Soweit die Verwendung eines Hilfsmittels – hier: Selbsttonometer – untrennbar mit einer neuen Methode …

Im Streit ist ein Anspruch auf Versorgung mit einem Tonometriegerät für die häusliche Anwendung.

Die 1995 geborene Klägerin und Berufungsbeklagte (nachfolgend Klägerin) stellte am 6. August 2019 bei der Beklagten und Berufungsklägerin (nachfolgend Beklagte) einen ärztlich unterstützten Antrag auf Übernahme der Kosten (laut beigefügtem Kostenvoranschlag vom 29. Juli 2019 in Höhe von 3.132,79 Euro) für das Hilfsmittel „Rebound-Tonometer iCare HOME“. Dieses soll eine Tonometrie, also die Messung des Augeninnendrucks, durch die Klägerin selbst ermöglichen. Die Fachärztin für Augenheilkunde B gab hierzu in einer dem Antrag beigefügten Stellungnahme vom 1. Juli 2019 an, die Klägerin befinde sich mit der Diagnose Offenwinkelglaukom in ihrer Behandlung. Trotz adhärenter Therapie mit einem Carboanhydrasehemmer und einem Prostaglandinanalogon komme es immer wieder zu starken Augendruckschwankungen und auch tagelangen Druckanstiegen. Bei der Klägerin würden derzeit und voraussichtlich auch in den nächsten Jahren zum Teil wöchentliche Augeninnendruckmessungen nötig werden. Dafür seien im Moment jedes Mal augenärztliche Vorstellungen erforderlich. Hieraus ergäben sich eine starke psychische Belastung für die Klägerin und auch immer wieder Ausfälle in Weiterbildung und Beruf der Klägerin. Mittels Selbsttonometrie wäre es der Klägerin möglich, langfristig eigenständige Augendruckkontrollen durchzuführen und so stille Druckschwankungen aufzudecken, die langfristig zur Erblindung führen könnten. Aus wirtschaftlicher Sicht könnten wiederholte stationäre Aufenthalte zur Erstellung von Tagesdruckprofilen vermieden werden. Mit Bescheid vom 13. August 2019 lehnte die Beklagte die Übernahme der Kosten für das gewünschte Hilfsmittel ab. Grund hierfür sei, dass der therapeutische Nutzen dieser Geräte für den häuslichen Bereich nicht im erforderlichen medizinischen und wissenschaftlichen Umfang nachgewiesen sei, weshalb eine Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nicht erfolgt sei. Die Klägerin legte – unterstützt von Frau B – Widerspruch gegen den Bescheid ein.

Der von der Beklagten eingeschaltete Medizinische Dienst der Krankenversicherung (MDK) gelangte in einem Gutachten vom 17. Januar 2020 zu der Einschätzung, dass die Voraussetzungen nach § 2 Abs. 1a Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) nicht erfüllt seien. Das begehrte Hilfsmittel sei im Einsatz einem Hilfsmittel der Produktgruppe (PG) 21 des Hilfsmittelverzeichnisses der GKV vergleichbar. Gelte das Hilfsmittel der PG 21 nur der (ausgelagerten) Diagnostik, so sei es nicht zu Lasten der GKV zu verordnen. Eine Kostenübernahme sei also nicht zu befürworten, wenn das Hilfsmittel ausschließlich zu diagnostischen Zwecken zum Einsatz komme, ohne dass sich therapeutische Konsequenzen ergäben, die nicht auch durch ambulante Messungen durch die niedergelassene Augenärztin ableitbar wären oder durch eine gelegentlich stationär durchgeführte Druckanalyse. Es sei auch kein detaillierter Nachweis regelmäßig stattgehabter stationärer Tagesaugeninnendruckprofile mit Nachtmessung und einer hieraus abgeleiteten Therapieoptimierung (und ggf. psychologischer Unterstützung) vorgelegt worden, auf welche zunächst zu verweisen sei.

Die behandelnde Ärztin der Klägerin nahm am 12. Februar 2020 Stellung zu dem Gutachten und führte aus, dass durch die regelmäßige Selbsttonometrie täglich auftretende Schwankungen des intraokularen Drucks erkannt und durch eine schriftlich mitgegebene Therapieempfehlung selbst und sofort behandelt werden könnten (z.B. durch Gabe von oralen Carboanhydrasehemmern). Bei der Klägerin handele es sich um eine komplexe Situation mit äußerst schwer einstellbarem Augeninnendruck. Die Klägerin werde aktuell bereits mit einer Dreifachtherapie behandelt (Monoprost, Brimonidin und Trusopt). Auch andere Glaukomtherapeutika würden bereits genutzt. Trotzdem fielen immer wieder Druckspitzen auf, auch im kürzlich durchgeführten „HRT und PapillenOCT“ sei eine Progression im Vergleich zu 2011 zu erkennen. Das Selbsttonometriegerät solle die Druckspitzen aufzeigen und eine rasche und akute adäquate Therapie ermöglichen, um Augeninnendruckentgleisungen abzufangen und langfristige Folgeschäden (Gesichtsfeldeinschränkungen bis Blindheit) zu vermeiden. Die Klägerin sei eine junge und aufmerksame Patientin, die man durchaus zu einer angepassten Selbsttherapie mittels Therapieplan anleiten könne. Es handele sich keinesfalls ausschließlich um ein Mittel zur ausschließlichen Erhebung diagnostischer Daten, sondern es ergebe sich eine klare Therapiekonsequenz.

Die Beklagte schaltete erneut den MDK ein, der in einem Gutachten vom 25. September 2020 an seiner Auffassung festhielt, dass eine Kostenübernahme nicht empfohlen werden könne. Trotz entsprechender Anforderung lägen Tagesdruckprofile, Gesichtsfelduntersuchungen und Beschreibungen der Sehnervenköpfe, augenärztliche Befundberichte und die Berichte der stationären Aufenthalte nicht vor. Die regelmäßige Messung des Augeninnendrucks sei nur ein Parameter zur Verlaufsbeobachtung beim Glaukom und allein nicht richtungsweisend und therapieentscheidend. Eine kontinuierliche Druckmessung sei derzeit in der Erprobung, aber noch nicht klinisch ausgereift. Der therapeutische Nutzen einer Selbstkontrolle der Augeninnendruckwerte zuhause sei bislang nicht nachgewiesen worden. Auch ersetze dies nicht die zwingend notwendigen Gesichtsfeldkontrollen und die obligatorische Beurteilung der Sehnervenköpfe durch den Augenarzt. Aus fachgutachterlicher Sicht fehle hier eine intensive Diagnostik. Anzunehmen sei hier noch eine andere Komponente neben dem Offenwinkelglaukom, eventuell entzündlich oder Kammerwinkel-bedingt. Orale Carboanhydrasehemmer könnten zu schweren Nebenwirkungen führen und sollten nicht ohne ärztliche Abklärung eingenommen werden. Eine Leistungspflicht nach § 2 Abs. 1a SGB V sei nicht gegeben, da nicht akut die beidseitige Erblindung drohe.

Nachdem die Klägerin weitere ärztliche Unterlagen eingereicht hatte, u.a. einen Entlassungsbrief der Augenklinik des Universitätsklinikums C vom 4. Dezember 2019 über eine teilstationäre Behandlung vom 3. bis 4. Dezember 2019 und eine Epikrise der Augenklinik des Universitätsklinikum M vom 28. Juni 2020 über eine stationäre Behandlung vom 27. bis 28. Juni 2020, stellte der MDK in weiteren Gutachten vom 22. März 2021 und vom 6. August 2021 ergänzend zu seinen früheren Gutachten fest, dass eine ausreichende Diagnostik bislang nicht durchgeführt worden sei. Eine Therapieintensivierung müsse erfolgen, eine 2-3-malige wöchentliche Druckmessung zuhause sei nicht ausreichend. Ohne die genaue Abklärung der zugrunde liegenden Diagnose könne keine individuelle Therapie eingeleitet werden. Eine akute Erblindungsgefahr liege nicht vor. Eine Progression von Gesichtsfeldausfällen oder ein Sehverlust fänden langsam und schleichend über Jahre hinweg statt. Eine schwerwiegende Erkrankung liege vor. Empfohlen würden regelmäßige Druckmessungen beim Augenarzt, chirurgische drucksenkende Maßnahmen und eine Intensivierung der lokalen drucksenkenden Tropfentherapie.

Mit Widerspruchsbescheid vom 16. November 2021, der am 17. November 2021 zur Post gegeben wurde, wies die Beklagte den Widerspruch der Klägerin unter Hinweis auf die MDK-Gutachten als unbegründet zurück. Bei der Selbstmessung des Augeninnendrucks mit einem Rebound-Tonometer „iCare HOME“ handele es sich um eine unkonventionelle Methode, für die der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) noch keine positive Empfehlung ausgesprochen habe. Der Hersteller des Gerätes habe den diagnostischen Nutzen in wissenschaftlichen Studien nicht nachgewiesen. Bisher getestete Rebound-Tonometer lieferten sehr ungenaue und regelmäßig zu hohe Augeninnendruckwerte. Bei dem vorliegenden Krankheitsbild handele es sich auch nicht um eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung gemäß § 2 Abs. 1a SGB V.

Vom 13. bis 26. Dezember 2021 befand sich die Klägerin in stationärer Behandlung auf einer geschlossenen psychiatrischen Station. Nach eigenen Angaben fertigte sie dort am 15. Dezember 2021 gemeinsam mit dem Sozialdienst die Klageschrift. Die Klageschrift ist erst am 27. Dezember 2021 beim Sozialgericht eingegangen.

Im Termin zur mündlichen Verhandlung am Sozialgericht vom 26. April 2023 hat die Klägerin aktuelle medizinische Unterlagen vorgelegt, u.a. eine Stellungnahme ihrer behandelnden Augenärztin vom 19. April 2023 und einen Arztbrief der Augenklinik der Uniklinik K über eine stationäre Behandlung vom 20. bis 23. November 2020. Hinsichtlich der Einzelheiten der überreichten Unterlagen wird auf die Gerichtsakte Bezug genommen.

Mit Urteil vom 26. April 2023 hat das Sozialgericht die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 13. August 2019 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 16. November 2021 antragsgemäß verpflichtet, die Klägerin mit einem Selbsttonometriegerät als Hilfsmittel zu versorgen. Rechtsgrundlage für das Begehren der Klägerin sei § 33 Abs. 1 Satz 1 SGB V. Die fehlende Listung eines Selbsttonometriegeräts im Hilfsmittelverzeichnis stehe einem Anspruch nicht entgegen. Der Beklagten sei zuzustimmen, dass die regelmäßige Messung des Augeninnendrucks nur ein Parameter zur Verlaufsbeobachtung beim Glaukom und allein nicht richtungsweisend und therapieentscheidend sei. Der therapeutische Nutzen einer Selbstkontrolle der Augeninnendruckwerte durch den Patienten zuhause selbst sei bislang auch nicht nachgewiesen. Die Eigenmessung ersetze auch nicht die zwingend notwendigen Gesichtsfeldkontrollen und die obligatorische Beurteilung der Sehnervenköpfe durch den Augenarzt. Regelmäßige augenärztliche Befundkontrollen würden durch ein Selbsttonometriegerät nicht ersetzt. Eine Therapieentscheidung hänge ebenfalls nicht allein vom Augeninnendruck ab. Vorliegend sei die Kammer jedoch aufgrund der Ausführungen der Klägerin im Termin zur mündlichen Verhandlung zu dem Ergebnis gekommen, dass eine besondere Situation gegeben sei, die vorliegend eine besondere Einzelfallentscheidung gebiete. Das Selbsttonometriegerät solle den Erfolg einer Krankenbehandlung sichern. Die Klägerin leide an einem nicht weiter diagnostizierbaren Glaukom. Durch Augentropfen, welche die Klägerin bei akut steigendem Augeninnendruck zur Anwendung bringe, könne die Klägerin den Augeninnendruck senken. Gleichzeitig sei es aufgrund der auftretenden Nebenwirkungen nicht möglich, die Augentropfen permanent (prophylaktisch) zu nehmen. Das Selbsttonometriegerät versetze die Klägerin in die Lage, ähnlich einem Diabetesmessgerät, zu erkennen, ob der Einsatz von Medikamenten erforderlich sei oder nicht. Aufgrund des Gesamteindrucks der Klägerin, von welchem sich die Kammer in der mündlichen Verhandlung einen Eindruck verschafft habe, gehe die Kammer davon aus, dass vorliegend der Einsatz des Selbsttonometriegeräts medizinisch geboten sei. Es gehe nicht um die Feststellung der korrekten Diagnose, sondern diene der Vermeidung von Augeninnendruckspitzen, die die weitere Sehfähigkeit der Klägerin gefährdeten. Ein Anspruch auf ein bestimmtes Selbsttonometriegerät bestehe nicht.

Gegen dieses ihr am 28. April 2023 zugegangene Urteil hat die Beklagte am 23. Mai 2023 Berufung zum Landessozialgericht eingelegt. Bei der eigenständigen Augeninnendruckmessung handele es sich um eine nicht beurteilte Behandlungsmethode, die zudem sehr messungenau sei und deshalb nicht in die Hände des Laien gelegt werden sollte. Tonometer dienten zur Messung des Augeninnendrucks. Die Messung werde beim Arzt durchgeführt und gehöre ausschließlich zur ärztlichen Diagnostik. Die Selbstmessung könne zu einer Gefährdung des Auges führen, wenn die Methode nicht richtig angewendet werde. Eine Behinderung werde nicht ausgeglichen. Wenn es sich um ein Hilfsmittel zur Krankenbehandlung handeln sollte, so sei der Arzt nicht berechtigt, diese „Behandlung“ auf Kassenleistung aus der Hand zu geben. Auch eine Gewährung der begehrten Leistung im Rahmen eines Persönlichen Budgets komme nicht in Betracht. Dieses stelle keine eigene Leistungsform dar, sondern eine andere Form der Gewährung von solchen Leistungen, die ihrem Anspruch nach grundsätzlich indiziert seien. Dies sei vorliegend nicht der Fall.

Die Beklagte hat zudem darauf hingewiesen, dass der Innovationsausschuss des G-BA mit Beschluss vom 21. Februar 2025 für das „Projekt SALUS – Selbsttonometrie und Datentransfer bei Glaukompatienten zur Verbesserung der Versorgungssituation“ keine Empfehlung ausgesprochen habe.

Die Beklagte beantragt,

das Urteil des Sozialgerichts Berlin vom 26. April 2023 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

Die Klägerin beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie hält die erstinstanzliche Entscheidung für rechtmäßig. Ihr sei bekannt, dass der Innovationsausschuss des G-BA für das Projekt SALUS keine Empfehlung ausgesprochen habe. Dies bedeute aber nicht, dass der Innovationsausschuss festgestellt habe, dass die Selbsttonometrie unwirksam oder ungeeignet sei. Bei ihr gehe es zudem nicht um die allgemeine Versorgung eines üblichen Glaukompatienten. Die normale Glaukomform sei einfach einstellbar, aber davon gehe bei ihr niemand aus. Bei ihr liege ein Glaukom unklarer Ursache mit verschiedenen Syndromen vor, die sprunghaft zu hohen Augendruckspitzen führten. Eine einzelne Messung in der augenärztlichen Praxis stelle lediglich eine Momentaufnahme dar und sei deshalb grundsätzlich nicht geeignet, unvorhersehbare, zeitlich wechselnde Druckspitzen zuverlässig zu erfassen. Eine schnelle Druckerkennung und -anpassung sei das wichtigste Instrument, um Augenschäden und Erblindung bzw. Behinderungen zu vermeiden. Durch die Selbsttonometrie könnten Augeninnendruckspitzen zuverlässig erkannt werden, was auch durch die SALUS-Studie bestätigt worden sei. Die Studie habe zudem nicht untersucht, ob eine Empfehlung auszusprechen sei für komplexe Glaukom-Arten im individuellen Einzelfall.

Mit Beschluss vom 28. Mai 2024 hat der Senat der Klägerin von Amts wegen Wiedereinsetzung in die versäumte Klagefrist gewährt.

Auf Anforderung der Berichterstatterin hat die Beklagte ein Gutachten des Medizinischen Dienstes (MD) zu den im Termin zur mündlichen Verhandlung am Sozialgericht überreichten medizinischen Unterlagen eingeholt (Gutachten vom 27. November 2023). Die Gutachterin ist darin zu der Einschätzung gelangt, dass die bisherige Diagnostik und Therapie ausreichend erscheine. Falls es zu einer Konversion zum Glaukom kommen sollte, könne ein drucksenkender chirurgischer Eingriff erfolgen. Ein wesentlicher medizinischer Zusatznutzen durch die Verwendung eines Heimtonometers könne den Unterlagen weiterhin nicht entnommen werden.

Die Berichterstatterin hat ferner einen Befundbericht der behandelnden Augenärztin eingeholt (Befundbericht vom 20. März 2024). In diesem wird u.a. ausgeführt, dass die Klägerin sich privat regelmäßig ein iCare HOME-Gerät ausgeliehen und hiermit Druckspitzen bis zu 35 mmHg detektiert habe. Sie habe einen Therapieplan, wie mit Druckerhöhungen umzugehen sei, um einer bleibenden Sehverschlechterung und Gesichtsfeldausfällen und damit einer Blindheit vorzubeugen. Dies sei auch ganz klar von der Augenklinik der Universität M empfohlen worden. Auf Anforderung der Berichterstatterin hat die Beklagte hierzu ein weiteres Gutachten des MD eingeholt und eingereicht (Gutachten vom 5. November 2024), auch in diesem wurde die zwingende medizinische Notwendigkeit für die beantragte Versorgung mit dem iCare HOME Selbsttonometer verneint.

Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstands wird auf den Inhalt der Gerichtsakte sowie den Inhalt der beigezogenen Verwaltungsakte der Beklagten Bezug genommen.

Der Senat konnte über die Berufung der Beklagten verhandeln und entscheiden, obwohl die Beteiligten im Termin zur mündlichen Verhandlung nicht erschienen sind, weil die Beteiligten in den ihnen zugestellten Terminsmitteilungen auf diese Möglichkeit hingewiesen worden sind.

Die Berufung der Beklagten ist gemäß §§ 143, 144 Abs. 1 Satz 1, 151 Abs. 1 Sozialgerichtsgesetz (SGG) statthaft und zulässig und auch begründet. Das Sozialgericht hat der Klage zu Unrecht stattgegeben.

1. Gegenstand des Verfahrens ist neben dem erstinstanzlichen Urteil der Bescheid der Beklagten vom 13. August 2019 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 16. November 2021, mit dem die Beklagte die Übernahme der Kosten für das Selbsttonometrie-Gerät „iCare HOME“ abgelehnt hat. Die hiergegen gerichtete kombinierte Anfechtungs- und Verpflichtungsklage, mit der die Klägerin zuletzt die Verpflichtung der Beklagten zur Versorgung mit (irgend-) einem Hilfsmittel zur Selbsttonometrie begehrt, ist (nach Wiedereinsetzung in die versäumte Klagefrist) zulässig, aber unbegründet. Die Klägerin hat gegen die Beklagte keinen Anspruch darauf, mit einem Hilfsmittel zur Selbsttonometrie versorgt zu werden.

2. Rechtsgrundlage für den zuletzt geltend gemachten Anspruch auf Versorgung mit einem Hilfsmittel zur Tonometrie in der häuslichen Anwendung ist § 33 Abs. 1 Satz 1 SGB V. Danach haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen Hilfsmitteln, die im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg der Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen, soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen oder nach § 34 Abs. 4 SGB V ausgeschlossen sind. Eine – wie hier – fehlende Aufnahme des begehrten Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis steht für sich genommen einer Leistungspflicht der GKV nicht entgegen (stRspr; zuletzt Bundessozialgericht [BSG], Urteil vom 12. Juni 2025 – B 3 KR 12/23 R –, Rn. 14, Rechtsprechung hier und im Folgenden zitiert nach juris); die Eintragung im Hilfsmittelverzeichnis ist keine Voraussetzung für den Anspruch auf Versorgung mit einem Hilfsmittel.

a. Die Rechtsprechung des Bundessozialgerichts differenziert beim Einsatz von Hilfsmitteln des § 33 Abs. 1 Satz 1 SGB V nach deren Funktionalität und schwerpunktmäßiger Zielrichtung bzw. Zwecksetzung. Ein Hilfsmittel dient der „Sicherung des Erfolgs der Krankenbehandlung“, wenn es im Rahmen einer Krankenbehandlung (§ 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V), d.h. zu einer medizinisch-therapeutischen Behandlung einer Erkrankung als der Kernaufgabe der GKV nach dem SGB V eingesetzt wird (BSG, Urteil vom 12. Juni 2025 – B 3 KR 12/23 R –, Rn. 11, und Urteil vom 15. März 2018 – B 3 KR 18/17 R –, Rn. 24). Krankenbehandlung umfasst dabei nach der Definition des § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V die notwendigen Maßnahmen, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Das umschreibt die kurative Therapie einer Krankheit, wozu auch medizinische Untersuchungs- und Diagnostikverfahren gehören (BSG, Urteil vom 15. März 2018 – B 3 KR 18/17 R –, Rn. 24).

Da das Tonometer im Fall der Klägerin eingesetzt werden soll, um die augenärztliche Behandlung des Glaukoms zu unterstützen, soll es im Rahmen einer medizinisch-therapeutischen Behandlung einer Erkrankung verwendet werden, dies allerdings nicht zu kurativen, sondern ausschließlich zu diagnostischen Zwecken. Durch die Selbstmessungen soll die Klägerin in die Lage versetzt werden, Druckspitzen des Augeninnendrucks frühzeitig zu erkennen, um diese dann anhand eines von der behandelnden Augenärztin ausgearbeiteten Therapieplanes mittels der selbstständigen Gabe von Augentropfen selbst behandeln zu können.

b. Der Senat konnte im vorliegenden Fall offenlassen, ob es richtig ist, bei jedem Messgerät zur Selbstmessung, welches ausschließlich diagnostischen Zwecken dient, bereits aus diesem Zweck die Hilfsmitteleigenschaft zu verneinen.

Der MDK verweist in seinem Gutachten vom 17. Januar 2020 in diesem Zusammenhang auf die „Sonstige[n] leistungsrechtliche[n] Hinweise“ in der PG 21, in der „Messgeräte für Körperzustände/-funktionen“ erfasst sind: „Messgeräte zur Selbstmessung, welche ausschließlich zu diagnostischen Zwecken eingesetzt werden, z.B. zur erstmaligen Abklärung der Ursache und/oder der Schwere einer Erkrankung, sind keine Hilfsmittel im Sinne des § 33 SGB V, auch wenn der Einsatz außerhalb der Praxis bzw. der Klinik im häuslichen Bereich erfolgt. Dies gilt auch für […] Medizinprodukte, welche für therapiebegleitende Kontrolluntersuchungen […] genutzt werden.“ Danach würde einem Selbsttonometriegerät von vornherein die Eigenschaft eines Hilfsmittels abzusprechen sein.

c. Auch bei unterstellter Hilfsmitteleigenschaft des begehrten Selbsttonometers ergibt sich jedoch kein Anspruch der Klägerin auf Versorgung mit diesem. Denn für Messgeräte zur Selbsttonometrie fehlt es an der erforderlichen positiven Empfehlung durch den G-BA.

Eine Krankenkasse darf Hilfsmittel, die im Rahmen einer neuen vertragsärztlichen Behandlungs- oder Untersuchungsmethode eingesetzt werden, regelmäßig erst nach einer positiven Bewertung durch den G-BA gewähren (stRspr; zuletzt BSG, Urteil vom 12. Juni 2025 – B 3 KR 12/23 R –, Rn. 14, und BSG, Urteil vom 15. März 2018 – B 3 KR 18/17 R –, Rn. 24). § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V bestimmt, dass neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen nur erbracht werden dürfen, wenn der G-BA in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 SGB V Empfehlungen abgegeben hat über (1.) die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit, (2.) die notwendige Qualifikation der Ärzte, die apparativen Anforderungen sowie Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung, um eine sachgerechte Anwendung der neuen Methode zu sichern, und (3.) die erforderlichen Aufzeichnungen über die ärztliche Behandlung. Der Begriff der „Behandlungsmethode“ beschreibt dabei eine medizinische Vorgehensweise, der ein eigenes theoretisch-wissenschaftliches Konzept zugrunde liegt, das sie von anderen Therapieverfahren unterscheidet und das ihre systematische Anwendung in der Behandlung bestimmter Krankheiten rechtfertigen soll (stRspr; zuletzt BSG, Urteil vom 12. Juni 2025 – B 3 KR 12/23 R –, Rn. 14).

Soweit die Verwendung eines Hilfsmittels – wie hier ein Selbsttonometer – untrennbar mit einer neuen Methode – hier: Selbsttonometrie – verbunden ist, unterliegt also auch das Hilfsmittel selbst den Vorschriften zur Qualitätssicherung vertragsärztlicher Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, insbesondere dem Erfordernis der positiven Empfehlung durch den G-BA. Solange eine Therapie als neue Behandlungsmethode nicht zur Versorgung in der GKV empfohlen worden ist, sind die dabei eingesetzten Geräte grundsätzlich keine von der Leistungspflicht umfassten Hilfsmittel. Der Gesetzgeber hat die Aufgabe der Bewertung des medizinischen Nutzens und der Wirtschaftlichkeit von Methoden grundsätzlich dem G-BA übertragen, der nach der Konzeption des Gesetzes für die erforderliche Verbindung von Sachkunde und interessenpluraler Zusammensetzung bürgt, die es rechtfertigt, diesem Gremium im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben die für jede Normsetzung kennzeichnende Gestaltungsfreiheit zukommen zu lassen (BSG, Urteil vom 11. Mai 2017 – B 3 KR 17/16 R –, Rn. 29). Kommt ein Medizinprodukt im Rahmen einer Behandlungsmethode oder zur Sicherung des Behandlungserfolgs zur Anwendung, wird es Bestandteil dieser Behandlungsmethode, auch wenn es, isoliert betrachtet, ein Hilfsmittel gemäß § 33 SGB V darstellt. Dies führt bei neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden dazu, dass (nicht nur die Methode, sondern auch) das zur Anwendung der Methode notwendige Medizinprodukt einer Nutzen- bzw. Methodenbewertung gemäß § 135 SGB V unterworfen wird (Pitz in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 5. Aufl., § 33 SGB V, Stand: 13.01.2026, Rn. 42). Die Notwendigkeit der Empfehlung besteht bei einem – wie hier – mit einer neuen Behandlungsmethode untrennbar verbundenen Hilfsmittel auch dann, wenn mit dem Hilfsmittel neben kurativen oder präventiven Zwecken auch weitere Versorgungsziele des § 33 Abs. 1 Satz 1 SGB V wie der Ausgleich einer Behinderung verfolgt werden (BSG, Urteil vom 12. Juni 2025 – B 3 KR 12/23 R –, Rn. 17). § 135 Abs. 1 SGB V entfaltet seine Sperrwirkung im Hinblick auf jedes in der GKV neu einzusetzende Hilfsmittel, solange das dazu berufene Beschlussgremium des G-BA noch nicht entschieden hat, ob dessen Einsatz gemessen an den Schutzzwecken des § 135 Abs. 1 SGB V einer Bewertung zu unterziehen ist oder ob sich die Voraussetzungen für die Versorgung und die dabei einzuhaltenden Maßgaben hinreichend sicher aus der fraglichen Methode ableiten lassen (BSG, Urteil vom 12. Juni 2025 – B 3 KR 12/23 R –, Rn. 15).

Eine positive Empfehlung des G-BA liegt für die Selbsttonometrie unter Verwendung eines Selbsttonometers bislang aber nicht vor. Der Innovationsausschuss des G-BA hat vielmehr mit Beschluss vom 21. Februar 2025 für das „Projekt SALUS – Selbsttonometrie und Datentransfer bei Glaukompatienten zur Verbesserung der Versorgungssituation“ ausdrücklich keine Empfehlung ausgesprochen.

Mit dem Projekt SALUS wurde die Messung des Augeninnendrucks mit Hilfe eines Selbsttonometers für Glaukompatientinnen und -patienten als neue Versorgungsform in der gesetzlichen Krankenversicherung wissenschaftlich evaluiert. Das Projekt erprobte die Messung des Augeninnendrucks mit Hilfe eines Selbsttonometers durch Patientinnen und Patienten in der häuslichen Umgebung. Die Patientinnen und Patienten der Kontrollgruppe erhielten eine stationäre Tonometrie im Rahmen der Regelversorgung. Die Ergebnisse der Evaluation legten zwar nahe, dass die Handhabung des Selbsttonometers überwiegend positiv bewertet wurde. Die Validität der Ergebnisse ist jedoch eingeschränkt durch die erhebliche Unterschreitung der geplanten Fallzahl (267 von geplanten 1980 Patientinnen und Patienten). Insgesamt konnte keine Empfehlung zur Überführung der Methode der Selbsttonometrie in die Regelversorgung ausgesprochen werden (Beschluss des Innovationsausschusses beim Gemeinsamen Bundessausschuss gemäß § 92b Absatz 3 SGB V zum abgeschlossenen Projekt SALUS [01NVF18002] vom 21. Februar 2025).

Richtig ist zwar, dass der Innovationsausschuss des G-BA nicht festgestellt hat, dass die Selbsttonometrie unwirksam oder ungeeignet ist, sondern im Gegenteil ausgeführt hat, dass die Handhabung des Selbsttonometers durch die Patientinnen und Patienten überwiegend positiv bewertet wurde. Dies allein genügt jedoch für eine Empfehlung im genannten Sinne nicht. Erforderlich ist vielmehr eine ausdrückliche positive Empfehlung durch den G-BA und die Aufnahme in die Anlage I (Anerkannte Untersuchungs- und Behandlungsmethoden) zur Richtlinie des G-BA zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung (Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung), zuletzt geändert am 22. Januar 2026. Hieran fehlt es bislang.

Der Senat verkennt auch nicht, dass bei der Klägerin eine besondere Form des Glaukoms vorliegt, die mit häufig und unvorhersehbar auftretenden und teilweise sehr hohen Druckspitzen verbunden ist, weshalb ihr Augeninnendruck nur äußerst schwer einstellbar ist. Ihre komplexe Krankheitssituation ist daher mit der Situation des üblichen Glaukompatienten nicht zu vergleichen. Dass hier eine Ausnahmesituation vorliegt, entbindet jedoch nicht von dem Erfordernis, dass die Krankenkassen neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden bzw. die im Rahmen einer solchen genutzten Hilfsmittel erst nach einer positiven Empfehlung durch den G-BA bezahlen dürfen. Solange eine Therapie nicht als neue Behandlungsmethode zur Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung empfohlen worden ist, ist sie vom Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung für ambulante Leistungen nicht umfasst und darf von den Krankenkassen auch nicht erbracht bzw. bezahlt werden.

3. Dass bei der Klägerin eine besondere Krankheitssituation vorliegt, kann somit allenfalls im Rahmen des § 2 Abs. 1a Satz 1 SGB V berücksichtigt werden, der für besonders schwere Erkrankungen auch die Versorgung mit Leistungen vorsieht, die nicht zum Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung gehören. Die Voraussetzungen dieser Vorschrift erfüllt die Klägerin jedoch nicht.

Gemäß § 2 Abs. 1a Satz 1 SGB V können Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, auch eine vom Qualitätsgebot abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung wertungsmäßig vergleichbar ist der wahrscheinlich drohende Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen körperlichen Funktion innerhalb eines kürzeren überschaubaren Zeitraums (vgl. BSG, Urteil vom 16. Dezember 2008 – B 1 KN 3/07 KR R – Rn. 32). Der Leistungsanspruch nach § 2 Abs. 1a Satz 1 SGB V ist auf Fälle zu beschränken, in denen sich der voraussichtlich tödliche Krankheitsverlauf mit großer beziehungsweise hoher Wahrscheinlichkeit verwirklichen wird. Dies ist verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden (Bundesverfassungsgericht [BVerfG], Nichtannahmebeschluss vom 26. Juni 2024 – 1 BvR 1552/23 –, Rn. 8).

Für wertungsmäßig vergleichbare Erkrankungen als hier allein in Betracht kommender Variante gelten die Maßstäbe für lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankungen entsprechend. Nach ständiger Rechtsprechung des BSG und des BVerfG ist eine Erkrankung lebensbedrohlich oder regelmäßig tödlich, wenn sie in überschaubarer Zeit das Leben beenden kann und dies eine notstandsähnliche Situation herbeiführt, in der Versicherte nach allen verfügbaren medizinischen Hilfen greifen müssen. Nach den konkreten Umständen des Falles muss bereits drohen, dass sich mit großer, also hoher Wahrscheinlichkeit der voraussichtlich tödliche Krankheitsverlauf (bzw. der Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen körperlichen Funktion) innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums verwirklichen wird, sodass Versicherte nach allen verfügbaren medizinischen Hilfen greifen müssen. Das Vorliegen einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung wird nicht allein schon dadurch ausgeschlossen, dass sich ein tödlicher Krankheitsverlauf nach ärztlicher Einschätzung nicht vor Ablauf von zwei Jahren verwirklichen wird. Zur Beurteilung einer notstandsähnlichen Extremsituation sind vielmehr stets die konkreten Umstände des Einzelfalles heranzuziehen. Dabei kommt es nicht allein auf die voraussichtliche Dauer der verbleibenden Lebenserwartung an. Einzubeziehen ist etwa auch der durch die Unumkehrbarkeit des tödlichen Krankheitsverlaufs verursachte spezifische Zeitdruck. Es widerspräche dem Sinn und Zweck des § 2 Abs. 1a SGB V, einen Anspruch auf Behandlung mangels Zeitdrucks zu verneinen, wenn jede spätere Behandlung zu spät käme und den Eintritt eines wahrscheinlich deutlich vorzeitigen Todes nicht mehr verhindern könnte (BSG, Urteil vom 20. März 2024 – B 1 KR 36/22 R –, Rn. 27 f.).

Unter Berücksichtigung dieser Grundsätze ist ein Glaukom weder eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche noch eine hiermit wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung. Nach den Feststellungen des MDK im Gutachten vom 6. August 2021 droht die beidseitige Erblindung nicht akut. Dem während des Berufungsverfahrens eingeholten Befundbericht der behandelnden Augenärztin vom 20. März 2024 ist eine derartige Gefahr ebenfalls nicht zu entnehmen. Frau B verweist lediglich darauf, dass „junge Patienten mit Druckspitzen“ eine „hohe Gefahr, an einem Glaukom zu erblinden“, hätten. Hieraus ergibt sich nichts für den konkreten Fall der Klägerin und insbesondere keine Aussage dazu, dass bei ihr der Eintritt von beidseitiger Erblindung mit hoher Wahrscheinlichkeit in absehbarer Zeit konkret droht oder jede spätere Behandlung zu spät käme und den Eintritt einer mit hoher Wahrscheinlichkeit drohenden Erblindung nicht mehr verhindern könnte.

4. Es liegen auch keine Anhaltspunkte für einen Ausnahmefall vor, in dem eine Behandlungsmethode ausnahmsweise ohne positive Empfehlung des G-BA zur Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung zuzulassen ist. Insbesondere liegt kein sog. Systemversagen des G-BA vor, das der Sperrwirkung des § 135 Abs. 1 SGB V ausnahmsweise entgegenstehen könnte. Denn der G-BA hat sich mit der Methode der Selbsttonometrie bereits beschäftigt und hierzu auch eine Studie veranlasst und sein Innovationsausschuss fördert derzeit weitere Projekte zur Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Augenerkrankungen (siehe Beschluss vom 21. Februar 2025).

5. Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG und entspricht dem Ausgang des Verfahrens.

6. Die Revision wird nicht zugelassen, da Zulassungsgründe im Sinne von § 160 Abs. 2 Nrn. 1 und 2 SGG nicht vorliegen.