Krankenhausbehandlung – Genehmigung des Paul-Ehrlich-Instituts

Im Streit steht die Vergütung einer vollstationären Krankenhausbehandlung (KH-Behandlung). Zwischen den Beteiligten ist ua streitig, ob die Genehmigung des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) nach § 4b Abs. 3 Arzneimittelgesetz (AMG) für das verwendete Produkt Novocart® Inject dem Qualitätsgebot entspricht.

Die Klägerin betreibt ein nach § 108 Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) – zugelassenes Krankenhaus (KH). Dort wurde in der Zeit vom 1. August 2017 bis zum 4. August 2017 der am 1. Januar 1988 geborene und bei der Beklagten krankenversicherte R (Versicherter) vollstationär behandelt. Die stationäre Aufnahme erfolgte zur geplanten matrixinduzierten autologen Chondrozytentransplantation (M-ACI) des linken Kniegelenkes. Diese wurde unter Einsatz des Transplantatproduktes Novocart® Inject komplikationslos durchgeführt. Der Versicherte J litt an einer Chondromalazie des Unterschenkels [Fibula, Tibia, Kniegelenk] (ICD-10-Kode M94.26). In dem vor der Durchführung der Behandlung ausgefüllten „Knorpelzelltransplantation Anamnesebogen“ wurde bei dem Punkt „Beinachse“ das Kreuz bei „gerade“ gesetzt, bei dem Punkt „Bandapparat“ bei „stabil“. Das Arthrosestadium wurde mit 1 (Geringe subchondrale Sklerosierung. Keine Osteophyten. Keine Gelenkspaltverschmälerung) angegeben. Wie dem Patientenbogen zu entnehmen ist, war der Knorpelschaden des Versicherten nach der Klassifikation nach ICRS mit dem Schweregrad 4A angegeben worden (oberflächliche Knochenläsion).Weiter war dort angegeben, dass der Versicherte unter moderaten Schmerzen (dauerhaft Analgetika) gelitten hatte und das Bewegungsausmaß mit der besten Punktezahl (Bewegungsausmaß >130°, kein Streckhemmung) angegeben hatte. Die „Funktion“ wurde mit dem zweitbesten Wert (keine Gehhilfe, Ermüdung) angegeben.

Bei der ACI handelt es sich um eine zweistufige operative Methode, bei der die Knorpelschäden am Knie mit körpereigenen Zellen behandelt werden. In einem ersten Schritt wird der Knorpel entnommen. Im Labor werden die Knorpelzellen kultiviert und in einem zweiten Schritt wieder in den Defekt eingebracht. Dabei wird differenziert zwischen der periostgedeckten (ACI-P), kollagengedeckten (ACI-C) oder matrixassoziierten (M-ACI) Chondrozytenimplantation. Die M-ACI ist die neuste und auch die in den vorliegenden Fällen verwendete Technik. Die Bezeichnungen autologe Chondrozytenimplantation (ACI) und autologe Chondrozytentransplantation (ACT) werden synonym verwendet.

Die Durchführung der M-ACI erfolgt unter Einsatz eines Transplantatproduktes, vorliegend Novocart® Inject, hergestellt von T. Novocart® Inject ist ein trägergekoppeltes matrixgekoppeltes autologes Knorpelzelltransplantatprodukt mit patienteneigenen Knorpelzellen (Chondrozyten) und zählt zu den sog. Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products = ATMPs) (vgl. ua die Fachinformation https://imedikament.de/novocart-r-inject/fachinformation). Novocart® Inject verfügt über keine arzneimittelrechtliche Zulassung, sondern über eine Genehmigung des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) gemäß § 4b Abs. 3 AMG (Genehmigungsnummer PEI.A. 11511.01.1; 29. August 2014).

Für die Behandlung des Versicherten stellte die Klägerin der Beklagten einen Betrag iHv 6.359,90 € in Rechnung. Abgerechnet wurde die Fallpauschale (Diagnosis Related Group <DRG>) I18A (Wenig komplexe Eingriffe an Kniegelenk, Ellenbogengelenk und Unterarm, Alter < 16 Jahre oder mit mäßig komplexem Eingriff oder mit beidseitigem Eingriff am Kniegelenk) sowie ua das ZE126 (Autogene / Autologe matrixinduzierte Chondrozytentransplantation). Sowohl der DRG als auch dem ZE lag die Kodierung des Operationen- und Prozedurenschlüssels 2017 (OPS)-Kodes 5-812-hh (Autogene matrixinduzierte Chondrozytentransplantation; Kniegelenk) zugrunde.

Die Beklagte bezahlte zunächst den vollständigen Rechnungsbetrag, leitete in der Folge aber ein Prüfverfahren beim Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK) ein. Die Prüfanzeige vom 30. August 2017 enthielt folgende „Fragestellung des Auftraggebers“: „Ist/Sind die Prozedur(en) korrekt? Kodierprüfung OPS 5-812.hh:L. Sind die abgerechneten Zusatzentgelte korrekt (Anlage 2/5, 4/6 FPV)? ZE126 Indikation? Leitlinien eingehalten?“. Die Prüfgegenstände wurden sodann wie folgt benannt: „Kodierprüfung. Fragen zur Voraussetzung bestimmter Maßnahmen“.

In seinem Gutachten vom 29. März 2018 kam der MDK zu dem Ergebnis, dass die vom Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) in dem Beschluss vom 23. April 2009, zuletzt geändert vom 22. Mai 2014 festgelegten Anforderungen zur Durchführung der ACI am Kniegelenk nur teilweise erfüllt seien. Die Dokumentation der geforderten Qualitätskriterien für die M-ACT seien nicht vollständig vorgelegt worden. Hinsichtlich der Anforderungen an die Strukturqualität lägen keine Informationen vor, sie ließen sich im Rahmen dieser Begutachtung nicht prüfen. Weiter führte der MDK aus: „Nicht nachvollziehbar ist die Dokumentation des Arthrosegrades (kein Röntgenbefund vorgelegt) und die Abweichung der Beinachse in Grad von der physiologischen Achse (keine Achsbestimmung vorgelegt). Darüber hinaus hat das verwendete Knorpelpräparat „Novocart® Inject " der Firma T keine arzneirechtliche Zulassung, nur die Genehmigung durch das PEI. OPS 5-812.hh und das resultierende Zusatzentgelt ZE 126 können bei vorgenannten Kriterien nicht bestätigt werden“. Abzurechnen sei deshalb die DRG I69B (Knochenkrankheiten und spezifische Arthropathien ohne komplexe Diagnose oder ein Belegungstag). Das ZE126 sei zu streichen.

Die Klägerin widersprach der Einschätzung des MDK. Die Dokumentation sei vollständig erfolgt. Dem vorgelegten „Knorpelzelltransplantation Anamnesebogen“ sei zu entnehmen, dass ein Arthrosestadium 1n nach Kellgren + Lawrence“ festgestellt worden sei. Ein Röntgenbefund werde in dem Beschluss nicht angefordert. Hinsichtlich der Abweichung der Beinachse sei gerade (= 0) angekreuzt worden. Darüber hinaus habe das verwendete Knorpelpräparat Novocart® Inject die Zulassung des Landes Brandenburg und sei in diesem Fall zulassungsgerecht angewendet worden.

In seinem ergänzenden Gutachten vom 4. Januar 2019 hielt der MDK – auch nach einem erfolgten Telefonat mit Mitarbeitern der Klägerin – an seiner Auffassung fest. Ungeachtet der Argumentation des KH zu nachvollziehbaren Befunderhebungen und der vom GBA geforderten Dokumentation der Achsabweichung in Grad, die hier nicht vorgelegt worden sei, sei das Zusatzentgelt nicht begründet. Das verwendete Präparat Novocart® Inject habe keine arzneimittelrechtliche Zulassung, nur die Genehmigung durch das PEI. Der OPS 5-812 hh könne deshalb nicht bestätigt werden. Das Zusatzentgelt ZE126 sei nicht begründet.

Am 9. Januar 2019 teilte die Beklagte der Klägerin mit: „Die DRG 169B ist das medizinisch leistungsgerechte Entgelt für die von Ihnen erbrachte Leistung. Den bereits in voller Höhe bezahlten Rechnungsbetrag werden wir deshalb intern aufrechnen und den unstrittigen Betrag in Höhe von 2433,61 € zur Zahlung anweisen (§ 10 PrüfvV)“.

Mit ihrer am 27. August 2021 vor dem Sozialgericht (SG) Potsdam erhobenen Klage hat die Klägerin ausgeführt, dass der Beklagten der Erstattungsanspruch nicht zustehe. Die Dokumentation der Achsenabweichung sei ordnungsgemäß erfolgt. Das Präparat Novocart® Inject habe zudem im Rahmen der stationären Versorgung verwendet werden dürfen. Einer arzneimittelrechtlichen Zulassung habe es nicht bedurft. Die Genehmigung nach § 4b AMG liege vor und sei ausreichend. Sie habe zudem Anspruch auf die Zahlung der Aufwandspauschale.

Mit Urteil vom 15. Oktober 2024 hat das SG Potsdam der Klage stattgegeben und die Beklagte verurteilt, die vollständigen Behandlungskosten nebst Zinsen sowie die Aufwandspauschale nebst Zinsen zu zahlen. Die Verwendung des Produkts Novocard® Inject habe nicht gegen das Qualitätsgebot verstoßen. An die Stelle der Zulassung trete das Erfordernis einer Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde, respektive das PEI. Soweit die Beklagte ihre Auffassung darauf stütze, dass vorliegend für die durchgeführte M-ACI das Produkt Spherox® zur Verfügung gestanden hätte, das im Gegensatz zu Novocard® Inject als ATMP europäisch zugelassen gewesen sei, führe dies zu keinem anderen Ergebnis. Es seien keinerlei Anhaltspunkte dafür erkennbar, dass einem europäisch zugelassenen Produkt im Rahmen der stationären Behandlung gegenüber einem gemäß § 4b AMG genehmigten Produkt der Vorzug zu geben gewesen wäre, wenn auf der Grundlage der arzneimittelrechtlichen Vorschriften und der Vorgaben des GBA der Einsatz der alternativ zur Verfügung stehenden Produkte gleichermaßen möglich sei. Die Dokumentationspflicht sei nicht verletzt. Für den Fall einer nicht vorliegenden Achsabweichung bestehe auf der Grundlage des Beschlusses des GBA keine Pflicht zur Dokumentation in Grad.

Mit ihrer Berufung hält die Beklagte an ihrer Auffassung fest. Das BSG verlange bei neuen Pharmakotherapien, bei welchen Arzneimittel trotz eines hohen ärztlichen Behandlungsanteils eingesetzt würden, sowohl eine arzneimittelrechtliche Zulassung als auch eine positive Bewertung des GBA. Dies gelte auch für den stationären Bereich. Die Genehmigung nach § 4b Abs. 3 AMG stehe einer arzneimittelrechtlichen Zulassung nicht gleich. Im Rahmen der Genehmigung nach § 4b Abs. 3 AMG finde keine Prüfung der Wirksamkeit, sondern nur der Funktionalität statt. Das Genehmigungsverfahren nach § 21a AMG, auf das § 4b Abs. 3 AMG verweise, unterscheide sich von der Zulassung dadurch, dass nicht das Produkt als solches auf Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität geprüft, sondern das Verfahren bewertet werde. Die klinische Wirksamkeit der ATMP sei zum Zeitpunkt der Genehmigung nach § 4b Abs. 3 AMG im Regelfall nicht bekannt. Es bestünden in der Literatur auch erhebliche Zweifel an der Europarechtskonformität von § 4b AMG. Das BSG habe die Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln in der GKV von einer vollständigen arzneimittelrechtlichen Zulassung abhängig gemacht. Die bloße Verkehrsfähigkeit, wie sie § 4b AMG beinhalte, genüge nicht. Die Rechtsprechung beruhe neben Wirtschaftlichkeitsaspekten auch auf der Erwägung, dass eine Schutzpflicht des Staates hinsichtlich der Patienten bestehe. Dies müsse erst recht auch bei den nicht routinemäßig im KH hergestellten ATMP gelten. Auch dort finde, abgesehen von der Prüfung aus Anlass der Herstellererlaubnis nach § 13 AMG, keine weitere Prüfung statt. Es habe ein zugelassenes Präparat (Spherox ®) zur Verfügung gestanden.

Die Beklagte beantragt,

das Urteil des Sozialgerichts Potsdam vom 15. Oktober 2024 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

Die Klägerin beantragt,

die Berufung der Beklagten zurückzuweisen.

Sie hält die angegriffene Entscheidung für zutreffend.

Wegen des weiteren Sach- und Streitstandes, insbesondere des Vorbringens der Beteiligten, wird auf die Verwaltungs- und Gerichtsakte verwiesen. Diese haben vorgelegen und sind Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen.

Die Berufung der Beklagten ist unbegründet. Die Leistungsklage der Klägerin ist im hier bestehenden Gleichordnungsverhältnis zulässig (stRspr, vgl. ua BSG, Urteil vom 16. Dezember 2008 – B 1 KN 1/07 KR R –, juris Rn. 9; BSG, Urteil vom 30. Juni 2009 – B 1 KR 24/08 R –, juris Rn. 12) und begründet.

Dabei ist es zwischen den Beteiligten zu Recht nicht streitig, dass die Klägerin aufgrund stationärer Behandlung eines anderen Versicherten der Beklagten Anspruch auf die dort abgerechnete Vergütung hatte; eine nähere Prüfung des Senats erübrigt sich insoweit (vgl. zur Zulässigkeit dieses Vorgehens ua BSG, Urteil vom 11. September 2018 – B 1 KR 36/17 R –, juris Rn. 8). Dieser Vergütungsanspruch erlosch nicht infolge der Aufrechnungserklärung der Beklagten. Die Voraussetzungen des § 387 Bürgerliches Gesetzbuch (BGB) sind nicht erfüllt. Es bestand kein öffentlich-rechtlicher Erstattungsanspruch wegen überzahlter Vergütung für die Behandlung des Versicherten, mit dem die Beklagte aufrechnete.

Der Klägerin stand für die Behandlung des Versicherten der abgerechnete Vergütungsanspruch (zur Rechtsgrundlage vgl. unter 1.) zu. Dabei geht der Senat davon aus, dass eine stationäre Behandlungsbedürftigkeit bestand (vgl. hierzu unter 2.). Rechtsgrundlage für die stationäre Durchführung der M-ACI ist § 137c Abs. 3 SGB V (vgl. hierzu unter 3.). Die vom GBA aufgestellten Qualitäts- und Dokumentationsanforderungen sind erfüllt (vgl. hierzu unter 4.). Der Einsatz von Novocart® Inject im Rahmen der M-ACI verstößt auch nicht gegen das Qualitätsgebot iSd § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V im arzneimittelrechtlichen Sinn (vgl. hierzu unter 5.). Entsprechend war die Klägerin berechtigt, die angegebene DRG sowie das ZE126 zu berechnen. Der gegebene Erstattungsanspruch ist zu verzinsen (vgl. hierzu unter 6.). Die Klägerin hatte zudem Anspruch auf die Aufwandspauschale nach § 275 Abs. 1c SGB V (in der bis 31. Dezember 2019 geltenden, hier maßgeblichen Fassung <aF>) (vgl. hierzu unter 7.).

1.) Rechtsgrundlage des von der Klägerin wegen der stationären Behandlung des Versicherten geltend gemachten Vergütungsanspruchs ist § 109 Abs. 4 Satz 3 SGB V iVm § 17b Krankenhausfinanzierungsgesetz (KHG) und § 7 Krankenhausentgeltgesetz (KHEntgG). Die Zahlungsverpflichtung einer Krankenkasse (KK) entsteht – unabhängig von einer Kostenzusage – unmittelbar mit Inanspruchnahme der Leistung durch den Versicherten kraft Gesetzes, wenn die Versorgung – abgesehen von einem Notfall – in einem zugelassenen KH durchgeführt wird und iS von § 39 Abs. 1 Satz 2 SGB V erforderlich und wirtschaftlich ist (stRspr; vgl. ua BSG, Urteil vom 28. August 2024 – B 1 KR 33/23 R –, juris Rn. 12).

Der Anspruch wird auf Bundesebene durch Normsetzungsverträge (Normenverträge, Fallpauschalenvereinbarungen - FPVn) konkretisiert. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) und der Verband der Privaten Krankenversicherung eV gemeinsam vereinbaren nach § 9 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 KHEntgG mit der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG) als "Vertragsparteien auf Bundesebene" mit Wirkung für die Vertragsparteien nach § 11 KHEntgG einen Fallpauschalenkatalog einschließlich der Bewertungsrelationen sowie Regelungen zur Grenzverweildauer und der in Abhängigkeit von diesen zusätzlich zu zahlenden Entgelte oder vorzunehmenden Abschläge. Ferner vereinbaren sie insoweit Abrechnungsbestimmungen in den FPVn auf der Grundlage des § 9 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 KHEntgG (vgl. ua BSG, Urteil vom 19. November 2019 – B 1 KR 6/19 R –, juris Rn. 10, mwN). Zudem vereinbaren die Vertragsparteien auf Bundesebene nach § 9 Abs. 1 Nr. 2 KHEntgG einen Katalog ergänzender Zusatzentgelte nach § 17b Abs. 1 Satz 7 KHG einschließlich der Vergütungshöhe. Welche DRG-Position und welches ZE abzurechnen ist, ergibt sich rechtsverbindlich aus der Eingabe und Verarbeitung von Daten in einem automatischen Datenverarbeitungssystem, das auf einem zertifizierten Programm basiert (vgl. § 1 Abs. 6 Satz 1 Fallpauschalenverordnung 2017; stRspr des BSG, vgl. ua Urteil vom 19. Juni 2018 – B 1 KR 39/17 R –, juris Rn. 13 und 17 mwN; BSG, Urteil vom 22. Juni 2022 – B 1 KR 31/21 R –, juris Rn 11).

Zwischen den Beteiligten steht nicht im Streit, dass dann, wenn der OPS-Kode 5-812.hh kodiert werden kann, die in Ansatz gebrachte DRG sowie das ZE126 zu dem abgerechneten Betrag führt.

2.) Voraussetzung für einen Vergütungsanspruch für eine stationäre Behandlung ist zunächst, dass eine stationäre Behandlungsbedürftigkeit des Versicherten gegeben war, was vorliegend zu bejahen ist.

Bei der Prüfung der Erforderlichkeit einer stationären anstelle einer ambulanten Behandlung ist eine Gesamtbetrachtung vorzunehmen (vgl. ua BSG, Beschluss vom 31. März 2025 – B 1 KR 79/24 B –, juris Rn. 11 mwN). Ob (voll- oder teil-) stationäre KH-Behandlung iSd § 39 Abs. 1 Satz 2 SGB V erforderlich ist, bemisst sich nicht allein nach den mit der Behandlung verfolgten Zielen, sondern auch und vor allem nach den Mitteln, die zur Erreichung der Behandlungsziele eingesetzt werden müssen. Die stationäre Behandlung im KH ist nur dann erforderlich, wenn die notwendige medizinische Versorgung allein mit Hilfe der besonderen Mittel eines KH durchgeführt werden kann (vgl. ua BSG, Urteil vom 19. November 2019 – B 1 KR 13/19 R –, juris Rn. 19 mwN). Soweit die ambulante Versorgung für die Erreichung der Behandlungsziele ausreicht, besteht bereits nach dem Wortlaut des Gesetzes (§ 39 Abs. 1 Satz 2 SGB V) kein Anspruch auf stationäre KH-Behandlung. Ein solcher Anspruch ist dagegen dann gegeben, wenn zwar einzelne Behandlungsmaßnahmen ambulant durchgeführt werden könnten, aber das Behandlungsziel nur gemeinsam mit anderen Maßnahmen, die eine stationäre Unterbringung voraussetzen, zu erreichen ist. Zu den besonderen Mitteln des KH gehören nach der Rechtsprechung die apparative Mindestausstattung des KH, besonders geschultes Pflegepersonal und ein jederzeit präsenter bzw. rufbereiter Arzt. Der Anspruch auf Krankenhauspflege setzt weder den Einsatz all dieser Mittel voraus, noch genügt die Erforderlichkeit lediglich eines der Mittel (BSG, Urteil vom 19. November 2019 – aaO, Rn. 19).

Die Erforderlichkeit einer KH-Behandlung ist nicht schon deshalb zu bejahen, weil der GBA die betreffende Untersuchungs- oder Behandlungsmethode zwar nicht nach § 137c SGB V aus der stationären Versorgung ausgeschlossen, sie aber auch (noch) nicht nach § 135 SGB V in den vertragsärztlichen Leistungskatalog aufgenommen hat (vgl. ua Wahl in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 5. Aufl., § 39 SGB V, Rn. 74 mwN).

Im streitgegenständlichen Zeitraum (2017) handelte es sich bei der M-ACI um eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode iSd § 135 Abs. 1 SGB V und des § 137c Abs. 3 SGB V. Dies steht zwischen den Beteiligten nicht im Streit. In der vertragsärztlichen Versorgung dürfen neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 135 SGB V nur erbracht werden, wenn der GBA eine entsprechende Empfehlung abgegeben hat. Mit Beschluss vom 10. April 2000 beschloss der Vorgänger des GBA, der Bundesausschuss der Ärzte und KKen, die Anlage B der „Richtlinien über die Bewertung ärztlicher Untersuchungs- und Behandlungsmethoden gemäß § 135 Abs. 1 SGB V (BUB – Richtlinien)“ in der Fassung (idF) vom 10. Dezember 1999 (Banz. 2000, S. 4602) wie folgt zu ergänzen: „In der Anlage B ‚Methoden, die nicht als vertragsärztliche Leistungen zu Lasten der Krankenkasse erbracht werden dürfen‘ wird folgende Nummer angefügt: 28. Autologe Chondrozytenimplantation bzw. -transplantation“. Damit durften diese Leistung nicht als vertragsärztliche Leistung zu Lasten der KK erbracht werden. Erst mit Beschluss vom 17. Februar 2022 (Banz AT 10.05.2022 B4) wurde der Anlage I („Anerkannte Untersuchungs- und Behandlungsmethoden“) zur Richtlinie „Methoden vertragsärztliche Versorgung“ die Nr. 38 (Matrixassoziierte autologe Chondrozytenimplantation am Kniegelenk bei symptomatischen Knorpelschäden) angefügt. Die M-ACI wurde ab dem 1. Januar 2023 auch in den Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) aufgenommen und ist ab diesem Zeitpunkt abrechenbar und damit als ambulante Leistung vom Leistungskatalog der GKV umfasst.

Nach Auffassung des Senats lagen hinsichtlich des Versicherten medizinische Gründe dafür vor, die M-ACI im Rahmen einer stationären Behandlung durchzuführen. Zu dieser Auffassung ist der Senat insbesondere aufgrund der Erläuterungen der Fachärztin für Orthopädie und Unfallchirurgie Dr. R-H in der mündlichen Verhandlung gelangt. Diese Erläuterungen lassen sich auf den Fall des Versicherten J übertragen. Die Ärztin hat nachvollziehbar und überzeugend ausgeführt, dass ungeachtet der individuellen Vorerkrankungen und des individuellen Krankheitsbildes seinerzeit schon aufgrund der Empfehlung der orthopädischen Fachgesellschaften die M-ACI damals immer stationär durchzuführen gewesen sei. Die M-ACI könne nicht mit einer „normalen“ Arthroskopie verglichen werden, weil schon eine wesentlich größere Gelenköffnung freigelegt werden müsse. Im Übrigen erfordere die Folgekontrolle des Therapieerfolges, die Verhinderung von Komplikationen, die Lagerung und Drainage eine ärztliche Kontrolle im KH-Setting.

3.) Rechtsgrundlage für die Erbringung der streitgegenständlichen Leistung war vorliegend § 137c Abs. 3 SGB V (idF des GKV-Versorgungsstärkungsgesetzes vom 16. Juli 2015, BGBl. I 1211). Dessen Voraussetzungen (vgl. dazu unter a.) liegen vor. Auf Gegenteiliges hätte sich die Beklagte auch nicht mehr berufen können (vgl. dazu unter b.). Ungeachtet dessen geht der Senat davon aus, dass es sich bei der M-ACI um eine Potentialleistung iSd § 137c Abs. 3 SGB V handelte (vgl. dazu unter c.).

a.) Nach § 137c Abs. 3 SGB V dürfen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, zu denen der GBA bisher keine Entscheidung nach § 137c Abs. 1 SGB V getroffen hat, im Rahmen einer KH-Behandlung angewandt werden, wenn sie das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten und ihre Anwendung nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgt, sie also insbesondere medizinisch indiziert und notwendig sind (Satz 1). Dies gilt sowohl für Methoden, für die noch kein Antrag nach § 137c Abs. 1 Satz 1 SGB V gestellt wurde, als auch für Methoden, deren Bewertung nach § 137c Abs. 1 Satz 1 SGB V noch nicht abgeschlossen ist.

§ 137c Abs. 1 SGB V gibt im Fall der neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden folgendes Vorgehen vor: Der GBA überprüft auf Antrag des GKV-Spitzenverbandes, der DKG oder eines Bundesverbandes der Krankenhausträger Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen im Rahmen einer KH-Behandlung angewandt werden oder angewandt werden sollen, daraufhin, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind (Satz 1). Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode nicht hinreichend belegt ist und sie nicht das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie schädlich oder unwirksam ist, erlässt der GBA eine entsprechende Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer KH-Behandlung nicht mehr zulasten der KK erbracht werden darf (Satz 2). Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode noch nicht hinreichend belegt ist, sie aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, beschließt der GBA eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e SGB V (Erp-RL) (Satz 3). Nach Abschluss der Erprobung erlässt der GBA eine Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer KH-Behandlung nicht mehr zulasten der KKen erbracht werden darf, wenn die Überprüfung unter Hinzuziehung der durch die Erprobung gewonnenen Erkenntnisse ergibt, dass die Methode nicht den Kriterien nach § 137c Abs. 1 Satz 1 SGB V entspricht (Satz 4).

Zum Zeitpunkt der hier streitigen Behandlung (2017) stellte sich die Beschlusslage hinsichtlich der stationären Erbringung der ACI-M wie folgt dar: Am 5. November 2001 beantragten die Spitzenverbände der KKen nach § 137c Abs. 1 SGB V die Überprüfung der ACI am Kniegelenk. Die Überprüfung wurde durch den Bundeausschuss der Ärzte und KKen aufgenommen und am 1. Januar 2004 durch den GBA fortgesetzt. Mit Beschluss vom 19. Dezember 2006 (Banz Nr. 113, S. 6295 vom 22. Juni 2007) setzte der GBA im Rahmen des Methodenbewertungsverfahrens zur „autologen Chondrozytenimplantation (ACI) am Kniegelenk“ die Beschlussfassung nach § 21 Abs. 4 Spiegelstrich 2 der Verfahrensordnung des GBA (VerfO) bis zum 30. Juni 2014 aus. Mit Beschluss vom 23. April 2009 erfolgte auch die Aussetzung für die M-ACI (Banz Nr. 104, S. 435 vom 17. Juli 2009). Ebenfalls mit Datum zum 19. Dezember 2006 (Banz Nr. 131, S. 6979 vom 18. Juli 2007) und zum 23. April 2009 erließ der GBA Beschlüsse über Maßnahme zur Qualitätssicherung bei der ACI am Kniegelenk. Diese Beschlüsse enthielten verbindliche Anforderungen zur Strukturqualität und an die Dokumentation. Mit weiterem Beschluss vom 22. Mai 2014 (Banz AT 25. Juni 2014 B2 und B4) erfolgte die Verlängerung der Aussetzung und der Qualitätssicherungsvorgaben bis zum 31. Dezember 2019. Mit Beschluss vom 20. Juni 2019 nahm der GBA das Methodenbewertungsverfahren wieder auf. Mit Beschluss vom 17. Februar 2022 (Banz AT 10. Mai 2022 B3) wurde der Anlage I („Methoden, die für die Versorgung mit Krankenhausbehandlung erforderlich sind“) der Richtlinien Methoden KH-Behandlung die Nr. 17 („Matrixassoziierte autologe Chondrozytenimplantation“) hinzugefügt.

Das Methodenbewertungsverfahren nach § 137c Abs. 1 SGB V war damit zum streitgegenständlichen Behandlungszeitpunkt (2017) ausgesetzt. Eine Aussetzung eines Bewertungsverfahrens nach § 21 Abs. 4 VerfO aF bzw. § 14 VerfO neue Fassung (nF) stellt keine inhaltliche Entscheidung nach § 137c Abs. 1 SGB V dar (vgl. ua BeckOGK/Roters, 1.3.2020, SGB V § 137c Rn. 17). Damit kommt es vorliegend darauf an, ob die M-ACI im Jahr 2017 „das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative“ iSd § 137c Abs. 3 SGB V geboten hat. Nach Auffassung des Senats ist die Frage des Vorliegens des Potentials der M-ACI zu trennen von der dann folgenden Frage, ob die M-ACI unter Verwendung des Präparats Novocart® Inject dem Qualitätsgebot entsprach.

b.) Ein Fehlen der Voraussetzungen des § 137c Abs. 3 SGB V kann von Seiten der Beklagten nicht mehr gerügt werden. Die in der Rechtsprechung des BSG entwickelten Grundsätze zum Einwendungsausschluss der KK nach abschließender Leistungsmitteilung sind hier zu berücksichtigen.

Mit der Mitteilung der abschließenden Entscheidung der KK nach § 8 Satz 1 der hier maßgeblichen „Vereinbarung über das Nähere zum Prüfverfahren nach § 275c Absatz 1 SGB V (Prüfverfahrensvereinbarung – PrüfvV) gemäß § 17c Absatz 2 KHG vom 3. Februar 2016“ (PrüfvV 2016) ist das Prüfverfahren nach § 275 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1, Abs. 1c SGB V aF beendet. Diese Entscheidung beinhaltet im Interesse der Rechtssicherheit eine verbindliche Feststellung, welche der dem KH mitgeteilten Prüfgegenstände (§ 4 Satz 2, § 6 Abs. 3 Satz 3, 4 und 6 PrüfvV 2016) nur noch Gegenstand einer gerichtlichen Überprüfung sein können. Die KK ist mit rechtlichen und tatsächlichen Einwänden hinsichtlich derjenigen in das Prüfverfahren einbezogenen Prüfgegenstände ausgeschlossen, die sie mit der abschließenden Entscheidung nicht beanstandet hat. Auf andere als die mitgeteilten und durch die wesentlichen Gründe nach § 8 Satz 2 PrüfvV 2016 ggf. näher spezifizierten Beanstandungen der durch Anzeige gegenüber dem KH in das Prüfverfahren einbezogenen Prüfgegenstände (§ 6 Abs. 3 Satz 1 bis 4, 6 PrüfvV 2016) kann sie sich in der Folge nicht mehr berufen. Die Wirkung der abschließenden Entscheidung ist zwar auf das eingeleitete Prüfverfahren nach § 275 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1, Abs. 1c SGB V aF beschränkt. Sie umfasst aber die mit der Prüfanzeige des MDK (§ 6 Abs. 3 Satz 1 bis 4 PrüfvV 2016) benannten und ggf. später durch Anzeige an das KH erweiterten (§ 6 Abs. 3 Satz 6 PrüfvV 2016) Prüfgegenstände. Hinsichtlich dieser Prüfgegenstände hatte die KK Zugriff auf die im Prüfverfahren vom KH vorgelegten Unterlagen und die vom MDK gewonnenen Erkenntnisse. Mit dem Abschluss des Prüfverfahrens endet dieser Zugriff. Von dieser den Streitstoff begrenzenden Wirkung der abschließenden Entscheidung sind diejenigen Elemente der Begründung des Vergütungsanspruchs nicht erfasst, die nicht Gegenstand des Prüfverfahrens (§ 4 Satz 2, § 6 Abs. 3 PrüfvV 2016) waren. Hierauf bezogene Einwände sind der KK nicht verwehrt, wenngleich im gerichtlichen Verfahren der geltend gemachte Erstattungsanspruch insoweit nur mit Daten konkretisiert werden kann, die der KK außerhalb des Prüfverfahrens in rechtmäßiger Weise bekannt geworden sind (BSG, Urteil vom 12. Juni 2025 – B 1 KR 40/24 R –, juris Rn. 13 ff mwN).

Hieran gemessen war der Beklagten und ist es entsprechend auch dem Senat verwehrt, den streitgegenständlichen Anspruch mit der Begründung abzulehnen, die erbrachte Leistung (M-ACI) sei mangels eines Potentials iSd § 137c Abs. 3 SGB V nicht vom Leistungskatalog der GKV umfasst. Vorliegend hat die Beklagte ihre leistungsrechtliche Entscheidung 9. Januar 2019 nicht weiter begründet, sondern allein angegeben, dass die DRG 169B das medizinisch leistungsgerechte Entgelt für die erbrachte Leistung sei. Auch unterstellt, die Beklagte nähme damit konkludent auf das MDK-Gutachten Bezug, lässt sich in die Leistungsentscheidung der Beklagten nicht hineinlesen, dass auch die Erbringbarkeit der M-ACI an sich Teil der Gründe für die teilweise Ablehnung des Vergütungsanspruchs war. In beiden Gutachten (vom 29. März 2018 vom 4. Januar 2019) bemängelte der MDK ausschließlich, dass die Qualitätsanforderungen des GBA nicht erfüllt seien und das verwendete Präparat Novocart® Inject keine arzneimittelrechtliche Zulassung habe.

Bei der Frage, ob die M-ACI damals zu den vom KH nach dem SGB V erbringbaren Leistungen zählte, handelt es sich auch nicht um eine Rechtsfrage, die von vornherein nicht Gegenstand einer Prüfung durch den MDK sein konnte. Bei der Prüfung, ob die jeweilige Leistung dem Potentialmaßstab gerecht wird, kommt es nach der Rechtsprechung des BSG insbesondere auch auf medizinische Aspekte an.

c.) Doch auch wenn man davon ausgehen sollte, dass die Beklagte mit dem Einwand, die M-ACI sei keine Potentialleistung iSd § 137c Abs. 3 SGB V nicht präkludiert ist, kann sie damit nach Auffassung des Senats nicht durchdringen.

Im Anwendungsbereich des § 137c SGB V ist das allgemeine Qualitätsgebot des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V durch § 137c Abs 3 SGB V partiell eingeschränkt und erweitert den Anspruch Versicherter auf KH-Behandlung. An die Stelle des allgemeinen Qualitätsgebots tritt der Potentialmaßstab (ausführlich dazu – unter Aufgabe der bisherigen Rspr. – BSG, Urteil vom 25. März 2021 – B 1 KR 25/20 R –, juris Rn. 22 ff.; zudem ua BSG, Urteil vom 26. April 2022 – B 1 KR 20/21 R –, juris Rn. 14 ff.; BSG, Urteil vom 18. August 2022 – B 1 KR 38/21 R –, juris Rn. 15 ff.).

Das BSG hat darauf abgestellt, dass der Anwendungsbereich von Potentialleistungen zur Gewährleistung eines ausreichenden Patientenschutzes für den Fall einer noch nicht existierenden Erp-RL wegen des transitorischen, auf eine abschließende Klärung ausgerichteten Methodenbewertungsverfahrens eng auszulegen ist. Der Potentialmaßstab des § 137c Abs 3 SGB V geht unter den nachfolgend dargestellten Einschränkungen als lex specialis dem allgemeinen Qualitätsgebot vor. Versicherte haben außerhalb eines auf einer Erp-RL beruhenden Erprobungsverfahrens vor dessen inhaltlicher Konkretisierung Anspruch auf neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nur im Rahmen eines individuellen Heilversuchs, wenn es 1. um eine schwerwiegende, die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung geht, 2. keine andere Standardbehandlung verfügbar ist und 3. die Leistung das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet (vgl. ua BSG, Urteil vom 13. Dezember 2022 – B 1 KR 33/21 R –, juris Rn. 21). Diese einschränkenden Voraussetzungen für einen Anspruch auf eine Potentialleistung außerhalb eines Erprobungsverfahrens gelten auch nach Erlass einer Erp-RL (BSG, Urteil vom 12. Juni 2025 – B 1 KR 10/23 R –, juris Rn. 36).

Nach Auffassung des Senats bietet die M-ACI – unabhängig davon, ob das Trägerpräparat Novocart® 3D (bzw. Inject) oder zB Spherox ® eingesetzt wird – das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative iSd § 137c Abs. 3 SGB V (vgl. auch Landessozialgericht <LSG> Baden-Württemberg, Urteil vom 22. Juli 2024 – L 4 KR 1374/23 –, juris Rn. 47).

Bei Erlass einer Erp-RL wird man, wie das BSG ausführt, unter Berücksichtigung des normativen Gestaltungsspielraums des GBA im Regelfall von einem Potential iSd §§ 137c, 137e SGB V auszugehen haben. Denn der GBA beschließt unter Aussetzung seines Bewertungsverfahrens gleichzeitig eine Erp-RL, wenn er zu der Feststellung kommt, dass der Nutzen einer Methode noch nicht hinreichend belegt ist, sie aber das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet (BSG, Urteil vom 13. Dezember 2022 – B 1 KR 33/21 R –, aaO, Rn. 30).

Eine Erp-RL wurde vorliegend nicht erlassen. Zum Zeitpunkt der damaligen Aussetzungsentscheidungen (Beschlüsse vom 19. Dezember 2006 und vom 23. April 2009) gab es das Instrumentarium des GBA zur Erprobung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 137e SGB V noch nicht. Dieses wurde erst durch das GKV-Versorgungsstrukturgesetz mit Wirkung zum 1. Januar 2012 eingeführt. Die jeweilige Aussetzung des Methodenbewertungsverfahrens erfolgte damals unter Bezugnahme auf § 21 Abs. 4 VerfO idF vom 18. April 2006 bzw. Kapitel 2 § 14 Abs. 4 VerfO idF vom 19. März 2009 ohne Erlass einer Erp-RL. Die VerfO sah in den genannten Vorschriften jeweils vor, dass „bei Methoden, bei denen noch keine ausreichende Evidenz vorliegt, aber zu erwarten ist, dass solche Studien in naher Zukunft vorgelegt werden können, Beschlüsse mit der Maßgabe“ getroffen werden können, dass bei Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus gemäß § 137c SGB V eine Aussetzung der Beschlussfassung mit der Maßgabe erfolgt, dass innerhalb einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss hierfür zu setzenden Frist der Nachweis des Nutzens mittels klinischer Studien geführt werden kann. Die Beschlussfassung soll mit Anforderungen an die Strukturqualität und an die Ergebnisqualität der Leistungserbringung gemäß § 137 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 SGB V sowie an eine hierfür notwendige Dokumentation verbunden werden“. Die Verlängerung der Aussetzung erfolgte sodann nach Maßgabe des Kapitel 2 § 14 Abs. 1 VerfO idF vom 8. Mai 2014 (nahezu wortgleich zu den og Fassungen).

Das BSG hat bislang ausdrücklich offen gelassen, ob der Entscheidung des GBA, das Methodenbewertungsverfahren für einen befristeten Zeitraum auszusetzen und vom Erlass einer Erp-RL im Hinblick auf die in naher Zukunft zu erwartenden Ergebnisse laufender Studien abzusehen, im Ergebnis dieselben Wirkungen für die Annahme des Potentials zukommen wie dem Erlass einer Erp-RL selbst (BSG, Urteil vom 13. Dezember 2022 –, aao Rn. 30). Nach Auffassung des Senats ist in der vorliegenden Fallkonstellation die Annahme des Potentials zu bejahen. Ebenso wie im Fall des Erlasses einer Erp-RL hat der GBA verbindliche Anforderungen an die Strukturqualität und die Dokumentation der Behandlung mittels M-ACI erlassen. Die vorliegende Situation ist mit der Aussetzung des Methodenbewertungsverfahrens zum Zweck des Erlasses einer Erp-RL vergleichbar. Zum Zeitpunkt des Verlängerungsbeschlusses vom 22. Mai 2014 gab es zwar die Möglichkeit des Erlasses einer Erp-RL schon. Angesichts der zahlreichen abgeschlossenen und laufenden Studien (vgl. insoweit die Tragenden Gründe zum Verlängerungsbeschluss) erfolgte die weitere Aussetzung, um den Abschluss dieser Studien abzuwarten. Der Erlass einer Erp-RL zur Beseitigung einer unzureichenden Studienlage (vgl. ua Daum in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 5. Aufl., § 137e SGB V, Rn. 17) war vor diesem Hintergrund nicht erforderlich. Wenn aber im Fall des Erlasses einer Erp-RL das Vorliegen des Potentials bejaht wird, muss dies auch dann gelten, wenn von einer Erprobung angesichts einer Studienlage, die den Erlass einer Erp-RL entbehrlich macht, abgesehen wird.

Dem steht nicht entgegen, dass sich die bestehende Evidenzlücke – soweit ersichtlich – nicht allein mit einer einzigen Studie schließen ließ. Wörtlich heißt es in den Tragenden Gründung zum Verlängerungsbeschluss vom 22. Mai 2014 nach einer ausführlichen Darstellung der Studienlage:

„Gegenüber der Studienlage zum Zeitpunkt der Aussetzungsbeschlüsse hat sich die Studienlage für beide Methoden qualitativ und quantitativ geändert. Eine qualitative Änderung besteht dahingehend, dass nun die Evidenz als qualitativ hochwertiger einzuschätzen ist (Vielzahl von RCTs und systematischen Übersichten). Die Anzahl der RCTs hat sich im Vergleich zur ursprünglichen Beschlusslage erhöht (quantitative Veränderung).

Allerdings zeigen die Ergebnisse der RCTs bei kursorischer Auswertung insgesamt inkonsistente bzw. heterogene, aber keine dramatischen (negativen oder positiven) Ergebnisse. Die Analyse der Studienregister weist weiterhin auf zahlreiche derzeit laufende oder geplante bzw. abgeschlossene, aber noch nicht publizierte RCTs hin. Die drei zum Zeitpunkt der ersten Updaterecherche 2011 nur als Konferenzabstracts vorliegenden RCTs sind weiterhin nicht als komplette Studien publiziert worden. Es kann davon ausgegangen werden, dass nach Publikation dieser und der in den Registern erfassten RCTs eine höhere Aussagesicherheit gewonnen werden kann.

Da die Publikation der Mehrzahl dieser RCTs nicht vor ca. 2018/2019 zu erwarten ist, erscheint es empfehlenswert, die Beratungen derzeit noch nicht aufzunehmen und die Aussetzung der Beschlussfassung bis zum 31.12.2019 zu verlängern“.

Zwar ergibt sich aus der VerfO – erstmalig ab der Fassung vom 16. Mai 2013 – eine Definition des Potentialbegriffs. Wörtlich und bis heute weitgehend unverändert heißt es in Kapitel 2 § 14 Abs. 3 und 4 VerfO:

„(3) Das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative kann sich etwa ergeben, wenn sie aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse mit der Erwartung verbunden ist, dass andere aufwändigere, für den Patienten invasivere oder bei bestimmten Patienten nicht erfolgreich einsetzbare Methoden ersetzt werden können, die Methode weniger Nebenwirkungen hat, sie eine Optimierung der Behandlung bedeutet oder die Methode in sonstiger Weise eine effektivere Behandlung ermöglichen kann. Bei Bewertungen nach § 137c SGB V ergibt sich das fehlende Potenzial insbesondere dann, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss auf Grundlage der vorliegenden Evidenz positiv feststellt, dass sie schädlich oder unwirksam ist.

(4) Das Potenzial einer Erprobung ergibt sich ergänzend zu Absatz 3 insbesondere dann, wenn zumindest so aussagefähige wissenschaftliche Unterlagen vorliegen, dass auf dieser Grundlage eine Studie geplant werden kann, die eine Bewertung des Nutzens der Methode auf einem ausreichend sicheren Erkenntnisniveau erlaubt“.

Daraus kann nach Auffassung des Senats aber nicht abgeleitet werden, dass das Potential nur dann zu bejahen ist, wenn sich die bestehende Evidenzlücke mit nur einer einzigen Studie schließen lässt. Das BSG geht in seiner Rechtsprechung davon aus, dass der vom GBA in seiner VerfO ausgeführte Potentialbegriff auch auf den in § 137c SGB V enthaltenen Potentialbegriff zu übertragen ist (ua BSG, Urteil vom 24. April 2018 – B 1 KR 13/16 R –, juris Rn. 44). Kapitel 2 § 14 Abs. 4 VerfO ist aber nicht dahingehend zu verstehen, dass ein Potential nur dann zu bejahen ist, wenn nur noch eine einzige Studie fehlt. Das Fehlen einer einzigen Studie mag zwar ggf. für die Annahme des Vorliegens von Potential genügen („insbesondere dann“), dies kann aber auch vorliegen, wenn „nur“ die Voraussetzungen des § 14 Abs. 3 VerfO vorliegen. Anderes ergibt sich auch nicht aus der Rechtsprechung des BSG. Dieses hatte ausgeführt, dass es genüge, „dass die gefundenen Publikationen die Konzeption einer entsprechenden Studie erlauben, die ein randomisiertes, kontrolliertes Design aufweisen muss, um die bestehende Evidenzlücke zu füllen“ (BSG, Urteil vom 24. April 2018, aaO –, juris Rn. 44). Die bestehende Studienlage müsse es schließlich (theoretisch) ermöglichen, „eine einzige Studie mit hinreichend sicherem Erkenntnisniveau für eine abschließende Bewertung des Nutzens der Methode zu planen, die in einem begrenzten Zeitraum abgeschlossen werden kann“ (BSG, Urteil vom 13. Dezember 2022 – B 1 KR 33/21 R –, juris Rn. 38). Es geht nach der Rechtsprechung des BSG also um eine Studienlage, die die (theoretische) Planung bzw. Konzeption einer Studie ermöglicht. Daraus kann jedoch nicht geschlossen werden, dass dann, wenn die Studienlage so weit fortgeschritten ist, dass mehr als eine Studie – nicht nur geplant, sondern schon – begonnen wurde und deren Ergebnisse noch abzuwarten sind, das Potential allein deshalb zu verneinen wäre. Andernfalls müsste Methoden, deren Wirksamkeit mit vielen Studien erforscht wird, per se ein schlechteres Potential zugesprochen werden, als solchen, hinsichtlich derer ggf. nur eine Studie geplant ist. Im Jahr 2017 ließ die bestehende Studienlage – ebenso wie bereits im Jahr 2014 – auf ein entsprechendes Potential iSd der VerfO schließen. Es lag bereits eine Vielzahl abgeschlossener Studien vor. Wie dem Abschlussbericht des IQWIG vom 3. November 2020 zu entnehmen ist (Ziff. 4.1, S. 6), lagen im November 2020 11 Studien vor, die die ACI gegenüber der Standardtherapie verglichen und deren Ergebnisse letztlich zur Anerkennung der ACI als Behandlungsmethode führten. Zwei Studien wurden erst nach 2017 abgeschlossen (Yoon 2020 <M-ACI> und Fossum 2019 <C-ACI>, abrufbar unter https://iqwig.de/download). Die drei Studien, deren komplette Publikation der GBA ua damals mit der Verlängerung der Aussetzung weiter abwarten wollte (Fechner et al. 2007, Jaiswal et al. 2009, Park et al. 2008, vgl. Tragende Gründe zum Beschluss vom 22. Mai 2014), wurden letztlich für die Anerkennung der Methode nicht herangezogen (vgl. Abschlussbericht des IQWIG vom 3. November 2020, S. 182, 197).

Der Senat verkennt nicht, dass die weiteren Voraussetzungen, die das BSG für eine Leistungserbring nach § 137c Abs. 3 SGB V außerhalb einer Erp-RL aufgestellt hat (BSG, Urteil vom 12. Juni 2025 – B 1 KR 10/23 R –, juris Rn. 36), vorliegend wohl nicht gegeben sein dürften. Dies betrifft ua das Vorliegen einer schwerwiegenden, die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung. Wie dem Patientenbogen zu entnehmen ist, war der Knorpelschaden des Versicherten nach der Klassifikation nach ICRS nur mit dem Schweregrad 4A angegeben worden (oberflächliche Knochenläsion). Zudem machte der Versicherte auch nur mäßige Schmerzen geltend. Auch die Angaben zum Bewegungsausmaß und zur Funktion zeigen keine schwerwiegenden Einschränkungen. Darauf, und auch auf die Frage, ob Standardtherapien wie ua die Mikrofrakturierung (MF) oder die Mosaikplastik (MP) im gleichen Maß verfügbar waren, kommt es vorliegend jedoch nicht an. Denn nach Auffassung des Senats ist die Leistungserbringung nach Maßgabe der Qualitätsanforderungen des Beschlusses vom 23. April 2009 sowie des Verlängerungsbeschlusses vom 22. Mai 2014 mit der Leistungserbringung im Rahmen einer Erp-RL vergleichbar. Durch die Festlegung der Qualitätsanforderungen, die von allen KH, die die M-ACI zu Lasten der KKen erbringen, zu erfüllen sind, hat der GBA ein vergleichbares Setting geschaffen, wie wenn er eine Erp-RL mit den entsprechenden Qualitätsanforderungen erlassen hätte. Damit ist auch die Leistungserbringung im Rahmen der Aussetzungsbeschlüsse vorliegend gleichzusetzen mit der Leistungserbringung im Rahmen einer Erp-RL. Die weiteren Voraussetzungen, die das BSG für die Leistungserbringung außerhalb der Erp-RL aufgestellt hat, müssen somit nicht erfüllt sein.

4.) Auch den Anforderungen, die der GBA in seinen Beschlüssen vom 19. Dezember 2006 bzw. 23. April 2009, verlängert durch den Beschluss vom 22. Mai 2014, hinsichtlich der Strukturqualität (A) und der Dokumentation (B) aufgestellt hat, ist die Klägerin hinsichtlich des hier streitgegenständlichen Behandlungsfalls gerecht geworden. Dabei wird in den genannten Beschlüssen des GBA aufgeführt, welche konkreten Punkte zu dokumentieren sind. Unter Spiegelstrich 5 heißt es dort: „Achsabweichung im betroffenen Kniegelenk (zum Zeitpunkt der Implantation der Knorpelzellen: in Grad von der physiologischen Achse)“. Von Seiten der Klägerin wurde im „Knorpelzelltransplantation Anamnesebogen“ bei dem Punkt „Beinachse“ das Kreuz bei „gerade“ gesetzt. Zwar ist der Grad insoweit nicht angegeben. Nachvollziehbar haben aber sowohl die Klägerin als auch das SG darauf hingewiesen, dass in dem Fall, in dem keine Achsabweichung gegeben ist, weil die Beinachse gerade ist, die Angabe eines Grades (dann mit Null) letztlich nicht erforderlich sein kann. Auch die weiteren vom MDK angesprochenen Punkte in der Dokumentation sind nicht zu beanstanden. Unter dem Spiegelstrich 6 heißt es in den Beschlüssen des GBA: „Bandinstabilität (sofern vorhanden) in Grad nach Lachmann (zum Zeitpunkt der Implantation der Knorpelzellen)“. Von Seiten der Klägerin wurde bei dem Punkt „Bandapparat“ das Kreuz bei „stabil“ gesetzt. Damit wurde nach Auffassung des Senats den Dokumentationsanforderungen hinreichend genüge getan. Auch wurde der Arthrosegrad (Spiegelstrich 7) zutreffend dokumentiert („1 [Geringe subchondrale Sklerosierung. Keine Osteophyten. Keine Gelenkspaltverschmälerung]“). Dass bezüglich dieser Befunde ein Röntgenbild vorzulegen gewesen wäre, ergibt sich aus den Beschlüssen des GBA nicht. Dafür, dass die dokumentierten Angaben hinsichtlich des Versicherten unzutreffend sein könnten, liegen keine Anhaltspunkte vor. Hinsichtlich der Beinachsenbestimmung enthält die Patientenakte zudem ein Röntgenbild. Welche weiteren Messungen hier erforderlich gewesen wären, wird auch von Seiten des MDK nicht weiter ausgeführt.

5.) Der Einsatz von Novocart® Inject im Rahmen der stationär durchgeführten M-ACI verstößt auch nicht gegen das Qualitätsgebot iSd § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V im arzneirechtlichen Sinn. Entsprechend war die Klägerin berechtigt, jeweils den OPS-Kode 5-812-hh zu kodieren und die sich daraus ergebende DRG sowie auch das ZE126 abzurechnen. Für die M-ACI dürfen Knorpelzellaufbereitungen (Trägerpräparate) verwendet werden, die entweder als ATMP gemäß Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 zugelassen oder gemäß § 4b AMG genehmigt worden sind (vgl. auch LSG Baden-Württemberg, Urteil vom 22. Juli 2024 – L 4 KR 1374/23 –, juris Rn. 46).

Die Versorgung Versicherter mit Arzneimitteln unterliegt den sich aus dem Qualitäts- und dem Wirtschaftlichkeitsgebot ergebenden Einschränkungen (vgl. § 2 Abs 1 Satz 3 SGB V und § 12 Abs. 1 SGB V) und den im SGB V und im AMG dafür vorgesehenen Sicherungsmechanismen. Grundsätzlich verzichtet das SGB V bei der Arzneimittelversorgung, anders als bei den übrigen Leistungen der Krankenbehandlung, im Hinblick auf die Zulassungsverfahren nach dem nationalen und europäischen Arzneimittelrecht weitgehend auf eigene Vorschriften zur Qualitätssicherung. Es knüpft insoweit an das Arzneimittelrecht an, das für Fertigarzneimittel eine staatliche Zulassung vorschreibt (vgl. BSG, Urteil vom 29. Juni 2023 – B 1 KR 35/21 R –, juris Rn. 44 mwN). Mit der arzneimittelrechtlichen Zulassung verfügen die KKn über ein eindeutiges und zugängliches Kriterium bei der Entscheidung über die Verordnungsfähigkeit von pharmazeutischen Produkten. Dieses Kriterium ist auch zuverlässig, denn die Zulassungsentscheidung ergeht auf der Grundlage aufwendiger Zulassungsunterlagen des Antragstellers mit sachangemessener behördlicher Kompetenz (so BVerfG, Kammerbeschluss vom 5. März 1997 – 1 BvR 1071/95 –, juris Rn. 10). Bei Vorliegen der arzneimittelrechtlichen Zulassung kann davon ausgegangen werden, dass damit zugleich die Mindeststandards einer wirtschaftlichen und zweckmäßigen Arzneimittelversorgung im Sinne des Krankenversicherungsrechts erfüllt sind (vgl. ua BSG, Urteil vom 19. März 2002 – B 1 KR 37/00 R –, juris Rn. 11).

Eine allein die Verkehrsfähigkeit eines Arzneimittels betreffende arzneimittelrechtliche Entscheidung begründet im GKV-Leistungsrecht aber noch keinen zwingenden Anspruch auf Versorgung mit diesem Arzneimittel. Denn eine rechtsgebietsübergreifende Bindung in dem Sinne, dass all dasjenige, was arzneimittelrechtlich zulässig ist, zwingend auch zur krankenversicherungsrechtlichen Leistungspflicht der KKn führen müsste, ist gesetzlich nicht angeordnet worden. Ausgeschlossen ist es nicht, dass das SGB V zusätzliche, über das Arzneimittelrecht hinausgehende Anspruchsvoraussetzungen für die Pflicht zur Leistungsgewährung aufstellt. Die arzneimittelrechtliche Zulässigkeit einer Arzneimittelanwendung stellt in diesem Sinne für die GKV immer nur ein "Mindestsicherheits- und Qualitätserfordernis" dar und ist nur "negativ vorgreiflich", weil eine erforderliche, aber nicht vorhandene Zulassung auch die Verordnungsfähigkeit stets ausschließt (vgl. ua BSG, Urteil vom 19. März 2002 – aaO mwN; BSG, Urteil vom 27. September 2005 – B 1 KR 6/04 R –, Rn. 22 mwN). Ist die nach § 21 Abs 1 AMG erforderliche Zulassung nicht erteilt worden, fehlt es an der krankenversicherungsrechtlichen Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (stRspr; vgl. ua BSG, Urteil vom 27. September 2005 – B 1 KR 6/04 R –, juris Rn. 14 mwN).

Für das Arzneimittel Novocart® Inject war eine Zulassung iSd § 21 Abs. 1 AMG nicht erforderlich. Der Genehmigung nach § 4b Abs. 3 AMG kommt nach Auffassung des Senats die gleiche Wirkung zu wie einer Zulassung.

Hinsichtlich der Rezepturarzneimittel – also der Arzneimittel, die aufgrund einer ärztlichen Verordnung erst hergestellt werden (vgl. § 7 Apothekenbetriebsordnung <ApBetrO>) – hat das BSG bereits entschieden, dass aus der arzneimittelrechtlichen Verkehrsfähigkeit nicht auf eine vorbehaltlich spezieller Regelungen grundsätzlich eröffnete Verordnungsfähigkeit im Rahmen der GKV geschlossen werden kann (BSG, Urteil vom 20. März 2024 – B 1 KR 36/22 R –, juris Rn. 13 ff.). Hintergrund ist hier, dass für die arzneimittelrechtliche Verkehrsfähigkeit des Rezepturarzneimittels „lediglich“ die Voraussetzungen nach § 7 ApBetrO vorliegen müssen. Bei solchen Arzneimitteln fehlt es nach der Rspr. des BSG an der fundierten Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit (vgl. auch BSG, Urteil vom 3. Februar 2010 – B 6 KA 37/08 R –, juris Rn. 30).

Auch hinsichtlich eines homöopathischen Kombinationsarzneimittels ist das BSG davon ausgegangen, dass eine Prüfung auch des medizinischen Nutzens unter dem Gesichtspunkt der Zweckmäßigkeit durchzuführen ist, wenn – wie bei dem dort streitgegenständlichen Arzneimittel Otovowen® – im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren nur eine eingeschränkte Prüfung stattgefunden hat. Für homöopathische Arzneimittel wird, soweit sie nicht lediglich registriert sind (§ 38 AMG), im Verfahren der arzneimittelrechtlichen Zulassung keine Wirksamkeitsprüfung wie bei allopathischen Arzneimitteln durchgeführt (BSG, Urteil vom 28. September 2016 – B 6 KA 25/15 R –, juris Rn. 50).

Der hier gegebene Fall, nämlich der Einsatz eines ATMP, wurde höchstrichterlich noch nicht entschieden. Auch das ATMP Novocart® Inject benötigt keine arzneimittelrechtliche Zulassung, was zwischen den Beteiligten nicht im Streit steht. Für ATMP gelten jedoch arzneimittelrechtliche Sonderregelungen, weshalb der Einsatz dieses Arzneimittels nicht mit dem eines Rezepturarzneimittels oder eines homöopathischen Arzneimittels vergleichbar ist. Hintergrund für die Einführung dieser Sonderregelungen war die zunehmende Bedeutung von ua Arzneimitteln, die mithilfe von Blut, Zellen, Knochen und menschlichem Gewebe entwickelt werden. Hierfür hat zunächst die Europäische Union (EU) mit der Verordnung Nr. 1394/2007 einen eigenen Rechtsrahmen geschaffen, der durch nationales Recht der Mitgliedstaaten ergänzt wird (vgl. ua Rehmann, AMG, 5. Aufl. 2020, § 4b Rn. 1; Bakhschai in Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 3. Aufl. 2020, § 33 Rn. 8).

Im Grundsatz unterliegen auch ATMP dem zentralisierten Zulassungsverfahren bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Da die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 eine an die RL 2001/83/EG anknüpfende Spezialregelung ist, die nur dann anwendbar ist, wenn auch diese RL einschlägig ist, gilt die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und damit das Erfordernis einer zentralen Zulassung nach Art. 27 VO (EG) Nr. 1394/2007 iVm Anhang Nr. 1a zur Verordnung (EG) Nr. 726/2004 nur dann, wenn es sich gem. Art. 2 I RL 2001/83/EG um ein Humanarzneimittel handelt, das in den Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht werden soll und das entweder gewerblich zubereitet wird oder bei dessen Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt (vgl. Pannenbecker, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 3. Aufl. 2022, § 4b AMG Rn. 5). Soweit ATMP aber unter den Voraussetzungen des § 4b AMG eingesetzt werden, greift dieser als „Krankenhausprivileg“ bezeichnete Tatbestand ein und stellt vom zentralisierten Zulassungserfordernis frei (Brixius, in: Bergmann/Pauge/Steinmeyer, Gesamtes Medizinrecht, 4. Auflage 2024, AMG § 4b Rn. 2). An die Stelle einer Zulassung tritt hier das Erfordernis einer Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde, respektive das PEI. Dies ergibt sich aus Folgendem: Mit Art. 28 VO (EG) 1394/2007 wurde Art. 3 RL 2001/83/EG durch eine neue Nr. 7 ergänzt. Danach gilt die Richtlinie nicht für Neuartige Therapien gemäß der VO (EG) 1394/2007, die nicht routinemäßig nach spezifischen Qualitätsnormen hergestellt und in einem KH in demselben Mitgliedstaat unter der ausschließlichen fachlichen Verantwortung eines Arztes auf individuelle ärztliche Verschreibung eines eigens für einen einzelnen Patienten angefertigten Arzneimittels verwendet werden (vgl. Rehmann, aaO § 4b Rn. 2). Art. 3 Nr. 7 RL 2001/83/EG sieht vor, dass die Herstellung dieser Arzneimittel genehmigungspflichtig ist und dass besondere Regelungen zur Pharmakovigilanz, zur Rückverfolgbarkeit und zu den einschlägigen Qualitätsnormen zu beachten sind. Ferner ist zu beachten, dass die Abgabe dieser Arzneimittel an andere zwar nicht zulassungspflichtig ist, aber einer Genehmigungspflicht unterliegt. Die entsprechenden gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben greift § 4b AMG auf und setzt damit diese Vorgaben, soweit sie nicht in Form der Verordnung unmittelbar gelten, in nationales Recht um. Um ein solches Arzneimittel handelt es sich bei Novocart® Inject (so auch LSG Baden-Württemberg, Urteil vom 22. Juli 2024 – L 4 KR 1374/23 –, juris Rn. 46 und LSG für das Land Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 28. August 2025 – L 10 KR 94/23 KH –, juris Rn. 57 ff.).

Für Novocart® Inject liegt eine Genehmigung gemäß § 4b Abs. 3 AMG vor. Nach § 4b Abs. 1 AMG finden für Arzneimittel für neuartige Therapien, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes 1. als individuelle Zubereitung für einen einzelnen Patienten ärztlich verschrieben, 2. nach spezifischen Qualitätsnormen nicht routinemäßig hergestellt und 3. in einer spezialisierten Einrichtung der Krankenversorgung unter der fachlichen Verantwortung eines Arztes angewendet werden, der Vierte Abschnitt des AMG (Zulassung von Arzneimitteln), mit Ausnahme des § 33 AMG (Aufwendungsersatz und Entgelt), und der Siebte Abschnitt des AMG (Abgabe von Arzneimitteln) keine Anwendung (Satz 1). Die übrigen Vorschriften des AMG sowie Art. 14 Abs. 1 und Art. 15 Abs. 1 bis 6 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 gelten entsprechend mit der Maßgabe, dass die dort genannten Amtsaufgaben und Befugnisse entsprechend den ihnen nach diesem Gesetz übertragenen Aufgaben von der zuständigen Behörde oder der zuständigen Bundesoberbehörde wahrgenommen werden und an die Stelle des Inhabers der Zulassung im Sinne dieses Gesetzes oder des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 der Inhaber der Genehmigung nach § 4b Abs. 3 Satz 1 AMG tritt (Satz 2). Nach § 4b Abs. 3 AMG dürfen Arzneimittel nach § 4b Abs. 1 Satz 1 AMG nur an andere abgegeben werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde (das PEI) genehmigt worden sind (Satz 1). § 21a Abs. 2 Satz 1, Abs. 3 bis 6 und 8 AMG gilt entsprechend (Satz 3). Zusätzlich zu den Angaben und Unterlagen nach § 21a Abs. 2 Satz 1 sind dem Antrag auf Genehmigung folgende Angaben und Unterlagen beizufügen: 1. Angaben zu den spezialisierten Einrichtungen der Krankenversorgung, in denen das Arzneimittel angewendet werden soll, 2. die Anzahl der geplanten Anwendungen oder der Patienten im Jahr, 3. Angaben zur Dosierung, 4. Angaben zum Risikomanagement-Plan mit einer Beschreibung des Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller für das betreffende Arzneimittel einführen wird, verbunden mit einer Zusammenfassung des Risikomanagement-Plans und Risikomanagement-Systems, und 5. bei Arzneimitteln für neuartige Therapien, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, zusätzlich die technischen Unterlagen gemäß den Anhängen III A, III B und IV der RL 2001/18/EG sowie die auf der Grundlage einer nach Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG durchgeführten Umweltverträglichkeitsprüfung gewonnenen Informationen nach Anhang II Buchstabe D der Richtlinie 2001/18/EG (Satz 3). § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr 5, Abs. 4 und 7 Satz 1 AMG gilt entsprechend (Satz 4).

Dabei ist der Beklagten dahingehend zuzustimmen, dass sich die arzneimittelrechtliche Zulassung von der Genehmigung nach § 4b Abs. 3 SGB V unterscheidet. Dies ergibt sich bereits aus dem Verweis in § 4b Abs. 3 AMG auf Regelungen in § 21a AMG (Genehmigung von Gewebezubereitungen). Es ist dementsprechend auch zutreffend, dass durch die Genehmigung – anders als durch die Zulassung von Fertigarzneimitteln – vorwiegend das Verfahren bewertet wird, mit dem das Produkt hergestellt wird und das so beschaffen sein muss, dass das Produkt seine Funktion erfüllt und nicht schädlich für die Patienten ist. Unterlagen nach § 22 Abs. 1 AMG (ua zu Wirkung, Nebenwirkung etc.) sind im Rahmen des Genehmigungsverfahrens dem PEI nicht vorzulegen.

Gleichwohl ist die Genehmigung eines ATMP nach Auffassung des Senats nicht gleichzusetzen mit den (niedrigeren) Anforderungen, die an die Abgabe von Rezepturarzneimitteln gestellt werden. Es wird dort nicht in gleicher Weise nur die Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels geprüft. § 4b Abs. 3 AMG fordert nicht nur die genannten Unterlagen nach § 21a AMG, sondern geht darüber hinaus. Zu prüfen sind auch die einzureichenden Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 5 AMG sowie die nach § 4b Abs. 3 Satz 3 AMG. Darüber hinaus ist die Genehmigung nach § 4b Abs. 3 AMG auf die ATMP beschränkt, deren Herstellung und Einsatz im Rahmen eines bestimmten – nachzuweisenden – Settings erfolgen muss (§ 4b Abs. 1 Nr. 3 AMG). Das Arzneimittel muss in einer spezialisierten Einrichtung der Krankenversorgung unter der fachlichen Verantwortung eines Arztes angewendet werden. Bei dem Begriff der Einrichtung der Krankenversorgung rekurriert die Bestimmung auf § 14 Abs. 2 Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens (TFG). Hierunter fallen KH und andere ärztliche Einrichtungen, also auch Arztpraxen, zur Behandlung von Personen. Diese Einrichtungen müssen auf die Vornahme von Behandlungen spezialisiert sein, dh das medizinische Fachpersonal muss entsprechend geschult sein (vgl. ua Rehmann, aaO AMG § 4b Rn. 8) (sog. „Krankenhausprivileg“).

Durch diese Sonderregelung für die unter § 4b AMG fallenden ATMPs wird nach Auffassung des Senats ein Schutz für die Patienten implementiert, der über Regelungen, die die bloße Verkehrsfähigkeit von Rezepturarzneimitteln zum Inhalt haben, hinausgeht. Obgleich durch eine Genehmigung nach § 4b Abs. 3 AMG nicht in gleicher Weise ua die Wirksamkeit des Arzneimittels geprüft wird, wie dies durch eine arzneimittelrechtliche Zulassung erfolgt, kann deshalb die Wirkung einer Genehmigung nach § 4b Abs. 3 AMG mit einer arzneimittelrechtlichen Zulassung insoweit gleichgesetzt werden, als mit Vorliegen der Genehmigung dem Qualitätsgebot nach § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V im arzneimittelrechtlichen Sinn Rechnung getragen wird. Im Übrigen schließt sich der Senat nach eigener Prüfung den Ausführungen des LSG für das Land Nordrhein-Westfalen (Urteil vom 27. August 2025 – L 10 KR 94/23 KH –, juris Rn. 64 ff.).

Die Tatsache, dass am 10. Juli 2017 ein anderes Trägerpräparat für die M-ACI (Spherox ®) zugelassen wurde, führt zu keinem anderen Ergebnis. Wird – wie vorliegend – dem Qualitätsgebot im arzneimittelrechtlichen Sinn auch durch eine Genehmigung nach § 4b Abs. 3 AMG ebenso wie durch eine arzneimittelrechtliche Zulassung Rechnung getragen, kann es nicht darauf ankommen, ob andere, ebenfalls dem Qualitätsgebot entsprechende Arzneimittel auf dem Markt sind. Soweit die Beklagte hier auf die Rechtsprechung des BSG verweist (BSG, Urteil vom 19. März 2020 – B 1 KR 22/18 R –, juris Rn. 20), kann sie damit nicht durchdringen. Denn im dort entschiedenen Fall verfügte das streitgegenständliche Arzneimittel über keine Genehmigung. Der Sachverhalt unterscheidet sich damit vom hier gegebenen deutlich.

6.) Die Klägerin war damit berechtigt, aufgrund der Durchführung der M-ACI den OPS-Kode 5-812-hh trotz des Einsatzes von Novocart® Inject zu kodieren und die von ihr in Ansatz gebrachten DRG sowie das ZE126 abzurechnen.

Der Zinsanspruch folgt aus § 18 Abs. 5 des zwischen den Beteiligten weiterhin geltenden Vertrages über Allgemeine Bedingungen der Krankenhausbehandlung idF der Ergänzungsvereinbarung vom 8. Oktober 1996 (Krankenhausbehandlungsvertrag), wonach das Krankenhaus ab Fälligkeitstag ohne vorherige Mahnung Zinsen in Höhe von zwei Prozentpunkten über dem Basiszinssatz (Diskontsatz) berechnen kann.

7.) Die Klägerin hat auch Anspruch auf die Aufwandspauschale iHv 300,- € gemäß § 275 Abs. 1c Satz 3 SGB V aF. Danach hat die KK dem KH eine Aufwandspauschale in Höhe von 300,- € zu entrichten, falls die Prüfung unter Beauftragung des MDK nach Datenerhebung beim KH nicht zu einer Minderung des Abrechnungsbetrages führt und dem KH durch die erneute Befassung mit dem Abrechnungs- und Behandlungsfall zusätzlicher Aufwand entstanden ist (vgl. hierzu ua BSG vom 22. Juni 2010 – B 1 KR 1/10 R –, juris Rn. 17). Die Anspruchsvoraussetzungen sind vorliegend zu bejahen. Die durchgeführte Prüfung führte schlussendlich zu keiner Minderung des Abrechnungsbetrages.

Die Aufwandspauschale ist nach § 69 Abs 1 Satz 3 SGB V in entsprechender Anwendung der §§ 286 und 288 BGB zu verzinsen (Verzugszinsen) (BSG, Urteil vom 20. Februar 2025 – B 1 KR 15/24 R –, juris Rn. 12 ff.).

Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs. 1 Satz 1 SGG iVm §§ 154 Abs. 1 Verwaltungsgerichtsordnung und entspricht dem Ergebnis des Rechtsstreites.

Die Revision wird wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache zugelassen (§ 160 Abs. 2 Nr. 1 SGG).

Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 197a Abs. 1 Satz 1 Teils 1 SGG iVm § 63 Abs. 2, § 52 Abs. 1, § 47 Abs. 1 Gerichtskostengesetz; sie ist unanfechtbar (§ 177 SGG).