Bei einer gerichtlichen Entscheidung über die Anordnung der aufschiebenden Wirkung nach § 86b Abs. 1 Satz 1 …

I.

Die Antragstellerin begehrt im Wege eines Antrags auf Gewährung einstweiligen Rechtsschutzes die Aussetzung eines Schiedsspruchs vom 2. März 2026, mit dem rückwirkend für den Zeitraum 9. September 2024 bis zum 9. September 2025 Vergütungsbeträge und Ausgleichsansprüche für die Versorgung mit einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA, vgl. § 33a Sozialgesetzbuch Fünftes Buch – SGB V) festgesetzt wurden.

Die Antragstellerin ist Herstellerin der DiGA „...“. Diese DiGA wurde durch Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Wirkung zum 9. September 2023 zur Erprobung in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen. Der Erprobungszeitraum wurde bis zum 8. September 2025 verlängert.

Mit Bescheid vom 4. September 2025 lehnte das BfArM den Antrag der Antragstellerin auf endgültige Aufnahme der DiGA in das DiGA-Verzeichnis mit der Begründung ab, dass ein positiver Versorgungseffekt nicht habe nachgewiesen werden können. Der Bescheid enthielt den „Hinweis“, dass die vorläufig in das Verzeichnis aufgenommene DiGA aus dem Verzeichnis gestrichen werde. Die Streichung erfolgte am 9. September 2025. Die Antragstellerin erhob gegen den Bescheid vom 4. September 2025 Widerspruch. Über den Widerspruch wurde bisher nicht entschieden. Bis zur Streichung aus dem Verzeichnis wurde die DiGA „Orthopy bei Knieverletzungen“ zum Herstellerpreis in Höhe von 487,84 Euro vergütet.

Der Beigeladene übermittelte der Antragstellerin unter dem 19. September 2025 den Entwurf einer „Vereinbarung von Ausgleichsansprüchen nach der Rahmenvereinbarung nach § 134 Abs. 4 und 5 SGB V“. Darin heißt es, dass für die Zeit vom 9. September 2024 (dem Tag nach Ablauf des ersten Jahres nach der Aufnahme der DiGA in das Verzeichnis, § 134 Abs. 1 Satz 2 SGB V) bis zum 9. September 2025 (dem Tag der Streichung) Ausgleichsansprüche nach § 3 Abs. 1 der Rahmenvereinbarung zu vereinbaren seien. Der Entwurf sah einen Vergütungsbetrag für die DiGA in dem betreffenden Zeitraum von 0 Euro und entsprechende Ausgleichsansprüche der Krankenkassen auf der Grundlage des Herstellerpreises von 487,84 Euro vor.

Nach informellen Gesprächen fand am 9. Dezember 2025 eine Verhandlung zwischen der Antragstellerin und dem Beigeladenen über die Vergütungsbeträge für die DiGA statt (§ 134 Abs. 1 SGB V).

Mit Schreiben vom 12. Dezember 2025 rief der Beigeladene die Antragsgegnerin (Schiedsstelle nach § 134 Abs. 3 SGB V) an. Der Beigeladene beantragte im Schiedsverfahren festzusetzen, dass die Antragstellerin für jeden im Zeitraum vom 9. September 2024 bis zum 9. September 2025 eingelösten Freischaltcode/Rezeptcode für die DiGA einen Ausgleichsbetrag in Höhe von 487,84 Euro (inkl. USt.) an die jeweilige Krankenkasse zu erstatten habe (ausgehend von der seiner Ansicht nach zutreffenden Vergütung von 0 Euro). Die Antragstellerin beantragte festzusetzen, dass sie für die Zeit vom 9. September 2024 bis zum 31. Dezember 2024 einen Ausgleichsbetrag in Höhe von 189,61 Euro und für die Zeit vom 1. Januar 2025 bis zum 9. September 2025 in Höhe von 180,62 Euro zu erstatten habe (ausgehend von einer ihrer Ansicht nach angemessenen Vergütung von 298,23 Euro bzw. 307,22 Euro).

Mit Schiedsspruch vom 2. März 2026 setzte die Antragsgegnerin den Ausgleichsbetrag auf 477,84 Euro fest (ausgehend von einer ihrer Ansicht nach sachgerechten Vergütung in Höhe von 10 Euro). Zur Begründung teilte sie mit: Das Schiedsverfahren sei nicht aus formellen Gründen unzulässig. Zwar entspreche das vor der Anrufung der Schiedsstelle durchgeführte Verfahren nicht den Vorgaben der Rahmenvereinbarung. Dies sei jedoch unbeachtlich. Aus § 134 Abs. 2a SGB V folge, dass der Vergütungsbetrag rasch vereinbart bzw. festgesetzt werden solle. Das Schiedsverfahren sei auch nicht im Hinblick auf den gegen die Entscheidung des BfArM eingelegten Widerspruch unzulässig, da es sich insoweit um einen anderen Regelungskreis handele. Dem festgesetzten Vergütungs- und Ausgleichsbetrag liege zugrunde, dass das BfArM keinen Nutzen bescheinigt habe. Allerdings erscheine nicht angemessen, die Leistungen gar nicht zu vergüten, da das BfArM die Erprobungsphase verlängert habe. Es sei stattdessen ein niedriger Vergütungsbetrag von 10 Euro für 90 Tage Nutzungsdauer festzusetzen.

Am 5. März 2026 versandte die Antragsgegnerin den Schiedsspruch „vorab per E-Mail“ unter anderem an die Prozessbevollmächtigten der Antragstellerin. Am 6. März 2026 wurde den Prozessbevollmächtigen eine Ausfertigung des Schiedsspruchs per Post übersandt. Mit Datum vom 11. März 2026 bestätigten die Prozessbevollmächtigten der Antragstellerin per Empfangsbekenntnis den Erhalt der Ausfertigung.

Am 13. April 2026 (einem Montag) hat die Antragstellerin Klage gegen den Schiedsspruch vom 2. März 2026 erhoben (L 9 KR 170/26 KL), über die noch nicht entschieden ist; außerdem hat sie den vorliegenden Antrag auf Gewährung einstweiligen Rechtsschutzes gestellt. Unter dem Aktenzeichen L 9 KR 156/26 KL ist darüber hinaus eine Klage des Beigeladenen gegen den Schiedsspruch vom 2. März 2026 anhängig.

Die Antragstellerin macht geltend, das Aussetzungsinteresse überwiege. Der Schiedsspruch sei offensichtlich rechtswidrig. Die Schiedsstelle habe nicht entscheiden dürfen, weil der Bescheid des BfArM vom 4. September 2025 nicht bestandskräftig und die sofortige Vollziehung dieses Bescheides nicht angeordnet worden sei. Der Bescheid werde trotz Widerspruchs faktisch zu Lasten der Antragstellerin vollzogen. Darüber hinaus seien die Verfahrensvorschriften der Rahmenvereinbarung – insbesondere die über Ladungsfristen und die Durchführung von drei Verhandlungsterminen – nicht eingehalten worden. Es habe nur eine Verhandlungsrunde mit unzureichender Ladung stattgefunden. Die Festsetzung des Vergütungsbetrages auf 10 Euro für 90 Tage sei zudem willkürlich und irreführend. Die DiGA sei im streitigen Zeitraum positiv gelistet gewesen. Die Vollziehung des Schiedsspruchs hätte zur Folge, dass die Antragstellerin Rückzahlungen in Höhe von etwa 3,1 Millionen Euro an die Krankenkassen zu leisten hätte. Dies sei für sie existenzbedrohend (Verweisung auf Stellungnahmen der ... vom 2. April 2026 und der ... vom 10. April 2026, vorgelegt als Anlagen AS 41 und 42). Ein überwiegendes öffentliches Interesse an der sofortigen Vollziehung des Schiedsspruchs bestehe auch deshalb nicht, weil sie, die Antragstellerin, zur Absicherung etwaiger Rückforderungsansprüche eine Bürgschaft vorgeschlagen habe.

Die Antragstellerin beantragt,

die aufschiebende Wirkung der Klage gegen die Festsetzung des Vertragsinhalts für die digitale Gesundheitsanwendung „Orthopy bei Knieverletzungen“ durch den Schiedsspruch der Antragsgegnerin vom 2. März 2026 anzuordnen.

Die Antragsgegnerin beantragt,

den Antrag der Antragstellerin abzulehnen.

Sie hält den angefochtenen Schiedsspruch für rechtmäßig.

Der Beigeladene führt aus, der Eilantrag sei nicht statthaft, da die zugrunde gelegte Klage nicht fristgerecht erhoben worden sei. Der Schiedsspruch sei am 5. März 2026 per E-Mail übersandt und die Klage erst am 13. April 2026 erhoben worden. Der Eilantrag könne auch unabhängig davon keinen Erfolg haben. Die Schiedsstelle sei zur Entscheidung befugt gewesen. Er, der Beigeladene, habe die Schiedsstelle angerufen, weil eine Einigungsmöglichkeit nicht ersichtlich gewesen sei. Dass die Verfahrensvorgaben der Rahmenvereinbarung, bei denen es sich um bloße Ordnungsvorschriften mit „Soll“-Vorgaben handele, geringfügig nicht eingehalten worden seien, führe nicht zur Unzulässigkeit des Schiedsverfahrens. Die Schiedsstelle habe auch nicht die Bestandskraft des Bescheides vom 4. September 2025 abwarten müssen. Der Gesetzgeber verlange erkennbar eine zügige Schiedsstellenentscheidung. Der Bescheid vom 4. September 2025 und der Schiedsspruch beträfen unterschiedliche Regelungskreise. Wäre der Widerspruch des Herstellers beachtlich, könne ein Hersteller Ausgleichszahlungen hinauszögern und trügen die Krankenkassen das Insolvenzrisiko des Herstellers. Durch die Festsetzung einer Vergütung in Höhe von 10 Euro sei die Antragstellerin begünstigt. Das Wirtschaftlichkeitsgebot gebiete angesichts des fehlenden positiven Versorgungseffekts der DiGA, dass diese mit 0 Euro vergütet werde. Das Aussetzungsinteresse überwiege auch deshalb nicht, weil die Antragstellerin Rücklagen hätte bilden müssen. Ordne das Gericht wider Erwarten die aufschiebende Wirkung an, müsse die Antragstellerin zur Sicherheitsleistung verpflichtet werden.

Auf der Grundlage des Schiedsspruches machen verschiedene Krankenkassen Ausgleichsansprüche auf der Grundlage von § 3 Abs. 1 der Rahmenvereinbarung nach § 134 Abs. 4 SGB V geltend.

Da bereits Vollstreckungsversuche unternommen wurden, hat der Senat mit Zwischenverfügung vom 13. Juli 2026 die aufschiebende Wirkung der Klage (L 7 KA 170/26 KL) gegen den Schiedsspruch vom 2. März 2026 bis zur abschließenden Entscheidung über den Eilantrag angeordnet.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten wird auf den Inhalt der Gerichtsakten und des von der Antragsgegnerin übersandten Verwaltungsvorgangs Bezug genommen.

II.

Der Senat ist gemäß § 86b Abs. 1, § 29 Abs. 4 Nr. 3 Sozialgerichtsgesetz (SGG) als Gericht der Hauptsache sachlich zur Entscheidung über den Antrag auf Anordnung der aufschiebenden Wirkung der Klage vom 13. April 2026 (L 9 KR 170/26 KL) berufen, mit der die Antragstellerin (im Wesentlichen) die Aufhebung des Schiedsspruchs der Antragsgegnerin begehrt.

Der Antrag hat keinen Erfolg. Er ist zwar zulässig, aber unbegründet.

1. Der Antrag ist zulässig, insbesondere statthaft.

Gemäß § 86b Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGG kann das Gericht der Hauptsache in den Fällen, in denen Widerspruch und Anfechtungsklage keine aufschiebende Wirkung haben, die aufschiebende Wirkung ganz oder teilweise anordnen. Klagen gegen Festsetzungen der Antragsgegnerin haben gemäß § 134 Abs. 2 Satz 6 SGB V keine aufschiebende Wirkung. Das Ziel der Aufhebung des Schiedsspruchs verfolgt die Antragstellerin zutreffend mit der Anfechtungsklage (§ 54 Abs. 1 Satz 1 SGG; vgl. Urteil des Senats vom 18. März 2026, L 9 KR 33/24 KL, zitiert nach juris, Rn. 34).

Dem Eilantrag mangelt es nicht etwa wegen verspäteter Klageerhebung am Rechtsschutzbedürfnis (vgl. dazu LSG Nordrhein-Westfallen, Beschluss vom 24. Februar 2022, L 7 AS 1374/21 B ER, zitiert nach juris, Rn. 15). Der Lauf der Klagefrist des § 87 SGG beginnt nur bei ordnungsgemäßer Bekanntgabe (vgl. Nusser in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGG, § 87, Stand: 15. Juni 2022, Rn. 31). Nach der Geschäftsordnung der Antragsgegnerin sind den Vertragsparteien Ausfertigungen der Entscheidungen zuzustellen. Eine Ausfertigung des Schiedsspruchs vom 2. März 2026 wurde erst am 6. März 2026 erstellt und der Antragstellerin am 11. März 2026 zugestellt. Durch Erhebung der Klage am 13. April 2026 (einem Montag) hat die Antragstellerin die Klagefrist somit gemäß § 64 SGG gewahrt. Die Zusendung des Textes des Schiedsspruchs am 5. März 2026 erfüllt die Voraussetzungen einer fristauslösenden ordnungsgemäßen Bekanntgabe nicht, zumal es sich lediglich um eine Übersendung „vorab per E-Mail“ handelte.

2. Der Antrag ist unbegründet.

a. Die gerichtliche Entscheidung über eine Anordnung der aufschiebenden Wirkung nach § 86b Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGG erfolgt auf der Grundlage einer Abwägung der widerstreitenden Interessen. In den Fällen einer offensichtlichen Rechtswidrigkeit der mit der Klage angefochtenen Entscheidung ist die Vollziehbarkeit regelmäßig auszusetzen, weil dann kein öffentliches Interesse an einer Vollziehung besteht. Unterbleiben muss die Aussetzung dagegen, wenn der eingelegte Rechtsbehelf voraussichtlich aussichtslos ist, weil die angefochtene Entscheidung offensichtlich rechtmäßig ist. In den übrigen Fällen, in denen die Rechtmäßigkeit der angefochtenen Entscheidung nicht zweifelsfrei feststellbar ist, kommt es auf eine freie Interessenabwägung an (vgl. LSG Berlin-Brandenburg, Beschlüsse vom 11. Dezember 2025, L 1 KR 258/25 KL ER, zitiert nach juris, Rn. 30, sowie vom 20. Juni 2023, L 28 KR 428/22 KL ER, zitiert nach juris, Rn. 26).

Dabei wird die Gewichtung der Interessen in den Fällen, in denen – wie hier nach § 134 Abs. 2 Satz 6 SGB V – die aufschiebende Wirkung von Widerspruch und Anfechtungsklage kraft Gesetzes entfällt, gesetzgeberisch vorgeprägt. Von dem gesetzlich angeordneten Regel-Ausnahme-Verhältnis zuungunsten des Suspensiveffektes besteht nur Anlass abzuweichen, wenn ein überwiegendes Interesse des Belasteten feststellbar ist. Die Anordnung der aufschiebenden Wirkung muss hier eine mit gewichtigen Argumenten zu begründende Ausnahme bleiben (vgl. Burkiczak, in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGG, § 86b SGG, Stand: 3. August 2026, Rn. 205; Keller, in: Meyer-Ladewig/Keller/Schmidt, SGG, 14. Aufl. 2023, § 86b, Rn. 12c).

b. Ausgehend davon ist die aufschiebende Wirkung der Klage nicht anzuordnen; es bleibt bei der Grundentscheidung des Gesetzgebers im Sinne einer sofortigen Vollziehbarkeit des angefochtenen Schiedsspruchs.

aa. Der Schiedsspruch vom 2. März 2026 ist nicht offensichtlich rechtswidrig.

Eine offensichtliche Rechtswidrigkeit des Schiedsspruchs folgt nicht aus dem Widerspruch der Antragstellerin gegen den Bescheid vom 4. September 2025, mit dem das BfArM den Antrag der Antragstellerin auf endgültige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis gemäß § 139e Abs. 4 Satz 8 SGB V abgelehnt hat. Ob das Schiedsverfahren aufgrund des Widerspruchs gesperrt ist oder der Antragsgegnerin verwehrt ist, den ablehnenden Bescheid vom 4. September 2025 bis zu seiner Bestandskraft zur Grundlage des Schiedsspruchs zu machen, hängt nach der im Eilverfahren vorzunehmenden summarischen Prüfung maßgeblich davon ab, ob der Widerspruch aufschiebende Wirkung hat und ob eine etwaige aufschiebende Wirkung auch den „Rechtskreis“ der Vergütungs- und Ausgleichsbeträge nach § 134 SGB V erfasst. Zu berücksichtigen ist insoweit, dass die Antragstellerin im Verfahren gegen das BfArM die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis begehrt und einem auf Verpflichtung gerichteten Rechtsbehelf grundsätzlich keine aufschiebende Wirkung zukommt (vgl. Richter in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGG, § 86a SGG, Stand: 15. Juni 2022, Rn. 17). Davon könnte hier allenfalls mit der Erwägung abzuweichen sein, dass mit der Ablehnung eine eigenständige Belastung und Verschlechterung des Status Quo verbunden ist, da an die Ablehnung Verhandlungen über Ausgleichsansprüche gekoppelt sind (vgl. § 4 Abs. 4b Satz 3 der Rahmenvereinbarung nach § 134 Abs. 4), was im vorliegenden Fall zur Festsetzung solcher Ansprüche geführt hat (vgl. zur aufschiebenden Wirkung bei Ablehnungsbescheiden Schoch, in: Schoch/Schneider, Verwaltungsrecht, VwGO, § 80, Stand Juli 2021, Rn. 57 f.; vgl. zur aufschiebenden Wirkung als umfassendes Verwirklichungs- und Ausnutzungsverbot, das auch weitere Verwaltungsakte betrifft, die auf dem angefochtenen Verwaltungsakt aufbauen und zu einer weiteren Belastung des Betroffenen führen Gersdorf, in: BeckOK VwGO, Stand 1. Januar 2024, § 80, Rn. 29). Gegen eine solche Ausnahme spricht wiederum, dass die Rahmenvereinbarung in § 4 Abs. 4b Satz 1 ausdrücklich nur an die „Zustellung“ des Bescheides des BfArM als Zeitpunkt des Beginns der Verhandlungen anknüpft und nicht etwa an seine Bestandskraft. Die Tragfähigkeit des diesbezüglichen Vorbringens der Antragstellerin ist vor diesem Hintergrund fraglich, höchstens aber als offen anzusehen.

Die Nichteinhaltung der Verfahrensvorgaben in § 4 der Rahmenvereinbarung führt ebenfalls nicht offensichtlich zur Rechtswidrigkeit des Schiedsspruchs. Soweit die Antragsgegnerin im Schiedsspruch ausführt, dass § 134 Abs. 2a SGB V – wonach die Festsetzung des Vergütungsbetrages bei Aufnahme der DiGA in das Verzeichnis innerhalb von drei Monaten nach Ablauf des dritten auf die Entscheidung des BfArM folgenden Monats erfolgt – für den vorliegenden Fall der Streichung aus dem Verzeichnis umso mehr gelte (und die Rahmenvereinbarung überlagere), erscheint diese Schlussfolgerung angreifbar. Denn das Bedürfnis, zügig innerhalb der in § 134 Abs. 2a SGB V geregelten Fristen zu Vergütungsbeträgen zu kommen (vgl. BT-Drs. 19/27652, Seite 105), dürfte bei Aufnahme in das Verzeichnis (und der damit zunächst verbundenen fortlaufenden Vergütung zum tatsächlichen Herstellerpreis) größer sein als im Fall der Streichung, in dem die Vergütung – wie im vorliegenden Fall – nur noch einen in der Vergangenheit liegenden abgeschlossenen Zeitraum betrifft. Von einer offensichtlichen Rechtswidrigkeit kann dennoch nicht ausgegangen werden. Abgesehen davon, dass es sich bei den betreffenden Regelungen lediglich um „Soll“- und Regelvorgaben handelt, erscheint insbesondere das Verhältnis des § 134 SGB V zu den Verfahrensvorgaben der Rahmenvereinbarung unklar. So lässt sich § 134 Abs. 2a SGB V, der einen Schiedsspruch nach insgesamt sechs Monaten nach der Entscheidung des BfArM vorsieht, kaum mit den Vorgaben der Rahmenvereinbarung, die einen sechsmonatigen Verhandlungszeitraum ab Zustellung dieser Entscheidung vorsieht (§ 4 Abs. 3 und Abs. 4b Satz 1), vereinbaren.

Der Schiedsspruch ist auch nicht insoweit offensichtlich rechtswidrig, als die Antragsgegnerin die Höhe der Vergütungs- bzw. Ausgleichsbeträge auf 10 bzw. 477,84 Euro festgesetzt hat. Der Hinweis in der Begründung, der Betrag von 10 Euro sei „für 90 Tage“ festgesetzt worden, findet soweit ersichtlich keinen Niederschlag in dem auf den Vertragsentwurf des Beigeladenen Bezug nehmenden Tenor des Schiedsspruchs. Er entfaltet soweit ersichtlich keine Rechtswirkungen. Darüber hinaus ist die reduzierte Kontrolldichte bei Schiedsstellenentscheidungen zu beachten. Die erhebliche Fachkompetenz der Schiedsstelle befähigt sie, gesundheitsökonomische Fragestellungen nicht nur sachgerecht, sondern auch interessengerecht zu lösen. Der durch die Mehrheit der Mitglieder zustande gekommene Schiedsspruch ist durch seinen Kompromisscharakter geprägt und nicht immer die einzige sachlich vertretbare Entscheidung. Die Vertragsgestaltungsfreiheit, die der gerichtlichen Überprüfung Grenzen setzt, ist nicht geringer als diejenige der Vertragspartner einer im Wege freier Verhandlung erzielten Vereinbarung. Deshalb unterliegen Entscheidungen der Schiedsstelle nur einer eingeschränkten gerichtlichen Kontrolle dahingehend, ob die Schiedsstelle zwingendes Gesetzesrecht beachtet, den bestehenden Beurteilungsspielraum eingehalten und den zugrunde gelegten Sachverhalt in einem fairen Verfahren unter Wahrung des rechtlichen Gehörs hinreichend ermittelt hat (vgl. Urteil des Senats vom 18. März 2026, L 9 KR 33/24 KL, zitiert nach juris, Rn. 43). Ausgehend davon hat die Antragsgegnerin ihren Spielraum jedenfalls nicht eindeutig überschritten. Nach § 8 Abs. 2 der Rahmenvereinbarung ist „im Besonderen“ unter anderem das Ausmaß des nachgewiesenen medizinischen Nutzens der DiGA als Preisbemessungskriterium zu berücksichtigen. Das BfArM hat seine Ablehnungsentscheidung vom 4. September 2025 damit begründet, dass im Hinblick auf klinische und methodische Mängel „kein positiver Versorgungseffekt“ habe nachgewiesen werden können. Aus der Formulierung am Ende der Entscheidung, dass der positive Versorgungseffekt nicht „hinreichend“ habe nachgewiesen werden können, ergibt sich nichts anderes. Es erscheint auch nicht von vornherein unzulässig, dass die Antragsgegnerin die Entscheidung vom 4. September 2025 ihrem Schiedsspruch zugrunde gelegt hat (trotz des Widerspruchs, siehe oben). Damit ist es jedenfalls nicht evident sachwidrig, eine Vergütung von nur 10 Euro festzusetzen (vgl. auch LSG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 20. Februar 2025, L 4 KR 196/23 KL, zitiert nach juris, Rn. 278, wonach die Gebote von Qualität und Wirtschaftlichkeit verletzt würden, wenn Krankenkassen gezwungen wären, auch für DiGA, die den Nachweis eines positiven Versorgungseffekts nicht erbringen konnten und folglich nur zur Erprobung, nicht aber endgültig in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen wurden, eine Vergütung zu zahlen). Ein Anknüpfungspunkt für eine höhere Vergütung lässt sich der Entscheidung vom 4. September 2025 auch nicht ohne weiteres entnehmen.

bb. Spricht danach durchaus einiges für die Rechtmäßigkeit des Schiedsspruchs vom 2. März 2026, erreicht dieser Befund aber bei der im Eilverfahren nur möglichen summarischen Prüfung angesichts der unter aa. dargestellten Unwägbarkeiten nicht den Grad einer offensichtlichen Rechtmäßigkeit, die allein es rechtfertigen würde, den Eilantrag ohne weitere Interessenabwägung abzulehnen.

cc. Die somit vorzunehmende freie Interessenabwägung fällt hier zu Lasten der Antragstellerin aus.

Insoweit ist maßgeblich zu berücksichtigen, dass der Gesetzgeber der Vollziehung des Schiedsspruchs grundsätzlich den Vorrang eingeräumt hat. Vor diesem Hintergrund ergibt sich ein überwiegendes Aussetzungsinteresse auch nicht unter dem Gesichtspunkt einer von der Antragstellerin – unter Vorlage einer Stellungnahme ihrer Wirtschaftsprüferin vom 2. April 2026 – geltend gemachten möglichen Zahlungsunfähigkeit und unbilligen Härte bei Ablehnung des Eilantrags. Denn dem Interesse der Antragstellerin, von möglicherweise existenzgefährdenden Ausgleichsansprüchen verschont zu bleiben, steht die überragend wichtige Gemeinwohlaufgabe der Sicherung der finanziellen Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung durch die Realisierung von Ausgleichsansprüchen – hier im erheblichen Umfang von etwa drei Millionen Euro – gegenüber (vgl. BVerfG, Beschluss vom 7. Mai 2025, 1 BvR 1507/23, zitiert nach juris, Rn. 87).

Dies gilt umso mehr, als unsicher erscheint, ob eine spätere Realisierung der Ausgleichsansprüche (möglicherweise erst in einigen Jahren nach Abschluss des auf die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis gerichteten Verfahrens) gewährleistet ist. Insoweit ist auch zu berücksichtigen, dass die DiGA derzeit nicht gelistet ist und daher nur noch geringe Umsätze mit ihr erzielt werden dürften (vgl. zur Bedeutung der späteren Realisierbarkeit LSG Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 16. Dezember 2025, L 8 BA 119/25 B ER, zitiert nach juris, Rn. 13, Keller, in: Meyer-Ladewig/Keller/Schmidt, SGG, 14. Aufl. 2023, § 86b, Rn. 12g).

Der Senat hat davon abgesehen, dem öffentlichen Interesse an der Realisierung der Ausgleichsansprüche durch eine Auflage etwa in Form der Beibringung einer (Bank-)Bürgschaft, wie sie von der Antragstellerin angeboten wurde, Rechnung zu tragen (vgl. dazu LSG Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 6. Januar 2004, L 11 B 17/03 KA ER, zitiert nach juris). Der Gesetzgeber hat eine allgemeine Befugnis zur Abwendung durch Sicherheitsleistung nicht normiert. Eine solche Befugnis lässt sich auch § 134 SGB V nicht entnehmen. Dies ist als gesetzgeberische Entscheidung zu berücksichtigen, da die Sozialleistungsträger sonst Gefahr laufen würden, in einer Vielzahl von Fällen Zahlungen nur verspätet zu erhalten. Damit wäre insbesondere die Notwendigkeit einer Zwischenfinanzierung der zunächst ausbleibenden Zahlungen mit entsprechenden Zinslasten für die Träger verbunden. Diese zusätzlichen Aufwendungen will der Gesetzgeber grundsätzlich vermieden wissen, soweit nicht besondere Umstände im Einzelfall Anlass zur Anordnung der aufschiebenden Wirkung geben (vgl. LSG Niedersachsen-Bremen, Beschluss vom 23. Mai 2025, L 2 BA 6/25 ER, zitiert nach juris, Rn. 99). Solche Umstände sind hier nicht ersichtlich.

Insoweit ist auch zu berücksichtigen, dass es zu einer angemessenen, jedenfalls nicht unbilligen Risikoverteilung führt, die Antragstellerin vorläufig mit den von der Antragsgegnerin festgesetzten Ausgleichsansprüchen für den Zeitraum 9. September 2024 bis zum 9. September 2025 zu belasten. Denn für das erste Jahr (von zwei Jahren) des Erprobungszeitraums verbleibt der Antragstellerin – innovationsfreundlich – der tatsächliche Herstellerpreis zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung auch dann, wenn sich die DiGA endgültig als nicht ausreichend nützlich erweist (vgl. § 134 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 5 Satz 1 SGB V).

Das Risiko, mit erheblichen Ausgleichsansprüchen für den streitigen Zeitraum belastet zu sein, war auch ohne weiteres erkennbar. Die Verlängerung des Erprobungszeitraums setzt lediglich eine „überwiegende Wahrscheinlichkeit“ einer späteren Nachweisführung voraus (§ 139e Abs. 4 Satz 7 SGB V). Sie stellt daher keinen Grund für ein berechtigtes Vertrauen in eine spätere Aufnahme und das Behaltendürfen der Vergütung dar, sondern hätte Anlass sein müssen, ausreichende Rücklagen zu bilden.

Abgesehen davon erscheint fraglich, ob eine Bürgschaft als Abwendungsmittel im vorliegenden Fall überhaupt zulässig wäre. Denn Adressaten der Bürgschaft wären als Forderungsinhaberinnen die Krankenkassen, die am vorliegenden Verfahren aber nicht beteiligt sind.

Ob die Antragstellerin eine existentielle Gefährdung durch die nicht näher substantiierte Stellungnahme ihrer Wirtschaftsprüferin überhaupt ausreichend glaubhaft gemacht hat, kann dahinstehen.

Die Zwischenverfügung des Senats vom 13. Juli 2026 ist damit gegenstandslos.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs. 1 Satz 1 SGG i. V. m. § 154 Abs. 1 und § 162 Abs. 3 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) und entspricht dem Ergebnis des Rechtsstreites.

Der Streitwert wird nach Anhörung gesondert festgesetzt.

Dieser Beschluss ist nicht mit der Beschwerde an das Bundessozialgericht anfechtbar (§ 177 SGG).