Richtlinie (EU) 2024/3019

Die noch bis zum 1. August 2027 anwendbare alte Abwasserrichtlinie(2) sieht drei Stufen der Behandlung von Abwasser vor. Die neue Abwasserrichtlinie(3) ergänzt dies um eine Viertbehandlung zur Entfernung von sogenannten Mikroschadstoffen, die in bestimmten Siedlungsgebieten eingeführt werden soll. 80 % der Kosten dieser zusätzlichen Behandlung sollen die Hersteller von Arzneimitteln und Kosmetika tragen. Gegen diese erweiterte Herstellerverantwortung richtet sich die vorliegende Klage Polens. Weitere Direktklagen von betroffenen Unternehmen und Verbänden hat das Gericht als unzulässig abgewiesen(4) und jüngst hat der High Court (Hohes Gericht, Irland) ein Vorabentscheidungsersuchen zur Gültigkeit dieser Regelung an den Gerichtshof gerichtet.(5)

Während der Unionsgesetzgeber diese erweiterte Herstellerverantwortung auf die Überzeugung stützt, Arzneimittel und Kosmetika seien mit deutlichem Abstand die wichtigste Quelle von Mikroschadstoffen im Abwasser, zweifelt Polen an dieser Beurteilung. Der Mitgliedstaat vertritt daher die Auffassung, das Ausmaß der Verantwortung und die damit verbundenen Kosten verletzten das Verursacherprinzip und diskriminierten die betreffenden Hersteller. Außerdem habe der Unionsgesetzgeber nicht ausreichend geprüft und dargelegt, dass der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit respektiert werde.

Die neue Abwasserrichtlinie enthält wie die alte Abwasserrichtlinie Vorschriften für das Sammeln, Behandeln und Einleiten von kommunalem Abwasser und sieht weiterhin vor, dass in bestimmten Siedlungsgebieten Abwasser einer Erst- und Zweitbehandlung sowie einer weiter gehenden Behandlung unterzogen wird.

Art. 8 der neuen Abwasserrichtlinie verpflichtet die Mitgliedstaaten darüber hinaus, in verschiedenen Siedlungsgebieten stufenweise bis zum Jahr 2045 eine Viertbehandlung von Abwasser zur Entfernung von Mikroschadstoffen einzuführen, die in Art. 2 Nr. 17 unter Verweis auf die REACH-Verordnung(6) und die CLP-Verordnung(7) definiert werden.

Art. 9 der neuen Abwasserrichtlinie sieht eine erweiterte Herstellerverantwortung für diese Viertbehandlung vor:

Art. 9 Abs. 3 und Art. 10 der neuen Abwasserrichtlinie betreffen die Durchführung der erweiterten Herstellerverantwortung. Die Hersteller sollen sie gemeinsam in dafür eingerichteten Organisationen wahrnehmen.

Im 20. Erwägungsgrund der neuen Abwasserrichtlinie wird die erweiterte Herstellerverantwortung wie folgt erläutert:

Die Republik Polen erhob am 10. März 2025 die vorliegende Klage gegen die erweiterte Herstellerverantwortung für die Viertbehandlung und beantragt,

Das Europäische Parlament beantragt,

Der Rat der Europäischen Union beantragt,

Die Europäische Kommission ist dem Rechtstreit zur Unterstützung des Parlaments und des Rates beigetreten und schließt sich den Anträgen des Rates an.

Die Beteiligten haben sich schriftlich geäußert. Von der Durchführung einer mündlichen Verhandlung hat der Gerichtshof nach Art. 76 Abs. 2 der Verfahrensordnung abgesehen, weil er sich für ausreichend unterrichtet hält.

Mit dem ersten Klagegrund macht Polen geltend, ausschließlich den Herstellern von Arzneimitteln und Kosmetika die erweiterte Verantwortung aufzuerlegen, verletze das Verursacherprinzip und den Grundsatz der Gleichbehandlung. Der zweite Klagegrund rügt eine Verletzung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit in Kombination mit einer Verletzung der Begründungspflicht, da die Folgen der Regelung nicht ausreichend ermittelt und dargelegt worden seien. Zunächst sind jedoch die Einwände des Parlaments gegen die Zulässigkeit der Klage anzusprechen.

Das Parlament vertritt die Auffassung, der Hauptantrag Polens sei unzulässig, weil Art. 9 Abs. 1 und Anhang III der neuen Abwasserrichtlinie nicht von den übrigen Bestimmungen der Art. 9 und 10 abgetrennt werden könnten. Aber auch der Hilfsantrag sei unzulässig, denn die Finanzierung der Viertbehandlung könne von dieser nicht getrennt werden.

Die teilweise Nichtigerklärung eines Rechtsakts der Union ist nur möglich, soweit sich die Teile, deren Nichtigerklärung beantragt wird, vom Rest des Rechtsakts trennen lassen. Insoweit hat der Gerichtshof wiederholt entschieden, dass dieses Erfordernis nicht erfüllt ist, wenn die teilweise Nichtigerklärung eines Rechtsakts zur Folge hätte, dass sein Wesensgehalt oder Kern verändert würde.(8)

Ich halte es für sinnvoll, zunächst die Abtrennbarkeit der Finanzierungsregeln zu erörtern, die Gegenstand des Hilfsantrags sind, mittelbar aber auch vom Hauptantrag betroffen sind, und anschließend die Abtrennbarkeit der besonderen Regeln, die die Verantwortung der Hersteller von Arzneimitteln und Kosmetika vorsehen, die Polen mit dem Hauptantrag beanstandet.

Der Wesensgehalt oder Kern der neuen Abwasserrichtlinie würde sicherlich nicht verändert, wenn die erweiterte Verantwortung der Hersteller von Arzneimitteln und Kosmetika oder die betreffenden Finanzierungsregeln für die Viertbehandlung insgesamt aufgehoben würden. Die Anforderungen an die Reinigung des Abwassers blieben davon unberührt.

Sowohl der Hauptantrag Polens als auch der Hilfsantrag würden allerdings die Belastung durch die zusätzliche Viertbehandlung von den betreffenden Unternehmen auf die Allgemeinheit verschieben, wenn sie erfolgreich wären. Es ist nicht auszuschließen, dass der Unionsgesetzgeber in diesem Fall auf die Verpflichtung zur Viertbehandlung verzichtet hätte.

Zwar stellt die Frage, ob eine teilweise Nichtigerklärung den Wesensgehalt des Unionsrechtsakts verändern würde, nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs ein objektives, nicht aber ein subjektives Kriterium dar, das vom politischen Willen des Organs abhängig wäre, das den streitigen Rechtsakt erlassen hat.(9) Gleichwohl dürfen grundlegende politische Kompromisse bei der Gesetzgebung nicht im Wege einer Teilanfechtung verfälscht werden. Sie ist daher ausgeschlossen, wenn nachgewiesen wird, dass der Rechtsakt ohne die angefochtene Bestimmung nicht angenommen worden wäre. In diesem Fall wäre beim Erfolg der Klage eine Veränderung seines Wesensgehalts anzunehmen und sie wäre unzulässig.

Das Parlament betont zwar die Bedeutung des Verursacherprinzips und der erweiterten Herstellerverantwortung, weist aber nicht nach, dass die Unionsregelungen über die Finanzierung der Viertbehandlung eine unabdingbare Voraussetzung für die politische Einigung auf die neue Abwasserrichtlinie oder die Einführung der Viertbehandlung waren.

Daher können die Finanzierungsregeln insgesamt von den übrigen Regeln der neuen Abwasserrichtlinie getrennt werden. Der Hilfsantrag wäre somit zulässig und auch die möglichen Auswirkungen des Hauptantrags auf die Finanzierung der Viertbehandlung stünden der Abtrennbarkeit der angegriffenen Regelungen nicht entgegen.

Der Einwand des Parlaments in Bezug auf die Abtrennbarkeit der mit dem Hauptantrag angegriffenen Regelungen ist eher technischer Natur. Im Erfolgsfall würde der Hauptantrag die Regelungen beseitigen, die den Herstellern von Arzneimitteln und Kosmetika 80 % der Kosten für die Viertbehandlung auferlegen, aber die übrigen Regelungen der erweiterten Herstellerverantwortung, insbesondere die Regelungen über ihre Durchführung in Herstellerorganisationen, formal nicht beeinträchtigen.

Dem Parlament ist grundsätzlich zuzustimmen, dass diese übrigen Regelungen in diesem Fall keine unmittelbare Funktion mehr hätten, denn es verblieben keine Hersteller, die eine erweiterte Verantwortung tragen würden.

Gleichwohl ist es sinnvoll, die konkrete Zuweisung einer Verantwortung für 80 % der Kosten zu den Herstellern von Arzneimitteln und Kosmetika von den Regeln zur Durchführung dieser Verantwortung zu trennen. Denn bei einem Erfolg des Hauptantrags könnte der Unionsgesetzgeber unter Berücksichtigung des Urteils erneut Hersteller benennen, auf die diese Durchführungsregeln anzuwenden sind.

Der Hauptantrag Polens ist folglich zulässig. Über den grundsätzlich ebenfalls zulässigen Hilfsantrag muss daher nicht entschieden werden.

Das Verursacherprinzip ist nach Art. 191 Abs. 2 AEUV einer der Grundsätze der Umweltpolitik der Union. Es besagt, dass derjenige, der eine Verschmutzung verursacht hat, für ihre Beseitigung aufkommen soll.(10) Seine Anwendung schafft einen Anreiz, Umweltverschmutzungen zu vermeiden.(11) Das Verursacherprinzip kann darüber hinaus die Kosten der Beseitigung von Umweltverschmutzung gerechter verteilen, indem es sie denjenigen aufbürdet, die die Verschmutzung verursacht haben, und diejenigen entlastet, die nicht zur Verursachung beigetragen haben.(12) Darin sah der Gerichtshof zumindest anfänglich einen Ausdruck des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes.(13) Es wäre nämlich unangemessen, die Kosten einer Verschmutzung nicht dem Verursacher, sondern einem anderen aufzubürden, der sie nicht erzeugt hat.

Der Gerichtshof hält es daher einerseits für mit dem Verursacherprinzip unvereinbar, wenn sich diejenigen, die zur Entstehung einer Verschmutzung beigetragen haben, ihren finanziellen Verpflichtungen, wie sie etwa die Abfallrahmenrichtlinie vorsieht, entziehen könnten.(14) Andererseits sollte aber niemand verpflichtet sein, Belastungen zu tragen, die mit der Beseitigung einer Verschmutzung verbunden sind, zu der er nicht beigetragen hat.(15)

Indem es die Kosten von Umweltverschmutzungen anhand des Verursachungsbeitrags verteilt, ist das Verursacherprinzip zugleich eine Konkretisierung des Grundsatzes der Gleichbehandlung bzw. der Nichtdiskriminierung, der auch in Art. 20 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union niedergelegt ist. Danach dürfen vergleichbare Sachverhalte nicht unterschiedlich und unterschiedliche Sachverhalte nicht gleichbehandelt werden, sofern eine solche Behandlung nicht objektiv gerechtfertigt ist.(16) Soweit zur Durchsetzung des Verursacherprinzips bestimmten Akteuren Kosten auferlegt werden, ist der Verursachungsbeitrag das maßgebliche Kriterium für die Vergleichbarkeit und eine eventuelle Rechtfertigung.(17)

Die am Verfahren beteiligten Organe betonen allerdings zu Recht, dass dem Unionsgesetzgeber bei der Ausübung der ihm übertragenen Regelungsbefugnisse ein weites Ermessen zukommt, wenn seine Tätigkeit wie im vorliegenden Fall politische, wirtschaftliche sowie soziale Entscheidungen beinhaltet und er dabei komplexe Beurteilungen und Prüfungen vornehmen muss.(18) Eine in diesem Bereich erlassene Maßnahme kann nur dann rechtswidrig sein, wenn sie zur Erreichung des vom Unionsgesetzgeber verfolgten Ziels offensichtlich ungeeignet ist(19) oder auf einem anderen offensichtlichen Beurteilungsfehler beruht.(20) In einem solchen Kontext darf der Unionsrichter nämlich nicht seine Beurteilung der tatsächlichen Umstände wissenschaftlicher und technischer Art an die Stelle derjenigen des Unionsgesetzgebers setzen, dem allein der Vertrag diese Aufgabe anvertraut hat.(21)

Auch wenn diese gerichtliche Kontrolle begrenzt ist, erfordert sie jedoch zumindest, dass die Unionsorgane, die den in Rede stehenden Rechtsakt erlassen haben, in der Lage sind, vor dem Gerichtshof zu belegen, dass sie beim Erlass des Rechtsakts ihr Ermessen tatsächlich ausgeübt haben. Dies setzt wiederum voraus, dass sie alle erheblichen Faktoren und Umstände der Situation berücksichtigt haben, die mit diesem Rechtsakt geregelt werden soll.(22) Allerdings bezieht sich das weite Ermessen des Unionsgesetzgebers nicht nur auf die Art und die Tragweite der zu erlassenden Bestimmungen, sondern in bestimmtem Umfang auch auf die Feststellung der Grunddaten.(23) Insoweit überprüft der Gerichtshof daher neben der Begründung des Rechtsakts vor allem, ob die Unionsorgane in der Lage sind, im gerichtlichen Verfahren die Ausübung des Ermessens und die Berücksichtigung der maßgeblichen Grunddaten klar und eindeutig darzulegen.(24)

Unter den Beteiligten steht außer Streit, dass Arzneimittel und Kosmetika zu der Verunreinigung von Abwasser durch Mikroschadstoffe beitragen, aber nicht die einzigen Quellen von Mikroschadstoffen sind. Polen bestreitet jedoch, dass es gerechtfertigt ist, diesen beiden Herstellergruppen 80 % der Kosten der Viertbehandlung aufzuerlegen.

Die am Verfahren beteiligten Organe legen hingegen unter Berufung auf insbesondere Abschnitt 6.5 der Folgenabschätzung der Kommission(25) dar, aus den verfügbaren wissenschaftlichen Daten, die zunächst von der Kommission und anschließend vom Parlament und vom Rat analysiert wurden, gehe eindeutig hervor, dass gerade Arzneimittel und Kosmetika die Hauptquellen für Mikroschadstoffe darstellen. Die entscheidenden Angaben befinden sich in Abschnitt 4.3 der Machbarkeitsstudie,(26) die der Folgenabschätzung beigefügt war. Danach gingen von Arzneimitteln und Kosmetika 73 % der in Kläranlagen eingeleiteten Menge an Mikroschadstoffen aus. Außerdem wird dort die damit verbundene toxische Belastung des Abwassers anhand von zwei Indikatoren gewichtet. Auf der Grundlage des Indikators für chronische Toxizität gehen danach 65 % der toxischen Belastung auf diese beiden Produktgruppen zurück. Gewichtet man die Belastung auf der Grundlage des Indikators für die prognostizierte Konzentration ohne Wirkung (predicted no effect concentration – PNEC), sind es danach sogar 92 %. Wie diese Bezeichnung bereits andeutet, handelt es sich bei diesem Indikator um die Konzentration des jeweiligen Mikroschadstoffs im Wasser, bei der keinerlei nachteilige Auswirkung erwartet wird.

Polen tritt dieser Rechtfertigung der streitgegenständlichen Kostenregelung meines Erachtens überzeugend entgegen. Der Mitgliedstaat legt Anhaltspunkte dafür vor, dass der Anteil von Mikroschadstoffen im Abwasser, der auf andere Produktgruppen zurückginge, unterschätzt werde (dazu unter 1). Außerdem seien die im Gesetzgebungsverfahren angeführten Zahlen zu der auf Arzneimittel und Kosmetik zurückgehenden toxischen Belastung mangels Quellenangaben nicht nachvollziehbar bzw. mit schwerwiegenden Fehlern behaftet (dazu unter 2). Daher erwecken die Materialien zur Entstehung der Regelung den Eindruck, die Hersteller von Arzneimitteln und Kosmetika seien ohne einen wissenschaftlich begründeten Vergleich mit anderen Herstellergruppen für die erweiterte Verantwortung ausgewählt worden (dazu unter 3). Wenig überzeugend ist allerdings das polnische Argument, statt der Hersteller sollten Ärzte oder Verbraucher an den Kosten beteiligt werden (dazu unter 4). Die beteiligten Organe liefern keine befriedigenden Antworten auf die unter 1 bis 3 erörterten Einwände (dazu insbesondere unter 5).

Polen legt zunächst dar, es gebe gewichtige Anhaltspunkte dafür, dass neben Arzneimitteln und Kosmetika auch andere Quellen für Mikroschadstoffe im Abwasser existieren. Der Mitgliedstaat beruft sich dafür auf eine als vertraulich gekennzeichnete Übersichtsstudie(27) und verschiedene einzelne Studien.

Die Organe betonen allerdings zutreffend, dass die Übersichtsstudie bei der Annahme der neuen Abwasserrichtlinie noch nicht vorlag und daher als solche auch nicht berücksichtigt werden konnte. Darüber hinaus enthält sie ihrer Natur nach keine eigenen neuen Ergebnisse, sondern sammelt vor allem die Ergebnisse anderer Studien. Gleichwohl sind die in dieser Studie entwickelten Argumente für das vorliegende Verfahren von Interesse und Polen greift sie daher auch auf, um seine Klagegründe zu untermauern. So betont die Übersichtsstudie, es gebe viele verschiedene Quellen für Mikroschadstoffe im Abwasser; Arzneimittel seien nur am intensivsten studiert worden. Außerdem seien bestimmte Zahlen der Folgenabschätzung zum Verantwortungsbeitrag von Arzneimitteln nicht nachvollziehbar.(28)

Das Parlament und die Kommission vertreten im Übrigen die Auffassung, die anderen von Polen angeführten Studien seien aufgrund ihres anderen Anwendungsbereichs oder Gegenstands größtenteils nicht auf den vorliegenden Sachverhalt anwendbar. Keine dieser Studien liefere stichhaltige, detaillierte und von Fachkollegen validierte Belege dafür, dass andere Sektoren zweifellos in den Anwendungsbereich der erweiterten Herstellerverantwortung fallen müssten.

In der Tat stellt keine der Einzelstudien ausdrücklich fest, dass andere Sektoren zweifellos in den Anwendungsbereich der erweiterten Herstellerverantwortung fallen müssten. Eine solche Feststellung ist auch gar nicht das Forschungsziel dieser Studien.

Was die angeführten Einzelstudien angeht, so legt die Kommission dar, dass vier davon nicht Informationen über den Zulauf zu Kläranlagen enthalten, sondern Informationen über die Belastung von Gewässern mit Mikroschadstoffen.(29) Die so gefundenen Mikroschadstoffe kommen daher nicht notwendigerweise aus dem Abwasser. In welchem Umfang sie von der Viertbehandlung erfasst würden, ist daher offen.

Zwei Studien haben nur einzelne Abwassernetze untersucht(30) und eine Studie betraf speziell den Regenwasserabfluss,(31) also eine Sondersituation. Diese drei Studien enthalten somit keine repräsentativen Feststellungen der Belastung des Abwassers durch Mikroschadstoffe, aufgrund derer die Viertbehandlung eingeführt wird.

Hervorzuheben ist allerdings eine von Polen angeführte Studie von Finckh u. a. aus dem Jahr 2022,(32) die 52 Kläranlagen in verschiedenen Mitgliedstaaten untersucht hat. Diese Studie wurde in einer renommierten Fachzeitschrift veröffentlicht, die ihre Beiträge normalerweise einer peer review unterzieht. Auch die Kommission bestreitet die Qualität der Studie nicht, sondern gibt an, sie sei in die Vorarbeiten zur streitigen Regelung einbezogen worden. Tatsächlich stützt sich eine von der Kommission hervorgehobene(33) Studie, die auch in der Folgenabschätzung und in der Machbarkeitsstudie zitiert wird, mehrfach zustimmend auf die Studie von Finckh u. a.(34)

Die Studie von Finckh u. a. stellt ausdrücklich fest, dass vor allem Pestizide und Biozide Anlass zur Besorgnis geben. Arzneimittel hebt die Studie zwar ebenfalls hervor, aber in deutlich geringerer Zahl.(35) Die Behauptung der Kommission, dass Arzneimittel auch nach dieser Studie die Hauptkategorie der Mikroschadstoffe zu sein scheinen, die zur Toxizität beitragen, ist daher nicht nachvollziehbar.

Eine weitere Studie zu acht Kläranlagen in Dänemark(36) bestätigt, dass im Abwasser unterschiedliche Mikroschadstoffe gefunden werden. Sie spricht allerdings für eine besondere Verantwortung der Hersteller von Arzneimitteln, denn drei Arzneimittel wiesen weit verbreitet riskante Konzentrationen auf. Daneben wurden zwar auch fünf Pestizide in riskanten Konzentrationen gefunden, doch nur eines war weit verbreitet, während die anderen nur vereinzelt vorkamen, was auf lokale Besonderheiten hindeutet.

Zumindest die Studie von Finckh u. a. begründet jedoch Zweifel daran, dass die Beschränkung der erweiterten Herstellerverantwortung auf Arzneimittel und Kosmetika berechtigt ist. Warum der Unionsgesetzgeber insbesondere den Herstellern von Pestiziden keine erweiterte Verantwortung auferlegt hat, haben die Organe weder in den Gesetzgebungsmaterialien noch im Verfahren vor dem Gerichtshof ausdrücklich dargelegt.

Die Hinweise auf andere Quellen von Mikroschadstoffen wären allerdings im vorliegenden Verfahren nicht entscheidend, wenn die Feststellungen der Folgenabschätzung zur toxischen Belastung außer Zweifel stünden. Diese Feststellungen zeigen, dass Arzneimitteln und Kosmetika eine weit überwiegende Verantwortung für diese Belastung zukommt. Sie tragen danach zu 73 % zur Einleitungslast der Kläranlagen bei, zu 65 % (48 % Arzneimittel und 17 % Kosmetika) zur gewichteten toxischen Belastung auf der Grundlage des Indikators für chronische Toxizität und sogar zu 92 % (66 % Arzneimittel und 26 % Kosmetika) zur gewichteten toxischen Belastung auf der Grundlage des PNEC-Indikators.(37)

Zwar ist die Lage bei der gewichteten toxischen Belastung auf der Grundlage des Indikators für chronische Toxizität nicht ganz klar, denn danach kommt Kunststoffadditiven mit 28 % eine größere Verantwortung zu als Kosmetika. Pestiziden wird bei diesem Indikator übrigens ein Anteil von 0 % zugeschrieben.

Doch insbesondere angesichts der gewichteten toxischen Belastung auf der Grundlage des PNEC-Indikators von 92 % scheint ein offensichtlicher Beurteilungsfehler bei der Beschränkung der erweiterten Verantwortung auf die Hersteller von Arzneimitteln und Kosmetika ausgeschlossen. Denn auf alle anderen Produkte zusammen gehen danach lediglich 8 % dieser toxischen Belastung zurück. Der größte verbleibende Anteil von 3 % kommt Kunststoffadditiven zu, während Pestizide lediglich einen Anteil von 2 % haben.

Polen beanstandete jedoch zunächst, dass die Grundlagen für die gewichtete toxische Belastung auf der Grundlage des PNEC-Indikators nicht offengelegt wurden (dazu unter a). Nachdem die Kommission außerhalb des vorliegenden gerichtlichen Verfahrens dazu Angaben gemacht hat, zeigt Polen, dass diese Berechnung bei Arzneimitteln mit erheblichen Zweifeln behaftet ist (dazu unter b) und bei Kosmetika die Zuordnung bestimmter Stoffe zu diesem Sektor zweifelhaft ist (dazu unter c).

Polen wendet zunächst ein, dass keine weiterführenden Quellen für die gewichtete toxische Belastung auf der Grundlage des PNEC-Indikators angegeben werden – weder in der Folgenabschätzung noch in der Machbarkeitsstudie. Die am Verfahren beteiligten Organe liefern solche Quellen ebenfalls nicht, sondern verweisen nur auf die Folgenabschätzung und die Machbarkeitsstudie.

Die Folgenabschätzung(38) stützt sich zum Beleg dieser Zahlen vor allem auf die Machbarkeitsstudie.(39) Die Machbarkeitsstudie nennt jedoch tatsächlich keine Quellen für die genannten Zahlen und legt auch nicht dar, wie sie zustande gekommen sind.

Zwar führt die Folgenabschätzung an einer einschlägigen Stelle neben der Machbarkeitsstudie zwei weitere Studien für die Feststellung an, dass Stoffe, die in Arzneimitteln und Kosmetika verwendet werden, den Großteil der Mikroschadstoffeinträge und der Toxizität in Kläranlagen ausmachen, was zusätzliche Investitionen in fortschrittliche Behandlungsverfahren für Mikroschadstoffe rechtfertige.(40) Es ist jedoch nicht erkennbar, dass diese beiden Studien überhaupt diese Fragen betreffen. Eine Studie hat die Beseitigung von Nährstoffen im Abwasser zum Gegenstand.(41) Die andere, offenbar nicht veröffentlichte Studie betrifft nach ihrem Titel individuelle Systeme zur Abwasserreinigung oder andere geeignete Maßnahmen,(42) wie sie in Art. 3 Abs. 1 der alten Abwasserrichtlinie vorgesehen sind. Auch die übrigen Studien, die in der Bibliografie der Folgenabschätzung angeführt werden, weisen keinen erkennbaren Zusammenhang mit den Zahlen zur toxischen Belastung durch Mikroschadstoffe auf.

Somit ergibt sich weder aus der Begründung der neuen Abwasserrichtlinie noch aus dem Vorbringen der Organe im Verfahren vor dem Gerichtshof, worauf die Feststellungen zur gewichteten toxischen Belastung auf der Grundlage des PNEC-Indikators durch Arzneimittel und Kosmetika beruhen.

Allerdings legt Polen diese Informationen in der Erwiderung vor. Die Kommission hat nämlich außerhalb des vorliegenden gerichtlichen Verfahrens am 17. April 2025 in Beantwortung eines Antrags auf Zugang zu Dokumenten die Grundlagen des im Gesetzgebungsverfahren verwendeten Anteils von Arzneimitteln und Kosmetika an der gewichteten toxischen Belastung auf der Grundlage des PNEC-Werts (92 %) offengelegt.(43)

Gestützt auf diese Informationen macht Polen berechtigte Zweifel an der Richtigkeit des verwendeten Werts für Arzneimittel und damit einen offensichtlichen Beurteilungsfehler bzw. eine offensichtlich unzureichende Ermittlung der maßgeblichen Grunddaten geltend.

Dieses Vorbringen Polens ist zwar neu, aber nicht im Sinne von Art. 127 Abs. 1 der Verfahrensordnung verspätet. Es handelt sich nämlich um tatsächliche und rechtliche Gesichtspunkte, die zwar nicht für die Kommission, aber zumindest für Polen erst nach Einreichung der Klage am 10. März 2025, also während des Verfahrens, offenbar wurden. Daher durfte Polen diese Beweise gemäß Art. 128 Abs. 1 der Verfahrensordnung auch noch mit der Erwiderung vorlegen.

Die Werte des PNEC-Indikators, die den Arzneimitteln eine Verantwortung von 66 % und Kosmetika eine Verantwortung von 26 % zuweisen, kamen den offengelegten Informationen zufolge von der Gemeinsamen Forschungsstelle (GFS). Das Parlament ergänzt in der Gegenerwiderung, dass sie ursprünglich von einem Anbieter öffentlich zugänglicher Datenbanken(44) kommen, der auch in der Machbarkeitsstudie als Quelle angegeben wird, allerdings für eine andere Fragestellung.(45)

Auf der Grundlage dieser Daten beanstandet Polen insbesondere die Werte, die für vier Arzneimittel zugrunde gelegt wurden: Telmisartan (Behandlung von Bluthochdruck), Dipyridamol (Thrombose- und Embolieprophylaxe), Candesartan (Bluthochdruck und Herzinsuffizienz) sowie Amiodaron (Herzrhythmusstörungen).

Die mit dem PNEC-Indikator gewichtete toxische Belastung durch Arzneimittel von 66 % wurde berechnet, indem zunächst die geschätzte Konzentration des jeweiligen Mikroschadstoffs durch seinen PNEC-Wert geteilt wurde.(46) Da beide Werte in Nanogramm pro Liter (ng/l) ausgedrückt werden, ist das Ergebnis dieser Division nicht mit einer Einheit verbunden.

Die Addition dieser Ergebnisse für alle Substanzen beschreibt die toxische Gesamtbelastung. Der Anteil der verschiedenen Sektoren wird errechnet, indem man die Werte für die toxische Belastung der einzelnen, den jeweiligen Sektoren zugeordneten Substanzen addiert und das Ergebnis ins Verhältnis zur Gesamtbelastung setzt.

Aus den offengelegten Informationen ergibt sich, dass die Kommission danach eine Gesamtbelastung von 8 830 berechnete und eine Belastung durch Arzneimittel von 5 840, was etwa 66 % entspricht.

Polen hält dem entgegen, für die vier genannten Arzneimittel seien viel zu niedrige PNEC-Werte angenommen worden, also es sei angenommen worden, dass nachteilige Auswirkungen bereits bei zu geringen Konzentrationen zu erwarten sind. Ein höherer Wert führt dagegen dazu, dass der entsprechende Belastungswert bei gleicher tatsächlicher Konzentration des Mikroschadstoffs im Abwasser niedriger ausfällt, weil die Konzentration durch diesen Wert geteilt wird. Damit reduziert sich der Anteil dieses Mikroschadstoffs am Gesamtbelastungswert, aber zugleich auch dieser Wert insgesamt.

Tatsächlich zeigt sich, dass sowohl der Anteil von Arzneimitteln an der mit dem PNEC-Indikator gewichteten Gesamtbelastung des Abwassers als auch die Gesamtbelastung selbst erheblich geringer ausfallen würden, wenn man statt der PNEC-Werte aus den offengelegten Informationen die PNEC-Werte verwenden würde, die der vom Parlament genannte Datenbankanbieter in sogenannten Factsheets(47) angibt. Allerdings finden sich die vom GFS angesetzten Werte gemeinsam mit den Werten der Factsheets ebenfalls in einer anderen Datenbank des erwähnten Datenbankanbieters.(48) Warum der geringere dieser Werte für die Zuweisung einer erweiterten Herstellerverantwortung verwendet wurde, ergibt sich weder aus diesen Datenbanken noch aus den Gesetzgebungsmaterialien oder dem Vorbringen der Organe.

Die nachfolgende Tabelle zeigt die jeweiligen Werte aus der Liste der GFS und den Factsheets der Datenbank sowie die daraus resultierenden Belastungswerte.

Danach leisten allein diese vier Arzneimittel nach den Zahlen der GFS einen Beitrag von 5 145 zur Gesamtbelastung von 8 830, was 58 % der Gesamtbelastung oder 88 % der Belastung entspricht, die allen Arzneimitteln in ihrer Gesamtheit zugeschrieben wird (5 840). Da die offengelegte Berechnung insgesamt 348 pharmazeutische Wirkstoffe berücksichtigt und die Machbarkeitsstudie keines dieser vier Arzneimittel als besonders problematisch erwähnt,(53) gibt bereits dieser Umstand Anlass zu Zweifeln an der Beurteilung des Unionsgesetzgebers.

Würde man dagegen die PNEC-Werte der Factsheets zugrunde legen, so trügen die vier Arzneimittel zusammen weniger als 1, genauer gesagt 0,53, zu der mit dem PNEC-Indikator gewichteten Belastung bei. Gleichzeitig würde sich die Gesamtbelastung auf 3 685 und die von Arzneimitteln insgesamt ausgehende Belastung auf 695 reduzieren, was nur noch einem Anteil von etwa 19 % entspräche. Davon gingen nur noch 0,014 % auf die vier genannten Arzneimittel zurück. Dagegen würde der Anteil der Kosmetika von 26 % auf 63 % ansteigen.(54) Der Anteil von Kunststoffadditiven würde von 3 % auf 7,2 % steigen und der von Pestiziden von 2 % auf 4,7 %.

Die aus diesen Berechnungen folgenden Zweifel an der Ermittlung der maßgeblichen Grunddaten bestätigt die Studie von Pistocchi u. a., welche die Kommission hervorhebt.(55) Die Studie warnt, dass der PNEC-Wert von Substanzen, die lediglich bei der mit diesem Wert gewichteten toxischen Belastung einen erheblichen Beitrag leisten (nicht aber bei anderen Formen der toxischen Belastung), möglicherweise zu niedrig („excessively conservative“) angesetzt ist und überprüft werden sollte.(56) Bei dem dort beispielhaft genannten Wirkstoff Telmisartan liegt das auf der Hand, denn er alleine trägt mehr als 50 % zu der allen 348 Arzneimitteln zugerechneten, mit dem PNEC-Indikator gewichteten toxischen Belastung bei.

Weder in der Folgenabschätzung oder der Machbarkeitsstudie noch im Vorbringen der Organe im vorliegenden Verfahren gibt es jedoch einen Anhaltspunkt dafür, dass der betreffende Wert oder andere Werte tatsächlich auf zu niedrige PNEC-Werte überprüft wurden, bevor die Kommission ihren Beitrag in die Entscheidungsgrundlage einbezogen hat.

Daraus folgt noch nicht zwangsläufig, dass die Zahlen der Machbarkeitsstudie zu der mit dem PNEC-Indikator gewichteten toxischen Belastung falsch sind, denn möglicherweise sind tatsächlich die niedrigeren PNEC-Werte maßgeblich.

Allerdings haben die Organe nicht klar und eindeutig dargelegt, dass sie die genannten Zweifel berücksichtigt und gewürdigt haben. Diesen Zweifeln kommt auch ein hinreichendes Gewicht zu, so dass die Organe sie nicht ohne weitere Begründung im Rahmen ihres Ermessens bei der Auswahl der Grunddaten ignorieren durften. Die Ausübung ihres Ermessens bei der Ermittlung und Beurteilung dieser Grunddaten ist folglich mit einem offensichtlichen Fehler behaftet.

Auch in Bezug auf Kosmetika macht Polen offensichtliche Beurteilungsfehler bzw. eine unzureichende Ermittlung der Grunddaten geltend. Diese Einwände beruhen allerdings nicht auf den verwendeten PNEC-Werten, sondern auf der Zuordnung bestimmter Stoffe zum Sektor Kosmetik.

In der Klageschrift beruft Polen sich auf ein Dokument der Kosmetikindustrie, wonach Kosmetika nicht für 17 % der nach dem Indikator der chronischen Toxizität gewichteten Belastung und 26 % der nach dem PNEC-Wert gewichteten Belastung verantwortlich seien, sondern nur für weniger als 0,5 % und weniger als 1 %.(57) Diesen Zahlen treten die Organe zwar nicht entgegen, doch das genannte Dokument enthält lediglich Behauptungen, ohne dass deutlich würde, wie sie zustande kommen oder sich zu den Zahlen aus dem Gesetzgebungsverfahren verhalten.

Die zwischenzeitlich von der Kommission offengelegten Daten erlauben es Polen jedoch, dieses Vorbringen in der Erwiderung auszubauen.

Polen legt insbesondere dar, dass danach mehr als die Hälfte (16 %) der Kosmetika zugeschriebenen toxischen Belastung (26 %) auf den Stoff Permethrin zurückgeht. Dieser Stoff werde aber nicht in Kosmetika verwendet, sondern als Arzneimittel.

Das Parlament hält dem entgegen, dass Permethrin sehr wohl in Kosmetika verwendet werde, und beruft sich dafür auf eine Datenbank der Kommission. Diese Datenbank zeigt allerdings bei der Eingabe des Begriffs Permethrin oder seiner CAS-Nummer keine Ergebnisse an.(58) Allerdings gibt es auch für Permethrin ein Factsheet des bereits erwähnten Datenbankanbieters. Dort sind 55 Verwendungen aufgeführt, darunter auch vier im Bereich „personal care“.(59)

Es gibt nach dem gleichen Factsheet allerdings auch viele andere Verwendungen, die dazu führen können, dass Permethrin im Abwasser auftritt. Daher ist zweifelhaft, ob die auf diesen Stoff zurückzuführende toxische Belastung des Abwassers vollständig oder auch nur in großem Umfang der Kosmetikindustrie zugeschrieben werden kann. Da es um den überwiegenden Teil der diesem Sektor zugeschriebenen Verantwortung geht, hätten die Organe diesem Punkt im Gesetzgebungsverfahren erhöhte Aufmerksamkeit widmen müssen. Dafür gibt es jedoch keinen Anhaltspunkt.

Das Gleiche gilt für drei Fettsäuren (Ölsäure, Palmitinsäure und Myristinsäure), denen ein Anteil von 8 % an den 26 % der Verantwortung zukommt, die den Kosmetikherstellern zugeschrieben wird. Polen hebt hervor, dass sie zwar in Kosmetika verwendet werden, jedoch auch in großen Mengen in Lebensmitteln enthalten sind.

Das wird vom Parlament nicht bestritten, doch es sei zulässig, jeden Stoff nur einem Sektor zuzuweisen. Aber es überzeugt nicht, einem bestimmten Sektor aufgrund der Verwendung von Stoffen einen erheblichen Anteil an der Verantwortung für die toxische Belastung von Abwasser zuzuschreiben, obwohl nicht klar ist, in welchem Umfang dieser Sektor für die im Abwasser vorkommenden Mengen dieser Stoffe verantwortlich ist.

Außerdem trägt das Parlament vor, es sei unwahrscheinlich, dass für die Verwendung von Fettsäuren ein Beitrag gezahlt werden müsste. Da sie gut biologisch abbaubar seien, würden sie voraussichtlich von der Kommission in Durchführungsregelungen von der Beitragspflicht befreit.

Unabhängig von der Frage, ob diese Fettsäuren künftig tatsächlich befreit werden, kann diese Möglichkeit es nicht rechtfertigen, den Herstellern von Kosmetika wegen dieser Fettsäuren 8 % der toxischen Belastung auf der Grundlage des PNEC-Werts zuzuschreiben. Selbst wenn sie für diese Fettsäuren keinen Beitrag zahlen müssen, wurde ihnen und den Herstellern von Arzneimitteln deshalb in Art. 9 Abs. 1 Buchst. a der neuen Abwasserrichtlinie eine Quote von 80 % der Kosten für die Viertbehandlung zugewiesen. Bei einer Freistellung müssten die Hersteller von Kosmetika, die andere Stoffe mit einer geringeren toxischen Belastung verwenden, einen umso größeren Anteil an dieser Quote tragen. Der Einwand Polens stellt daher zu Recht in Frage, ob diese Quote in vollem Umfang gerechtfertigt ist.

Folglich beruhen auch die Feststellungen zur toxischen Belastung des Abwassers durch Kosmetika auf der Grundlage des PNEC-Werts zumindest auf einer offensichtlich unzureichenden Ermittlung der maßgeblichen Grunddaten oder sogar auf einer offensichtlich fehlerhaften Beurteilung.

Die Wirkung dieser offensichtlichen Fehler in der Ermittlung der maßgeblichen Grunddaten oder sogar bei ihrer Beurteilung auf das Gesetzgebungsverfahren werden durch einen weiteren Einwand Polens in der Erwiderung bestätigt. Polen beanstandet, dass Arzneimittel und Kosmetika in der Machbarkeitsstudie bereits als verantwortliche Produkte vorgegeben worden seien. Ihre Auswahl für die erweiterte Herstellerverantwortung beruhe daher nicht auf einem wissenschaftlich begründeten Vergleich aller Quellen von Mikroschadstoffen.

Wenn man in diesem Vorbringen ein neues Angriffsmittel sehen würde, wäre es nach Art. 127 Abs. 1 der Verfahrensordnung des Gerichtshofs verspätet. Der beanstandete Umstand ergibt sich nämlich zumindest für Arzneimittel bereits unmittelbar aus der Machbarkeitsstudie selbst(60) und war also bei Klageerhebung bereits bekannt.

Ich bin allerdings der Auffassung, dass Polen damit nur sein von Anfang an vorgetragenes Angriffsmittel untermauert, den Herstellern von Arzneimitteln sei die erweiterte Herstellerverantwortung ohne eine hinreichende wissenschaftliche Begründung auferlegt worden. Ein solches neues Argument für ein bereits vorgetragenes Angriffsmittel kann auch im Laufe des Verfahrens eingebracht werden.(61)

In der Sache geht es um einen anderen Aspekt der Darlegungs- oder Beurteilungsmängel, die bereits in den vorangegangenen Abschnitten erörtert wurden. Zur Vorbereitung der erweiterten Herstellerverantwortung wurde keine wissenschaftliche Untersuchung veröffentlicht, die die in der Machbarkeitsstudie behauptete weit überwiegende Verantwortung der Hersteller von Arzneimitteln und Kosmetika für Mikroschadstoffe im Abwasser zeigt. Für Arzneimittel wurde diese Verantwortung vielmehr in der Machbarkeitsstudie bereits grundsätzlich vorausgesetzt, möglicherweise, weil ihr Beitrag zur Verunreinigung der Umwelt als Problem bereits bekannt war. Die Machbarkeitsstudie sollte lediglich einen weiteren Sektor identifizieren, der in die erweiterte Herstellerverantwortung einbezogen werden könnte.(62)

Polen behauptet, auch die Hersteller von Kosmetika seien der Machbarkeitsstudie als verantwortlicher Sektor vorgegeben worden. Die Machbarkeitsstudie legt jedoch dar, dass dieser Sektor aufgrund einer zusätzlichen Literaturrecherche als Kandidat identifiziert wurde.(63) Es trifft aber zu, dass die Machbarkeitsstudie an dieser Stelle nicht darlegt, warum diesen Produkten eine größere Verantwortung zukommt als anderen Produkten, etwa den Pestiziden, die die Studie von Finckh u. a. betont,(64) oder Kunststoffadditiven, die stärker zur chronischen toxischen Belastung beitragen als Kosmetika.(65)

Lediglich die bereits diskutierten Feststellungen der Machbarkeitsstudie zur gewichteten toxischen Belastung des Abwassers auf der Grundlage des PNEC-Werts erklären die Entscheidung für Arzneimittel und Kosmetika. Wie bereits dargelegt, beruhen diese Feststellungen jedoch auf einem offensichtlichen Ermittlungs- oder Beurteilungsmangel bei der Berechnung der toxischen Belastung.

Polen wirft außerdem die Frage auf, ob es gerechtfertigt ist, die erweiterte Verantwortung den Herstellern von Arzneimitteln und Kosmetika aufzuerlegen, statt andere Beteiligte an der Lieferkette damit zu belasten, etwa verschreibende Ärzte oder die Verbraucher. Insofern ist jedoch kein offensichtlicher Beurteilungsfehler erkennbar.

Die Belastung der Hersteller entspricht dem in Art. 191 Abs. 2 AEUV neben dem Verursacherprinzip aufgeführten Grundsatz, Umweltbeeinträchtigungen mit Vorrang an ihrem Ursprung zu bekämpfen. Der Ursprung der Verunreinigung des Abwassers mit Mikroschadstoffen liegt in ihrer Herstellung. Wenn die Hersteller mit den Kosten ihrer Beseitigung belastet werden, sind sie an erster Stelle aufgefordert, über umweltfreundlichere Ersatzstoffe nachzudenken. Falls dies nicht möglich oder erwünscht ist, können sie diese Kosten in ihre Preise integrieren und damit die Belastung an ihre Abnehmer und die Verbraucher weitergeben, die dann ihrerseits über Alternativen nachdenken können.

Dieses Argument Polens ist somit zurückzuweisen.

Die Organe tragen ebenfalls noch einige Argumente vor, die aber an den bisherigen Feststellungen nichts ändern.

So betonen sie, die erweiterte Herstellerverantwortung umfasse nicht die Kosten für die bisher vorgesehenen Reinigungsstufen, obwohl diese bereits einen erheblichen Anteil(66) der im Abwasser enthaltenen Mikroschadstoffe entfernen. Es gibt allerdings keine Anhaltspunkte in der Akte, die es erlauben würden, abzuschätzen, ob und gegebenenfalls in welchem Umfang die Hersteller von Arzneimitteln und Kosmetika zu den Kosten dieser Reinigungsstufen beitragen sollten. Zumindest anfänglich wurden diese Reinigungsstufen eingeführt, um ganz andere Schadstoffe zu beseitigen.

Außerdem betonen die Organe, dass Art. 9 Abs. 1 Buchst. a und Anhang III der neuen Abwasserrichtlinie den Herstellern von Arzneimitteln und Kosmetika nicht die vollen Kosten der Viertbehandlung auferlegen, sondern „nur“ 80 %. Das ändert allerdings nichts daran, dass die Festlegung dieser Quote auf offensichtlichen Fehlern bei der Ermessensausübung beruht.

Daher überzeugt auch das von den Organen vorgetragene Argument nicht, der Unionsgesetzgeber dürfe „schrittweise“ vorgehen und zunächst nur für bestimmte Hersteller eine erweiterte Verantwortung einführen. Zwar hat der Gerichtshof eine solche Vorgehensweise bereits zugelassen(67) und die Kommission soll nach dem 20. Erwägungsgrund der neuen Abwasserrichtlinie prüfen, ob andere Produkte in das System der erweiterten Herstellerverantwortung einbezogen werden sollten. Das Ergebnis dieser Prüfung ist aber bislang noch offen. Selbst wenn künftig weitere Sektoren einbezogen würden, müssen nach den hier zu überprüfenden Regelungen die Hersteller von Arzneimitteln und Kosmetika auf unbestimmte Zeit noch 80 % der Kosten tragen. Diese Kosten werden zunächst überproportional hoch ausfallen, weil neben den reinen Betriebskosten vor allem die Investitionen in neue Anlagen finanziert werden müssen. Gleichzeitig ist nicht auszuschließen, dass die belasteten Hersteller mit dieser Quote in erheblichem Ausmaß Kosten für die Beseitigung von Verunreinigungen tragen sollen, für die andere Hersteller verantwortlich sind.

Soweit ersichtlich haben sich weder die Kommission noch das Parlament oder der Rat im Gesetzgebungsverfahren oder im Verfahren vor dem Gerichtshof zu einem ganz entscheidenden Schritt der Begründung der erweiterten Herstellerverantwortung geäußert, nämlich zur Berechnung der Anteile von Arzneimitteln und Kosmetika an der gewichteten toxischen Belastung auf der Grundlage des PNEC-Werts. Damit sind die Organe zumindest nicht ihrer Verpflichtung nachgekommen, vor dem Gerichtshof klar und eindeutig zu belegen, dass sie beim Erlass des Rechtsakts ihr Ermessen tatsächlich ausgeübt haben. Dies setzt nämlich voraus, dass sie alle erheblichen Faktoren und Umstände der Situation, die mit diesem Rechtsakt geregelt werden sollte, berücksichtigt haben.(68)

Polen hat darüber hinaus begründete Zweifel an der Richtigkeit von PNEC-Werten und an der Zuordnung bestimmter Stoffe zum Sektor der Kosmetika vorgetragen, die für die danach gewichtete toxische Belastung ausschlaggebend sind. Da diese Zweifel im Gesetzgebungsverfahren nicht erörtert wurden und die Organe darauf auch im gerichtlichen Verfahren nicht geantwortet haben, ist die diesbezügliche Beurteilung durch den Unionsgesetzgeber mit einem offensichtlichen Fehler behaftet.

Ob die Beurteilung im Ergebnis falsch war, ob also die Regelungen zur erweiterten Verantwortung der Hersteller von Arzneimitteln und Kosmetika auf der Annahme einer überhöhten Verantwortung dieser Hersteller beruhen, ist damit noch nicht gesagt. So ist nicht auszuschließen, dass der Unionsgesetzgeber die niedrigeren PNEC-Werte ohne offensichtlichen Beurteilungsfehler bei den Berechnungen verwenden konnte. Dieses Ergebnis kann allerdings erst nach einer Ermessensausübung ohne offensichtliche Fehler erreicht werden.

Daher greift der erste Klagegrund durch, und Art. 9 Abs. 1 Buchst. a und Anhang III der neuen Abwasserrichtlinie sind für nichtig zu erklären.

Falls der Gerichtshof meine Zweifel im Ansatz teilt, aber noch nicht voll überzeugt ist, sollte er zumindest erwägen, die mündliche Verhandlung wieder zu eröffnen und den Beteiligten Gelegenheit zu geben, sich zu den erörterten Zweifeln zu äußern. Alternativ könnte er das vorliegende Verfahren aussetzen und dann gemeinsam mit dem Vorabentscheidungsersuchen in der Rechtssache C-614/26, Irish Pharmaceutical Healthcare Association und Medicines for Ireland, entscheiden. Dieses Vorabentscheidungsersuchen erlaubt es, die gleichen Fragen zu vertiefen.

Mit dem zweiten Klagegrund macht Polen eine Verletzung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit geltend. Der Mitgliedstaat beruft sich auf Art. 5 Abs. 1 Satz 2 EUV, wonach dieser Grundsatz für die Ausübung der Zuständigkeiten der Union gilt, sowie auf Art. 5 Abs. 4, der festhält, dass nach dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit die Maßnahmen der Union inhaltlich wie formal nicht über das zur Erreichung der Ziele der Verträge erforderliche Maß hinausgehen.

Wie Polen zutreffend darlegt, dürfen nach diesem Grundsatz die Handlungen der Unionsorgane nicht die Grenzen dessen überschreiten, was zur Erreichung der mit der betreffenden Regelung zulässigerweise verfolgten Ziele geeignet und erforderlich ist. Hierbei ist zu beachten, dass, wenn mehrere (gleichermaßen(69)) geeignete Maßnahmen zur Auswahl stehen, die am wenigsten belastende zu wählen ist und dass die verursachten Nachteile gegenüber den angestrebten Zielen nicht unangemessen sein dürfen.(70) Eine dieser Zielsetzungen kann in der Verwirklichung des Verursacherprinzips liegen.(71)

Polen beanstandet in diesem Zusammenhang auch eine Verletzung der Begründungspflicht nach Art. 296 Abs. 2 AEUV, wie sie durch Art. 5 des Protokolls Nr. 2 über die Anwendung der Grundsätze der Subsidiarität und der Verhältnismäßigkeit präzisiert werde. Danach sollte jeder Entwurf eines Gesetzgebungsakts einen Vermerk mit detaillierten Angaben enthalten, die es ermöglichen, zu beurteilen, ob insbesondere der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit eingehalten wurde, sowie Angaben zu den voraussichtlichen finanziellen Auswirkungen. Die Entwürfe von Gesetzgebungsakten berücksichtigen dabei nach Art. 5 Satz 5, dass die finanzielle Belastung und der Verwaltungsaufwand der Union, der nationalen Regierungen, der regionalen und lokalen Behörden, der Wirtschaftsteilnehmer und der Bürgerinnen und Bürger so gering wie möglich gehalten werden und in einem angemessenen Verhältnis zu dem angestrebten Ziel stehen müssen.

Darüber hinaus bezieht Polen sich auf Art. 191 Abs. 3 AEUV sowie die Interinstitutionelle Vereinbarung „Bessere Rechtsetzung“ vom 13. April 2016 zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat der Europäischen Union und der Europäischen Kommission,(72) die diese Darlegungspflichten im Gesetzgebungsverfahren bestätigen.

Die Organe heben allerdings zutreffend hervor, dass dem Unionsgesetzgeber auch bei der Prüfung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit ein weiter Beurteilungsspielraum zukommt. Gleichwohl müssen sie klar und eindeutig belegen, dass sie beim Erlass des Rechtsakts ihr Ermessen tatsächlich ausgeübt haben, was voraussetzt, dass sie alle erheblichen Faktoren und Umstände der Situation, die mit diesem Rechtsakt geregelt werden sollte, berücksichtigt haben.(73)

Im Einzelnen legt Polen dar, die Beschränkung der erweiterten Verantwortung auf die Hersteller von Arzneimitteln und Kosmetika sei nicht das mildeste Mittel, da auch andere Hersteller herangezogen werden sollten, was aber nicht ausreichend geprüft worden sei (dazu unter 1). Auch seien die Kosten für die Viertbehandlung zu niedrig angesetzt und wären bei richtiger Berechnung unangemessen hoch (dazu unter 2). Der Unionsgesetzgeber habe außerdem die Lage von Generikaherstellern und die Situation der verschiedenen Mitgliedstaaten nicht ausreichend berücksichtigt. Daher sei die erweiterte Herstellerverantwortung in der vorgesehenen Form nicht geeignet, die Anreizfunktion des Verursacherprinzips zu verwirklichen (dazu unter 3). Diese Mängel würden auch durch die Möglichkeit einer Befreiung bestimmter Hersteller von Beiträgen nicht ausgeglichen, da die entsprechenden Regelungen nicht hinreichend klar formuliert seien (dazu unter 4).

Mit dem Argument, dass auch andere Hersteller in die erweiterte Verantwortung einbezogen werden müssten, verleiht Polen dem Vorbringen zum ersten Klagegrund zusätzliches Gewicht. Aus der Perspektive der Hersteller von Arzneimitteln und Kosmetika wäre es in der Tat nicht das mildeste Mittel, wenn sie einen überhöhten Anteil der Kosten für die vierte Reinigungsstufe tragen müssten, obwohl andere Hersteller ebenfalls in nicht unerheblichem Maß zur Verunreinigung des Abwassers durch Mikroschadstoffe beitragen und somit auch einen Anteil an den Kosten tragen sollten.

Daher wäre es für die Organe umso wichtiger gewesen, im Gesetzgebungsverfahren oder zumindest vor dem Gerichtshof die Gründe für die Belastung der Hersteller von Arzneimitteln und Kosmetika klar und eindeutig darzulegen und den Zweifeln am Ausmaß ihrer Verantwortung entgegenzutreten. Da ich bereits im Rahmen der Prüfung des ersten Klagegrundes dargelegt habe, dass dies nicht geschehen ist, sollte der Gerichtshof die Regeln über die erweiterte Verantwortung der Hersteller von Arzneimitteln und Kosmetika für nichtig erklären. Insoweit ist auch der zweite Klagegrund erfolgreich.

Gleichwohl legt Polen auch im Rahmen des zweiten Klagegrundes keine ausreichenden Beweise für eine definitive Feststellung vor, dass tatsächlich andere Hersteller in die Verantwortung einbezogen werden müssten oder dass der Umfang der Verantwortung der Hersteller von Arzneimitteln und Kosmetika zu hoch angesetzt wurde. Diese Fragen müsste der Unionsgesetzgeber vielmehr erneut beurteilen, dann aber ohne offensichtliche Fehler.

Weiterhin wendet sich Polen gegen die Schätzung der Kosten der Einführung einer Viertbehandlung. Der Unionsgesetzgeber habe die Belastung der Hersteller von Arzneimitteln und Kosmetika nicht ordnungsgemäß berücksichtigt, als er prüfte, ob sie in einem angemessenen Verhältnis zur Verbesserung der Wasserqualität steht. Damit macht Polen einen offensichtlichen Beurteilungsfehler bei der Ermittlung der maßgeblichen Grunddaten geltend.

Dieses Vorbringen ist schon deshalb widersprüchlich, weil Polen zugleich ausdrücklich vorträgt, sich nicht gegen die Einführung der Viertbehandlung zu stellen, sondern nur gegen den Umfang der erweiterten Verantwortung der Hersteller von Arzneimitteln und Kosmetika. Wenn aber die Viertbehandlung trotz ihrer Kosten verhältnismäßig ist, kann es nicht unverhältnismäßig sein, den Verursachern der Verunreinigung die Kosten ihrer Beseitigung aufzuerlegen.

Aber auch isoliert betrachtet greift dieses Vorbringen nicht durch. Polen führt zwar Schätzungen an, die höhere Kosten annehmen als die Folgenabschätzung, doch die verschiedenen Schätzungen sind nicht voll vergleichbar und zwangsläufig noch mit erheblichen Unsicherheiten behaftet.

Die Folgenabschätzung setzt für die Viertbehandlung in der ganzen Union Kosten von etwa 1,2 Mrd. Euro pro Jahr an,(74) davon weniger als 240 Mio. Euro für Deutschland.(75) Polen behauptet zwar, die Grundlagen dieser Schätzung würden nicht offengelegt, doch diese Zahlen beruhen auf einem Modell der OECD.(76)

Polen hält den Zahlen der Folgenabschätzung zwei Schätzungen für Deutschland entgegen. Das Umweltbundesamt schätze die Kosten für eine Einführung in allen Siedlungsgebieten mit mehr als 10 000 Einwohnerwerten auf 885 bis 1 025 Mio. Euro pro Jahr. Und der Verband kommunaler Unternehmen schätze die Kosten der verabschiedeten Regelung in Deutschland auf durchschnittlich 414 Mio. Euro pro Jahr.

Der Umstand, dass sich die Schätzungen von der Folgenabschätzung unterscheiden, reicht jedoch nicht aus, um einen offensichtlichen Beurteilungsfehler nachzuweisen. Denn es liegt in der Natur eines weiten Beurteilungsspielraums, dass die Beurteilung zu anderen Ergebnissen kommen kann.

Zudem sind die verschiedenen Schätzungen auch nicht voll vergleichbar.

Die Schätzung des Umweltbundesamts nimmt die Einführung der Viertbehandlung in allen Siedlungsgebieten mit mehr als 10 000 Einwohnern an.

Die neue Abwasserrichtlinie sieht aber eine demgegenüber deutlich eingeschränkte Viertbehandlung vor. Nach Art. 8 Abs. 1 müssen nur Siedlungsgebiete mit mehr als 150 000 Einwohnerwerten die Viertbehandlung zwingend einführen. Kleinere Siedlungsgebiete mit mehr als 10 000 Einwohnerwerten müssen sie nach Art. 8 Abs. 4 nur einführen, wenn sie gereinigtes Abwasser in Gebiete ableiten, in denen Mikroschadstoffe aufgrund einer noch durchzuführenden Prüfung gemäß Art. 8 Abs. 2 ein Risiko für die Umwelt oder die menschliche Gesundheit darstellen. Diese Prüfung ist erst zum 31. Dezember 2030 fällig.

Die Schätzung des Verbands legt diese tatsächlich verabschiedete Regelung zugrunde, doch sie ist mit erheblichen Unsicherheiten behaftet, weil für die kleineren Siedlungsgebiete noch die genannte Prüfung durchgeführt werden muss.

Die Folgenabschätzung beruht demgegenüber auf dem Richtlinienvorschlag der Kommission, der etwas ambitionierter war als die verabschiedete Regelung, aber ebenfalls nicht alle Siedlungsgebiete mit mehr als 10 000 Einwohnerwerten erfasst hätte.

Die Kommission hatte noch vorgeschlagen, in allen Siedlungsgebieten mit mehr als 100 000 Einwohnerwerten eine Viertbehandlung einzuführen. Das hätte zu höheren Kosten geführt.

Soweit kleinere Siedlungsgebiete mit mehr als 10 000 Einwohnerwerten betroffen sind, die gereinigtes Abwasser in Gebiete ableiten, in denen Mikroschadstoffe ein Risiko für die Umwelt oder die menschliche Gesundheit darstellen, unterscheidet sich die endgültige Regelung ebenfalls in Einzelheiten vom Kommissionsvorschlag. Die Kommission ist der Meinung, die verabschiedeten Kriterien seien weniger streng als diejenigen, die sie ursprünglich vorgeschlagen habe, so dass auch insofern weniger Siedlungsgebiete einer Viertbehandlung bedürften. Wie Polen darlegt, ist mit Art. 8 Abs. 8 der neuen Abwasserrichtlinie jedoch die gegenüber dem Vorschlag neue Verpflichtung hinzugekommen, dass Abwasser, das wiederverwendet wird, etwa zur Bewässerung, in jedem Fall einer Viertbehandlung unterzogen werden muss.

Im Übrigen betonen das Parlament und die Kommission zutreffend, dass die angenommene Regelung den Mitgliedstaaten mehr Zeit für die Einführung der Viertbehandlung gibt, als die Kommission vorgeschlagen hat. Dadurch werden die Investitionskosten auf einen längeren Zeitraum verteilt und die Betriebskosten steigen langsamer.

Und schließlich schlug die Kommission vor, die Kosten der Viertbehandlung vollständig den Herstellern von Arzneimitteln und Kosmetika aufzuerlegen, doch der Unionsgesetzgeber reduzierte das auf 80 % der Kosten.

Die Schätzung im Gesetzgebungsverfahren und die Schätzung des deutschen Verbands wäre besser zu vergleichen, wenn die Folgenabschätzung auf der Grundlage der Änderungen im Gesetzgebungsverfahren aktualisiert worden wäre. Tatsächlich sieht Polen im Versäumnis einer solchen Aktualisierung einen Fehler bei der Beurteilung der Verhältnismäßigkeit.

Der Unionsgesetzgeber muss jedoch keine Kostenschätzungen für Änderungen an Gesetzgebungsvorschlägen vornehmen. Zwar soll der Kommissionsvorschlag einer Regelung mit entsprechenden Schätzungen versehen werden, doch Änderungen des Vorschlags bedürfen nur dann neuer Schätzungen, wenn die betreffenden Organe das für notwendig erachten.(77) Im vorliegenden Fall durften die Organe die vorliegenden Schätzungen für ausreichend ansehen, weil die Änderungen des Vorschlags die Kosten eher reduziert haben.(78) Außerdem ist der Unionsgesetzgeber nicht nur nicht verpflichtet, unter allen Umständen über eine Folgenabschätzung zu verfügen, sondern eine solche Folgenabschätzung bindet ihn auch nicht. Es bleibt ihm daher unbenommen, andere Maßnahmen als die zu treffen, die Gegenstand der Folgenabschätzung waren.(79)

Folglich bewegt sich die Schätzung der Kosten der Viertbehandlung, auf die der Unionsgesetzgeber die erweiterte Herstellerverantwortung gestützt hat, trotz der von Polen angeführten Schätzungen ohne einen offensichtlichen Fehler im Rahmen seines weiten Beurteilungsspielraums. Daher ist dieses Vorbringen Polens zurückzuweisen.

Weiterhin wendet Polen ein, dass die erweiterte Herstellerverantwortung vor allem die Hersteller von Generikamedikamenten treffen würde. Generika würden häufig verschrieben und fielen daher in den größten Mengen an. Sie würden aber trotz ihrer großen Mengen wegen ihres vergleichsweise günstigen Preises im Hinblick auf ihren Wert nur einen relativ kleinen Teil des Marktes ausmachen. Die viel teureren patentgeschützten Arzneimittel würden dagegen in kleineren Mengen anfallen, so dass ihre Hersteller deutlich weniger zu den Kosten der Viertbehandlung beitragen müssten, wenn die Mitgliedstaaten sie nicht sogar gemäß Art. 9 Abs. 2 der neuen Abwasserrichtlinie völlig von dieser Belastung befreien würden.

Darüber hinaus legt Polen zutreffend dar, dass die erweiterte Verantwortung der Hersteller von Generika nicht die Anreizfunktion des Verursacherprinzips verwirklichen kann. Die Wirkstoffe von Generika oder ihre Abbauprodukte, die die Viertbehandlung als Mikroschadstoffe aus dem Abwasser herausfiltern soll, können nämlich nicht einfach durch weniger schädliche Stoffe ersetzt werden. Generika müssen vielmehr nach Art. 10 Abs. 2 Buchst. b des Arzneimittelkodex(80) mit ihrem Referenzarzneimittel übereinstimmen. Das gilt insbesondere für ihre qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und ihre Darreichungsform. Nur aufgrund dieser Identität kommen sie in den Genuss eines erleichterten Zulassungsverfahrens und können daher nach Ablauf des Patentschutzes des Referenzmittels deutlich billiger angeboten werden. Wenn in einem Generikum andere Wirkstoffe verwendet würden, wäre es kein Generikum mehr, sondern ein neues Arzneimittel, das einer neuen, umfassenden Zulassung bedürfte.

Ich verstehe diese Einwände dahin, dass Polen die Angemessenheit einer erweiterten Verantwortung der Hersteller von Generika in Frage stellt.

Tatsächlich hält der dritte Satz des 20. Erwägungsgrundes der neuen Abwasserrichtlinie fest, dass die erweiterte Herstellerverantwortung Anreize für die Entwicklung umweltfreundlicherer Produkte bieten soll. Für die Hersteller von Generika besteht jedoch kein solcher Anreiz, weil sie ihre Arzneimittel nicht verändern können. Der verbleibende Anreiz für die Entwickler von neuen Originalarzneimitteln, sich um die Vermeidung von Mikroschadstoffen im Abwasser zu bemühen, ist aufgrund ihres geringen Marktanteils und ihrer zunächst deutlich höheren Preise relativ gering.

Wenn die Kosten der erweiterten Herstellerverantwortung auf die Preise der Arzneimittel umgelegt werden, könnten außerdem die Patienten bzw. die verschreibenden Ärzte in Erwägung ziehen, andere Arzneimittel zu verwenden, die weniger stark zur Verschmutzung beitragen und daher mit einem geringeren Beitrag belastet werden. Allerdings setzt dieser Anreiz voraus, dass überhaupt solche anderen Arzneimittel zur Verfügung stehen, die insbesondere für die Patienten verträglich sind und eine vergleichbare Wirkung entfalten. Und es muss überhaupt möglich sein, die Mehrkosten auf die Preise umzulegen. Wie Polen darlegt, ist dies in vielen Mitgliedstaaten aufgrund der strengen Regulierung der Arzneimittelpreise nicht gewährleistet.

Daher ist das Gewicht des Vorteils der erweiterten Verantwortung der Hersteller von Arzneimitteln, der aus ihrer Anreizfunktion fließt, sehr gering.

Gleichzeitig hebt Polen Nachteile hervor, mit denen dieser begrenzte Vorteil abgewogen werden muss. Diese liegen nicht unmittelbar darin, dass die betreffenden Hersteller Kosten tragen. Es ist vielmehr ein im dritten Satz des 20. Erwägungsgrundes der neuen Abwasserrichtlinie ebenfalls festgehaltenes Ziel der erweiterten Herstellerverantwortung, diese Kosten den Verursachern und nicht der Allgemeinheit aufzuerlegen. Darin liegt ebenfalls eine Ausprägung des Verursacherprinzips.

Polen befürchtet vielmehr, dass Hersteller sich aufgrund dieser Mehrkosten und der Begrenzung der Arzneimittelpreise in vielen Mitgliedstaaten aus bestimmten Mitgliedstaaten zurückziehen könnten und der Zugang zu den betreffenden Arzneimitteln dort eingeschränkt würde. Daran zeige sich, dass der Unionsgesetzgeber im Widerspruch zu Art. 191 Abs. 3 AEUV die Lage der verschiedenen Mitgliedstaaten nicht ausreichend berücksichtigt habe.

Dieses Risiko hat der Unionsgesetzgeber allerdings nach dem 21. Erwägungsgrund in seine Abwägung einbezogen. Er geht von sehr geringfügigen Mehrkosten aus und erwartet im Übrigen, dass die Mitgliedstaaten dem verbleibenden Risiko Rechnung tragen. Das erscheint auch sinnvoll, denn die Mitgliedstaaten können neben den Modalitäten der Umsetzung der erweiterten Herstellerverantwortung auch die Preisregulierung für Arzneimittel beeinflussen.

Zusammenfassend sind die fehlenden Anreize für Generikahersteller zwar unbefriedigend, doch das reicht meiner Meinung nach noch nicht, um einen offensichtlichen Fehler des Unionsgesetzgebers bei der Beurteilung der Angemessenheit der erweiterten Verantwortung der Hersteller von Generika festzustellen. Somit ist auch dieses Vorbringen Polens zurückzuweisen.

Schließlich beanstandet Polen Art. 9 Abs. 2 Buchst. b der neuen Abwasserrichtlinie. Diese Bestimmung erlaubt insbesondere, die Hersteller bestimmter Produkte von ihrer erweiterten Verantwortung zu befreien, wenn der Hersteller nachweist, dass die im Produkt enthaltenen Mikroschadstoffe rasch biologisch abbaubar sind oder dass die Produkte am Ende ihrer Lebensdauer keine Mikroschadstoffe im Abwasser hinterlassen.

Es sei unklar, wann diese Bedingungen erfüllt seien und wie Hersteller den geforderten Nachweis erbringen können. Daher sei diese Regelung ungeeignet, die Nachteile der erweiterten Verantwortung der Hersteller von Arzneimitteln und Kosmetika abzumildern.

Diese Befreiungsregelung ist insbesondere für die Erforderlichkeit der erweiterten Herstellerverantwortung von Bedeutung. Für die Verwirklichung des Verursacherprinzips ist es nicht notwendig, Herstellern Kosten aufzuerlegen, deren Produkte keine Mikroschadstoffe freisetzen, die durch die Viertbehandlung im Abwasser beseitigt werden müssen.

Insofern trifft zu, dass diese beiden Befreiungstatbestände und die Frage des Nachweises einen gewissen Auslegungsspielraum zulassen, doch ist dieser Spielraum nicht so weit, dass die Anwendung dieser Regeln unmöglich wäre. Soweit Meinungsverschiedenheiten über die richtige Auslegung entstehen, müssen sie notfalls gerichtlich geklärt werden.

Im Übrigen ermächtigt Art. 9 Abs. 5 der neuen Abwasserrichtlinie die Kommission ausdrücklich, Durchführungsrechtsakte zu erlassen, um detaillierte Kriterien für die einheitliche Anwendung der in Art. 9 Abs. 2 Buchst. b festgelegten Bedingungen auf bestimmte Produktkategorien und ihre biologische Abbaubarkeit oder Gefährlichkeit festzulegen.

Diese Einwände Polens sind folglich ungeeignet, die Verhältnismäßigkeit der erweiterten Verantwortung der Hersteller von Arzneimitteln und Kosmetika in Frage zu stellen.

Die mit dem zweiten Klagegrund vorgetragenen Einwände überzeugen lediglich, soweit sie im Hinblick auf die unzureichende Erörterung der Einbeziehung anderer Herstellergruppen im Gesetzgebungsverfahren und vor dem Gerichtshof die Ergebnisse zum ersten Klagegrund bekräftigen. Im Übrigen sind sie zurückzuweisen.

Gemäß Art. 138 Abs. 1 der Verfahrensordnung ist die unterliegende Partei auf Antrag zur Tragung der Kosten zu verurteilen. Da das Parlament und der Rat unterliegen, tragen sie ihre eigenen Kosten und die von Polen.

Nach Art. 140 Abs. 1 der Verfahrensordnung tragen die Organe, die dem Rechtsstreit als Streithelfer beigetreten sind, ihre eigenen Kosten. Somit trägt die Kommission ihre eigenen Kosten.

Ich schlage dem Gerichtshof daher vor, wie folgt zu entscheiden: