Das Verbot mit Erlaubnisvorbehalt für die Anreicherung des streitgegenständlichen Produkts mit Vitamin D aus …

Die Klägerin begehrt die Feststellung, dass es für eine Anreicherung ihrer Kräuter-Gummibonbons mit Vitamin D keiner Ausnahmegenehmigung bedarf, hilfsweise begehrt sie die Erteilung einer Ausnahmegenehmigung für die Herstellung, Behandlung und das Inverkehrbringen dieser Kräuterbonbons.

Mit Schreiben vom 9. November 2021 beantragte die Klägerin bei dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) die Erteilung einer Ausnahmegenehmigung nach § 68 LFGB. Gegenstand ihres Antrags waren ursprünglich vier Präparate, die allesamt mit Zink und in einem Fall zusätzlich mit Vitamin D in Form von Cholecalciferol (Vitamin D3) angereichert werden sollten (Bl. 3 ff. d. VV). Im weiteren Verlauf des Verwaltungsverfahrens nahm die Klägerin ihre Anträge in Bezug auf drei Zink-Präparate zurück und beschränkte ihren vierten Antrag ausschließlich auf die Anreicherung mit Vitamin D3 (Bl. 385 d. VV). Gegenständlich ist seither lediglich das Produkt "H." mit einer Anreicherung von Vitamin D in Form von Cholecalciferol in der Dosierung von 12,5 µg pro 100 g, 2,5 µg pro Portion bzw. Tagesverzehrmenge (20 g) und 0,21 µg pro Gummibonbon (1,69 g) (Bl. 387 d. VV). Das Produkt soll in Beuteln zu je 90 g angeboten werden.

Mit Schreiben vom 17. Mai 2022 erteilte das Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle sein Einvernehmen für die Erteilung der beantragten Ausnahmegenehmigung, sofern das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) keine Einwände habe (Bl. 311 d. VV). Mit E-Mail vom 7. Juni 2022 teilte auch das Bayerische Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz mit, keine Einwände zu haben (Bl. 312 f. d. VV). Mit Schreiben vom 22. Juli 2022 übersandte das BfR dem BVL seine Stellungnahme zur gesundheitlichen Bewertung des streitgegenständlichen Produkts (Bl. 318 ff d. VV). Das BfR stellte darin fest, dass hinsichtlich des Zusatzes von 12,5 µg Vitamin D pro 100 g keine gesundheitlichen Bedenken für das Produkt allein geltend gemacht werden können. Allerdings werde empfohlen, sich bei der Anreicherung an den Höchstmengenvorschlägen für Vitamine und Mineralstoffe des BfR zu orientieren. Diese sähen keine Anreicherung mit Süßigkeiten vor, um die gesundheitliche Unbedenklichkeit der Summe aller aufgenommenen angereicherten Lebensmittel zu gewährleisten. Bei dem streitgegenständlichen Produkt handele es sich aufgrund der Produktaufmachung und Zutatenliste um Süßwaren. Daher sei der Verzehr einer ganzen Packung nicht auszuschließen, was einer Zufuhr von 11,3 µg pro Tag entspräche. Unter Annahme des naheliegenden Fehlgebrauchs durch den Verzehr einer gesamten Packung, insbesondere durch Kinder und Jugendliche, könnte das Tolerable Upper Intake Level (UL) bei Kindern bis zehn Jahren zu 23 Prozent ausgeschöpft werden. Die European Food Safety Authority (EFSA) habe das UL für Vitamin D für Menschen ab 11 Jahren auf 100 µg pro Tag, für Ein- bis Zehnjährige auf 50 µg pro Tag festgelegt. Als adäquate Aufnahme habe die EFSA 15 µg pro Tag für Erwachsene und Kinder ab einem Jahr bestimmt. Die Deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE) gehe von 20 µg pro Tag aus. Für Vitamin D bestehe sowohl bei einer zu geringen Aufnahme als auch bei einer zu hohen Aufnahme ein gesundheitliches Gefährdungspotential. Hohe orale Aufnahmen könnten zu einer Intoxikation führen, die durch eine Hypercalcämie im Blut nachgewiesen werden könne. Symptome einer Hypercalcämie seien Müdigkeit, Muskelschwäche, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Tachykardie, Arrhythmie, Calzifizierung weicher Gewebe, Gewichtsverlust und Hypercalciurie. Eine dauerhafte Intoxikation könne Nierensteine, Nierenverkalkungen und letztlich die Abnahme der Nierenfunktion zur Folge haben. Einige epidemiologische Beobachtungsstudien zeigten Korrelationen zwischen der Mortalität, der kardiovaskulären Mortalität sowie kardiovaskulären Erkrankungsereignissen und dem Vitamin D-Status. Die Exposition des Menschen mit Vitamin D erfolge anhand des 25-OH-D-Serumwertes. Serumwerte von unter 40 nmol/L wiesen auf ein erhöhtes Risiko für eine Unterversorgung, während bei Serumwerten ab 125 nmol/L ein erhöhtes Risiko für entgegengesetzte gesundheitliche Effekte bestehe. Auch bei Werten ab 75 nmol/L sei ein erhöhtes Mortalitäts- und Frakturrisiko beobachtet worden, ohne dass hieraus Kausalzusammenhänge geschlussfolgert werden könnten. Die deutsche Bevölkerung sei adäquat mit Vitamin D versorgt. In der deutschen Bevölkerung liege die 25-OH-D-Serumkonzentration bei Kindern im Mittel bei 53,2 nmol/L (Mädchen) bzw. bei 53,7 nmol/L (Jungen) und bei Erwachsenen im Mittel bei 49,7 nmol/L (Frauen) bzw. bei 49,3 nmol/L (Männer). 34,3 Prozent der Erwachsenen sowie 25,9 Prozent der Kinder wiesen einen Wert von unter 40 nmol/L auf; 16,2 Prozent der Kinder und 9,1 Prozent der Erwachsenen wiesen dagegen einen Wert von über 75 nmol/L auf. Im Allgemeinen sei eine Ausweitung des Angebots an Vitamin D-angereicherten Lebensmitteln zu beobachten, die in ihrer Gesamtheit die Vitamin D-Zufuhr zusätzlich erheblich steigern könnten.

Mit Schreiben vom 28. September 2022 (Bl. 336 ff. d. VV) teilte das BVL der Klägerin mit, dass die Ausnahmegenehmigung für die beantragte Zusammensetzung aufgrund der Ergebnisse der lebensmittelrechtlichen und gesundheitlichen Prüfung nicht erteilt werden könne und gab der Klägerin Gelegenheit zur Stellungnahme.

Mit Schreiben vom 9. Dezember 2022 (Bl. 358 ff. d. VV) erwiderte die Klägerin, dass eine Änderung der nationalen und europäischen Rechtslage zu erwarten sei, sodass die Voraussetzung aus § 68 Abs. 2 Nr. 1 LFGB vorliege. Auf nationaler Ebene sei dies an der Neuregelung des § 7 Abs. 2 LFGB festzumachen, der eine Verordnungsermächtigung für das Bundeministerium für Landwirtschaft, Ernährung und Heimat (BMLEH) bezüglich des Zusatzes von Vitaminen vorsehe. Außerdem handele es sich nicht um Süßwaren. Die Produkte seien gezielt für Erwachsene und für die Erkältungssaison konzipiert. Zwischen Süßigkeiten und Hustenbonbons bestünden statistisch nachweisbare Unterschiede im Verzehr. In diesem Zusammenhang stelle sich die Frage, ob die Regelung des § 68 Abs. 2 LFGB europarechtskonform sei. Der Europäische Gerichtshof (EuGH) habe in der Rechtssache C-282/15 entschieden, dass die Regelung zur Ausnahmegenehmigung in § 2 Abs. 3 LFGB gegen Art. 6 und 7 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (Basis-VO 2002/178/EG) verstoße. Eine Ausnahmegenehmigung, die nur erteilt werden dürfe, wenn eine Änderung der Gesetzeslage in Betracht käme, sei unverhältnismäßig. Auch eine Risikobewertung, die auf rein hypothetische Erwägungen gestützt werde, sei nach der Rechtsprechung des EuGH in der Rechtssache C-333/08 unzulässig. Art. 7 Basis-VO 2002/178/EG schreibe die Auswertung verfügbarer Informationen vor. Dies verbiete es, sich einseitig und ausschließlich auf das BfR zu beziehen. Das BfR und in der Folge auch das BVL gingen davon aus, dass nur eine Anreicherung bestimmter Lebensmittelkategorien in Betracht käme. Eine Anreicherung dieser Lebensmittelkategorien finde aber kaum statt, sodass sie keinen Beitrag zu einer höheren Vitamin D-Zufuhr leisteten. Eine höhere Vitamin D-Zufuhr sei nach dem 13. Ernährungsbericht der DGE erforderlich. Danach seien bei 61,4 Prozent der Teilnehmenden eine zu niedrige Serumkonzentration von unter 50 nmol/L und davon bei rund 30 Prozent von unter 30 nmol/L festgestellt worden. Des Weiteren messe das BVL mit zweierlei Maß: Im Wege einer Allgemeinverfügung habe es ein Erfrischungsgetränk mit 2,5 µg Vitamin D pro Dose mit einem Warnhinweis, maximal zwei Dosen des Getränks zu konsumieren, zugelassen.

Mit E-Mail vom 14. Februar 2023 reichte die Klägerin eine ernährungswissenschaftliche Stellungnahme nach (Bl. 385 ff., 395 ff. d. VV). Darin kam der Sachverständige unter anderem zu dem Ergebnis, dass der bestimmungsgemäße Gebrauch des Produkts durch den Verzehr einer Tagesportion von 20 g mit einem Vitamin D-Gehalt von 2,5 µg in Verbindung mit einer normalen Ernährung und unter Annahme einer sehr hohen Vitamin D-Zufuhr durch übliche Lebensmittel eine Vitamin D-Gesamtzufuhr von weit unter 100 µg pro Tag ergebe. Auch bei Kindern zwischen ein und zehn Jahren sei von einem sicheren Lebensmittel i.S.d. Basis-VO 2002/178/EG auszugehen, da bei dieser Gruppe eine Vitamin D-Aufnahme von maximal 6,3 µg am Tag beobachtet worden sei, die sich durch die zusätzliche Aufnahme von 20 g der Gummibonbons auf 8,8 µg erhöhen würde. Aber auch bei der realitätsfremden Annahme, dass eine Person langfristig täglich eine ganze Packung des Produkts von jeweils 53 Gummibonbons verzehren würde, bestehe kein gesundheitliches Risiko als Folge einer überhöhten Vitamin D-Aufnahme. In diesem "Worst-Case-Szenario" würden die Personen zusätzlich zur normalen Ernährung 11,25 µg Vitamin D pro Tag aufnehmen. Dies ergebe eine Gesamtaufnahme von 21 µg in der 95. Perzentile für Männer sowie 18 µg in der 95. Perzentile für Frauen und Kinder zwischen ein bis zehn Jahren, was den jeweiligen UL von 100 µg bzw. 50 µg pro Tag nicht ausschöpfe. Zu berücksichtigen sei auch, dass die UL-Grenzwerte sich auf die chronische, dauerhafte Zufuhr eines Nährstoffs bezögen. Daher sei dies kein toxikologischer Grenzwert, dessen Überschreitung mit unmittelbaren gesundheitlichen Konsequenzen verbunden sei.

Mit Bescheid vom 25. Mai 2023 (Bl. 443 ff. d. VV) lehnte das BVL den Antrag der Klägerin auf Erteilung einer Ausnahmegenehmigung nach § 68 LFGB für das Herstellen, Behandeln und Inverkehrbringen der streitgegenständlichen Gummibonbons mit Zusatz von Vitamin D ab. Zur Begründung führte es im Wesentlichen wie folgt aus: Es sei auch im Rahmen der neuen Verordnungsermächtigung des BMLEH nicht absehbar, dass der Zusatz von Vitamin D zu Süßigkeiten, Gummidrops oder ähnlichen Erzeugnissen zugelassen werde. Vielmehr sei mit einer Beschränkung oder einem Verbot von Vitamin D in Süßigkeiten zu rechnen. Dies gelte auch für die europäische Ebene. Alle zugrundeliegenden wissenschaftlichen Empfehlungen rieten von einer Anreicherung von Süßigkeiten oder Erzeugnissen wie dem streitgegenständlichen Produkt ab. Es sei nicht erkennbar, dass die Erteilung einer Ausnahmegenehmigung zu Ergebnissen führte, die für eine Änderung oder Ergänzung der für Lebensmittel geltenden Vorschriften von Bedeutung sein könnten. Die Vorschrift des § 68 Abs. 2 LFGB sei auch vereinbar mit dem Europarecht, weil sich das Urteil des EuGH in der Rechtssache C-282/15 auf die damals geltende Fassung der §§ 6, 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 3 LFGB (Aminosäuren und deren Derivate) beziehe. Die Entscheidung des EuGH in der Rechtssache C-333/08, wonach eine Risikobewertung nicht auf rein hypothetische Erwägungen gestützt werden dürfe, stehe der Entscheidung ebenfalls nicht entgegen. Durch die zugrunde gelegte Risikobewertung des BfR stütze sich die ablehnende Entscheidung auf eine umfassende, aktuelle wissenschaftliche Risikobewertung. Zum anderen sei gemäß § 68 Abs. 3 LFGB Voraussetzung, dass Tatsachen die Annahme rechtfertigten, dass eine Gefahr für die menschliche oder tierische Gesundheit nicht zu erwarten sei. Die gesundheitliche Risikobewertung erfolge durch das BfR. Die vom BfR erteilte wissenschaftliche Bewertung sei nicht rechtsverbindlich und werde lediglich im Entscheidungsprozess berücksichtigt. Die Höchstmengenvorschläge des BfR zur Anreicherung von Lebensmitteln mit Vitamin D beschränkten die Anreicherung auf geeignete Trägerlebensmittel, die von einer möglichst breiten Bevölkerungsschicht in konstanten Mengen verzehrt werden. Die Anreicherung von Lebensmitteln mit möglichem Peak-Konsum, wie etwa Süßigkeiten, werde aufgrund des stark schwankenden Konsumverhaltens nicht empfohlen. Auch die Annahme, dass die streitgegenständlichen Gummibonbons zu den Hustenbonbons bzw. Hustenperlen zu zählen seien, ändere nichts an der Einstufung als Süßigkeit. Es müsse damit gerechnet werden, dass die Tagesverzehrangabe des Herstellers überschritten werde. Im Übrigen handele es sich bei Hustenbonbons nicht um ein geeignetes Trägerlebensmittel, da der Verzehr nicht durch eine breite Bevölkerungsschicht konstant erfolge. Ferner werde durch die Anreicherung mit Vitamin D ein positiver gesundheitlicher Nutzen suggeriert, der aufgrund des hohen Zuckergehalts des streitgegenständlichen Produkts nicht gegeben sei. Eine Ausnahmegenehmigung hätte eine negative Vorbildwirkung für die Anreicherung weiterer nicht geeigneter Lebensmittel zur Folge. Der Vergleich zu Allgemeinverfügungen i.S.v. § 54 LFGB scheitere daran, dass ein anderer Maßstab gelte.

Mit Schreiben vom 15. Juni 2023 legte die Klägerin Widerspruch ein und verwies zur Begründung auf die von ihr im Verwaltungsverfahren vorgelegten Unterlagen (Bl. 483, 497 ff. d. VV). Sie schlug vor, die Ausnahmegenehmigung jedenfalls unter der Auflage zu erteilen, dass sie einen Hinweis auf dem Produkt aufbringe, wonach auf den Verzehr anderer Vitamin D-haltiger Lebensmittel zu verzichten sei.

Mit Widerspruchsbescheid vom 5. September 2023 wies das BVL den Widerspruch zurück (Bl. 506 ff. d. VV) und wiederholte im Wesentlichen die Begründung aus dem Versagungsbescheid vom 25. Mai 2023. Auf die Anregung in der Widerspruchsbegründung, die Ausnahmegenehmigung unter Auflagen zu erteilen, erwiderte das BVL, dass dies nichts an dem Umstand ändere, dass es sich bei dem streitgegenständlichen Produkt nicht um ein geeignetes Trägerlebensmittel handele. Darüber hinaus werde durch den vorgeschlagenen Hinweis nicht der Verzehr des streitgegenständlichen Produkts, sondern der Verzehr anderer Lebensmittel beschränkt. Gemäß Art. 14 Abs. 3 Buchst. b) Basis-VO 2002/178/EG sei auf die Vermeidung gesundheitsbeeinträchtigender Wirkungen desjenigen Lebensmittels, das den Hinweis trage, abzustellen.

Gegen den Bescheid vom 25. Mai 2023 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 5. September 2023 hat die Klägerin am 27. September 2023 Klage erhoben. Ursprünglich hat sie beantragt, die Beklagte unter Aufhebung des Versagungsbescheids zur Erteilung der begehrten Ausnahmegenehmigung zu verpflichten (Bl. 1 d. Papier-GA). Mit Schriftsatz vom 17. November 2023 hat die Klägerin erklärt, eine Feststellungsklage mit hilfsweiser Verpflichtungsklage erheben zu wollen (Bl. 39 f. d. Papier-GA). Zur Begründung trägt sie wie folgt vor: Die Regelungen in § 2 Abs. 3 Satz 2 LFGB in der Fassung der Bekanntmachung vom 3. Juni 2013 (BGBl. I S. 142) und in der bis zum 9. August 2021 geltenden Fassung (a.F.) i.V.m. § 1a Gesetz über den Übergang auf das neue Lebensmittel- und Futterrecht (LFÜG), wonach Vitamin D einem allgemeinen Erlaubnisvorbehalt unterliege, widersprächen dem Unionsrecht und seien daher nicht anwendbar. Nach der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln (Anreicherungs-VO 2006/1925/EG) sei die Anreicherung des Produkts erlaubt. Zu den danach zulässigen Vitaminen gehöre Vitamin D in der Form von Cholecalciferol. Die Beklagte könne sich nicht auf die Übergangsregelungen in Art. 17 Abs. 1 bis 3 Anreicherungs-VO 2006/1925/EG berufen. Insbesondere die Voraussetzungen von Art. 17 Abs. 3 Anreicherungs-VO 2006/1925/EG lägen nicht vor, da es bei den Regelungen in § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 4, § 6 Abs. 1 LFGB a.F. nicht um Bestimmungen zu Höchst- und Mindestgehalten gehe, sondern festgelegt werde, dass Vitamin D ein nicht zugelassener Stoff sei und daher unter einem Erlaubnisvorbehalt stehe. Bestimmungen zu Höchst- und Mindestgehalten setzten voraus, dass für Lebensmittelunternehmer erkennbar wäre, unter welchen Bedingungen eine Ausnahmegenehmigung erteilt werde (Bl. 40 ff. d. Papier-GA). Eine andere Auslegung der Höchst- und Mindestgehalte gebiete auch nicht die Entscheidung des EuGH in der Rechtssache C-446/08. Darin habe der EuGH zwar entschieden, dass die Höchstmenge für den Zusatz eines grundsätzlich erlaubten Stoffes durch die Mitgliedstaaten auf Null gesetzt werden dürfe. Die Entscheidung habe aber die Richtlinie 2002/46/EG und damit Nahrungsergänzungsmittel zum Gegenstand gehabt. Anders als Art. 17 Abs. 3 Anreicherungs-VO 2006/1925/EG sehe diese Richtlinie keine Übergangsvorschriften vor, sondern bestimme vielmehr, dass einzelstaatliche Bestimmungen weiterhin gelten sollten, solange noch keine europäischen Vorgaben bestünden. Darüber hinaus habe der EuGH auch in dieser Entscheidung betont, dass die Mitgliedstaaten den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit berücksichtigen müssten (Bl. 76 ff. d. Papier-GA, 52 d. elektr. GA).

In Ergänzung zu dem Verbot mit Erlaubnisvorbehalt, das sich aus den § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 4, § 6 Abs. 1 LFGB a.F. i.V.m. § 68 LFGB ergebe, regelten §§ 1a, 1b Nr. 2 der Verordnung über vitaminisierte Lebensmittel (LMVitV) ein Pauschalverbot nebst Ausnahme für Margarine- und Mischfetterzeugnisse (Nr. 2 Buchst. a)) und für Lebensmittel, die als Mahlzeit oder anstelle einer Mahlzeit bestimmt seien (Nr. 2 Buchst. c)). Solche Übergangsbestimmungen lasse Art. 17 Abs. 3 Anreicherungs-VO 2006/1925/EG nicht zu. Zudem mangele es § 1b Nr. 2 LMVitV an der erforderlichen Bestimmtheit, um die Anforderungen an Art. 17 Abs. 3 Anreicherungs-VO 2006/1925/EG zu erfüllen. Weil § 1b Abs. 1 Nr. 2 Buchst. c) im Jahr 2017 verändert worden sei, handele es sich auch nicht um eine von Art. 17 Abs. 3 Anreicherungs-VO 2006/1925/EG geschützte "bestehende" Vorschrift (Bl. 43 ff. d. Papier-GA). Die Beklagte verkenne die beiden Voraussetzungen der "bestehenden" nationalen Bestimmung über Höchst- und Mindestgehalte, die "weiterhin" anzuwenden seien, indem sie sich auf Art. 17 Abs. 3 Anreicherungs-VO 2006/1925/EG berufe (Bl. 75 ff. d. Papier-GA). Dass die Anreicherung mit Vitamin D zulässig sei, ergebe sich auch aus dem europäischen Novel-Food-Recht. Die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel enthalte eine Reihe von Lebensmitteln, die mit Vitamin D angereichert werden dürften. Nach deutschem Recht fielen auch diese Lebensmittel unter den Erlaubnisvorbehalt aus § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 4, § 6 Abs. 1 LFGB a.F. (Bl. 47 ff. d. Papier-GA).

Die Unionsrechtswidrigkeit von § 2 Abs. 3 Satz 2 LFGB folge auch aus der Rechtsprechung des EuGH. Auf Vorlage des Verwaltungsgerichts Braunschweig habe der EuGH in der Rechtssache C-282/15 entschieden, dass § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 3 LFGB a.F. gegen Art. 6 und 7 Basis-VO 2002/178/EG verstoße, weil diese Rechtsvorschrift auf eine Risikoanalyse gestützt sei, die nur bestimmte Aminosäuren betreffe. Weiterhin habe der EuGH entschieden, dass Ausnahmen von dem Verbot nicht befristet werden dürften, wenn die Unbedenklichkeit eines Stoffes nachgewiesen sei. Daraus folge, dass für unbedenkliche Stoffe keine Ausnahmegenehmigung vorgesehen werden dürfe. Vitamin D zähle zu den unbedenklichen Stoffen, weil er in der Anreicherungs-VO 2006/1925/EG uneingeschränkt zugelassen worden sei (Bl. 45 f. d. Papier-GA). Der Entscheidung des EuGH lasse sich entnehmen, dass Art. 3 Abs. 11 Basis-VO 2002/178/EG die Risikobewertung als einen wissenschaftlich untermauerten Vorgang mit den vier Stufen Gefahrenidentifizierung, Gefahrenbeschreibung, Expositionsabschätzung und Risikobeschreibung definiere. Es sei nicht erkennbar, inwiefern die Beklagte diese vier Stufen für Vitamin D geprüft habe. Damit stehe auch die Einhaltung des Vorsorgeprinzips in Frage (Bl. 84 Rs. d. Papier-GA). Diese Rechtsprechung reihe sich in weitere gerichtliche Entscheidungen ein, wie etwa das Urteil des Bundesgerichtshofs (BGH) vom 15. Juli 2010 (I ZR 123/09, juris). Schließlich berücksichtige die Beklagte die Entscheidung des EuGH in anderen Verfahren für Ausnahmegenehmigungen von Vitamin D dahingehend, dass sie die Genehmigungen abweichend von § 68 Abs. 5 LFGB aufgrund des Anwendungsvorrangs des Unionsrechts unbefristet erteile. Dies zeige, dass sie Vitamin D für einen unbedenklichen Stoff halte (Bl. 85 Rs. f. d. Papier-GA.).

Das Verfahren der Ausnahmegenehmigungen stehe auch deshalb nicht in Einklang mit den Vorgaben in Art. 6 und 7 Basis-VO 178/2002/EG, weil es zum einen unangemessen lange dauere, kostspielig sei und zum anderen Aspekte geprüft würden, die nicht maßgeblich für die Frage der Anreicherung seien, wie beispielsweise die Bestätigung der Einhaltung von Reinheitsanforderungen für Zusatzstoffe oder Anreicherungsstoffe oder die Vorlage des Etikettes. Die Unverhältnismäßigkeit setze sich fort, sobald eine Ausnahmegenehmigung erteilt worden sei. Ohne gesetzliche Grundlage habe die Beklagte den Antragstellern in anderen Verfahren vorgeschrieben, dass jede Rezeptänderung und auch Änderungen der Verpackungsgröße mitzuteilen sei. All dies entspreche nicht den Vorgaben des Art. 17 Abs. 3 Anreicherungs-VO 2006/1925/EG (Bl. 46 f., 82 ff., 86 Rs. f. d. Papier-GA, 51 d. elektr. GA). Die Beklagte verwende Stellungnahmen des BfR und richte sich genauestens nach diesen Empfehlungen, die rechtlich nicht bindend seien. Für die Einbindung des BfR fehle es an einer Rechtsgrundlage. Wie differenziert und wenig vorhersehbar die Bewertung der Beklagten sei, zeige sich an den Allgemeinverfügungen, die für angereicherte Lebensmittel seitens der Beklagten erlassen worden seien und bei denen in der überwiegenden Zahl der Fälle eine Anreicherung mit Vitamin D genehmigt worden sei (Bl. 78 ff. d. Papier-GA).

Der Hilfsantrag sei ebenfalls begründet, weil sie einen Anspruch auf die Erteilung der Ausnahmegenehmigung gemäß § 68 Abs. 2 Nr. 1 LFGB habe. Unzutreffend gingen die Beklagte und das BfR schemenhaft davon aus, dass es sich bei dem streitgegenständlichen Produkt um eine Süßware handele. Weder der Geschmack noch die Aufmachung noch ihr eigenes Markenimage noch die Inhaltsstoffe entsprächen einer typischen Süßware. Die Platzierung des Produkts werde im Bereich der Hustenbonbons sowie in Drogerien und Apotheken erfolgen (Bl. 58 f. d. elektr. A.).

Die Klägerin beantragt nunmehr,

festzustellen, dass es für eine Anreicherung des Produktes Gummidrops "H." mit Vitamin D keiner Erteilung einer Ausnahmegenehmigung nach § 68 LFGB bedarf;

hilfsweise,

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheids vom 25. Mai 2023 in Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 5. September 2023 zu verpflichten, ihr die beantragte Ausnahmegenehmigung zur Anreicherung des streitgegenständlichen Produkts mit Vitamin D zu erteilen,

die Hinzuziehung ihrer Prozessbevollmächtigten im Vorverfahren für notwendig zu erklären.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Zur Begründung verweist sie auf den streitgegenständlichen Bescheid in Gestalt des Widerspruchsbescheids und erwidert ergänzend im Wesentlichen: Europäische Vorschriften stünden der Anwendung der § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 4, § 6 Abs. 1 LFGB a.F., § 68 LFGB nicht entgegen. Gemäß Art. 17 Absatz 3 Anreicherungs-VO 2006/1925/EG dürften bestehende nationale Bestimmungen über die Höchst- und Mindestgehalte und über die Bedingungen für diesen Zusatz weiterhin angewendet werden, bis die entsprechenden Gemeinschaftsmaßnahmen nach Art. 6 der Verordnung erlassen werden. Da dies noch nicht erfolgt sei, seien die nationalen Vorschriften weiterhin anwendbar. Eine Bestimmung von Höchst- und Mindestgehalten liege auch bei dem niedrigsten Satz - nämlich dem Nullsatz - vor. Der EuGH habe in der vergleichbaren Rechtssache C-446/08 entschieden, dass Mitgliedstaaten die Höchstmenge auf Null festsetzen dürften. Wenn nachgewiesen werde, dass beim gegenwärtigen Stand der wissenschaftlichen Forschung Unsicherheiten hinsichtlich bestimmter Stoffe bestehen, die im Allgemeinen an sich nicht schädlich seien, jedoch bei übermäßigem Verzehr mit der gesamten in ihrer Zusammensetzung unvorhersehbaren und unkontrollierbaren Nahrung besondere schädliche Wirkungen hervorrufen könnten, bestehe ein Ermessen der Mitgliedstaaten (Bl. 68 f. d. Papier-GA). Die Entscheidung des EuGH in der Rechtssache C-282/15 ändere daran nichts. Diese Rechtsprechung schließe ein Verbot nicht aus, solange wissenschaftliche Erkenntnisse zumindest Unsicherheiten in Bezug auf die Unbedenklichkeit von Vitamin D aufwiesen. Das BfR habe zwar keine gesundheitlichen Bedenken gegen das streitgegenständliche Produkt allein geltend gemacht. Es habe aber empfohlen, sich an den Höchstmengenvorschlägen des BfR zu orientieren, wonach keine Anreicherung von Süßigkeiten vorgesehen sei, um auch die gesundheitliche Unbedenklichkeit der Summe aller aufgenommen angereicherten Lebensmittel zu gewährleisten. Darüber hinaus habe eine Ausnahmegenehmigung Vorbildwirkung für die Anreicherung weiterer nicht geeigneter Lebensmittel, die einen Dammbruch mit negativen Konsequenzen für den Gesundheitsschutz der Bevölkerung verursachen könnte (Bl. 69 f. d. Papier-GA).

Das Zulassungsverfahren sei auch keine "Blackbox". Die Anforderungen seien in § 68 Abs. 3 LFGB geregelt, wonach eine Gefahr für die menschliche oder tierische Gesundheit nicht zu erwarten sein dürfe. Für diese Beurteilung werde das BfR um Stellungnahme gebeten. Insbesondere müsse sie ihre Entscheidung gemäß Art. 6 Abs. 3 Buchst. a) Anreicherungs-VO 2006/1925/EG auf wissenschaftliche Erkenntnisse stützen. Die rechtlich nicht bindende Stellungnahme des BfR werde hierfür als Entscheidungsgrundlage herangezogen. Die Höchstmengenvorschläge des BfR seien öffentlich einsehbar. Dass sie dieses Konzept zugrunde lege, sei bekannt (Bl. 70 f. d. Papier-GA, 8 f. d. elektr. GA). Die Notwendigkeit der Einreichung aller Antragsunterlagen ergebe sich aus der Tatsache, dass der Stoff nicht isoliert geprüft werden könne, sondern immer im Zusammenhang mit den sonstigen Inhaltsstoffen und der Aufmachung der Erzeugnisse sowie der Kennzeichnung zu sehen sei. Dies sei auch für die wissenschaftliche Stellungnahme des BfR erforderlich. Außerdem erfolge eine enge Abstimmung mit der für die Überwachung zuständigen obersten Landesbehörde, um nachträgliche Beanstandungen durch die zuständige Landesbehörde zu verhindern. Auch daher müssten die Unterlagen vollständig sein und auch Informationen zur Kennzeichnung enthalten, selbst wenn diese nicht Prüfungsgegenstand durch sie selbst im Verfahren nach § 68 LFGB seien (Bl. 71 d. Papier-GA, 12 d. elektr. GA). Ihr obliege es, unter Beachtung der Vorgaben des Verwaltungsverfahrensgesetzes, das Verfahren so zu gestalten, dass es effizient und zweckmäßig durchgeführt werden könne (§ 10 Verwaltungsverfahrensgesetz - VwVfG). Daher veröffentliche sie die erforderlichen Antragsunterlagen auf ihrer Homepage. Die Aufforderung zur Mitteilung etwaiger Änderungen diene der Prüfung, ob eine Änderung der Ausnahmegenehmigung erforderlich sei (Bl. 10 ff. d. elektr. GA).

Dass andere Erzeugnisse mit Vitamin D im Rahmen der Allgemeinverfügung i.S.v. § 54 LFGB zugelassen worden seien, habe keine Auswirkungen auf die Erteilung einer Ausnahmegenehmigung i.S.v. § 68 LFGB. Allgemeinverfügungen beruhten - im Gegensatz zu Ausnahmegenehmigungen - auf dem Grundsatz des freien Warenverkehrs und der gegenseitigen Anerkennung von sich rechtmäßig in einem anderen Mitgliedstaat im Verkehr befindlichen Erzeugnissen (Bl. 7, 211 d. elektr. GA).

In Bezug auf den Hilfsantrag sei ergänzend anzumerken, dass es für eine Versagung ausreiche, wenn das Eintreten einer konkreten Gefahr nicht ausgeschlossen werden könne (Bl. 208 ff. d. elektr. GA).

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten wird auf die Gerichtsakte sowie auf den beigezogenen Verwaltungsvorgang der Beklagten Bezug genommen.

Die Klage hat im Hauptantrag Erfolg.

Streitgegenständlich ist wegen der zulässigen Klageänderung i.S.v. § 91 VwGO durch den Schriftsatz vom 17. November 2023 im Hauptantrag die Feststellung, dass es keiner Ausnahmegenehmigung bedarf, hilfsweise die Verpflichtung der Beklagten zur Erteilung der Ausnahmegenehmigung. Ursprünglich begehrte die Klägerin lediglich die Verpflichtung der Beklagten zur Erteilung der Ausnahmegenehmigung für das streitgegenständliche Produkt. Die darin liegende Klageänderung ist gemäß § 91 VwGO zulässig, weil die Beklagte sich mit Schriftsatz vom 16. Januar 2024, ohne der Erweiterung zu widersprechen, auf die geänderte Klage eingelassen hat, indem sie sich ausführlich inhaltlich zu der Feststellungsklage geäußert hat, § 91 Abs. 2 VwGO (vgl. BVerwG, Beschluss vom 25.06.2009 - 9 B 20/09 -, juris Rn. 5; Beschluss vom 18.01.2011 - 7 B 19/10 -, juris Rn. 73).

Die dergestalt geänderte Klage ist im Hauptantrag zulässig und begründet. Auf den Hilfsantrag kam es daher nicht weiter an.

I. Die mit dem Hauptantrag verfolgte Feststellungsklage i.S.v. § 43 VwGO ist zulässig. Gemäß § 43 VwGO kann durch Klage die Feststellung des (Nicht-)Bestehens eines Rechtsverhältnisses begehrt werden, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an der baldigen Feststellung hat (§ 43 Abs. 1 VwGO) und soweit er seine Rechte nicht durch Gestaltungs- oder Leistungsklage verfolgen kann oder hätte verfolgen können (§ 43 Abs. 2 Satz 1 VwGO). Die Klägerin begehrt die Feststellung des Nichtbestehens des Rechtsverhältnisses, kraft dessen sie gegenüber der Beklagten verpflichtet wäre, eine Ausnahmegenehmigung zu beantragen, sodass die Feststellungsklage statthaft ist (vgl. in einer solchen Konstellation: BVerwG, Urteil vom 07.05.1987 - 3 C 1/86 -, juris Rn. 28). Die Klägerin hat auch ein berechtigtes Interesse an der Feststellung, dass keine Ausnahmegenehmigung erforderlich ist. Als Feststellungsinteresse im Sinne des § 43 Abs. 1 VwGO ist jedes anzuerkennende schutzwürdige Interesse rechtlicher, wirtschaftlicher oder ideeller Art anzusehen. Entscheidend ist, dass die gerichtliche Feststellung geeignet erscheint, die Rechtsposition des Klägers in den genannten Bereichen zu verbessern (stRspr, statt vieler: BVerwG, Beschluss vom 20.12.2017 - 6 B 14/17 -, juris Rn. 13; Schoch/Schneider, VwGO, 48. EL Juli 2025, § 43 Rn. 32). Die begehrte Feststellung, dass es für das streitgegenständliche Produkt keiner Ausnahmegenehmigung bedarf, ist geeignet die klägerische Rechtsposition zu verbessern, da sie das streitgegenständliche Produkt im Falle einer solchen Feststellung ohne Weiteres herstellen, behandeln und in den Verkehr bringen könnte. Dies ist bislang nicht rechtssicher möglich, da die Beklagte als zuständige Behörde die Ansicht vertritt, dass das streitgegenständliche Produkt einem Verbot mit Erlaubnisvorbehalt unterliege. Die streitgegenständliche Feststellungsklage ist gegenüber der hilfsweise erhobenen Verpflichtungsklage auch nicht subsidiär, weil der Rechtschutz einer mit dem Ziel der Feststellung der Erlaubnisfreiheit erhobenen Feststellungsklage weiter reicht als die Verpflichtung zu dieser, aus klägerischer Sicht nicht erforderlichen Erlaubnis (vgl. BVerwG, Beschluss vom 26.03.2014 - 4 B 55/13 -, juris Rn. 4; VG Braunschweig, Vorlagebeschluss vom 27.05.2015 - 5 A 67/13 -, juris Rn. 60; Schenke, in: Kopp/Schenke, VwGO, 30. Aufl. 2024, § 43 Rn. 29).

II. Die Feststellungsklage ist begründet. Es besteht kein Rechtsverhältnis, kraft dessen die Klägerin gegenüber der Beklagten verpflichtet wäre, für den Zusatz des streitgegenständlichen Produkts mit Vitamin D eine Ausnahmegenehmigung zu beantragen.

Gemäß § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 4 LFGB a.F. stehen die Vitamine A und D sowie deren Derivate den Lebensmittelzusatzstoffen gleich. Gemäß § 6 Abs. 1 Nr. 1 LFGB a.F. ist es verboten, bei dem Herstellen oder Behandeln von Lebensmitteln, die dazu bestimmt sind, in den Verkehr gebracht zu werden, nicht zugelassene Lebensmittelzusatzstoffe zu verwenden, in den Lebensmitteln zu erzeugen oder diese in Lebensmittel gelangen zu lassen. Von diesem grundsätzlichen Verbot können Ausnahmen nach § 54 oder § 68 LFGB zugelassen werden. Die Zulassung von Ausnahmen setzt entweder voraus, dass das Lebensmittel in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder des Europäischen Wirtschaftsraums rechtmäßig hergestellt oder in Verkehr gebracht wird oder sich rechtmäßig im Verkehr befindet (§ 54 Abs. 1 LFGB). Alternativ setzt eine Ausnahmegenehmigung (außerhalb von außergewöhnlichen Umständen, vgl. § 68 Abs. 2 Nr. 2-4 LFGB) voraus, dass Ergebnisse zu erwarten sind, die für eine Änderung oder Ergänzung der für Lebensmittel geltenden Vorschriften von Bedeutung sein können oder eine Angleichung der Rechtsvorschriften an Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder Union noch nicht erfolgt ist und keine Gefahr für die Gesundheit von Menschen oder Tieren zu erwarten ist, § 68 Abs. 2 Nr. 1, Abs. 3 LFGB. Durch das Vierte Gesetz zur Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches vom 27. Juni 2021 (BGBl I S. 3274) wurden die Regelungen des § 2 Abs. 2 bis 5, § 6 LFGB zwar aufgehoben. Gemäß § 1a LFÜG sind § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 2 und 4 LFGB jeweils in Verbindung mit § 4 Abs. 1 Nr. 2 und § 6 Abs. 1 LFGB in der bis zum 9. August 2021 geltenden Fassung aber weiterhin anzuwenden, solange und soweit noch nicht aufgrund der Ermächtigung in § 7 Abs. 2 LFGB eine Rechtsverordnung durch das zuständige Ministerium erlassen wurde oder eine unmittelbar geltende Vorschrift in Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaft oder Union gilt, die inhaltlich einer solchen Rechtsverordnung entspricht. Solche Rechtsakte liegen bislang nicht vor, sodass gemäß § 1a LFÜG die § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 4, § 6 Abs. 1 LFGB a.F. weiterhin Anwendung finden. Ausdrücklich zugelassen wird die Anreicherung von bestimmten Lebensmitteln mit Vitamin D in bestimmten Höchstwerten in § 1b Nr. 2 LMVitV, zu denen die streitgegenständlichen Hustenbonbons in Form von Gummidrops nicht gehören. Gemäß der anwendbaren nationalen Regelungssystematik (§ 1a LFÜG), wonach Vitamin D den Lebensmittelzusatzstoffen gleichsteht (§ 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 4 LFGB a.F.) und das Beibringen von Lebensmittelzusatzstoffen in Lebensmittel grundsätzlich verboten ist (§ 6 Abs. 1 LFGB a.F.), unterliegt das streitgegenständliche Produkt daher einem Verbot mit Erlaubnisvorbehalt. In der Folge bedarf es einer Ausnahmegenehmigung nach § 68 Abs. 1, 2 Nr. 1, Abs. 3 LFGB, wobei insbesondere die Voraussetzung, dass Ergebnisse zu erwarten sein müssen, die für eine Änderung oder Ergänzung der für Lebensmittel geltenden Vorschriften von Bedeutung sein können, die Anforderungen an eine Ausnahmegenehmigung erheblich verschärft. Bei den streitgegenständlichen Hustenbonbons handelt es sich in Abgrenzung zum Arzneimittelrecht auch um ein Lebensmittel i.S.v. Art. 2 Basis-VO 2002/178/EG. Das Produkt ist im verarbeiteten Zustand dazu bestimmt von Menschen aufgenommen zu werden und erfüllt in seiner Aufmachung und Darreichungsform als Gummibonbon sowie mangels pharmakologischer Wirkung in dem Sinne, dass bewusst und gezielt der Gesundheitszustand verändert wird, nicht die Kriterien eines Arzneimittels i.S.v. § 2 Abs. 1, 2 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (vgl. zur Abgrenzung: EuGH, Urteil vom 30.04.2009 - C-27/08 -, juris Rn. 21; BVerwG, EuGH-Vorlage vom 25.12.2007 - 3 C 42/06 -, juris Rn. 19).

Die § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 4, § 6 Abs. 1 LFGB a.F. i.V.m. § 1a LFÜG werden im Wege des Anwendungsvorrangs des Unionsrechts verdrängt. Zur Wahrung der Effektivität des Unionsrechts ist jedes nationale Gericht, das im Rahmen seiner Zuständigkeit die Bestimmungen des Unionsrechts anzuwenden hat, gehalten, für die volle Wirksamkeit dieser Normen Sorge zu tragen, indem es erforderlichenfalls jede - auch spätere - entgegenstehende Bestimmung des nationalen Rechts aus eigener Entscheidungsbefugnis unangewandt lässt, ohne dass es die vorherige Beseitigung dieser Bestimmung auf gesetzgeberischem Wege oder durch irgendein anderes verfassungsrechtliches Verfahren beantragen oder abwarten müsste (vgl. EuGH, Urteil vom 22.06.2010 - C-188/10 und C-189/10 -, juris Rn. 43 m.w.N.; Streinz, in: Streinz, EUV/AEUV, 3. Aufl. 2018, Art. 4 EUV Rn. 39). Die Union könnte als Rechtsgemeinschaft nicht bestehen, wenn die einheitliche Wirksamkeit des Unionsrechts in den Mitgliedstaaten nicht gewährleistet wäre. Der Anwendungsvorrang entspricht auch der verfassungsrechtlichen Ermächtigung des Art. 23 Abs. 1 GG, wonach Hoheitsrechte auf die Europäische Union übertragen werden können (vgl. BVerfG, Beschluss vom 06.07.2010 - 2 BvR 2661/06 -, juris Rn. 53). Der Anwendungsvorrang des Unionsrechts setzt voraus, dass im Anwendungsbereich des Unionsrechts (hierzu unter 1.) nationales Recht mit dem Unionsrecht kollidiert (hierzu unter 2.) und keine Einschränkung des Anwendungsvorrangs in Form der Verletzung von Unionsgrundrechten, entgegenstehender völkerrechtlicher Verpflichtungen oder aus Gründen der Rechtssicherheit geboten sind (hierzu unter 3.) (vgl. Obwexer, in: von der Groeben u.A., Europäisches Unionsrecht, 8. Aufl. 2025, Art. 4 EUV Rn. 114 m.w.N.).

1. Das Herstellen und Inverkehrbringen von mit Vitamin D angereicherten Hustenbonbons berührt europäische Rechtsakte und fällt damit in den Anwendungsbereich des Unionsrechts. Der Zusatz von Lebensmitteln mit Vitamin D ist Regelungsgegenstand der Anreicherungs-VO 2006/1925/EG, vgl. Art. 1 Abs. 1, Art. 3 Abs. 1 der Verordnung i.V.m. Anhang I. Darüber hinaus werden allgemeine Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts in der Basis-VO 2002/178/EG bestimmt.

2. Das gemäß § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 4, § 6 Abs. 1 LFGB a.F. i.V.m. § 1a LFÜG bestehende Verbot mit Erlaubnisvorbehalt für den Zusatz von Vitamin D in Lebensmittel verstößt gegen europäisches Recht.

a) Weite Teile des Schrifttums halten das generelle Anreicherungsverbot von Vitamin D in § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 4, § 6 Abs. 1 LFGB a. F. (i.V.m. § 1a LFÜG) für unionsrechtswidrig, wobei zur Begründung auf Art. 17 Abs. 3 und Art. 6 der Anreicherungs-VO 2006/1925/EG, auf den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit und die Warenverkehrsfreiheit in Art. 34, 36 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) und bzw. oder auf die Grundsätze der Risikobewertung und des Vorsorgeprinzips in Art. 6, 7 Basis-VO 2002/178/EG hingewiesen wird (vgl. Meisterernst, in: Streinz/Meisterernst, Basis-VO/LFGB, 1. Aufl. 2021, § 2 LFGB Rn. 39, 42 sowie 2. Aufl. 2025, § 7 LFGB Rn. 4 f.; Hartwig/Lützen, in: Kullmann/Pfister/Stöhr/Spindler, Produzentenhaftung, November 2024, Verletzung des äußeren Tatbestandes der §§ 5-6, 8-10 und 13 Abs. 2 LFGB und des Art. 14 Abs. 1, 2 lit. a EU-Basis-VO, Rn. 57; Teufer/Hahn, in: Sosnitza/Meisterernst, Lebensmittelrecht, 181. EL November 2021, Art. 17 Anreicherungs-VO Rn. 15 ff.; Rathke, in: Sosnitza/Meisterernst, Lebensmittelrecht, 175. EL November 2019, § 6 LFGB Rn. 55; Boch, in: Nomos-BR LFGB, 8. Aufl. 2019, § 2 Rn. 67b; Domeier, LMuR 2022, 189 <192>; Riemer, EuZW 2017, 268 <272>; Teufer, ZLR 2017, 287 <287 ff.>; Meyer, EuZW 2010, 506 [EuGH 29.04.2010 - Rs. C-446/08] <512>). Die nationale Rechtsprechung hat in der Vergangenheit in dem Verbot mit Erlaubnisvorbehalt in § 2 Abs. 3 Satz 2, § 6 Abs. 1 LFGB a.F. in Fällen, in denen Stoffe gemäß § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 oder 3 LFGB a.F. betroffen waren, zum Teil einen Verstoß gegen die Warenverkehrsfreiheit aus Art. 34 AEUV erkannt (vgl. BGH, Urteile vom 15.07.2010 - I ZR 99/09 und I ZR 123/09 -, jeweils juris Rn. 13 ff.; OVG Sachsen-Anhalt, Beschluss vom 30.11.2010 - 3 M 434/10 -, juris Rn. 6 f.; VG Magdeburg, Urteil vom 26.03.2012 - 1 A 164/10 -, juris Rn. 22 ff.; a.A.: OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 1901/11 -, juris Rn. 68 ff.; VG Hamburg, Urteil vom 19.01.2010 - 4 K 2003/08 -, juris Rn. 36 ff.; offengelassen: BVerwG, Urteil vom 01.03.2012 - 3 C 15/11 -, juris Rn. 27). Konkret in Bezug auf den Zusatz von Vitamin A und D in Lebensmittel führt das VG Berlin aus, dass die Anreicherungs-VO 2006/1925/EG einer Anwendung von § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 4, § 6 Abs. 1 LFGB a.F. entgegenstehe (VG Berlin, Beschluss vom 02.03.2015 - 14 L 286.14 -, juris Rn. 17 ff.). Der nationale Gesetzgeber scheint jedenfalls davon auszugehen, dass die Regelungssystematik des Verbots mit Erlaubnisvorbehalt für die in § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 und 3 LFGB a.F. genannten Stoffe unionsrechtswidrig sein dürfte, und hat die Beschränkung für Stoffe mit oder ohne Nährwert, die üblicherweise weder selbst als Lebensmittel verzehrt noch als charakteristische Zutat eines Lebensmittels verwendet werden (Nr. 1 a.F.) sowie für Aminosäuren und deren Derivate (Nr. 3 a.F.) gestrichen, ohne in § 1a LFÜG eine Übergangsregelung vorzusehen (vgl. BT-Drs. 19/25319, S. 1, 68).

Die Kammer erachtet es als geklärt, dass sich die Unionsrechtswidrigkeit von § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 4, § 6 Abs. 1 LFGB a.F. i.V.m. § 1a LFÜG bei Sachverhalten ohne grenzüberschreitenden Bezug nicht aus Art. 34, 36 AEUV herleiten lässt (vgl. EuGH, Urteil vom 19.01.2017 - C-282/15 -, juris Rn. 38 ff.; BVerfG, Stattgebender Kammerbeschluss vom 15.12.2016 - 2 BvR 222/11 -, juris Rn. 47). Dies schließt die Unionsrechtswidrigkeit wegen eines Verstoßes gegen europäisches Sekundärrecht gleichwohl nicht aus, da nach der Basis-VO 2002/178/EG und der Anreicherungs-VO 2006/1925/EG die Mitgliedstaaten auch bei inlandsbezogenen Sachverhalten an das jeweils einschlägige Sekundärrecht gebunden sind (vgl. EuGH, Urteil vom 19.01.2017 - C-282/15 -, juris Rn. 43 ff.). Zudem ergeben sich aus den Art. 6, 7 Basis-VO 2002/178/EG ähnliche Anforderungen an nationale Vorsorgemaßnahmen wie aus den Art. 34, 36 AEUV (vgl. Gundel, ZLR 2017, 225 <227 f.>; vgl. auch EuGH, Urteil vom 19.01.2017 - C-282/15 -, juris Rn. 46, 56 f., 60 zu der Basis-VO 2002/178/EG mit diversen Bezugnahmen auf Entscheidungen zur Warenverkehrsfreiheit).

b) Nach der Rechtsprechung des EuGH ist die Regelung eines nationalen präventiven Verbots mit Erlaubnisvorbehalt nicht grundsätzlich ausgeschlossen. Mangels Harmonisierung und soweit beim gegenwärtigen Stand der wissenschaftlichen Forschung noch Unsicherheiten bestehen, ist es Sache der Mitgliedstaaten, zu bestimmen, in welchem Umfang sie den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen gewährleisten wollen (stRspr EuGH, Urteil vom 19.01.2017 - C-282/15 -, juris Rn. 45 f.; Urteil vom 28.01.2010 - C-333/08 -, juris Rn. 85; Urteil vom 23.09.2003 - C-192/01 -, juris Rn. 42 m.w.N.). Die Vereinbarkeit einer nationalen Genehmigungspflicht hängt allerdings davon ab, ob der Grundsatz der Risikoanalyse und des Vorsorgeprinzips aus Art. 6, 7 Basis-VO 2002/178/EG eingehalten werden. Dies setzt insbesondere voraus, dass die Risikobewertung i.S.v. Art. 3 Nr. 11 Basis-VO 2002/178/EG, auf die sich das Lebensmittelrecht stützen muss, auf den verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen beruht, in unabhängiger, objektiver und transparenter Art und Weise vorgenommen wurde und nicht auf rein hypothetische Erwägungen gestützt ist (vgl. EuGH, Urteil vom 19.01.2017 - C-282/15 -, juris Rn. 47; 52 f.). Bei der Bewertung des fraglichen Risikos sind nicht nur die spezifischen Auswirkungen des Inverkehrbringens eines einzelnen Erzeugnisses, das eine bestimmte Menge von Nährstoffen enthält, von Bedeutung. Es kann angebracht sein, die kumulative Wirkung des Vorhandenseins verschiedener natürlicher oder künstlicher Quellen eines bestimmten Nährstoffs auf dem Markt sowie die Möglichkeit, dass weitere Quellen hinzukommen - soweit damit vernünftigerweise zu rechnen ist - zu berücksichtigen. In vielen Fällen wird die Bewertung dieser Elemente ergeben, dass insoweit erhebliche wissenschaftliche und praktische Unsicherheit besteht (vgl. EuGH, Urteil vom 23.09.2003 - C-192/01 -, juris Rn. 50 f.). Wenn es sich als unmöglich erweist, das Bestehen oder den Umfang eines behaupteten Risikos mit Sicherheit festzustellen, die Wahrscheinlichkeit eines tatsächlichen Schadens für die Bevölkerung jedoch fortbesteht, falls dieses Risiko eintreten sollte, kann das Vorsorgeprinzip i.S.v. Art. 7 Basis-VO 2002/178/EG beschränkende Maßnahmen rechtfertigen (vgl. EuGH, Urteil vom 19.01.2017 - C-282/15 -, juris Rn. 57, 60; Urteil vom 28.01.2010 - C-333/08 -, juris Rn. 93; Urteil vom 23.09.2003 - C-192/01 -, juris Rn. 52). Gemäß Art. 7 Abs. 2 Basis-VO 2002/178/EG müssen danach getroffene Maßnahmen verhältnismäßig sein und innerhalb einer angemessenen Frist überprüft werden. All das rechtfertigt allerdings keine pauschale Unzulässigkeit ganzer Stoffgruppen, wenn die Risikoanalyse und die Anwendung des sich daraus ergebenden Vorsorgeprinzips nur einzelne Stoffgruppen betreffen (vgl. EuGH, Urteil vom 19.01.2017 - C-282/15 -, juris Rn. 59, 64; s. auch EuGH, Urteil vom 23.09.2003 - C-192/01 -, juris Rn. 55 f.; zur Risikoanalyse und Vorsorgemaßnahmen bei Süßwaren und Getränken: EuGH, Urteil vom 05.02.2004 - C-24/00 -, juris Rn. 58 ff.).

c) Im hier vorliegenden Anwendungsbereich der Anreicherungs-VO 2006/1925/EG findet eine weitergehende Harmonisierung statt, die den Handlungsspielraum der Mitgliedstaaten ergänzend zu den Bestimmungen der Art. 6, 7 Basis-VO 2002/178/EG weiter einschränkt. Gemäß Art. 3 Abs. 1 Anreicherungs-VO 2006/1925/EG dürfen Lebensmitteln die in Anhang I der Verordnung aufgeführten Vitamine in den in Anhang II der Verordnung aufgeführten Formen nach Maßgabe dieser Verordnung zugesetzt werden. Hierzu zählt das hier streitgegenständliche Vitamin D in Form von Cholecalciferol. Bei Vitamin D in Form von Cholecalciferol handelt es sich demzufolge um ein nach dem Unionsrecht grundsätzlich zugelassenes Vitamin zum Zusatz zu Lebensmitteln. Bedingungen für den Zusatz solcher zugelassenen Vitamine in Lebensmittel werden in Art. 6 Anreicherungs-VO 2006/1925/EG geregelt. Hierbei sind insbesondere Höchstgehalte zu beachten, die gemäß Art. 14 Abs. 3 Anreicherungs-VO 2006/1925/EG von der Kommission nach den Vorgaben des Art. 6 Abs. 3 bis 5 Anreicherungs-VO 2006/1925/EG festgesetzt werden. Eine solche Festsetzung ist noch nicht erfolgt. Insoweit sind bei dem Zusatz von Vitaminen die allgemeinen lebensmittelrechtlichen Kriterien zu berücksichtigen, insbesondere auch Art. 14 Abs. 1 der Basis-VO 2002/178/EG (vgl. Teufer/Hahn, in: Sosnitza/Meisterernst, Lebensmittelrecht, 181. EL November 2021, Art. 6 Anreicherungs-VO Rn. 1a). Für den vorliegenden Fall, dass die Gemeinschaftsmaßnahmen nach Art. 6 Anreicherungs-VO 2006/1925/EG (überwiegend) nicht erlassen wurden, erlaubt Art. 17 Abs. 3 Anreicherungs-VO 2006/1925/EG den Mitgliedstaaten die Anwendung bestehender nationaler Bestimmungen über Höchst- und Mindestgehalte von Vitaminen, die in Anhang I aufgeführt sind und Lebensmitteln zugesetzt werden, sowie bestehender nationaler Bestimmungen über Bedingungen für diesen Zusatz unter Beachtung des Vertrags.

Es liegt aus Gründen der Effektivität des Unionsrechts nahe, dass die Mitgliedstaaten bei dieser vorübergehenden Ermächtigung zur Bestimmung von Höchst- und Mindestgehalten, solange die Kommission noch nicht tätig geworden ist, an diejenigen Bedingungen aus Art. 6 Abs. 3 bis 6 Anreicherungs-VO 2006/1925/EG gebunden ist, die auch die Kommission bei einer solchen Festsetzung berücksichtigen müsste. Insbesondere sind diese Kriterien Ausdruck einer Risikoanalyse im Sinne von Art. 6 Basis-VO 2002/178/EG, die nach ihrem Art. 1 Abs. 2 darauf ausgerichtet ist, auf alle die Nahrungsmittelsicherheit betreffenden Maßnahmen einschließlich der auf der Ebene der Mitgliedstaaten getroffenen Maßnahmen angewandt zu werden (so zu einer Parallelnorm für Nahrungsergänzungsmittel: EuGH, Urteil vom 29.04.2010 - C-446/08 -, juris Rn. 28 ff.).

Daraus folgt, dass gemäß Art. 6, 7 Basis-VO 2002/178/EG zulässige nationale Vorsorgemaßnahmen im Anwendungsbereich der Anreicherungs-VO 2006/1925/EG zusätzlich mit Art. 17 Abs. 3 der Verordnung vereinbar sein müssen. Danach sind als Vorsorgemaßnahmen nur Bestimmungen über Höchst- und Mindestgehalte sowie Bestimmungen über die Bedingungen für diesen Zusatz zulässig. Hierbei haben die Mitgliedstaaten die Anforderungen aus Art. 6 Abs. 3 bis 6 Anreicherungs-VO 2006/1925/EG zu berücksichtigen.

d) Es ist bereits fraglich, ob es sich bei einem präventiven Verbot mit Erlaubnisvorbehalt überhaupt um eine Höchstmengenregelung i.S.v. Art. 17 Abs. 3 Anreicherungs-VO 2006/1925/EG handelt (ablehnend VG Berlin, Beschluss vom 02.03.2015 - 14 L 286/14 -, juris Rn. 22). Die Beklagte trägt vor, dass das präventive Verbot mit Erlaubnisvorbehalt als Höchstmengenfestsetzung auf Null zu bewerten sei. Gegen ein solches Verständnis spricht, dass die vorgebliche Höchstmengenfestsetzung auf Null in Fällen einer Ausnahmegenehmigung ohne gesetzlich festgelegte Höchstmengenbegrenzung überschritten werden kann.

Soweit bei der Regelung in § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 4, § 6 Abs. 1 LFGB a.F. dennoch von einer Höchstmengenfestsetzung auf Null ausgegangen werden könnte, wäre diese nur unter der Beachtung weiterer Voraussetzungen mit dem Unionsrecht vereinbar. In Bezug auf die Auslegung von Art. 5 der Richtlinie (EG) Nr. 46/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (RL 2002/46/EG) hat der EuGH entschieden, dass es nicht ausgeschlossen ist, dass bei der Höchstmenge für ein Vitamin oder einen Mineralstoff, die bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden darf, die Berücksichtigung eines oder mehrerer der in Art. 5 Abs. 1 und 2 RL 2002/46/EG enthaltenen Kriterien zur Festsetzung eines Nullsatzes führen kann, obwohl dieses Vitamin oder dieser Mineralstoff zu den in Anhang I dieser Richtlinie aufgezählten zulässigen Vitaminen und Mineralstoffen gehört (vgl. EuGH, Urteil vom 29.04.2010 - C-446/08 -, juris Rn. 44). Eine Höchstmengenfestsetzung auf Null ist allerdings nur zulässig, sofern es bei der Festsetzung der Höchstmenge für ein Vitamin oder einen Mineralstoff unmöglich ist, die im Rahmen der Ernährung aus anderen Quellen zugeführten Mengen genau zu beziffern, und ein anerkanntes Risiko besteht, dass diese zugeführten Mengen die für das betreffende Vitamin oder den betreffenden Mineralstoff festgelegte sichere Höchstmenge erreichen (vgl. EuGH, Urteil vom 29.04.2010 - C-446/08 -, juris Rn. 46 ff.). Die Festsetzung der Höchstmengen muss insbesondere auf der Berücksichtigung der sicheren Höchstmengen für die betreffenden Vitamine und Mineralstoffe beruhen, die durch eine wissenschaftliche Bewertung der Gefahren für die menschliche Gesundheit auf der Grundlage relevanter wissenschaftlicher Daten und nicht auf der Grundlage rein hypothetischer Erwägungen ermittelt werden (vgl. EuGH, Urteil vom 29.04.2010 - C-446/08 -, juris Rn. 65). Diese Vorgaben für eine Höchstmengenfestsetzung auf Null für Nahrungsergänzungsmittel können auf den Zusatz von Vitaminen zu Lebensmitteln und auf Art. 6 Anreicherungs-VO 1925/2006/EG übertragen werden. Zum einen sind das Regelungssystem, das in erster Linie von einer Festsetzung von Höchstgehalten der im jeweiligen Anhang zugelassenen Vitamine und Mineralstoffe durch die Kommission ausgeht, und die Kriterien, an die die Kommission hierbei gebunden ist, namentlich die wissenschaftliche Risikobewertung auf der Grundlage allgemein anerkannter wissenschaftlicher Daten und die Aufnahmemengen aus anderen Ernährungsquellen, in Art. 5 RL 2002/46/EG und in Art. 6 Abs. 1 bis 4 Anreicherungs-VO 2006/1925/EG nahezu identisch. Zwar bindet die Anreicherungs-VO die Mitgliedstaaten, anders als die RL 2002/46/EG, unmittelbar, sodass ihre Geltung nicht von einer Umsetzung ins nationale Recht abhängig ist, vgl. Art. 288 Abs. 2, 3 AEUV. Die Rechtsprechung des EuGH zu Nahrungsergänzungsmitteln stützte sich indessen nicht auf den Charakter der RL 2002/46/EG als Richtlinie, sondern auf den Umstand, dass die Kommission noch keine Höchstmengenbestimmungen erlassen hat und den in der Richtlinie zum Ausdruck kommenden Zielen des Unionsrechts gleichwohl Geltung verliehen werden muss. Diese Erwägungen treffen auch bei der Anreicherung von Lebensmitteln mit Vitaminen zu, weil die Ausgangslage insoweit identisch ist. Insbesondere das gemäß Erwägungsgrund 14 der Anreicherungs-VO 2006/1925/EG verfolgte Ziel, die übermäßige Zufuhr von Vitaminen und Nährstoffen mit schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit durch erforderlichenfalls sichere Höchstgehalte zu regulieren, spricht dafür, dass eine Höchstmengenfestsetzung auf Null durch die Mitgliedstaaten auch im Anwendungsbereich der Anreicherungs-VO 2006/1925/EG unter engen Voraussetzungen zulässig ist.

e) Unbeschadet der Frage, ob es sich überhaupt um eine Höchstmengenfestsetzung handelt, erfüllt das Verbot aus § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 4, § 6 Abs. 1 LFGB a.F. nicht die übrigen Voraussetzungen, die gemäß Art. 6, 7 Basis-VO 2002/176/EG sowie gemäß Art. 6 Abs. 3 bis 5 Anreicherungs-VO 2006/1925/EG für nationale Beschränkungsmaßnahmen und konkret für eine Höchstmengenfestsetzung auf Null zu berücksichtigen sind. Diese Voraussetzungen zusammenfassend muss es unmöglich sein, die im Rahmen der Ernährung aus anderen Quellen zugeführten Mengen an Vitamin D genau zu beziffern. Sodann muss ein anerkanntes Risiko bestehen, dass diese zugeführten Mengen die bereits festgelegte sichere Höchstmenge an Vitamin D erreichen. Ein Verbot bzw. eine Höchstmengenfestsetzung setzt eine umfassende wissenschaftliche Risikobewertung i.S.v. Art. 3 Nr. 11, 6 Basis-VO 2002/178/EG, Art. 6 Abs. 2 bis 5 Anreicherungs-VO 2006/1925/EG voraus und muss mit dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit aus Art. 7 Abs. 2 Basis-VO 2002/178/EG vereinbar sein.

Zunächst ist weder vorgetragen noch von Amts wegen erkennbar, dass der Regelung in § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 4 LFGB a.F. eine wissenschaftliche, objektive und transparente Risikobewertung i.S.v. Art. 3 Nr. 11, Art. 6 Basis-VO 2002/178/EG vorausgegangen ist. Weder Unterlagen des Gesetzgebungsverfahrens zu früheren Fassungen von § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 4 LFGB a.F. noch Unterlagen des Gesetzgebungsverfahrens zur übergangsweisen Fortgeltung gemäß § 1a LFÜG lassen eine Risikobewertung erkennen, die auf verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen zu Vitamin D beruht. Es wird lediglich pauschal auf Gründe des vorbeugenden Gesundheitsschutzes bzw. auf pharmakologischtoxikologische Vorbehalte verwiesen (BT-Drs. 7/255, S. 26; 15/3657, S. 58; 19/25319, S. 68). Die im Wesentlichen unveränderte Übernahme des mindestens seit 1975 (vgl. BGBl I 1974, S. 1945, 1965) bestehenden präventiven Verbots mit Erlaubnisvorbehalt für Vitamin D spricht im Übrigen nicht dafür, dass eine Überprüfung dieses Verbots anhand aktualisierter wissenschaftlicher Erkenntnisse und anhand der zwischenzeitlich erlassenen Vorgaben in Art. 3 Nr. 11 Basis-VO 2002/178/EG in transparenter und objektiver Weise erfolgt wäre, vgl. Art. 7 Abs. 2 Satz 2 Basis-VO 2002/178/EG (vgl. hierzu EuGH, Urteil vom 19.01.2017 - C-282/15 -, juris Rn. 59).

Soweit allerdings das dem Gericht seitens der Beklagten vorgelegte BfR-Konzept zur Anreicherung von Lebensmitteln mit Vitamin D unter Bezugnahme auf Referenzwerte der DGE und der EFSA und auf weitere Studien als wissenschaftliche Risikobewertung i.S.v. Art. 3 Nr. 11 Basis-VO 2002/178/EG anzuerkennen wäre, rechtfertigt diese Risikobewertung die getroffene Vorsorgemaßnahme in Form einer - unterstellten - Höchstmengenfestsetzung auf Null für den Zusatz von Vitamin D in alle Lebensmittel außerhalb des Anwendungsbereichs der LMVitV nicht. Denn das BfR kommt zu dem Ergebnis, dass "der Vitamin-D-Status in Deutschland noch verbessert werden [kann], ohne dass Risiken für unerwünschte Effekte durch zu hohe Aufnahmen unverhältnismäßig ansteigen. Somit sind die Voraussetzungen für eine Anreicherung von Lebensmitteln mit Vitamin D nach VO (EG) Nr. 1925/2006 gegeben. Eine gezielte Anreicherung von Lebensmitteln kann neben der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln zur Versorgung der Population mit Vitamin D beitragen." (BfR-Konzept 2016, https://www.bfr.bund.de/cm/343/bfrkonzeptzuranreicherung-von-lebensmitteln-mit-vitamin-d.pdf, zuletzt abgerufen am 14.04.2026, S. 5). In der Folge schlägt das BfR (geringe) Höchstmengen für ausgewählte Trägerlebensmittelkategorien vor. Somit rechtfertigt auch die vorliegende wissenschaftliche Risikobewertung keine Höchstmengenfestsetzung auf Null im Sinne eines pauschalen Verbots mit Erlaubnisvorbehalt für den Zusatz von Vitamin D in alle Lebensmittel. Erschwerend kommt hinzu, dass der mit dem Verbot aus § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 4, § 6 Abs. 1 LFGB a.F. verbundene Erlaubnisvorbehalt bei Sachverhalten ohne grenzüberschreitenden Bezug nur durch die engen Voraussetzungen des § 68 Abs. 2 LFGB erfüllt werden kann. Ausnahmen nach § 68 Abs. 2 LFGB erfordern entweder Ergebnisse, die für eine Änderung oder Ergänzung der für Lebensmittel geltenden Vorschriften von Bedeutung sein können (Abs. 2 Nr. 1) oder die Notwendigkeit des Lebensmittels als Sonderverpflegung für Angehörige der Bundeswehr, der Polizei, des Katastrophenschutzes und ähnlicher Dienste (Abs. 2 Nr. 2) oder ihren Zweck für Notrationen für die Bevölkerung (Abs. 2 Nr. 3) oder eine unbillige Härte (Abs. 2 Nr. 4). Problematisch ist insoweit, dass nach dieser Systematik auch nicht gesundheitsschädliche Lebensmittel nicht zugelassen werden dürften, soweit kein Ausnahmetatbestand des § 68 Abs. 2 LFGB vorliegt. Bei diesen Ausnahmetatbeständen handelt es sich um Erwägungen, die nicht in Zusammenhang mit der Sicherung des Gesundheitsschutzes stehen. Selbst wenn also eine Risikobewertung in Bezug auf das präventive Verbot mit Erlaubnisvorbehalt über den Zusatz von Lebensmitteln mit Vitamin D vorgenommen worden sein sollte, deren Ergebnisse eine Vorsorgemaßnahme zur Sicherstellung des in der Gemeinschaft gewählten hohen Gesundheitsschutzniveaus (vgl. Art. 7 Abs. 1 Basis-VO 2002/178/EG) rechtfertigten, wäre kein Erlaubnisvorbehalt gerechtfertigt, der an Merkmale abseits des Gesundheits- oder Verbraucherschutzes anknüpft (vgl. hierzu EuGH, Urteil vom 05.02.2004 - C-24/00 -, juris Rn. 52).

Gemessen an den Anforderungen, die eine nationale Höchstmengenfestsetzung auf Null eines nach der Anreicherungs-VO 2006/1925/EG per se zugelassenen Vitamins voraussetzt, ergibt sich aus den vorliegenden Unterlagen im Übrigen keine Unmöglichkeit, die im Rahmen der Ernährung aus anderen Quellen zugeführten Mengen genau zu beziffern und kein anerkanntes Risiko, dass diese zugeführten Mengen die bereits festgelegte sichere Höchstmenge erreichen. Vielmehr folgt aus den Ausführungen des BfR, dass die im Rahmen der Ernährung (und durch Sonneneinstrahlung) zugeführten Mengen an Vitamin D eine festgelegte sichere Höchstmenge nicht erreichen. Bei dem sicheren Höchstgehalt i.S.v. Art. 6 Abs. 3 lit. a) Anreicherungs-VO 2006/1925/EG handelt es sich nach allgemeinem Verständnis um den UL eines Nährstoffs (vgl. Teufer/Hahn, in: Sosnitza/Meisterernst, Lebensmittelrecht, 181. EL November 2021, Art. 17 Anreicherungs-VO Rn. 16). Denn bei dem UL eines Nährstoffs handelt es sich um die maximale Menge einer dauerhaften täglichen Aufnahme eines Nährstoffs (aus allen Quellen), die als unwahrscheinlich angesehen wird, ein Risiko für nachteilige gesundheitliche Auswirkungen beim Menschen darzustellen (vgl. EFSA, Tolerable Upper Intake Levels for Vitamins and Minerals, 2006, https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/assets/ndatolerableuil.pdf, zuletzt abgerufen am 14.04.2026, S. 9). Die auch vom BfR herangezogene Bestimmung des UL von Vitamin D durch die EFSA liegt für Menschen ab 11 Jahren bei 100 µg pro Tag, für Ein- bis Zehnjährige bei 50 µg pro Tag, wobei die adäquate Aufnahmemenge von der EFSA auf 15 µg pro Tag und von der DGE auf 20 µg pro Tag festgelegt wurde. Die Berechnung des UL erfolgt unter der Heranziehung eines Unsicherheitsfaktors von 2,5 des No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL), also der höchsten Aufnahme eines Nährstoffs, bei der keine schädlichen Auswirkungen beobachtet wurden, der von der EFSA durch mehrere Studien auf 250 µg pro Tag bestimmt wurde (zuletzt evaluiert und bestätigt in: EFSA, Scientific opinion on the tolerable upper intake level for vitamin D, including the derivation of a conversion factor for calcidiol monohydrate, EFSA Journal 2023, 21(8):8145). Das BfR nimmt bei einer langfristigen und täglichen Einnahme von Vitamin D-Präparaten mit 50 µg oder 100 µg ein erhöhtes gesundheitliches Risiko durch eine Überversorgung mit Vitamin D an, wobei zugleich auch die Unterversorgung mit Vitamin D ein Risiko birgt (BfR, Stellungnahme Nr. 035/2020, https://www.bfr.bund.de/cm/343/vitamin-d-einnahmehochdosierternahrungsergaenzungsmittelunnoetig.pdf, zuletzt abgerufen am 14.04.2026, S. 1, 5). Nach dem Konzept des BfR sollte die Anreicherung von Lebensmitteln mit Vitamin D so erfolgen, dass die Bevölkerung im Durchschnitt eine Tagesaufnahme von 10 µg Vitamin D erreicht. Dies würde in den hohen Verzehrperzentilen eine Aufnahme von 20 µg pro Tag bedeuten. In der gesamten Bevölkerung soll die Tagesaufnahme 50 µg pro Tag, orientiert an dem UL für Kinder von ein bis elf Jahren, nicht überschreiten. Zur Verwirklichung dieses Konzepts hat das BfR bestimmte Grenzwerte für bestimmte Trägerlebensmittel festgelegt (BfR-Konzept 2016, a.a.O., S. 7 ff.). Unbeschadet dessen, ob solche Vorgaben - hätten sie Gesetzesrang - unionsrechtskonform wären (vgl. insbesondere EuGH, Urteil vom 29.04.2010 - C-446/08 -, juris Rn. 53 ff.), lässt sich den Erwägungen des BfR zur weiteren Anreicherung von Lebensmitteln mit Vitamin D mit der Zielmarke einer durchschnittlichen Tagesaufnahme von 10 µg, einer Aufnahmeverteilung von 20 µg pro Tag in den hohen Verzehrperzentilen und maximal 50 µg entnehmen, dass derzeit nicht einmal ansatzweise ein anerkanntes Risiko besteht, dass der UL von 100 µg pro Tag und für Ein- bis Zehnjährige bei 50 µg durch die bereits zugeführten Mengen an Vitamin D überschritten werden könnte. Dies bestätigen auch die vom BfR unter Verweis auf weitere Studien ermittelten Werte zum Vitamin D-Status innerhalb der deutschen Bevölkerung. Danach wird bei einer Serumkonzentration des 25-OH-D Serumwerts unterhalb von 30 nmol/l ein erhöhtes Risiko für einen Mangel gesehen. Bei Serumkonzentrationen zwischen 30 und 50 nmol/l wird ein erhöhtes Risiko für eine suboptimale Versorgung und bei Serumwerten ab 125 nmol/l aufwärts ein erhöhtes Risiko für das Auftreten unerwünschter gesundheitlicher Effekte gesehen. Mehrere Studien haben eine mittlere 25-OH-D-Serumkonzentration bei Erwachsenen in Höhe von 49,5 nmol/l und bei Kindern in Höhe von 53,5 nmol/l ergeben. Bei Erwachsenen findet sich in allen Altersgruppen ein Anteil von etwa 15 Prozent und bei Kindern (mit Ausnahme der Säuglinge) von etwa 12,5 Prozent mit einem 25-OH-D-Serumwert unterhalb von 30 nmol/l. Serumwerte unterhalb von 40 nmol/l, die als Indikator für den mittleren geschätzten Bedarf herangezogen werden, weisen etwa 26 Prozent der Kinder und 34 Prozent der Erwachsenen auf, die damit dem Risiko für eine Vitamin-D-Unterversorgung unterliegen. Serumkonzentrationen von 75 nmol/l aufwärts finden sich bei 9,1 Prozent der Erwachsenen und bei 16,2 Prozent der Kinder (vgl. BfR-Konzept 2016, a.a.O., S. 2 ff. m.w.N.).

Auch aus dem von der Klägerin vorgelegten Sachverständigengutachten wird ersichtlich, dass die über die Ernährung zugeführten Mengen an Vitamin D messbar sind und kein anerkanntes Risiko besteht, den sicheren Höchstwert zu überschreiten. Danach liege die 95. Perzentile der Zufuhr an Vitamin D bei männlichen Personen über 14 Jahren bei 9,6 µg pro Tag und bei weiblichen Personen über 14 Jahren bei 7 µg pro Tag, sodass zum UL von 100 µg pro Tag ein erheblicher Abstand bestehe. Zu berücksichtigen ist hierbei gleichwohl, dass durch eine veränderte Anreicherungspraxis von Lebensmitteln mit Vitamin D, die auch auf die Anreicherungs-VO 2006/1925/EG oder durch die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten zurückzuführen ist, sowie durch erhöhte Tagesverzehrmengen von Vitamin D als Nahrungsergänzungsmittel, die Aufnahme von Vitamin D in den nächsten Jahren ansteigen dürfte (vgl. BfR, Stellungnahme Nr. 035/2020, a.a.O., S. 8f.). Allerdings besteht ein erkennbarer Abstand zwischen der derzeitigen durchschnittlichen Tagesaufnahme von Vitamin D in der deutschen Bevölkerung und der von der EFSA oder der DGE bestimmten adäquaten Tagesaufnahme sowie ein ganz erheblicher Abstand zum UL. Auch die vom BfR vorgenommene Berechnung für das hypothetische Szenario einer 100-prozentigen Anreicherung aller verfügbaren Trägerlebensmittel mit dem vom BfR empfohlenen, jeweiligen Höchstwert an Vitamin D ergibt eine tägliche Aufnahme von 16,78 µg in der 50. Perzentile und von 33,2 µg in der 95. Perzentile der Jugendlichen und Erwachsenen (BfR-Konzept 2026, a.a.O., S. 13). Vor dem Hintergrund besteht kein anerkanntes Risiko, dass die sichere Höchstmenge von Vitamin D über die Ernährung und die Sonneneinstrahlung in absehbarer Zeit erreicht wird. Demnach wäre der abstrakten Gefahr einer perspektivischen Überversorgung mit Vitamin D zum gegenwärtigen Zeitpunkt vielmehr mit einer Höchstmengenbegrenzung über Null, möglicherweise differenziert anhand verschiedener Lebensmittelkategorien, und möglicherweise mit Kennzeichnungspflichten zu begegnen. Dies ist in den § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 4, § 6 Abs. 1 LFGB a.F. gesetzlich nicht verankert.

Auch eine Betrachtung des konkreten Einzelfalls spricht für die Annahme, dass das präventive Verbot mit Erlaubnisvorbehalt bzw. die vorgebliche Höchstmengenfestsetzung auf Null mehr auf einer hypothetischen Betrachtung aufbaut. Die Zulassung von Vitamin D in anderen Fällen zeigt, dass die Beklagte die Gefährdung nicht aus Cholecalciferol oder aus der Dosierung von Vitamin D in dem streitgegenständlichen Produkt herleitet, sondern die Gefährdung in einem übermäßigen Konsum des streitgegenständlichen Produkts aufgrund seiner Eigenschaft als vermeintliche Süßigkeit oder ähnliches Produkt entgegen der Verzehrempfehlung auf der Rückseite der Verpackung vermutet bzw. eine abstrakte Gefährdung in einer zunehmenden Zulassung von mit Vitamin D angereicherten Lebensmitteln befürchtet. Für das streitgegenständliche Produkt gilt, dass auch bei Verzehr von einer gesamten Packung Hustenbonbons in Form von Gummidrops pro Tag und damit viereinhalb Portionen der Tagesverzehrempfehlung mit 11,3 µg pro Tag noch ein erkennbarer Sicherheitsabstand zur adäquaten Tageshöchstdosis von 15 bzw. 20 µg pro Tag und ein ganz erheblicher Sicherheitsabstand zum UL von 100 µg bzw. 50 µg pro Tag besteht. Daraus ergibt sich auch bei einer Zufuhr über die Verzehrempfehlung hinaus in Kombination mit auf anderem Weg zugeführten Mengen von Vitamin D keine Gefahr, die sichere Höchstmenge an Vitamin D pro Tag zu erreichen. Die von der Beklagten vorgetragenen Risiken werden in absehbarer Zeit nur dann zur Gefahr für die Gesundheit des Konsumenten, wenn eine ganze Packung des streitgegenständlichen Produkts täglich und dauerhaft in Kombination mit anderen mit Vitamin D angereicherten Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, die ebenfalls in erheblichen Mengen dauerhaft überdosiert konsumiert werden, verzehrt würde. Zwar können auch zukünftige Entwicklungen auf dem Markt und ein ansteigender Konsum von mit Vitamin D angereicherten Lebensmitteln im Rahmen einer Risikoprognose berücksichtigt werden, soweit mit diesen Annahmen vernünftigerweise gerechnet werden kann (vgl. EuGH, Urteil vom 23.09.2003 - C-192/01 -, juris Rn. 50). Die Prognose für einzelne Produkte ist aber gemäß Art. 14 Abs. 3 Basis-VO 2002/178/EG anhand der normalen Bedingungen der Verwendung des Produkts durch den Verbraucher sowie anhand der dem Verbraucher vermittelten Informationen vorzunehmen, sodass hier nicht der Verzehr einer gesamten Packung zugrunde zu legen ist. Es ist zum gegenwärtigen Zeitpunkt auch noch nicht vernünftigerweise mit einer Marktentwicklung zu rechnen, bei der das Angebot für den Verbraucher derart unübersichtlich wird, dass auch Kennzeichnungspflichten keine gefahrenverhütende Funktion mehr erfüllen können.

f) Es kann dahinstehen, ob auch die §§ 1a, 1b Nr. 2 LMVitV zu einer Kollision mit der Anreicherungs-VO 2006/1925/EG führen und die LMVitV in der Folge unangewandt bleibt. § 1b Abs. 1 Nr. 2 LMVitV lässt Vitamin D in Form von Cholecalciferol für bestimmte Lebensmittel in bestimmter Höhe zu, zu denen das streitgegenständliche Produkt nicht gehört. Im Übrigen hätte die Feststellung der Unanwendbarkeit der §§ 1a, 1b Nr. 2 LMVitV keine Auswirkungen auf die Anwendung der § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 4, § 6 Abs. 1 LFGB a.F. i.V.m. § 1 a LFÜG (vgl. hierzu auch: BR-Drs. 417/25, S. 134). Ein Verstoß des nationalen Rechts gegen die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 2017/2470 der Kommission vom 20. Dezember 2017 zur Erstellung der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel war nicht zu prüfen, da das streitgegenständliche Produkt nicht in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fällt.

3. Ausnahmen vom Anwendungsvorrang sind nicht einschlägig. Insbesondere stehen Gründe der Rechtssicherheit dem Anwendungsvorrang des Unionsrechts nicht entgegen. Etwaige Verstöße gegen Unionsrecht oder anwendbare Vorschriften des nationalen Lebensmittelrechts können im Rahmen der Lebensmittelüberwachung kontrolliert und gegebenenfalls beanstandet werden.

Auch eine dem Anwendungsvorrang vorrangige unionsrechtskonforme Auslegung, etwa dahingehend, dass im Sinne einer teleologischen Reduktion von dem Verbot mit Erlaubnisvorbehalt aus § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 4, § 6 Abs. 1 LFGB a.F. i.V.m. § 1a LFÜG nur der Zusatz von Vitamin D zu zuckerhaltigen Lebensmitteln erfasst wäre, kommt nicht in Betracht. Die unionsrechtskonforme Auslegung findet ihre Grenzen in den nationalen Auslegungs- und Rechtsfortbildungsmöglichkeiten: Sie ist an allgemeinen Rechtsgrundsätzen auszurichten und darf nicht als Grundlage für eine Auslegung contra legem des nationalen Rechts dienen (vgl. EuGH, Urteil vom 09.04.2024 - C-582/21 -, juris Rn. 63; Urteil vom 19.04.2016 - C-441/14 -, juris Rn. 32; Stelkens, in: Stelkens/Bonk/Sachs, VwVfG, 10. Aufl. 2022, Europäisches Verwaltungsrecht Rn. 53c). Richterliche Rechtsfortbildung darf nicht dazu führen, dass der Richter seine eigene materielle Gerechtigkeitsvorstellung an die Stelle derjenigen des Gesetzgebers setzt. Ein Richterspruch setzt sich über die aus Art. 20 Abs. 3 GG folgende Gesetzesbindung hinweg, wenn die vom Gericht zur Begründung seiner Entscheidung angestellten Erwägungen eindeutig erkennen lassen, dass es sich aus der Rolle des Normanwenders in die einer normsetzenden Instanz begeben hat, also objektiv nicht bereit war, sich Recht und Gesetz zu unterwerfen (vgl. BVerfG, Nichtannahmebeschluss vom 26.09.2011 - 2 BvR 2216/06 -, juris Rn. 45, 47). Der gesetzgeberische Wille sowie der Wortlaut des Gesetzes zielen deutlich auf ein pauschales Verbot mit einer anschließenden Einzelfallprüfung ab. Eine unionsrechtskonforme Umkehr dieser Systematik in Form einer pauschalen Erlaubnis mit einzelfallbezogenen Höchstgrenzen überschreitet die Grenzen zulässiger richterlicher Rechtsfortbildung. Insbesondere würde eine solche Interpretation voraussetzen, dass das Gericht seinerseits diejenige umfassende Risikoanalyse anhand unabhängiger, objektiver und transparenter wissenschaftlicher Informationen i.S.v. Art. 3 Nr. 11, Art. 6 Basis-VO 2002/178/EG vornimmt, die nach dem Wortlaut des Gesetzes (vgl. Art. 6 Abs. 2, Art. 14 Abs. 3 Anreicherugs-VO 2006/1925/EG, § 7 Abs. 2 LFGB n.F.) den europäischen oder nationalen Normgebern obliegt. Dies verdeutlicht, dass das Gericht eine unzulässige, den Gesetzgeber ersetzende Funktion einnehmen würde, sobald es unterschiedliche Höchstgrenzen für ausgewählte Lebensmittel entwickeln würde.

III. Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.

IV. Der Ausspruch zur vorläufigen Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO i.V.m. § 709 Satz 2 Zivilprozessordnung (ZPO).

V. Der Antrag nach § 162 Abs. 2 Satz 2 VwGO ist zulässig und begründet. Nach § 162 Abs. 2 Satz 2 VwGO ist die Notwendigkeit der Zuziehung eines Bevollmächtigten im Vorverfahren unter Würdigung der jeweiligen Verhältnisse vom Standpunkt einer verständigen Partei aus zu beurteilen. Notwendig ist die Zuziehung eines Bevollmächtigten immer dann, wenn es dem Betroffenen nicht zuzumuten ist, seine Interessen gegenüber der Verwaltung ohne sachkundigen Beistand zu wahren. Im Hinblick auf große, spezialisierte Unternehmen kommt es darauf an, ob die entscheidungserheblichen rechtlichen Fragen in einer Weise zu ihrem "Tagesgeschäft" gehörten, dass sich die Beiziehung anwaltlichen Sachverstandes erübrigt (vgl. Nds. OVG, Beschluss vom 16.03.2023 - 1 OB 32/23 -, juris Rn. 3 f.). Gegenstand des Verwaltungsverfahrens und des Vorverfahrens war die Erteilung einer Ausnahmegenehmigung nach § 68 Abs. 2 Nr. 1, Abs. 3 LFGB. Es mag erwartet werden, dass die Klägerin mit den Grundsätzen des Zulassungsregimes angereicherter Lebensmittel vertraut ist. Für die Beurteilung vertiefender Fragen, wie die Vereinbarkeit mit dem Unionsrecht oder die Bedeutung des Anreicherungskonzepts des BfR, durfte sie allerdings auf anwaltlichen Sachverstand zurückgreifen.

VI. Die Berufung war nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache nach § 124a Abs. 1, § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO zuzulassen, da es sich bei den § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 4, § 6 Abs. 1 LFGB a.F. i.V.m. § 1a LFÜG um Übergangsvorschriften handelt.