Landgericht Düsseldorf IM NAMEN DES VOLKES Urteil

Landgericht Düsseldorf IM NAMEN DES VOLKES Urteil

In dem einstweiligen Verfügungsverfahren

pp.

hat die 12. Zivilkammer des Landgerichts Düsseldorf auf die mündliche Verhandlung vom 19.12.2018 durch die Vorsitzende Richterin am Landgericht H., den Richter am Landgericht T. und den Richter I.

für Recht erkannt:

Die einstweilige Verfügung vom 22.11.2018 wird mit der Maßgabe bestätigt, dass es nach dem Wort „untersagt“ und vor der dort in Anführungszeichen wiedergegebenen Aussage heißt:

„im Rahmen geschäftlicher Handlungen für das Arzneimittel N. mit folgender Aussage zu werben und/oder werben zu lassen:“.

Darüber hinaus wird der Antragsgegnerin bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu 250.000,00 EUR, ersatzweise Ordnungshaft, oder Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, im Wiederholungsfall bis zu zwei Jahren, die Ordnungshaft zu vollziehen an dem Geschäftsführer der Antragsgegnerin, untersagt, im Rahmen geschäftlicher Handlungen für das Arzneimittel N. mit folgender Aussage zu werben und/oder werben zu lassen:

„Gleichzeitig fördert das hMG die synchrone Ausreifung von Follikeln einerseits und den Aufbau des Endometriums andererseits und bereitet so gezielt auf die Implantation vor.“,

wenn dies geschieht wie in dem als Anlage AST 1 beigefügten Beitrag.

Die Kosten des Verfügungsverfahrens tragen die Antragstellerin zu 40 % und die Antragsgegnerin zu 60 %.

Die Parteien sind pharmazeutische Unternehmen und stehen im Bereich der Fertilitätstherapie/Fortpflanzungsmedizin und insbesondere hinsichtlich der zur assistierten Fortpflanzung bestimmten Sexualhormone im Wettbewerb.

Die Antragstellerin vertreibt in Deutschland unter anderem die zur Fertilitätstherapie bestimmten Arzneimittel H.® und Q.®. Beide Arzneimittel enthalten Wirkstoffe aus der Gruppe der so genannten „Gonadotropine“, d. h., Follikel-stimulierender Hormone, die an der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit beteiligt sind. Das Arzneimittel H.® enthält als Wirkstoff Follitropin alfa, ein rekombinantes humanes follikelstimulierendes Hormon („rFSH“ / „FSH“). Das Arzneimittel Q.® enthält eine 2:1-Kombination der Wirkstoffe Follitropin alfa („rFSH“ / „FSH“) und Lutropin alfa („rLH“ / „LH“)

Die Antragsgegnerin vertreibt in Deutschland unter anderem das Arzneimittel N., welches den Wirkstoff Menotropin („hMG“), ein humanes Menopausengonadotropin aus der Gruppe der so genannten „Gonadotropine“, enthält. Menotropin („hMG“) selbst enthält die hormonellen Wirkstoffe „FSH“ und „LH“ und zusätzlich humanes Choriongonadotropin („hCG“).

Im Rahmen der so genannten Stimulationstherapie zur Fruchtbarkeitssteigerung müssen zunächst die in den Ovarien enthaltenen Follikel stimuliert werden mit dem Ziel, dass sich möglichst viele Eizellen entwickeln. Für diese Stimulation sind sowohl die Präparate der Antragstellerin als auch der Antragsgegnerin indiziert. In einem nächsten Therapieschritt wird humanes Choriongonadotropin („hCG“) gegeben, um einen Eisprung einzuleiten. Da es sich bei dem Stoff Menotropin („hMG“) aus dem Präparat der Antragsgegnerin um einen Stoff handelt, der aus menschlichem Urin gewonnen wird, ist darin bereits „hCG“ enthalten. Im Rahmen der Stimulationstherapie kommt diesem „hCG“ im ersten Behandlungsschritt jedoch noch keinerlei Wirkung zu. Bei allen Präparaten muss, um einen Eisprung hervorzurufen, erst im Nachgang zur Stimulation, also im zweiten Behandlungsschritt, der Wirkstoff „hCG“ gesondert zugegeben werden.

Die Antragstellerin wurde am 19.11.2018 auf einen Beitrag der Antragsgegnerin mit dem Titel „Menotropin im Wandel der Zeit“ in der Onlineausgabe 04/2018 der Zeitschrift „K.“ unter der dortigen Rubrik „Pharma News“ aufmerksam, der u. a. Aussagen über den in dem Arzneimittel N. der Antragsgegnerin enthaltenen Wirkstoff Menotropin („hMG“) enthält. Wegen der Einzelheiten wird auf die Anlage AST 1 Bezug genommen.

Mit anwaltlichem Schreiben vom 20.11.2018 (Anlage AST 18) ließ die Antragstellerin die Antragsgegnerin abmahnen. Die Antragsgegnerin erwiderte mit anwaltlichem Schreiben vom 21.11.2018 (Anlage AST 19).

Auf Antrag der Antragstellerin vom 21.11.2018 hat die angerufene Kammer eine einstweilige Verfügung erlassen und der Antragsgegnerin, unter Berücksichtigung deren Schutzschrift vom selben Tag, die nachfolgende mit dem ursprünglichen Antrag zu 1.6 angegriffene Aussage untersagt:

„Hingegen ist die Kombination von FSH:LH (2:1) nur bei hypogonadotropem Hypogonadismus, d. h. bei schwerem LH- und FSH-Mangel, zugelassen […]“.

Wegen des weitergehenden Antrags hat die Kammer beschlossen, dass über diesen nicht ohne mündliche Verhandlung entschieden werden soll.

Mit Schriftsatz vom 10.12.2018 hat die Antragsgegnerin Widerspruch gegen die erlassene einstweilige Verfügung eingelegt.

Die Antragstellerin ist der Ansicht, die Antragsgegnerin vergleiche ihr Arzneimittel N. unter anderem mit den Arzneimitteln H.® und Q.® und stelle es diesen gegenüber als angeblich überlegen dar. Sie trägt vor, die Werbung sei unzutreffend, irreführend, wissenschaftlich nicht gesichert und teilweise sogar widerlegt und verstoße daher gegen die §§ 3, 3a HWG und §§ 3, 5 Abs. 1, 6 Abs. 2 UWG.

In der mündlichen Verhandlung vom 19.12.2018 haben die Parteien übereinstimmend die mit der Antragsschrift verfolgten Anträge zu 1.1, 1.2, 1.3, 1.5 und 1.7 im Hinblick auf die von der Antragsgegnerin abgegebene Unterlassungserklärung für erledigt erklärt.

Die Antragstellerin beantragt,

die einstweilige Verfügung vom 22.11.2018 zu bestätigen, sowie darüber hinaus, der Antragsgegnerin aufzugeben, es bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung zu zahlenden Ordnungsgeldes bis zu 250.000,00 EUR, ersatzweise Ordnungshaft, oder Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, im Wiederholungsfall bis zu zwei Jahren, die Ordnungshaft zu vollziehen an dem Geschäftsführer der Antragsgegnerin, zu unterlassen, im Rahmen geschäftlicher Handlungen für das Arzneimittel N. mit folgenden Aussagen zu werben und/oder werben zu lassen:

„Gleichzeitig fördert das hMG die synchrone Ausreifung von Follikeln einerseits und den Aufbau des Endometriums andererseits und bereitet so gezielt auf die Implantation vor.“,

wenn dies geschieht wie in dem als Anlage AST 1 beigefügten Beitrag.

Die Antragsgegnerin beantragt,

die einstweilige Verfügung vom 22.11.2018 aufzuheben und den auf ihren Erlass gerichteten Antrag insgesamt zurückzuweisen.

Sie ist der Ansicht, das von der Antragstellerin angesprochene Verkehrsverständnis bestehe nicht. Die Aussage zu Ziff. 1.4 enthalte eine schlichte Feststellung im Hinblick auf die Wirkweise des Wirkstoffs hMG. Vergleichspräparate würden nicht in Bezug genommen. Betreffend die Aussage zu Ziff. 1.6 werde der Fachbegriff hypogonadotroper Hypogonadismus synonym für einen schweren LH- und FSH-Mangel verwendet.

Wegen des weiteren Sach- und Streitstandes wird auf die wechselseitigen Schriftsätze der Parteien und die zur Gerichtsakte gereichten Anlagen Bezug genommen.

I.

Der Antrag auf Erlass der einstweiligen Verfügung ist, soweit noch über ihn zu entscheiden war, zulässig und begründet.

1.

Der Antrag ist zulässig. Die Zuständigkeit des Landgerichts Düsseldorf folgt aus § 14 Abs. 2 UWG, da das angegriffene Werbemittel in Form der Online-Ausgabe der Zeitschrift „K.“ auch im Bezirk des angerufenen Gerichts abrufbar ist.

2.

Der Antrag ist nach Durchführung der mündlichen Verhandlung begründet, da die Antragstellerin das Vorliegen von Verfügungsanspruch und Verfügungsgrund glaubhaft gemacht hat.

a)

Der Antragstellerin steht gegen die Antragsgegnerin ein Anspruch auf Unterlassung der mit den ursprünglichen Anträgen zu Ziff. 1.4 und 1.6 angegriffenen Aussagen gemäß §§ 8 Abs. 1 S. 1, Abs. 3 Nr. 1, 3 Abs. 1, 5 Abs. 1 UWG zu.

aa)

Die Aussage „Gleichzeitig fördert das hMG die synchrone Ausreifung von Follikeln einerseits und den Aufbau des Endometriums andererseits und bereitet so gezielt auf die Implantation vor.“ ist nach diesen Vorschriften irreführend, weil sie zur Täuschung geeignete Angaben über wesentliche Merkmale des von der Antragsgegnerin vertriebenen Produkts N. enthält, wobei zu berücksichtigen ist, dass bereits die Gefahr der Irreführung ausreichend ist und eine Irreführung tatsächlich nicht eingetreten sein muss.

Der angegriffene Satz beinhaltet die Aussage, dass der im Produkt der Antragsgegnerin enthaltene Wirkstoff Menotropin (= „hMG“) die synchrone Ausreifung von Follikeln einerseits und den Aufbau des Endometriums andererseits fördert. Diese Aussage ist in der Form unzutreffend, weil die beschriebene Förderung der Follikelreifung und des Aufbaus des Endometriums - wie von der Antragstellerin durch Abdruck eines Auszugs aus einem gängigen internetbasierten Medizinlexikon glaubhaft gemacht - durch das körpereigene Hormon FSH geschieht. Eine Förderung der synchronen Ausreifung erfolgt auf Grund dessen bei allen Präparaten am Markt, die das Hormon FSH enthalten, jedoch nicht durch das „hMG“ selbst. Die Antragsgegnerin nimmt durch die Formulierung „Gleichzeitig fördert das hMG (…)“ eine Besonderheit für ihr Produkt in Anspruch, die in biologisch-chemischer Hinsicht unzutreffend ist. Zutreffend ist zwar, dass auch der Wirkstoff „hMG“ das Hormon FSH enthält, weshalb mittelbar auch „hMG“ die Ausreifung und den Aufbau fördert. Durch die angegriffene Aussage wird aber gerade dem „hMG“ selbst diese unmittelbare Wirkung zugeschrieben, was unzutreffend ist. Dies ergibt sich bereits aus Ziff. 5.1 der Fachinformation zu N., auf welche die Antragsgegnerin in der mündlichen Verhandlung verwiesen hat. Diesbezüglich heißt es dort: „Menotropin, das sowohl FSH- als auch LH-Aktivität enthält, stimuliert Follikelwachstum und -entwicklung in den Ovarien sowie die gonadale Steroidproduktion bei Frauen ohne primäre ovarielle Störungen. FSH ist verantwortlich für Follikelentstehung und -wachstum in der frühen Follikelphase, während LH für die ovarielle Steroidentwicklung und präovulatorische Follikelreifung von Bedeutung ist. Das Follikelwachstum könnte ausschließlich durch FSH ohne LH stimuliert werden (…).“

Soweit die Antragsgegnerin darauf abstellt, dass die Aussage nicht falsch sei, weil alle FSH enthaltenden Präparate am Markt diese Wirkung hätten, handelt es sich jedenfalls um eine ebenso unzulässige Werbung mit Selbstverständlichkeiten.

bb)

Die Aussage „Hingegen ist die Kombination von FSH:LH (2:1) nur bei hypogonadotropem Hypogonadismus, d. h. bei schwerem LH- und FSH-Mangel, zugelassen […]“ ist irreführend, denn sie steht im Widerspruch zur Fachinformation des Arzneimittels Q.®. Die angegriffene Aussage ist in der Veröffentlichung der Antragsgegnerin mit der Fußnotenziffer „9“ versehen, die mit den Worten „Fachinformation Pergoveris®“ aufgelöst wird. Gemäß Ziff. 4.1 „Anwendungsgebiete“ der Fachinformation (Anlage AST 4) ist Q.® zugelassen wie folgt:

„Q. wird angewendet zur Stimulation der Follikelreifung bei erwachsenen Frauen mit schwerem LH- und FSH-Mangel. In klinischen Studien wurden diese Patientinnen durch einen endogenen LH-Serumspiegel < 1,2 I.E./l definiert.“

Das zugelassene Anwendungsgebiet enthält insoweit keine Angaben dazu, dass Q.®, anders als die Aussage in der angegriffenen Werbung vermittelt, „nur bei hypogonadotropem Hypogonadismus“ zugelassen ist. Die Antragstellerin hat dargelegt und durch die Fachinformation von Q.® (Anlage AST 4, dort unter Ziff. 5.1 unter „Klinische Wirksamkeit“) glaubhaft gemacht, dass in der Studie Patientinnen behandelt wurden, die an hypogonadotropem Hypogonadismus als Subpopulation eines schweren LH- und FSH-Mangels litten. Patienten mit hypogonadotropem Hypogonadismus litten demnach auch unter LH- und FSH-Mangel, nicht aber umgekehrt. Daraus folgt, dass ein schwerer LH- und FSH-Mangel (auch) bei hypogonadotropem Hypogonadismus vorliegt, jedoch nicht ausschließlich bei diesem Krankheitsbild. Das unter Ziff. 4.1 der Fachinformation zu Q.® angegebene Anwendungsgebiet ist nicht beschränkt auf das auch durch einen schweren LH- und FSH-Mangel gekennzeichnete Krankheitsbild hypogonadotroper Hypogonadismus.

Die Antragsgegnerin hat nicht glaubhaft gemacht, dass „hypogonadotroper Hypogonadismus“ und „schwerer LH- und FSH-Mangel“ in der Medizin synonym verwendet werden. Derartiges folgt weder aus den in Bezug genommenen Studien und der Fachinformation zu Q.®, noch dem sonstigen Vortrag der Antragsgegnerin. Zu derartigem Vortrag wäre sie aber wegen der in der Fachinformation auf LH- und FSH-Mangel ausgewiesenen Zulassung im Wege der sekundären Darlegungslast verpflichtet gewesen. Soweit die Antragsgegnerin auf die Fachinformation (Ziff. 4.1 und 5.1) und die „Scientific Discussion“, EMEA 2007, S. 10/27 (Anlage AG16) Bezug nimmt, ist darin jeweils die konkrete Studienlage in Bezug genommen, in welcher Q.® bei hypogonadotropem Hypogonadismus als Subpopulation eines schweren LH- und FSH-Mangels verabreicht wurde.

cc)

Die beiden Wettbewerbsverstöße indizieren die Wiederholungsgefahr, die nicht durch Abgabe einer strafbewehrten Unterlassungserklärung ausgeräumt wurde.

b)

Das Vorliegen eines Verfügungsgrundes wird gemäß § 12 Abs. 2 UWG vermutet. Diese Vermutung ist nicht widerlegt.

Soweit die Antragsgegnerin vorbringt, die streitgegenständliche Werbung sei bereits in der Septemberausgabe der Fachzeitschrift „G.“ auf der Seite 731 in identischer Fassung veröffentlicht worden, in welcher die Antragstellerin in der gleichen Ausgabe unmittelbar auf der Doppelseite davor eine ganzseitige Anzeige für ihr Produkt G1. geschaltet habe, welche sie zudem auf der Seite 687 wiederholt habe, sodass davon auszugehen sei, dass die Antragstellerin bereits neun Wochen vor der Abmahnung Kenntnis von dem streitgegenständlichen Artikel gehabt habe, dringt sie damit nicht durch. Die Antragstellerin trifft keine Marktbeobachtungspflicht. Zudem hat sie mit der Anlage AST 20 glaubhaft gemacht, dass das in der Zeitschrift „G.“ beworbene Arzneimittel G1. zu ihrem Consumer Healthcare („CHC“) Geschäft gehört, welches sie im April 2018 an Q2.verkauft hat.

Für die Antragstellerin bestand ein Anlass zur Beantragung der begehrten einstweiligen Verfügung. Sie durfte nach Kenntniserlangung von den Aussagen am 19.11.2018 davon ausgehen, dass die Antragsgegnerin die angegriffene Werbung am auf dem am 23.11.2018 in Düsseldorf beginnenden XXXII. Jahrestreffen der (E.) verwenden würde. Insoweit hat die Antragsgegnerin selbst bestätigt, dass sie den angegriffenen Aussagen ähnliche und nach eigenem Vortrag sogar kerngleiche Aussagen in der Vergangenheit regelmäßig auf entsprechenden Kongressen verwendet und in Form von Werbemitteln verbreitet hat. Die in der Abmahnung gesetzte kurze Frist von effektiv etwa sieben Stunden zur Stellungnahme war unter Berücksichtigung dieser besonderen Umstände angemessen, denn soweit die Antragsgegnerin nicht vorhatte, die entsprechenden Aussagen zu verwenden, hätte sie, um sich Zeit für eine hinlängliche Prüfung verschaffen zu können, eine auf den Zeitraum des Kongresses beschränkte Unterlassungserklärung abgeben und die Rechtmäßigkeit der Beanstandung in aller Ruhe prüfen können.

II.

Hinsichtlich der bestätigten einstweiligen Verfügung vom 22.11.2018 war klarstellend die angegriffene Handlungsform in den Tenor aufzunehmen.

III.

Die Kostenentscheidung beruht, soweit über den Antrag streitig entschieden worden ist, auf § 92 Abs. 1 S. 1 ZPO, im Übrigen auf § 91a Abs. 1 S. 1 ZPO.

Im Umfang der übereinstimmenden Erledigungserklärungen sind die Kosten den Parteien jeweils zur Hälfte aufzuerlegen, da dies unter Berücksichtigung des bisherigen Sach- und Streitstandes billigem Ermessen entspricht. Die Unterlassungserklärung der Antragsgegnerin erfolgte auf Grund wirtschaftlich-strategischer Überlegungen und stellt kein Anerkenntnis hinsichtlich der Voraussetzungen des Unterlassungsanspruchs dar. Auf Grund der übereinstimmenden Erledigungserklärungen ist der Kammer eine abschließende Sachentscheidung entzogen. Die für erledigt erklärten Anträge betrafen komplexe medizinische Vorgänge und in rechtlicher Hinsicht nicht ohne weiteres eindeutige Auslegungs- und Abwägungsfragen. Die Kammer hat durch den Teilerlass der einstweiligen Verfügung und den Beschluss, über die übrigen Anträge nicht ohne mündliche Verhandlung zu entscheiden, zum Ausdruck gebracht, dass ihr eine abschließende Bewertung dieser Fragen nicht möglich ist. Mangels weiterer Aufklärung bleibt daher offen, ob die ursprünglich angegriffenen Aussagen unlauter waren oder nicht.

IV.

Das die einstweilige Verfügung bestätigende und/oder erlassende Urteil bedarf eines Ausspruchs der vorläufigen Vollstreckbarkeit nicht. Die Ordnungsmittelandrohung beruht auf § 890 ZPO.