Medizinprodukte – Art. 8 Abs. 1 und 2 der Richtlinie 93/42/EWG

Der Kläger, Christoph Klein, ist Vorstand der atmed AG, einer mittlerweile insolventen Aktiengesellschaft deutschen Rechts. Er ist zudem der Erfinder einer Inhalierhilfe für Asthmatiker, die er sich zu Beginn der 90er Jahre patentieren ließ.

Zwischen 1996 und 2001 wurde die Inhalierhilfe des Klägers von der Primed Halberstadt GmbH im Auftrag der Broncho-Air Medizintechnik AG hergestellt, die dieses Produkt unter dem Namen „Inhaler Broncho Air®“ (im Folgenden: Produkt „Inhaler“) auch vertrieb. Bei seinem Inverkehrbringen auf dem deutschen Markt trug dieses Produkt die CE-Kennzeichnung zum Ausweis seiner Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. 1993, L 169, S. 1).

Im Jahr 1996 übermittelten die deutschen Behörden Broncho-Air Medizintechnik einen Entscheidungsentwurf für ein Vertriebsverbot des Produkts „Inhaler“. Darin führten sie aus, dass wegen des Fehlens einer umfassenden klinischen Bewertung Bedenken bestünden, ob das Produkt die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42 erfülle. Die deutschen Behörden brachten des Weiteren ihre Absicht zum Ausdruck, eine Rückrufaktion der bereits in den Verkehr gebrachten Exemplare des Produkts durchzuführen.

Mit Schreiben vom 22. Mai 1997 teilte Broncho-Air Medizintechnik den deutschen Behörden mit, dass das Produkt „Inhaler“ seit dem 1. Januar 1997 nicht mehr in den Verkehr gebracht und sein Vertrieb ausgesetzt worden sei, bis weitere Studien und Versuche zu seiner Übereinstimmung mit der Richtlinie 93/42 vorlägen. Außerdem teilte sie den deutschen Behörden mit, dass das Produkt nicht im Ausland vertrieben worden sei.

Am 23. September 1997 untersagten die deutschen Behörden Primed Halberstadt das Inverkehrbringen des Produkts „Inhaler“. Die deutschen Behörden führten im Wesentlichen aus, nach der Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (Deutschland) erfülle das Produkt „Inhaler“ nicht die grundlegenden Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 93/42, da seine Unbedenklichkeit nach den vom Hersteller bereitgestellten Angaben nicht ausreichend wissenschaftlich gesichert sei. Gegen diese Untersagungsverfügung wurde nach der deutschen Verwaltungsgerichtsordnung Widerspruch eingelegt.

Am 7. Januar 1998 übermittelten die deutschen Behörden der Kommission ein Schreiben mit dem Betreff „Schutzklauselverfahren nach Artikel 8 der Richtlinie 93/42 zu [dem Produkt ‚Inhaler‘]“, mit dem sie die Kommission über ihre Untersagungsverfügung vom 23. September 1997 in Kenntnis setzten.

Im Anschluss an diese Mitteilung der deutschen Behörden erging keine Entscheidung der Kommission.

Am 16. Juni 2000 wurden die ausschließlichen Verwertungsrechte des Medizinprodukts des Klägers an atmed abgetreten. Nach dieser Abtretung wurde das Produkt ab 2002 exklusiv von atmed unter dem Namen „effecto®“ (im Folgenden: Produkt „effecto“) vertrieben. Im Jahr 2003 übernahm atmed auch die Herstellung des Produkts. Es trug bei seinem Inverkehrbringen auf dem deutschen Markt die CE-Kennzeichnung zum Ausweis seiner Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42.

Am 18. Mai 2005 untersagten die deutschen Behörden atmed das Inverkehrbringen des Produkts „effecto“. Sie vertraten im Wesentlichen die Auffassung, das Konformitätsbewertungsverfahren, insbesondere die klinische Bewertung, sei nicht in geeigneter Weise durchgeführt worden, so dass nicht davon ausgegangen werden könne, dass das Produkt die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42 erfülle. Die deutschen Behörden teilten diese Entscheidung nicht nach Art. 8 Abs. 1 der Richtlinie 93/42 der Kommission mit.

Am 16. Januar und am 17. August 2006 nahm atmed Kontakt zu den Dienststellen der Kommission auf, wobei sie rügte, dass die deutschen Behörden diese nicht über die Untersagungsverfügung vom 18. Mai 2005 informiert hätten. Sie vertrat die Auffassung, dass ein Schutzklauselverfahren nach Art. 8 der Richtlinie 93/42 hätte eingeleitet werden müssen.

Angesichts der von atmed erhaltenen Informationen bat die Kommission die deutschen Behörden am 6. Oktober 2006 um Mitteilung, ob sie die Voraussetzungen für ein Schutzklauselverfahren nach Art. 8 Abs. 1 der Richtlinie 93/42 als erfüllt ansähen.

Am 12. Dezember 2006 teilte die Bundesrepublik Deutschland der Kommission mit, dass ihrer Ansicht nach das mit Übermittlung des Schreibens vom 7. Januar 1998 in Bezug auf das Produkt „Inhaler“ eingeleitete Verfahren ein Schutzklauselverfahren im Sinne der genannten Vorschrift darstelle und dass ein neues Verfahren in Bezug auf das gleiche Produkt unter anderem Namen nicht gerechtfertigt sei. Ferner teilten die deutschen Behörden der Kommission mit, dass sie die Übereinstimmung des Produkts „effecto“ mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42 nach wie vor für zweifelhaft hielten, und baten deshalb die Kommission um Bestätigung der Untersagungsverfügung vom 18. Mai 2005. Am 13. Dezember 2006 unterrichtete die Kommission atmed über die Antwort der deutschen Behörden.

Am 18. Dezember 2006 forderte atmed die Kommission zur Einleitung eines Vertragsverletzungsverfahrens nach Art. 226 EG gegen die Bundesrepublik Deutschland sowie zur Fortsetzung des ihrer Ansicht nach im Jahr 1998 eingeleiteten Schutzklauselverfahrens auf.

Am 27. Januar 2007 unterzeichneten der Kläger und Broncho-Air Medizintechnik eine Vereinbarung, mit der diese Firma ihre Rechte in Bezug auf das Produkt „Inhaler“ an den Kläger abtrat.

Am 22. Februar 2007 schlug die Kommission den deutschen Behörden vor, die Entscheidung vom 18. Mai 2005 im Kontext des Schutzklauselverfahrens von 1998 zu bewerten und auf der Grundlage der neuen Informationen zu bearbeiten. Dadurch könne eine erneute Mitteilung vermieden und eine größere Effizienz sichergestellt werden.

Am 18. Juli 2007 teilte die Kommission den deutschen Behörden mit, sie sei zu dem Schluss gelangt, dass es bei dem Sachverhalt, mit dem diese sie befasst hätten, in Wirklichkeit um einen Fall der unrechtmäßigen Anbringung der CE-Kennzeichnung gehe, der deshalb nach Art. 18 der Richtlinie 93/42 zu behandeln sei. Dabei bezweifelte die Kommission, dass das Produkt „effecto“ außerstande sein sollte, die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie zu erfüllen. Vielmehr hielt sie für den Nachweis, dass es diesen Anforderungen entspreche, weitere klinische Daten für erforderlich und forderte die deutschen Behörden auf, eng mit atmed zusammenzuarbeiten, um zu ermitteln, welche Daten fehlten. Zu diesem Zweck übermittelte die Kommission dem Kläger eine Kopie des Schreibens an die deutschen Behörden.

Im Jahr 2008 richtete der Kläger eine Petition an das Europäische Parlament wegen der unzureichenden Weiterverfolgung seiner Angelegenheit durch die Kommission. Am 19. Januar 2011 nahm das Parlament die Entschließung P7_TA(2011)0017 an.

Am 9. März 2011 forderte der Kläger die Kommission auf, Schadensersatz in Höhe von 170 Mio. Euro an atmed und in Höhe von 130 Mio. Euro an ihn selbst zu zahlen. Die Kommission wies die Schadensersatzforderung des Klägers am 11. März 2011 zurück.

Mit Klageschrift, die am 15. September 2011 bei der Kanzlei des Gerichts einging, erhob der Kläger eine auf Art. 268 in Verbindung mit Art. 340 Abs. 2 AEUV gestützte Klage auf Schadensersatz.

Mit Urteil vom 21. Januar 2014, Klein/Kommission (T-309/10, EU:T:2014:19), wies das Gericht diese Klage im Wesentlichen mit der Begründung ab, dass sich die Kommission im Hinblick auf die Richtlinie 93/42 weder in Bezug auf das Verbot des Produkts „Inhaler“ noch in Bezug auf das des Produkts „effecto“ rechtswidrig verhalten habe.

Mit Urteil vom 22. April 2015, Klein/Kommission (C-120/14 P, nicht veröffentlicht, EU:C:2015:252), hob der Gerichtshof das Urteil des Gerichts vom 21. Januar 2014, Klein/Kommission (T-309/10, EU:T:2014:19), teilweise auf und verwies die Rechtssache an das Gericht zurück. Zum einen führte der Gerichtshof zum Verbot des Inverkehrbringens des Produkts „Inhaler“ aus, das Gericht habe rechtsfehlerhaft entschieden, dass die Kommission nicht verpflichtet gewesen sei, im Anschluss an den Eingang des Schreibens vom 7. Januar 1998 eine Entscheidung gemäß Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 zu treffen. Zum anderen wies der Gerichtshof den das Verbot des Produkts „effecto“ betreffenden Rechtsmittelgrund, der auf die Feststellung von Fehlern des Gerichts in diesem Teil des Urteils gerichtet war, als unzulässig zurück.

Im Rahmen der Zurückverweisung prüfte das Gericht im Urteil vom 28. September 2016, Klein/Kommission (T-309/10 RENV, nicht veröffentlicht, EU:T:2016:570), die übrigen Voraussetzungen der außervertraglichen Haftung der Europäischen Union nach ständiger Rechtsprechung und wies die Klage des Klägers erneut ab.

Zunächst wies das Gericht den Antrag des Klägers auf Schadensersatz wegen Untätigkeit der Kommission in Bezug auf das Produkt „effecto“ als unzulässig zurück. Insoweit stützte sich das Gericht auf die Bindungswirkung, die das Urteil vom 22. April 2015, Klein/Kommission (C-120/14 P, nicht veröffentlicht, EU:C:2015:252), der Feststellung verliehen habe, dass der Kommission in Bezug auf dieses Produkt keine Untätigkeit vorgeworfen werden könne. Sodann stellte das Gericht fest, dass der Verstoß gegen das Unionsrecht, den die Kommission nach Auffassung des Gerichtshofs im Zusammenhang mit dem Verbot des Inverkehrbringens des Produkts „Inhaler“ begangen habe, als hinreichend qualifiziert zu betrachten sei. Zu der Frage, ob Art. 8 der Richtlinie 93/42 eine Vorschrift ist, die dem Kläger Rechte verleiht, wie es die ständige Rechtsprechung verlangt, vertrat das Gericht außerdem die Auffassung, dass der Kläger nur die von Broncho-Air Medizintechnik in der Vereinbarung vom 27. Januar 2007 abgetretenen Schadensersatzansprüche geltend machen könne, aber weder eigene Schadensersatzansprüche noch solche von atmed, da diese nicht unter die Schutznorm in Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 fielen. Schließlich führte das Gericht zum Kausalzusammenhang aus, selbst wenn das Vorliegen aller vom Kläger angegebenen Schäden erwiesen wäre, könne jedenfalls kein unmittelbarer Kausalzusammenhang zwischen diesen Schäden und dem rechtswidrigen Verhalten der Kommission hergestellt werden.

Auf das Rechtsmittel des Klägers hob der Gerichtshof mit Urteil vom 6. September 2018, Klein/Kommission (C-346/17 P, EU:C:2018:679), das Urteil vom 28. September 2016, Klein/Kommission (T-309/10 RENV, nicht veröffentlicht, EU:T:2016:570), teilweise auf, soweit das Gericht die Klage abgewiesen hatte, weil der Kläger das Vorliegen eines unmittelbaren und hinreichenden Kausalzusammenhangs, der die Haftung der Union auslösen könnte, nicht nachgewiesen habe. Dagegen wies der Gerichtshof die Gründe zurück, mit denen der Kläger die übrigen Feststellungen des Gerichts angefochten hatte, insbesondere zum einen die, dass das Fehlen eines rechtswidrigen Verhaltens der Kommission in Bezug auf das Produkt „effecto“ rechtskräftig festgestellt sei, und zum anderen die, wonach der Kläger keine eigenen Schadensersatzansprüche geltend machen könne, da er nicht unter die Schutznorm des Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 falle. Schließlich entschied der Gerichtshof gemäß Art. 61 Abs. 1 Satz 2 der Satzung des Gerichtshofs der Europäischen Union den Rechtsstreit endgültig und wies die Klage ab. Er entschied insoweit im Wesentlichen, dass der Kläger seiner Pflicht, schlüssige Beweise für den Umfang des geltend gemachten Schadens zu erbringen, nicht nachgekommen sei.

Am 28. September 2018 sandte der Kläger ein Schreiben an die Kommission, in dem er auf das Urteil vom 6. September 2018, Klein/Kommission (C-346/17 P, EU:C:2018:679), Bezug nahm. In diesem Schreiben forderte er die Kommission auf, zum einen unverzüglich eine Entscheidung nach Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 in Bezug auf das Verbot des Inverkehrbringens des Produkts „Inhaler“ zu treffen und zum anderen ein Vertragsverletzungsverfahren gegen die Bundesrepublik Deutschland einzuleiten, weil diese kein Schutzklauselverfahren nach Art. 8 Abs. 1 dieser Richtlinie in Bezug auf das Verbot des Inverkehrbringens des Produkts „effecto“ eingeleitet habe.

Am 21. November und am 18. Dezember 2018 antwortete die Kommission dem Kläger mit zwei Schreiben. Im ersten Schreiben teilte sie ihm in Bezug auf seinen ersten Antrag mit, dass dieser derzeit geprüft werde und dass er darüber informiert werde, wenn sie die Prüfung des am 7. Januar 1998 von den deutschen Behörden eingeleiteten Schutzklauselverfahrens wieder aufnehme und zu diesem Zweck gemäß Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 Konsultationen mit den Betroffenen aufnehme. In Bezug auf seinen zweiten Antrag teilte die Kommission dem Kläger mit, dass keine Maßnahmen gegen die Bundesrepublik Deutschland ergriffen würden. Im zweiten Schreiben übermittelte die Kommission dem Kläger einen detaillierten Fragenkatalog, der sowohl tatsächliche als auch rechtliche Aspekte des Verbots des Inverkehrbringens des Produkts „Inhaler“ und des von den deutschen Behörden eingeleiteten Schutzklauselverfahrens betraf. Der Kläger beantwortete diesen Fragenkatalog der Kommission am 14. Januar 2019.

Am 6. Februar 2019 wandte sich der Kläger an die Kommission und bat um ein persönliches Treffen mit dem für den Binnenmarkt zuständigen Kommissionsmitglied sowie mit dem Generalsekretär der Kommission. Die Kommission lehnte dieses Ersuchen am 21. Februar 2019 ab.

Am 4. April 2019 richtete der Kläger ein weiteres Schreiben an den Generalsekretär der Kommission, in dem er ihn im Wesentlichen aufforderte, ihm mitzuteilen, ob eine Entscheidung nach Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 für das Produkt „Inhaler“ getroffen werde. In diesem Schreiben erklärte er auch, dass er bei Ausbleiben einer Antwort der Kommission bis zum 12. April 2019 eine Klage vor dem Gericht erheben werde.

Am 29. April 2019 wandte sich der Kläger per E-Mail an den Präsidenten der Kommission, mit Kopie an den Generalsekretär des Rates der Europäischen Union und den Präsidenten des Parlaments. In dieser E-Mail forderte er den Präsidenten der Kommission auf, gegen das ablehnende Verhalten des zuständigen Mitglieds der Kommission in Bezug auf das Produkt „Inhaler“ vorzugehen, um die anhaltenden Verstöße gegen das Unionsrecht abzustellen. Am 13. Mai 2019 wandte sich der Kläger zum letzten Mal an den Präsidenten der Kommission, diesmal mit der Forderung nach Schadensersatz aufgrund der fehlenden Entscheidung über das Produkt „Inhaler“.

Am 26. Juli 2019 richtete die Kommission ein Schreiben an den Kläger, in dem sie im Wesentlichen den Inhalt ihres Schreibens vom 21. November 2018 wiederholte.

Mit Klageschrift, die am 14. August 2019 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, hat der Kläger die vorliegende Klage erhoben.

Die Kommission hat mit gesondertem Schriftsatz, der am 24. Oktober 2019 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, eine Einrede der Unzulässigkeit gemäß Art. 130 der Verfahrensordnung des Gerichts erhoben. Der Kläger hat seine Stellungnahme zu dieser Einrede am 16. Dezember 2019 eingereicht.

Im Zuge einer Änderung der Besetzung der Kammern des Gerichts ist die vorliegende Rechtssache gemäß Art. 27 Abs. 5 der Verfahrensordnung der Neunten Kammer zugewiesen worden.

In der Klageschrift und der Stellungnahme zur Einrede der Unzulässigkeit beantragt der Kläger,

Die Kommission beantragt in der Einrede der Unzulässigkeit,

Nach Art. 130 der Verfahrensordnung muss das Gericht, wenn der Beklagte mit gesondertem Schriftsatz beantragt, dass es vorab über die Unzulässigkeit oder die Unzuständigkeit entscheidet, so bald wie möglich über den Antrag entscheiden, gegebenenfalls nach Eröffnung des mündlichen Verfahrens.

Im vorliegenden Fall hält sich das Gericht aufgrund der Aktenlage für hinreichend informiert und beschließt daher, ohne Fortsetzung des Verfahrens durch mit Gründen versehenen Beschluss zu entscheiden.

Die Kommission macht die Unzulässigkeit der Klage geltend und trägt drei Unzulässigkeitsgründe vor: erstens, teilweise fehlende Klagebefugnis des Klägers, zweitens, Unangemessenheit des Zeitraums, innerhalb dessen der Kläger die Kommission zum Tätigwerden aufgefordert habe, und, drittens, verspätete Klageerhebung. Der zweite und der dritte Unzulässigkeitsgrund sind in umgekehrter Reihenfolge zu prüfen.

Die Kommission trägt vor, in seiner eigenen Rechtsposition sei der Kläger weder unmittelbar noch individuell betroffen. Der Gerichtshof habe in seinem Urteil vom 6. September 2018, Klein/Kommission (C-346/17 P, EU:C:2018:679), klargestellt, dass – neben dem Mitgliedstaat – lediglich der „Hersteller“ eines Medizinprodukts oder sein Bevollmächtigter den Schutz nach Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 genieße. Da der Kläger weder Hersteller des Produkts „Inhaler“ noch dessen Bevollmächtigter sei, würde ihn der von ihm vorliegend begehrte Beschluss nach Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 weder unmittelbar noch individuell betreffen. Die Untätigkeitsklage des Klägers sei daher gemäß Art. 265 AEUV in Bezug auf seine eigene Rechtsposition für unzulässig zu erklären. Die Kommission räumt jedoch ein, dass die Klage insoweit zulässig sei, als der Kläger sie im Namen von Broncho-Air Medizintechnik erhoben habe, für deren Rechnung das Produkt „Inhaler“ zu dem Zeitpunkt hergestellt worden sei, als die deutschen Behörden die Entscheidung über das Verbot des Inverkehrbringens dieses Produkts erlassen hätten.

Der Kläger tritt diesem Vorbringen entgegen und macht geltend, er sei persönlich unmittelbar und individuell von der Untätigkeit der Kommission betroffen. Er beruft sich insoweit insbesondere auf seine Eigenschaft als Erfinder des Produkts „Inhaler“ sowie auf seine Eigenschaft als Lizenzgeber gegenüber Broncho-Air Medizintechnik und Hauptaktionär von atmed. Er sei mehr als alle anderen wirtschaftlich betroffen. Außerdem verstoße die behauptete Untätigkeit der Kommission nicht nur gegen Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42, sondern auch gegen die Art. 28 ff. AEUV und die Art. 15, 17, 20, 21, 41 und 47 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union, die den Kläger als Unionsbürger berechtigten. Schließlich verleihe die Richtlinie 93/42 nicht nur dem Hersteller eines Medizinprodukts Rechte, sondern auch den „Betroffenen“, wie sich aus den Art. 8 und 20 dieser Richtlinie ergebe. Als zentrale Person bei der Erfindung des Produkts „Inhaler“, die sich daher auf das Hauptinteresse am freien Warenverkehr berufen könne, falle er in diese Kategorie.

Gemäß Art. 265 Abs. 3 AEUV kann „[j]ede natürliche oder juristische Person … nach Maßgabe der Absätze 1 und 2 [dieser Vorschrift] vor dem Gerichtshof Beschwerde darüber führen, dass ein Organ oder eine Einrichtung oder sonstige Stelle der Union es unterlassen hat, einen anderen Akt als eine Empfehlung oder eine Stellungnahme an sie zu richten“.

Aus der Rechtsprechung ergibt sich, dass, ebenso wie Art. 263 Abs. 4 AEUV es dem Einzelnen erlaubt, Nichtigkeitsklage gegen einen Rechtsakt zu erheben, der zwar nicht an ihn gerichtet ist, ihn aber unmittelbar und individuell betrifft, auch Art. 265 Abs. 3 AEUV dahin auszulegen ist, dass der Einzelne eine Untätigkeitsklage gegen ein Organ erheben kann, das es unterlassen hat, einen Rechtsakt zu erlassen, der ihn in gleicher Weise betroffen hätte (vgl. Beschluss vom 22. Juni 2015, In vivo/Kommission, T-690/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2015:519, Rn. 21 und die dort angeführte Rechtsprechung).

Im vorliegenden Fall wurde, wie die Kommission ausführt, die Frage, wer die Personen sind, denen die Rechte aus Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 zustehen, zuerst vom Gericht in seinem Urteil vom 28. September 2016, Klein/Kommission (T-309/10 RENV, nicht veröffentlicht, EU:T:2016:570, Rn. 62 und 63), behandelt, in dem es entschieden hat, dass aus der Tatsache, dass diese Bestimmung den vom Verbot des Inverkehrbringens betroffenen Hersteller ausdrücklich nenne, zu schließen sei, dass den tatsächlichen Herstellern des fraglichen Produkts als Adressaten des Verbots, das das Schutzklauselverfahren in Gang gesetzt habe, Schutz zu gewähren sei. Das Gericht führte in diesem Urteil weiter aus, der Kläger könne nicht geltend machen, dass Art. 8 der Richtlinie 93/42 ihm persönlich Rechte zu verleihen vermöge, da er nach den im Rahmen des Verfahrens gelieferten Informationen nur der Erfinder des Produkts „Inhaler“ sei.

Sodann hat der Gerichtshof in seinem Urteil vom 6. September 2018, Klein/Kommission (C-346/17 P, EU:C:2018:679, Rn. 93 und 94), im Rahmen des Rechtsmittels gegen das Urteil vom 28. September 2016, Klein/Kommission (T-309/10 RENV, nicht veröffentlicht, EU:T:2016:570), zunächst bestätigt, dass, wie sich schon aus dem Wortlaut von Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 ergibt, nur dem Hersteller des Medizinprodukts oder seinem Bevollmächtigten Rechte nach dieser Bestimmung zustehen können. Anschließend hat der Gerichtshof festgestellt, das das Gericht zu Recht befunden hatte, dass der Kläger keine eigenen Schadensersatzansprüche geltend machen könne.

Zwar haben das Gericht und der Gerichtshof diese Erwägungen im Rahmen einer Klage wegen außervertraglicher Haftung gemäß Art. 268 in Verbindung mit Art. 340 AEUV angestellt. Sie sind jedoch im Hinblick auf die Personen relevant, die als durch Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 in ihrer Rechtsposition betroffen anzusehen sind. Sie sind daher auf den vorliegenden Fall vollständig anwendbar.

Daraus folgt, dass der Kläger nicht befugt ist, die vorliegende Untätigkeitsklage aus eigenem Recht zu erheben, weil er von dem Rechtsakt, den die Kommission nach Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 zu erlassen hat, nicht unmittelbar betroffen ist.

Nach ständiger Rechtsprechung zu Art. 263 Abs. 4 AEUV, die nach der oben in Rn. 42 angeführten Rechtsprechung für Art. 265 AEUV entsprechend gilt, kann ein Rechtsakt einen Kläger nämlich unmittelbar betreffen, wenn zunächst seine Rechtsstellung berührt ist (Urteil vom 5. Mai 1998, Dreyfus/Kommission, C-386/96 P, EU:C:1998:193, Rn. 43). Da im vorliegenden Fall zum einen nur der Hersteller eines Medizinprodukts Schutz nach Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 genießt und zum anderen der Kläger nicht Hersteller des Produkts „Inhaler“ war, ist die Entscheidung, deren Erlass der Kläger nach der letztgenannten Bestimmung von der Kommission begehrt, nicht geeignet, seine persönliche Rechtsstellung zu berühren.

Das Vorbringen des Klägers in seiner Stellungnahme zur Einrede der Unzulässigkeit kann die vorstehenden Erwägungen nicht entkräften.

Erstens trägt der Kläger vor, als Erfinder des Produkts „Inhaler“ und als Lizenzgeber gegenüber Broncho-Air Medizintechnik sei er persönlich mehr als alle anderen wirtschaftlich betroffen. Nach ständiger Rechtsprechung reicht jedoch die bloße Tatsache, dass ein Rechtsakt einen Einfluss auf die wirtschaftliche Situation eines Klägers haben könnte, nicht aus, ihn als durch diesen Rechtsakt unmittelbar betroffen anzusehen (vgl. Beschluss vom 9. November 2016, Biofa/Kommission, T-746/15, EU:T:2016:658, Rn. 38 und die dort angeführte Rechtsprechung).

Zweitens wird die Untätigkeit der Kommission dem Kläger zufolge nicht nur auf der Grundlage von Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 geltend gemacht, sondern auch auf der Grundlage der Art. 28 ff. AEUV und der Art. 15, 17, 20, 21, 41 und 47 der Charta der Grundrechte der Union, die den Kläger als Unionsbürger persönlich berechtigten. Abgesehen davon, dass dieses Vorbringen nicht belegt ist und daher gemäß Art. 76 Buchst. d der Verfahrensordnung als unzulässig zurückzuweisen wäre (vgl. in diesem Sinne Beschluss vom 12. März 2020, Le Comité de Douzelage de Houffalize/Kommission und EACEA, T-236/19, nicht veröffentlicht, EU:T:2020:112, Rn. 39), ist festzustellen, dass der Rechtsakt, den die Kommission angeblich unterlassen hat, sich ausschließlich aus der Anwendung von Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 ergibt. Folglich hat das Gericht bei der Prüfung der Auswirkungen, die der Rechtsakt, dessen Erlass bei der Kommission beantragt wird, auf die Rechtsstellung des Klägers haben könnte, nur diese Rechtsgrundlage zu berücksichtigen.

Drittens erwähnt zwar die Richtlinie 93/42, wie der Kläger vorträgt, nicht nur den „Hersteller“, sondern, etwa in den Art. 8 und 20, auch die „Betroffenen“. Wie der Gerichtshof ausgeführt hat, wird jedoch in Art. 8 Abs. 2 zweiter Gedankenstrich der Richtlinie 93/42 klargestellt, dass die Kommission, wenn die von den nationalen Behörden getroffene Verbotsmaßnahme nicht gerechtfertigt ist, davon unverzüglich den Mitgliedstaat unterrichtet, der die Maßnahme getroffen hat, sowie den „Hersteller“ oder seinen in der Union niedergelassenen Bevollmächtigten. Kein anderer Betroffener wird in dieser Bestimmung erwähnt, so dass, wie oben in Rn. 44 ausgeführt, nur dem Hersteller des Medizinprodukts oder seinem Bevollmächtigten Ansprüche nach Art. 8 Abs. 2 zweiter Gedankenstrich der Richtlinie 93/42 zustehen können (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 6. September 2018, Klein/Kommission, C-346/17 P, EU:C:2018:679, Rn. 92 und 93).

Dagegen könnte sich der Kläger, wie die Kommission selbst einräumt, auf seine Eigenschaft als Inhaber der Rechte berufen, die Broncho-Air Medizintechnik ihm mit zwischen diesen beiden Parteien am 27. Januar 2007 geschlossenem Abtretungsvertrag übertragen hat. Insoweit ist darauf hinzuweisen, dass Broncho-Air Medizintechnik, für deren Rechnung das Produkt „Inhaler“ hergestellt wurde, von Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 betroffen ist (siehe oben, Rn. 44) und eine von dieser Gesellschaft nach Art. 265 AEUV erhobene Untätigkeitsklage daher in Bezug auf sie grundsätzlich als zulässig anzusehen wäre. Soweit der Kläger im Rahmen der vorliegenden Klage nicht nur aus eigenem Recht, sondern auch als Inhaber der von Broncho-Air Medizintechnik abgetretenen Rechte handelt, ist er befugt, die vorliegende Untätigkeitsklage zu erheben. Diese Feststellung kann sich auch auf das Urteil vom 28. September 2016, Klein/Kommission (T-309/10 RENV, nicht veröffentlicht, EU:T:2016:570, Rn. 64 und 65), stützen, das der Gerichtshof im Rahmen des Rechtsmittels bestätigt hat (Urteil vom 6. September 2018, Klein/Kommission, C-346/17 P, EU:C:2018:679, Rn. 93 und 94).

Folglich ist die vom Kläger erhobene Untätigkeitsklage für unzulässig zu erklären, soweit mit ihr Schadensersatzansprüche des Klägers aus eigenem Recht geltend gemacht werden. Dagegen ist der Kläger klagebefugt, soweit er die vorliegende Klage als Inhaber der ihm von Broncho-Air Medizintechnik abgetretenen Rechte erhoben hat.

Die Kommission trägt vor, der Kläger habe bei der Einreichung der Klageschrift am 14. August 2019 die Zweimonatsfrist für die Erhebung der Untätigkeitsklage nach Art. 265 Abs. 2 AEUV nicht eingehalten. Nicht das Schreiben vom 4. April 2019 sei als die an sie gerichtete Aufforderung im Sinne dieser Bestimmung zu verstehen, sondern, in Anbetracht seines Betreffs und seines Inhalts, das Schreiben vom 28. September 2018. Daher habe zum einen die Frist zur Beendigung der Untätigkeit mit Erhalt dieses Schreibens, d. h. am 2. Oktober 2018, begonnen und sei am 2. Dezember 2018 abgelaufen, und zum anderen habe die Frist zur Klageerhebung am 3. Dezember 2018 begonnen und sei am 13. Februar 2019 abgelaufen.

Die Kommission führt weiter aus, der Kläger könne sich nicht auf den Grundsatz des Vertrauensschutzes berufen, um der Präklusion wegen Fristversäumung für die Erhebung der Untätigkeitsklage zu entgehen. Dies sei nur möglich, wenn der Kläger auf Erwartungen verweisen könne, die sich auf präzise Zusicherungen oder ein Verhalten des Unionsorgans gründeten, durch das bei einem gutgläubigen Bürger, der die erforderliche Sorgfalt eines durchschnittlich informierten Wirtschaftsteilnehmers an den Tag lege, eine verständliche Verwirrung hätte hervorgerufen werden können. Im vorliegenden Fall habe die Kommission jedoch keine solche Erwartung geweckt, die beim Kläger eine verständliche Verwirrung hätten hervorrufen können.

Schließlich trägt die Kommission vor, wenn es dem Kläger, obwohl er sie schon am 28. September 2018 klar und deutlich zum Tätigwerden aufgefordert habe, erlaubt würde, die Fristen des Art. 265 Abs. 2 AEUV mit einer zweiten Aufforderung zum Tätigwerden – wie dem Schreiben vom 4. April 2019 – erneut in Gang zu setzen, wäre die Vorgabe nicht mehr eingehalten, wonach die Klagefristen der Verträge nicht zur Disposition der Parteien stünden.

Der Kläger tritt diesem Vorbringen entgegen und macht erstens geltend, das Schreiben vom 28. September 2018 habe nicht den Lauf der in Art. 265 Abs. 2 AEUV vorgesehenen Fristen ausgelöst. Hierzu trägt der Kläger im Wesentlichen vor, ein Aufforderungsschreiben könne nur dann als Aufforderung zum Tätigwerden im Sinne von Art. 265 AEUV angesehen werden, wenn sich daraus die Absicht des Klägers ergebe, eine Untätigkeitsklage zu erheben, falls eine Stellungnahme des Organs innerhalb der nächsten zwei Monate ausbleibe. Eine solche Absicht, eine Untätigkeitsklage nach Art. 265 AEUV zu erheben, ergebe sich jedoch nicht aus dem Schreiben vom 28. September 2018, sondern aus dem Schreiben vom 4. April 2019, so dass seine am 14. August 2019 erhobene Klage somit zulässig sei. Der Hinweis auf die Absicht, eine Klage nach Art. 265 AEUV zu erheben, sei eine zwingende Voraussetzung im Vorverfahren, um rechtssicher abgrenzbar den Beginn des Laufs der in Abs. 2 dieser Vorschrift vorgesehenen Fristen feststellen zu können.

Außerdem bestreitet der Kläger die Behauptung der Kommission, sie habe im Anschluss an sein Schreiben vom 28. September 2018 kein Verhalten an den Tag gelegt, das eine verständliche Verwirrung in Bezug auf den Erlass einer Entscheidung hätte hervorrufen können. Zunächst habe die Kommission ihm in ihrem Schreiben vom 21. November 2018 mitgeteilt, dass sein Antrag auf Erlass einer Entscheidung nach Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 geprüft werde und dass sie ihm vor Ende 2018 mitteilen werde, ob sie die Prüfung des am 7. Januar 1998 von den deutschen Behörden eingeleiteten Schutzklauselverfahrens wieder aufnehmen und in Konsultationen eintreten werde. Sodann habe die Kommission ihm mit ihrem Schreiben vom 18. Dezember 2018 einen detaillierten Fragenkatalog übermittelt, der sowohl tatsächliche als auch rechtliche Aspekte des Verbots des Inverkehrbringens des Produkts „Inhaler“ und des von den deutschen Behörden 1998 eingeleiteten Schutzklauselverfahrens betroffen habe. Schließlich habe die Kommission in ihrem Schreiben vom 26. Juli 2019 ihm gegenüber die Nützlichkeit der Informationen betont, die er zur Untersagungsverfügung für das Produkt „Inhaler“ und zu dem insoweit eingeleiteten Schutzklauselverfahren geliefert habe, und ihm die laufende Bearbeitung seines Antrags bestätigt. Unter diesen Umständen habe die Kommission ihn getäuscht, insbesondere dadurch, dass sie ihn dazu veranlasst habe zu glauben, sie werde auf das Schreiben vom 28. September 2018 hin eine Entscheidung treffen. Selbst wenn dieses Schreiben die in Art. 265 AEUV vorgesehenen Fristen in Gang gesetzt hätte, könne er sich daher im vorliegenden Fall auf den Grundsatz des Vertrauensschutzes berufen.

Die Kommission macht im Wesentlichen geltend, dass das Schreiben vom 28. September 2018 und nicht das vom 4. April 2019, wie der Kläger behauptet, als die Aufforderung zum Tätigwerden anzusehen sei, ab der die in Art. 265 Abs. 2 AEUV vorgesehenen Fristen zu berechnen seien.

Art. 265 Abs. 2 AEUV bestimmt:

Aus dem Wortlaut des Art. 265 AEUV geht klar hervor, dass die Untätigkeitsklage nur binnen zwei Monaten nach Ablauf einer ersten Frist von zwei Monaten erhoben werden kann, die ab der Aufforderung zum Tätigwerden läuft. Diese Aufforderung an das Organ ist eine wesentliche Förmlichkeit; sie setzt zum einen die Frist in Lauf, binnen deren das Organ Stellung zu nehmen hat, und gibt zum anderen den Rahmen vor, innerhalb dessen eine Klage erhoben werden kann, wenn das Organ nicht Stellung nimmt (vgl. Urteil vom 4. Juli 2012, Laboratoires CTRS/Kommission, T-12/12, nicht veröffentlicht, EU:T:2012:343, Rn. 38 und die dort angeführte Rechtsprechung).

Die Aufforderung ist nach ständiger Rechtsprechung zwar an kein besonderes Formerfordernis gebunden, sie muss jedoch so klar und deutlich sein, dass das Organ, gegen das Klage erhoben wird, konkret erkennen kann, welchen Inhalt die beantragte Entscheidung haben soll, und dass mit ihr beabsichtigt ist, es zu einer Stellungnahme zu zwingen (vgl. Beschluss vom 24. Juni 2016, Onix Asigurări/AEAPP, T-590/15, EU:T:2016:374, Rn. 32 und die dort angeführte Rechtsprechung).

Im vorliegenden Fall ist zunächst festzustellen, dass das Schreiben des Klägers vom 28. September 2018 an die Kommission unter folgendem Betreff stand:

Sodann ist darauf hinzuweisen, dass der Kläger im Text des Schreibens vom 28. September 2018 die Kommission unter Verweis auf das Urteil vom 6. September 2018, Klein/Kommission (C-346/17 P, EU:C:2018:679), daran erinnert hat, dass im Rahmen des von den deutschen Behörden am 7. Januar 1998 eingeleiteten Schutzklauselverfahrens betreffend das Produkt „Inhaler“, das ihm zufolge immer noch anhängig sei, noch keine Entscheidung getroffen worden sei. Auf dieser Grundlage fügte der Kläger im letzten Teil dieses Schreibens Folgendes hinzu:

Wie schließlich die Kommission in ihren Schriftsätzen ausführt, stellte das Schreiben vom 28. September 2018 klar, dass der Kläger in Bezug auf seine Aufforderung an die Kommission, tätig zu werden, sowohl in persönlicher Eigenschaft als auch im Namen der Firma Broncho-Air Medizintechnik auftrat.

Sowohl in Anbetracht seines Betreffs als auch seines Inhalts ist das Schreiben vom 28. September 2018 im Sinne von Art. 265 AEUV in seiner Auslegung durch die oben in Rn. 62 angeführte Rechtsprechung als Aufforderung des Klägers – sowohl persönlich als auch im Namen der Firma Broncho-Air Medizintechnik – an die Kommission zum Tätigwerden anzusehen.

Zum einen war das Schreiben vom 28. September 2018 nämlich so klar und deutlich, dass die Kommission konkret erkennen konnte, welchen Inhalt die beantragte Entscheidung haben sollte, d. h. eine Entscheidung nach Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 in Bezug auf die Untersagung des Inverkehrbringens des Produkts „Inhaler“ durch die deutschen Behörden. Diese Aufforderung wurde erstens durch die Angabe des konkreten Inhalts ergänzt, den die Entscheidung nach Ansicht des Klägers haben sollte, nämlich die Feststellung, dass das von diesen Behörden verhängte Verbot nicht gerechtfertigt sei, zweitens durch den Antrag, ihm eine Kopie der zu erlassenden Entscheidung zu übermitteln, und drittens durch den Antrag auf Veröffentlichung dieser Entscheidung im Amtsblatt der Europäischen Union.

Zum anderen war die Verwendung von Ausdrücken wie „unverzüglich“ oder „[e]ine weitergehende Verweigerung der Kommission würde [der Kläger] deshalb als weitere vorsätzliche Rechtsbeugung empfinden“ geeignet, der Kommission klarzumachen, dass der Kläger sie mit seinem Antrag zu einer Stellungnahme zwingend veranlassen wollte. Was diese Feststellung betrifft, ist hinzuzufügen, dass die Kommission in den später an den Kläger gerichteten Schreiben, einschließlich derjenigen vom 21. November 2018 und vom 18. Dezember 2018, stets auf das Schreiben vom 28. September 2018 verwiesen sowie auf die „Anträge“ des Klägers Bezug genommen und diese konkret bezeichnet hat, was den zwingenden Charakter dieser Anträge in den Augen dieses Organs verdeutlicht. Dass das Schreiben vom 28. September 2018 in den Augen der Kommission zwingenden Charakter hatte, ergibt sich auch daraus, dass diese in ihrem Schreiben vom 18. November 2018 den Antrag des Klägers auf Einleitung eines Vertragsverletzungsverfahrens nach Art. 258 AEUV gegen Deutschland endgültig und ablehnend beschieden hat.

Folglich kann die Kommission zu Recht geltend machen, dass die Frist für die Erhebung der Klage nach Art. 265 AEUV am 13. Februar 2019 nach Erhalt der Aufforderung des Klägers zum Tätigwerden mit Schreiben vom 28. September 2018 abgelaufen sei.

Gegenüber der vorstehenden Feststellung kann sich der Kläger erstens nicht darauf berufen, dass eine Aufforderung zum Tätigwerden im Sinne von Art. 265 AEUV ausdrücklich, wie dies bei dem Schreiben vom 4. April 2019 der Fall sei, die Absicht des Antragstellers erkennen lassen müsse, bei Untätigkeit der Kommission eine Untätigkeitsklage zu erheben. Hierzu genügt die Feststellung, dass die Rechtsprechung der Unionsgerichte zur Auslegung von Art. 265 Abs. 2 AEUV einen solchen Hinweis nicht verlangt. Die einzige Voraussetzung insoweit ist, wie sich aus der oben in Rn. 62 angeführten Rechtsprechung ergibt, dass die an die Kommission gerichtete Aufforderung zum Tätigwerden ihr zu verstehen geben muss, dass sie sie zu einer Stellungnahme zwingen soll. Im vorliegenden Fall ist diese Voraussetzung, wie bereits festgestellt, im Schreiben vom 28. September 2018 erfüllt. Jedenfalls ist im Licht der oben in den Rn. 67 und 68 getroffenen Feststellungen davon auszugehen, dass die Kommission auch ohne ausdrücklichen Verweis auf Art. 265 AEUV in diesem Schreiben keinesfalls ausschließen konnte, dass der Kläger eine Untätigkeitsklage erheben würde, die ihm als Verfahrensinstrument zu Gebote stand.

Zweitens kann sich der Kläger nicht unter Verweis auf seine Kontakte mit der Kommission nach Absendung seines Schreibens vom 28. September 2018 auf den Grundsatz des Vertrauensschutzes berufen, um die Anwendung von Art. 265 Abs. 2 AEUV auszuschließen. Insoweit ist daran zu erinnern, dass nach ständiger Rechtsprechung der Umstand, dass wiederholte Kontakte mit der Kommission nach einer an diese gerichteten Aufforderung zur Stellungnahme stattgefunden haben, nicht geeignet ist, begründete Erwartungen zu wecken, durch die bei einem gutgläubigen Bürger eine verständliche Verwirrung hervorgerufen werden kann, die es ermöglicht, der Präklusion wegen Versäumung der Frist für die Erhebung einer Untätigkeitsklage unter Berufung auf den Grundsatz des Vertrauensschutzes zu entgehen (vgl. in diesem Sinne Beschluss vom 13. Dezember 2000, Sodima/Kommission, C-44/00 P, EU:C:2000:686, Rn. 50 und 51 sowie die dort angeführte Rechtsprechung).

Jedenfalls betreffen die vom Kläger hier angeführten Schreiben die Prüfung des der Kommission vorliegenden Antrags, enthalten aber nichts, was Verwirrung über die in Art. 265 Abs. 2 AEUV vorgesehene Klagefrist hervorrufen könnte.

Was zunächst das Schreiben vom 21. November 2018 anbelangt, hat die Kommission dem Kläger lediglich mitgeteilt, dass sein Antrag auf Erlass einer Entscheidung gemäß Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 in Bezug auf das Produkt „Inhaler“ im Schreiben vom 28. September 2018 geprüft werde und er informiert werde, „wenn die Kommission die Prüfung des am 7. Januar 1998 von den deutschen Behörden eingeleiteten Schutzklauselverfahrens wieder aufnehme und zu diesem Zweck … Konsultationen mit den betroffenen Parteien aufnehme“.

Sodann ergibt sich aus dem Wortlaut des Schreibens vom 18. Dezember 2018, dass die Kommission sich an den Kläger wandte, um weitere Informationen zu seinem im Schreiben vom 28. September 2018 gestellten Antrag zu erhalten. Aus dem Schreiben vom 18. Dezember 2018 geht jedoch auch hervor, dass die Kommission dem Kläger ausdrücklich mitgeteilt hat, dass er je nach den erhaltenen Klarstellungen über die nächsten geplanten Schritte in Bezug auf sein Ersuchen in Kenntnis gesetzt werde, ohne dass vom Erlass einer Entscheidung nach Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 die Rede gewesen wäre.

Was schließlich das Schreiben vom 26. Juli 2019 angeht, genügt der Hinweis, dass es von der Kommission nach dem Schreiben vom 4. April 2019 an den Kläger geschickt wurde, so dass es für die Feststellung, ob die Kommission beim Kläger vor der Versendung des letztgenannten Schreibens begründete Erwartungen geweckt hat, nicht berücksichtigt werden kann.

Folglich ist entgegen dem Vorbringen des Klägers nicht festzustellen, dass die Kommission den Kläger insbesondere dadurch getäuscht hätte, dass sie ihn dazu veranlasst habe zu glauben, sie werde auf das Schreiben vom 28. September 2018 hin eine Entscheidung treffen.

Außerdem ist darauf hinzuweisen, dass nach ständiger Rechtsprechung die Verfahrensfristen zwingendes Recht sind, da sie zur Gewährleistung der Klarheit und Sicherheit der Rechtsverhältnisse und zur Vermeidung jeder Diskriminierung oder willkürlichen Behandlung bei der Gewährung von Rechtsschutz eingeführt wurden, und ihre Einhaltung ist vom Unionsrichter von Amts wegen zu prüfen (vgl. in diesem Sinne Beschluss vom 13. Dezember 2000, Sodima/Kommission, C-44/00 P, EU:C:2000:686, Rn. 51, sowie Urteile vom 8. November 2012, Evropaïki Dynamiki/Kommission, C-469/11 P, EU:C:2012:705, Rn. 50, und vom 20. November 2018, Asahi Intecc/EUIPO – Celesio [Celeson], T-36/18, nicht veröffentlicht, EU:T:2018:808, Rn. 21). Nachdem der Kläger die Frist für die Erhebung einer Untätigkeitsklage verstreichen ließ, kann ihm daher keine neuerliche Frist beginnend mit dem Tag, an dem seiner Meinung nach die Ungewissheit hinsichtlich des Standpunkts der Kommission beseitigt und eine endgültige Aufforderung an sie gesandt wurde, gewährt werden.

Selbst wenn man es als zulässig erachtete, dass ein Kläger nach Ablauf der durch ein erstes Aufforderungsschreiben ausgelösten Klagefrist eine Untätigkeitsklage erhebt, indem er an das betreffende Organ ein neues Aufforderungsschreiben richtet, das einen anderen Gegenstand hat als das erste oder sich auf eine geänderte Sach- oder Rechtslage stützt (Beschluss vom 27. Juni 2018, Autoridad Portuaria de Vigo/Kommission, T-41/18, nicht veröffentlicht, EU:T:2018:398, Rn. 12), ist jedenfalls im vorliegenden Fall überdies festzustellen, dass der Kläger keinen solchen Unterschied hinsichtlich des Gegenstands der beiden Aufforderungsschreiben geltend gemacht hat und dass sich aus den Akten im Gegenteil ergibt, dass sie denselben Gegenstand hatten, nämlich eine Entscheidung nach Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 in Bezug auf das von den deutschen Behörden am 7. Januar 1998 betreffend das Verbot des Inverkehrbringens des Produkts „Inhaler“ eingeleitete Schutzklauselverfahren.

Nach alledem ist die Klage verspätet erhoben worden und daher als unzulässig abzuweisen, da zum einen die Frist für die Erhebung der Klage nach Art. 265 AEUV im Anschluss an die vom Kläger mit Schreiben vom 28. September 2018 vorgelegte Aufforderung zum Tätigwerden am 13. Februar 2019 ablief und zum anderen die Klage am 14. August 2019 erhoben wurde.

Darüber hinaus ist rein vorsorglich die Einrede der Unzulässigkeit wegen Unangemessenheit des Zeitraums zu prüfen, innerhalb dessen der Kläger die Kommission gemäß Art. 265 Abs. 2 AEUV zum Tätigwerden aufgefordert hat.

Die Kommission trägt vor, nach der Rechtsprechung zur Auslegung von Art. 265 AEUV müsse die Aufforderung zum Tätigwerden innerhalb eines angemessenen Zeitraums erhoben werden. Im vorliegenden Fall hätten die deutschen Behörden der Kommission die Schutzklauselmitteilung über das Produkt „Inhaler“ am 7. Januar 1998 übermittelt, so dass die Rechtspflicht der Kommission zum Tätigwerden seit mehr als 21 Jahren bestanden habe.

Dem Kläger könne nicht speziell vorgeworfen werden, dass er sie nicht sofort im Anschluss an das Schreiben vom 23. Februar 1998 zum Tätigwerden aufgefordert habe, mit dem die nationale deutsche Behörde der Primed Halberstadt als Herstellerin des Produkts „Inhaler“ mitgeteilt habe, dass das gegen das Verbot zur Vermarktung dieses Produkts eingeleitete Widerspruchsverfahren mangels „Rückäußerung der Kommission“ ausgesetzt worden sei. Broncho-Air Medizintechnik habe es jedoch im Juni 2000 vorgezogen, das alleinige Recht zum Vertrieb der Inhalierhilfe auf die Firma atmed zu übertragen, anstatt die Kommission in einer Weise zum Tätigwerden aufzufordern, die erkennen lasse, welchen Inhalt die beantragte Entscheidung haben solle und dass mit ihr beabsichtigt werde, sie zu einer Stellungnahme zu zwingen. Außerdem habe Broncho-Air Medizintechnik am 27. Januar 2007 die Vereinbarung zur Abtretung der Rechte zugunsten des Klägers geschlossen, wobei sie sich laut dieser Vereinbarung bewusst gewesen sei, dass die Kommission innerhalb von drei Monaten nach der Einleitung des Schutzklauselverfahrens durch die deutschen Behörden hätte tätig werden müssen.

Erst nach dem Urteil vom 6. September 2018, Klein/Kommission (C-346/17 P, EU:C:2018:679), habe der Kläger dann die Kommission zum Tätigwerden aufgefordert, was offensichtlich außerhalb jeglichen angemessenen Zeitraums liege. Dem könne nicht entgegengehalten werden, dass das Erfordernis der Aufforderung zum Tätigwerden innerhalb eines angemessenen Zeitraums nicht vor den Klarstellungen des Gerichtshofs zu den Verpflichtungen der Kommission gemäß Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 habe zum Tragen kommen können. Das Erfordernis, sie innerhalb eines angemessenen Zeitraums zum Tätigwerden aufzufordern, habe nicht erst seit den Urteilen der Unionsgerichte, sondern seit 1998 bestanden. Schließlich habe das öffentliche Interesse an einer zügigen Klärung ihrer Verpflichtung zum Tätigwerden im Anschluss an die Schutzklauselmitteilung ab diesem Zeitpunkt bestanden.

Der Kläger wendet sich gegen dieses Vorbringen und macht im Wesentlichen geltend, die Aufforderung an die Kommission zum Tätigwerden sei nicht verspätet erfolgt.

Zunächst sei die von der Kommission angeführte Rechtsprechung zur Verpflichtung, eine Aufforderung zum Tätigwerden innerhalb eines angemessenen Zeitraums zu erheben, nicht einschlägig. Im Rahmen der Richtlinie 93/42 sei allein die Kommission berufen, eine Entscheidung nach Art. 8 Abs. 2 dieser Richtlinie zu treffen, ohne dass die Aufforderung zum Tätigwerden an eine Frist gebunden sei. Darüber hinaus seien die besonderen Schwierigkeiten zu berücksichtigen, die das Schweigen der zuständigen Behörde für die Rechtsunterworfenen mit sich bringen könne.

Nach der Entscheidung der deutschen Behörden über das Verbot des Inverkehrbringens des Produkts „effecto“ und der Kontaktaufnahme zwischen atmed und der Kommission in diesem Zusammenhang habe Letztere im Schreiben vom 22. Februar 2007 ausgeführt, dass die fehlende Schutzklauselmitteilung durch die deutschen Behörden „im Kontext des [Verfahrens] von 1998 zu bewerten und auf der Grundlage der neuen Informationen zu bearbeiten“ sei, und hinzugefügt, dass „[d]adurch … eine neue Mitteilung vermieden und eine größere Effizienz sichergestellt werden [könne]“. Der Kläger sei auch gegenüber der Kommission tätig geworden, bis diese in ihrem Schreiben vom 18. Juli 2007 die Ansicht vertreten habe, dass ihrerseits keine Entscheidung zu treffen sei, da es sich um einen Fall von Art. 18 und nicht von Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 handle. Er sei auch beim Parlament vorstellig geworden und habe die Entschließung vom 19. Januar 2011 erwirkt.

Dem Kläger zufolge ist daher im Wesentlichen davon auszugehen, dass er die Kommission dazu gebracht habe, dass sie das Schutzklauselverfahren aus dem Jahr 1998 im Jahr 2007 wieder „zum Leben erweckte“. Somit könne die Zeit vor 2007 bei der Beurteilung des angemessenen Zeitraums nicht berücksichtigt werden. Wenn die Kommission sich gemäß ihren Verpflichtungen verhalten hätte, hätte sie zumindest im Rahmen von Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 entscheiden müssen. Die Kommission habe insoweit wider besseres Wissen gehandelt.

Schließlich müsse das Gericht in der vorliegenden Rechtssache dem Grundsatz der Gesetzmäßigkeit der Verwaltung Vorrang vor dem Grundsatz der Rechtssicherheit einräumen, auf den sich die Kommission zur Stützung ihres Vorbringens zum angemessenen Zeitraum berufe.

Die Kommission wirft dem Kläger im Wesentlichen vor, seine Aufforderung zum Tätigwerden gemäß Art. 265 AEUV sei nicht innerhalb eines angemessenen Zeitraums erfolgt.

Gemäß Art. 265 Abs. 2 AEUV ist eine Untätigkeitsklage nur zulässig, „wenn das in Frage stehende Organ, die in Frage stehende Einrichtung oder sonstige Stelle zuvor aufgefordert worden ist, tätig zu werden“.

Nach der Rechtsprechung ist die Einhaltung einer angemessenen Frist dann notwendig, wenn in einem Fall, in dem eine entsprechende Regelung fehlt, die Grundsätze der Rechtssicherheit und des berechtigten Vertrauens es nicht zulassen, dass die Unionsorgane und die natürlichen oder juristischen Personen ohne irgendeine zeitliche Begrenzung handeln und damit insbesondere die Beständigkeit erworbener Rechtspositionen gefährden (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 14. Juni 2016, Marchiani/Parlament, C-566/14 P, EU:C:2016:437, Rn. 96, vom 5. Oktober 2004, Sanders u. a./Kommission, T-45/01, EU:T:2004:289, Rn. 59, und vom 5. Oktober 2004, Eagle u. a./Kommission, T-144/02, EU:T:2004:290, Rn. 57).

In Bezug auf Art. 265 Abs. 2 AEUV widerspräche es dem Erfordernis der Rechtssicherheit, wenn die Kommission nach Ablauf eines angemessenen Zeitraums zum Tätigwerden aufgefordert werden könnte (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 6. Juli 1971, Niederlande/Kommission, 59/70, EU:C:1971:77, Rn. 15 bis 24, vom 25. September 2003, Schlüsselverlag J. S. Moser u. a./Kommission, C-170/02 P, EU:C:2003:501, Rn. 36, vom 5. Oktober 2004, Sanders u. a./Kommission, T-45/01, EU:T:2004:289, Rn. 63, und vom 5. Oktober 2004, Eagle u. a./Kommission, T-144/02, EU:T:2004:290, Rn. 60 und 61).

Die Angemessenheit einer Zeitspanne ist anhand aller Umstände der jeweiligen Sache zu beurteilen, insbesondere anhand der Interessen, die in dem Rechtsstreit für den Betroffenen auf dem Spiel stehen, der Komplexität der Angelegenheit und der verschiedenen von dem Unionsorgan abgeschlossenen Verfahrensschritte sowie des Verhaltens der Parteien im Laufe des Verfahrens. Die Angemessenheit einer Zeitspanne kann somit nicht am Maßstab einer präzisen, abstrakt festgelegten Obergrenze geprüft werden (vgl. Urteil vom 14. Juni 2016, Marchiani/Parlament, C-566/14 P, EU:C:2016:437, Rn. 99 und 100 sowie die dort angeführte Rechtsprechung; Urteile vom 5. Oktober 2004, Sanders u. a./Kommission, T-45/01, EU:T:2004:289, Rn. 67, und vom 5. Oktober 2004, Eagle u. a./Kommission, T-144/02, EU:T:2004:290, Rn. 66).

Vorliegend ist zum einen festzustellen, dass der 7. Januar 1998 der Zeitpunkt ist, zu dem die deutschen Behörden der Kommission ihre Entscheidung mitgeteilt haben, die Vermarktung des Produkts „Inhaler“ zu verbieten und unter diesen Umständen das Schutzklauselverfahren nach Art. 8 der Richtlinie 93/42 einzuleiten. Zum anderen hat der Gerichtshof in seinem Urteil vom 22. April 2015, Klein/Kommission (C-120/14 P, nicht veröffentlicht, EU:C:2015:252, Rn. 76 bis 79), im Wesentlichen für Recht erkannt, dass die Kommission verpflichtet war, im Anschluss an den Eingang dieser Mitteilung eine Entscheidung nach Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 zu treffen.

Daraus folgt zunächst, dass die Verpflichtung der Kommission zum Tätigwerden nach Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 seit mehr als 21 Jahren bestand, während der Kläger, wie oben in Rn. 66 festgestellt, erst am 28. September 2018 eine förmliche Aufforderung im Sinne von Art. 265 AEUV an die Kommission gerichtet hat.

Sodann ist mit der Kommission darauf hinzuweisen, dass sich die Gesellschaft Broncho-Air Medizintechnik als ursprüngliche Inhaberin der Rechte zur Vermarktung des Produkts „Inhaler“ zu keinem Zeitpunkt an die Kommission gewandt hat, um Informationen über die Bearbeitung des Schutzklauselverfahrens betreffend das Verbot, dieses Produkt in den Verkehr zu bringen, einzuholen oder gar förmlich eine Entscheidung nach Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 zu beantragen, und zwar weder nach der Mitteilung der deutschen Behörden an die Kommission vom 7. Januar 1998 noch im Anschluss an die Aussetzung des Widerspruchsverfahrens gegen die Untersagungsverfügung am 23. Februar 1998. Es werden auch keine Umstände angeführt, um das Fehlen derartiger Schritte durch Broncho-Air Medizintechnik vor der am 16. Juni 2000 erfolgten Abtretung der Vertriebsrechte für das Produkt „Inhaler“ an die Firma atmed zu rechtfertigen.

Außerdem macht der Wortlaut des am 27. Januar 2007 unterzeichneten Abtretungsvertrags zwischen dem Kläger und Broncho-Air Medizintechnik, wie die Kommission ausführt, deutlich, dass diese keine Entscheidung nach Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 in Bezug auf das Produkt „Inhaler“ getroffen hatte und dass eine solche Entscheidung innerhalb von drei Monaten nach der Einleitung des Schutzklauselverfahrens durch die deutschen Behörden zu treffen war. Unter diesen Umständen ist festzustellen, dass sowohl Broncho-Air Medizintechnik als auch der Kläger sich auch ungefähr neun Jahre nach der Mitteilung vom 7. Januar 1998 noch bewusst waren, dass die Kommission nach der Schutzklauselmitteilung nicht tätig geworden war, während nichts unternommen worden war, um sie gemäß Art. 265 AEUV förmlich zum Tätigwerden aufzufordern.

Schließlich ist darauf hinzuweisen, dass der Kläger erst nach der endgültigen Abweisung der von ihm erhobenen Schadensersatzklage mit Urteil vom 6. September 2018, Klein/Kommission (C-346/17 P, EU:C:2018:679), also mehr als 20 Jahre nach der Mitteilung der deutschen Behörden, die Kommission u. a. im Namen von Broncho-Air Medizintechnik aufgefordert hat, in Bezug auf das Verbot des Inverkehrbringens des Produkts „Inhaler“ durch diese Behörden tätig zu werden.

Folglich ist in Anbetracht der Dauer, während der es an einer förmlichen Aufforderung gemäß Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 an die Kommission fehlte, in Bezug auf das Produkt „Inhaler“ tätig zu werden, davon auszugehen, dass die Aufforderung vom 28. September 2018 erst nach Ablauf eines angemessenen Zeitraums an die Kommission gerichtet worden ist.

Der Kläger kann nicht geltend machen, dass die Zeit vor der Abtretungsvereinbarung vom 27. Januar 2007 bei der Beurteilung der Angemessenheit des Zeitraums, innerhalb dessen die Kommission zum Tätigwerden aufgefordert worden ist, außer Betracht zu bleiben hat. Es ist nämlich darauf hinzuweisen, dass der Kläger im Rahmen der vorliegenden Untätigkeitsklage, wie oben in Rn. 53 festgestellt, nur in seiner Eigenschaft als Inhaber der ihm von Broncho-Air Medizintechnik abgetretenen Rechte klagebefugt ist, so dass der Umstand, dass diese Gesellschaft seit dem 7. Januar 1998 keine Schritte unternommen hat, bei der Feststellung zu berücksichtigen ist, ob die Kommission im Anschluss an die Mitteilung des Verbots, das Produkt „Inhaler“ in den Verkehr zu bringen, innerhalb eines angemessenen Zeitraums zum Tätigwerden aufgefordert wurde.

Selbst wenn der Kläger behauptet, die Kommission dazu gebracht zu haben, das 1998 eingeleitete Schutzklauselverfahren ab 2007 „wieder zum Leben zu erwecken“, ist darüber hinaus festzustellen, dass seine Handlungen darauf gerichtet waren, dass die Kommission eine Entscheidung über das Verbot treffe, das Produkt „effecto“ in den Verkehr zu bringen, und nicht über jenes für das Produkt „Inhaler“. Auch der Vorschlag der Kommission in ihrem vom Kläger angeführten Schreiben vom 22. Februar 2007 an die deutschen Behörden, die Untersagungsverfügung vom 18. Mai 2005 im Rahmen des Schutzklauselverfahrens von 1998 zu bewerten, fügt sich in diesen Rahmen ein und verfolgt das alleinige Ziel, eine erneute Mitteilung zu vermeiden und eine größere Effizienz der Prüfung der Untersagungsverfügung für das Produkt „effecto“ zu gewährleisten. Im Übrigen kann entgegen dem Vorbringen des Klägers aus den insoweit von der Kommission unternommenen Schritten kein Handeln wider besseres Wissen abgeleitet werden, und der Kläger hat dies auch in keiner Weise nachgewiesen.

Daher ist auch der Unzulässigkeitseinrede der Kommission wegen Unangemessenheit des Zeitraums, innerhalb dessen der Kläger sie zum Tätigwerden aufgefordert hat, stattzugeben, und die Klage des Klägers auch auf dieser Grundlage als unzulässig abzuweisen.

Nach Art. 134 Abs. 1 der Verfahrensordnung ist die unterliegende Partei auf Antrag zur Tragung der Kosten zu verurteilen. Da der Kläger unterlegen ist, sind ihm gemäß dem Antrag der Kommission die Kosten aufzuerlegen.