Außervertragliche Haftung – Öffentliches Gesundheitswesen

Mit seiner Klage nach Art. 340 Abs. 2 und Art. 268 AEUV begehrt der Kläger, Herr Christoph Klein, Ersatz des Schadens, der der Broncho-Air Medizintechnik AG (im Folgenden: Broncho Air) in Form von durch die Untätigkeit der Europäischen Kommission im Schutzklauselverfahren betreffend das Medizinprodukt „Inhaler Broncho-Air®“ (im Folgenden: Produkt „Inhaler“) entgangenem Gewinn im Zeitraum vom 8. März 1998 bis zu dem Zeitpunkt, zu dem dieses Produkt erneut verkauft werden könnte, entstanden sei.

Der Kläger ist Vorstand der atmed AG, einer mittlerweile insolventen Aktiengesellschaft deutschen Rechts. Er ist zudem der Erfinder des Produkts „Inhaler“, einer Inhalierhilfe für Asthmatiker, die er sich zu Beginn der 90er Jahre patentieren ließ.

In der Zeit von 1996 bis 2001 wurde das Produkt „Inhaler“ von der Primed Halberstadt Medizintechnik GmbH im Auftrag von Broncho-Air hergestellt, die dieses Produkt auch vertrieb. Beim Inverkehrbringen auf dem deutschen Markt trug dieses Produkt die CE-Kennzeichnung zum Ausweis seiner Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. 1993, L 169, S. 1).

Im Jahr 1996 übermittelten die deutschen Behörden Broncho-Air einen Entwurf für eine Untersagungsverfügung in Bezug auf das Produkt „Inhaler“. Darin führten sie aus, dass wegen des Fehlens einer umfassenden klinischen Bewertung Bedenken bestünden, ob das Produkt die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42 erfülle. Ferner brachten sie ihre Absicht zum Ausdruck, eine Rückrufaktion der bereits in den Verkehr gebrachten Exemplare des Produkts durchzuführen.

Mit Schreiben vom 22. Mai 1997 setzte Broncho-Air die deutschen Behörden davon in Kenntnis, dass das Produkt „Inhaler“ seit dem 1. Januar 1997 nicht mehr in den Verkehr gebracht und sein Vertrieb ausgesetzt worden sei, bis weitere Studien und Versuche zu seiner Übereinstimmung mit der Richtlinie 93/42 vorlägen. Außerdem teilte sie den deutschen Behörden mit, dass dieses Produkt nicht im Ausland vertrieben worden sei.

Am 23. September 1997 erließen die deutschen Behörden eine Verfügung, mit der sie Primed Halberstadt Medizintechnik das Inverkehrbringen des Produkts „Inhaler“ untersagten (im Folgenden: Schutzmaßnahme vom 23. September 1997). Darin führten sie im Wesentlichen aus, dass das Produkt „Inhaler“ nach der Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, Deutschland) nicht die grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I der Richtlinie 93/42 erfülle, da seine Unbedenklichkeit nach den vom Hersteller bereitgestellten Angaben nicht ausreichend wissenschaftlich gesichert sei.

Am 7. Januar 1998 übermittelten die deutschen Behörden der Kommission der Europäischen Gemeinschaften ein Schreiben mit dem Betreff „Schutzklauselverfahren nach Artikel 8 der Richtlinie 93/42 zu [dem Produkt ‚Inhaler‘]“, mit dem sie die Kommission von der Schutzmaßnahme vom 23. September 1997 sowie den Gründen für die betreffende Verfügung in Kenntnis setzten (im Folgenden: Mitteilung vom 7. Januar 1998).

Am 16. Juni 2000 wurden die ausschließlichen Verwertungsrechte am Produkt „Inhaler“ an atmed abgetreten. Nach dieser Abtretung wurde das Produkt ab dem Jahr 2002 unter dem Namen „effecto®“ (im Folgenden: Produkt „effecto“) exklusiv von atmed vertrieben. Im Jahr 2003 übernahm atmed auch die Herstellung des Produkts „effecto“. Dieses Produkt trug bei seinem Inverkehrbringen auf dem deutschen Markt die CE-Kennzeichnung zum Ausweis seiner Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42.

Am 18. Mai 2005 erließen die deutschen Behörden eine Verfügung, mit der sie atmed das Inverkehrbringen des Produkts „effecto“ untersagten (im Folgenden: Untersagungsverfügung vom 18. Mai 2005). Sie vertraten im Wesentlichen die Auffassung, dass das Konformitätsbewertungsverfahren, insbesondere die klinische Bewertung, nicht in geeigneter Weise durchgeführt worden sei, so dass nicht davon ausgegangen werden könne, dass das Produkt die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42 erfülle. Diese Entscheidung wurde der Kommission von den deutschen Behörden nicht nach Art. 8 Abs. 1 der Richtlinie 93/42 mitgeteilt.

Am 16. Januar und am 17. August 2006 nahm atmed Kontakt zu den Dienststellen der Kommission auf und rügte, dass die deutschen Behörden die Kommission nicht über die Untersagungsverfügung vom 18. Mai 2005 informiert hätten. Ihrer Auffassung nach hätte ein Schutzklauselverfahren nach Art. 8 der Richtlinie 93/42 eingeleitet werden müssen.

Angesichts der von atmed erhaltenen Informationen bat die Kommission die deutschen Behörden am 6. Oktober 2006 um Mitteilung, ob sie in Bezug auf das Produkt „effecto“ die Voraussetzungen für ein Schutzklauselverfahren nach Art. 8 Abs. 1 der Richtlinie 93/42 als erfüllt ansähen.

Am 12. Dezember 2006 teilte die Bundesrepublik Deutschland der Kommission mit, dass ihrer Ansicht nach das mit der Mitteilung vom 7. Januar 1998 in Bezug auf das Produkt „Inhaler“ eingeleitete Verfahren ein Schutzklauselverfahren im Sinne von Art. 8 Abs. 1 der Richtlinie 93/42 darstelle und dass ein neues Verfahren in Bezug auf das gleiche Produkt unter anderem Namen nicht gerechtfertigt sei. Ferner teilten die deutschen Behörden der Kommission mit, dass sie die Übereinstimmung des Produkts „effecto“ mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42 nach wie vor für zweifelhaft hielten, und baten sie deshalb um Bestätigung der Untersagungsverfügung vom 18. Mai 2005. Am 13. Dezember 2006 unterrichtete die Kommission atmed über die Antwort der deutschen Behörden.

Am 18. Dezember 2006 forderte atmed die Kommission zur Einleitung eines Vertragsverletzungsverfahrens nach Art. 258 AEUV gegen die Bundesrepublik Deutschland sowie zur Fortsetzung des ihrer Ansicht nach im Jahr 1998 eingeleiteten Schutzklauselverfahrens auf.

Am 27. Januar 2007 unterzeichneten der Kläger und Broncho-Air eine Vereinbarung, mit der Broncho-Air dem Kläger ihre Rechte an dem Produkt „Inhaler“ abtrat.

Am 22. Februar 2007 schlug die Kommission den deutschen Behörden vor, die Untersagungsverfügung vom 18. Mai 2005 im Rahmen des Verfahrens betreffend die Mitteilung vom 7. Januar 1998 zu bewerten und auf der Grundlage der neuen Informationen zu bearbeiten. Dadurch könne eine erneute Mitteilung vermieden und eine größere Effizienz sichergestellt werden.

Am 18. Juli 2007 teilte die Kommission den deutschen Behörden mit, sie sei zu dem Schluss gelangt, dass es bei dem Sachverhalt, mit dem diese sie befasst hätten, in Wirklichkeit um einen Fall der unrechtmäßigen Anbringung der CE-Kennzeichnung gehe, der deshalb nach Art. 18 der Richtlinie 93/42 zu behandeln sei. Dabei bezweifelte die Kommission, dass das Produkt „effecto“ außerstande sein sollte, die grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie zu erfüllen. Vielmehr hielt sie für den Nachweis, dass es diesen Anforderungen entspreche, weitere klinische Daten für erforderlich und forderte die deutschen Behörden auf, eng mit atmed zusammenzuarbeiten, um zu ermitteln, welche Daten fehlten. Die Kommission übermittelte dem Kläger eine Kopie des in diesem Zusammenhang an die deutschen Behörden gerichteten Schreibens.

Im Jahr 2008 richtete der Kläger eine Petition an das Europäische Parlament betreffend die unzureichende Weiterverfolgung seiner Angelegenheit durch die Kommission. Am 19. Januar 2011 nahm das Parlament die Entschließung P7_TA(2011) 0017 an, mit der es die Kommission aufforderte, unverzüglich die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen, um das immer noch anhängige Verfahren, das 1997 auf der Grundlage der Schutzklausel nach Art. 8 der Richtlinie 93/42 eingeleitet worden war, abzuschließen und dringend auf die berechtigten Anliegen des Petenten einzugehen und die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen, damit er seine Rechte geltend machen kann.

Am 9. März 2011 forderte der Kläger die Kommission auf, Schadensersatz in Höhe von 170 Mio. Euro an atmed und in Höhe von 130 Mio. Euro an ihn selbst zu zahlen. Zur Stützung seines Antrags berief sich der Kläger auf das Scheitern der Durchführung der Schutzklauselverfahren, das seit 1997 zur Vernichtung des gesamten Wertes von drei Produkten, darunter des Produkts „Inhaler“, und zugleich zum Erlöschen mehrerer europäischer Patente geführt habe. Die Kommission wies die Schadensersatzforderung des Klägers am 11. März 2011 zurück.

Mit Klageschrift, die am 15. September 2011 bei der Kanzlei des Gerichts einging, erhob der Kläger eine auf Art. 268 in Verbindung mit Art. 340 Abs. 2 AEUV gestützte Klage auf Schadensersatz.

Mit Urteil vom 21. Januar 2014, Klein/Kommission (T-309/10, EU:T:2014:19), wies das Gericht die Schadensersatzklage des Klägers ab, im Wesentlichen mit der Begründung, dass sich die Kommission weder in Bezug auf das Verbot des Produkts „Inhaler“ noch in Bezug auf das Verbot des Produkts „effecto“ im Hinblick auf die Richtlinie 93/42 rechtswidrig verhalten habe.

Mit Urteil vom 22. April 2015, Klein/Kommission (C-120/14 P, nicht veröffentlicht, EU:C:2015:252), hob der Gerichtshof das Urteil vom 21. Januar 2014, Klein/Kommission (T-309/10, EU:T:2014:19), teilweise auf und verwies die Rechtssache an das Gericht zurück. Zum einen führte der Gerichtshof zum Verbot des Inverkehrbringens des Produkts „Inhaler“ u. a. in den Rn. 66 und 79 seines Urteils aus, das Gericht habe rechtsfehlerhaft entschieden, dass die Kommission nicht verpflichtet gewesen sei, im Anschluss an die Mitteilung vom 7. Januar 1998 eine Entscheidung gemäß Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 zu erlassen. Zum anderen wies der Gerichtshof den das Verbot des Produkts „effecto“ betreffenden Rechtsmittelgrund, der auf die Feststellung von Fehlern des Gerichts in dem dieses Verbot betreffenden Teil des Urteils gerichtet war, als unzulässig zurück.

Im Rahmen der Zurückverweisung prüfte das Gericht im Urteil vom 28. September 2016, Klein/Kommission (T-309/10 RENV, nicht veröffentlicht, EU:T:2016:570), bestimmte weitere nach ständiger Rechtsprechung erforderliche Voraussetzungen einer außervertraglichen Haftung der Europäischen Union und wies die Klage des Klägers erneut ab.

Zunächst wies das Gericht den Antrag des Klägers auf Schadensersatz wegen Untätigkeit der Kommission in Bezug auf das Produkt „effecto“ als unzulässig zurück. Insoweit stützte sich das Gericht darauf, dass die Feststellung, dass der Kommission in Bezug auf dieses Produkt keine Untätigkeit vorgeworfen werden könne, durch das Urteil vom 22. April 2015, Klein/Kommission (C-120/14 P, nicht veröffentlicht, EU:C:2015:252), rechtskräftig geworden sei. Sodann stellte das Gericht fest, dass der Verstoß gegen das Unionsrecht, den die Kommission im Zusammenhang mit dem Verbot des Inverkehrbringens des Produkts „Inhaler“ begangen habe, als hinreichend qualifiziert zu betrachten sei. Was ferner die Frage anbelangt, ob Art. 8 der Richtlinie 93/42 eine Vorschrift ist, die dem Kläger Rechte verleiht, wie es die ständige Rechtsprechung verlangt, vertrat das Gericht die Auffassung, dass der Kläger nur die von Broncho-Air mit der Vereinbarung vom 27. Januar 2007 abgetretenen Schadensersatzansprüche geltend machen könne, aber weder eigene Schadensersatzansprüche noch Schadensersatzansprüche von atmed, da diese nicht unter die Schutznorm in Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 fielen. Schließlich führte das Gericht zum Kausalzusammenhang aus, selbst wenn das Vorliegen aller vom Kläger angegebenen Schäden erwiesen wäre, könnte jedenfalls kein unmittelbarer Kausalzusammenhang zwischen diesen Schäden und dem rechtswidrigen Verhalten der Kommission hergestellt werden.

Auf das Rechtsmittel des Klägers hob der Gerichtshof mit Urteil vom 6. September 2018, Klein/Kommission (C-346/17 P, EU:C:2018:679), das Urteil vom 28. September 2016, Klein/Kommission (T-309/10 RENV, nicht veröffentlicht, EU:T:2016:570), teilweise auf, soweit das Gericht die Klage deshalb abgewiesen hatte, weil der Kläger keinen unmittelbaren und hinreichenden Kausalzusammenhang, der die Haftung der Union begründen könnte, nachgewiesen habe. Dagegen wies der Gerichtshof die Rechtsmittelgründe des Klägers zurück, die gegen die übrigen Feststellungen des Gerichts gerichtet waren, insbesondere zum einen die Feststellung, dass das Fehlen eines rechtswidrigen Verhaltens der Kommission in Bezug auf das Produkt „effecto“ rechtskräftig festgestellt worden sei, und zum anderen die Feststellung, dass der Kläger keine eigenen Schadensersatzansprüche geltend machen könne, da er nicht unter die Schutznorm in Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 falle. Schließlich beschloss der Gerichtshof, den Rechtsstreit gemäß Art. 61 Abs. 1 Satz 2 der Satzung des Gerichtshofs der Europäischen Union endgültig zu entscheiden, und wies die Klage ab. Insoweit stellte er im Wesentlichen fest, dass der Kläger seiner Pflicht, schlüssige Beweise für den Umfang des geltend gemachten Schadens zu erbringen, nicht nachgekommen sei.

Am 28. September 2018 sandte der Kläger ein Schreiben an die Kommission, in dem er auf das Urteil vom 6. September 2018, Klein/Kommission (C-346/17 P, EU:C:2018:679), Bezug nahm. In diesem Schreiben forderte er die Kommission auf, zum einen unverzüglich eine Entscheidung nach Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 in Bezug auf das Verbot des Inverkehrbringens des Produkts „Inhaler“ zu treffen und zum anderen ein Vertragsverletzungsverfahren gegen die Bundesrepublik Deutschland einzuleiten, weil sie kein Schutzklauselverfahren nach Art. 8 Abs. 1 dieser Richtlinie in Bezug auf das Verbot des Inverkehrbringens des Produkts „effecto“ eingeleitet habe.

Am 21. November und am 18. Dezember 2018 antwortete die Kommission dem Kläger mit zwei Schreiben. In dem ersten Schreiben teilte sie ihm mit, dass sein erster Antrag derzeit geprüft werde und dass er darüber informiert werde, wenn sie die Prüfung des von den deutschen Behörden mit der Mitteilung vom 7. Januar 1998 eingeleiteten Schutzklauselverfahrens wieder aufnehme und zu diesem Zweck gemäß Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 Konsultationen mit den Betroffenen aufnehme. In Bezug auf seinen zweiten Antrag teilte die Kommission dem Kläger mit, dass keine Maßnahmen gegen die Bundesrepublik Deutschland ergriffen würden. In dem zweiten Schreiben übermittelte die Kommission dem Kläger einen detaillierten Fragenkatalog, der sowohl tatsächliche als auch rechtliche Aspekte des Verbots des Inverkehrbringens des Produkts „Inhaler“ und des von den deutschen Behörden eingeleiteten Schutzklauselverfahrens betraf. Der Kläger beantwortete diesen Fragenkatalog am 14. Januar 2019.

Am 6. Februar 2019 wandte sich der Kläger an die Kommission und bat um ein persönliches Treffen mit dem für den Binnenmarkt zuständigen Kommissionsmitglied sowie mit dem Generalsekretär der Kommission. Die Kommission lehnte dieses Ersuchen am 21. Februar 2019 ab.

Am 4. April 2019 richtete der Kläger ein weiteres Schreiben an den Generalsekretär der Kommission, in dem er ihn mit einer förmlichen Mahnung im Wesentlichen aufforderte, ihm mitzuteilen, ob eine Entscheidung nach Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 für das Produkt „Inhaler“ getroffen werde. In diesem Schreiben erklärte er auch, dass er bei Ausbleiben einer Antwort der Kommission bis zum 12. April 2019 eine Klage beim Gericht erheben werde.

Am 29. April 2019 wandte sich der Kläger per E-Mail an den Präsidenten der Kommission, mit Kopie an den Generalsekretär des Rates der Europäischen Union und den Präsidenten des Parlaments. In dieser E-Mail forderte er den Präsidenten der Kommission auf, gegen das ablehnende Verhalten des zuständigen Mitglieds der Kommission in Bezug auf das Produkt „Inhaler“ vorzugehen, um die anhaltenden Verstöße gegen das Unionsrecht abzustellen. Am 13. Mai 2019 wandte sich der Kläger erneut an den Präsidenten der Kommission, diesmal mit der Forderung nach Schadensersatz aufgrund der ausgebliebenen Entscheidung über das Produkt „Inhaler“.

Am 26. Juli 2019 richtete die Kommission ein Schreiben an den Kläger, in dem sie im Wesentlichen den Inhalt ihres Schreibens vom 21. November 2018 wiederholte.

Mit Klageschrift, die am 14. August 2019 bei der Kanzlei des Gerichts einging, erhob der Kläger Klage nach Art. 265 AEUV auf Feststellung, dass die Kommission es rechtswidrig unterlassen habe, im Rahmen des am 7. Januar 1998 von der Bundesrepublik Deutschland eingeleiteten Schutzklauselverfahrens tätig zu werden und eine Entscheidung gemäß der Richtlinie 93/42 in Bezug auf das Produkt „Inhaler“ zu erlassen.

Mit gesondertem Schriftsatz, der am 24. Oktober 2019 bei der Kanzlei des Gerichts einging, erhob die Kommission eine Einrede der Unzulässigkeit gemäß Art. 130 der Verfahrensordnung des Gerichts, die sie erstens auf eine teilweise fehlende Klagebefugnis des Klägers, zweitens auf die Unangemessenheit des Zeitraums, innerhalb dessen der Kläger sie zum Tätigwerden aufgefordert habe, und drittens auf eine verspätete Klageerhebung stützte.

Mit Beschluss vom 2. Juli 2020, Klein/Kommission (T-562/19, nicht veröffentlicht, EU:T:2020:300), entschied das Gericht, dass die Klage als unzulässig abzuweisen sei.

Auf das Rechtsmittel des Klägers hob der Gerichtshof mit Urteil vom 12. Mai 2022, Klein/Kommission (C-430/20 P, EU:C:2022:377), den Beschluss des Gerichts vom 2. Juli 2020, Klein/Kommission (T-562/19, EU:T:2020:300), auf und verwies die Rechtssache an das Gericht zurück.

Der Gerichtshof entschied im Wesentlichen, dass das Gericht einen Rechtsfehler begangen habe, als es in Rn. 69 des Beschlusses vom 2. Juli 2020, Klein/Kommission (T-562/19, nicht veröffentlicht, EU:T:2020:300), entschieden habe, die Kommission habe zutreffend geltend gemacht, dass die Frist für die Erhebung der Klage nach Art. 265 AEUV – im Anschluss an die mit Schreiben vom 28. September 2018 seitens des Klägers erhaltene Aufforderung zum Tätigwerden – am 13. Februar 2019 abgelaufen sei.

Nach der Zurückverweisung der Rechtssache an das Gericht stellte dieses mit Beschluss vom 25. April 2023, Klein/Kommission (T-562/19 RENV, nicht veröffentlicht, EU:T:2023:225), fest, dass die Untätigkeitsklage offensichtlich begründet ist.

Am 28. April 2023 erließ die Kommission auf der Grundlage von Art. 96 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42 des Rates (ABl. 2017, L 117, S. 1) den Durchführungsbeschluss C(2023) 2961 final der Kommission vom 28. April 2023 über eine Maßnahme zum Verbot des Inverkehrbringens des Produkts „Inhaler“, hergestellt von der Primed Halberstadt Medizintechnik GmbH im Namen von Broncho-Air, mit dem sie die von der Bundesrepublik Deutschland am 7. Januar 1998 mitgeteilte Schutzmaßnahme vom 23. September 1997 zum Verbot des Inverkehrbringens des Produkts „Inhaler“ als gerechtfertigt einstufte.

Mit Urteil vom 12. Februar 2025, Klein/Kommission (T-394/23, nicht veröffentlicht, EU:T:2025:148), erklärte das Gericht den Durchführungsbeschluss C(2023) 2961 final für nichtig, da dabei das in Art. 95 Abs. 4 und Art. 96 Abs. 1 der Verordnung 2017/745 vorgesehene Verfahren nicht eingehalten worden war.

Der Kläger beantragt,

Die Kommission beantragt,

Ohne förmlich eine Einrede der Unzulässigkeit nach Art. 130 Abs. 1 der Verfahrensordnung zu erheben, macht die Kommission geltend, dass die vorliegende Klage wegen der Rechtskraft des Urteils vom 6. September 2018, Klein/Kommission (C-346/17 P, EU:C:2018:679), unzulässig sei.

Der Kläger tritt dem Vorbringen der Kommission zur Zulässigkeit der Klage entgegen.

Insoweit ist darauf hinzuweisen, dass die Unionsgerichte berechtigt sind, anhand der Umstände des Einzelfalls zu beurteilen, ob es nach den Grundsätzen einer geordneten Rechtspflege gerechtfertigt ist, die Klage als unbegründet abzuweisen, ohne zuvor über ihre Zulässigkeit zu entscheiden (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 26. Februar 2002, Rat/Boehringer, C-23/00 P, EU:C:2002:118, Rn. 52).

Unter den Umständen des vorliegenden Falles und aus Gründen der Verfahrensökonomie ist die Klage in der Sache zu prüfen, ohne zuvor über ihre Zulässigkeit zu entscheiden, da sie aus den nachstehend dargelegten Gründen jedenfalls unbegründet ist.

Einleitend ist darauf hinzuweisen, dass die Union gemäß Art. 340 Abs. 2 AEUV im Bereich der außervertraglichen Haftung den durch ihre Organe oder Bediensteten in Ausübung ihrer Amtstätigkeit verursachten Schaden nach den allgemeinen Rechtsgrundsätzen ersetzt, die den Rechtsordnungen der Mitgliedstaaten gemeinsam sind.

Nach ständiger Rechtsprechung ergibt sich aus Art. 340 Abs. 2 AEUV, dass die außervertragliche Haftung der Union und der Anspruch auf Schadensersatz davon abhängen, dass eine Reihe von Voraussetzungen hinsichtlich der Rechtswidrigkeit des den Organen vorgeworfenen Verhaltens, des tatsächlichen Vorliegens eines Schadens und des Bestehens eines Kausalzusammenhangs zwischen diesem Verhalten und dem geltend gemachten Schaden erfüllt ist (vgl. Urteil vom 9. September 2008, FIAMM u. a./Rat und Kommission, C-120/06 P und C-121/06 P, EU:C:2008:476, Rn. 106 und die dort angeführte Rechtsprechung).

Liegt eine dieser Voraussetzungen nicht vor, ist die Klage insgesamt abzuweisen, ohne dass die übrigen Voraussetzungen der außervertraglichen Haftung der Union geprüft zu werden brauchen (vgl. Urteil vom 14. Oktober 1999, Atlanta/Europäische Gemeinschaft, C-104/97 P, EU:C:1999:498, Rn. 65 und die dort angeführte Rechtsprechung).

Anhand dieser Rechtsprechung sind die Argumente des Klägers zu prüfen.

Der Kläger macht in erster Linie auf der Grundlage von Art. 41 Abs. 1 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union (im Folgenden: Charta) geltend, dass die Kommission die angemessene Verfahrensdauer außergewöhnlich weit überschritten habe, weil sie zum einen nach der Einleitung des Schutzklauselverfahrens am 7. Januar 1998 – ab diesem Tag hätte sie innerhalb von zwei Monaten eine Entscheidung erlassen müssen – nicht tätig geworden sei und zum anderen keine Entscheidung erlassen habe, nachdem er sie aufgefordert habe, tätig zu werden. Jedenfalls sei die Kommission nach dem Urteil vom 6. September 2018, Klein/Kommission (C-346/17 P, EU:C:2018:679), vorsätzlich weiter untätig geblieben, wodurch die Untätigkeit eine neue „Qualität“ erhalte, die als selbständiger weiterer Verstoß zu werten sei. Der Kläger leitet daraus ab, dass zwei selbständige Verstöße gegen sein Recht auf eine gute Verwaltung begangen worden seien, bei denen es sich um unabhängig von der Anwendung der Richtlinie 93/42 oder der Verordnung 2017/745 begangene Dauerverstöße handele.

Die Kommission tritt dem Vorbringen des Klägers entgegen. Sie macht geltend, sie habe sein Anliegen unparteiisch, gerecht und innerhalb einer angemessenen Frist behandelt. Der vom Gerichtshof in seinem Urteil vom 6. September 2018, Klein/Kommission (C-346/17 P, EU:C:2018:679), festgestellte Rechtsfehler sei die Folge einer entschuldbaren Auffassung zu einer ungelösten Rechtsfrage und könne nicht als Verstoß gegen das Recht auf eine gute Verwaltung im Sinne von Art. 41 der Charta angesehen werden. Denn erst ab dem Beschluss vom 25. April 2023, Klein/Kommission (T-562/19 RENV, nicht veröffentlicht, EU:T:2023:225), seien die mit der Entwicklung des anwendbaren rechtlichen Rahmens verbundenen Unsicherheiten beseitigt und endgültig festgestellt worden, dass sie in dem Schutzklauselverfahren betreffend das Produkt „Inhaler“ auf der Grundlage der Verordnung 2017/745 hätte tätig werden müssen.

Insoweit ist darauf hinzuweisen, dass nach der Rechtsprechung die Voraussetzung der Rechtswidrigkeit des den Unionsorganen vorgeworfenen Verhaltens nur dann erfüllt ist, wenn ein hinreichend qualifizierter Verstoß gegen eine Rechtsnorm nachgewiesen wird, die bezweckt, dem Einzelnen Rechte zu verleihen (vgl. Urteil vom 19. April 2007, Holcim [Deutschland]/Kommission, C-282/05 P, EU:C:2007:226, Rn. 47 und die dort angeführte Rechtsprechung). Das entscheidende Kriterium für die Beurteilung der Frage, ob ein Verstoß hinreichend qualifiziert ist, besteht darin, ob das betreffende Organ oder die betreffende Einrichtung der Union die Grenzen, die seinem bzw. ihrem Ermessen gesetzt sind, offenkundig und erheblich überschritten hat, wobei zu den insoweit zu berücksichtigenden Gesichtspunkten insbesondere das Maß an Klarheit und Genauigkeit der verletzten Vorschrift sowie der Umfang des Ermessensspielraums gehören, den die verletzte Vorschrift der Unionsbehörde belässt (Urteil vom 30. Mai 2017, Safa Nicu Sepahan/Rat, C-45/15 P, EU:C:2017:402, Rn. 30). Die Feststellung einer solchen Ermessensüberschreitung setzt somit die Feststellung eines Verstoßes voraus, den eine durchschnittlich umsichtige und sorgfältige Behörde unter vergleichbaren Umständen nicht begangen hätte (Urteil vom 10. September 2019, HTTS/Rat, C-123/18 P, EU:C:2019:694, Rn. 43). Verfügt das Organ bzw. die Einrichtung nur über ein erheblich verringertes oder gar auf null reduziertes Ermessen, kann die bloße Verletzung des Unionsrechts für die Annahme eines hinreichend qualifizierten Verstoßes ausreichen (Urteile vom 10. Dezember 2002, Kommission/Camar und Tico, C-312/00 P, EU:C:2002:736, Rn. 54, und vom 12. Juli 2001, Comafrica und Dole Fresh Fruit Europe/Kommission, T-198/95, T-171/96, T-230/97, T-174/98 und T-225/99, EU:T:2001:184, Rn. 134).

Ferner ergibt sich aus der Rechtsprechung, dass ein Verstoß gegen das Unionsrecht jedenfalls offenkundig qualifiziert ist, wenn er trotz des Erlasses eines Urteils, in dem der zur Last gelegte Verstoß festgestellt wird, oder eines Urteils im Vorabentscheidungsverfahren oder aber einer gefestigten einschlägigen Rechtsprechung des Gerichtshofs, aus denen sich die Pflichtwidrigkeit des fraglichen Verhaltens ergibt, fortbestanden hat (Urteile vom 5. März 1996, Brasserie du pêcheur und Factortame, C-46/93 und C-48/93, EU:C:1996:79, Rn. 57, und vom 12. Dezember 2006, Test Claimants in the FII Group Litigation, C-446/04, EU:C:2006:774, Rn. 214).

Im Übrigen ist darauf hinzuweisen, dass Art. 41 („Recht auf eine gute Verwaltung“) der Charta in deren Titel V („Bürgerrechte“) u. a. – in Abs. 1 – vorsieht, dass jede Person ein Recht darauf hat, dass ihre Angelegenheiten von den Organen und Einrichtungen der Union unparteiisch, gerecht und innerhalb einer angemessenen Frist behandelt werden. Art. 41 Abs. 3 der Charta ruft den in Art. 340 Abs. 2 AEUV niedergelegten Grundsatz in Erinnerung, wonach jede Person Anspruch darauf hat, dass die Union den durch ihre Organe oder Bediensteten in Ausübung ihrer Amtstätigkeit verursachten Schaden nach den allgemeinen Rechtsgrundsätzen ersetzt, die den Rechtsordnungen der Mitgliedstaaten gemeinsam sind.

Nach den Erläuterungen zur Charta (ABl. 2007, C 303, S. 17) ist deren Art. 41 auf das Bestehen der Union als Rechtsgemeinschaft gestützt, deren charakteristische Merkmale sich durch die Rechtsprechung entwickelt haben, die u. a. eine gute Verwaltung als allgemeinen Grundsatz des Unionsrechts festgeschrieben hat (Urteile vom 20. Dezember 2017, Spanien/Rat, C-521/15, EU:C:2017:982, Rn. 89, und vom 16. Dezember 2015, Chart/EAD, T-138/14, EU:T:2015:981, Rn. 112).

Soweit der Grundsatz der ordnungsgemäßen Verwaltung Ausdruck eines besonderen Rechts ist, nämlich des Rechts auf unparteiische und gerechte Behandlung der Angelegenheiten innerhalb angemessener Frist im Sinne von Art. 41 der Charta, ist er als Rechtsvorschrift der Union anzusehen, die bezweckt, Einzelnen Rechte zu verleihen (vgl. Urteil vom 16. Dezember 2015, Chart/EAD, T-138/14, EU:T:2015:981, Rn. 113 und die dort angeführte Rechtsprechung).

Außerdem ergibt sich aus dem Urteil vom 12. Mai 2022, Klein/Kommission (C-430/20 P, EU:C:2022:377, Rn. 86), dass die Angemessenheit der Verfahrensdauer anhand der Umstände des Einzelfalls, insbesondere der Komplexität des Verfahrens, des Verhaltens der Parteien und der Bedeutung der Sache für die Parteien, zu beurteilen ist.

Schließlich ist zu bedenken, dass die Organe, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union in einem konkreten Fall bei der Beachtung des Grundsatzes der ordnungsgemäßen Verwaltung, wie er hier geltend gemacht wird, über kein Ermessens verfügen (vgl. entsprechend Urteil vom 16. Dezember 2015, Chart/EAD, T-138/14, EU:T:2015:981, Rn. 114). Die Feststellung einer bloßen Verletzung dieses Grundsatzes durch die Kommission reicht daher im vorliegenden Fall für die Bejahung eines hinreichend qualifizierten Verstoßes im Sinne der oben in Rn. 51 angeführten Rechtsprechung aus.

Im vorliegenden Fall belegen der Akteninhalt und die Vorgeschichte des Rechtsstreits, wie sie oben in den Rn. 2 bis 38 beschrieben wurde, das Vorliegen eines solchen Verstoßes.

Der Gerichtshof hat nämlich im Urteil vom 12. Mai 2022, Klein/Kommission (C-430/20 P, EU:C:2022:377, Rn. 98 ff.), festgestellt, dass die Kommission es unter Verstoß gegen den Grundsatz der guten Verwaltung unterlassen hat, im Anschluss an die Mitteilung der deutschen Behörden vom 7. Januar 1998 irgendeine Entscheidung zu erlassen, obwohl zum einen das Parlament in seiner Entschließung P7_TA(2011) 0017 hierzu aufgefordert hatte – siehe oben, Rn. 17 – und zum anderen der Gerichtshof im Urteil vom 22. April 2015, Klein/Kommission (C-120/14 P, nicht veröffentlicht, EU:C:2015:252), festgestellt hatte, dass die Kommission verpflichtet war, im Anschluss an die Mitteilung der deutschen Behörden eine Entscheidung nach Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 zu erlassen. Außerdem wurde mit dem Beschluss vom 25. April 2023, Klein/Kommission (T-562/19 RENV, nicht veröffentlicht, EU:T:2023:225), festgestellt, dass die Untätigkeitsklage offensichtlich begründet war.

Aus den vorstehenden Erwägungen ergibt sich, dass die Kommission dadurch, dass sie es mindestens 28 Jahre lang unterlassen hat, eine Entscheidung in Bezug auf das Schutzklauselverfahren zu erlassen, das in Bezug auf das Produkt „Inhaler“ eingeleitet worden war, in hinreichend qualifizierter Weise gegen den durch Art. 41 der Charta garantierten Grundsatz der guten Verwaltung verstoßen hat.

Es ist darauf hinzuweisen, dass jeder Schaden, für den im Rahmen einer Klage wegen außervertraglicher Haftung der Union gemäß Art. 340 Abs. 2 AEUV Ersatz begehrt wird, tatsächlich und sicher sein muss, wobei der Kläger insoweit beweispflichtig ist. Es ist Sache des Klägers, schlüssige Beweise sowohl für das Vorliegen als auch für den Umfang des von ihm geltend gemachten Schadens zu erbringen (vgl. Urteil vom 6. September 2018, Klein/Kommission, C-346/17 P, EU:C:2018:679, Rn. 147 und die dort angeführte Rechtsprechung).

Somit ist zu prüfen, ob der vom Kläger geltend gemachte Schaden, nämlich der Broncho-Air aufgrund der Untätigkeit der Kommission im Schutzklauselverfahren betreffend das Produkt „Inhaler“ entgangene Gewinn, tatsächlich und sicher ist.

Der Kläger trägt vor, das Produkt „Inhaler“ entspreche den allgemeinen grundlegenden Anforderungen aus Anhang I der Richtlinie 93/42 sowie den grundlegenden Anforderungen des Abschnitts 13.6 Buchst. c, m und p dieses Anhangs. Es sei davon auszugehen, dass die Kommission, wenn sie eine Entscheidung getroffen hätte, nur zu dem Ergebnis hätte kommen können, dass die Untersagungsverfügung nicht berechtigt, nicht verhältnismäßig und daher unionsrechtswidrig sei.

Zur Bezifferung des Schadens macht der Kläger geltend, dass eine nachträgliche Wahrscheinlichkeitsberechnung unter wirtschaftswissenschaftlichen Gesichtspunkten vorzunehmen sei, was nur mit Hilfe sachverständiger Begutachtung möglich sei, wie er in der mündlichen Verhandlung bestätigt hat. Er ist jedoch der Ansicht, dass er bereits jetzt Grundlagen zur Schadensquantifizierung vorbringe, da das Produkt „Inhaler“ zu Beginn des Zeitraums der Untätigkeit der Kommission ein sehr großes wirtschaftliches Potenzial gehabt habe und dieses bis heute hätte, wenn er es hätte vertreiben und verkaufen können.

Die Kommission tritt dem Vorbringen des Klägers entgegen.

Einleitend ist zur Frage nach der Gewissheit der Entscheidung, die die Kommission getroffen hätte, darauf hinzuweisen, dass im Urteil vom 6. September 2018, Klein/Kommission (C-346/17 P, EU:C:2018:679, Rn. 134 bis 136), festgestellt wurde, dass diese Frage im Rahmen des Vorliegens und des Umfangs des Schadens in Bezug auf das Produkt „Inhaler“ hätte geprüft werden müssen und nicht im Stadium der Prüfung des Kausalzusammenhangs zwischen dem Verhalten der Kommission und dem geltend gemachten Schaden.

Im vorliegenden Fall ist darauf hinzuweisen, dass der vom Kläger geltend gemachte Schaden ausschließlich auf der Prämisse beruht, dass die Kommission in ihrer abschließenden Entscheidung nur zu dem Ergebnis kommen könnte, dass die Entscheidung über die Untersagung des Inverkehrbringens des Produkts „Inhaler“ nicht gerechtfertigt sei.

Die bloße Feststellung, dass der Schaden, der sich aus dem vom Kläger behaupteten entgangenen Gewinn ergibt, mangels einer abschließenden Entscheidung der Kommission zum Zeitpunkt der Klageerhebung nicht tatsächlich und sicher, sondern hypothetisch ist, genügt indessen für die Feststellung, dass dieser Schaden nicht ersatzfähig ist (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 11. Juni 2009, Transports Schiocche – Excursions/Kommission, C-335/08 P, nicht veröffentlicht, EU:C:2009:372, Rn. 35 und die dort angeführte Rechtsprechung, und vom 28. Januar 2016, Agriconsulting Europe/Kommission, T-570/13, EU:T:2016:40, Rn. 91).

Auch wenn das Gericht im Beschluss vom 25. April 2023, Klein/Kommission (T-562/19 RENV, nicht veröffentlicht, EU:T:2023:225), entschieden hat, dass die Kommission nach der Mitteilung der Schutzklausel durch die Bundesrepublik Deutschland im Januar 1998 eine förmliche Entscheidung hätte erlassen müssen, musste der Kläger somit nachweisen, dass der Erlass dieser Entscheidung es ermöglicht hätte, den geltend gemachten Gewinnausfall zu vermeiden.

Dies ist jedoch nicht der Fall, da die Kommission stets den Standpunkt vertreten hat, dass das Verbot des Produkts „Inhaler“ gerechtfertigt sei, sei es in dem oben in Rn. 37 erwähnten Durchführungsbeschluss, im Schreiben ihrer Dienststellen vom 18. Juli 2007, wonach zusätzliche klinische Daten erforderlich seien, um die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen nachzuweisen, oder in ihrer Antwort auf die mündliche Anfrage O-0182/2010 der Abgeordneten Erminia Mazzoni in der Plenarsitzung des Parlaments vom 18. Januar 2011, wonach „[d]ie Prüfung der Kommission ergab, dass das Verbot seitens der deutschen Behörden berechtigt war, weil die klinischen Daten des Herstellers zum Nachweis der Sicherheit des Geräts unzureichend waren“.

Daher ist der Antrag auf Ersatz des Schadens, der in Form des entgangenen Gewinns aufgrund der Untätigkeit der Kommission im Schutzklauselverfahren betreffend das Produkt „Inhaler“ im Zeitraum von 1998 bis zu dem Zeitpunkt, zu dem es erneut verkauft werden könnte, entstanden sei, mangels eines tatsächlichen und gegenwärtigen Schadens zurückzuweisen, da der Schaden zum Zeitpunkt der Erhebung der vorliegenden Klage zukünftig und hypothetisch war, ohne dass – gemäß der oben in Rn. 47 angeführten Rechtsprechung – über die Höhe dieses Schadens und die Voraussetzung des Vorliegens eines Kausalzusammenhangs entschieden zu werden braucht.

Darüber hinaus ist darauf hinzuweisen, dass die Kommission am 10. Februar 2026 die interne Mitteilung C(2026) 822 final erlassen hat, in der sie das Verbot des Inverkehrbringens des Produkts „Inhaler“ für gerechtfertigt hielt. Für eine solche Mitteilung gilt aber, sofern sie als Handlung eingestuft werden kann, die den Standpunkt des Organs endgültig festlegt, ebenso wie für alle Handlungen der Unionsorgane eine Vermutung der Rechtmäßigkeit, so dass sie Rechtswirkungen entfaltet, solange sie nicht zurückgenommen, im Rahmen einer Nichtigkeitsklage für nichtig erklärt oder infolge eines Vorabentscheidungsersuchens oder einer Einrede der Rechtswidrigkeit für ungültig erklärt wurde (vgl. Urteil vom 6. Oktober 2015, Schrems, C-362/14, EU:C:2015:650, Rn. 52 und die dort angeführte Rechtsprechung). Somit beruht der vom Kläger geltend gemachte Schaden, nämlich der Broncho-Air durch ein seinem Vorbringen nach ungerechtfertigtes Verbot des Inverkehrbringens des Produkts „Inhaler“ entgangene Gewinn, auf einem Recht, dessen Existenz nicht nachgewiesen ist. Daraus folgt, dass die das Vorliegen eines tatsächlichen und sicheren Schadens betreffende Voraussetzung für die außervertragliche Haftung der Union am Tag der Verkündung des vorliegenden Urteils jedenfalls nicht erfüllt ist.

Nach alledem ist die Klage als unbegründet abzuweisen, ohne dass unter den Umständen des vorliegenden Falles und aus Gründen der Verfahrensökonomie über die von der Kommission in ihren Schriftsätzen eingewandte Verjährung der geltend gemachten, vor dem 7. Juli 2020 entstandenen Schadensersatzansprüche entschieden zu werden braucht.

Mit seinem ersten, seinem zweitem und seinem dritten Klageantrag beantragt der Kläger, durch Zwischenurteil festzustellen, dass die Kommission ihm den geltend gemachten Schaden zu ersetzen hat, und gegebenenfalls den Parteien aufzugeben, eine Einigung über die Höhe des zu ersetzenden Schadens herbeizuführen, und, falls dies nicht möglich ist, ein Sachverständigengutachten einzuholen.

Aus den vorstehenden Ausführungen ergibt sich jedoch, dass der fragliche Schaden keinen Anspruch auf Schadensersatz begründet. Der erste, der zweite und der dritte Klageantrag, die ausschließlich diesen Schaden betreffen, sind daher zurückzuweisen.

Nach Art. 134 Abs. 1 der Verfahrensordnung ist die unterliegende Partei auf Antrag zur Tragung der Kosten zu verurteilen.

Nach Art. 135 Abs. 2 der Verfahrensordnung kann das Gericht auch eine obsiegende Partei zur Tragung eines Teils der Kosten oder sämtlicher Kosten verurteilen, wenn dies wegen ihres Verhaltens, auch vor Klageerhebung, gerechtfertigt erscheint; dies gilt insbesondere für Kosten, die sie der Gegenpartei nach Ansicht des Gerichts ohne angemessenen Grund oder böswillig verursacht hat.

Nach der Rechtsprechung ist Art. 135 Abs. 2 der Verfahrensordnung anzuwenden, wenn die Entstehung des Rechtsstreits durch das Verhalten eines Organs, einer Einrichtung oder einer sonstigen Stelle der Union begünstigt wurde (vgl. Urteil vom 23. Februar 2022, United Parcel Service/Kommission, T-834/17, EU:T:2022:84, Rn. 374 und die dort angeführte Rechtsprechung).

Im vorliegenden Fall ist der Kläger mit seinen Anträgen insgesamt unterlegen. Wie sich jedoch aus den vorstehenden Rn. 53 bis 60 ergibt, hat die Kommission in hinreichend qualifizierter Weise gegen den durch Art. 41 der Charta garantierten Grundsatz der guten Verwaltung verstoßen. Dieser Umstand, der sich insbesondere daraus ergibt, dass die Kommission es unterlassen hatte, im Anschluss an die Mitteilung der deutschen Behörden vom 7. Januar 1998 irgendeine Entscheidung zu erlassen, konnte die Entstehung des Rechtsstreits begünstigen, indem beim Kläger die Überzeugung entstand, dass er berechtigt sei, Ersatz des hypothetischen Schadens von Broncho-Air zu verlangen.

Unabhängig von der Abweisung der Klage sind der Kommission somit bei angemessener Würdigung der Umstände des vorliegenden Falles ihre eigenen Kosten und die Kosten des Klägers aufzuerlegen.

Gemäß Art. 138 Abs. 1 der Verfahrensordnung trägt die Bundesrepublik Deutschland ihre eigenen Kosten.