Zu den Voraussetzungen eines Off-Label-Use von Modafinil zur Behandlung eines Chronic-Fatigue-Syndrom zu …

Die Beteiligten streiten über die Versorgung des Klägers mit dem Arzneimittel Modafinil im Off-Label-Use und die Erstattung hierfür bereits aufgewandter Kosten.

Der am … 1969 geborene Kläger ist bei der Beklagten gesetzlich krankenversichert. Der ihn behandelnde Facharzt für Neurologie und Psychiatrie DM N. stellte in der Vergangenheit vertragsärztliche Verordnungen von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Modafinil aus (Vigil®, 200 mg, bzw. das Generikum Modafinil Glenmark, 200 mg). Modafinil gehört zu einer Gruppe psychostimulierender Medikamente. Das Medikament ist in der EU und Deutschland arzneimittelrechtlich nur zugelassen für die Behandlung von exzessiver Schläfrigkeit, die im Rahmen einer Narkolepsie (mit oder ohne Kataplexie) auftritt.

Am 02. Juli 2019 beantragte der Arzt bei der Beklagten unter Angabe der Diagnose „Fatigue unklarer Genese ICD 10 Code G93.3“ wegen gegen ihn laufender Regressanträge im Rahmen vertragsärztlicher Wirtschaftlichkeitsprüfungen die nachträgliche Anerkennung der Verschreibung des Medikaments als legitimierte Leistung im Sinne einer off-label Verordnung. Die pathologischen Veränderungen des Nervensystems und die Symptomatik bezüglich der Belastbarkeit, insbesondere das Fatigue-Syndrom persistierten ohne maßgebliche Dynamik. Die Lebensqualität und Belastbarkeit erschienen maßgeblich beeinträchtigt, ein Teil der Defizite werde durch das Medikament Modafinil kompensiert, dadurch gelinge es dem Kläger, ein Stück mehr Teilhabe und Selbstständigkeit zu realisieren. Dem Antrag lagen Berichte der Universitätsmedizin R-Stadt, Klinik für Neurologie und Poliklinik aus den Jahren 2007, 2008 und 2014 sowie eine Schilderung des Klägers eines üblichen Tagesablaufes mit und ohne Modafinil („Selbstexperiment Wegfall Modafinil“) bei.

Die Beklagte veranlasste eine Begutachtung durch den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK) am 25. Juli 2019 und informierte hierüber zeitgleich auch den Kläger.

Am 15. August 2019 beantragte auch der Kläger selbst die Kostenübernahme für eine Therapiefortführung mit Modafinil. Er habe am heutigen Tag von seinem Arzt erfahren, dass eine Weiterverordnung wegen der Regressforderungen von ihm nicht mehr erfolgen könne. Diese Therapie sei bereits im April 2007 während einer Rehabilitationsmaßnahme in Feldberg begonnen worden. Unverständlich sei, eine helfende Langzeittherapie von heute auf morgen zu beenden. Die Beklagte informierte den Kläger mit E-Mail vom 16. August 2019 darüber, dass sie eine Prüfung durch den MDK dazu veranlasst habe, ob sein Arzneimittel als Kassenleistung verordnet werden dürfe. In einem schriftlichen Gutachten vom 20. August 2019 verneinte der MDK die medizinischen Voraussetzungen für die Leistungsgewährung. Es seien keine Phase III-Studien publiziert, die einen klinisch relevanten Nutzen des beantragten Off-Label-Use bei vertretbaren Risiken belegten. Mit Bescheid vom 27. August 2019 lehnte die Beklagte die Kostenübernahme von Modafinil gegenüber dem Kläger daraufhin ab.

Hiergegen erhob der Kläger am 19. September 2019 Widerspruch. Sowohl er als auch sein Arzt könnten die Ablehnung nicht nachvollziehen, da die Therapie gut angeschlagen habe und es keine Alternative gebe. Weiterhin führte der Kläger an, dass Modafinil nach der "Gelbe Liste" im Off-Label-Use zum Einsatz kommen könne und erfolgversprechend sei. Modafinil werde bei Chronic-Fatigue-Syndrom als Option bei MS-Patienten sowie im onkologischen Sektor zur Verbesserung der Cancer related Fatigue diskutiert und mitunter erfolgreich eingesetzt.

Die Beklagte legte den Vorgang dem MDK zur erneuten Beurteilung vor. Unter dem 21. Oktober 2019 kam der MDK erneut zu dem Ergebnis, dass die medizinischen Voraussetzungen für die Leistungsgewährung nicht erfüllt seien und bestätigte das Ergebnis der Vorbegutachtung. Eine Narkolepsie sei nicht diagnostiziert. Der beantragte Einsatz von Modafinil bei Fatigue unklarer Genese sei nicht durch hinreichende Studien belegt.

Der Kläger hielt an seinem Widerspruch fest und führte ergänzend aus, dass das Fatigue-Syndrom in vielen Ländern, zuletzt am 14. März 2019 in Dänemark, als organische Erkrankung anerkannt worden sei. Außerdem beruhe die Behandlung dieser Erkrankung mit dem vom MDK als Alternativen angegebenen Ausdauertraining und der kognitiven Verhaltenstherapie auf veraltetem Wissen, wie sich etwa aus einem Bericht des Deutschlandfunks vom 15. Oktober 2019 ergebe.

Der Widerspruchsausschuss der Beklagten wies den Widerspruch mit Bescheid vom 12. Mai 2020 als unbegründet zurück. Wegen der Begründung wird auf den Inhalt des Bescheides Bezug genommen

Zur Begründung seiner am 29. Mai 2020 beim Sozialgericht Neubrandenburg erhobenen Klage hat der Kläger geltend gemacht, dass offen sei, an welchen Erkrankungen er leide, da die Symptome zu mehreren Krankheitsbildern passten. Auch eine Multiple Sklerose sei nach Auskunft der Ärzte bis heute nicht ausgeschlossen. Er verweist auf einen Befundbericht der Universitätsmedizin R-Stadt vom 04. März 2014. Seit dem Klinikaufenthalt 2007 sei der Wirkstoff Modafinil verordnet und von ihm eingenommen worden. Dies habe zu einer wesentlichen Verbesserung seiner Leistungsfähigkeit geführt. Über 12 Jahre sei ein Medikament verabreicht worden, das den Gesundheitszustand entscheidend verbessert habe. Nur mit diesem Medikament sei er überhaupt in der Lage, am gesellschaftlichen Leben teilzunehmen. Die Entscheidung des BSG aus dem Jahr 2002 sei nicht eins zu eins übertragbar. Das zugelassene Medikament komme als Off-Label-Use in Betracht. Er befinde sich bei Nichteinnahme in einem lebensbedrohlichen Zustand, zum einen verschlechterten sich seine Grunderkrankungen dramatisch. Zum anderen habe er nach dem Absetzen mehrere symptomatische Achalasien erlitten, wozu er auf Berichte der Universitätsmedizin G-Stadt vom 21. April 2020 und 11. Juli 2020 verweist. Beim zweiten Aufenthalt sei ihm mitgeteilt worden, dass bei Misserfolg der Dilatation relativ kurzfristig eine Operation in Hamburg notwendig sei, deren Kosten die des streitigen Medikamentes bei weitem übersteige. Ein Speiseröhrenverschluss sei auch ein lebensbedrohlicher Zustand. Es sei eindeutig ein Zusammenhang zur Absetzung von Modafinil zu sehen, da er nach Einnahme von Restbeständen wieder habe normal essen können. Eine alternative Behandlungsmethode sei nicht bekannt. Das Fehlen belastbarer Forschungsergebnisse führe nicht zum Ausschluss der Verordnung. Die geforderte indizielle Wirksamkeit sei durch den bisherigen Krankheitsverlauf belegt.

Der Kläger hat beantragt,

die Beklagte unter Aufhebung ihres Bescheides vom 4. November 2019 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 12. Mai 2020 zu verurteilen, ihm die Kosten für die Therapie mit dem Medikament Modafinil zu erstatten.

Die Beklagte hat beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie hat auf ihre Ausführungen in dem angegriffenen Bescheid Bezug genommen und eine erneute Stellungnahme des MDK vom 06. Oktober 2020 verwiesen. Darin ist erneut ausgeführt, dass das beantragte Arzneimittel Vigil® (Wirkstoff Modafinil) gemäß Fachinformation nur zur Behandlung von Erwachsenen mit exzessiver Schläfrigkeit, die mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie einhergehe, zugelassen sei. Dies sei beim Kläger nicht der Fall. Die diagnostizierte Fatigue-Symptomatik sei auch sicher keine akut lebensbedrohliche Erkrankung und es liegt auch keine notstandsähnliche Situation vor. Ein in diesem Sinne erforderlicher akuter Behandlungsbedarf ergebe sich auch nicht aus den jetzt vorgelegten Unterlagen. In der Epikrise der Klinik für Innere Medizin des DBKlinikums B-Stadt vom 11. Juni 2020 werde unter „Ambulante Medikation“ zu Modafinil ausgeführt: „laut Patient Pause seit 12 Monaten“. Im Aufnahmestatus seien ein Jahr nach Absetzen der Medikation ein guter Allgemeinstatus („AZ gut“) und keine grobe neurologische Auffälligkeit attestiert worden („ZNS: grobneurologisch unauffällig“). Auch wenn der Aufenthalt nicht aufgrund einer Fatigue-Symptomatik stattgefunden habe und insofern der Fokus nicht auf dieser Erkrankung gelegen habe, werde davon ausgegangen, dass das Vorliegen einer akut lebensbedrohlichen Situation infolge des Absetzens der Modafinil-Medikation Erwähnung in der Anamnese gefunden hätte. Tatsächlich werde die Fatigue-Symptomatik nur als Nebendiagnose und hier nur als „Anamnestisch chronisches Fatigue-Syndrom“ erwähnt, wie bereits im Arztbrief derselben Klinik vom 21. April 2020. Soweit nunmehr auf eine im März 2020 erstmals diagnostizierte Achalasie verwiesen werde, habe diese nach der Epikrise vom 11. Juni 2020 wohl bereits seit Dezember 2019 zu Beschwerden geführt („Retrospektiv habe er bereits im Dezember 2019 über Dysphagie geklagt“). Bei einer Achalasie handele es sich um eine neuro-muskuläre Störung der unteren Speiseröhre, die durch eine gestörte Peristaltik sowie mangelnde Erschlaffung des unteren Ösophagussphinkters gekennzeichnet sei. Ein Zusammenhang mit dem Absetzen des Modafinil könne nicht erkannt werden; ärztliche Unterlagen, die einen diesbezüglichen Zusammenhang herstellten, lägen nicht vor. Es könne offenbleiben, ob eine neurologische Erkrankung vorliege, die Ursache sowohl der Fatigue-Symptomatik als auch der Achalasie sein könne. Der in den Arztbriefen geschilderte gute Allgemeinzustand des Klägers bei einem Gewicht von 87,6 kg, einer Größe von 177 cm und einem resultierenden BMI von 28 widerspreche auch der Behauptung, der Kläger könne „keinerlei Nahrung mehr aufnehmen“. Vor allem aber lägen weiterhin keine Erkenntnisse vor, die in der Qualität einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegten. Vielmehr habe die Zulassungsbehörde in Form eines Rote-Hand-Briefs darauf hingewiesen, „dass Modafinil nunmehr nur noch zugelassen ist zur Behandlung von Erwachsenen mit exzessiver Schläfrigkeit, die mit Narkolepsie, mit und ohne Kataplexie, einhergeht.“ Eine Risikobewertung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sei zu dem Ergebnis gekommen, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Modafinil nicht länger als günstig angesehen werde für die Behandlung weiterer Erkrankungen, für die zuvor eine Zulassung bestanden habe. Für die Risikobewertung würden die verfügbaren Informationen zur Wirksamkeit von Modafinil bei diesen Indikationen und alle sicherheitsrelevanten Aspekte, einschließlich der Risiken für das Auftreten von psychiatrischen Reaktionen und schweren Hautreaktionen, sowie von kardiovaskulären Nebenwirkungen herangezogen. Die Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit dem Gebrauch von Modafinil überwögen den begrenzten Nutzen von Modafinil bei den anderen als aktuell noch zugelassenen Indikationen. Auch in der S3-Leitlinie „Müdigkeit“ werde ein Therapieversuch mit Modafinil nicht empfohlen.

Das Sozialgericht hat die Klage mit Urteil vom 10. November 2022 abgewiesen und zur Begründung sich der Begründung des Widerspruchsbescheides angeschlossen. Der Kläger habe keinen Anspruch auf Übernahme der Kosten für das Arzneimittel Vigil® (Wirkstoff Modafinil) oder auf eine entsprechende Sachleistung.

Gegen das ihm am 31. Januar 2023 zugestellte Urteil hat der Kläger am 24. Februar 2023 Berufung eingelegt und zur Begründung seinen Vortrag vertieft: Er leide seit 2005 an einem chronischen Fatigue Syndrom bzw. Fatigue unklarer Genese bei generalisierter zerebraler Atrophie und zwei unspezifischen Hirnläsionen, dissoziativer Störung und degenerativer Krankheiten des Nervensystems. Anamnestisch bestehe immer noch der Verdacht auf Multiple Sklerose. Von 2007 bis 2019 sei er wegen der Fatigue mit Modafinil behandelt worden. Ein Versorgungsanspruch bestehe nach den Maßgaben des BVerfG nicht nur bei regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankungen, sondern auch bei wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankungen, die die Lebensqualität nachhaltig beeinträchtigten. Das sei bei ihm der Fall, was er in Form einer umfangreichen Beschwerde- und Symptomschilderung näher ausführt, auf welche wegen der Einzelheiten Bezug genommen wird. Es stehe keine Standard-Therapien zur Verfügung. Vielmehr würden allein symptombezogene Versorgungen diskutiert. Verhaltenstherapien oder Ausdauertraining seien veraltete Standards. Diese habe er im Übrigen auch erfolglos durchgeführt. Es liege auch eine Mindestevidenz vor. Der behandelnde Arzt habe das Medikament über 12 Jahre lang rezeptiert. Der bisherige Krankheitsverlauf belege, dass hierunter eine Besserung des Fatigue Syndroms eingetreten sei. Der Kläger zitiert aus einer Antwort der Bundesregierung auf eine kleine Anfrage zur Versorgung des Chronic Fatigue Syndroms. Die Antwort der Bundesregierung dokumentiere die vom BSG für das Ausreichen eine Mindestevidenz geforderte Hoffnungslosigkeit der therapeutischen Zugänglichkeit der jeweiligen Erkrankung. Für ihn wie für viele tausend andere betroffene Patienten stehe keine evidenzbasierte kausale Therapie zur Verfügung.

Der Kläger beantragt:

Das Urteil des Sozialgerichts Neubrandenburg vom 10. November 2022 sowie der Bescheid der Beklagten vom 27. August 2019 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 12. Mai 2022 werden aufgehoben. Die Beklagte wird verurteilt, dem Kläger die ihm entstandenen Kosten für die Therapie mit dem Medikament Modafinil zu erstatten und den Kläger zukünftig mit diesem Medikament zu versorgen.

Die Beklagte beantragt:

Die Berufung wird zurückgewiesen.

Sie verweist im Wesentlichen auf ihr bisheriges Vorbringen.

Die Berufung ist zulässig aber unbegründet.

Das Sozialgericht hat die Klage zu Recht abgewiesen. Der angefochtene Bescheid der Beklagten vom 4. November 2019 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 12. Mai 2020 ist rechtmäßig und verletzt den Kläger nicht in seinen Rechten. Er hat weder einen Anspruch auf Erstattung der ihm für die Selbstbeschaffung von Modafinil bzw. einem Arzneimittel mit diesem Wirkstoff in der Vergangenheit entstandenen Kosten noch auf die zukünftige Gewährung dieses Arzneimittels als Sachleistung im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung.

Der Erstattungsanspruch beurteilt sich nach § 13 Abs. 3a und Abs. 3 Satz 1 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch – gesetzliche Krankenversicherung (SGB V), hierzu unter 1. und 2., der Sachleistungsanspruch nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V, hierzu unter 3. Die Anspruchsvoraussetzungen dieser gesetzlichen Vorschriften liegen nicht vor. Andere Anspruchsgrundlagen sind nicht ersichtlich.

1. Nach § 13 Abs. 3a S. 1 SGB V hat die Krankenkasse über einen Antrag auf Leistungen zügig, spätestens bis zum Ablauf von drei Wochen nach Antragseingang zu entscheiden. In Fällen einer notwendigen gutachtlichen Stellungnahme Medizinischen Dienstes verlängert sich diese Frist unter bestimmten, in den Sätzen 2 bis 6 geregelten Voraussetzungen. Erfolgt keine Mitteilung eines hinreichenden Grundes für eine Überschreitung der Frist, gilt die Leistung nach Ablauf der Frist als genehmigt. Beschaffen sich Leistungsberechtigte nach Ablauf der Frist eine erforderliche Leistung selbst, ist die Krankenkasse zur Erstattung der hierdurch entstandenen Kosten verpflichtet (Satz 6).

Der Senat konnte darauf verzichten, auf eine grundsätzlich erforderliche Bezifferung des Erstattungsanspruches durch den Kläger hinzuwirken (zu diesen Anforderungen an eine zulässige Leistungsklage z. B.: BSG, Urteil vom 10. März 2022 – B 1 KR 2/21 R –, juris Rn. 7). Eine Erstattungspflicht der Beklagte scheidet bereits deshalb aus, weil sie über den Antrag des Klägers vom 15. August 2019 fristgerecht binnen drei Wochen mit Bescheid vom 27. August 2019 entschieden hat. Der Kläger hat an diesem Tag von seinem Arzt erfahren, dass eine Weiterversorgung durch ihn nicht erfolgen werde. Dass der Kläger einen „Antrag auf weitergehende Therapie mit Modafinil“ bereits zu einem früheren Zeitpunkt gestellt hatte, ist weder vorgetragen noch aus der Akte ersichtlich.

Der Antrag des behandelnden Arztes DM N. vom 2. Juli 2019 erfolgte weder im Namen des Klägers noch war er auf Leistungen gerichtet („Antrag auf Leistungen“). Mit § 13 Abs. 3a SGB V wird die Krankenkasse dazu angehalten, zügig über einen Leistungsantrag ihres Versicherten zu entscheiden. Offensichtlich verfolgte der Arzt nach dem Inhalt seines Schreibens vom 02. Juli 2019 aber nicht die weitere Leistungsgewährung gegenüber dem Kläger, sondern den Verzicht der Krankenkasse auf die Rückforderung eines Erstattungsbetrages von 7.834,97 € (2015/2016) sowie 2.220,00 € (2017). Ihm gegenüber hatte der Arzt ausweislich des Schreibens des Klägers vom 15. August 2019 zum Ausdruck gebracht, dass eine Weiterverordnung des Medikamentes nicht mehr erfolgen könne.

2. Konnte die Krankenkasse eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig erbringen oder hat sie eine Leistung zu Unrecht abgelehnt und sind dadurch Versicherten für die selbstbeschaffte Leistung Kosten entstanden, sind nach § 13 Abs. 3 Satz 1 SGB V diese von der Krankenkasse in der entstandenen Höhe zu erstatten, soweit die Leistung notwendig war. Diese Voraussetzungen liegen ebenfalls nicht vor, weil der Kläger das streitige Arzneimittel von der Beklagten nicht im Rahmen der gesetzlichen Krankenkasse als Sachleistung beanspruchen kann (unter 3.).

Ein Kostenerstattungsanspruch nach § 13 Abs. 3 Satz 1 SGB V hat in beiden Regelungsalternativen (nicht rechtzeitige Erbringung einer unaufschiebbaren Leistung bzw. rechtswidrige Ablehnung einer Leistung) einen Sach- oder Dienstleistungsanspruch des Versicherten gegen seine Krankenkasse zur Grundvoraussetzung. Dieser sog. Primäranspruch muss sich grundsätzlich aus dem materiellen Leistungs- und Leistungserbringungsrecht des SGB V ergeben, kann aber auch auf verwaltungsrechtlichem Vertrag oder Verwaltungsakt beruhen (so zutreffend Helbig in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 5. Aufl., § 13 SGB V, Rn. 63, mit zahlreichen Rechtsprechungsnachweisen).

3. Über die Gewährung des streitigen Arzneimittels haben die Beteiligten weder einen Vertrag geschlossen noch hat die Beklagte in der Vergangenheit durch eine Einzelfallregelung dem Kläger gegenüber ihre Leistungsverpflichtung anerkannt. In der jahrelangen Entgegennahme und Einlösung der Verordnungen des Vertragsarztes ist eine solche Entscheidung der Beklagten nicht zu erblicken. Es fehlt bereits an einer Willensbetätigung der Beklagten.

Nach § 27 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 3. SGB V haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst u. a. die Versorgung mit Arzneimitteln. Weitere Einzelheiten ergeben sich aus § 31 SGB V (Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung).

Nach ständiger Rechtsprechung des BSG (statt vieler: BSG, Urteil vom 29. Juni 2023 – B 1 KR 35/21 R –, juris Rn. 10), der der Senat folgt, setzt ein Anspruch auf Versorgung mit einem vertragsärztlich verordneten verschreibungspflichtigen Fertigarzneimittel grundsätzlich eine arzneimittelrechtliche Zulassung für das Indikationsgebiet voraus, in dem es angewendet werden soll. Dies ist systemgerecht, da die arzneimittelrechtliche Zulassung die Gewähr für die Wirksamkeit und Qualität des Arzneimittels gibt und auf Basis der Zulassung deshalb dem Wirtschaftlichkeitsgebot des § 12 SGB V genüge getan ist. Wird ein Arzneimittel außerhalb der Zulassung angewendet, besteht diese Gewähr nicht mehr.

Eine Anwendung von Modafinil im Rahmen seiner Zulassung steht vorliegend nicht in Rede. Insoweit wird auf die überzeugenden Ausführungen des MDK vom 20. August 2019 und 21. Oktober 2019 verwiesen, worüber die Beteiligten im Übrigen auch nicht streiten. Es handelt sich um ein verschreibungspflichtiges Fertigarzneimittel, das vom Kläger nicht in seinem Indikationsgebiet, auf das sich die arzneimittelrechtliche Zulassung erstreckt, beansprucht wird. Der Kläger leidet nicht an einer Narkolepsie mit oder ohne einhergehende Kataplexie.

Modafinil ist auch nicht nach § 35c SGB V, § 30 der Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses in Verbindung mit Anlage VI verordnungsfähig, da es nicht in Teil A als Arzneimittel gelistet ist, das unter Beachtung der dazu gegebenen Hinweise in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten (Off-Label-Use) verordnungsfähig ist.

Soweit ausnahmsweise ein Anspruch auf Versorgung mit einem Arzneimittel in einem Anwendungsgebiet, auf das sich die Zulassung nicht erstreckt, auch dann besteht, wenn es 1. um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, 2. keine andere Therapie verfügbar ist und 3. aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann, liegen auch diese Voraussetzungen nicht vor.

Letzteres kann – unabhängig von der Krankheitsschwere – nur angenommen werden, wenn entweder die Erweiterung der Zulassung bereits beantragt ist und die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase-III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sind und eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse von gleicher Qualität veröffentlicht sind (dazu z. B.: BSG, Urteil vom 29. Juni 2023 - B 1 KR 35/21 R -, juris Rn. 14; BSG, Urteil vom 24. Januar 2023 - B 1 KR 7/22 R -, juris Rn. 16 f). Studien solcher Güte und Evidenz sind in Bezug auf seine Erkrankung vom Kläger nicht benannt worden und konnten auch vom MDK in den vorgenannten gutachtlichen Stellungnahmen nicht festgestellt werden.

Der Kläger leidet nach eigenen Angaben an einem Chronic Fatigue Syndrom. Auch die Arzneimittelverordnungen sind von DM N. mit dieser Diagnose „Fatigue unklarer Genese“ ausgestellt worden. Der in seinem Schreiben 2019 angegebene ICD-10-Kode G93.3 bezeichnet das Chronische Müdigkeitssyndrom [Chronic fatigue syndrome]. In dem weiterhin vom Kläger vorgelegten Arztbrief der Klinik für Neurologie und Poliklinik der Universitätsmedizin R-Stadt vom 04. März 2014 war ebenfalls neben einer Somatisierungsstörung, DD: Konversionsstörung (ICD10 F44.0) u. a. Fatigue zu klärender Genese (ICD10 G93.3) bei generalisierter zerebraler Atrophie und zwei unspezifischen Hirnläsionen im MRT <3 mm (ICD10 I31.9) genannt.

Zur Anwendung von Modafinil bei Fatigue-Syndrom ohne geklärte Genese bzw. nicht erkennbarer Ursache sind nach den klägerseits nicht bezweifelten Ausführungen des MDK in den Stellungnahmen vom 20. August 2019, 21. Oktober 2019 und 06. Oktober 2020 keine Studien veröffentlicht. Die vorliegenden Studien beziehen sich auf andere Indikationen (Fatigue nach Schlaganfall, bei Multipler Sklerose [MS], Morbus Parkinson, Tumorerkrankungen, schweren Depressionen). Diese Erkrankungen liegen bei dem Kläger nicht vor, insbesondere ist eine MS nicht diagnostiziert. Hierzu fehlen jegliche Befunde.

An den Ausführungen des MDK zu zweifeln, hat auch der Senat keinen Anlass. So wird in der von ihm zitierten einschlägigen Leitlinie „Müdigkeit“ der Deutschen Gesellschaft für Allgemeinmedizin und Familienmedizin (S3-Leitlinie, AWMF-Register-Nr. 053-002, DEGAM-Leitlinie Nr. 2, Stand 11/2022) wegen fehlender ausreichender Daten die Anwendung ausdrücklich nicht empfohlen: „Die Psychostimulantien Methylphenidat und Modafinil werden in Leitlinien zu folgenden Erkrankungen als gerechtfertigter Therapieversuch bei sonst nicht beeinflussbarer Müdigkeit aufgeführt: Morbus Parkinson […], Multipler Sklerose […] und tumorassoziierter Müdigkeit […]. Belastbare evidenzbasierte Grundlagen gibt es dafür bisher nicht, zudem stellt der Einsatz dieser Substanzen bei den drei Indikationen einen off-label-use mit allen haftungsrechtlichen Konsequenzen dar, weshalb die Leitliniengruppe den Einsatz dieser Substanzen zur Therapie der Müdigkeit kritisch sieht.“

Soweit der Kläger einen Sachleistungsanspruch schließlich aus § 2 Abs. 1a SGB V herleiten will, erfüllt er die Voraussetzungen deshalb nicht, weil er schlicht nicht an einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung leidet. Der Kläger verkennt, dass sich die im Rahmen eines zulässigen Off-Label-Use erforderliche Krankheitsschwere deutlich von der von § 2 Abs. 1a SGB V geforderten unterscheidet.

Nach § 2 Abs. 1a SGB V können Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, auch eine von Absatz 1 Satz 3 abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Die Krankenkasse erteilt für Leistungen nach Satz 1 vor Beginn der Behandlung eine Kostenübernahmeerklärung, wenn Versicherte oder behandelnde Leistungserbringer dies beantragen. Mit der Kostenübernahmeerklärung wird die Abrechnungsmöglichkeit der Leistung nach Satz 1 festgestellt.

Eine Erkrankung ist erst dann lebensbedrohlich oder regelmäßig tödlich, wenn sie in überschaubarer Zeit das Leben beenden kann und dies eine notstandsähnliche Situation herbeiführt, in der Versicherte nach allen verfügbaren medizinischen Hilfen greifen müssen. Nach den konkreten Umständen des Falles muss bereits drohen, dass sich mit großer bzw. – gleichbedeutend – hoher Wahrscheinlichkeit der voraussichtlich tödliche Krankheitsverlauf innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums verwirklichen wird. Wertungsmäßig hiermit vergleichbar sind beispielsweise der nicht kompensierbare, in naher Zeit drohende Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion (ständige Rechtsprechung des BSG, z.B. Urteil vom 24. Januar 2023 – B 1 KR 7/22 R –, juris Rn. 29; vgl. auch BVerfG, Nichtannahmebeschluss vom 26. Juni 2024 – 1 BvR 1552/23 –, juris Rn. 8 - 11).

Eine derartige Krankheitsschwere, die geeignet wäre, die dem Patientenschutz dienenden Voraussetzungen der arzneimittelrechtlichen Zulassung zu überspielen, hat beim Kläger ohne Zweifel zu keinem Zeitpunkt vorgelegen. Nach den Angaben von DM N. in seinem Antrag vom 02. Juli 2019 erschienen lediglich „Lebensqualität und Belastbarkeit“ beeinträchtigt, ein Teil dieser Defizite wiederum werde durch das Medikament Modafinil kompensiert. Dadurch gelinge es dem Kläger „ein Stück mehr Teilhabe und Selbständigkeit zu realisieren“. Auch die eigene Schilderung seines Tagesablaufes durch den Kläger lässt keinerlei lebensbedrohliche, notstandsähnliche Situation erkennen, da er lediglich angibt, dass ihm ohne Modafinil Autofahren, Tätigkeiten mit Konzentration, Gartentätigkeiten u. ä. nicht möglich seien und dass er unter (erhöhter) Erschöpfung und Müdigkeit leide.

Gleiches gilt für eine symptomatische Achalasie, wie sie in den Epikrisen der Klinik für Innere Medizin der Universitätsmedizin G-Stadt aus April und Juni 2020 angegeben ist. Die Aufnahme erfolgte ausweislich der Epikrisen nicht etwa in einem lebensbedrohlichen Zustand, sondern bei erneut geklagten Beschwerden in Form einer Schluckstörung. Der Kläger befand sich hiernach in einem guten Allgemeinzustand. Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf den Aufnahmestatus verwiesen. Im Übrigen ist – ohne dass es noch darauf ankäme – auch jeglicher Zusammenhang zwischen der Achalasie und der Gabe von Modafinil bzw. dessen Absetzung völlig spekulativ. Schließlich stünden auch nach den eigenen Angaben des Klägers insoweit neben der bereits erfolgten Ballondilation oder Kardiasprengung andere, insbesondere operative Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung.

Der Hinweis des Klägers auf Eilentscheidungen eines anderen Gerichts in anderen Sachen (LSG Niedersachsen-Bremen, Beschluss vom 14. Oktober 2022 – L 4 KR 373/22 B ER; Beschluss vom 29. September 2022 – L 4 KR 230/22 B ER) führt zu keinem abweichenden Ergebnis, weil die Frage des Vorliegens einer schweren Erkrankung im Sinne von § 2 Abs. 1a SGB V nur unter Berücksichtigung der Umstände des Einzelfalles getroffen werden kann. Das LSG Niedersachen-Bremen hat in den von ihm zu beurteilenden Fällen (zu Recht oder zu Unrecht) jeweils eine hinreichende Krankheitsschwere festgestellt, jedoch keineswegs großzügigere abstrakte Beurteilungsmaßstäbe aufgestellt, die vorliegend abweichend von der Gesetzeslage zur Anwendung gebracht werden müssten.

Soweit der Kläger den medizinisch-wissenschaftlichen Ansatz von aktivierenden Therapien bei Fatigue ablehnt oder als überholt betrachtet, kann daraus nach den vorstehenden Maßgaben niemals stattdessen ein Anspruch auf Versorgung mit Modafinil in einem nicht zugelassenen Anwendungsgebiet erwachsen, weshalb auf diese Argumentation nicht weiter einzugehen ist.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.

Gründe für eine Zulassung der Revision im Sinne von § 160 Abs. 2 SGG liegen nicht vor.