen vertritt die Auffassung, dass ein Produkt, das kein Präsentationsarzneimittel sei, nur dann wegen eines Bestandteils, der in bestimmter Dosierung die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen könne (Verhütung oder Heilung von Krankheiten), dessen Dosierung in dem zu beurteilenden Produkt – bei bestimmungsgemäßem Gebrauch – aber dahinter zurückbleibe, als Arzneimittel im Sinne des Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 in der Fassung der Richtlinie 2004/27 angesehen werden könne, wenn nach den wissenschaftlichen Daten, dem Stand des Wissens oder der Erfahrung der zuständigen Behörden die tägliche Einnahme dieses Stoffs z. B. aufgrund von Wechselwirkungen mit anderen Produkten oder aufgrund von Nebenwirkungen mit einer Gefahr für die menschliche Gesundheit oder das Leben verbunden sein könne. Im Zweifelsfall könne dieses Produkt aber nicht als Funktionsarzneimittel angesehen werden, wenn es keine Wirkung habe und zugleich eindeutig unter die Definition eines anderen Produkts als eines Arzneimittels falle.

Notwendig sei stets eine Abwägung im Einzelfall in Bezug auf das Produkt und den Stoff, den es enthalte, und zwar sowohl auf der Grundlage der vom Hersteller stammenden Information und Dokumentation als auch anhand anderer verfügbarer wissenschaftlicher Daten, insbesondere über Wechsel oder Nebenwirkungen, die nach dem Stand der Wissenschaft und der Erfahrung der zuständigen Behörde durch eine bestimmte Dosis hervorgerufen würden.

Das Vereinigte Königreich und die Kommission verweisen auf die Rechtsprechung des Gerichtshofs, insbesondere auf das Urteil vom 20. November 1983 (227/82, Van Bennekom, Slg. 1983, 3883, Randnrn. 26 bis 29), in dem der Gerichtshof festgestellt habe, dass Vitamine im Allgemeinen nicht als Medikamente angesehen werden könnten, da sie nur in kleinen Mengen eingenommen würden. Allerdings habe der Gerichtshof erklärt, dass anderes für Vitaminpräparate gelte, die, im Allgemeinen in starken Dosen, zu therapeutischen Zwecken bei bestimmten Krankheiten verwendet würden, deren Ursache nicht der Vitaminmangel sei.

Das Vereinigte Königreich schlägt vor, die zweite Vorlagefrage dahin gehend zu beantworten, dass ein Produkt, das kein Präsentationsarzneimittel ist, wegen eines Bestandteils, der in bestimmter Dosierung physiologische Veränderungen hervorrufen kann, dessen Dosierung in dem zu beurteilenden Produkt – bei bestimmungsgemäßem Gebrauch – aber dahinter zurückbleibt, als Funktionsarzneimittel im Sinne des Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 in der Fassung der Richtlinie 2004/27 angesehen werden kann. Es sollte als Funktionsarzneimittel betrachtet werden, wenn die Prüfung der relevanten Faktoren insgesamt ergibt, dass das Produkt im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht wird, „um … die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen“. Die Bedeutung der Dosierung könne nicht auf das Merkmal der pharmakologischen Wirkung begrenzt werden.

Die Kommission schlägt vor, die zweite Vorlagefrage dahin gehend zu beantworten, dass ein Erzeugnis nur dann als Arzneimittel nach der Funktion im Sinne von Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 in der Fassung der Richtlinie 2004/27 angesehen werden kann, wenn es aufgrund seiner Dosierung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch geeignet ist, die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung nennenswert zu beeinflussen.

Zur dritten Frage vertritt die Klägerin des Ausgangsverfahrens die Auffassung, dass der Begriff des Arzneimittels durch die Richtlinie 2004/27 neu definiert worden sei. Es entspreche dem Willen des Gemeinschaftsgesetzgebers, den Begriff des Arzneimittels objektiver zu verstehen als bisher. Die Merkmale „Modalitäten seines Gebrauchs, Umfang seiner Verbreitung, Bekanntheit bei den Verbrauchern und Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann“ könnten nicht entscheidend sein für die Qualifikation eines Produkts als Arzneimittel. Solch unterschiedliche Bewertungen anhand dieser Kriterien seien unter dem Gesichtspunkt des Gesundheitsschutzes auch nicht erforderlich. Denn wenn ein Produkt als Arzneimittel präsentiert werde, ohne dass ihm eine entsprechende Wirkung zukomme, falle es unter den ersten Arzneimittelbegriff der Richtlinie 2001/83, geändert durch die Richtlinie 2004/27. Verfüge ein Produkt hingegen nachgewiesenermaßen über eine pharmakologische Wirkung, so sei damit die zweite Definition, nämlich diejenige des Funktionsarzneimittels, erfüllt, womit der Verbraucher ebenfalls geschützt werde.

Die Beklagte des Ausgangsverfahrens beantragt, die dritte Vorlagefrage dahin gehend zu beantworten, dass die Merkmale „Modalitäten seines Gebrauchs, Umfang seiner Verbreitung, Bekanntheit bei den Verbrauchern und Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann“ nach wie vor von Bedeutung sind.

Die Hellenische Republik ist der Auffassung, dass die genannten Kriterien – hilfsweise herangezogen – äußerst maßgebliche Merkmale blieben, da der Grund für den Erlass detaillierter Regelungen durch den Gemeinschaftsgesetzgeber für die Erzeugnisse, die mit der öffentlichen Gesundheit zusammenhingen, gemäß entsprechender Vorgabe des Vertrags in allererster Linie in der Sicherstellung eines hohen Niveaus des Schutzes der Gesundheit des Verbrauchers zu sehen sei.

Die Republik Polen schlägt vor, die dritte Frage dahin gehend zu beantworten, dass nach der Neufassung der Definition des Arzneimittels durch die Richtlinie 2004/27 in Anbetracht der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften der Ausgangspunkt für die Einordnung des Produkts als Arzneimittel durch die nationale Behörde die Definition des Arzneimittels sein muss, die sich aus der Richtlinie 2001/83 in der Fassung der Richtlinie 2004/27 ergibt – bezogen auf die pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung und die Erstellung einer medizinischen Diagnose. Ergänzend hat die Behörde die verbleibenden allgemeinen Merkmale des Produkts („Modalitäten seines Gebrauchs, Umfang seiner Verbreitung, Bekanntheit bei den Verbrauchern und Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann“ – Urteil in der Rechtssache C-211/03) wie auch die Merkmale zu berücksichtigen, die in der Richtlinie 2001/83 in der Fassung der Richtlinie 2004/27 im Einzelnen geregelt sind, wie z. B. die Gefahr von Nebenwirkungen, die aufgrund klinischer Versuche bewertete Wirksamkeit, das mit der Verwendung des Arzneimittels verbundene Risiko, das Verhältnis zwischen Risiken und Vorteilen sowie die Präsentation des Produkts.

Das Vereinigte Königreich und die Kommission schlagen vor, die dritte Frage dahin gehend zu beantworten, dass im Rahmen der Qualifikation eines Produkts als Arzneimittel die Modalitäten seines Gebrauchs, Umfang seiner Verbreitung, Bekanntheit bei den Verbrauchern und Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, auch mit Blick auf die Definition gemäß Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 in der Fassung gemäß der Richtlinie 2004/27 maßgeblich sind.

Die Kommission führt dazu aus, die Änderung der Richtlinie 2001/83 durch die Richtlinie 2004/27 habe nur die Wirkungsmöglichkeiten eines Erzeugnisses zum Zweck seiner Einstufung als Arzneimittel präzisiert. Die anderen Aspekte, die der Gerichtshof in seinen die Rechtslage vor Änderung der Richtlinie betreffenden Urteilen berücksichtige, bleiben – obwohl nicht Bestandteil der Legaldefinition des Arzneimittels – nach der Auffassung der Kommission von dieser Änderung unberührt.

Die rechtliche Abgrenzung von Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln bringt seit jeher Schwierigkeiten mit sich, ist jedoch für die Rechtspraxis von großer Bedeutung, da für diese Produkte jeweils inhaltlich unterschiedliche Rechtsnormen gelten(5) . Ein Produkt, das dem Lebensmittelrecht unterworfen ist, wird rechtlich grundlegend anders zu behandeln sein als ein dem Arzneimittelrecht zuzuordnendes Erzeugnis. Die auf den Markt drängenden Nahrungsergänzungsmittel sind dieser Problematik besonders ausgesetzt, da sie nicht selten aufgrund der ihnen zugeschriebenen gesundheitsfördernden Eigenschaften als Arzneimittel eingeordnet werden.

Die notwendige Abgrenzung versucht man mit Hilfe von Legaldefinitionen vorzunehmen, die in den einschlägigen Gemeinschaftsrechtsnormen festgeschrieben sind. Während durch die Richtlinie 65/65/EWG bereits im Jahr 1965 eine gemeinschaftsweit einheitliche Definition für Arzneimittel eingeführt worden ist, wurde der Lebensmittelbegriff erst im Jahr 2002 durch die Verordnung (EG) Nr. 178/2002(6) und der Nahrungsergänzungsmittelbegriff kurz darauf durch die Richtlinie 2002/46/EG(7) harmonisiert. Allerdings ist eine genaue Abgrenzung auch nach der Harmonisierung der Begrifflichkeiten nicht zuletzt aufgrund der Überschneidungen dieser Legaldefinitionen bisweilen mit zum Teil erheblichen Schwierigkeiten verbunden. Der Gemeinschaftsgesetzgeber hat daher erneut versucht, diesem Abgrenzungsproblem zu begegnen, in dem er die Richtlinie 2004/27 verabschiedet hat. Hierdurch ist insbesondere die Legaldefinition für Funktionsarzneimittel in Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 inhaltlich geändert und eine Neuregelung zum Anwendungsbereich der arzneimittelrechtlichen Vorschriften bei Einordnungszweifeln in Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 eingeführt worden.

Die im Folgenden zu untersuchenden Vorlagefragen des Bundesverwaltungsgerichts haben u. a. sowohl die gemeinschaftsrechtliche Definition des Arzneimittels nach der Funktion als auch die normative Bedeutung der sogenannten Zweifelsregelung zum Gegenstand.

Das Ausgangsverfahren ist dadurch gekennzeichnet, dass das streitgegenständliche Produkt von den nationalen Behörden und Gerichten nicht definitiv, sondern nur „aller Wahrscheinlichkeit nach“ als Funktionsarzneimittel eingestuft wurde. Dem Vorlagebeschluss ist zu entnehmen, dass in Übereinstimmung mit der deutschen Verwaltungspraxis und Rechtsprechung offenbar eine gewisse Wahrscheinlichkeit für ausreichend angesehen und nicht etwa die positive Feststellung der Arzneimitteleigenschaft eines Produkts für eine entsprechende Einordnung als Arzneimittel verlangt wird. Begründet wird diese im Ausgangsverfahren vor allem vom Berufungsgericht vertretene Rechtsansicht mit der Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83.

Das Bundesverwaltungsgericht in seiner Eigenschaft als nationale Revisionsinstanz bezweifelt hingegen die Richtigkeit dieser Auslegung, da sie seiner Ansicht nach zu einer erheblichen Ausweitung des Anwendungsbereichs des Arzneimittelrechts führt, ohne dass abschließend geklärt würde, ob das betreffende Produkt tatsächlich ein Arzneimittel ist.

Meines Erachtens sind die Bedenken des Bundesverwaltungsgerichts durchaus begründet. Die vom Berufungsgericht zugrunde gelegte Auslegung läuft nämlich darauf hinaus, in Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 eine Vermutungs- bzw. Beweisregel zu sehen, der zufolge bereits ein gewisser Grad an Wahrscheinlichkeit ausreicht, um die Eigenschaft eines Erzeugnisses als Funktionsarzneimittel im Einzelfall zu bejahen(8) . Indes lässt sich für ein solches Verständnis der Zweifelsregelung keine Stütze im Gemeinschaftsrecht finden.

Vielmehr deuten der Sinn und Zweck der Regelung sowie der sowohl in den Begründungserwägungen als auch in der Entstehungsgeschichte der Richtlinie 2004/27 dokumentierte Wille des Gemeinschaftsgesetzgebers darauf hin, dass Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 in der durch die Richtlinie 2004/27 geänderten Fassung dazu bestimmt ist, den in der Rechtsprechung des Gerichtshofs anerkannten Vorrang der arzneimittelrechtlichen Vorschriften gegenüber den Vorschriften des Lebensmittel- bzw. des Nahrungsergänzungsmittelrechts gesetzlich festzuschreiben. Insofern ist das Arzneimittelrecht lex specialis gegenüber dem Lebensmittel- und dem Nahrungsergänzungsmittelrecht.

Seit den Urteilen Delattre(9), Monteil und Samanni(10) und Ter Voort(11) hat der Gerichtshof in ständiger Rechtsprechung die Auffassung vertreten, dass ein Erzeugnis, das als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung bezeichnet wird oder dazu bestimmt ist, zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der Körperfunktionen angewandt zu werden, selbst dann als Arzneimittel anzusehen und der entsprechenden Regelung zu unterwerfen ist, wenn es in den Anwendungsbereich einer anderen, weniger strengen Gemeinschaftsregelung fällt. Daran hat der Gerichtshof zuletzt im Urteil vom 15. November 2007 in der Rechtssache C-319/05, Kommission/Deutschland(12), erinnert.

Durch die Anwendung der strengen Arzneimittelvorschriften auf jene Produkte, deren Einordnung nicht zweifelsfrei vorgenommen werden kann, weil sie aufgrund ihrer objektiv feststellbaren Eigenschaften auch als Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel oder gar als kosmetische Mittel eingestuft werden können, wird dem mit der Richtlinie 2001/83 verfolgten Ziel des Schutzes der öffentlichen Gesundheit Rechnung getragen. Hinter dieser Rechtsprechung steht die Erkenntnis, dass die Verwendung von Arzneimitteln mit besonderen Gefahren verbunden ist(13) . Demgemäß finden nur die speziell für Arzneimittel geltenden gemeinschaftsrechtlichen Bestimmungen auf ein Erzeugnis Anwendung, das sowohl die Voraussetzungen eines Nahrungsergänzungsmittels als auch diejenigen eines Arzneimittels erfüllt.

Als Beleg dafür, dass Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 den Vorrang der arzneimittelrechtlichen Vorschriften gesetzlich festschreibt und nicht etwa als Vermutungs- bzw. Beweisregel konzipiert ist, lässt sich das Urteil HLH Warenvertrieb und Orthica(14) anführen, in dem der Gerichtshof ausdrücklich auf diese Regelung Bezug genommen hat(15) . Darin hat der Gerichtshof zunächst auf die eben genannte Rechtsprechung zum Vorrang der arzneimittelrechtlichen Vorschriften verwiesen und anschließend zur Bestätigung seiner Argumentation die mit der Richtlinie 2004/27 eingefügte Zweifelsregelung angeführt. Daraus lässt sich schließen, dass Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83, wie Generalanwalt Geelhoed(16) in seinen Schlussanträgen in derselben Rechtssache zu Recht ausgeführt hat, nur explizit zum Ausdruck bringt, was nach Gesetzgebung und Rechtsprechung bereits geltendes Recht ist.

Diese Vorrangsregelung ergänzt zudem die in den Gemeinschaftsnormen zum Lebensmittel- und Nahrungsergänzungsmittelrecht jeweils enthaltenen Bestimmungen, welche all jene Produkte von ihrem Anwendungsbereich ausschließen, die als Arzneimittel einzustufen sind, und zwar unabhängig davon, ob sie auch die Tatbestandsvoraussetzungen der jeweiligen Richtlinie erfüllen. Dies gilt etwa für Art. 2 Buchst. d der Verordnung Nr. 178/2002(17) im Hinblick auf die Abgrenzung zwischen Lebens- und Arzneimitteln sowie für Art. 1 Abs. 2 der Richtlinie 2002/46(18) betreffend die Abgrenzung zwischen Nahrungsergänzungs- und Arzneimitteln.

Diese Feststellung findet ferner ihre Bestätigung in der siebten Begründungserwägung zur Richtlinie 2004/27. Danach ist die Einführung der Zweifelsregelung offenkundig eine Reaktion darauf, dass der wissenschaftliche und technische Fortschritt ein Ansteigen der Zahl sogenannter „Grenzprodukte“ zwischen dem Arzneimittelbereich und anderen Bereichen mit sich gebracht hat. Aus der Perspektive des Arzneimittelrechts handelt es sich dabei um Produkte, die vollständig von der Definition des Arzneimittels erfasst werden, aber möglicherweise auch unter die Definition anderer regulierter Produkte fallen(19) .

Absicht des Gesetzgebers bei Erlass der Richtlinie 2004/27 war es einerseits, den Arzneimittelbegriff durch eine nähere Definition der Art der Wirkung, die das Arzneimittel auf die physiologischen Funktionen haben kann, zu präzisieren. Andererseits sollte zur Gewährleistung der Rechtssicherheit ausdrücklich angeordnet werden, dass auf Produkte, die unter die Definition des Arzneimittels fallen, die Vorschriften über Arzneimittel anzuwenden sind. Die Vorschriften über andere regulierte Produkte kommen in diesem Fall nicht zur Anwendung, selbst wenn das Arzneimittel auch der Definition dieser anderen Produkte entsprechen könnte.

Insofern ist der vom Bundesverwaltungsgericht in Randnr. 23 des Vorlagebeschlusses geäußerten Auffassung zuzustimmen, nach der insbesondere der zweite Satz der siebten Begründungserwägung zur Richtlinie 2004/27 die Erfüllung der Arzneimittelkriterien als gegeben voraussetzt, während Zweifel erst durch die zusätzliche Zuordnung zu anderen Rechtsbereichen entstehen. Dieses Verständnis des Begriffs des Zweifels liegt Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 zugrunde. Eindeutig nicht damit gemeint ist hingegen der Zweifel, der gegebenenfalls aus einer unzureichenden Feststellung der Arzneimitteleigenschaft, etwa aufgrund fehlender wissenschaftlicher Erkenntnisse der Behörden, resultiert(20) .

Das Bundesverwaltungsgericht räumt Auslegungsschwierigkeiten angesichts der Formulierung im siebten Satz der siebten Begründungserwägung ein. Dort heißt es, dass die Richtlinie 2001/83 nicht gelten sollte, soweit ein Produkt eindeutig unter die Definition anderer Produktgruppen, insbesondere von Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, Produkten der Medizintechnik, Biozyten oder kosmetischen Mitteln, fällt. Wie das Bundesverwaltungsgericht zu Recht konstatiert, hat diese Formulierung keinen Niederschlag im Wortlaut von Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 in der durch die Richtlinie 2004/27 geänderten Fassung gefunden. Allerdings ist sie aus meiner Sicht für den vorliegend zu entscheidenden Rechtsstreit auch nicht relevant.

Wie die Kommission unter Hinweis auf das Rechtsetzungsverfahren, das zum Erlass der Richtlinie 2004/27 geführt hat(21), zutreffend anmerkt, erschöpft sich der Aussagegehalt des siebten Satzes der siebten Begründungserwägung darin, klarzustellen, dass die nationalen Behörden in Fällen, in denen völlig klar ist, dass es sich bei einem Erzeugnis etwa um ein Lebensmittel, ein Nahrungsergänzungsmittel oder ein kosmetisches Mittel handelt, sich nicht veranlasst sehen sollen, die Arzneimitteleigenschaft auch dann noch zu prüfen, wenn dafür keine Anhaltspunkte bestehen. Mit anderen Worten, diese Formulierung bedeutet, dass die Zweifelsregelung eben auch nur in Zweifelsfällen Anwendung finden soll und nicht, wenn ein Produkt eindeutig der einen oder anderen Produktgruppe zuzuordnen ist(22) . Insoweit liegt kein inhaltlicher Widerspruch zwischen den Begründungserwägungen der Richtlinie 2004/27 und dem Wortlaut der in die Richtlinie 2001/83 eingefügten Zweifelsregelung vor.

Daraus folgt, dass Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 in der durch die Richtlinie 2004/27 geänderten Fassung keine Vermutungs- bzw. Beweisregel einführt, sondern lediglich den seit Langem in der Rechtsprechung des Gerichtshofs anerkannten Grundsatz des Vorrangs des Arzneimittelrechts gesetzlich festschreibt(23) .

Was die weiter gehende Frage angeht, ob die Einordnung als Arzneimittel die positive Feststellung der Arzneimitteleigenschaft erfordert, möchte ich, wie zuvor in meinen Schlussanträgen vom 21. Juni 2007 in der Rechtssache Kommission/Deutschland(24), daran erinnern, dass der Gerichtshof für eine Klassifizierung als Arzneimittel verlangt, dass ausreichende Sicherheit dafür bestehen muss, dass Produkte, die angeblich eine Wirkung als Arzneimittel haben, diese Wirkung auch tatsächlich aufweisen. Sowohl für die besonderen Gefahren als auch für die Wirkung als Arzneimittel gilt, dass ihr Vorliegen anhand von Informationen zu prüfen ist, die auf soliden wissenschaftlichen Untersuchungen beruhen.

Nach ständiger Rechtsprechung(25) hat die zuständige nationale Behörde, die unter der Kontrolle der Gerichte tätig wird, nämlich die Pflicht, von Fall zu Fall die Entscheidung zu treffen, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Arzneimittels nach der Funktion im Sinne der Richtlinie 2001/83 fällt, und dabei alle Merkmale des Erzeugnisses, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften – wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen –, die Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen.

Vor dem Hintergrund dieser eindeutigen Rechtsprechung ist zu verlangen, dass die nationalen Behörden die Vorschriften über Arzneimittel nur zur Anwendung bringen, wenn sie im Licht des jeweiligen Stands der Wissenschaft positiv festgestellt haben, dass es sich bei dem fraglichen Erzeugnis tatsächlich um ein Arzneimittel handelt(26) . Im Hinblick auf das erforderliche Maß an Sachaufklärung ist zu fordern, dass die Prüfung der Arzneimitteleigenschaft sich am jeweiligen Stand der Wissenschaft zu orientieren hat(27) .

Erst dann, wenn beim jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Forschung noch Unsicherheiten(28) bestehen und sofern es hierbei an einer Harmonisierung mangelt, ist es Sache der Mitgliedstaaten, unter Berücksichtigung der Erfordernisse des freien Warenverkehrs innerhalb der Gemeinschaft zu bestimmen, in welchem Umfang sie den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen gewährleisten wollen und ob sie für das Inverkehrbringen von Lebensmitteln eine vorherige Zulassung verlangen(29) . Dieses den Gesundheitsschutz betreffende Ermessen ist von besonderer Bedeutung, wenn nachgewiesen wird, dass beim gegenwärtigen Stand der wissenschaftlichen Forschung Unsicherheiten hinsichtlich bestimmter Stoffe bestehen, die im Allgemeinen an sich nicht schädlich sind, die jedoch bei übermäßigem Verzehr mit der gesamten in ihrer Zusammensetzung unvorhersehbaren und unkontrollierbaren Nahrung besondere schädliche Wirkungen hervorrufen können(30) .

Diese Schlussfolgerung lässt sich darüber hinaus mit einer teleologischen Auslegung des Gemeinschaftsrechts begründen. Sie entspricht nämlich am besten dem Ziel des EG-Arzneimittelrechts, die Warenverkehrsfreiheit durch die Errichtung eines Binnenmarkts für Arzneimittel bei gleichzeitiger Gewährleistung des bestmöglichen Schutzes der öffentlichen Gesundheit zu sichern(31) . Das strenge Arzneimittelrecht und insbesondere das Genehmigungserfordernis für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln nach Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 stellt ein aus Gründen der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigtes Handelshemmnis dar(32) . Es versucht, die Warenverkehrsfreiheit und den Schutz der öffentlichen Gesundheit so in Einklang zu bringen, dass beide Ziele möglichst weitgehend verwirklicht werden. Einer den Verhältnismäßigkeitsgrundsatz berücksichtigenden Abwägung würde ein Vorgehen nicht gerecht werden, wonach ein Erzeugnis bereits bei bloßem Verdacht oder bei einer nicht näher bestimmten Wahrscheinlichkeit einer pharmakologischen Wirkung an der Vermarktung gehindert wäre. Vielmehr wären beide Zielvorgaben in ihrer praktischen Umsetzung nachhaltig beeinträchtigt.

Erinnern möchte ich dabei an die Nachteile, die sich bei einer zu extensiven Auslegung und Anwendung, meines Erachtens aber erst recht im Fall einer unsachgemäßen, weil nicht hinreichend auf wissenschaftliche Erkenntnisse gestützten Anwendung der Definition des Arzneimittels ergeben. Erstens verliert der Begriff „Arzneimittel“ seine Unterscheidungskraft, wenn darunter Produkte subsumiert werden, die nach Beschaffenheit und Wirkung nicht als solche einzustufen sind. Damit wird den Belangen der menschlichen Gesundheit eher geschadet als gedient. Zweitens kann dies zur Folge haben, dass die besonderen Gemeinschaftsregelungen für bestimmte Kategorien von Lebensmitteln – sie enthalten auf die besonderen Gefahren dieser Produkte abgestimmte Vorschriften – ihres Regelungszwecks verlustig gehen, wobei im vorliegenden Fall an die Richtlinie 2002/46 über Nahrungsergänzungsmittel zu denken ist. Drittens geht eine „schleichende“ Ausweitung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 2001/83 auf Produkte, die nicht dazugehören, zu lasten des freien Warenverkehrs(33) .

Im Interesse einer möglichst weitgehenden Verwirklichung der Warenverkehrsfreiheit und des Schutzes der öffentlichen Gesundheit ist daher stets die positive Feststellung der Arzneimitteleigenschaft durch die Wissenschaft zu fordern(34) .

Mit seiner zweiten Vorlagefrage möchte das Bundesverwaltungsgericht im Wesentlichen wissen, ob jedes Vorhandensein eines Bestandteils, der in bestimmter Dosierung physiologische Veränderungen hervorrufen kann, dazu führt, dass ein Erzeugnis, das diesen Bestandteil enthält, zum Arzneimittel nach der Funktion wird.

Die Definition des Funktionsarzneimittels in Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 ist dahin gehend zu verstehen, dass darunter nur jene Stoffe oder Stoffzusammensetzungen fallen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen. Dieser Arzneimittelbegriff erfasst Erzeugnisse, die sich tatsächlich oder ihren angekündigten Wirkungen nach derart auf den Körper auswirken können, dass sie dessen Funktionsbedingungen nennenswert beeinflussen(35) . Wie bereits dargelegt(36), obliegt der zuständigen nationalen Behörde, die unter der Kontrolle der Gerichte tätig wird, die Pflicht, dies anhand einer Einzelfallprüfung zu verifizieren, wobei sie alle Merkmale des jeweiligen Erzeugnisses, einschließlich der Modalitäten seines Gebrauchs, berücksichtigen muss.

Folgerichtig müsste die zuständige nationale Behörde notwendigerweise auch die vom Hersteller empfohlene Dosierung der Einnahme ihrer Beurteilung zugrunde legen, da in ihr eine Gebrauchsmodalität zu sehen ist.

Wie das Bundesverwaltungsgericht, die Regierung des Vereinigten Königreichs sowie die Kommission zutreffend anmerken, lassen sich aus der Rechtsprechung des Gerichtshofs zur Einordnung von Vitaminpräparaten wichtige Rückschlüsse ziehen, die zur Beantwortung der zweiten Vorlagefrage beitragen.

Im Urteil Van Bennekom(37) hat der Gerichtshof zunächst festgestellt, dass Vitamine im Allgemeinen nicht als Medikamente angesehen werden können, da sie nur in kleinen Mengen eingenommen werden. Gleichwohl hat der Gerichtshof anschließend betont, dass Vitamin- oder Multivitaminpräparate bisweilen – im Allgemeinen in starken Dosen – zu therapeutischen Zwecken bei bestimmten Krankheiten verwendet werden, deren Ursache nicht der Vitaminmangel ist. Daraus hat der Gerichtshof die Schlussfolgerung gezogen, dass diese Präparate in solchen Fällen unbestreitbar Arzneimittel darstellen. Der Gerichtshof sah sich dabei mit der besonderen Situation konfrontiert, dass es beim damaligen Stand der Wissenschaft unmöglich war, anzugeben, von welchem Konzentrationsgrad an ein derartiges Vitaminpräparat unter die gemeinschaftsrechtliche Definition fallen würde(38) . Der Gerichtshof hat deshalb entschieden, dass die Qualifizierung eines Vitamins als Arzneimittel im Sinne der Definition des Funktionsarzneimittels von Fall zu Fall unter Berücksichtigung der beim jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis feststehenden pharmakologischen Eigenschaften jedes einzelnen Vitamins vorzunehmen ist.

Auf der Grundlage dieser Argumentation hat der Gerichtshof im Urteil Kommission/Deutschland(39) eine nationale Verwaltungspraxis als mit dem Gemeinschaftsrecht nicht vereinbar angesehen, nach der Vitaminpräparate, die in anderen Mitgliedstaaten rechtmäßig als Nahrungsergänzungsmittel hergestellt oder in den Verkehr gebracht werden, bei Überschreiten der dreifachen von der Deutschen Gesellschaft für Ernährung empfohlenen Tagesdosis durchgängig als Arzneimittel eingestuft wurden. Entscheidend für diese Feststellung war die durchgehende Anwendung der Dreifach-Regel durch die nationalen Behörden, ohne dass diese Praxis auf einer Einzelprüfung der verschiedenen zugesetzten Vitamine sowie der mit der Einnahme verbundenen Risiken beruhte(40) .

Es erscheint mir wichtig, darauf aufmerksam zu machen, dass der Gerichtshof in den besagten Urteilen die unterschiedliche Wirkung von Vitaminen durchaus in Abhängigkeit von ihrer jeweiligen Dosierung untersucht und eindeutig davon Abstand genommen hat, Vitamine einer bestimmten Kategorie von Produkten – nämlich der Arzneimittel – allein aufgrund ihrer potenziell schädlichen Wirkung zuzuordnen. Die Feststellungen des Gerichtshofs bestätigen deshalb meine Auffassung, dass es nicht möglich ist, wissenschaftlich zutreffende Schlüsse betreffend die Arzneimitteleigenschaft eines Erzeugnisses zu ziehen, ohne die jeweils bestimmungsgemäße Dosierung zu berücksichtigen(41) .

Darüber hinaus gilt es zu berücksichtigen, dass auch bei der Klassifizierung eines Erzeugnisses dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit als allgemeinem Rechtsgrundsatz des Gemeinschaftsrechts eine besondere Bedeutung zukommt, zumal der Gerichtshof seit dem Urteil Sandoz(42) in ständiger Rechtsprechung(43) erklärt hat, dass die Mitgliedstaaten bei der Ausübung ihres den Gesundheitsschutz betreffenden Ermessens den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit einhalten müssen. Die von ihnen gewählten Maßnahmen sind daher auf das Maß dessen zu beschränken, was zum Schutz der Gesundheit der Bevölkerung tatsächlich erforderlich ist; sie müssen in einem angemessenen Verhältnis zu dem verfolgten Ziel stehen, und sie müssen diejenigen Maßnahmen zur Erreichung dieses Ziels darstellen, die den innergemeinschaftlichen Handelsverkehr am wenigsten beschränken.

Speziell im Hinblick auf die Rechtfertigung eines Zulassungserfordernisses für das Inverkehrbringen von Nahrungsergänzungsmitteln hat der Gerichtshof im Urteil Van Bennekom(44) entschieden, dass es Sache der nationalen Stellen ist, in jedem Einzelfall darzutun, dass eine nationale Regelung, welche die Warenverkehrsfreiheit einschränkt, erforderlich ist, insbesondere, dass der Vertrieb des in Frage stehenden Erzeugnisses eine ernste Gefahr für die Gesundheit darstellt. Dabei wiegt die Rechtfertigungslast für den jeweiligen Mitgliedstaat umso schwerer, je höher die rechtlichen und tatsächlichen Anforderungen für ein Inverkehrbringen sind. Hinzuweisen ist in diesem Zusammenhang darauf, dass die Erteilung einer Verkehrsgenehmigung nach Art. 8 der Richtlinie 2001/83 strengen Voraussetzungen unterliegt(45) .

Angesichts der vorstehenden Erwägungen komme ich zum Ergebnis, dass es sowohl den vom Gerichtshof seit dem Urteil Van Bennekom angewandten Beurteilungskriterien als auch dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit widerspricht, wenn eine nationale Behörde ein bestimmtes Erzeugnis als Arzneimittel einordnet, ohne dass der Konzentrationsgrad mit Sicherheit festgestellt werden könnte, ab dem dieses Erzeugnis die Schwelle vom Lebensmittel zum Arzneimittel überschreitet.

Eine andere Auslegung würde letztlich darauf hinauslaufen, die nationale Behörde von der Pflicht zur Einzelfallprüfung der pharmakologischen Wirkung zu entbinden, da sie sich jedenfalls auf ein eventuelles, durch eine Einnahme in größeren Mengen bedingtes Gesundheitsrisiko berufen könnte, um die Arzneimitteleigenschaft dieses Erzeugnisses zu bejahen(46) . Diese vereinfachte und undifferenzierte Betrachtung der pharmakologischen Eigenschaften des jeweiligen Erzeugnisses würde nicht nur den Besonderheiten des Einzelfalls nicht hinreichend Rechnung tragen. Sie wäre darüber hinaus insofern nicht mit dem Gemeinschaftsrecht vereinbar, als sie den vom EG-Arzneimittelrecht verfolgten Zielen der Warenverkehrsfreiheit und des Schutzes der öffentlichen Gesundheit zuwiderlaufen würde. Sie würde nämlich die Warenverkehrsfreiheit einschränken, obwohl gewiss wäre, dass die pharmakologische Wirkung jedenfalls bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nicht erreicht würde. Eine solche Einschränkung wäre unter dem Blickwinkel des Schutzes der öffentlichen Gesundheit nicht zu rechtfertigen.

Vor dem Hintergrund der Änderung der Richtlinie 2001/83 durch die Richtlinie 2004/27 fragt sich das Bundesverwaltungsgericht, ob diese Frage dem Merkmal der „pharmakologischen Wirkung“ oder jenem der „Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen“ zuzuordnen ist.

Mit dem Merkmal der „pharmakologischen Wirkung“ ist eines der bereits erwähnten Kriterien(47) gemeint, die gemäß der Rechtsprechung des Gerichtshofs herangezogen werden können, um zu ermitteln, ob ein Produkt unter die Definition des Funktionsarzneimittels fällt(48) . Mit der Neufassung der Definition durch Art. 1 Nr. 1 Buchst. a der Richtlinie 2004/27 ist es neben dem Kriterium der immunologischen und der metabolischen Wirkung zu einem vom Gemeinschaftsgesetzgeber anerkannten Faktor für die Beurteilung geworden, ob ein Stoff oder eine Stoffzusammensetzung geeignet ist, „die menschlichen physiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen“. Allerdings hat die Richtlinie 2004/27 durch die positivrechtliche Verankerung dieses Merkmals an sich nicht zu einer Änderung der Rechtslage geführt. Vielmehr kommt der Änderung des Wortlauts ausschließlich klarstellende Bedeutung zu, da sie die bereits bestehende Rechtslage wiedergibt.

Der zweite Teil der zweiten Vorlagefrage zielt im Gru nde darauf ab, feststellen zu lassen, ob die mitgliedstaatlichen Behörden und Gerichte gehalten sind, sich bei der Beurteilung der immunologischen und der metabolischen Wirkung eines Erzeugnisses auch an der bestimmungsgemäßen Dosierung zu orientieren. Dafür spricht zunächst der Umstand, dass die drei Wirkungsarten dem Wortlaut von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 nach gleichrangig sind. Des Weiteren lassen sich keine wissenschaftlichen Gründe für die These anführen, dass die bestimmungsgemäße Dosierung ein Maß ist, das allein für die Beurteilung der pharmakologischen Wirkung eines Erzeugnisses relevant ist.

In Anbetracht der Tatsache, dass es die Rechtsprechung des Gerichtshofs und insbesondere der Verhältnismäßigkeitsgrundsatz als allgemeiner Rechtsgrundsatz des Gemeinschaftsrechts gebieten, bei der Beurteilung der Arzneimitteleigenschaft eines Erzeugnisses die pharmakologische Wirkung zu berücksichtigen, die der bestimmungsgemäßen Dosierung innewohnt, bin ich der Ansicht, dass es geradezu zwingend ist, dieses Kriterium entsprechend auch bei der Beurteilung der immunologischen und der metabolischen Wirkung eines Erzeugnisses zugrunde zu legen.

Schließlich möchte das Bundesverwaltungsgericht wissen, ob die Neufassung der Definition des Arzneimittels durch die Richtlinie 2004/27 zur Folge hat, dass die Merkmale „Modalitäten seines Gebrauchs, Umfang seiner Verbreitung, Bekanntheit bei den Verbrauchern und Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann“ für diese Definition keine Rolle mehr spielen.

Mit Ausnahme der Klägerin im Ausgangsverfahren vertreten alle Verfahrensbeteiligten die Auffassung, dass diese Kriterien auch nach der Neufassung der Arzneimitteldefinition in Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 weiterhin von Bedeutung sind. Diese Rechtsansicht erscheint mir auch in Anbetracht des Sinns und Zwecks dieser Kriterien, des Wortlauts der neuen Definition des Funktionsarzneimittels wie auch der in den Begründungserwägungen zur Richtlinie 2004/27 zum Ausdruck kommenden Regelungsabsicht des Gemeinschaftsgesetzgebers vorzugswürdig.

Bei den ebengenannten Merkmalen handelt es sich um weitere, neben dem Merkmal der „pharmakologischen Eigenschaften“ relevante Kriterien, auf die der Gerichtshof bisher in ständiger Rechtsprechung(49) bei der Beurteilung der Frage abgestellt hat, ob ein bestimmtes Produkt als Arzneimittel nach der Funktion einzuordnen ist. Gleichwohl hat er diese Aufzählung von Kriterien offenkundig nicht als abschließend betrachten wollen, zumal er von einer Pflicht der nationalen Behörden ausgegangen ist, „alle Merkmale“ des Erzeugnisses, „insbesondere“ die ausdrücklich genannten, im Rahmen der Einzelfallprüfung zu berücksichtigen. Damit ist auch zu erklären, dass der Gerichtshof ebenfalls eine eventuelle, vom fraglichen Erzeugnis ausgehende Gesundheitsgefahr für die Verbraucher als eigenständigen Faktor angesehen hat(50) .

Indes lässt nichts darauf schließen, dass die Neufassung der Arzneimitteldefinition, insbesondere die Aufnahme des Begriffs der „pharmakologischen Wirkung“ in Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83, eine Verdrängung der anderen, richterrechtlich entwickelten Merkmale zum Ziel gehabt hätte. Aus der siebten Begründungserwägung zur Richtlinie 2004/27 ergibt sich vielmehr, dass die neue Definition lediglich die Art der Wirkung spezifizieren sollte, die das Arzneimittel auf die physiologischen Funktionen haben kann. Die Aufzählung der Wirkungen sollte es auch ermöglichen, Arzneimittel wie Gentherapie, Radiopharmaka sowie bestimmte Arzneimittel zur lokalen Verwendung abzudecken.

Ebenso wenig lässt sich eine vermeintliche Verobjektivierung des Funktionsarzneimittelbegriffs, wie sie von der Klägerin im Ausgangsverfahren vertreten wird, als Argument für eine Abkehr von der bisherigen Rechtsprechung ins Feld führen. Dieses Vorbringen muss nämlich im Kontext der Gründe untersucht werden, auf die der Gerichtshof seine ständige Rechtsprechung zu den maßgeblichen Beurteilungskriterien gestützt hat.

Der Gerichtshof hat die Relevanz der Merkmale der „Gebrauchsmodalitäten“, der „Verbreitung“ und der „Bekanntheit bei den Verbrauchern“ ursprünglich mit der weiten, subjektiv gefassten Definition des Funktionsarzneimittels in der Vorgängerrichtlinie, d. h. der Richtlinie 65/65, begründet(51) . Der Gerichtshof hat bisher die Auffassung vertreten, dass das vom Richtliniengeber verfolgte Ziel des Gesundheitsschutzes es gebietet, die Wendung „zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der Körperfunktionen“ in einem so weiten Sinn zu verstehen, dass nicht nur die Erzeugnisse einbezogen werden können, die eine tatsächliche Auswirkung auf die Körperfunktionen haben, sondern auch diejenigen, die die angekündigte Wirkung nicht haben. Dementsprechend hat er aus dieser Feststellung die Schlussfolgerung gezogen, dass die Behörden das Inverkehrbringen auch solcher Erzeugnisse zum Schutz der Verbraucher verhindern können.

Zwar ist der Klägerin einerseits darin zuzustimmen, dass durch die Streichung der Wörter „dazu bestimmt“ und „zur“ die Definition des Funktionsarzneimittels auf den ersten Blick eine Objektivierung erfahren zu haben scheint. Andererseits übersieht sie, dass diese subjektive Komponente in Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 in der Fassung der Richtlinie 2004/27 durch die subjektive Wendung „um … zu“(52) ersetzt worden ist. Folglich ist davon auszugehen, dass der Gemeinschaftsgesetzgeber lediglich eine redaktionelle Neufassung der Definition des Funktionsarzneimittels, jedoch keine inhaltliche Änderung der Rechtslage bezweckte(53) . Somit wurden die anderen Aspekte, die der Gerichtshof in ständiger Rechtsprechung zur Prüfung der Arzneimitteleigenschaft nach der Funktion berücksichtigt, ohne dass sie ausdrücklich in der gesetzlichen Definition des Arzneimittels genannt werden, durch diese Änderung offensichtlich nicht berührt.

Nach alledem ist auf die dritte Vorlagefrage zu antworten, dass die in der Rechtsprechung des Gerichtshofs bei der Einordnung eines Erzeugnisses als Arzneimittel neben den pharmakologischen Eigenschaften für relevant erklärten Merkmale „Modalitäten seines Gebrauchs, Umfang seiner Verbreitung, Bekanntheit bei den Verbrauchern und Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann“ auch nach der Neufassung der Definition des Arzneimittels durch die Richtlinie 2004/27 von Bedeutung sind.

Entsprechend den dargestellten Erwägungen schlage ich dem Gerichtshof vor, die Vorlagefragen des Bundesverwaltungsgerichts wie folgt zu beantworten: